neue niedertemperatur- sterilisationsmethode mit ozon · • iso 11138-1:2017 biologische...
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Neue Niedertemperatur-sterilisationsmethode mit
OzonMarc Spaltenstein & Sandy Thill, SteriLux
Meilensteine des Projekts2012
Industrielles Einsatzkonzept für UV-generiertes Ozon (Sterilisation von Produktionslinien)
2014Entwicklung von SteriLux als Alternative für eine Sterilisation ohne Wasser/Strom in Entwicklungsländern
2016Vorstellung des Grundprinzips an den Fachtagen in Biel
2018Zertifizierung ISO 13485:2016, funktionstüchtiger Prototyp
2019Markteinführung
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SterilisatorDas SterOx-System besteht aus zwei Teilen:
• SteriBase• Lampes UV pour génération/destruction ozone• Système de mesure de l’ozone• Ordinateur pour la gestion des cycles
• SteriBox• Container hermétique• Chambre de stérilisation + stockage stérile• Ozone diffuse dans le volume (pas de différentiel de pression)• Température ambiante• Vitre en quartz pour laisser passer les UV• Stérilité sur le long terme
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SterilisatorDas SterOx-System besteht aus zwei Teilen:
• SteriBase• UV-Lampen für Erzeugung/Abbau O3• O3-Messystem• PC für Zyklusmanagement
• SteriBox• Container hermétique• Chambre de stérilisation + stockage stérile• Ozone diffuse dans le volume (pas de différentiel de pression)• Température ambiante• Vitre en quartz pour laisser passer les UV• Stérilité sur le long terme
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StérilisateurDas SterOx-System besteht aus zwei Teilen:
• SteriBase• UV-Lampen für Erzeugung/Abbau O3• O3-Messystem• PC für Zyklusmanagement
• SteriBox• Hermetischer Container• Sterilisationskammer + sterile Lagerung• O3-Ausbreitung (kein Druckunterschied)• Umgebungstemperatur• Quarzscheibe für UV-Durchlässigkeit• Langfristige Sterilität
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Technologie
O2
O3
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Technologie
O2
O3
H2OO3
HO.
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Technologie
H2OO3
HO.
O3
O2
O2
O3
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Chemo-Indikator
Chemo-Indikator
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• Klasse 5 ØHängt von allen kritischen
Zyklusparametern ab
• FarbumschlagØBlau nach WeissØ Referenzwert Hellblau
StérileNon stérile
NormenMedizinprodukte:• ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische ZweckeSterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge:• ISO 14937:2009
Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsver-fahrens für Medizinprodukte
• ISO 11138-1:2017Biologische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen
• ISO 14161:2009Biologische Indikatoren – Leitfaden für die Auswahl, Verwendung undInterpretation von Ergebnissen
• ISO 11140-1:2014Chemische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen
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NormesMedizinprodukte:• ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische ZweckeSterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge:• ISO 14937:2009
Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsver-fahrens für Medizinprodukte
• ISO 11138-1:2017Biologische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen
• ISO 14161:2009Biologische Indikatoren – Leitfaden für die Auswahl, Verwendung undInterpretation von Ergebnissen
• ISO 11140-1:2014Chemische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen
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• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus
Indicateurs biologiques avec 2.5 x 106 spores de G.s
• Niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) < 10-6
On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile soit inférieure à 1 sur 1 million
• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction doit atteindre une réduction de 12 log de la charge microbienne
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Grundlagen
• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus
Biologische Indikatoren mit 2,5 x 106 Sporen von G.s
• Niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) < 10-6
On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile soit inférieure à 1 sur 1 million
• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction doit atteindre une réduction de 12 log de la charge microbienne
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Grundlagen
• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus
Biologische Indikatoren mit 2,5 x 106 Sporen von G.s
• Sterilitätssicherheitsfaktor (S.A.L.) < 10-6
Ein Produkt gilt als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines lebensfähigen Mikroorganismus geringer als eine Million ist.
• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction doit atteindre une réduction de 12 log de la charge microbienne 15
Grundlagen
• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus
Biologische Indikatoren mit 2,5 x 106 Sporen von G.s
• Sterilitätssicherheitsfaktor (S.A.L.) < 10-6
Ein Produkt gilt als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines lebensfähigen Mikroorganismus geringer als eine Million ist.
