nemzeti egészségbiztosítási alapkezelő - főoldal · web viewa kbt. 56. (1) bekezdés k) pont...

Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Beszerzési, Üzemeltetési és Vagyongazdálkodási Főosztály1139 Budapest, Váci út 73/a Postacím: 1565 Budapest

Telefon: (1) 350-20-01 Telefax: (1) 298-25-07

Nyt. szám: F042/61/2015.

AJÁNLATI FELHÍVÁS és DOKUMENTÁCIÓ

„Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig

terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kertében, 39 részben”

A közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény szerinti uniós értékhatárt elérő értékű nyílt közbeszerzési eljárás

Az ajánlati felhívás az Európai Unió Hivatalos Lapjában (TED-en)

2015. augusztus 04. napján, 2015/S 148-273015 számon jelent meg.

Az ajánlatok bontásának ideje: 2015. augusztus 26. , 10:00 óra

Budapest, 2015. augusztus 04.

(EU-ba feladva: 2015. július 30.)

2 F042/61/2015.

TARTALOMJEGYZÉK

I. Ajánlati felhívás...................................................................................3. oldal

II. Alapvető információk, Útmutató az Ajánlattevők részére............. 166. oldal

III. Műszaki feltételek.......................................................................... 169. oldal

IV. Szerződés tervezet......................................................................... 201. oldal

V. Ajánlati dokumentáció mellékletei ................................................216. oldal

VI. Bírálati részszempontok ................................................................ 250. oldal

3 F042/61/2015.

I.

AJÁNLATI FELHÍVÁS

EURÓPAI UNIÓAz Európai Unió Hivatalos Lapjának Kiegészítő Kiadványa 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luxemburg Fax: +352 29 29 42 670 E-mail: [email protected] Információ és on-line formanyomtatványok: http://simap.europa.eu

AJÁNLATI FELHÍVÁS

2004/18/EK irányelv

I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ

I.1) NÉV , CÍM ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONT(OK)

Hivatalos név:Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Nemzeti azonosító:(ha ismert)AK16195

Postai cím:Váci út 73/A.

Város: Budapest

Postai irányítószám:1139

Ország:Magyarország

Kapcsolattartási pont(ok):

Címzett:Gacsályi Béla

Telefon:+36 12982509

E-mail:[email protected]

Fax:+36 12982507

Internetcím(ek) (adott esetben)Az ajánlatkérő általános címe (URL): www.oep.huA felhasználói oldal címe (URL):

4 F042/61/2015.

Elektronikus hozzáférés az információkhoz (URL): Az ajánlatok és a részvételi jelentkezések elektronikus benyújtása (URL): Részletes információk megadásához használja az A. mellékletet.

További információ a következő címen szerezhető be [X] A fent említett kapcsolattartási pont(ok)

[ ] Egyéb (töltse ki az A.melléklet I) pontját)A dokumentáció és a kiegészítő iratok (a versenypárbeszédre és a dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozók is) a következő címen szerezhetők be [X] A fent említett kapcsolattartási pont(ok)

[ ] Egyéb (töltse ki az A. melléklet II) pontját)Az ajánlatokat vagy részvételi jelentkezéseket a következő címre kell benyújtani [X] A fent említett kapcsolattartási pont(ok)

[ ] Egyéb (töltse ki az A. melléklet III) pontját)

I.2) AZ AJÁNLATKÉRŐ TÍPUSA

[X] Minisztérium vagy egyéb nemzeti vagy szövetségi hatóság, valamint regionális vagy helyi részlegeik

[ ] Nemzeti vagy szövetségi iroda/hivatal[ ] Regionális vagy helyi hatóság[ ] Regionális vagy helyi iroda/hivatal

[ ] Közjogi intézmény[ ] Európai intézmény/ügynökség

vagy nemzetközi szervezet[ ] Egyéb (nevezze meg):

I.3) FŐ TEVÉKENYSÉG

[ ] Általános közszolgáltatások[ ] Honvédelem[ ] Közrend és biztonság[ ] Környezetvédelem[ ] Gazdasági és pénzügyek[X] Egészségügy

[ ] Lakásszolgáltatás és közösségi rekreáció[ ] Szociális védelem[ ] Szabadidő, kultúra és vallás[ ] Oktatás[ ] Egyéb (nevezze meg):

I.4) BESZERZÉS MÁS AJÁNLATKÉRŐK NEVÉBEN

Az ajánlatkérő más ajánlatkérők nevében végzi a beszerzést: [] igen [X] nem (igen válasz esetén, ezekre az ajánlatkérőkre vonatkozóan további információkat az A. mellékletben adhat meg)

II. SZAKASZ: A SZERZŐDÉS TÁRGYA

II.1) Meghatározás

II.1.1 ) Az ajánlatkérő által a szerződéshez rendelt elnevezés:

5 F042/61/2015.

Adásvételi szerződés tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzésére.

II.1.2) A szerződés típusa, és a teljesítés helye

(csak azt a kategóriát válassza – építési beruházás, árubeszerzés vagy szolgáltatásmegrendelés –, amelyik a leginkább megfelel a szerződés vagy a közbeszerzés(ek) tárgyának)

[ ] Építési beruházás [x] Árubeszerzés [ ] Szolgáltatásmegrendelés

[ ] Kivitelezés

[ ] Tervezés és kivitelezés

[ ] Kivitelezés, bármilyen eszközzel, módon, a nyertes ajánlattevő által meghatározott követelményeknek megfelelően

[x] Adásvétel

[ ] Lízing

[ ] Bérlet

[ ] Részletvétel

[ ] Ezek kombinációja

Szolgáltatási kategória száma

A szolgáltatási kategóriákat lásd a C1. mellékletben

A teljesítés helye:

A felhasználásra jogosult intézmények köre „állandó pacemakerbeültetés, AICD, katéterezéssel” tekintetében:

- Semmelweis Egyetem, Budapest- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Budapest- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ- Debreceni Egyetem Klinikai Központ- Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet, Cegléd- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Szolnok- Balatonfüredi Állami Szívkórház - Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg- Fejér Megyei Szent György Kórház, Székesfehérvár- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely- Budai Irgalmasrendi Kórház, Budapest

A felhasználásra jogosult intézmények köre „állandó pacemakerbeültetés, AICD, katéterezés nélkül” tekintetében:

- Semmelweis Egyetem, Budapest- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest

6 F042/61/2015.

- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Budapest- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr- Debreceni Egyetem Klinikai Központ- Megyei Szent Borbála Kórház, Tatabánya- Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet, Cegléd- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Szolnok- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely- Balatonfüredi Állami Szívkórház- Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg- Budai Irgalmasrendi Kórház, Budapest- Soproni Erzsébet Oktató KórházNUTS-kód HU

II.1.3) Közbeszerzésre, keretmegállapodásra és dinamikus beszerzési rendszerre (DBR) vonatkozó információk

[x] A hirdetmény közbeszerzés megvalósítására irányul

[ ] A hirdetmény keretmegállapodás megkötésére irányul

[ ] A hirdetmény dinamikus beszerzési rendszer (DBR) létrehozására irányul

II.1.4) Keretmegállapodásra vonatkozó információk (adott esetben )

[ ] Keretmegállapodás több ajánlattevővel

A tervezett keretmegállapodás résztvevőinek száma

vagy

(adott esetben), maximális létszáma

[ ] Keretmegállapodás egy ajánlattevővel

A keretmegállapodás időtartama

Időtartam év(ek)ben: vagy hónapban:

Indoklás arra az esetre vonatkozóan, ha a keretmegállapodás időtartama meghaladja a négy évet:

A közbeszerzéseknek a keretmegállapodás teljes időtartamára vonatkozó becsült összértéke (adott esetben, csak számokkal)

Becsült érték áfa nélkül: Pénznem:

vagy

7 F042/61/2015.

és között Pénznem:

A keretmegállapodás alapján megkötendő szerződések értéke és gyakorisága: (ha ismert):

II.1.5) A szerződés vagy a beszerzés(ek) rövid meghatározása:

Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése, 39 részben

II.1.6) Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)

Fő szójegyzék Kiegészítő szójegyzék (adott esetben)

Fő tárgy 33182000-9

További tárgy(ak) 33182210-4

33182100-0

33182240-3

II.1.7) A közbeszerzési megállapodásra (GPA) vonatkozó információk

A szerződés a közbeszerzési megállapodás (GPA) hatálya alá tartozik: [X] igen [ ] nem

II.1.8) Részek ( a részekre vonatkozó részletes információk megadásához a B. melléklet szükség szerint több példányban is használható )

A beszerzés részekből áll: [X] igen [] nem

(igen válasz esetén) Az ajánlatok benyújthatók

[ ] egy részre [ ] egy vagy több részre [X] valamennyi részre

II.1.9) Változatokra (alternatív ajánlatok) vonatkozó információk

Elfogadhatók változatok (alternatív ajánlatok) [ ] igen [X] nem

II. 2) Szerződés szerinti mennyiség

II.2.1) Teljes mennyiség: (valamennyi részt, meghosszabbítást és opciót beleértve, adott esetben)

Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése, 39 részben:

8 F042/61/2015.

Rész Eszköz megnevezéseTeljes mennyiség

(db) – eltérés mértéke (%)

1. Együregű szívingerlő /SSICO üzemű/ készülék 1 200 db (-) 50% eltérés

2. Együregű szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal

1 200 db (-) 50% eltérés

3.Együregű MR kondicionális szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal és MR vizsgálatra tesztelt elektródával szettben

700 db (-) 50% eltérés

Összesen 3 100 db VVI PM – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

4.Kétüregű AV szekvenciális /DDDCO üzemű/ MR kompatibilis pacemaker MR vizsgálatra tesztelt pitvari és kamrai elektródákkal szettben


5.Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/pacemaker elektródával szettben. (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt kamraingerléses)


6. Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció monitorozási lehetőséggel


7. Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék minimalizált kamrai ingerléssel


8.Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ MR kondicionális készülék dual fiziológiás szenzorral, MR kondicionális pitvari és kamrai elektródákkal szettben


9.Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék dual szenzorral kronotópiás inkompetencia kezelésére


Összesen 3 160 db DDD PM – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

10. Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval (CRT-P)


11.Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettben


12. Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P)


Összesen 380 db CRT PM – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

9 F042/61/2015.

13. Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika funkcióval


Összesen 90 db LOOP RECORDER – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

14. Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részére


15.Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére


Összesen 210 db Gyermek PM – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

16.Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részére


17. Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal


18. Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal


19.Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkal


Összesen 700 db VVI ICD – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

20. Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal


21.Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal


22.Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkal


Összesen 224 db DDD ICD – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

23.Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal


24.Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal


25.Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel


26. Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű


10 F042/61/2015.

optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel

Összesen 506 db CRT ICD – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

27. Aktív fixációs pitvari elektródák felnőttek részére 1 500 db (-) 50% eltérés

28. Aktív fixációs elektródák felnőttek részére 2 500 db (-) 50% eltérés

29.Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai elektródapár csecsemők és gyermekek részére


30. Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére


31. Elektróda stabilizáló stylet 150 db (-) 50% eltérés

32. Elektróda eltávolító laser sheath 70 db (-) 50% eltérés

33.Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) nagy vénákra


34.Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris, elektromos repozícióra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter)


35.Bal kamrai over the wire (OTW) passzív fixációval rendelkező, bipoláris, nehezen kanülálható, kis vénákra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius, véna occlusiós katéter)


Összesen 4 670 db ELEKTRÓDA – a mennyiségi eltérés figyelembevételével.

36. Együregű vezeték nélküli transzkatéteres szívingerlő (SSIRC0 üzemű) készülék frekvencia válasszal


37. Kardiális kontraktilitást moduláló implantálható pacemaker


38.Implantálható nagyenergiájú, nagyfrekvenciás extrakardiális pacemaker elektromos mapping lehetőséggel és implantálható elektródákkal szívelégtelenség kezelésére


39. Együregű implantálható defibrillátor (ICD) subcutan sokk elektródákkal


A beszerzendő mennyiség 2016. évre, 12 hónapos időtartamra vonatkozik. Ajánlatkérő a szállítási szerződések időtartamának lejártakor azokat egy alkalommal, további 12 hónap időtartamra opcionálisan meghosszabbíthatja, a 2017. évre vonatkozó költségvetési

11 F042/61/2015.

törvényben meghatározottaktól függően. A szerződés időbeli hatályának 12 hónappal való meghosszabbítása esetén a beszerzendő további mennyiségek megegyeznek a fent feltüntetett, 12 hónapos időszakra vonatkozó mennyiségekkel.

(adott esetben, csak számokkal)

Becsült érték áfa nélkül: Pénznem:

vagy


II.2.2) Vételi jogra (opcióra) vonatkozó információ (adott esetben)

Vételi jog (opció) [] igen [X] nem

(igen válasz esetén) A vételi jog meghatározása:

(ha ismert) A vételi jog (opció) gyakorlásának tervezett ideje:

hónapban: vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

II.2.3) Meghosszabításra vonatkozó információk (adott esetben)

A szerződés meghosszabítható [X] igen [] nem

A lehetséges meghosszabbítások száma: 1 (ha ismert): vagy: és között

(ha ismert) Az árubeszerzésre vagy szolgáltatásmegrendelésre irányuló meghosszabbítható szerződések esetében a további szerződések tervezett ütemezése: hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

II.3) A szerződés időtartama vagy a befejezés határideje

Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

vagy

Kezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)

III. SZAKASZ : JOGI, GAZDASÁGI, PÉNZÜGYI ÉS MŰSZAKI INFORMÁCIÓK

III.1) Az alvállalkozói szerződéssel kapcsolatos feltételek

III.1.1) A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: (adott esetben)

Ajánlatkérő a szerződés teljesítését biztosító mellékkötelezettségként a késedelmes,

12 F042/61/2015.

illetve hibás teljesítés esetére kötbérfizetési kötelezettséget köt ki.A kötbér mértéke: a késedelmesen vagy hibásan leszállított Termék(ek) nettó ellenértéke után számítva napi 1 %, legfeljebb azonban a Termék(ek) nettó ellenértékének 5 %-a.Ajánlatkérő a Kbt. 126. § (2) bekezdése alapján teljesítési biztosítékot kér a szerződés hatályának időtartamára, azzal, hogy a bankgarancia formájában nyújtott teljesítési biztosítéknak a szerződés hatályának lejárta után még 90 napig érvényben kell maradnia.Az ajánlatkérő részére nyújtandó teljesítési biztosítékot a nyertes ajánlattevőnek a szerződés hatálybalépésekor kell az ajánlatkérő rendelkezésére bocsátania. A teljesítési biztosíték az ajánlattevőként szerződő fél választása szerint teljesíthető óvadékként az előírt pénzösszegnek az ajánlatkérő Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01743991-00000000 számú számlaszámára történő befizetésével (átutalásával), bank vagy biztosító által vállalt garancia vagy banki készfizető kezesség biztosításával, vagy biztosítási szerződés alapján kiállított - készfizető kezességvállalást tartalmazó - kötelezvénnyel, a Kbt. 126. §. (6) bekezdés a) pontja alapján. Ajánlattevő (közös ajánlattevő) nyilatkozzon a teljesítési biztosíték - Kbt. 126. § (4) bekezdésében előírt - határidőben történő rendelkezésre bocsátásáról.A teljesítési biztosíték összege részenként az áfa nélkül számított ellenszolgáltatás öt százalékának megfelelő összeg, azzal, hogy ezen összeget lefelé százezer forintra kell kerekíteni. Amennyiben a biztosíték összege nem érné el az 1.000.000 forintot, az Ajánlatkérő nem kér biztosítékot. A Kbt. 126. § (5) bekezdése szerint Ajánlattevő ajánlatában nyilatkozzon a teljesítési biztosíték – Kbt. 126. § (4) bekezdésében előírt – határidőben történő rendelkezésre bocsátásáról.

A Ptk. 6:186. § (1) bekezdése alapján a kötelezett pénz fizetésére kötelezheti magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, megszegi a szerződést.

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek és a szerződés teljesítésére vonatkozó különleges feltételek részletes szabályait az adásvételi szerződéstervezet tartalmazza.

III.1.2) Fő finanszírozási és fizetési feltételek és/vagy hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre:

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetések pénzneme magyar forint (HUF). A kifizetés – az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény 36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével; a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdése szerint – a számla ajánlatkérőként szerződő fél általi kézhezvételének napját követő 30 napos határidőre – átutalással történik, a Kbt. 130. § (1), valamint (5)-(6) bekezdéseiben, továbbá a Ptk. 6:155. § - ában foglaltak figyelembe vételével.

A részletes fizetési feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

III.1.3) A közös ajánlatot tevő nyertesek által létrehozandó gazdasági társaság, illetve jogi személy: (adott esetben)

13 F042/61/2015.

Az ajánlatkérő a Kbt. 27. § (1)–(2) bekezdése alapján a közbeszerzési eljárásban történő ajánlattételt nem köti gazdálkodó szervezet alapításához. Ajánlatkérő továbbá nem teszi kötelezővé, sem lehetővé, hogy a nyertes ajánlattevő(k) a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezetet hozzanak létre.

III.1.4) Egyéb különleges feltételek (adott esetben)

A szerződés teljesítésére különleges feltételek vonatkoznak [X] igen [ ] nem

(igen válasz esetén) A különleges feltételek meghatározása

— 43/1999. (III.3.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól,— 9/1993 (IV.2.) NM rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről (1. számú melléklet),— 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól.

III.2) Részvételi feltételek

III.2.1) Az ajánlattevő/részvételre jelentkező személyes helyzetére vonatkozó adatok (kizáró okok), ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 56. § (1) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik. Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, aki a Kbt. 56 § (2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.

Igazolási mód:

A kizáró okok fenn nem állását az ajánlattevőnek a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 1-11 §-aiban meghatározottak, valamint a közbeszerzési eljárás során benyújtandó, kizáró okokkal kapcsolatos igazolásokról, nyilatkozatokról, nyilvántartásokról és adatokról a Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők vonatkozásában hatályos (KÉ 2014. évi 57. szám, 2014. május 16.), továbbá az Európai Unióban, Európai Gazdasági Térségben letelepedett gazdasági szereplők vonatkozásában hatályos (KÉ 2012. évi 61. szám, 2012. június 1.) útmutatók szerint kell igazolnia.

A Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) pontja tekintetében, a 310/2011.(XII.23.) Korm. rendelet 2.§ ib) pontja és a 4. § f) pont fc) alpontja szerinti nyilatkozatot szükséges tenni.

Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell továbbá a Kbt. 58. § (3) bekezdése alapján, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe az 56. § (1) szerinti kizáró okok hatálya alá eső

14 F042/61/2015.

alvállalkozót, valamint az általa alkalmasságának igazolására igénybe vett más szervezet nem tartozik az 56. §(1) szerinti kizáró okok hatálya alá.

Az alvállalkozó és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 10. § szerint kell eljárnia.

A kizáró okok fenn nem állására vonatkozó, az ajánlattevő, az alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő által tett nyilatkozatoknak a jelen felhívás feladása napjánál nem régebbi keltezésűnek kell lenniük.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy csak az adott közbeszerzési eljárásra vonatkozóan tett nyilatkozat, igazolás alkalmas arra, hogy az Ajánlattevő nem áll a kizáró okok hatálya alatt. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.

III.2.2) Gazdasági és pénzügyi alkalmasság


Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) valamennyi, a cégkivonatában szereplő bankszámlára vonatkozó számlavezető pénzügyi intézményének nyilatkozata arról, hogy a pénzügyi intézmény mióta vezeti az Ajánlattevő számláját (megjelölve a pénzforgalmi számot is), és számláján előfordult-e az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított egy évben 8 napot meghaladó sorbaállítás; attól függően, hogy az Ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.

Sorbaállításon a 2009. évi LXXXV. tv. 2. § 25. pontjában foglaltakat kell érteni.

Az alkalmasság igazolása tekintetében irányadók a Kbt. 55 § (4)-(5)-(6) bekezdései és a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 14. § (1)

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): (adott esetben)

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az Ajánlattevő (közös Ajánlattevő), ha számláján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított egy évben - attól függően, hogy az Ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak - 8 napot meghaladó sorbaállítás fordult elő.

15 F042/61/2015.

bekezdés a) pontjában foglaltak – az együttes megfelelés e tekintetben akként értelmezendő, hogy közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők legalább egyikének teljes mértékben meg kell felelnie az adott követelményeknek, tekintettel arra, hogy a hivatkozott pénzügyi-gazdasági alkalmassági feltételek személyhez kötötten értelmezhetőek.

A dokumentumok a Kbt. 36. § (3) bekezdése szerint egyszerű másolati formában is benyújthatók.

III.2.3) Műszaki, illetve szakmai alkalmasság


A Kbt. 55. § (1) b)-c) pontja alapján:

M1. Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) ismertesse az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben végzett legjelentősebb szállításait: pacemakerre/ ICD-re/ elektródára vonatkozóan.Az alkalmasság igazolása tekintetében irányadók a Kbt. 55 § (4)-(5)-(6) bekezdései és a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 15. § (1) bekezdés a) pontjában, valamint a 16. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak.

M2. A Korm. rendelet. 15. § (1) bekezdés e) pontja alapján Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) csatolja be az általa forgalmazott pacemakerre/

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): (adott esetben)

M1. Valamennyi részre vonatkozóan alkalmatlan az Ajánlattevő (közös Ajánlattevő), ha nem rendelkezik legalább egy, olyan Európai Uniós kardiológiai centrumból származó referenciával, mely tartalmazza a megajánlott termék(ek) megnevezését és igazolja, hogy, a referenciát kiadó centrumban a megajánlott terméksor(ok) vonatkozásában:

- legalább 1 db pacemaker (az 1-15, valamint a 36-38 részekben);

- legalább 1 db ICD (a 16-26, valamint a 39. részekben);

- legalább 1 db elektróda (a 27-35 részekben)

szállítására sor került az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben.

M2. Valamennyi részre vonatkozóan alkalmatlan az Ajánlattevő (közös Ajánlattevő), ha a megajánlott termék nem

16 F042/61/2015.

ICD-re/elektródára vonatkozó, független szervezet által kiállított érvényes tanúsítványt, illetve engedélyt, mely CE megfelelőségi jelölés esetén igazolja, hogy a megajánlott termék rendelkezik Uniós, vagy magyar tanúsító intézet által kiállított Megfelelőségi Tanúsítvánnyal.

M3. A Korm. rendelet. 15. § (1) bekezdés c) pontja, valamint a Kbt. 55. § (1) bekezdése a) pontja alapján Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) igazolja alkalmasságát a teljesítésbe bevonni kívánt azon szakemberek nevének, végzettségének, szakmai önéletrajzának, szakmai tapasztalának, képzettségének, pontos elérhetőségének megadásával, valamint a beszerzés tárgya szerinti gyakorlati tevékenységük bemutatásával, akik részt vettek műtéti implantációban használt pacemaker, ICD és CRT készülék technikai és programozási feladataiban:

— A 16 – 26 részek, valamint a 39. rész vonatkozásában, ICD-t tartalmazó ajánlat esetében Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) csatolja be a teljesítésbe bevonni kívánt szakemberek szakirányú felsőfokú végzettségét igazoló vizsgabizonyítványát,

— Az 1-15 részek, valamint a 36-38 részek vonatkozásában pacemaker, vagy pacemaker és pacemaker elektródákat tartalmazó ajánlat esetén Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) csatolja be nyilatkozatát arról, hogy az általa a teljesítésbe bevonni kívánt szakemberek:

- az 1 – 8 részek vonatkozásában legalább 50 pacemakeres beteg implantációjában és 100 beteg után-követésében;

- a 9. rész vonatkozásában legalább 40 pacemakeres beteg implantációjában és 80 beteg után-követésében;

rendelkezik érvényes CE vagy azzal egyenértékű megfelelőségi jelöléssel, és az ezt bizonyító Uniós, vagy magyar tanúsító intézet által kiállított érvényes Megfelelőségi Tanúsítvánnyal.

M3. Alkalmatlan az Ajánlattevő (közös Ajánlattevő), ha nem rendelkezik legalább kettő, alkalmazásában álló felsőfokú végzettségű (orvos, vagy mérnök) minimálisan egyéves - a magyarországi szervizháttér biztosításához szükséges - szakmai tapasztalat birtokában lévő, magyarul beszélő szakemberrel, akik a nap 24 órájában állandó magyarországi, vagy ingyenesen hívható külföldi telefonos elérhetőséggel rendelkeznek:— A 16 – 26 részek, valamint a 39. rész vonatkozásában, ICD-t tartalmazó ajánlat esetében alkalmatlan az Ajánlattevő (közös Ajánlattevő), ha a megnevezett szakemberek nem rendelkeznek MKT-APM klinikai support licence vizsgával, vagy ESC/EHRA PM-ICD akkreditációs bizonyítvánnyal,— Az 1-15 részek, valamint a 36-38 részek vonatkozásában pacemaker, vagy pacemaker és pacemaker elektródákat tartalmazó ajánlat esetén alkalmatlan az Ajánlattevő (közös Ajánlattevő), ha a megnevezett szakemberek nem vettek részt:


- a 9. rész vonatkozásában legalább 40 pacemakeres beteg implantációjában és 80 beteg után-követésében követésében;

- a 10 – 11 részek vonatkozásában legalább 50 pacemakeres beteg implantációjában és 100 beteg után-

17 F042/61/2015.

- a 10 – 11 részek vonatkozásában legalább 50 pacemakeres beteg implantációjában és 100 beteg után-követésében;




- a 36 - 38 részek vonatkozásában legalább 5 pacemakeres beteg implantációjában és 10 beteg után-követésében

szakmai tapasztalatot szereztek.

Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) nyújtsa be az alkalmazni kívánt szakember saját kézzel aláírt önéletrajzát, valamint teljesítés során rendelkezésre állásról szóló nyilatkozatát.

A dokumentumok a Kbt. 36. § (3) bekezdése szerint egyszerű másolati formában is benyújthatók.

követésében;




- a 36 - 38 részek vonatkozásában legalább 5 pacemakeres beteg implantációjában és 10 beteg után-követésében

(clinical support tevékenység), a betegek készülékeinek programozásában, probléma-megoldásban.

III.2.4) Fenntartott szerződésekre vonatkozó információk (adott esetben)

[ ] A szerződés védett műhelyek számára fenntartott

[ ] A szerződés teljesítése védett munkahely-teremtési programok keretében történik

III. 3) Szolgáltatásmegrendelésre irányuló szerződésekre vonatkozó különleges feltételek

III.3.1) Adott foglalkozásra (képzettségre) vonatkozó információk

A szolgáltatás teljesítése egy adott foglalkozáshoz (képzettséghez) van kötve [ ] igen [ ]

18 F042/61/2015.

nem

(igen válasz esetén) A vonatkozó jogszabályi rendelkezésre történő hivatkozás:

III.3.2) A szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek

A szervezeteknek közölniük kell a szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek nevét és képzettségét [ ] igen [ ] nem

IV. SZAKASZ: ELJÁRÁS

IV.1) Az eljárás fajtája

IV.1.1) Az eljárás fajtája

[X] Nyílt

[ ] Meghívásos

[ ] Gyorsított meghívásos

A gyorsított eljárás alkalmazásának indokolása:

[ ] Tárgyalásos

Megtörtént a részvételre jelentkezők kiválasztása, megjelölése (a tárgyalásos eljárás egyes típusai esetében) [ ] igen [ ] nem

(igen válasz esetén a kiválasztott részvételre jelentkezők nevét és címét a VI.3) szakaszban (További információk) kell megadni)

[ ] Gyorsított tárgyalásos

A gyorsított eljárás alkalmazásának indokolása:

[ ] Versenypárbeszéd keretében

IV.1.2) Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó jelentkezők létszáma vagy keretszáma (meghívásos és tárgyalásos eljárás, versenypárbeszéd)

A gazdasági szereplők tervezett száma vagy Tervezett minimum és (adott esetben) maximális létszáma

A jelentkezők számának korlátozására vonatkozó objektív szempontok:

19 F042/61/2015.

IV.1.3) Az ajánlattevők létszámának csökkentése a tárgyalás vagy a versenypárbeszéd során (tárgyalásos eljárás, versenypárbeszéd)

Igénybe vettek többfordulós eljárást annak érdekében, hogy fokozatosan csökkentsék a megvitatandó megoldások, illetve a megtárgyalandó ajánlatok számát [ ] igen [ ] nem

IV.2) Bírálati szempontok

IV.2.1) Bírálati szempontok (jelölje be a megfelelő rovatot/rovatokat)

[] A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

vagy

[ ] Az összességében legelőnyösebb ajánlat az alábbiak szerint

[ X] az alábbiakban megadott részszempontok (a részszempontokat súlyozással vagy – ha súlyozásra bizonyíthatóan nincs lehetőség – csökkenő fontossági sorrendben kell megadni)

[ ] a dokumentációban, az ajánlati/részvételi felhívásban, az ajánlattételi felhívásban, illetve az ismertetőben meghatározott részszempontok

Részszempont Súlyszám1. Ár szempont (HUF) 10

2. Szakmai-minőségi szempontok összesen 12

Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint.Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.Az egyes terméksorok szakmai-minőségi részszempontjait az alábbiakban található táblázatok tartalmazzák. A részszempontokra adható minimális pontszám 0,5 (fél), a maximális pontszám 10 (tíz). Az ezen ponthatárok közötti pontszám arányosítással kerül meghatározásra a következő képletek szerint:

a. Amennyiben Ajánlatkérő számára a magasabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Avizsgált

Pmax-Pmin AlegjobbaholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.

20 F042/61/2015.

b. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb

Pmax-Pmin Avizsgált

aholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.

A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.

1. terméksor: Együregű szívingerlő /SSICO üzemű/ készülékAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont

1. Ár szempont (HUF) 10 A legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


Programozható frekvencia-hysteresis paraméterek (db)

2A legtöbb programozható frekvencia hysteresis funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Intracardiális jel (db) 1A legtöbb intracardiális jelet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Élettartam (év) 4

A leghosszabb élettartamot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi arányosan kevesebbet. Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5 V (Capture funkció nélkül); 0,4ms; 100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni.

Frekvencia (db) 2A teljes tartományban a legtöbb programozható paraméterszámot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Impulsus amplitúdó (db) 2

A teljes tartományban a legtöbb programozható paraméterszámot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Pitvari érzékenység (mV) 1

A 0,1-0,5 mV-os tartományban a legnagyobb érzékenységet (a legkisebb értéket) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

21 F042/61/2015.

2. terméksor: Együregű szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszalAz elbírálás részszempontjai

Súlyszám Bírálati szempont





Élettartam (év) 4


Frekvencia R üzemmódban (db) 1

Az alsó és felső frekvencia határon belül a legtöbb programozható paraméterszámot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Szenzor programozható paramétereinek száma (db)

1A legtöbb programozható paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektróda polaritás automatikus felismerése az elektróda csatlakoztatásakor (db)

1

Az elektróda csatlakoztatásakor a legtöbb elektróda polaritást automatikusan felismerő funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Transztelefonos monitorozás lehetősége, Magyarországon működő rendszer segítségével

1

A legtöbb transztelefonikus monitorozás lehetőségét (transztelefonikus eszköz) max 20%-ig ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Diagnosztikus és statisztikai paraméterek (db)

2

A legtöbb diagnosztikus paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet (lásd a diagnosztikus és statisztikai paraméterek és funkciók listát).

3. terméksor: Együregű MR kondicionális szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal és MR vizsgálatra tesztelt elektródával szettben

Az elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont

1. Ár szempont (HUF) 10 A legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális

22 F042/61/2015.

pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.2. Szakmai-minőségi szempontok összesen 12



Élettartam (év) 2


Mentális terhelésre reagáló fiziológiás szenzor

2

Mentális terhelésre reagáló fiziológiás szenzor funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet. A szenzor működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell.




1


MR vizsgálatra tesztelt elektróda verziók (db)

3A legtöbb MR vizsgálatra tesztelt elektróda verziót (fixáció és hossz) megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

MRI üzemmód programozhatósága (db)

2A legtöbb MRI vizsgálathoz programozható ingerlési módot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

4. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDCO üzemű/ MR kompatibilis pacemaker MR vizsgálatra tesztelt pitvari és kamrai elektródákkal szettben



2. Szakmai-minőségi szempontok összesen

12

Diagnosztikus és statisztikai paraméterek

3


Tárolt EGM mennyisége (perc) 3

A legtöbb tárolt EGM (összesen) percet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektródafelület 2 A legkisebb ingerlő csúcsi elektróda felületet ajánló

23 F042/61/2015.

nagyság ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektródavég vastagsága 2

A legvékonyabb elektródavéget ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Élettartam (év) 2


5. terméksor: Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/pacemaker elektródával szettben (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt kamraingerléses)




Élettartam (év) 2



A legkisebb pitvari érzékenységet – (0,1-0,2 mV) –ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Hysteresis (frekvencia) (db) 1

A legtöbb programozható frekvencia hysteresis funkciót (frekvencia, kereső, repetitív vagy ezekkel egyenértékű) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Hysteresis (AV-delay) vagy azzal egyenértékű algoritmus (db)

2

A legtöbb programozható AV-delay hysteresis funkciót, vagy azzal egyenértékű algoritmust ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


2



1


Különböző tip-pitvari sense távolság

1 A legtöbb tip-pitvari sense távolság választékot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő

24 F042/61/2015.

választék (db) arányosan kevesebbet.

Kamrai bipolus távolság (mm) 1

A legalacsonyabb bipolus távolságot mutató elektródát ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Bipoláris végű elektródatest vastagsága (mm)

1A legvékonyabb elektródát (introducer méret stylettel) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

6. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció monitorozási lehetőséggel

Az elbírálás részszempontjai





1



2


Pitvarfibrilláció korai felismerésének lehetősége (nap)

1

A pitvarfibrilláció korai felismerésének mértéke napban. A legnagyobb időnyereséget ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Élettartam (év) 2


IEGM tárolás (perc) 2A leghosszabb programozható IEGM tárolást/2 csatorna ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Pitvarfibrilláció prevenciós algoritmus száma (db)

2A legtöbb PF prevenciós algoritmust ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Antitachycardia programfunkciók száma (db)

1A legtöbb antitachycardia programfunkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektróda polaritás automatikus felismerése az elektróda csatlakoztatásakor

1 Az elektróda csatlakoztatásakor a legtöbb elektróda polaritást automatikusan felismerő funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

25 F042/61/2015.

(db)

7. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék minimalizált kamrai ingerléssel





Élettartam (év) 3


Pitvari ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció (db)

1

Pitvari ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció megléte esetén maximális pontot, hiánya esetén nem jár pont.


2




AAI-DDD üzemmódváltást biztosító, vagy azzal egyenértékű algoritmus (db)

4

A legtöbb AAI-DDD üzemmódváltást biztosító algoritmust ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


1


8. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ MR kondicionális készülék dual fiziológiás szenzorral, MR kondicionális pitvari és kamrai elektródákkal szettben



26 F042/61/2015.



2



2


A két szenzor programozható paramétereinek száma (db)

2

A legtöbb programozható paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Holter IEGM tárolási lehetőség (perc) 1

A leghosszabb IEGM/2 csatorna (min) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet


2




Mentális terhelésre reagáló szenzor 2

Mentális terhelésre reagáló szenzor funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet. A szenzor működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell.

9. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék dual szenzorral kronotópiás inkompetencia kezelésére


1. Ár szempont (HUF) 10A legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


Élettartam 4A leghosszabb élettartamot megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet


2



1 A legtöbb diagnosztikus paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi

27 F042/61/2015.

ajánlattevő arányosan kevesebbet (lásd a diagnosztikus és statisztikai paraméterek és funkciók listát).





Légzésszám trendbe bevont légzési paraméterek száma (db)

1A legtöbb légzésszám trendbe bevont légzési paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Légzésszám trend hossza (nap) 1

A leghosszabb légzésszám trend (nap) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Apnoe epizódhoz társuló automatikus IEGM tárolás 1 A funkció megléte esetén maximális pont, a funkció

hiányában minimális pont.

10. terméksor: Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval (CRT-P)Az elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Diagnosztikus és statisztikai paraméterek (db) 2


Intracardiális jel (db) 2A legtöbb intracardiális csatornát ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Bal kamrai ingerlési vektorok száma (db) 3

A legtöbb ingerlési vektort ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





Alsó és felső frekvencia határ (db) 1


28 F042/61/2015.

Frekvenciaválasz zónák száma (db) 1

A legtöbb frekvenciaválasz zónát ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet

11. terméksor: Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettben






Automatikus retrográd vezetés mérése (db) 1

A legtöbb automatikus retrográd vezetés mérési programot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


A legtöbb bal kamrai ingerlési vektort ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.




Szívelégtelenség monitor funkciók a telemteriás rendszerben

2

A legtöbb, telemetriás rendszerben elérhető szívelégtelenség monitorozásra szolgáló funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Fiziológiás szenzor funkciók száma (db) 1

A legtöbb fiziológiás (mentális stresszre is reagáló) szenzor funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

12. terméksor: Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P)



29 F042/61/2015.


Élettartam (év) 2











13. terméksor: Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika funkcióvalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont




A legtöbb tárolható EGM-et ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Leghosszabb tárolható epizód (perc) 1

A leghosszabb tárolható epizódot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Beteg általi aktiválás esetén pre trigger rögzíthető IEGM (perc)

3A leghosszabb pre trigger rögzíthető időt ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Mintavételi frekvencia (Hz) 1A legmagasabb mintavételi frekvenciát ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

30 F042/61/2015.

Injektábilis verzió 3A legmagasabb injektábilis verzió arányt (max 30%-ig) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Transztelefonos monitorozás lehetősége Magyarországon

3


14. terméksor: Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részére




Méret szempont (cm3) 6A legkisebb méretet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Autocapture vagy azzal egyenértékű funkciók száma (db)

2A legtöbb programozható autocapture funkcióval rendelkező ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Élettartam (év) 3



15. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére





31 F042/61/2015.



Élettartam (év) 1


Szenzorok száma, vagy több szenzort szimuláló speciális algoritmus (db)

1

A legtöbb szenzorszámú készüléket (vagy speciális algoritmus esetén a szimulált szenzorok száma) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


Intrinsic vezetést támogató algoritmus min. kamrai ingerlés elérésére (db)

1

A legtöbb intrinsic vezetést támogató algoritmus programozható paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

16. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részére






Holter-IEGM funkció (perc) 1A leghosszabb IEGM (min) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Kondenzátor töltése alatt antitachycardia ingerlés (db)

1

A legtöbb kondenzátor töltése alatti antitachycardia ingerlési paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Sokkelektróda impedancia mérése sokkleadás nélkül (db)

1

A legtöbb automatikus sokkelektróda impedancia mérés lehetőséget ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Hysteresis (frekvencia) (db) 1 A legtöbb programozható frekvencia hysteresis

32 F042/61/2015.

funkciót (frekvencia, kereső, repetitív vagy ezekkel egyenértékű) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Térfogat (cm3) 3A legkisebb térfogatú készüléket ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Súly (g) 1A legkisebb tömegű készüléket ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


1

A legtöbb transztelefonikus monitorozás lehetőségét max 10%-ig ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Wireless programozás lehetősége (db) 1

A legtöbb változatú wireless programozás lehetőségét ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

17. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal






DF4-es csatlakozó kompatibilis sokkelektródával (%)

2A legnagyobb százalékot (max 30%-ig) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


Kondenzátor töltése alatti antitachycardia ingerlés (db)

2



1


Bifázisos sokkforma (db) 1 A legtöbb bifázisos sokkforma funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi

33 F042/61/2015.

ajánlattevő arányosan kevesebbet.



1A legtöbb transztelefonikus monitorozás lehetőségét max 10%-ig ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.



18. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal







Bifázisos sokkforma (db) 2A legtöbb bifázisos sokkforma funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.




Kétüregű tachyarrhythmia detekció (db) 1

A legtöbb kétüregű tachyarrhythmia detekciós lehetőséget ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

MR kondicionális verzió, MR vizsgálatra tesztelt sokkelektródákkal (%)



1 A legtöbb transztelefonikus monitorozás lehetőségét max 10%-ig ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan

34 F042/61/2015.

kevesebbet.



19. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkal








2



1




Sleep apnoe diagnosztika 1A legtöbb sleep apnoe funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





35 F042/61/2015.

20. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal






DF4-es csatlakozó kompatibilis sokkelektródával


Pre-detekciós IEGM funkció (mp) 1

A leghosszabb predetekciós IEGM/csatorna (sec) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Holter-IEGM funkció (sec) 1A leghosszabb IEGM/csatorna (sec) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





1







21. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal

Az elbírálás Súlyszám Bírálati szempont

36 F042/61/2015.

részszempontjai









Holter-IEGM funkció (sec) 1A leghosszabb IEGM/csatorna funkciót (sec) megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


AAI-DDD üzemmódváltást biztosító vagy azzal egyenértékű algoritmus (db)

2


MR kondicionális verzió, MR vizsgálatra tesztelt pitvari és sokkelektródákkal (%)

1

A legnagyobb százalékot (max 30%-ig) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





22. terméksor: Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkal




37 F042/61/2015.



Érzékelési paraméterek változtathatósága 2

A legtöbb programozható érzékelési paramétert megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





2






23. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal




Külön programozható csatornák száma (db) 1

A legtöbb külön programozható csatornát (pitvar, jobb kamra, bal kamra) megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





38 F042/61/2015.

Holter-IEGM funkció (perc) 1A leghosszabb IEGM/csatorna (min) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


Automatikus riasztás (hangjelzés) programozható paramétereinek száma (db)

1

A legtöbb automatikus riasztás (hangjelzés) programozható paramétert megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Programozható bal kamrai ingerlési konfiguráció (db) 3

A legtöbb algoritmus funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





24. terméksor: Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal









Kamrai regularitás biztosítása PF-nél (db) 1




Wireless programozás 1 A legtöbb változatú wireless programozás

39 F042/61/2015.

lehetősége (db) lehetőségét ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

25. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel





2 A legtöbb diagnosztikus paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet (lásd a diagnosztikus és statisztikai paraméterek és funkciók listát).








Transthoracalis impedancia mérés programozható paramétereinek száma (db)

1

A legtöbb transthoracalis impedancia mérés programozható paramétert megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmus programozható paramétereinek száma (db)

1

A legtöbb pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmus programozható paramétert megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

MR kondicionális verzió, MR vizsgálatra tesztelt pitvari, sokk- és bal kamrai elektródákkal (%)

1




Wireless programozás lehetősége (db)

1 A legtöbb változatú wireless programozás lehetőségét ajánló ajánlattevő kapja a maximális

40 F042/61/2015.

pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

26. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel






Holter-IEGM funkció (perc) 1 A leghosszabb IEGM (min) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Programozható bal kamrai ingerlési konfiguráció (db)

1 A legtöbb algoritmus funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Kamrai regularitás biztosítása PF-nél (db)

1 A legtöbb algoritmus funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


1


Bal kamrai multisite pacing 4 A legnagyobb százalékban multisite pacing funkciót is megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


1 A legtöbb transztelefonikus monitorozás lehetőségét max 10%-ig ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Wireless programozás lehetősége (db)

1 A legtöbb változatú wireless programozás lehetőségét ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

27. terméksor: Aktív fixációs pitvari elektródák felnőttek részéreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont


41 F042/61/2015.


Elektródavég vastagsága (F) 4A legvékonyabb elektródavéget ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektródatest vastagsága (F) 4

A legvékonyabb elektródatestet (introducer méret stylettel) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Bipolus távolság (mm) 4A legalacsonyabb bipolus távolságot mutató elektródát ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

28. terméksor: Aktív fixációs elektródák felnőttek részéreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Perforáció gyakoriság 4

A legalacsonyabb perforációs gyakoriságot mutató elektródát ajánló ajánlattevő (legalább 500 implantációt tartalmazó regiszter alapján) kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.




29. terméksor: Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai elektródapár csecsemők és gyermekek részére




Elektródatest vastagsága (mm) 10

A legvékonyabb elektródát ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Bipolus távolság (mm) 2 A legalacsonyabb bipolus távolságot mutató elektródát ajánló ajánlattevő kapja a maximális

42 F042/61/2015.


30. terméksor: Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére




Elektródatest vastagsága (mm)

6 A legvékonyabb elektródát ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektróda hossz (cm) 3 A legtöbb különböző elektróda hosszúságot megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Szteroid bevonat (db) 3 A legtöbb szteroid bevonatot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

31. terméksor: Elektróda stabilizáló styletAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Rögzítés 6A leghosszabb szakaszon (az elektróda százalékában) rögzülő styletet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Szakító szilárdság 6A legmagasabb értéket (N) biztosító ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

32. terméksor: Elektróda eltávolító laser sheathAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Különböző méretek száma 6 A legtöbb különböző méretű sheathet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi

43 F042/61/2015.

ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Kompatibilitás 6Excimer lézer berendezéssel kompatibilis terméket megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

33. terméksor: Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) nagy vénákra




Elektródavég vastagsága (mm) 2

A legvékonyabb unipoláris elektródafejt ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Diszlokációs gyakoriság (%) 4A legkevesebb diszlokációs gyakoriságot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektróda átmérő (mm) 2

A legvékonyabb elektródát (az elektróda legvastagabb pontján mérve) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Elektródavég felület 2A legkisebb elektróda felületet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Pólusok távolsága (mm) 2A legnagyobb pólusok közötti távolságot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

34. terméksor: Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris, elektromos repozícióra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter)







Elektródavég felület 1 A legkisebb elektróda felületet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő

44 F042/61/2015.

arányosan kevesebbet.


Szteroiddal bevont elektródák száma (db) 2

A legtöbb szteroiddal bevont elektródát (pólust) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

35. terméksor: Bal kamrai over the wire (OTW) passzív fixációval rendelkező, bipoláris, nehezen kanülálható, kis vénákra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius, véna occlusiós katéter)











36. terméksor: Együregű vezeték nélküli, transzkatéteres szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal




Élettartam (év) 3

A leghosszabb élettartamot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi arányosan kevesebbet. Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 1,5 V; 0,24ms; 100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni.

45 F042/61/2015.

MRI Kompatibilitás 3Teljes test MRI kompatibilis készüléket megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, az MRI kompatibilitás hiánya esetén nem jár pont.

Szenzor programozható paramétereinek száma (db) 3


Magyarországi tapasztalat (db) 3

A Magyarországon eddig legnagyobb számban beültetett készüléket (db) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

37. terméksor: Kardiális kontraktilitást moduláló implantálható pacemakerAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Külön programozható terápiás csatornák száma (db)

3A legtöbb külön programozható csatornát ( jobb, bal oldal) megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Terápiás paraméterek (db) 3A legtöbb terápiás paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Újratölthető akkumulátor életideje 3

A leghosszabb akkumulátoridőt megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Sürgősségi Programozási lehetőséggel leállítható paraméterek száma (db)

3A legtöbb programozható paramétert leállító ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

38. terméksor: Implantálható nagyenergiájú, nagyfrekvenciás extracardiális pacemaker elektromos mapping lehetőséggel és implantálható elektródákkal szívelégtelenség kezelésére





A legtöbb külön programozható csatornát ( jobb, bal oldal) megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Terápiás paraméterek (db) 3 A legtöbb terápiás paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő

46 F042/61/2015.


Programozható jobb oldali ingerlési konfiguráció (db) 3

A legtöbb programozható funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.



39. terméksor: Együregű implantálható defibrillátor (ICD) subcutan sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont






1


Holter S-ECG funkció (s) 2A leghosszabb S-ECG (sec) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Sokk leadás utáni ingerlés (db) 1

A sokk leadása utáni legtöbb ingerlési paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


Eseményenkénti sokkok száma (db) 2

A legtöbb eseményenkénti sokkot megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


IV.2.2) Elektronikus árlejtésre vonatkozó információk

Elektronikus árlejtést fognak alkalmazni [] igen [X] nem

47 F042/61/2015.

(igen válasz esetén, ha szükséges) További információk az elektronikus árlejtésről:

IV.3) Adminisztratív információk

IV.3.1) Az ajánlatkérő által az aktához rendelt hivatkozási szám: (adott esetben)

F042/61/2015.

IV.3.2) Az adott szerződésre vonatkozóan sor került korábbi közzétételre: [X] igen [] nem

(igen válasz esetén)

[X] Előzetes tájékoztató [ ] Felhasználói oldalon közzétett hirdetmény

A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: 2015/S - 040-068147, (26/02/2015) (nap/hónap/év)

[ ] Egyéb korábbi közzététel (adott esetben)

A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S - (nap/hónap/év)

A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S - (nap/hónap/év)

IV.3.3) A dokumentáció és a kiegészítő iratok vagy ismertetők beszerzésének feltételei (versenypárbeszéd esetén)

A dokumentáció beszerzésének határideje Dátum: 2015/08/26 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00

A dokumentációért fizetni kell [ ] igen [x] nem

(igen válasz esetén, csak számokkal) Ár: Pénznem:

A fizetés feltételei és módja:

IV.3.4) Ajánlattételi vagy részvételi határidő Dátum: 2015/08/26 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00

IV.3.5) Az ajánlattételi felhívás megküldése a kiválasztott jelentkezők részére (ha ismert, meghívásos és tárgyalásos eljárás, valamint versenypárbeszéd esetén ) Dátum: (nap/hónap/év)

IV.3.6) Az(ok) a nyelv(ek), amely(ek)en a pályázatok (pályaművek), illetve a részvételi jelentkezések benyújthatók

[ ] Az EU bármely hivatalos nyelve

48 F042/61/2015.

[X] Az EU következő hivatalos nyelve(i): HU

[ ] Egyéb :

IV.3.7) Az ajánlati kötöttség minimális időtartama

-ig (nap/hónap/év)vagy

Az időtartam hónapban: vagy napban: 60 (az ajánlattételi határidő lejártától számítva)

IV.3.8) Az ajánlatok felbontásának feltételei

Dátum: 2015/08/26 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00

(adott esetben) Hely: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, MAGYARORSZÁG, 1139 Budapest, Váci út 73/A.,II. em., 246. számú tárgyaló.

Az ajánlatok felbontásán jelenlétre jogosult személyek (adott esetben) [X] igen [ ] nem

(igen válasz esetén) További információk a jogosultakról és a bontási eljárásról:

- A Kbt. 62. § (1), (3)-(4), valamint (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint. - A Kbt. 62. § (2) bekezdése szerint: „az ajánlatok felbontásánál csak az ajánlatkérő,

az ajánlattevők, valamint az általuk meghívott személyek, továbbá - a közbeszerzéshez támogatásban részesülő ajánlatkérő esetében - a külön jogszabályban meghatározott szervek képviselői, valamint személyek lehetnek jelen.”

VI. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

VI.1) A közbeszerzés ismétlődő jellegére vonatkozó információk (adott esetben)

A közbeszerzés ismétlődő jellegű [] igen [X] nem

(igen válasz esetén) A további hirdetmények közzétételének tervezett ideje:

VI.2) Európai uniós alapokra vonatkozó információk

A szerződés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos [ ] igen [X] nem (igen válasz esetén) Hivatkozás a projekt(ek)re és/vagy program(ok)ra:

VI.3) További információk (adott esetben)

1.) Ajánlatkérő a Kbt. 67. §-ában foglaltak szerint az összes ajánlattevő számára azonos feltételekkel, teljes körben hiánypótlási lehetőséget biztosít, figyelemmel a Kbt. 67. § (5) bekezdésében foglaltakra.

49 F042/61/2015.

2.) Az eljárás eredményéről szóló összegezés megküldésének tervezett időpontja: 2015/09/28

3.) A szerződéskötés tervezett időpontja: 2015/10/09

4.) Ajánlattevőnek a Kbt. 60. § (1) bekezdése, valamint a 61. § (1) bekezdése alapján – a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően – kell elkészítenie és benyújtania ajánlatát. Az ajánlatot 1 (egy) eredeti papíralapú példányban kell beadni, világosan feltüntetve az „eredeti ajánlat” megjelölést.

Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatot + 2 példányban elektronikus adathordozón is be kell nyújtani, amellyel kapcsolatban ajánlattevő csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf - vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű - file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek.

Amennyiben az egyes példányok között eltérés van az eredeti papíralapú példány az irányadó.

5.) Az ajánlat összeállításának minden költsége az ajánlattevőt terheli.

6.) Kiegészítő tájékoztatást az ajánlattevő a Kbt. 45. §-ában foglaltak szerint, a [email protected] e-mail címen kérhet.

7.) Amennyiben bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven került kiállításra, úgy az ajánlattevőnek az eredeti dokumentum mellé csatolnia kell a magyar fordítást is. [Ajánlatkérő elfogadja a felelős fordítást is, nem követeli meg a szakfordításról és a tolmácsolásról szóló 24/1986. (VI. 26.) MT rendelet szerinti hitelesített magyar fordítást.] A fordításban elkövetett hibákért az ajánlattevő felel.