• Validierung durch die Overkill-MethodeValidierung einer auf dem Overkill-Verfahren basierenden Sterilisationsmethode à Reduktion der Keimlast um 12 log-Stufenstop 16
Grundlagen
17-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
Zeit/Dosis
106
105
104
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100
10-1
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D
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Startpopulation
S.A.L. von 10-6
Survivor curve
Grundlagen
Methoden• Auszählung
• Survivor Curve Method• Reduktion um 0,5 bis 4 log• Zwischen 30 und 300 KBE/Träger
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• Tests de croissanceØ Fraction Negative MethodØ 6 à 8 log de réduction
Methoden• Auszählung
• Survivor Curve Method• Reduktion um 0,5 bis 4 log• Zwischen 30 und 300 KBE/Träger
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• Wachstumstests• Fraction Negative Method• Reduktion um 6 bis 8 log
Einflussfaktoren der Ozon-Sterilisation
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Feuchtigkeit
Temperatur
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Feuchtigkeit
Einflussfaktoren der Ozon-Sterilisation
Beladung (Menge & Material MP)
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TemperaturFeuchtigkeit
Einflussfaktoren der Ozon-Sterilisation
Materialien• Klimakammer: Tests bei konstanter Temperatur• Charge: 7.5 kg de DMx + panier en inox• PCD: tube en inox, longueur = 10cm, diamètre = 3mm
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• Klimakammer: Tests bei konstanter Temperatur• Beladung: 7,5 kg MP + Edelstahlsieb• PCD: tube en inox, longueur = 10cm, diamètre = 3mm
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Materialien
Materialien• Klimakammer: Tests bei konstanter Temperatur• Beladung: 7,5 kg MP + Edelstahlsieb• PCD: Inox-Röhrchen, Länge = 10cm, Durchmesser =
3mm
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Relative FeuchtigkeitEntwicklung der RF im Container während Sterilisationszyklus
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50
60
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80
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100
0 100 200 300 400 500 600
Feuc
htig
keit
[%]
Zeit [min]
Ergebnisse
27
R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450
0
2
4
6
8
10
12
0 2000 4000 6000 8000 10000
Log-
Redu
ktio
n
Ozon-Dosis [ppm*h]
30°C20°C15°C
Ergebnisse
28
R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450
0
2
4
6
8
10
12
0 2000 4000 6000 8000 10000
Log-
Redu
ktio
n
Ozon-Dosis [ppm*h]
30°C20°C15°C
FNM
SCM
Ergebnisse
29
R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450
0
2
4
6
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0 2000 4000 6000 8000 10000
Log-
Redu
ktio
n
Ozon-Dosis [ppm*h]
Overkill
30°C20°C15°C
Fazit dieser Ergebnisse?
Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log?Coefficient de détermination R2 > 0.8Possibilité de stériliser à température ambiante ?
Ø Tests de 15°C – 30°C
Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?
30
Fazit dieser Ergebnisse?
Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?
• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8
Possibilité de stériliser à température ambiante ?Ø Tests de 15°C – 30°C
Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?
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Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?
• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8
Kann man bei Umgebungstemperatur sterilisieren?Ø Tests de 15°C – 30°C
Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?
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Fazit dieser Ergebnisse?
Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?
• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8
Kann man bei Umgebungstemperatur sterilisieren?• Tests bei 15°C – 30°C
Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?
Fazit dieser Ergebnisse?
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Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?
• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8
Kann man bei Umgebungstemperatur sterilisieren?• Tests bei 15°C – 30°C
Wie definiert man einen Sterilisationszyklus?• Verschiedene Zyklusphasen• D-Wert
Fazit dieser Ergebnisse?
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Verschiedene Zyklusphasen
Vorkonditionierung
0
1
2
3
4
5
6
0 1000 2000 3000 4000 5000 6000
Log-
Redu
ktio
n
0.5
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0
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0 1000 2000 3000 4000 5000 6000
Log-
Redu
ktio
n
Verschiedene Zyklusphasen
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0.5
Vorkonditionierung Sterilisation
Vorkonditionierung?
Benötigte Zeit für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen
+ Augmentation de l’humidité relative (HR) dans le containeur+ Diffusion de l’ozone à travers le containeur
àDépendent de la températureàDépendent de l’indicateur biologique
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Vorkonditionierung?
Benötigte Zeit für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen
• Anstieg der RF im Container• Ausbreitung des O3 im Container
àDépendent de la températureàDépendent de l’indicateur biologique
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Vorkonditionierung?
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Benötigte Zeit für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen
• Anstieg der RF im Container• Ausbreitung des O3 im Container
à Hängt von der Temperatur abà Hängt vom biologischen Indikator ab
Ozon-SterilisationszyklusRelative Feuchtigkeit (RF)Ozon (O3)
Zeit
40
Ozon-Sterilisationszyklus
1. Vorkonditionierung
• Anstieg RF
• Anstieg/Ausbreitung O3
Relative FeuchtigkeitO3
Zeit
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Ozon-Sterilisationszyklus
1. Vorkonditionierung
• Anstieg RF
• Anstieg/Ausbreitung O3
Zeit
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2. Sterilisation
• 12 x D-Wert
Relative FeuchtigkeitO3
Ozon-Sterilisationszyklus
1. Vorkonditionierung
• Anstieg RF
• Anstieg/Ausbreitung O3
Zeit
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2. Sterilisation
• 12 x D-Wert3. Abbau O3
• O3 umgewandelt in H2O + O2
Relative FeuchtigkeitO3
Vorklinische Tests beim Tierarzt
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Vorklinische Tests beim Tierarzt•
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Validierung verschiedener Verpackungs-materialien
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ZukunftsmusikSterilisation flexibler Endoskope
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ZukunftsmusikSterilisation flexibler Endoskope
• Sehr geringe Zykluskosten – keine Verbrauchsgüter• Umweltfreundlich• Gute Ozondurchdringung• Keine toxischen Rückstände
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Proof of Concept• Schlauchlänge: 20 m• Innendurchmesser: 0,5 mm• Material: Silikon
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Danke für IhreAufmerksamkeit
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