8.) Több Ajánlattevő közösen is tehet ajánlatot. A Közös Ajánlattevők képviseletében tett minden nyilatkozatnak egyértelműen tartalmaznia kell a Közös Ajánlattevők megjelölését. A közösen benyújtott ajánlatban rögzíteni kell, hogy a szerződés aláírására a Közös Ajánlattevők közül melyikük bír felhatalmazással. Közös Ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az együttműködésről szóló megállapodást, melynek kötelező erejűen tartalmaznia kell azt, hogy a Közös Ajánlattevők egyetemleges kötelezettséget vállalnak a közbeszerzési eljárással és szerződés megkötésével és teljesítésével kapcsolatosan, továbbá azt, hogy a benyújtott együttműködési megállapodás a Közös Ajánlattevőknek az együttműködésükre vonatkozó teljes megállapodását hiánytalanul tartalmazza, továbbá Közös Ajánlattevők kötelesek maguk közül egy, a közbeszerzési eljárásban a Közös Ajánlattevők nevében eljárni jogosult képviselőt megjelölni.

9.) Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e. Ha nem tartozik a fenti törvény hatálya alá, erről is nyilatkoznia kell.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

- Ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. § (3) bekezdésre vonatkozóan – eredeti példányban, figyelemmel a Kbt. 36. § (3) bekezdésben foglaltakra;

mailto:[email protected]

50 F042/61/2015.

- Ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 58. § (3) bekezdésre vonatkozóan;

- Ajánlattevő nyilatkozata a Kbt. 40. § (1) bekezdésre vonatkozóan – nemleges tartalmú nyilatkozat esetén is;

- az alkalmasság megállapítására szolgáló összes nyilatkozatot és igazolást;

- a kizáró okokkal kapcsolatos nyilatkozatokat, igazolásokat és egyéb dokumentumokat;

- a gazdasági-pénzügyi, műszaki-szakmai alkalmasság megállapítására szolgáló összes nyilatkozatot és igazolást (hivatkozással az adott közbeszerzési eljárásra!);

- az ajánlatot aláíró cégjegyzésre jogosult személy(ek) (közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott) aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját (a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdése szerint ügyvéd által ellenjegyzetten) egyszerű másolatban,

- amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az Ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselőjének meghatalmazása alapján más személy szignálja, illetve írja alá, a cégjegyzésre jogosult személy által aláírt meghatalmazást teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalva – a meghatalmazásnak tartalmaznia kell a meghatalmazott aláírását;

- Ajánlattevő titoktartási nyilatkozatát;

- ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az elektronikus adathordozón található anyag mindenben megegyezik az ajánlat eredeti példányával,

— A 16 – 26 részek, valamint a 39. rész vonatkozásában, ICD-t tartalmazó ajánlat esetében a teljesítésbe bevonni kívánt szakemberek szakirányú felsőfokú végzettségét igazoló vizsgabizonyítványát,

— Az 1-15 részek, valamint a 36-38 részek vonatkozásában pacemaker, vagy pacemaker és pacemaker elektródákat tartalmazó ajánlat esetén Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az általa a teljesítésbe bevonni kívánt szakemberek:







- a 36 - 38 részek vonatkozásában legalább 5 pacemakeres beteg implantációjában

51 F042/61/2015.

és 10 beteg után-követésében

szakmai tapasztalatot szereztek.

- a megajánlani kívánt termékek Műszaki termékleírását.

11.) Ajánlatkérő csak az eljárás nyertesével kötheti meg a szerződést, vagy – a nyertes visszalépése esetén – az ajánlatok értékelése során a következő legkedvezőbb ajánlatot tevőnek minősített szervezettel (személlyel), ha őt az ajánlatok elbírálásáról szóló írásbeli összegezésben megjelölte. [Kbt. 124. § (4) bekezdése].

12.) Az ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény (Kbt.) előírásai szerint kell eljárni.

13.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés bekezdésében foglaltakra, Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest, az Ajánlati felhívás III.2.2. pontjában és III.2.3. pont M1. pontjában szigorúbban határozta meg. Így a minősített ajánlattevőnek szintén külön kell igazolnia a szerződés teljesítésére való alkalmasságát azon alkalmassági követelmények tekintetében, amelyeknél Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárásban vagy az előminősítési rendszerében - a 310/2011 (XII.23.) Korm. rendelet 18. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest - szigorúbban állapítja meg az ajánlattevő pénzügyi és gazdasági, valamint műszaki, illetve szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolását. 14.) Az ajánlatban a Kbt. 60. § (6) bekezdésben leírtak szerint felolvasólapot kell elhelyezni, ami tartalmazza a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti összes adatot (az ajánlattevők neve, címe (székhelye, lakóhelye), valamint azok a főbb, számszerűsíthető adatok, amelyek a bírálati szempont alapján értékelésre kerülnek).

15.) Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (1) bekezdés d) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha az Ajánlattevő nem felel meg a szerződés teljesítéséhez szükséges alkalmassági követelményeknek.

16.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 7. §-ában foglaltakra, folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében, az ajánlathoz, illetve részvételi jelentkezéshez csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.

17.) Az ajánlatok benyújtásának címe: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, Beszerzési, Üzemeltetési és Vagyongazdálkodási Főosztály 1139 Budapest, Váci út 73/A., I. em. 173. számú iroda.

Az ajánlatok - személyesen történő beadás esetén - munkanapokon 9:00 – 16:00 óráig, pénteken 9:00 – 14:00 óráig adhatók le, az ajánlattételi határidő lejárta napján 8:00 órától az ajánlattételi határidő lejártáig. Az ajánlatok személyes benyújtása esetén nem szükséges előzetes egyeztetés. Ajánlatkérő az ajánlatok átvételéről átvételi elismervényt ad. Postai úton történő benyújtás esetén az ajánlatnak az ajánlattételi határidő lejártáig be kell érkeznie, az ezzel kapcsolatos kockázatot az Ajánlattevő (közös ajánlattevő) viseli. Az ajánlattételi határidő lejárta után benyújtott ajánlatra a Kbt. 61. § (3) bekezdésben leírtak az irányadók.

52 F042/61/2015.

18.) Amennyiben Ajánlattevő (közös ajánlattevő) az ajánlati felhívásban vagy a dokumentációban előírt igazolás helyett a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, abban az esetben Ajánlattevő nyilatkozatban köteles megadni, hogy melyik tényt vagy adatot kívánja a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint igazolni, és hogy mi az ezen tényt, vagy adatot tartalmazó ingyenes, a közbeszerzési eljárás nyelvén rendelkezésre álló, elektronikus, hatósági nyilvántartás elektronikus elérhetősége.

19.) Ajánlatkérő a dokumentációt teljes terjedelmében elektronikusan, térítésmentesen a http://www.oep.hu/felso_menu/rolunk/kozerdeku_adatok/kozbeszerzesi_informaciok/kozbeszerzesi_eljarasok honlapon közvetlenül hozzáférhetővé teszi Ajánlattevők részére a Kbt. 49. § (5) bekezdése alapján.A Kbt. 49. (6) bekezdése alapján ajánlatkérő előírja, hogy a dokumentációt ajánlatonként legalább egy Ajánlattevőnek, vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak el kell érnie vagy át kell vennie.A hiánytalanul kitöltött Regisztrációs Adatlapot Ajánlattevő a dokumentáció honlapról történő letöltését követően küldje meg Ajánlatkérő részére a [email protected] címre. A Regisztrációs Adatlap megküldése Ajánlatkérő részére az ajánlattétel feltétele. Ajánlatkérő a Regisztrációs Adatlap a [email protected] címre történő beérkezéséről visszaigazolást küld a Regisztrációs Adatlapon megjelölt kapcsolattartó részére. 20.) Ajánlatkérő az ajánlati kötöttség minimális időtartamát 60 napban határozta meg, tekintettel arra, hogy a közbeszerzési eljárást külön jogszabályban előírt folyamatba épített ellenőrzés (46/2011. (III. 25.) Korm. rendelet) mellett folytatja le.

21.) A beszerzés becsült értéke a Kbt. 18. § (1)-(2) bekezdésében foglalt egybeszámítási szabályoknak megfelelően került megállapításra.

22.) A különböző devizák forintra történő átszámításával összefüggésben a felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni. Az ajánlatban szereplő, nem magyar forintban megadott összegek tekintetében az átszámítást tartalmazó iratot közvetlenül a kérdéses dokumentum mögé kell csatolni.

23.)Bírálati részszempontok:



Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint.Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.Az egyes terméksorok szakmai-minőségi részszempontjait az alábbiakban található táblázatok tartalmazzák. A részszempontokra adható minimális pontszám 0,5 (fél), a maximális pontszám 10 (tíz). Az ezen ponthatárok közötti pontszám arányosítással kerül

mailto:[email protected]%20


53 F042/61/2015.

meghatározásra a következő képletek szerint:a. Amennyiben Ajánlatkérő számára a magasabb érték a megfelelőbb:

P-Pmin = Avizsgált

Pmax-Pmin AlegjobbaholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.c. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:

P-Pmin = Alegjobb










Élettartam (év) 4


Frekvencia (db) 2 A teljes tartományban a legtöbb programozható

54 F042/61/2015.

paraméterszámot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.











Élettartam (év) 4







1



1


Diagnosztikus és statisztikai 2 A legtöbb diagnosztikus paramétert ajánló ajánlattevő

kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan

55 F042/61/2015.

paraméterek (db) kevesebbet (lásd a diagnosztikus és statisztikai paraméterek és funkciók listát).







Élettartam (év) 2



2





1










12

56 F042/61/2015.


3




Elektródafelület nagyság 2

A legkisebb ingerlő csúcsi elektróda felületet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.



Élettartam (év) 2


5. terméksor: Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/pacemaker elektródával szettben (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt kamraingerléses)




Élettartam (év) 2







2



2


57 F042/61/2015.


1


Különböző tip-pitvari sense távolság választék (db)

1A legtöbb tip-pitvari sense távolság választékot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





6. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció monitorozási lehetőséggel






1



2



1


Élettartam (év) 2





Antitachycardia 1 A legtöbb antitachycardia programfunkciót ajánló

58 F042/61/2015.

programfunkciók száma (db)

ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.


1







Élettartam (év) 3



1



2





4



1



59 F042/61/2015.





2



2



2





2











Hysteresis (AV-delay) vagy azzal egyenértékű

2 A legtöbb programozható AV-delay hysteresis funkciót, vagy azzal egyenértékű algoritmust ajánló

60 F042/61/2015.

algoritmus (db) ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.













10. terméksor: Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval (CRT-P)













Alsó és felső frekvencia 1 A teljes tartományban a legtöbb programozható

61 F042/61/2015.

határ (db)paraméterszámot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.



11. terméksor: Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettben














2




12. terméksor: Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P)


62 F042/61/2015.



Élettartam (év) 2




















Mintavételi frekvencia (Hz) 1 A legmagasabb mintavételi frekvenciát ajánló

63 F042/61/2015.




3


14. terméksor: Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részére







Élettartam (év) 3



15. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére




64 F042/61/2015.




Élettartam (év) 1



1




1


16. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részére








1


Sokkelektróda impedancia mérése sokkleadás nélkül

1 A legtöbb automatikus sokkelektróda impedancia mérés lehetőséget ajánló ajánlattevő kapja a

65 F042/61/2015.

(db) maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.






1




17. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal










2



1


66 F042/61/2015.







18. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal















Transztelefonos monitorozás lehetősége

1 A legtöbb transztelefonikus monitorozás lehetőségét max 10%-ig ajánló ajánlattevő kapja a

67 F042/61/2015.

Magyarországon maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.



19. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkal








2



1









20. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk

68 F042/61/2015.

elektródákkal















1







21. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal


1. Ár szempont (HUF) 10 A legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a

69 F042/61/2015.

maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.











2



1






22. terméksor: Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkal





2 A legtöbb diagnosztikus paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet (lásd a

70 F042/61/2015.

diagnosztikus és statisztikai paraméterek és funkciók listát).







2






23. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal











71 F042/61/2015.



1























25. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor

72 F042/61/2015.

(ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel














1



1



1






26. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával

73 F042/61/2015.

és kiegészítő eszközeivel












1


Bal kamrai multisite pacing 4A legnagyobb százalékban multisite pacing funkciót is megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.









Elektródatest vastagsága 4 A legvékonyabb elektródatestet (introducer méret

74 F042/61/2015.

(F) stylettel) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

















30. terméksor: Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére



75 F042/61/2015.





Elektróda hossz (cm) 3A legtöbb különböző elektróda hosszúságot megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Szteroid bevonat (db) 3A legtöbb szteroid bevonatot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

31. terméksor: Elektróda stabilizáló stylet









Különböző méretek száma 6A legtöbb különböző méretű sheathet ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.



76 F042/61/2015.






















77 F042/61/2015.
















Élettartam (év) 3





Magyarországi tapasztalat 3 A Magyarországon eddig legnagyobb számban

78 F042/61/2015.

(db)beültetett készüléket (db) ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.






















79 F042/61/2015.







1









VI.4) Jogorvoslati eljárás

VI.4.1) A jogorvoslati eljárást lebonyolító szerv

Hivatalos név:Közbeszerzési Döntőbizottság

Postai cím:Riadó u. 5.

Város: Budapest


Ország:HU

E-mail: Telefon:

80 F042/61/2015.

[email protected] +36 18828592

Internetcím (URL): Fax:+36 18828593

A békéltetési eljárást lebonyolító szerv (adott esetben)

Hivatalos név:

Postai cím:

Város: Postai irányítószám: Ország:

E-mail: Telefon:

Internetcím (URL): Fax:

VI.4.2) Jogorvoslati kérelmek benyújtása (töltse ki a VI.4.2 rovatot vagy szükség esetén a VI.4.3 rovatot)

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ:

VI.4.3) A jogorvoslati kérelmek benyújtására vonatkozó információ a következő szervtől szerezhető be

Hivatalos név:Közbeszerzési Döntőbizottság

Postai cím:Riadó u. 5.

Város: Budapest


Ország:HU

E-mail:[email protected]

Telefon:+36 18828592

Internetcím (URL): Fax:+36 18828593

VI.5) E hirdetmény feladásának időpontja : (nap/hónap/év) A. MELLÉKLET

81 F042/61/2015.

További címek és kapcsolattartási pontokI) TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A KÖVETKEZŐ CÍMEKEN ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONTOKON SZEREZHETŐ BE

Hivatalos név: Nemzeti azonosító:(ha ismert)

Postai cím:



Címzett:

Telefon:

E-mail: Fax:

Internetcím (URL):

II) CÍMEK ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONTOK, AHONNAN A DOKUMENTÁCIÓ ÉS A KIEGÉSZÍTŐ IRATOK BESZEREZHETŐK


Postai cím:



Címzett:

Telefon:

E-mail: Fax:

Internetcím (URL):

III) CÍMEK ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONTOK, AHOVA AZ AJÁNLATOKAT/RÉSZVÉTELI JELENTKEZÉSEKET KELL BENYÚJTANI


Postai cím:

82 F042/61/2015.



Címzett:

Telefon:

E-mail: Fax:

Internetcím (URL):

IV ) A MÁSIK AJÁNLATKÉRŐ CÍMEI, AMELY NEVÉBEN AZ AJÁNLATKÉRŐ A BESZERZÉST VÉGZI

Hivatalos név: Nemzeti azonosító (ha ismert):


……. (Az A. melléklet IV) szakasza szükség szerint több példányban is használható)…..

B. MELLÉKLET

RÉSZEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

Rész száma 1 Elnevezés: Együregű szívingerlő /SSICO üzemű/ készülék - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Együregű szívingerlő /SSICO üzemű/ készülék - Pacemakerek felnőttek részére

2) Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)

33182210-4

3) Mennyiség:

1 200 db (-) 50 % eltérés

(ha ismert, csak számokkal) Becsült költség áfa nélkül: Pénznem:

vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagy

83 F042/61/2015.

Kezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)

5) További információk a részekről:

Bírálati szempont: Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint.Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.Az egyes terméksorok szakmai-minőségi részszempontjait az alábbiakban található táblázatok tartalmazzák. A részszempontokra adható minimális pontszám 0,5 (fél), a maximális pontszám 10 (tíz). Az ezen ponthatárok közötti pontszám arányosítással kerül meghatározásra a következő képletek szerint:



d. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb





84 F042/61/2015.






Élettartam (év) 4







Rész száma 2 Elnevezés: Együregű szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Együregű szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

1 200 db (-) 50 % eltérés


vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

85 F042/61/2015.

vagyKezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)


Bírálati szempont: Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint.Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.Az egyes terméksorok szakmai-minőségi részszempontjait az alábbiakban található táblázatok tartalmazzák. A részszempontokra adható minimális pontszám 0,5 (fél), a maximális pontszám 10 (tíz). Az ezen ponthatárok közötti pontszám arányosítással kerül meghatározásra a következő képletek szerint:



e. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb




2. terméksor: Együregű szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszalAz elbírálás Súlyszá Bírálati szempont

86 F042/61/2015.

részszempontjai m





Élettartam (év) 4







1



1



2


Rész száma 3 Elnevezés: Együregű MR kondicionális szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal és MR vizsgálatra tesztelt elektródával szettben - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Együregű MR kondicionális szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal és MR vizsgálatra tesztelt elektródával szettben - Pacemakerek felnőttek részére

87 F042/61/2015.


33182210-4

3) Mennyiség:

700 db (-) 50 % eltérés


vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagyKezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)


Bírálati szempont: Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint. Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

Az egyes terméksorok szakmai-minőségi részszempontjait az alábbiakban található táblázatok tartalmazzák. A részszempontokra adható minimális pontszám 0,5 (fél), a maximális pontszám 10 (tíz). Az ezen ponthatárok közötti pontszám arányosítással kerül meghatározásra a következő képletek szerint:



f. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb


aholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;

88 F042/61/2015.

Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.








Élettartam (év) 2



2





1






89 F042/61/2015.

Rész száma 4 Elnevezés: Kétüregű AV szekvenciális /DDDCO üzemű/ MR kompatibilis pacemaker MR vizsgálatra tesztelt pitvari és kamrai elektródákkal szettben - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Kétüregű AV szekvenciális /DDDCO üzemű/ MR kompatibilis pacemaker MR vizsgálatra tesztelt pitvari és kamrai elektródákkal szettben - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

350 db (-) 50 % eltérés


vagy







Pmax-Pmin AlegjobbaholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;

90 F042/61/2015.

Pmin: a pontskála alsó határa;Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.

g. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb








12


3








Élettartam (év) 2 A leghosszabb élettartamot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi arányosan kevesebbet. Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5

91 F042/61/2015.

V (Capture funkció nélkül); 0,4ms; 100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni.

Rész száma 5 Elnevezés: Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/pacemaker elektródával szettben. (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt kamraingerléses) - Pacemakerek felnőttek részére1) Rövid meghatározás: Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/pacemaker elektródával szettben. (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt kamraingerléses) - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

600 db (-) 50 % eltérés


vagy







Pmax-Pmin AlegjobbaholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;

92 F042/61/2015.

Rész száma 6 Elnevezés: Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció monitorozási lehetőséggel - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció monitorozási lehetőséggel - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

600 db (-) 50 % eltérés


vagy








93 F042/61/2015.

Rész száma 7 Elnevezés: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék minimalizált kamrai ingerléssel - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék minimalizált kamrai ingerléssel - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

750 db (-) 50 % eltérés


vagy








94 F042/61/2015.

P: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.







Élettartam (év) 3



1



2





4


Elektróda polaritás automatikus felismerése az elektróda

1 Az elektróda csatlakoztatásakor a legtöbb elektróda polaritást automatikusan felismerő funkciót ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

95 F042/61/2015.

csatlakoztatásakor (db)

Rész száma 8 Elnevezés: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ MR kondicionális készülék dual fiziológiás szenzorral, MR kondicionális pitvari és kamrai elektródákkal szettben - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ MR kondicionális készülék dual fiziológiás szenzorral, MR kondicionális pitvari és kamrai elektródákkal szettben - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

750 db (-) 50 % eltérés


vagy







Pmax-Pmin Alegjobbahol

96 F042/61/2015.

P: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.

k. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb









2



2



2


Holter IEGM tárolási lehetőség (perc)

1 A leghosszabb IEGM/2 csatorna (min) funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő

97 F042/61/2015.

arányosan kevesebbet


2






Rész száma 9 Elnevezés: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék dual szenzorral kronotópiás inkompetencia kezelésére - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék dual szenzorral kronotópiás inkompetencia kezelésére - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

110 db (-) 50 % eltérés


vagy





98 F042/61/2015.




l. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb









Hysteresis (AV-delay) vagy azzal egyenértékű

2 A legtöbb programozható AV-delay hysteresis funkciót, vagy azzal egyenértékű algoritmust ajánló

99 F042/61/2015.

algoritmus (db) ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.













Rész száma 10 Elnevezés: Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval (CRT-P) - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval (CRT-P) - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

150 db (-) 50 % eltérés


vagy



100 F042/61/2015.






m. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb






101 F042/61/2015.
















Rész száma 11 Elnevezés: Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettben - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettben - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

150 db (-) 50 % eltérés


vagy

102 F042/61/2015.








n. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.

103 F042/61/2015.

Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.11. terméksor: Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettben














2




Rész száma 12 Elnevezés: Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P) - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P) - Pacemakerek felnőttek részére


104 F042/61/2015.

33182210-4

3) Mennyiség:

80 db (-) 50 % eltérés


vagy








o. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb


aholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;

105 F042/61/2015.

Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.

A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.12. terméksor: Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P)




Élettartam (év) 2











106 F042/61/2015.

Rész száma 13 Elnevezés: Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika funkcióval - Pacemakerek felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika funkcióval - Pacemakerek felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:



vagy








p. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:

107 F042/61/2015.

P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.13. terméksor: Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika funkcióval













3


108 F042/61/2015.

Rész száma 14 Elnevezés: Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részére - Pacemakerek gyermekek és kistestű felnőttek részére

1) Rövid meghatározás: Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részére - Pacemakerek gyermekek és kistestű felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:



vagy








q. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:

109 F042/61/2015.

P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.14. terméksor: Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részére







Élettartam (év) 3



Rész száma 15 Elnevezés: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére - Pacemakerek gyermekek és kistestű felnőttek

110 F042/61/2015.

részére

1) Rövid meghatározás: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére - Pacemakerek gyermekek és kistestű felnőttek részére


33182210-4

3) Mennyiség:

180 db (-) 50 % eltérés


vagy








r. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:

111 F042/61/2015.

P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.15. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére







Élettartam (év) 1



1




1 A legtöbb intrinsic vezetést támogató algoritmus programozható paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan

112 F042/61/2015.

kevesebbet.

Rész száma 16 Elnevezés: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részére - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részére - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:

130 db (-) 50 % eltérés


vagy







Pmax-Pmin AlegjobbaholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;

113 F042/61/2015.


s. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.16. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részére








1



1


114 F042/61/2015.






1




Rész száma 17 Elnevezés: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:

280 db (-) 50 % eltérés


vagy




Bírálati szempont: Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2)

115 F042/61/2015.

bekezdésének b) pontja szerint. Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.




t. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.17. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal



116 F042/61/2015.








2



1








Rész száma 18 Elnevezés: Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:

210 db (-) 50 % eltérés

117 F042/61/2015.






u. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.18. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal


1. Ár szempont (HUF) 10 A legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan

118 F042/61/2015.

kevesebbet.2. Szakmai-minőségi szempontok összesen 12













1




Rész száma 19 Elnevezés: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkal - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

119 F042/61/2015.

3) Mennyiség:



vagy








v. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



120 F042/61/2015.

A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.19. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkal








2



1









121 F042/61/2015.

Rész száma 20 Elnevezés: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:



vagy







Pmax-Pmin AlegjobbaholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;Pmax: a pontskála felső határa;Pmin: a pontskála alsó határa;

122 F042/61/2015.

Alegjobb: a legelőnyösebb ajánlat tartalmi eleme;Alegroszabb: a legelőnytelenebb ajánlat tartalmi eleme;Avizsgált: a vizsgált ajánlat tartalmi eleme.

w. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.20. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal












123 F042/61/2015.




1







Rész száma 21 Elnevezés: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:

110 db (-) 50 % eltérés


vagy




Bírálati szempont: Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2)

124 F042/61/2015.

bekezdésének b) pontja szerint. Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.




x. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.21. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal



125 F042/61/2015.











2



1






Rész száma 22 Elnevezés: Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkal - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:

126 F042/61/2015.



vagy








y. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



127 F042/61/2015.

A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.22. terméksor: Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkal












2






Rész száma 23 Elnevezés: Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal - ICD-k

128 F042/61/2015.

1) Rövid meghatározás: Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:

150 db (-) 50 % eltérés


vagy








z. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb


129 F042/61/2015.


A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.23. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal













1


Programozható bal kamrai ingerlési konfiguráció (db)

3 A legtöbb algoritmus funkciót megajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő

130 F042/61/2015.

arányosan kevesebbet.Transztelefonos monitorozás lehetősége Magyarországon




Rész száma 24 Elnevezés: Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:

160 db (-) 50 % eltérés


vagy





Az egyes terméksorok szakmai-minőségi részszempontjait az alábbiakban található táblázatok tartalmazzák. A részszempontokra adható minimális pontszám 0,5 (fél), a maximális pontszám 10 (tíz). Az ezen ponthatárok közötti pontszám arányosítással kerül

131 F042/61/2015.

meghatározásra a következő képletek szerint:a. Amennyiben Ajánlatkérő számára a magasabb érték a megfelelőbb:

P-Pmin = Avizsgált


aa. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb











Programozható bal kamrai 2 A legtöbb algoritmus funkciót megajánló ajánlattevő

132 F042/61/2015.

ingerlési konfiguráció (db) kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.







Rész száma 25 Elnevezés: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel - ICD-k


33182100-0

3) Mennyiség:



vagy




Bírálati szempont: Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint. Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár

133 F042/61/2015.

szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.




bb.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb




25. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel





2 A legtöbb diagnosztikus paramétert ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi

134 F042/61/2015.

ajánlattevő arányosan kevesebbet (lásd a diagnosztikus és statisztikai paraméterek és funkciók listát).









1



1



1






Rész száma 26 Elnevezés: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel - ICD-k

1) Rövid meghatározás: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel - ICD-k


33182100-0

135 F042/61/2015.

3) Mennyiség:

120 db (-) 50 % eltérés


vagy








cc. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



136 F042/61/2015.

A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.26. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel












1







137 F042/61/2015.

Rész száma 27 Elnevezés: Aktív fixációs pitvari elektródák felnőttek részére - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Aktív fixációs pitvari elektródák felnőttek részére - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:

1 500 db (-) 50 % eltérés


vagy








138 F042/61/2015.

dd.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.27. terméksor: Aktív fixációs pitvari elektródák felnőttek részére








Rész száma 28 Elnevezés: Aktív fixációs elektródák felnőttek részére - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Aktív fixációs elektródák felnőttek részére - Elektródák


33182240-3

139 F042/61/2015.

3) Mennyiség:

2 500 db (-) 50 % eltérés


vagy








ee.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



140 F042/61/2015.










Rész száma 29 Elnevezés: Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai elektródapár csecsemők és gyermekek részére - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai elektródapár csecsemők és gyermekek részére - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:



141 F042/61/2015.

vagy








ff. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.

142 F042/61/2015.

Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.








Rész száma 30 Elnevezés: Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:



vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagyKezdés (nap/hónap/év)

143 F042/61/2015.

Befejezés (nap/hónap/év)






gg. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



A fenti képletek alapján kapott (súlyozatlan) pontszámok a részszempontokhoz tartozó súlyszámokkal megszorzásra kerülnek, majd az egyes részszempontokra így kapott – súlyozott – pontszámok összeadásra kerülnek.Amennyiben a pontozás eredménye nem egész szám (három tizedes jegyig vesszük figyelembe), a pontozás a kerekítés általános szabályai szerint történik.Minden egyes terméksoron (részajánlaton) belül az lesz a nyertes Ajánlattevő, amelyiknek az adott terméksorra vonatkozó összesített pontszáma a legmagasabb.30. terméksor: Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére



144 F042/61/2015.







Rész száma 31 Elnevezés: Elektróda stabilizáló stylet - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Elektróda stabilizáló stylet - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:

150 db (-) 50 % eltérés


vagy




Bírálati szempont: Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint. Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális

145 F042/61/2015.





hh.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb








Szakító szilárdság 6 A legmagasabb értéket (N) biztosító ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő

146 F042/61/2015.


Rész száma 32 Elnevezés: Elektróda eltávolító laser sheath - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Elektróda eltávolító laser sheath - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:



vagy







Pmax-Pmin Alegjobb

147 F042/61/2015.


ii. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb









Rész száma 33 Elnevezés: Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) nagy vénákra - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris elektródák és kiegészítő

148 F042/61/2015.

eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) nagy vénákra - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:

200 db (-) 50 % eltérés


vagy








jj. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb


149 F042/61/2015.














Rész száma 34 Elnevezés: Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris, elektromos repozícióra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) - Elektródák

150 F042/61/2015.

1) Rövid meghatározás: Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris, elektromos repozícióra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:



vagy








kk. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb

151 F042/61/2015.















Rész száma 35 Elnevezés: Bal kamrai over the wire (OTW) passzív fixációval rendelkező, bipoláris, nehezen kanülálható, kis vénákra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei

152 F042/61/2015.

(introducer, sinus coronarius, véna occlusiós katéter) - Elektródák

1) Rövid meghatározás: Bal kamrai over the wire (OTW) passzív fixációval rendelkező, bipoláris, nehezen kanülálható, kis vénákra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius, véna occlusiós katéter) - Elektródák


33182240-3

3) Mennyiség:

150 db (-) 50 % eltérés


vagy








153 F042/61/2015.

ll. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb















Rész száma 36 Elnevezés: Együregű vezeték nélküli transzkatéteres szívingerlő (SSIRC0 üzemű) készülék frekvencia válasszal

154 F042/61/2015.

1) Rövid meghatározás: Együregű vezeték nélküli transzkatéteres szívingerlő (SSIRC0 üzemű) készülék frekvencia válasszal


33182210-4

3) Mennyiség:



vagy








mm. Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:

P-Pmin = Alegjobb

155 F042/61/2015.








Élettartam (év) 3







Rész száma 37 Elnevezés: Kardiális kontraktilitást moduláló implantálható pacemaker

156 F042/61/2015.

1) Rövid meghatározás: Kardiális kontraktilitást moduláló implantálható pacemaker


33182210-4

3) Mennyiség:



vagy








nn.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb


157 F042/61/2015.













Rész száma 38 Elnevezés: Implantálható nagyenergiájú, nagyfrekvenciás extrakardiális pacemaker elektromos mapping lehetőséggel és implantálható elektródákkal szívelégtelenség kezelésére

1) Rövid meghatározás: Implantálható nagyenergiájú, nagyfrekvenciás extrakardiális pacemaker elektromos mapping lehetőséggel és implantálható elektródákkal szívelégtelenség kezelésére

158 F042/61/2015.


33182210-4

3) Mennyiség:



vagy








oo.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb


aholP: a vizsgált ajánlati elem adott szempontra vonatkozó pontszáma;

159 F042/61/2015.














Rész száma 39 Elnevezés: Együregű implantálható defibrillátor (ICD) subcutan sokk elektródákkal

1) Rövid meghatározás: Együregű implantálható defibrillátor (ICD) subcutan sokk elektródákkal


33182100-0

160 F042/61/2015.

3) Mennyiség:



vagy








pp.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



161 F042/61/2015.








1









-----------(Ezt a mellékletet a részek számának megfelelő példányban kell használni) ----------------

C1. MELLÉKLET

162 F042/61/2015.

ÁLTALÁNOS BESZERZÉS

A II. szakaszban (A szerződés tárgya) említett szolgáltatási kategóriák

2004/18/EK irányelv

Kategória száma [ 1 ]

Tárgy

1 Karbantartási és javítási szolgáltatások 2 Szárazföldi szállítási szolgáltatások[2], beleértve a páncélozott járművel

végzett szolgáltatásokat és a futárszolgálatokat, kivéve a postai küldemények szállítását

3 Légi személyszállítási és teherfuvarozási szolgáltatások, kivéve a postai küldemények szállítását

4 Szárazföldi[3] és légipostai küldemények szállítása 5 Távközlési szolgáltatások6 Pénzügyi szolgáltatások:

(a) Biztosítási szolgáltatások (b) Banki és befektetési szolgáltatások [4]7 Számítógépes és azzal összefüggő szolgáltatások 8 Kutatási és fejlesztési szolgáltatások[5]9 Számviteli, könyvvizsgálói és könyvelési szolgáltatások

10 Piackutatási és közvélemény-kutatási szolgáltatások 11 Vezetési tanácsadó szolgáltatások[6] és az ezzel összefüggő szolgáltatások 12 Építészeti szolgáltatások; mélyépítési szolgáltatások és integrált

mélyépítési szolgáltatások; városrendezési és tájrendezési szolgáltatások; az ezekkel összefüggő tudományos és műszaki tanácsadási szolgáltatások; műszaki vizsgálati és elemző szolgáltatások

13 Reklámszolgáltatások14 Épülettakarítási szolgáltatások és ingatlankezelési szolgáltatások 15 Kiadói és nyomdai szolgáltatások, eseti vagy szerződéses alapon 16 Szennyvíz- és hulladékkezelési szolgáltatások, fertőtlenítési és hasonló

szolgáltatások

Kategória száma [ 7 ]

Tárgy

17 Szállodai és éttermi szolgáltatások 18 Vasúti szállítási szolgáltatások19 Vízi szállítási szolgáltatások20 Szállítási mellék- és kiegészítő szolgáltatások21 Jogi szolgáltatások22 Személyzetelhelyezési és -ellátási szolgáltatások 823 Nyomozási és biztonsági szolgáltatások, kivéve a páncélozott

járművel végzett szolgáltatásokat

163 F042/61/2015.

24 Oktatási és szakképzési szolgáltatások25 Egészségügyi és szociális szolgáltatások26 Szórakoztató, kulturális és sportszolgáltatások 927 Egyéb szolgáltatások

1 A 2004/18/EK irányelv 20. cikke és IIA. melléklete szerinti szolgáltatási kategóriák.2 Kivéve a 18. kategóriába tartozó vasúti szállítási szolgáltatásokat.3 Kivéve a 18. kategóriába tartozó vasúti szállítási szolgáltatásokat.4 Kivéve az értékpapírok és egyéb pénzügyi eszközök kibocsátásával, eladásával, vételével

vagy átruházásával kapcsolatos pénzügyi szolgáltatásokat és a jegybanki tevékenységet (szolgáltatást). Nem tartoznak ide továbbá: a föld, meglévő épületek vagy egyéb ingatlan, illetve az arra vonatkozó jogok bármilyen pénzügyi eszköz segítségével történő megvásárlásához vagy bérléséhez kapcsolódó szolgáltatások. Mindazonáltal az adásvételi vagy bérleti szerződés megkötésével egyidejűleg, vagy az ilyen szerződés megkötése előtt vagy után bármilyen formában megkötött, pénzügyi szolgáltatásra irányuló szerződések az irányelv hatálya alá tartoznak.

5 Kivéve a kutatási és fejlesztési szolgáltatásokat, nem értve ide azt az esetet, ha annak eredményét kizárólag az ajánlatkérő hasznosítja tevékenységi körében, és az ellenszolgáltatást teljes mértékben az ajánlatkérő teljesíti.

6 Kivéve a választottbírósági, a közvetítői és a békéltetési szolgáltatást.7 A 2004/18/EK irányelv 21. cikke és IIB. melléklete szerinti szolgáltatási kategóriák.8 Kivéve a munkaszerződéseket.9 Kivéve a műsorszolgáltatók által kötött, műsoranyagok megszerzésével, fejlesztésével,

saját vagy koprodukciós készítésével kapcsolatos, illetve a műsorszolgáltatási időtartammal kapcsolatos szerződéseket.

164 F042/61/2015.

II.

ALAPVETŐ INFORMÁCIÓK

ÚTMUTATÓ AZ AJÁNLATTEVŐK RÉSZÉRE

1. Pénzügyi fedezet

Ajánlatkérő kijelenti, hogy a jelen közbeszerzés finanszírozásához szükséges fedezet rendelkezésére áll.

2. Ajánlattétel költségei

Az ajánlat elkészítésével és benyújtásával kapcsolatos összes költséget az Ajánlattevő viseli. A közbeszerzési eljárás eredményétől függetlenül az Ajánlatkérő nem tehető felelőssé az ajánlattétel költségével kapcsolatban.

3. Ár

3.1. Az Ajánlattevőnek a nettó árat meg kell adnia a „Felolvasó lap” szerint, magyar forintban, és egyben köteles nyilatkozni az árban alkalmazott ÁFA tartalom mértékéről.

3.2. A nyertes Ajánlattevő kötelezi magát arra, hogy az Ajánlatkérővel legkorábban az írásbeli összegezés megküldését követő naptól számított 11. napon szerződést köt.

3.3. Az Ajánlattevő által megadott ár az Ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között nem változtatható. Az ajánlati ár csak jogszabályváltozás (pl. ÁFA besorolás változása) esetén változhat.

4. A teljesítés helye

Az Ajánlattételi Felhívás II.1.2. pontjában részletezettek szerint.

5. Fizetési feltételek

Fizetés az Ajánlattételi Felhívás III.1.2. pontjában részletezettek szerint.

6. AZ AJÁNLATTÉTEL FORMÁJA ÉS KÖTELEZŐ TARTALMA

6.1. Az ajánlattétel nyelveMagyar. Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak magyar nyelvű, felelős fordítása is benyújtandó. A fordítással nem rendelkező idegen nyelvű iratokat az Ajánlatkérő az értékelés során, figyelmen-kívül hagyhatja.

165 F042/61/2015.

6.2. Az ajánlat formája és aláírásaAjánlattevőnek a Kbt. 60. § (1) 61. § (1) bekezdésének megfelelően az ajánlatot 1 (egy) eredeti példányban kell beadni, világosan feltüntetve az „eredeti ajánlat” megjelölést.

Ajánlattevőnek a Kbt. 61. § (1) bekezdésének megfelelően az ajánlatot+ 2 példányban elektronikus adathordozón is be kell nyújtani, amellyel kapcsolatban ajánlattevő csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf, vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek.Amennyiben az egyes példányok között eltérés van az eredeti papíralapú példány az irányadó.

A Kbt. 60. § (1) bekezdése alapján – a tárgybani közbeszerzési eljárásban – a nem elektronikusan beadott ajánlat formai követelményei a következők:

a) Az ajánlat eredeti példányát zsinórral, lapozhatóan össze kell fűzni, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzíteni, a matricát le kell bélyegezni, vagy az ajánlattevő részéről erre jogosultnak alá kell írni, úgy hogy a bélyegző, illetőleg az aláírás legalább egy része a matricán legyen;

b) Az ajánlat oldalszámozása eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen. Elegendő a szöveget vagy számokat, vagy képet tartalmazó oldalakat számozni, az üres oldalakat nem kell, de lehet. A címlapot és hátlapot (ha vannak) nem kell, de lehet számozni. Közös Ajánlatkérők az ettől kismértékben eltérő számozást (pl. egyes oldalaknál a /A, /B oldalszám) is elfogadják, ha a tartalomjegyzékben az egyes iratok helye egyértelműen azonosítható és az iratok helyére a 83-87. §. alkalmazása esetén egyértelműen lehet hivatkozni. Közös Ajánlatkérők a kismértékben hiányos számozást kiegészíthetik, ha ez az ajánlatban való tájékozódása, illetve az ajánlatra való hivatkozása érdekében szükséges;

c) Az ajánlatnak az elején tartalomjegyzéket kell tartalmaznia, mely alapján az ajánlatban szereplő dokumentumok oldalszám alapján megtalálhatóak;

d) Az ajánlatban lévő, minden – az ajánlattevő vagy az 55. §. (5) bekezdés szerinti szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosult(ak)nak vagy olyan személynek, vagy személyeknek aki(k) erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak. A 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdés c) pontja szerinti személyek maguk kötelesek aláírni az őket bemutató, illetve a rendelkezésre állásukat bizonyító iratot;

e) Az ajánlat minden olyan oldalát, amelyen – az ajánlat beadása előtt – módosítást hajtottak végre, az adott dokumentumot aláíró személynek vagy személyeknek a módosításnál is kézjeggyel kell ellátni.

166 F042/61/2015.

6.3. Az ajánlat lezárása és jelölése Ajánlattevőknek az ajánlat valamennyi példányát egy közös borítékba kell zárnia.

A borítékon (csomagon) fel kell tüntetni:

OEP 1139 Budapest, Váci út 73/A., I. em. 173. sz. iroda Ajánlattevő cégbejegyzési okmányokban szereplő nevét és székhelyét


terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben”

„A boríték ajánlatot tartalmaz.” / „Ajánlattételi határidő előtt nem bontható fel!”

Amennyiben a boríték (csomag) nincs a fentieknek megfelelő jelölésekkel ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért, vagy idő előtti felbontásáért.

Az ajánlatok felbontásának időpontja, helye:Időpont: 2015. augusztus 26. napján, 10:00 órai kezdettelHelyszín: OEP 1139 Budapest, Váci út 73/A., II. emelet 246. sz. tárgyaló.

A bontáson résztvevők: A Kbt. 62.§ (2) bekezdése szerinti személyek.

A késedelmesen beérkezett ajánlatokat az Ajánlatkérő felbontatlanul őrzi meg.Lezáratlan borítékot az Ajánlatkérő nem vesz át.

A postai úton benyújtott ajánlatok ajánlattételi határidőre történő beérkezéséért, illetve az ajánlat kézbesítés során történő elvesztéséért Ajánlatkérő nem vállal felelősséget, ennek kockázata az Ajánlattevőt terheli.Az ajánlattételi határidő lejártának időpontjában megkezdett bontáson csak azok az ajánlatok kerülnek felbontásra, amelyek ezen időpontig az Ajánlatkérő által meghatározott címre – irodába – benyújtásra kerültek.

167 F042/61/2015.

III.

MŰSZAKI FELTÉTELEK

Ajánlatkérő az ajánlati felhívásban előírta, hogy a nyertes ajánlattevővel kötendő adásvételi szerződés teljesítését sajátos, a jogszabályokkal összhangban álló feltételekhez köti.

A szerződés teljesítésére egyéb különleges feltételek vonatkoznak.

Ajánlatkérő a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásakor a Kbt. 48. §. (1) bekezdése alapján jár el, azaz a közbeszerzése tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé teszi meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, stb. való hivatkozást, a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt.

A vonatkozó jogszabályok/egyéb feltételek:

- 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól.

A Termék ára tartalmazza a Szerződés teljesítésével összefüggésben felmerülő mindennemű költséget és hasznát is. A fenti ár tartalmazza a csomagolás költségét, a Szolgáltatók székhelyére, illetve telephelyére történő szállítás költségét, a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, továbbá a forgalmazással kapcsolatos minden ráfordítást.

A fenti ár az Ajánlattevő (Szállító) szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között – pl. esetleges forintleértékelés bekövetkezte esetén – sem változtatható. A szerződéses vételár kizárólag jogszabályváltozás – ÁFA besorolás változása – esetén változhat.

16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdés alapján:

A Kbt. 89. § (2) bekezdés b) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel történő kezeléshez fűződő kockázatokat, így különösen a kezelésre szoruló betegek változó számát, vagy sürgős ellátási igényét, a beszerzésre kerülő gyógyszerek és orvostechnikai eszközök előre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását.

A teljesítés helye:

A felhasználásra jogosult intézmények köre „állandó pacemakerbeültetés, AICD, katéterezéssel” tekintetében:

- Semmelweis Egyetem, Budapest- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Budapest

168 F042/61/2015.

- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ- Debreceni Egyetem Klinikai Központ- Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet, Cegléd- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Szolnok- Balatonfüredi Állami Szívkórház - Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg- Fejér Megyei Szent György Kórház, Székesfehérvár- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely- Budai Irgalmasrendi Kórház, Budapest

A felhasználásra jogosult intézmények köre „állandó pacemakerbeültetés, AICD, katéterezés nélkül” tekintetében:

- Semmelweis Egyetem, Budapest- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Budapest- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr- Debreceni Egyetem Klinikai Központ- Megyei Szent Borbála Kórház, Tatabánya- Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet, Cegléd- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Szolnok- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely- Balatonfüredi Állami Szívkórház- Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg- Budai Irgalmasrendi Kórház, Budapest- Soproni Erzsébet Oktató Kórház

Szakmai, műszaki feltételekPacemakerek felnőttek részére

1. Együregű szívingerlő /SSICO üzemű/ készülék (1. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 28 g alatt.

169 F042/61/2015.

- Élettartam (Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5 V, Capture funkció nélkül; 0,4ms; 100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni): legalább 8 év.

- Tok anyaga: titán. - Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - IS-1 uni-bipoláris. - Elektróda polaritás automatikus felismerése az elektróda csatlakoztatásakor. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: SSI, SOO, SST.- Frekvencia: 40-110/min. Impulzus amplitúdó: 1,2-6,9 V.- Pitvari érzékenység: 0,5-4,0 mV. Kamrai érzékenység: 1,0-5,0 mV.- Hysteresis funkció: legalább min. 40/min.- Éjszakai program: ON, OFF.- Polaritás: uni- és bipoláris egyaránt. Kamrai ingerlés energiáját csökkentő automatikus

funkció: a generátorcserékre való tekintettel, unipoláris és bipoláris elektródával egyaránt működjön.

Diagnosztikus funkciók:

- Threshold teszt, elektróda ellenállás, élettartam kijelzés, P-R hullám mérés. - Intracardiális electrogram, vagy marker EGM megléte követelmény. - Automatikus elektróda impedancia mérés.

2. Együregű szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal (2. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 28 g alatt. - Élettartam (Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5 V, Capture

funkció nélkül; 0,4 ms; 100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni): legalább 8 év.

- Tok anyaga: titán. - Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - IS-1 uni-bipoláris. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: SSI/R, SOO/R, SST.- Frekvencia R üzemmódban: 40-150/min. Impulzus amplitúdó: 1,2-6,9 V.- Pitvari érzékenység: 0,5-4,0 mV. Kamrai érzékenység: 1,0-5,0 mV.- Hysteresis funkció: legalább min. 40/min.- Éjszakai program: ON, OFF.- Kamrai ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció: a generátorcserékre való

tekintettel, unipoláris és bipoláris elektródával egyaránt működjön.Diagnosztikus funkciók:

170 F042/61/2015.

- Threshold teszt, elektróda ellenállás, eseményszámláló, trendmonitor: (hisztogram-Holter), élettartam kijelzés, polaritás uni-bipoláris, P-R hullámmérés.

- Automatikus szenzitivitás állítás, Intracardiális electrogram, vagy marker EGM megléte követelmény.

- Elektróda polaritás automatikus felismerése az elektróda csatlakoztatásakor.- Intracardiális electrogram, vagy marker EGM megléte követelmény.- Automatikus elektróda impedancia mérés.

Frekvenciaválasz:

- Kiterjesztett programozási lehetőséggel – a variációk számának részletezésével – követelmény.

3. Együregű MR kondicionális szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal és MR vizsgálatra tesztelt elektródával szettben (3. terméksor)

Paraméterek:

- Élettartam (Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5 V, Capture funkció nélkül; 0,4ms; 100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni): legalább 10 év

- Tok anyaga: titán. Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - IS-1 uni-bipoláris. Elektróda polaritás automatikus felismerése az elektróda

csatlakoztatásakor. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: SSI/R, SOO/R, SST/R.- MRI mód: ON, OFF.- Frekvencia R üzemmódban: 40-150/min. Impulzus amplitúdó: 1,2-6,9 V.- Pitvari érzékenység: 0,5-4,0 mV. Kamrai érzékenység: 1,0-5,0 mV.- Hysteresis funkció: legalább min. 40/min.- Éjszakai program: ON, OFF.- Kamrai ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció: a generátorcserékre való

tekintettel, unipoláris és bipoláris elektródával egyaránt működjön.Diagnosztikus funkciók:

- Treshold teszt, elektróda ellenállás, eseményszámláló, trendmonitor: (hisztogram-Holter), élettartam kijelzés, polaritás uni-bipoláris, P-R hullámmérés.

- Intracardiális electrogram, vagy marker EGM megléte követelmény.- Automatikus elektróda impedancia mérés.

Frekvenciaválasz:


MR vizsgálatra tesztelt elektródákkal szembeni követelmények:

- Az elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.- Az elektródák legyenek bipolárisak és MR kondicionálisak.

171 F042/61/2015.

- 6 F vagy annál kisebb átmérőjű introducerrel legyen bevezethető (stylettel).Paraméterek:

- Hossz: 45-60 cm. - Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon

vagy poliuretán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. Elektródarögzítés: aktív és passzív fixáció.

- A passzív és aktív fixációs elektróda szállítása az intézeti igényeknek megfelelően.

4. Kétüregű AV szekvenciális /DDDCO üzemű/ MR kompatibilis pacemaker MR vizsgálatra tesztelt pitvari és kamrai elektródákkal szettben (4. terméksor)

Paraméterek:


funkció nélkül; 0,4 ms; 100%-os, DDD 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni): legalább 8 év.

- Tok anyaga: titán. Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - IS-1 uni-bipoláris. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: DDD/R, DDI/R, VDD, AAI/R, VVI/R, DOO, SOO, AAI/R-DDD/R - vagy azzal egyenértékű.MR kompatibilitás:

- A pacemaker rendszer legyen MR kompatibilis: teljes testfelületen legyen MR vizsgálat végezhető.

- MRI üzemmód: ON, OFF.- Alsó frekvencia határ: 40-110/min. Felső frekvencia határ: 100-150/min. - Impulzus amplitúdó tartomány: 1,0-5,0 V. Pitvari refrakteritás: 300-500 ms. - Pitvari érzékenység: 0,5-2,0 mV, automatikus érzékenység állítás lehetősége.- AV késleltetési idő: 90-300 ms, rate responsive.- PMT megelőző és felfüggesztő algoritmus.

Kamrai ingerlés minimalizálására szolgáló algoritmus:

- Az algoritmus legyen tehetővé AAI-DDD és AAIR-DDDR vagy azzal egyenértékű algoritmus. Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!


- Threshold teszt, eseményszámláló, elektróda ellenállás, trend monitor (hisztogram-Holter), noninvazív elektrofiziológiai vizsgálat és ingerlés.

- Intracardiális elektrogram, vagy marker EGM megléte követelmény. - Automatikus elektróda impedancia mérés.

Frekvenciaválasz:


172 F042/61/2015.

Elektród:

- 2 db (1 db pitvari és 1 db kamrai) MRI kompatibilis bipoláris elektróda IS-1 csatlakozóval. Hossz az intézeti igények szerint

- 8 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.- Irányítható stylettel vagy sheattel együtt adandó.

Elektróda paraméterek:


vagy poliuretán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - Elektródarögzítés: aktív vagy passzív fixáció.

5. Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/ pacemaker elektródával szettben (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt kamraingerléses) (5. terméksor)

Paraméterek:


funkció nélkül; 0,4 ms; 100%-os, VDD 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni): legalább 7 év.


Programozhatóság:

- Mód: VDD, VVI, VVIR.- Alsó frekvencia határ (LRL): 40-110/min. Felső frekvencia határ (UTRL): 100-150/min.- Impulzus amplitúdó: 1,2-5,0 V. Pitvari érzékenység: 0,2-1,0 mV.- Pitvari refrakteritás: 250-500 ms. - AV késleltetési idő: 90-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive.- Programozható frekvencia hysteresis funkció VDD üzemmódban: legalább min. 40/min.- Éjszakai program: ON, OFF.- Kamrai ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció: a generátorcserékre való

tekintettel, unipoláris és bipoláris elektródával egyaránt működjön.- Kiterjesztett antitachycardia funkció: részletezni kell.


- P-R hullámmérés, eseményszámláló, threshold teszt, elektród ellenállás, P-R hullám mérés, és trend monitor (hisztogram-Holter), noninvazív elektrofiziológiai vizsgálat és ingerlés.

- Intracardiális electrogram, vagy marker EGM követelmény.- Automatikus elektróda impedancia mérés.


- A megrendelt pacemaker mennyiséghez képest legalább 90%-ban kell elektródát biztosítani.

173 F042/61/2015.

- Az elektróda max. 11 F-es introducerrel bevezethető legyen, IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzen.

- A VDD elektródánál legalább két különböző csúcs-pitvari ring távolságú elektródát kell biztosítani.

- Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda.

- Elektródarögzítés: passzív fixáció.

6. Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció monitorozási lehetőséggel (6. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: legfeljebb 30 g. - Élettartam (Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5 V, Capture



Programozhatóság:

- Mód: DDD, DDI, VDD, AAI, VVI, DOO, SOO. - Alsó frekvencia határ (LRL): 40-110/min. Felső frekvencia határ (UTRL): 100-160/min.- Impulzus amplitúdó: 1,2-5,0 V. Kamrai refrakteritás: 250-400 ms. Pitvari érzékenység: 0,3-

4,0 mV. Kamrai érzékenység: 1,0-7,5 mV. Pitvari refrakteritás: 300-500 ms. - AV késleltetési idő: 90-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive.- Éjszakai program: ON, OFF.

Pitvarfibrilláció monitorozási funkció: részletezni kell.

Automatikus IEGM tárolás: Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!


- Threshold teszt, eseményszámláló, elektróda ellenállás, P-R amplitúdó mérés, trendmonitor (hisztogram-Holter), noninvazív elektrofiziológiai vizsgálat és ingerlés.


7. Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék minimalizált kamrai ingerléssel (7. terméksor)

Paraméterek:

174 F042/61/2015.




Programozhatóság:

- Mód: DDD/R, DDI/R, VDD, AAI/R, VVI/R, DOO, SOO.- Alsó frekvencia határ: 40-110/min. Felső frekvencia határ: 100-160/min. - Impulzus amplitúdó tartomány: 1,2-5,0 V. Pitvari refrakteritás: 300-500 ms. Pitvari

érzékenység: 0,5-4,0 mV.- AV késleltetési idő: 90-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive.- Éjszakai program: ON, OFF.- Kamrai ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció: a generátorcserékre való

tekintettel, unipoláris és bipoláris elektródával egyaránt működjön.- Kiterjesztett antitachycardia funkció: részletezni kell.



- Intracardiális electrogram, vagy marker EGM megléte követelmény. - Automatikus elektróda impedancia mérés.

Frekvenciaválasz:



- AAI-DDD üzemmódváltást, vagy azzal egyenértékű algoritmust.- Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!

8. Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ MR kondicionális készülék dual fiziológiás szenzorral, MR kondicionális pitvari és kamrai elektródákkal szettben (8. terméksor)

Paraméterek:




Programozhatóság:

175 F042/61/2015.

- Mód: DDD/frekvenciaválasz fiziológiás szenzorral, DDD/R, DDI/R, VDD, AAI/R, VVI/R, DOO, SOO.

- MRI mód: ON, OFF- Alsó frekvencia határ: 40-110/min. Felső frekvencia határ: 100-160/min. - Impulzus amplitúdó tartomány: 1,2-5,0 V. Pitvari refrakteritás: 300-500 ms.- Pitvari érzékenység: 0,5-4,0 mV.- AV késleltetési idő: 90-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive. - Éjszakai program: ON, OFF. - Kamrai ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció: a generátorcserékre való

tekintettel, unipoláris és bipoláris elektródával egyaránt működjön. - Kiterjesztett antitachycardia funkció: részletezni kell.




Frekvenciaválasz:


Szenzor:

- Legalább két különböző típusú (egyik fiziológiás) frekvenciaválaszt szabályozó szenzor elérhetősége


- Üzemmódváltással vagy azzal egyenértékű algoritmussal biztosítsa a kamrai ingerlés minimalizálását. Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!

Kronotópiás inkompetencia és Syncope kezelésére alkalmas rendszer:

- Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!


- Minden készülék mellé 2 db (1 db pitvari és 1 db kamrai) MR kondicionális bipoláris elektróda tartozékként történő szállítása.

- A készülékkel együtt MR kondicionális rendszert alkossanak. - Passzív és aktív fixációs, különböző hosszúságú elektróda szállítása az intézeti igényeknek

megfelelően.- Hossz: 45-60 cm. - Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon

vagy poliuretán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - Csatlakozó: IS1. - Elektródarögzítés: aktív és passzív fixáció. 6 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel

legyen bevezethető (stylettel)

9. Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék dual szenzorral kronotópiás inkompetencia kezelésére (9. terméksor)

176 F042/61/2015.

Paraméterek:




Programozhatóság:

- Mód: DDD/frekvenciaválasz fiziológiás szenzorral, DDD/R, DDI/R, VDD, AAI/R, VVI/R, DOO, SOO.

- Alsó frekvencia határ: 40-90/min. Felső frekvencia határ: 100-160/min. Impulzus amplitúdó tartomány: 1,5-5,0 V.

- Pitvari érzékenység: 0,5-4,0 mV.- AV késleltetési idő: 90-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive. - Éjszakai program: ON, OFF.




Frekvenciaválasz:


Szenzor:

- Legalább két különböző típusú frekvenciaválaszt szabályozó szenzor elérhetősége.Légzésszám mérése:

- Légzésszám mérése transthoracalis impedancia mérési elven.Kamrai ingerlés minimalizálására szolgáló algoritmus:

- Üzemmódváltással vagy azzal egyenértékű algoritmussal biztosítsa a kamrai ingerlés minimalizálását. Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!

Kronotópiás inkompetencia kezelése:

- Kronotópiás inkompetencia kezelésére klinikailag bizonyítottan alkalmas algoritmus megléte és kezelése automatikus optimalizációs lehetőséggel. Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!

10. Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval (CRT-P) (10. terméksor)

Paraméterek:

177 F042/61/2015.

- Súly: legfeljebb 32 g. - Élettartam: legalább 6 év (100% RV-LV pacing 2,5 V, 0,4 ms, 60 ppm, 500 Ohm).- Tok anyaga: titán. Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - IS-1 uni-bipoláris. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: DDD/CRT, DDD/R, DDI/R, AAI/R, VVI/R, DOO, SOO.- Alsó frekvencia határ: 40-110/min. Felső frekvencia határ: 100-160/min. - Impulzus amplitúdó tartomány: 0,5-7,0 V. Pitvari érzékenység: 0,2-4,0 mV.- AV késleltetési idő: 60-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive.- RV-LV pacing egymástól független paraméterekkel.- VV időzítés.- Éjszakai program: ON, OFF.- Kiterjesztett antitachycardia funkció: részletezni kell.



- Intracardiális elektrogram megléte követelmény.- Automatikus elektróda impedancia mérés.

Frekvenciaválasz:


Elektromos repozició:

- Bipoláris bal kamrai elektródával legalább 5 ingerlési vektor – a variációk számának részletezésével – követelmény.

A leszállított bal kamrai elektródákon felül plusz 20%-ban további sinus coronarius sheath és 20%-ban inner sheath szükséges.

11. Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettben (11. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: legfeljebb 32 g. - Élettartam: legalább 6 év (100% RV-LV pacing 2,5 V, 0,4 ms, 60 ppm, 500 Ohm).- Tok anyaga: titán. Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - IS-1 uni-bipoláris. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: DDD/CRT, DDD/R, DDI/R, AAI/R, VVI/R, DOO, SOO.

178 F042/61/2015.

- Alsó frekvencia határ: 40-110/min. Felső frekvencia határ: 100-160/min. - Impulzus amplitúdó tartomány: 0,5-7,0 V. Pitvari érzékenység: 0,2-4,0 mV.- MRI módok: ON, OFF- AV késleltetési idő: 60-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive.- RV-LV pacing egymástól független paraméterekkel.- VV időzítés.- Pitvari frekvencia hysteresis megléte.- Éjszakai program: ON, OFF.- Kiterjesztett antitachycardia funkció: részletezni kell.




Elektromos repozíció:

- Bipoláris bal kamrai elektróda esetén legalább 3 ingerlési vektor – a variációk számának részletezésével – követelmény.

Frekvenciaválasz:


Elektródák:

- Minden készülék mellé 3 db (1 db pitvari, 1 db kamrai és 1 db bal kamrai) MR kondicionális elektróda tartozékként történő szállítása. CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani.

- Az elektródák MR kondicionálisak legyenek és a készülékkel együtt MR kondicionális rendszert alkossanak.

Pitvari és kamrai elektródák:

- Hossz: 45-60 cm. - Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. - Borítás: szilikon vagy poliuretán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont

elektróda. - Csatlakozó: IS1. - Elektródarögzítés: aktív és passzív fixáció. 6 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel

legyen bevezethető (stylettel)- Passzív és aktív fixációs elektróda szállítása az intézeti igényeknek megfelelően.

Bal kamrai elektródák:

- Az elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.- 8 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.

Paraméterek:

- Hossz: 70-90 cm között. - Elektródavég vastagság: legfeljebb 6 F.

179 F042/61/2015.

- Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és/vagy polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda.

- Stylet-tet és OTW drótot mellékelni kell.- MRI vizsgálatokra tesztelt, MR kondicionális verziót kell szállítani.


Diszlokáció gyakoriság:

- A legújabb irodalmi adatok alapján (citálva) kérjük megadni.Telemetria:

- Lekérdező telemetriás eszköz biztosításával.- Klinikai vizsgálatokkal igazoltan képes legyen az aritmiák korai detekciójára és az intézeti

pacemaker follow-upok számának biztonságos csökkentésére. - A telemetriás rendszerrel végzett utánkövetés klinikai vizsgálatokkal bizonyítottan, legalább

50%-kal csökkentse a szívelégtelen betegek mortalitását, a hagyományos utánkövetéshez képest (klinikai vizsgálattal igazoltan).

- A felhasználó által beállított teljes adatmennyiség automatikus jelentése napi rendszerességgel a beteg aktív közreműködése nélkül, illetve a telep élettartamának jelentős csökkentése nélkül (max 2%, vagy max 1 hónap a teljes élettartamra vetítve).

12. Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P) (12. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: legfeljebb 30 g. - Élettartam: legalább 6 év (100% RV-LV pacing 2,5 V, 0,4 ms, 60 ppm, 500 Ohm).- Tok anyaga: titán. Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - IS-1 és IS4-LLLL. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: DDD/CRT, DDD/R, DDI/R, AAI/R, VVI/R, DOO.- Alsó frekvencia határ: 40-90/min. Felső frekvencia határ: 100-160/min. - Impulzus amplitúdó tartomány: 0,5-7,0 V. Pitvari érzékenység: 0,2-4,0 mV.- AV késleltetési idő: 60-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive.- RV-LV pacing egymástól független paraméterekkel.- VV időzítés.- Éjszakai vagy azzal egyenértékű program


180 F042/61/2015.



Frekvenciaválasz:


Elektromos repozició:

- Quadripoláris bal kamrai elektródával legalább 10 ingerlési vektor – a variációk számának részletezésével – követelmény.

A bal kamrai elektróda paraméterek:

- A quadripoláris bal kamrai elektróda IS-4 szabvány konnektorokkal rendelkezzen. - A bal kamrai elektróda 6 F vagy annál kisebb átmérőjű introducerrel legyen bevezethető. - CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani.- Hossz: 75-92 cm között. - Elektródavég vastagság: legfeljebb 6 F. - Anyaga: titán, titán-nitrid, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és/vagy

polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - Stylet-et és 1db OTW drótot mellékelni kell.

A leszállított bal kamrai elektródákon felül plusz 20%-ban további sinus coronarius sheath és 20%-ban inner sheath szükséges


- A legújabb irodalmi adatok alapján (citálva) kérjük megadni.

13. Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika funkcióval (13. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 26 g alatt. - Térfogat: 13 cm3 alatt. - Élettartam: legalább 2 év.- Mintavételi frekvencia: legalább 128 Hz. - MR vizsgálatra alkalmas.- Tok anyaga: titán. Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon. - Elektróda nélküli működés. - Minden eszközhöz kézi aktivátor szükséges. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Detekciós zónák: min 3 db: Asystolia, Bradycardia, Tachycardia.- Beteg által aktivált epizód hossza: legalább 4 perc.

181 F042/61/2015.

- Aktiválás előtt rögzíthető EGM: legalább 4 perc.Diagnosztikus funkciók:

- Automatikus felismerés: bradycardia, asystolia és tachycardia.- EGM tárolási kapacitás legalább 35 perc.- Beültetéskor jelnagyságot mérő funkció szükséges.- Transztelefonikus monitorozásra alkalmas.

Beültetés módja:

- Klasszikus sebészi vagy injektábilis. Injektábilis beültetési módnál minden eszközhöz külön applikációs szett szükséges.

Pacemakerek gyermekek és kistestű felnőttek részére

14. Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részére (14. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 15 g alatt. - Térfogat legfeljebb 8 cm3.- Élettartam (Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5 V, Capture

funkció nélkül; 0,4 ms; 100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni): legalább 5 év.


Programozhatóság:

- Mód: SSI/R, SOO/R.- Frekvencia R üzemmódban: 50-150/min. - Impulzus amplitúdó: 1,2-4,5 V.- Érzékenység: 0,5-5,0 mV.- Autocapture funkció.


- Threshold teszt, elektróda ellenállás.Frekvenciaválasz:

- Programozási követelmény.

15. Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére (15. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 25 g alatt.

182 F042/61/2015.

- Térfogat legfeljebb 17 cm3.- Autocapture funkció.- Élettartam: (Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 2,5 V, Capture

funkció nélkül; 0,4 ms; 100%-os, DDD 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni) legalább 10 év.

- Csatlakozó: IS-1 uni-bipoláris. - Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

- Mód: DDD/R, DDI/R, VDD, AAI/R, VVI/R.- Frekvencia nem R üzemmódban: 30-185/min.- Impulzus-amplitúdó tartomány: 1,5-5,0 V.- Pitvari érzékenység: 0,5-4,0 mV.- AV késleltetési idő: 90-250 ms. AV késleltetés kiterjesztés: 0-125 ms. AV késleltetési idő:

adaptív-dinamikus - rate responsive.- Intrinsic vezetést támogató algoritmus min. kamrai ingerlés elérésére.- Pitvari aritmia során kamrai regularitást biztosító algoritmus.- Nyugalmi és alvási frekvencia beállíthatóság.- Automatikus elektróda polaritás beállítás- Automatikus implantáció detekció.- Pitvarfibrillációs prevenciós algoritmus (antitachycardia funkció).


- Threshold teszt, eseményszámláló, elektróda ellenállás, trend monitor (hisztogram-Holter).- Intracardiális electrogram, vagy marker EGM, vagy IEGM megléte követelmény, pitvari

aritmia eseményrögzítés, kamrai aritmia eseményrögzítés, automatikus elektróda impedancia mérés, készülék általi noninvazív elektrofiziológiai vizsgálat

Frekvenciaválasz:


Implantálható cardioverter defibrillátorok (ICD)

16. Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részére (16. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 70 g alatt. - Volumen 35 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: impulzus amplitúdó, impulzusidő és frekvencia megadásával: legalább 5 év.

Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs alkalmazásával).

Programozhatóság:

- Mód: VVI, VVIR.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. Impulzus amplitúdó: 2,0-5,4 V.

183 F042/61/2015.

- Hysteresis: ON, OFF.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio: 5,0-30 J. - Defibrillatio: legalább 30 J. - Sokk hullámhossz: bifázisos.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám shock, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció: RR intervallum. - Intracardialis electrogram: programozhatóság pre- és postterápiás formában, a

kondenzátor töltése alatt is elérhetőnek kell lennie, összességében minimum 10 perc. - Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

Wireless, programozó fej nélküli kommunikáció.

Telemetria megléte előny:

- Lekérdező telemetriás eszköz biztosításával.- A rendszer Magyarországon működjön.

17. Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal (17. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 75 g vagy alatta. - Volumen 38 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: impulzus amplitúdó, impulzusidő és frekvencia megadásával: 6 év. Élettartam

„sokkban”: minimum 100 db 39 J (tárolt). - Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs

alkalmazásával).Programozhatóság:

- Mód: VVI, VVIR.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. - Impulzus amplitúdó: 2,0-6,0 V. - Hysteresis: ON, OFF.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos. - Egymástól függetlenül programozható terápiák megléte.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám shock, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció: RR intervallum. - Intracardialis elektrogram: programozhatóság pre- és postterápiás formában, a

kondenzátor töltése alatt is elérhetőnek kell lennie, összességében minimum 10 perc.

184 F042/61/2015.

- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

- Automatikus elektróda impedancia mérés.

18. Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal (18. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 92 g vagy az alatt. - Volumen 38 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: impulzus amplitúdó, impulzusidő és frekvencia megadásával: 6 év. Élettartam



- Mód: VVI, VVIR, VDD.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. - Impulzus amplitúdó: 2,0-7,0 V. - Hysteresis: ON, OFF.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos. Pitvari szenzitivitás 0,2-2 mV.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám shock, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció. - Intracardialis electrogram. - Automatikus elektróda impedancia mérés.- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet.

Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

19. Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkal (19. terméksor)

Paraméterek:




185 F042/61/2015.

- Mód: VVI, VVIR.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db. - Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. - Impulzus amplitúdó: 2,0-6,0 V. - Hysteresis: ON, OFF.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos. - Egymástól függetlenül programozható terápiák megléte.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám shock, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció: RR intervallum. - Intracardialis electrogram: programozhatóság pre- és postterápiás formában, a

kondenzátor töltése alatt is elérhetőnek kell lennie, összességében minimum 10 perc.- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet.

Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.- Automatikus elektróda impedancia mérés.

Sokkelektróda:

- IS4-es szabványnak megfelelő csatlakozó és hozzá kompatibilis sokkelektróda megléte kötelező a teljes mennyiségre.

20. Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal (20. terméksor)

Pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmussal rendelkezzék.

Paraméterek:

- Súly: 75 g vagy alatta. - Volumen 38 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: impulzus amplitúdó, impulzusidő és frekvencia megadásával: 6 év. Élettartam



- Mód: DDD/R, VVI/R, AAI/R.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. - Impulzus amplitúdó: 2,0-6,0 V. - Frekvencia hysteresis DDD üzemmódban. - Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció.

186 F042/61/2015.

- Holterfunkció. - Intracardialis electrogram Sokk impedancia mérés sokk leadás nélkül. - Automatikus elektróda impedancia mérés.- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet.

Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

21. Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal (21. terméksor)


Paraméterek:




- Mód: DDD/R, VVI/R, AAI/R.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. - Impulzus amplitúdó: 2.0-6,0 V. - Hysteresis: ON, OFF.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos.- Minimalizált kamrai ingerlés megvalósítására szolgáló, AAI-DDD vagy azzal egyenértékű

üzemmódváltást biztosító algoritmus, a klinikai evidenciák részletezésével.Diagnosztikus funkciók:

- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció: RR intervallum. - Intracardialis elektrogram: programozhatóság pre- és postterápiás formában, a

kondenzátor töltése alatt is elérhetőnek kell lennie, összességében minimum 10 perc. - Automatikus elektróda impedancia mérés.- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. - Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

22. Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokkelektródákkal (22. terméksor)


Paraméterek:

187 F042/61/2015.

- Élettartam: impulzus amplitúdó, impulzusidő és frekvencia megadásával: 6 év. Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 39 J (tárolt).

- Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs alkalmazásával).

Programozhatóság:

- Mód: DDD/R, VVI/R, AAI/R.- MRI üzemmód: ON, OFF.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. - Impulzus amplitúdó: 2,0-6,0 V. Frekvencia hysteresis DDD üzemmódban. - Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció. - Intracardialis electrogram Sokk impedancia mérés sokk leadás nélkül. - Automatikus elektróda impedancia mérés.- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. - Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

Kronotópiás inkompetencia és Syncope kezelésére alkalmas frekvenciaválaszos rendszer:

- Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!Elektróda:

- MR vizsgálatra tesztelt jobb kamrai sokkelektróda és pitvari elektróda tartozékként történő szállítása a teljes mennyiségre, aktív ill. passzív fixációs igény szerint.

23. Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal (23. terméksor)


Paraméterek:

- Súly: 75 g vagy az alatt. - Volumen 40 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: 100% biventricularis ingerlés 60 ppm, 2,4 V, 0,4 ms, évente 2 sokk, 6 év.

Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 39 J. - Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs


- Mód: DDD/CRT, DDD/R, VVI/R, AAI/R.- Bal és jobb kamrai ingerlés paraméterei egymástól függetlenül állíthatók.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-120/min.

188 F042/61/2015.

- Impulzus amplitúdó: 0,5-7,5 V. - Hysteresis: ON, OFF.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos.- Legalább 5 sokk leadásának lehetősége VF esetén, bifázisos.

Non-invazív elektromos repozíció:

- Programozható bal kamra ingerlési konfigurációk száma: minimum 4.Diagnosztikus funkciók:

- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció: RR intervallum. Intracardialis electrogram 3 db.- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. - Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.- Automatikus elektróda impedancia mérés.


24. Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal (24. terméksor)


Paraméterek:

- Súly: 95 g vagy az alatt. - Volumen 46 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: 100% biventricularis pacing 60 ppm, 2,4 V, 0,4 ms, évente 2 sokk, 6 év.

Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 39 J (tárolt). - Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs


- Mód: DDD/CRT, DDD/R, VVI/R, AAI/R.- Bal és jobb kamrai ingerlés paraméterei egymástól függetlenül állíthatók.- Programozható bal kamra ingerlési konfigurációk száma: min. 3.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-120/min. - Impulzus amplitúdó: 0,5-7,5 V. - Hysteresis: ON, OFF.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos. - Programozható sokk útvonal.- Legalább 5 sokk leadásának lehetősége VF esetén, bifázisos.

189 F042/61/2015.

- MRI módok: ON, OFF.Diagnosztikus funkciók:

- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció. - Intracardialis electrogram.- Automatikus elektróda impedancia mérés.- Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. - Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

Kronotópiás inkompetencia és Syncope kezelésére alkalmas frekvenciaválaszos rendszer:

- Működését és a klinikai evidenciákat részletezni kell!

Elektródák:

- Minden készülék mellé 3 db (1 db pitvari, 1 db jobb kamrai sokk és 1 db bal kamrai) MR kondicionális elektróda tartozékként történő szállítása.

- CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani.- Az elektródák MR kondicionálisak legyenek és a készülékkel együtt MR kondicionális

rendszert alkossanak. Pitvari és kamrai elektródák:

- Passzív és aktív fixációs elektróda szállítása az intézeti igényeknek megfelelően.Bal kamrai elektródák:


Paraméterek:

- Hossz: 70-90 cm között. - Elektródavég vastagság: legfeljebb 6 F. - Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon

és/vagy polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani.- Stylet-tet és OTW drótot mellékelni kell.- MRI vizsgálatokra tesztelt, MR kondicionális verziót kell szállítani.



- A legújabb irodalmi adatok alapján (citálva) kérjük megadni.Telemetria:

- Lekérdező telemetriás eszköz biztosításával.

190 F042/61/2015.

- Klinikai vizsgálatokkal igazoltan képes legyen az aritmiák korai detekciójára és az intézeti pacemaker follow-upok számának biztonságos csökkentésére.

- A telemetriás rendszerrel végzett utánkövetés klinikai vizsgálatokkal bizonyítottan, legalább 50%-kal csökkentse a szívelégtelen betegek mortalitását, a hagyományos utánkövetéshez képest (klinikai vizsgálattal igazoltan)

- A felhasználó által beállított teljes adatmennyiség automatikus jelentése napi rendszerességgel a beteg aktív közreműködése nélkül, illetve a telep élettartamának jelentős csökkentése nélkül (max 2%, vagy max 1 hónap a teljes élettartamra vetítve)

25. Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel (25. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 75 g vagy az alatt. - Volumen 40 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: 100% biventricularis pacing 60 ppm, 2,4 V, 0,4 ms, évente 2 sokk, 6 év.

Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 35 J. - Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház-can, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk

tekercs alkalmazásával).Programozhatóság:

- Mód: DDD/CRT, DDD/R, VVI/R, AAI/R.- Bal és jobb kamrai ingerlés paraméterei egymástól függetlenül állítható.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-120/min. - Impulzus amplitúdó: 0,5-6 V.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos.- Legalább 5 sokk leadásának lehetősége VF esetén, bifázisos.- Pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmussal rendelkezzék: klinikai evidenciák felsorolása

szükséges. - Transthoracalis impedancia mérésen alapuló vagy azzal egyenértékű algoritmus a

szívelégtelenség monitorozására, mely speciális elektróda beültetését nem igényli. A klinikai evidenciákat részletezni kell.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció. - Holterfunkció: RR intervallum. - Intracardialis electrogram: programozhatóság pre- és postterápiás formában, a

kondenzátor töltése alatt is elérhetőnek kell lennie, összességében minimum 10 perc. - Automatikus elektróda impedancia mérés.

191 F042/61/2015.

Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére. A bal kamrai elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.

A bal kamrai elektródák 8 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.

A bal kamrai elektródák paraméterei:


és/vagy polyurethán vagy ezek kombinációja. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda.

- Nem spirális rögzítésű. - 50%-ban kis felszínű (6mm2 alatt) ring elektródával. - CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani. - Stylet-tet és 1 db OTW drótot mellékelni kell.




26. Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel (26. terméksor)

Rendelkezzék pitvar-kamrai diszkrimináció algoritmussal.

Paraméterek:

- Súly: 95 g vagy az alatt. - Térfogat: 46 cm³ vagy az alatt. - Élettartam: 100% biventricularis pacing 60 ppm, 2,4 V, 0,4 ms, évente 2 sokk, 6 év.

Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 35 J. - Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház-can, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk

tekercs alkalmazásával).- IEGM alapú automatikus AV és VV optimalizálás.- Pitvarfibrillációt megelőző algoritmusok.- Biventricularis trigger mód.

Programozhatóság:

192 F042/61/2015.

- Ingerlési mód: DDD(R)/CRT, DDI(R), VVI(R), AAI(R).- Bal és jobb kamrai elektróda függetlenül programozhatók.- VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db.- Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min. - Impulzus amplitúdó: 0,5-6 V.- Frekvencia hysteresis, negativ AV hysteresis, rate adaptive AV késleltetés, automatikus

mode switch.- Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható. - Cardioversio/Defibrillatio. - Sokk hullámforma: bifázisos.- Programozható bal kamrai ingerlési konfigurációk száma minimálisan 3.- Sokk hullámforma: bifázisos. Programozható sokk útvonal.


- Elektrofiziológiai vizsgálat: T hullám sokk, HF sokk, programozott extrastimuláció.- Holter funkció. IEGM.- Automatikus impedancia, pitvari, jobb és bal kamrai küszöbmérés.- Paraméterek, beteg adatok dokumentálása, mely a nemzeti regiszter alapja lehet.- Alkalmas spontán ritmuszavarok analízisére.- Beteg riasztás.

A bal kamrai elektródák

- A bal kamrai elektródák IS-1 vagy IS-4 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.- A bal kamrai elektróda 6 F vagy annál kisebb átmérőjű introducerrel legyen bevezethető.

Paraméterek:

- Hossz: 75-92 cm között. - Elektródavég vastagság: legfeljebb 6 F. - Anyaga: titán, titán-nitrid, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és/vagy

polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani. - Stylet-tet és 1db OTW drótot mellékelni kell.




Elektródák

27. Aktív fixációs pitvari elektródák felnőttek részére (27. terméksor)

193 F042/61/2015.

- Az elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.- Az elektródák legyenek bipolárisak.- 8 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.

Paraméterek:


és/vagy poliuretán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda.- Elektródarögzítés: aktív fixáció (belső csavarmenettel). - A vékonyabb bipoláris elektróda (5-8 F) a megfelelőbb. P- itvari implantációhoz különböző görbületű J stylet biztosítása.

28. Aktív fixációs elektródák felnőttek részére (28. terméksor)


Paraméterek:


és/vagy poliuretán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda.- Elektródarögzítés: aktív fixáció (belső csavarmenettel). - A vékonyabb bipoláris elektróda (5-8 F) a megfelelőbb. - Kamrai implantációhoz.

29. Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai elektródapár csecsemők és gyermekek részére (29. terméksor)


Paraméterek:

- Hossz: 50-65 cm. - Elektródavég vastagság: kisebb, mint 6 F. - Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon.

Felszín: szteroiddal bevont elektróda.- Elektródarögzítés: aktív fixáció (belső csavarmenettel). - Pitvari és kamrai implantációhoz.- Pitvari elektróda a vezetődrót eltávolítása után „J” alakú legyen.- Speciális burkolat, mely megakadályozza az elektróda kitapadását.

30. Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére (30. terméksor)

194 F042/61/2015.

- Az elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.- Több hosszméretben (25-65 cm között).- Elektródarögzítés: aktív fixáció.- Uni-Bipoláris arány Intézeti igény szerint. - Szteroidbevonattal.

31. Elektróda stabilizáló stylet (31. terméksor)

- Elektróda eltávolítására alkalmas stylet.- Pacemaker és ICD elektróda eltávolításához használatos locking stylet,

Paraméterek:

- 65 cm, vagy annál nagyobb hasznos hossz, 0,33-0,81 mm belső lumenátmérő bíró, elektródák eltávolításához, amely az elektródából eltávolítható, illetve újrapozícionálható, szakítószilárdsága >20 N.

- Minden tizedik locking stylet-hez szükséges egy pár műanyag, teleszkópos sheath biztosítása az igény szerinti méretben.

32. Elektróda eltávolító laser sheath (32. terméksor)

- Pacemaker és defibrillátor elektróda eltávolításához használatos, alacsony hőmérsékletű, ultraibolya vágó lézer energiát biztosító sheath,

Paraméterek:

- 12-16 F átmérőben, de legalább 3 különböző méretben, és legalább 45 cm hasznos munkahosszal.

- Minden sheathez biztosítandó legalább 1 kompatibilis külső bevezető hüvely. - A tendernyertes szállítónak biztosítania kell a laser sheath müködtetéséhez szükséges,

azzal mindenben kompatibilis külső laser generátor rendelkezésre állását.

33. Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) nagy vénákra (33. terméksor)


Paraméterek:


és/vagy polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - Elektróda rögzítés passzív. - Stylet-tet és OTW drótot mellékelni kell.- Nem helikális fixációs mechanizmus

195 F042/61/2015.




34. Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris, elektromos repozícióra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter) (34. terméksor)


Paraméterek:


és/vagy polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - Elektróda rögzítés passzív, elektródák (pólusok) azonos méretűek és steroiddal bevontak

kell legyenek a hatékony elektromos repozíció érdekében. - Stylet-tet és OTW drótot mellékelni kell.




35. Bal kamrai over the wire (OTW) passzív fixációval rendelkező, bipoláris, nehezen kanülálható, kis vénákra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius, véna occlusiós katéter) (35. terméksor)

- Az elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.- 6 F vagy annál kisebb átmérőjű introducerrel legyen bevezethető.

Paraméterek:

- Hossz: 75-92 cm között. - Elektródavég vastagság: legfeljebb 5 F. - Anyaga: titán, titán-nitrid, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és

polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda. - Stylet-tet és OTW drótot mellékelni kell.

196 F042/61/2015.




36. Együregű vezeték nélküli, transzkatéteres szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal (36. terméksor)

Paraméterek:

- Hossz: kevesebb, mint 43 mm, - Átmérő: kevesebb, mint 21 Fr - Súly: kevesebb, mint 2 g- Élettartam (Az élettartamokat az összehasonlíthatóság érdekében min. 1,5 V, 0,24ms;

100%-os, 60 bpm ingerlés mellett, 500 Ohm segítségével kell kalkulálni): legalább 7 évProgramozhatóság:

- Mód: VVIR; VVI; VOO; Device Off- Frekvencia R üzemmódban: 30-150 beat/min. Impulzus amplitúdó: 0,25-5,0 V.- Kamrai érzékenység: 0,5-4,0 mV.- Hysteresis funkció: legalább 30/min.- Kamrai ingerlés energiáját csökkentő automatikus funkció.


- Threshold teszt, impedancia mérés, eseményszámláló, trendmonitor: (hisztogram-Holter), élettartam kijelzés.

- Automatikus szenzitivitás állítás.- Intracardiális electrogram és marker EGM megléte követelmény.- Automatikus impedancia mérés.

Frekvenciaválasz:


37. Terméksor: Kardiális kontraktilitást moduláló implantálható pacemaker (37. terméksor)

- Alkalmazható legyen már normál QRS hossz esetén is súlyosan szimptomatikus szívelégtelenség esetén.

Paraméterek:

197 F042/61/2015.

- Súly: 49 g vagy az alatt. - Volumen 31 cm3 vagy az alatt.

Programozhatóság:

- Mód: Készenléti (OOO): Az eszköz készenlétben áll. Aktív (ODO) Az eszköz képes CCM jelek közvetítésére.

- Impulzusok száma beállítható 1-re, 2-re vagy 3-ra. - Késleltetési paraméter 3 ms és 140 ms közötti értékekre állítható be.- Amplitúdó 4 V és 7,5 V között.- Fázis időtartama 4 lehetséges értékre állítható be 5,14 ms és 6,6 ms között. - Fázispolaritás: Pozitív”-ra vagy „Negatív”-ra programozható.- Kezdeti és záró terápiás időpont, bekapcsolt idő és kikapcsolt idő.- Biztonsági üzemmód.


- Elektrofiziológiai vizsgálat R-R intervallum msec-ban. AV intervallum msec-ban. - Az észlelt pitvari események száma. Az észlelt jobb kamrai események száma. Az érzékelt

Rövid AV állapotok száma. Az érzékelt Hosszú AV állapotok száma. Az érzékelt PVC-k száma. - Az érzékelt, a pitvari tahikardia rátaküszöbét meghaladó pillanatnyi pitvari ráták

előfordulásainak száma. - A közvetített CCM jelek száma. A CCM jelközvetítés gátlásainak száma az riasztási

időtartamon kívül lokálisan érzékelt események alapján.

38. Implantálható nagyenergiájú, nagyfrekvenciás extracardiális pacemaker elektromos mapping lehetőséggel és implantálható elektródákkal szívelégtelenség kezelésére (38. terméksor)

- Intraoperatív mapping lehetőséggel rendelkezzen.Paraméterek:

- Súly: 60 g vagy az alatt. - Volumen 40 cm3 vagy az alatt. - Impulzus amplitudó 0,8–20 milliamper. - Impulzus szélesség 16–500 µs. - Frekvencia 10–100 PPS impulzus/másodperc.

Programozhatóság:

- Bal és a jobb oldali egymástól függetlenül programozható, oldalanként legfeljebb 2 program engedélyezett.

- Napközben bármikor, 15 perces lépésekben: az első bejegyzésnek 00:00-kor kell kezdődnie, az utolsó bejegyzésnek 24:00-nél kell befejeződnie.

Terápiás funkciók:

- Az extrakardiális pacemaker rendszer a szívelégtelenség és a kardiovaszkuláris funkció javítására szolgál.

- A szabályozását a szervezet saját, természetes szabályozó rendszerének aktiválásával éri el a baroreceptorok szelektív ingerlése révén (autonóm egyensúly helyreállításával a szimpatikus és paraszimpatikus egyensúly szabályozásával).

198 F042/61/2015.

- A baroreceptorok ingerlése által mérsékli kardiovaszkuláris események – elsősorban a stroke és a miokardiális infarktus – bekövetkezésének kockázatát.

39. Együregű implantálható defibrillátor (ICD) subcutan sokk elektródákkal (39. terméksor)

Paraméterek:

- Súly: 150 g vagy alatta. - Volumen 70 cm3 vagy az alatt. - Élettartam: 5 év. Élettartam „sokkban”: minimum 50 db 80 J (leadott). - Sokk konfiguráció: aktív ház, elektróda sokk tekercs. - Tripoláris elektróda, 1 sokktekerccsel és disztális valamint proximális sensing elektróddal.

Programozhatóság:

- Sokk zóna: 1 db. Kondícionális sokk zóna: 1 db.- Sokk hullámforma: bifázisos. - Egymástól függetlenül programozható terápiák megléte. - Sokk terápia utáni pace-elés. - Sensing konfiguráció.


- Paraméterek, készülék-, elektróda- és betegadatok dokumentálása. - Esemény memória a kezelt és a nem kezelt eseményekre vonatkozóan is. - Automatikus elektróda impedancia mérés. - Rendszer állapot adatok rögzítése.

Kiegészítő anyagok

A/ Adapter:

- Csatlakozó nélküli elektródához kúpszerű vagy a vezetőbe csavarható adapter IS-1 csatlakozójú elektródához.

- Minden 100 db elektródához 1 adapter, tartozékként.B/ Introducer:

- A különböző elektróda átmérőknek megfelelően 6-11 F.- Minden második elektródához, az elektródáknak megfelelően, tartozékként.

C/ Szilikon olaj elektródákhoz:

- Minden 100 db elektródához 1 szilikon olaj, tartozékként.D/ Ragasztó elektródákhoz:

- Minden 100 db elektródához 1 ragasztó, tartozékként.E/ Pacemaker/ICD betegigazolvány és magyar nyelvű tájékoztató:

199 F042/61/2015.

- Valamennyi pacemakerhez és ICD-hez, tartozékként.- Amennyiben a leszállításra kerülő termékek darabszáma nem éri el a fenti mennyiségeket,

akkor minimálisan 3-3 db Szilikon olajat, ragasztót, adaptert kell centrumonként a felhasználók rendelkezésére bocsátani.

200 F042/61/2015.

IV.

ADÁSVÉTELI SZERZŐDÉS(Fajta és mennyiség szerint meghatározott dolog határidős adásvétele)

Szerződő felek:

Név: Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Székhely: 1139 Budapest, Váci út 73/A.

Adószám/Közösségi adószám: 15328326-2-41

Bankszámlaszám: 10032000-00283865-00000000

Magyar Államkincstár

Képviseli: Dr. Sélleiné Márki Mária főigazgató

- a továbbiakban, mint Vevő vagy OEP -

Név:

Székhely:

Adószám/Közösségi adószám:

Cégjegyzékszám:

Bankszámlaszám:

Képviseli:

- a továbbiakban, mint Eladó vagy Nyertes Ajánlattevő -

1./

Előzmény:

Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár, mint Ajánlatkérő, az Európai Unió Hivatalos Lapjában …………………. számon, 2015 ………………… …… napján megjelent ajánlati felhívással (továbbiakban: Felhívás) nyílt közbeszerzési eljárást indított „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra

201 F042/61/2015.

történő beszerzése nyílt eljárás kertében, 39 részben” megnevezéssel. A lefolytatott közbeszerzési eljárás eredményeként az Eladóval, mint nyertes ajánlattevővel a jelen adásvételi szerződésben (továbbiakban: Szerződés) meghatározott ………………. részben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény (továbbiakban: Kbt.) rendelkezései, valamint a költségvetési törvény megfelelő kiadási előirányzata alapján, a Szerződő Felek között az alábbi Szerződés jött létre, a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (továbbiakban: Ptk.) 6:231. §, valamint 6:136. §-ának, harmadik személy javára szóló szerződés teljesítésére vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazásával.

A Felek rögzítik, hogy a Szerződés tárgyát képező eszközök az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet (továbbiakban: NM rendelet) 1. számú melléklete alapján tételes elszámolás alá esnek. Az NM rendeletben megnevezett egészségügyi szolgáltatók (továbbiakban: Felhasználó vagy Felhasználók) által, meghatározott egészségügyi szolgáltatás nyújtása során felhasznált eszközök finanszírozását az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet (továbbiakban: Kr.) 43. §-a szabályozza. A Kr. felhatalmazása alapján a Vevő az eszközöket természetben biztosítja a Felhasználók részére, melynek érdekében a Szerződő Felek az alábbi Szerződést kötik.

2./

A Szerződés tárgya:

Vevő a Felhívásban megfogalmazott specifikáció alapján, továbbá a Nyertes Ajánlattevő ajánlatában és jelen Szerződésben részletezett feltételek szerint ezennel megrendeli Eladótól az alábbiakban meghatározott Pacemakerek, ICD-k, elektródák és kiegészítők (továbbiakban: Termék vagy Termékek) – szállítását, jövőbeli szolgáltatását.

a./A Szerződés az Eladó és a Vevő között jön létre a Felhasználó javára azzal, hogy a Szerződés tárgyát képező Termék tulajdonosa a Felhasználó lesz a részére történő átadás-átvétel megtörténtével. Eladó kötelezettséget vállal a Termékeknek a Felhasználó részére történő leszállítására, illetőleg kiszolgáltatására, a Felhasználó köteles az általa megrendelt és az Eladó által szabályszerűen leszállított Termékek átvételére, Vevő pedig köteles a vételár megfizetésére a szabályszerű megrendelést, kiszállítást és átadást követően benyújtott számla ellenében. Felhasználó jelen Szerződés alapján közvetlenül jogosulttá válik. Vevő vállalja, hogy jelen Szerződés rendelkezéseiről a Felhasználókat tájékoztatja.

b./Eladó a jelen Szerződésben meghatározott feltételekkel az alábbi típusú és darabszámú Termékeket szállítja a Felhasználó részére:

202 F042/61/2015.

Rész

számaEszköz Megnevezés

Termék

megnevezésOEP

jelentőkód

Teljes mennyiség

(db)

Eltérés mértéke

(%)

A Termékek műszaki alapkövetelményeit a Vevő által kiadott Felhívás, valamint az Eladó által adott Ajánlat tartalmazza.

c./

A megrendelés kizárólag a 2./ pont b./ alpontjában megjelölt Termékre terjed ki, azzal, hogy Eladó a magyar szabvány, illetve egyéb, a Szerződés tárgyát képező Termékre irányadó jogszabályok, szabványok és szakmai szokványok szerinti első osztályú teljesítésre köteles. A Felek a Termékekre vonatkozó – jogszabályokon alapuló – nyomonkövetési kötelezettségekkel kapcsolatban megállapodnak, hogy Eladó a nyomonkövetést a Felhasználó részére történő átadás-átvételig köteles elvégezni. A termékcseréből adódóan sem a Vevőnek, sem a Felhasználónak többletköltsége nem keletkezhet.

d./

Eladó jelen Szerződésben meghatározott kötelme eredménykötelem, vagyis Eladót akkor illeti meg a szerződéses vételár, ha a Szerződés tárgya szerinti Termékeket a Szerződésben foglaltak szerint leszállítja.

e./

Eladó jogosult a teljesítés során a 2./b. pontjában megjelölt Termékeket változatlan árak alkalmazása mellett olyan újonnan bevezetett termékre cserélni, mely az eredetileg megajánlott termékkel műszaki paramétereiben megegyező, vagy azt meghaladó, orvos szakmailag és finanszírozási szempontból előnyösebb tulajdonságokkal rendelkezik, továbbá rendelkezik a Vevő szakmailag illetékes főosztályának előzetes jóváhagyásával. A már leszállított Termékek utólagos, illetve a későbbiekben szállítandó Termékek ilyen tervezett cseréjéhez Vevő előzetes jóváhagyása szükséges. A termékcseréből adódóan sem a Vevőnek, sem a Felhasználónak többletköltsége nem keletkezhet.

A Felek megállapodnak abban, hogy a Vevő jogosult megtagadni a fentiek szerinti új generációs termék szállításának engedélyezését és jogosult az Eladótól a jelen Szerződésben meghatározott Termék szállítását követelni. Amennyiben az Eladó a lefolytatott közbeszerzési eljárásban nyertes Termékek szállítására neki felróhatóan nem

203 F042/61/2015.

képes, az Eladó szerződésszegésének minősül és ebben az esetben a Vevő jelen Szerződés szerinti szankciókkal sújtható, azaz kötbérfizetésre kötelezett, valamint a Vevő jogosult a teljesítési biztosíték összegének megtartására.

3./

A Szerződéses ár:

Vevő, az Eladó szerződésszerű teljesítése esetén az alábbiak szerint fizeti meg a leszállított Termékek ellenértékét:

Termék-sor

Termék megnevezése

Beszerzett mennyisé

g (db)

Nettó egységá

r (Ft)

Bruttó egységá

r (Ft)

Nettó összár

(Ft)

ÁFA (Ft)

Bruttó összár

(Ft)

A szerződéses vételár a szerződéses mennyiség vonatkozásában:

Ft + Ft = Ft

nettó ár ÁFA bruttó ár

azaz nettó ……………… forint + …………………. forint áfa, összesen bruttó ………………. forint.

A Termék ára tartalmazza a Szerződés teljesítésével összefüggésben felmerülő mindennemű költséget és hasznát is. A fenti ár tartalmazza a csomagolás költségét, a Felhasználók székhelyére, illetve telephelyére történő szállítás költségét, a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, továbbá a forgalmazással kapcsolatos minden ráfordítást.

A fenti ár az Eladó szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között – pl. esetleges forintleértékelés bekövetkezte esetén – sem változtatható. A szerződéses vételár kizárólag jogszabályváltozás – ÁFA besorolás változása – esetén változhat.

4./A teljesítés helye, módja:

204 F042/61/2015.

Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. NM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott egészségügyi szolgáltatók (Felhasználók) székhelye vagy telephelye. A teljesítési helyek felsorolását az Ajánlati Dokumentáció tartalmazza részletesen. Az intézményenkénti és termékenkénti bontást a Vevő legalább a szállítási határidőt megelőző 10 munkanappal megelőzően közli az Eladóval.

Eladó szerződéses kötelezettségeit a nyertesként kihirdetett Ajánlatában foglaltak szerint jogosult, illetve köteles teljesíteni. Eladó szerződéses kötelezettségeinek teljesítését dokumentálni köteles a Szerződés 6./ pont a./ alpontja szerint.

Amennyiben a Szerződés szerinti Termék kiszállítása nem a Szerződésnek megfelelően történik, a Vevő a hibásan teljesített mennyiséget annak szerződésszerű teljesítéséig nem fizeti ki.

5./

Szállítási, teljesítési határidő:

Vevő a Felhasználókkal történő egyeztetést követően jogosult lehívni a jelen Szerződés tárgyát képező Termékeket (annak megnevezésével, a leszállítandó mennyiség meghatározásával, valamint a 4. ponttal összhangban meghatározott teljesítési hely megjelölésével), Eladó pedig ennek megfelelően, Vevő igényei szerint köteles leszállítani a Termékeket.

Az Eladó a Terméket a Vevő lehívása alapján 10 munkanapon belül leszállítja a Vevő által meghatározott Felhasználók részére, vagy a Vevő kifejezett kérése esetén betárolja, és ennek tényét hitelt érdemlően igazoló dokumentumot nyújt be a Vevő részére. A Felhasználó részére történő leszállítás, vagy a Vevő kérése esetén a betárolás megtörténte minősül teljesítésnek, azzal, hogy a szavatossági igények érvényesítésének kezdete minden esetben a Felhasználó részére történő kiszállítás időpontjától indul. A Termék Felhasználók részére történő kiszállítására a Vevő által meghatározott ütemezésben, több részletben kerül sor.

Az Eladó kötelezettséget vállal arra, hogy a betegellátás folyamatos és biztonságos ellátása érdekében kivételes esetben a Felhasználó részére már szerződésszerűen leszállított Terméket a Vevő írásbeli utasításának megfelelően, más Felhasználó részére térítésmentesen átszállítja. Eladó abban az állapotban köteles az átvevő Felhasználó részére a Terméket átadni, amilyen állapotban az átadó Felhasználótól azt átvette. Az Eladó a saját gondatlanságának mértékéig felel a szállítás során bekövetkezett károkért.

205 F042/61/2015.

Eladó köteles a Vevőt írásban tájékoztatni az átszállítás tényéről, és az átszállítással érintett Termékekről.

6./

Áruátvétel:

a./

Eladó átadás-átvételi jegyzőkönyv felvétele mellett köteles teljesíteni szerződéses kötelezettségeit. Az átvételt igazoló okmánynak egyértelműen rögzítenie kell az Eladó részéről Vevő részére teljesített szerződéses kötelezettségek pontos megnevezését, azonosítási és egyéb adatait, a teljesítés időpontját, helyét, az átadók és átvevők megnevezését, illetve ezen személyek aláírását, továbbá a Felek bélyegzőlenyomatát.

b./A mennyiségi áruátvétel jelen szerződés 4. pontjában meghatározott helyen és módon történik. A fuvarozótól a Felhasználó erre írásban meghatalmazott képviselője jogosult a Terméket a fuvarokmányon feltüntetett csomagolási egységek szerint átvenni. Eladó kötelezettséget vállal arra, hogy a Termék 2/. pontban megjelölt OEP jelentőkódját, valamint egyedi azonosítóját, a csomagolási egységeken is feltünteti az ügyviteli azonosíthatóság érdekében. A csomagolási egységeken felismerhető sérüléseket, vagy a csomagolási egység hiányát a fuvarozóval felvett jegyzőkönyvben kell rögzíteni.

c./Amennyiben a csomagolási egységen a Felhasználó áruhiányt észlel, úgy tartozik erről az Eladót és a Vevőt haladéktalanul értesíteni, és a további áruvizsgálatot a két szerződő fél képviselőjének jelenlétében lefolytatni. Az áruhiányról jegyzőkönyvet kell felvenni. Amennyiben Eladó képviselője az értesítést követő 48 órán belül nem jelenik meg, úgy a Vevő jogosult a további áruvizsgálatot az Eladó költségén, minőségellenőrző szerv jelenlétében lefolytatni.

Amennyiben egy adott Termék minőséghibásnak bizonyul, úgy azt – nem hibás gyártási széria esetén – Eladó köteles saját költségén kifogástalan termékre haladéktalanul kicserélni.

d./

Abban az esetben, ha megállapítható az, hogy a minőségi hibásnak minősülő Termék minőségi hibája a teljes legyártott mennyiségre kiterjed – szériahiba –, úgy Eladó köteles az azonos gyártási folyamatból származó teljes termékmennyiséget saját költségén haladéktalanul valamennyi Felhasználó esetében kifogástalan termékre cserélni.

206 F042/61/2015.

e./

Amennyiben az Eladó hibájából a cserére nem kerülhet sor, úgy a Vevő jogosult helyettesítő Termék soron kívüli beszerzésére, és az ebből eredő többletköltségnek a Eladóra hárítására.

7./

Együttműködés a teljesítés során:

a./

Eladó köteles a Szerződés teljesítése során Vevővel szorosan együttműködni, Eladónak a Szerződés teljesítése érdekében úgy kell eljárnia, ahogy az az adott helyzetben a fokozott gondosság tanúsítása mellett elvárható, Vevőnek pedig ugyanilyen módon elő kell segítenie a teljesítést.

b./

Vevő és Eladó megállapodik abban, illetve kötelezettséget vállalnak arra, hogy a felmerülő szakmai problémák gyors megoldása érdekében mindkét fél szakmai konzulenst jelöl ki, akiknek jogában áll a jelen Szerződéssel kapcsolatban minden felmerülő szakmai kérdésben nyilatkozatot tenni.

A Vevő részéről a Szerződés teljesítésével kapcsolatos teendők intézésére, jognyilatkozat tételére és a teljesítésigazolás kiállítására jogosult:Név:

Beosztás:

E-mail cím:

Eladó részéről a Szerződés teljesítésével kapcsolatos teendők intézésére és jognyilatkozat tételére és szakmai kapcsolattartásra jogosult személy:

Név:

Beosztás:

Telefon:

E-mail cím:

207 F042/61/2015.

8./

Titoktartás:

Eladó jelen Szerződés aláírásával tudomásul veszi, hogy - az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény rendelkezéseit alapján - az OEP által rendelkezésére bocsátott személyes és különleges adatokat csak a Szerződés hatálya alatt és olyan mértékben kezelheti, amilyen mértékben a szerződésben rögzített feladat ellátásához elengedhetetlenül szükséges figyelembe véve a hivatkozott jogszabály adatkezelésre vonatkozó értelmező rendelkezését, továbbá köteles az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény rendelkezéseit is betartani.

Eladó kötelezettséget és egyben kártérítési felelősséget vállal azért, hogy a szerződés teljesítése során minden, az OEP-pel kapcsolatban tudomására jutott adatot, minősített adatot, információt csak szerződéses kötelezettsége teljesítéséhez használ fel, azokat kizárólag az OEP előzetes és kifejezett írásbeli hozzájárulásával adhat át harmadik személy részére, a Szerződés megszűnésével egyidejűleg ezen adatokat, információkat, iratokat, az ezekről készült másolatokat köteles az OEP-nek visszaszolgáltatni, adathordozóiról törölni, illetve megsemmisíteni.

Eladó tudomásul veszi, hogy a titoktartásra vonatkozó fentiekben leírt kötelezettségvállalása a Szerződés aláírásától időbeli korlátozás nélkül érvényes. A titoktartási kötelezettség megszegése esetén a Vevő – kártalanítási kötelezettség nélkül – azonnali hatállyal jogosult a Szerződést felmondani.

Eladó kijelenti, hogy kártérítési felelőssége körében köteles megtéríteni az OEP-nek valamennyi, a titoktartási kötelezettség keretén belül vállaltak megsértésére visszavezethető vagyoni és nem vagyoni kárát, amennyiben a titoktartási kötelezettséget szándékosan vagy gondatlanul megszegi.

Eladó tudomásul veszi, hogy a titoktartási kötelezettség megsértésének polgári és büntetőjogi jogkövetkezményeiért a mindenkor hatályos jogszabályban foglaltak szerinti büntetőjogi és polgári jogi szabályok szerint felel.

Nem jelenti a titoktartási kötelezettség Eladó általi megsértését az, amennyiben a Eladó maga is megrendelést küld a Termékre vonatkozóan a Terméket előállító gyártók részére.

Eladó tudomásul veszi, hogy a költségvetési pénzeszközöknek a költségvetési szervek körén kívüli felhasználását az Állami Számvevőszék, illetve a Kormányzati Ellenőrzési Hivatal

208 F042/61/2015.

jogosult ellenőrizni. Szerződő Felek tudomásul veszik, hogy – a költségvetési pénzeszközök nyilvánossága érdekében – üzleti titok címén nem tagadhatják meg a jelen Szerződés lényeges tartalmáról történő tájékoztatást.

9./

Jótállás, szavatosság:

Az Eladó szavatolja, hogy a Szerződés tárgyát képező Termék megfelel a Felhívásban meghatározott szakmai és műszaki paramétereknek.

Az Eladó a jótállást a Felhívásban részletezettek alapján és a beadott ajánlata szerint biztosítja a Vevő részére.

A Felek rögzítik, hogy a Felhasználó részére történő átadás napjától számítottan 2 (kettő) évig tartó jótállási időtartam alatt az Eladó köteles a felmerült hiba esetén a hibabejelentést követő hét munkanapon belül a hibás terméket díjmentesen kicserélni és a hiba miatt a Vevőnél felmerült költségeket megtéríteni.

Az Eladó szavatol azért, hogy a csomagolás kellő védelmet nyújt a szállítás, raktározás alatt, valamint, hogy a szállítástól számított minimum 1,5 (másfél) évig sterilitás-biztos marad.

10./

Szállítási, teljesítési késedelem, kötbér:

Amennyiben az Eladó a határidőben való teljesítésben bármilyen okból akadályoztatva van, köteles erről a Vevőt legkésőbb a teljesítési határidő lejárta előtti munkanapon írásban tájékoztatni az ok megjelölésével a [email protected] e-mail címre küldött elektronikus levéllel.

A teljesítési határidő eredménytelen eltelte után a Vevő levélben figyelmezteti az Eladót a teljesítési kötelezettségre. Ha az Eladó a levél kézhezvételét követő 24 órán belül nem teljesít, a Vevő jogosult a Szerződés nem teljesített részétől írásban tett jognyilatkozatával elállni és más Eladótól helyettesítő Terméket beszerezni.

Ezen fedezeti beszerzéssel kapcsolatban felmerülő többletköltséget az Eladó köteles a Vevőnek megfizetni.

Szerződő felek megállapodnak abban, hogy amennyiben Eladó szerződéses kötelezettségeinek bármelyikével késedelembe esik, vagy hibásan teljesít, úgy Vevő számára késedelmi, illetve hibás teljesítési kötbért köteles fizetni.

A kötbér mértéke: a késedelmesen vagy hibásan leszállított Termék(ek) nettó ellenértéke után számítva napi 1 %, legfeljebb azonban a Termék(ek) nettó ellenértékének 5 %-a.


209 F042/61/2015.

A Felek rögzítik, hogy késedelmes szállítás esetén a Szerződésben megjelölt szállítási határidő és a Termék tényleges kiszállításának napja között eltelt idő, míg hibás Termék szállítása esetén a hiba felismerése/Eladónak történő és a hibás Termék cseréje között eltelt napok száma képezi a kötbérszámítás alapját.

Amennyiben az Eladó a Vevő késedelmi vagy hibás teljesítési kötbér fizetésére vonatkozó felhívás kézbesítésétől számított 30 (harminc) napon belül nem fizeti ki, a Vevő a fentiekben részletezett kötbér összegét jogosult az Eladó által nyújtott teljesítési biztosíték terhére érvényesíteni. Amennyiben a teljesítési biztosíték már felszabadításra került, Eladó kötelezi magát, hogy a kötbér megfizetésére irányuló Vevői felszólítás kézhezvételétől számított 3 (három) munkanapon belül átutalja Vevő számára az esedékes kötbért. Eladó kötelezi magát arra, hogy amennyiben neki felróható késedelmes teljesítése alapján a késedelmi kötbér összege magasabb lesz, mint a rendelkezésre álló teljesítési biztosíték összege, a Vevő felszólítása alapján, az abban foglaltak szerinti határidőben a különbözet összegét a Vevő részére megfizeti.

A Ptk. 6:186. § (1) bekezdése alapján Eladó pénz fizetésére kötelezheti magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, megszegi a Szerződést.

11./

Vis major:

Az Eladó a szállítási késedelem hátrányos jogkövetkezményei alól vis major esetén mentesül. Felek vis majornak tekintenek minden olyan eseményt, mely az Eladóra nézve előre nem látható és el nem hárítható módon lép fel, mint például természeti katasztrófák, rendkívüli állapot, stb.

Az Eladónak a Vevőt és az adott Termék gyártóját haladéktalanul értesítenie kell a vis majorról és annak várható időtartamáról. Ha az Eladó ezt elmulasztja, úgy vis major eseményre, mint kimentő okra nem hivatkozhat.

Az Eladó érdekkörében keletkezett vis major esetében Eladónak a közbeszerzési eljárás során becsatolt nyilatkozata alapján az Eladó által képviselt gyártó biztosítja a folyamatos ellátást az Eladó vállalása szerint, vagyis teljesíti a jelen Szerződésben foglalt szolgáltatási, szállítási kötelezettségeket.

A vis major megszűnte után az Eladónak igazolnia kell a 15 nap akadályoztatást meghaladó időtartamú vis major tényét.

12./

210 F042/61/2015.

Fizetés esedékessége és a fizetés feltételei:

a./

Az Eladó az egyes részszállításokat követően jogosult, de legkésőbb 2016. november 30. napjáig (a Szerződés hatályának opcionális meghosszabbítása esetében legkésőbb 2017. november 30. napjáig) számlázni, akként, hogy köteles az általa kiállított számlához csatolni a teljesítést – áruátvételt – igazoló szállítólevelet, vagy betárolásról szóló igazolást. A számla melléklete minden esetben az átvételt igazoló okmány, vagy a betárolási nyilatkozat, mely egyértelműen rögzíti az átadott mennyiségeket, az átadás időpontját és az átvevő megnevezését.

Ha az Eladó külföldi székhelyű – és az utalást is oda kéri – akkor a számlán fel kell tüntetni a kedvezményezett bank nevét és címét, a SWIFT kódját, illetve IBAN számát vagy BIC kódot.

b./

Eladó köteles az eszközazonosító OEP jelentőkódokat mind a számlán, mind pedig a szállítólevélen feltüntetni. Az átvételt a Felhasználó az átvevő aláírásával, dátummal és a Felhasználó bélyegzőjével igazolja. Amennyiben a számláról, illetve a szállítólevélről a fenti adatok hiányoznak, a számlát az Eladó részére a Vevő visszaküldi. A Felek kifejezetten rögzítik, hogy az Eladónak a térítésmentesen átadott Termékek esetében is minden esetben kötelező kiállítania a szállítólevelet, amelyen az eszközazonosító OEP jelentőkódokat köteles feltüntetni.

c./

A kifizetés - az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. Törvény 36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével; a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései szerint - a számla Vevő általi kézhezvételének napját követő 30 napos határidőn belül - átutalással történik, a Kbt. 130. § (1), valamint (5)-(6) bekezdéseiben, továbbá a Ptk. 6:155. § ában foglaltak figyelembe vételével.

d./

Közösségen belüli termékbeszerzés esetén az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. tv. rendelkezései megfelelően alkalmazandók.

A számla melléklete minden esetben az átvételt igazoló okmány (szállítólevél), mely egyértelműen rögzíti az átadott Termék megnevezését, mennyiségeket, az átadás időpontját és az átvevő megnevezését. Eladó a számlát a teljesítést követő

211 F042/61/2015.

tárgyhónap 1-20. közötti teljesítések esetében 10 munkanapon belül, tárgyhónap 21-e utáni teljesítések esetében 5 munkanapon belül

köteles az OEP felé benyújtani, mert a számla késedelmes benyújtásából eredő fizetési kötelezettségeket az OEP átterheli az Eladóra.

e./

Eladó tudomásul veszi, hogy a részére történő kifizetés során alkalmazásra kerülnek a 2003. évi XCII. tv. 36/A §-ának rendelkezései.

13./

Fizetési késedelem, késedelmi kamat:

Szerződő felek megállapodnak abban, hogy amennyiben egymással szemben fizetési kötelezettségük keletkezik, és azt késedelmesen teljesítik, úgy a fizetési késedelemre vonatkozóan a mindenkor hatályos Polgári Törvénykönyv késedelmi kamatra vonatkozó szabályait alkalmazzák.

14./

Teljesítési biztosíték:

Eladó Szerződésben foglalt kötelezettségeinek biztosítására a Szerződés teljes időtartama alatt hatályos teljesítési biztosíték rendelkezésre bocsátását követeli meg Eladótól a Kbt. 126. § (2) bekezdése alapján, azzal, hogy a bankgarancia formájában nyújtott teljesítési biztosítéknak a szerződés hatályának lejárta után még 90 napig érvényben kell maradnia.A teljesítési biztosítékot Eladónak a jelen szerződés hatálybalépésekor kell a Vevő rendelkezésére bocsátania, melynek igazolására szolgáló dokumentum a Szerződés elválaszthatatlan 1. sz. mellékletévé válik.

A teljesítési biztosíték teljesíthető óvadékként az előírt pénzösszegnek az ajánlatkérő Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01743991-00000000 számú számlaszámára történő befizetésével (átutalásával), bank vagy biztosító által vállalt garancia vagy banki készfizető kezesség biztosításával, vagy biztosítási szerződés alapján kiállított - készfizető kezességvállalást tartalmazó - kötelezvénnyel, a Kbt. 126. §. (6) bekezdés a) pontja alapján.

Terméksor Termék megnevezése Mennyiség

(db)Teljesítési biztosíték

összege

Összesen:

212 F042/61/2015.

Eladó a Szerződésből eredő kötelezettség biztosítékaként mindösszesen …………….. Ft, azaz …………….. forint összegű teljesítési biztosítékot nyújt Vevő részére, melynek igazolása a jelen Szerződés elválaszthatatlan, 1. számú mellékletét képezi.

15./

A Szerződés hatálya:

Jelen Szerződés mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és 2016. december 31. napjáig tart, tehát a Szerződés határozott időre jött létre, azzal, hogy Eladó szállítási kötelezettségét 2016. október 31-ig (a Szerződés hatályának opcionális meghosszabbítása esetén 2017. október 31. napjáig) köteles teljesíteni, az ezt követő időszakban kizárólag az elszámolásokhoz kapcsolódó feladatok történhetnek.

Vevő a Szerződés időtartamának lejártakor azt egy alkalommal, további 12 hónap időtartamra opcionálisan meghosszabbíthatja, a 2017. évre vonatkozó költségvetési törvényben meghatározottaktól függően.

A Szerződés időbeli hatályának 12 hónappal való meghosszabbítása esetén a beszerzendő további mennyiségek megegyeznek a jelen Szerződésben foglalt mennyiséggel, melynek leszállítását a Szerződésben foglalt változatlan szállítási, fizetési és egyéb feltételek, illetve változatlan vételárak érvényesítése mellett köteles teljesíteni az Eladó.

16./

A jognyilatkozatok:

Szerződő felek megállapodnak abban, hogy jelen Szerződéssel összefüggésben kizárólag írásban tehető a másik féllel szemben hatályos jognyilatkozat.

17./Alkalmazandó jog:

A Szerződésben nem szabályozott kérdésekre a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény rendelkezései, a jelen Szerződés szerinti teljesítésre vonatkozó jogszabályok és a Kbt. rendelkezései az irányadóak.

213 F042/61/2015.

18./Egyebek:

Eladó tudomásul veszi, hogy nem fizethet, illetve számolhat el a szerződés teljesítésével összefüggésben olyan költségeket, melyek a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pontja szerinti feltételeknek nem megfelelő társaság tekintetében merülnek fel, és melyek az Eladó adóköteles jövedelmének csökkentésére alkalmasak. Eladó tudomásul veszi, hogy a szerződés teljesítésének teljes időtartama alatt tulajdonosi szerkezetét a Vevő számára megismerhetővé teszi és a Kbt. 125. § (5) bekezdés szerinti ügyletekről a Vevőt haladéktalanul értesíti.

Vevő jogosult és egyben köteles a szerződést felmondani - ha szükséges olyan határidővel, amely lehetővé teszi, hogy a szerződéssel érintett feladata ellátásáról gondoskodni tudjon – ha

a) az Eladóban közvetetten vagy közvetlenül 25%-ot meghaladó tulajdoni részesedést szerez valamely olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely nem felel meg a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pontjában meghatározott feltételeknek.

b) az Eladó közvetetten vagy közvetlenül 25%-ot meghaladó tulajdoni részesedést szerez valamely olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezetben, amely nem felel meg a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pontjában meghatározott feltételeknek.

Szerződő felek kijelentik, hogy a közöttük esetlegesen felmerülő vitás kérdések rendezésének elsődleges eszközének a képviselőik közötti haladéktalan egyeztetést tekintik.

19./ Értelmező rendelkezések:

A Szerződés megkötése a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény rendelkezései alapján lefolytatott közbeszerzési eljárás eredményeképpen jött létre, ebből következően a Szerződésben használt fogalmak az alábbiakat jelentik:

Vevő: A közbeszerzési eljárásban Ajánlatkérőként megjelölt szervezet.

Eladó: A közbeszerzési eljárásban Ajánlattevőként szerepelt és nyertesnek kihirdetett gazdálkodó szervezet.

214 F042/61/2015.

Felhasználó: Az a harmadik személy, azaz intézmény, akinek javára Vevő és az Eladó a jelen Szerződést köti.

Termék: Az az áru, amelynek beszerzésére a közbeszerzési eljárást lefolytatták, és amelynek szállítására, jövőbeli szolgáltatására a jelen Szerződés vonatkozik.

Kbt.: A közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény.

A Szerződés elválaszthatatlan részét képezik a Vevő által a Szerződés tárgyában lefolytatott közbeszerzési eljárás ajánlati felhívása és dokumentációja külön mellékleti csatolás hiányában is, valamint a Szerződés elválaszthatatlan, 1. számú mellékletét képező, teljesítési biztosíték igazolására szolgáló dokumentuma.

Jelen Szerződés hat (6) egymással szó szerint megegyező példányban készült, melyet Szerződő felek – mint akaratukkal mindenben egyezőt – elolvasás és értelmezés után jóváhagyólag írtak alá.

Budapest, . „ ” Budapest, . „ ”

Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Dr. Sélleiné Márki Mária

főigazgató

VEVŐ ELADÓ

215 F042/61/2015.

V.

AJÁNLATI DOKUMENTÁCIÓ MELLÉKLETEI

AD 1. sz. melléklet

Útmutató az ajánlat összeállításáhozIratjegyzék a benyújtandó dokumentumokról

A Kbt. 4. § 11. pontja alapján hamis nyilatkozat: olyan nyilatkozat, amely hamis adatot tartalmaz.

1. Tartalomjegyzék2. Felolvasólap3. Nyilatkozat a Kbt. 60. § (3) bekezdése alapján4. Nyilatkozat a Kbt. 60. § (5) bekezdése alapján5/A. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (1) b); c); f); i) (közjegyző által hitelesített)5/B. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (2) bekezdése alapján6. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) pontja tekintetében7. Nyilatkozat a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)-b) pontja alapján – nemleges tartalmú

nyilatkozat esetén is8/A. Nyilatkozat a Kbt. 55. § (5)-(6) bekezdése alapján 8/B. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (6) bekezdés a) pontja alapján8/C. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (6) bekezdés b) pontja alapján8/D. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (6) bekezdés d) pontja alapján9. Nyilatkozat a Kbt. 58. § (3) bekezdése alapján10. Ajánlattevő csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlat

elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf – vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű - file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek.

11. A cégjegyzésre jogosult személy(ek) (közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott) aláírási címpéldánya, vagy aláírás mintája (a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdése szerint – ügyvéd által ellenjegyzetten) egyszerű másolatban, illetve a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k) esetében az erre vonatkozó, a meghatalmazott aláírását is tartalmazó írásos meghatalmazás eredeti vagy közjegyző által hitelesített másolati példánya.

12. Nyilatkozat a számlavezető pénzügyi intézményekről13. Bankinformáció14. Titoktartási nyilatkozat15. Regisztrációs Adatlap16. A megajánlani kívánt termékek Műszaki termékleírása17. Pacemakert és elektródát tartalmazó ajánlat esetében ajánlattevő nyilatkozatát arról,

hogy a teljesítésbe bevonni kívánt szakemberek legalább 50 pacemakeres beteg implantációjában és 100 beteg után-követésében szakmai tapasztalatot szereztek

18. Nyilatkozat változásbejegyzési kérelem tekintetében (adott esetben)

216 F042/61/2015.

19. Amennyiben bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven került kiállításra, úgy az Ajánlattevőnek az eredeti dokumentum mellé csatolnia kell a magyar fordítást is. [Ajánlatkérő elfogadja a felelős fordítást, nem követeli meg a szakfordításról és a tolmácsolásról szóló 24/1986. (VI. 26.) MT rendelet szerinti hitelesített magyar fordítást.] A fordításban elkövetett hibákért az Ajánlattevő felel.

A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján – ha jogszabály eltérően nem rendelkezik – a dokumentumok egyszerű másolatban is benyújthatók! Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia.

217 F042/61/2015.


FELOLVASÓLAP


terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben”

NYT. SZÁM: F042/61/2015.

Ajánlattevő neve: …………………………………………………..

Ajánlattevő székhelye: …………………………………………………..

Ajánlattevő cégjegyzék száma: …………………………………………………..

Ajánlattevő adószáma: …………………………………………………..

Telefonszáma: …………………………………………………..

Telefax száma: …………………………………………………..

E-mail címe: …………………………………………...........

Rész,Termékso

rszáma

Eszköz Megnevezés

Teljes mennyiség

(db) – eltérés

mértéke (%)

Nettó ajánlati ár

(HUF/Teljes mennyiség)

1. Pacemakerek felnőttek részére

Együregű szívingerlő /SSICO üzemű/ készülék

1 200 db (-) 50 %


Együregű szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia

válasszal

1 200 db (-) 50 %


Együregű MR kondicionális szívingerlő /SSIRCO üzemű/

készülék frekvencia válasszal és MR vizsgálatra tesztelt elektródával

szettben

700 db (-) 50 %


Kétüregű AV szekvenciális /DDDCO üzemű/ MR kompatibilis pacemaker

MR vizsgálatra tesztelt pitvari és kamrai elektródákkal szettben

350 db (-) 50 %

218 F042/61/2015.


Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/pacemaker elektródával

szettben. (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt

kamraingerléses)

600 db (-) 50 %


Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció

monitorozási lehetőséggel

600 db (-) 50 %


Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék minimalizált

kamrai ingerléssel

750 db (-) 50 %


Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ MR kondicionális készülék

dual fiziológiás szenzorral, MR kondicionális pitvari és kamrai

elektródákkal szettben

750 db (-) 50 %


Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék dual szenzorral

kronotópiás inkompetencia kezelésére

110 db (-) 50 %


Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval

(CRT-P)

150 db (-) 50 %


Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai

elektródákkal szettben

150 db (-) 50 %


Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai

elektródával szettben (CRT-P)

80 db (-) 50 %


Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika

funkcióval

90 db (-) 50 %

219 F042/61/2015.

14.

Pacemakerek gyermekek és

kistestű felnőttek részére

Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal

újszülöttek és csecsemők részére

30 db (-) 50 %

15.

Pacemakerek gyermekek és

kistestű felnőttek részére

Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia

válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részére

180 db (-) 50 %

16. ICD-k

Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/

defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű

felnőttek részére

130 db (-) 50 %

17. ICD-k


defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal

280 db (-) 50 %

18. ICD-k

Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk

elektródákkal

210 db (-) 50 %

19. ICD-k


defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis

sokk elektródákkal

80 db (-) 50 %

20. ICD-k

Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/

defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal

70 db (-) 50 %

21. ICD-k

Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált

kamrai ingerléssel, sokk elektródákkal

110 db (-) 50 %

22. ICD-k

Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD

üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és

sokk elektródákkal

44 db (-) 50 %

23. ICD-k Atriobiventricularis implantálható 150 db

220 F042/61/2015.

cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD)

noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkal

(-) 50 %

24. ICD-k

Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható

cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria

funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal

160 db (-) 50 %

25. ICD-k

Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia

méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával

és kiegészítő eszközeivel

76 db (-) 50 %

26. ICD-k

Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/

defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal

és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő

eszközeivel

120 db (-) 50 %

27. Elektródák Aktív fixációs pitvari elektródák felnőttek részére

1 500 db (-) 50 %

28. Elektródák Aktív fixációs elektródák felnőttek részére

2 500 db (-) 50 %

29. Elektródák

Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai

elektródapár csecsemők és gyermekek részére

30 db (-) 50 %

30. ElektródákEpi-myocardiális „becsavarós”

bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére

60 db (-) 50 %

31. Elektródák Elektróda stabilizáló stylet 150 db (-) 50 %

32. Elektródák Elektróda eltávolító laser sheath 70 db (-) 50 %

33. Elektródák

Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris elektródák és kiegészítő

eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós

katéter) nagy vénákra

200 db (-) 50 %

221 F042/61/2015.

34. Elektródák

Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris, elektromos repozícióra alkalmas elektródák és kiegészítő

eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós

katéter)

10 db (-) 50 %

35. Elektródák

Bal kamrai over the wire (OTW) passzív fixációval rendelkező,

bipoláris, nehezen kanülálható, kis vénákra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius, véna occlusiós

katéter)

150 db (-) 50 %

36. -

Együregű vezeték nélküli transzkatéteres szívingerlő (SSIRC0

üzemű) készülék frekvencia válasszal

25 db (-) 60 %

37. - Kardiális kontraktilitást moduláló implantálható pacemaker

15 db (-) 60 %

38. -

Implantálható nagyenergiájú, nagyfrekvenciás extrakardiális

pacemaker elektromos mapping lehetőséggel és implantálható elektródákkal szívelégtelenség

kezelésére

15 db (-) 60 %

39. -Együregű implantálható

defibrillátor (ICD) subcutan sokk elektródákkal

15 db (-) 60 %

Részletező ártáblázat, mellékletként csatolva.

Kelt………………………., 201... …………………. hó ….. napján.

……………………………………cégszerű aláírás

ÁRTÁBLÁZAT

Rész,Termék

sorszáma

Eszköz Megnevezés

Teljes mennyiség

(db) – eltérés

mértéke (%)

Nettó egységárHUF/db

ÁFA %Bruttó

egységárHUF/db

Nettó ÖsszárHUF/Teljes mennyiség

ÁFA%

Bruttó ÖsszárHUF/Teljes

mennyiség

Dátum …………………………………….

Cégszerű aláírás


Az ajánlattevő kifejezett „Nyilatkozat”-a

a Kbt. 60. § (3) bekezdésében előírt tartalommal

Alulírott, mint a (cég megnevezése, címe) ………………………………..….... kötelezettségvállalásra jogosultja/jogosultjai kijelentem/kijelentjük, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárás ajánlattételi felhívásában foglalt feltételeit, valamint az ahhoz kapcsolódó dokumentációban, továbbá az ajánlattevők által feltett kérdésekre kapott válaszokban meghatározott követelményeket megismertük.

Nyertességünk esetén a szerződést megkötjük, s a szerződésben rögzített és vállalt kötelezettségeinket maradéktalanul teljesítjük az alábbi ajánlati áron.

Nettó …………………………………………………… Ft, azaz nettó …………………………..………………….. forint.

ÁFA mértéke: ……………… %

Bruttó …………………………………………………… Ft, azaz bruttó …………………………..………………….. forint.

Kelt………………………., 201….. …………………. hó ….. napján.

cégszerű aláírás

224F042/61/2015.

AD.4. sz. melléklet

Ajánlattevő Nyilatkozata a Kbt. 60. § (5) bekezdésében előírt tartalommal

a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény alapján

Alulírott(ak), mint a (cégnév, székhely, adószám) ………………………………… ………………………………………………………………… kötelezettségvállalásra jogosultja/jogosultjai kijelentem/kijelentjük, hogy társaságunk a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény alapján az alább megjelölt vállalkozásnak minősül.

* mikro-vállalkozás,kis-vállalkozás,közép-vállalkozás1

nem tartozik a Kkvt. hatálya alá.

Kelt………………………………………… cégszerű aláírás

*megfelelő aláhúzandó

1 Adott esetben aláhúzással jelölendő.

/A kis- és középvállalkozások meghatározása2. § A törvény hatálya a mikro-, kis- és középvállalkozásokra (a továbbiakban: KKV), valamint a KKV-k támogatására és az azzal kapcsolatos adatszolgáltatásra terjed ki. 3. § (1) KKV-nak minősül az a vállalkozás, amelynek a) összes foglalkoztatotti létszáma 250 főnél kevesebb, ésb) éves nettó árbevétele legfeljebb 50 millió eurónak megfelelő forintösszeg, vagy mérlegfőösszege legfeljebb 43 millió eurónak megfelelő forintösszeg.(2) A KKV kategórián belül kisvállalkozásnak minősül az a vállalkozás, amelyneka) összes foglalkoztatotti létszáma 50 főnél kevesebb, és b) éves nettó árbevétele mérlegfőösszege legfeljebb 10 millió eurónak megfelelő forintösszeg.(3) A KKV kategórián belül mikrovállalkozásnak minősül az a vállalkozás, amelyneka) összes foglalkoztatotti létszáma 10 főnél kevesebb, ésb) éves nettó árbevétele mérlegfőösszege legfeljebb 2 millió eurónak megfelelő forintösszeg.(4) Nem minősül KKV-nak az a vállalkozás, amelyben az állam vagy az önkormányzat közvetlen vagy közvetett tulajdoni részesedése – tőke vagy szavazati jog alapján – külön-külön vagy együttesen meghaladja a 25%-ot.(5) A (4) bekezdésben foglalt korlátozó rendelkezést nem kell alkalmazni a 19. § 1. pontjában meghatározott befektetők részesedése esetében.(6) Ahol jogszabály „KKV-t”, „mikro-, kis- és középvállalkozást”, illetve „kis- és középvállalkozást” említ, azon – ha törvény másként nem rendelkezik az e törvény szerinti KKV-t kell érteni./”

225F042/61/2015.

AD. 5/A. sz. melléklet

NYILATKOZATKbt. 56. § (1) bekezdésében meghatározott kizáró okokról

Alulírott, mint a (cégnév)

(székhely)kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban kijelentem, hogy a

.…………………………………………………………………, mint ajánlattevővel

…………………………………………………………………, mint alvállalkozóval*

…………………………………………………………………………..., az ajánlattevő alkalmasságát igazoló gazdasági szereplővel**

szemben nem állnak fenn

a Kbt. 56. §. (1) bekezdésében foglalt kizáró okok, melyek szerint

56. § (1) Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, részvételre jelentkező, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki

a) végelszámolás alatt áll, vagy vonatkozásában csődeljárás elrendeléséről szóló bírósági végzést közzétettek, vagy az ellene indított felszámolási eljárást jogerősen elrendelték, vagy ha a gazdasági szereplő személyes joga szerinti hasonló eljárás van folyamatban, vagy aki személyes joga szerint hasonló helyzetben van;

b) tevékenységét felfüggesztette vagy akinek tevékenységét felfüggesztették;c) gazdasági, illetve szakmai tevékenységével kapcsolatban jogerős bírósági

ítéletben megállapított bűncselekményt követett el, amíg a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól nem mentesült; vagy akinek tevékenységét a jogi személlyel szemben alkalmazható büntetőjogi intézkedésekről szóló 2001. évi CIV. törvény 5. §-a (2) bekezdés b), vagy g) pontja alapján a bíróság jogerős ítéletében korlátozta, az eltiltás ideje alatt, vagy ha az ajánlattevő tevékenységét más bíróság hasonló okból és módon jogerősen korlátozta;

d) közbeszerzési eljárásokban való részvételtől jogerősen eltiltásra került, az eltiltás ideje alatt;

226F042/61/2015.

e) egy évnél régebben lejárt adó-, vámfizetési vagy társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségének - a letelepedése szerinti ország vagy az ajánlatkérő székhelye szerinti ország jogszabályai alapján - nem tett eleget, kivéve, ha megfizetésére halasztást kapott;

f) korábbi - három évnél nem régebben lezárult - közbeszerzési eljárásban hamis adatot szolgáltatott és ezért az eljárásból kizárták, vagy a hamis adat szolgáltatását jogerősen megállapították, a jogerősen megállapított időtartam végéig;

g) harmadik országbeli állampolgár Magyarországon engedélyhez kötött foglalkoztatása esetén a munkaügyi hatóság által a munkaügyi ellenőrzésről szóló 1996. évi LXXV. törvény 7/A. §-a alapján két évnél nem régebben jogerőre emelkedett közigazgatási vagy annak felülvizsgálata esetén bírósági határozatban megállapított és a központi költségvetésbe történő befizetésre kötelezéssel, vagy az idegenrendészeti hatóság által a harmadik országbeli állampolgárok beutazásáról és tartózkodásáról szóló törvény szerinti közrendvédelmi bírsággal sújtott jogszabálysértést követett el;

h) a 2013. június 30-ig hatályban volt, a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény szerinti bűnszervezetben részvétel - ideértve a bűncselekmény bűnszervezetben történő elkövetését is -, vesztegetés, vesztegetés nemzetközi kapcsolatokban, hűtlen kezelés, hanyag kezelés, költségvetési csalás, az európai közösségek pénzügyi érdekeinek megsértése vagy pénzmosás bűncselekményt, illetve a Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvény XXVII. Fejezetében meghatározott korrupciós bűncselekmények, bűnszervezetben részvétel - ideértve bűncselekmény bűnszervezetben történő elkövetését is -, hűtlen kezelés, hanyag kezelés, költségvetési csalás vagy pénzmosás bűncselekményt, illetve személyes joga szerinti hasonló bűncselekményt követett el, feltéve, hogy a bűncselekmény elkövetése jogerős bírósági ítéletben megállapítást nyert, amíg a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól nem mentesült;

i) korábbi közbeszerzési eljárás eredményeként 2010. szeptember 15-ét követően kötött szerződésével kapcsolatban az alvállalkozója felé fennálló (vég- vagy részszámlából fakadó) két éven belül született jogerős és végrehajtható közigazgatási, vagy bírósági határozatban megállapított fizetési kötelezettsége 10%-ot meghaladó részét, az ilyen határozatban megállapított fizetési határidőn belül nem teljesítette, annak ellenére, hogy az ajánlatkérőként szerződést kötő fél a részére határidőben fizetett;

j) az adott eljárásban előírt adatszolgáltatási kötelezettség teljesítése során olyan hamis adatot szolgáltat, vagy hamis nyilatkozatot tesz, amely a verseny tisztaságát veszélyezteti;

k) tekintetében a következő feltételek valamelyike megvalósul:ka) nem EU-, EGT- vagy OECD-tagállamban vagy olyan államban rendelkezik

adóilletőséggel, mellyel Magyarországnak kettős adózás elkerüléséről szóló egyezménye van, vagy

227F042/61/2015.

kb) a közbeszerzési szerződéssel kapcsolatban megszerzett jövedelme az adóilletősége szerinti országban kedvezményesebben adózna (a jövedelemre kifizetett végleges, adó-visszatérítések után kifizetett adót figyelembe véve), mint ahogy a gazdasági szereplő az adott országból származó belföldi forrású jövedelme után adózna. Ennek a feltételnek nem kell eleget tennie a gazdasági szereplőnek, ha Magyarországon bejegyzett fióktelepe útján fogja teljesíteni a közbeszerzési szerződést és a fióktelepnek betudható jövedelemnek minősülne a szerződés alapján kapott jövedelem,

kc) olyan szabályozott tőzsdén nem jegyzett társaság, amelynek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r) pontja szerinti tényleges tulajdonosa nem megismerhető.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap


228F042/61/2015.

AD. 5/B. sz. mellékletN y i l a t k o z a t a K b t . 5 6 . § ( 2 ) b e k e z d é s e t e k i n t e t é b e n

Alulírott, mint a(z) ………………………………………………………… cégjegyzésre/kötelezettségvállalásra jogosult képviselője a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 2. § j) pontjában foglaltaknak megfelelően, a Kbt. 56. § (2) bekezdése tekintetében ezennel felelősségem tudatában

n y i l a t k o z o m

„Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december

31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben”

tárgyú közbeszerzési eljárásban, hogy

1. Nincs olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely a társaságunkban közvetetten vagy közvetlenül több mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik.

2. A társaságunkban közvetetten vagy közvetlenül több mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkező jogi személy(ek) és/vagy személyes joga szerint jogképes szervezet(ek) az alábbiak:

Név Székhely

Nyilatkozom továbbá, hogy a fent megnevezett szervezet(ek) vonatkozásában nem állnak fenn a Kbt. 56. § (2) bekezdésében hivatkozott kizáró feltételek.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………..


229F042/61/2015.

AD. 6. sz. melléklet

NYILATKOZAT

A KBT. 56. § (1) BEKEZDÉS K) PONT KC) ALPONTJA SZERINTI KIZÁRÓ OKOKRÓL

Alulírott ………………………………… a(z) …………................................................. képviselőjeként nyilatkozom a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú eljárásban, a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében, hogy az általam képviselt gazdasági szereplő olyan társaságnak minősül, amelyet

- nem jegyeznek szabályozott tőzsdén

vagy

- szabályozott tőzsdén jegyeznek.

(a megfelelő választ kérjük aláhúzni)

Amennyiben az általam képviselt gazdasági szereplőt nem jegyzik szabályozott tőzsdén, n y i l a t k o z o m , hogy

- a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r)2 pontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos neve és állandó lakóhelye:

2 A pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r) pontja: r) tényleges tulajdonos:

ra)13 az a természetes személy, aki jogi személyben vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetben közvetlenül vagy - a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 8:2. § (4) bekezdésében meghatározott módon - közvetve a szavazati jogok vagy a tulajdoni hányad legalább huszonöt százalékával rendelkezik, ha a jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet nem a szabályozott piacon jegyzett társaság, amelyre a közösségi jogi szabályozással vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásokkal összhangban lévő közzétételi követelmények vonatkoznak,

rb)14 az a természetes személy, aki jogi személyben vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetben - a Ptk. 8:2. § (2) bekezdésében meghatározott - meghatározó befolyással rendelkezik,

rc) az a természetes személy, akinek megbízásából valamely ügyleti megbízást végrehajtanak,rd) alapítványok esetében az a természetes személy,

1. aki az alapítvány vagyona legalább huszonöt százalékának a kedvezményezettje, ha a leendő kedvezményezetteket már meghatározták,2. akinek érdekében az alapítványt létrehozták, illetve működtetik, ha a kedvezményezetteket még nem határozták meg, vagy3. aki tagja az alapítvány kezelő szervének, vagy meghatározó befolyást gyakorol az alapítvány vagyonának legalább huszonöt százaléka felett, illetve az alapítvány képviseletében eljár, továbbá

re) az ra)-rb) alpontokban meghatározott természetes személy hiányában a jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet vezető tisztségviselője

230F042/61/2015.

NÉV ÁLLANDÓ LAKÓHELY TULAJDONI HÁNYAD (%)

……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..

Egyben nyilatkozom, hogy az általam képviselt gazdasági szereplőnek 25%-ot meghaladó tulajdoni részesedéssel rendelkező jogi személy tényleges tulajdonos nincs/van*; amennyiben van:

Cégnév:

Székhely:

*a megfelelő rész aláhúzandó!

VAGY

- amennyiben a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § ra)-rb) pontja szerint definiált tényleges tulajdonos nincsen, úgy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r) pont re) alpontja szerinti vezető tisztségviselő bemutatása 3:

NÉV ÁLLANDÓ LAKÓHELY TULAJDONI

3 Csak az adott körülmény fennállása esetén kitöltendő! A Közbeszerzési Döntőbizottság 1/2014. (VI.27.) számú állásfoglalása szerint amennyiben az ajánlattevő/részvételre jelentkező nyilatkozik arról, hogy olyan társaságnak minősül, amelyet nem jegyeznek szabályozott tőzsdén és tulajdonosai között nincs a Pmtv. 3. § ra)-rb) alpontokban meghatározott természetes személy, akkor az ajánlattevő/részvételre jelentkező tulajdonosa vezető tisztségviselőjének a nevét és állandó lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja szerinti kizáró ok igazolására.

231F042/61/2015.

HÁNYAD (%)……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..

Kelt: ……………………………., 201... év ……………….. hó …. nap

(cégszerű aláírás)

232F042/61/2015.

AD 7. számú melléklet

Nyilatkozat

(Kbt. 40. § (1) bekezdés a) b) pontja)

Alulírott …………………………., (név) mint a(z) ……………………………………(ajánlattevő neve, címe) kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban a Kbt. 40. § (1) bekezdése alapján az alábbi nyilatkozatot teszem:

I.a) A közbeszerzésnek az a része (részei), amelynek teljesítéséhez az ajánlattevő alvállalkozót kíván igénybe venni:: …………..

b) A közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozók megnevezése, valamint a közbeszerzésnek az a %-os aránya, amelynek teljesítésében az alvállalkozók közre fognak működni:

………………………………………………………………………………………………………..

II. Alulírott …………………………., (név) mint a(z) ……………………………………(ajánlattevő neve, címe) kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője az alábbi nyilatkozatot teszem:

a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban alvállalkozót nem veszek igénybe.

Dátum

…………………………………….


*A megfelelő sorok értelemszerűen kitöltendők; nemleges tartalmú nyilatkozat esetén is!

233F042/61/2015.

AD 8/A. sz. melléklet

NYILATKOZATKbt. 55. § (5)-(6) bekezdésében meghatározottakról


(székhely)kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője nyilatkozom, hogy más szervezet (vagy személy) kapacitására a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban:

* - támaszkodunk

- nem támaszkodunk.

ha igen, a szervezet megjelölése (megnevezés, székhely)

- alkalmassági követelmény, felhívás szerinti megjelölése/hivatkozása, melynek igazolására igénybe veszik a más szervezet kapacitásait.

Az alkalmasságot igazoló szervezet igénybevételének módja a teljesítés során:

Kbt. 55.§ (6) a) Kbt. 55.§ (6) b) Kbt. 55.§ (6) c)

Kelt: ……………………………., 201... év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*megfelelő sor aláhúzandó

234F042/61/2015.

AD 8/B. sz. melléklet

NYILATKOZATKbt. 55. § (6) bekezdés a) pontjában meghatározottakról*


(székhely)

kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője nyilatkozom, hogy a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban az alkalmasság igazolásakor bemutatott erőforrások a szerződés teljesítésekor ténylegesen rendelkezésre fognak állni.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*Adott esetben, értelemszerűen kitöltendő (a teljesítés során – erőforrást nyújtó szervezet nyilatkozata).

235F042/61/2015.

AD 8/C. sz. mellékletNYILATKOZAT

Kbt. 55. § (6) bekezdés b) pontjában meghatározottakról*


(székhely)

kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom, hogy az alábbi módon vonom be a teljesítés során azt a szervezetet, amelynek adatait az alkalmasság igazolásához felhasználja (amely lehetővé teszi e más szervezet szakmai tapasztalatának felhasználását a szerződés teljesítése során):

……………………………………………………………………………………………………………………………………

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*Adott esetben, értelemszerűen kitöltendő

236F042/61/2015.

AD 8/D. sz. mellékletNYILATKOZAT

Kbt. 55. § (6) bekezdés c) pontjában meghatározottakról* Alulírott, mint a

(cégnév)(székhely)

kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom, hogy a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felelek a Közös Ajánlatkérőket az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*Adott esetben, értelemszerűen kitöltendő (a gazdasági-pénzügyi alkalmasság igazolásában résztvevő szervezet nyilatkozata).

237F042/61/2015.


Nyilatkozat a Kbt. 58.§ (3) bekezdése szerint

Alulírott ……………………, mint részvételre jelentkező a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom a Kbt. 58.§ (3) bekezdése szerint, hogy a szerződés teljesítéséhez nem veszek igénybe az 56.§ (1) bekezdés szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.

*Alulírott ……………………, mint részvételre jelentkező a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom a Kbt. 58.§ (3) bekezdése szerint, hogy az általam alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet nem tartozik az 56. § (1) bekezdés szerinti kizáró okok hatálya alá.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

……................................


*Értelemszerűen kitöltendő, amennyiben Ajánlattevő ilyen szervezetet igénybe vesz!

238F042/61/2015.


REGISZTRÁCIÓS ADATLAP

Közbeszerzés megnevezése: „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben”

Cég neve: ………………………………………….………..

Címe: ……………………………………….…………..

e-mail címe: ……………………………………….…………..

telefonszáma: …………………………………………………...

Fax száma: …………………………………………………...

Adószám: …………………………………………………...

Kapcsolattartó neve: …………………………………………………...

telefonszáma: …………………………………………………...

e-mail címe: ……………………………………….…………..

Letöltés dátuma: ……………………………………………............

A hiánytalanul kitöltött regisztrációs adatlapot Ajánlattevő a dokumentáció honlapról történő letöltését követően küldje meg Ajánlatkérő részére a [email protected] címre.

A Regisztrációs Adatlap megküldése Ajánlatkérő részére a részvételre jelentkezés feltétele. Ajánlatkérő a Regisztrációs Adatlap a [email protected] címre történő beérkezéséről visszaigazolást küld a Regisztrációs Adatlapon megjelölt kapcsolattartó részére.

A „Regisztrációs Adatlap” megküldésének elmaradásából származó esetleges hátrányos következményekért minden felelősség Ajánlattevőt terhel!



239F042/61/2015.


Nyilatkozat az elektronikusan benyújtott ajánlatok vonatkozásában

Alulírott ……………………………………………, mint a(z) ………………………….. Ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője nyilatkozom, hogy a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf – vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű – file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal mindenben megegyeznek.

Kelt: ……………………………., 201... év ……………….. hó …. nap

................................


240F042/61/2015.


Aláírás címpéldány / Aláírás minta, Meghatalmazás (adott esetben)

241F042/61/2015.


Nyilatkozat a számlavezető pénzügyi intézményekről

Alulírott ……………………………………………, mint a(z) ………………………….. Ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője, nyilatkozom, hogy az Ajánlattevő számlavezető pénzügyi intézményei az alábbiak:

Pénzügyi intézmények megnevezése Számlaszámok Számlanyitás dátuma

1.

2.

3.

4.

Felelősségem tudatában nyilatkozom továbbá, hogy mind a számlavezető pénzügyi intézmények, mind a számlaszámok vonatkozásában teljes körű nyilatkozatot adtam.

Kelt…………………………………………

………………………………………….. cégszerű aláírás

242F042/61/2015.


Bankinformáció

243F042/61/2015.


Titoktartási nyilatkozat

Alulírott ………………………………………………………………………………………., mint Részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó pacemaker és implantálható kardioverter-defibrillátor eszközök és elektródák 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás kerteében, 39 részben” tárgyban indított közbeszerzési eljárásban, a műszaki specifikációban meghatározott elvégzendő tevékenység(ek)re vonatkozóan az alábbi nyilatkozatot teszem. Ajánlattevő tudomásul veszi és vállalja, hogy a feladatok közvetlen teljesítésében vagy abban való közreműködésben csak a jelen titoktartási nyilatkozatot aláíró alkalmazottai, illetve vele polgári jogi szerződés alapján jogviszonyban álló természetes és nem természetes személyek (ilyen személyek igénybe vétele esetén kérjük konkrét megjelölésüket) vehetnek részt.

Ajánlattevő, valamint a jelen titoktartási nyilatkozatot aláíró alkalmazott/alvállalkozó kötelezettséget és egyben kártérítési felelősséget vállalnak azért, hogy a feladat teljesítése során bármilyen módon tudomásukra jutott, illetve birtokukba került adatot, információt bizalmasan kezelnek, azokat az Ajánlatkérő előzetes és kifejezett írásbeli hozzájárulása nélkül illetéktelen harmadik személy részére nem adják át, nem teszik hozzáférhetővé, nem hozzák nyilvánosságra, valamint nem használják fel egyéb célokra. Harmadik személynek minősülnek mindazok, akik jelen titoktartási nyilatkozattal egyező tartalmú nyilatkozatot nem írnak alá. Ajánlattevő és a jelen nyilatkozatot aláíró egyéb személyek tudomásul veszik, hogy az eljárás eredményeképpen megkötött szerződés fennállása alatt, valamint annak bármely okból való megszűnését követően (időbeli korlát nélkül) is kötelesek megőrizni az Ajánlatkérő tevékenységével, annak ellátásával kapcsolatban tudomására jutott személyes adatot, szigorúan titkos, bizalmas, illetve korlátozott terjesztésű adatot, valamint minden olyan adatot, tényt vagy körülményt, amit az Ajánlatkérő nem köteles jogszabályi előírás alapján nyilvánosság számára hozzáférhetővé tenni.

Ajánlattevő és a jelen nyilatkozat aláírói kijelentik, hogy a szerződés teljesítése során minden, az Ajánlatkérővel kapcsolatban tudomásukra jutott adatot, információt csak szerződéses kötelezettségeik teljesítéséhez használhatják fel, a szerződés megszűnését követően ezen adatokat, információkat, iratokat, az ezekről készült másolatokat kötelesek az Ajánlatkérőnek visszaszolgáltatni, adathordozóiról törölni, illetve megsemmisíteni.

244F042/61/2015.

A titoktartási kötelezettség megszegése esetén az OEP kártalanítási kötelezettség nélkül azonnali hatállyal jogosult a szerződéstől elállni.

Az Ajánlattevő és a jelen nyilatkozatot aláíró személyek kijelentik, hogy kártérítési felelősségük körében megtéríteni kötelesek az Ajánlatkérő valamennyi, a jelen titoktartási nyilatkozat megsértésére visszavezethető vagyoni és nem vagyoni kárát, amennyiben a titoktartásra kötelezett (nem természetes személy esetén tisztségviselője, tagja, alkalmazottja, vagy a vele polgári jogviszonyban álló) a titoktartási kötelezettséget szándékosan, vagy gondatlanul megszegi.

Alulírottak tudomásul veszik, hogy a titoktartási kötelezettség megsértésének polgári és büntetőjogi jogkövetkezményeiért a jelen nyilatkozatban és a mindenkor hatályos jogszabályban foglaltak szerinti büntetőjogi és polgári jogi szabályok szerint felelnek.

Budapest, 201... …………………………….

……………………………………Ajánlattevő

Képviseli: ………………………………………. (cégszerű aláírás)

A feladat teljesítésében közreműködő cégalkalmazottak:

Név:……………………………………. Név:…………………………………….Beosztás:………………………………. Beosztás:……………………………….Anyja neve:……………………………. Anyja neve:……………………………Ig.szám:……………………………….. Ig.szám:………………………………..Lakcíme:………………………………. Lakcíme:……………………………….Aláírás:………………………………… Aláírás:…………………………………

( Csak ha van)A feladat teljesítésében polgári jogviszony alapján közreműködő természetes személyek:

245F042/61/2015.

Név:…………………………………….Anyja neve:………………………….…Ig.szám:………………………………...Lakcíme:………………………………..Aláírás:…………………………………

(csak ha van)

A feladat teljesítésében polgári jogviszony alapján közreműködő nem természetes személyek alvállalkozó:

…………………………………………..Cégnév: (pecsét)Képviseli………………………………..Aláírás…………………………………..

Alvállalkozó alkalmazottai:

Név:…………………………………….Anyja neve:………………………….…Ig.szám:………………………………...Lakcíme:………………………………..Aláírás:…………………………………

A nem kívánt rész törlendő!

246F042/61/2015.


Nyilatkozat változásbejegyzési kérelem tekintetében (adott esetben)

247F042/61/2015.


Felelős fordítás (adott esetben)

248F042/61/2015.


Műszaki termékleírás

249F042/61/2015.

VI.

Bírálati részszempontok



Az összességében legelőnyösebb ajánlat, a Kbt. 71. § (2) bekezdésének b) pontja szerint.Ajánlatkérő lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők az ajánlati felhívás II.2.1) (Teljes mennyiség) pontjában meghatározott valamennyi terméksor vonatkozásában egy vagy több terméksorra részajánlatot tegyenek. Az egyes terméksorok (részajánlatok) külön elbírálási egységet képeznek. Az ár szempont elbírálása során legalacsonyabb árat ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.Az egyes terméksorok szakmai-minőségi részszempontjait az alábbiakban található táblázatok tartalmazzák. A részszempontokra adható minimális pontszám 0,5 (fél), a maximális pontszám 10 (tíz). Az ezen ponthatárok közötti pontszám arányosítással kerül meghatározásra a következő képletek szerint:



qq.Amennyiben Ajánlatkérő számára az alacsonyabb érték a megfelelőbb:P-Pmin = Alegjobb



250F042/61/2015.








Élettartam (év) 4







251F042/61/2015.







Élettartam (év) 4







1



1



2


252F042/61/2015.

3. terméksor: Együregű MR kondicionális szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal és MR vizsgálatra tesztelt elektródával szettbenAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont





Élettartam (év) 2



2





1






253F042/61/2015.

4. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDCO üzemű/ MR kompatibilis pacemaker MR vizsgálatra tesztelt pitvari és kamrai elektródákkal szettbenAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



12


3








Élettartam (év) 2


254F042/61/2015.

5. terméksor: Kétüregű egyelektródás /VDDRO üzemű/pacemaker elektródával szettben (A készülék kétüregű egy elektródás P hullám vezérelt kamraingerléses)Az elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Élettartam (év) 2







2



2



1


Különböző tip-pitvari sense távolság választék (db)

1A legtöbb tip-pitvari sense távolság választékot ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.





255F042/61/2015.

6. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDR üzemű/ pacemaker pitvarfibrilláció monitorozási lehetőséggelAz elbírálás részszempontjai





1



2



1


Élettartam (év) 2








1


256F042/61/2015.

7. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék minimalizált kamrai ingerlésselAz elbírálás részszempontjai




Élettartam (év) 3



1



2





4



1


257F042/61/2015.

8. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ MR kondicionális készülék dual fiziológiás szenzorral, MR kondicionális pitvari és kamrai elektródákkal szettbenAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont




2



2



2





2






258F042/61/2015.

9. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRO üzemű/ készülék dual szenzorral kronotópiás inkompetencia kezeléséreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont





2














259F042/61/2015.

















260F042/61/2015.

11. terméksor: Atriobiventricularis, MR kondicionális pacemaker telemetria funkcióval és lekérdező telemetriás eszközzel (CRT-LV-T), MR vizsgálatra tesztelt pitvari, kamrai és bal kamrai elektródákkal szettbenAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont













2




261F042/61/2015.

12. terméksor: Atriobiventricularis pacemaker quadripoláris bal kamrai elektródával szettben (CRT-P)Az elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Élettartam (év) 2











262F042/61/2015.













3


263F042/61/2015.

14. terméksor: Együregű szívingerlő /SSIRO üzemű/ készülék frekvencia válasszal újszülöttek és csecsemők részéreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont






Élettartam (év) 3



264F042/61/2015.

15. terméksor: Kétüregű AV szekvenciális /DDDRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszal gyermekek és kistestű felnőttek részéreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont






Élettartam (év) 1



1




1


265F042/61/2015.

16. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal gyermekek és kistestű felnőttek részéreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont







1



1







1




266F042/61/2015.

17. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont









2



1








267F042/61/2015.

18. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /single lead VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont















1




268F042/61/2015.

19. terméksor: Együregű implantálható cardioverter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) IS4-es csatlakozóval és hozzá kompatibilis sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont







2



1









269F042/61/2015.

20. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont














1







270F042/61/2015.

21. terméksor: Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) minimalizált kamrai ingerléssel, sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont












2



1






271F042/61/2015.

22. terméksor: Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont











2






272F042/61/2015.

23. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter CRT-D /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) noninvazív elektromos repozícióval, sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont












1








273F042/61/2015.

24. terméksor: Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont














274F042/61/2015.

25. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivelAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont













1



1



1




Wireless programozás 1 A legtöbb változatú wireless programozás

275F042/61/2015.

lehetősége (db) lehetőségét ajánló ajánlattevő kapja a maximális pontot, a többi ajánlattevő arányosan kevesebbet.

276F042/61/2015.

26. terméksor: Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) egyszerű optimalizációval, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivelAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont











1







277F042/61/2015.
















278F042/61/2015.

29. terméksor: Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai elektródapár csecsemők és gyermekek részéreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont






30. terméksor: Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részéreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont







279F042/61/2015.











280F042/61/2015.












281F042/61/2015.

34. terméksor: Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris, elektromos repozícióra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter)Az elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont










282F042/61/2015.

35. terméksor: Bal kamrai over the wire (OTW) passzív fixációval rendelkező, bipoláris, nehezen kanülálható, kis vénákra alkalmas elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius, véna occlusiós katéter)Az elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont










283F042/61/2015.

36. terméksor: Együregű vezeték nélküli, transzkatéteres szívingerlő /SSIRCO üzemű/ készülék frekvencia válasszalAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont



Élettartam (év) 3















Sürgősségi Programozási 3 A legtöbb programozható paramétert leállító

284F042/61/2015.

lehetőséggel leállítható paraméterek száma (db)


38. terméksor: Implantálható nagyenergiájú, nagyfrekvenciás extracardiális pacemaker elektromos mapping lehetőséggel és implantálható elektródákkal szívelégtelenség kezeléséreAz elbírálás részszempontjai Súlyszám Bírálati szempont










285F042/61/2015.







1









nemzeti egészségbiztosítási alapkezelő - főoldal · web viewa kbt. 56. (1) bekezdés k) pont...

Documents