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Neue Strahlenschutzgesetzgebung und Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Bastian Szermerski und Lilli Geworski
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
RöVStrlSchV
Ziel: Durch Erfahrung im Vollzug Verbesserung des Strahlenschutzes und der Entlastung der Wirtschaft von bürokratischem Aufwand.
Neue Gesetzgebung
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Rechtliche Änderungen
Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011
Inkrafttreten: 01.11.2011
StrlSchV RöV Rili StrlSch i. d. Med.AtG
Gesetz zur Neuordnung desKreislaufwirtschafts- u. Abfall-rechts vom 24.02.2012
Inkrafttreten: 01.06.2012
Gesetz zur Änderung haftungsrechtlicher Vorschriften desAtomgesetzes und zur Änderung sonstiger Rechtsvorschriftenvom 29.08.2008
Inkrafttreten: offen
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)
1 Strahlenschutzgrundsätze, Grundpflichten und allge meine Grenzwerte
2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe
3 Anforderungen bei Nutzung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung
4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
5 Gemeinsame Vorschriften
Anlagen
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen1 Strahlenschutzgrundsätze, Grundpflichten und allg . Grenzwerte
Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeiten:
Nierenuntersuchungen mit:- I-131-Orthoiodhippursäure (IOH) - I-125-Iothalamat (IOT)- I-125-Orthoiodhippursäure- I-125-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA)
- I-125-Fibrinogen zur Untersuchung tiefer Venenthrombosen
- Radium-226 in umschlossener Form zur Behandlung
neuneu
§ 4 Rechtfertigung
- neue Tätigkeit: wirtschaftlicher, sozialer oder sonstiger Nutzen vs. möglicher gesundheitlichen Beeinträchtigung- Heilkunde oder Forschung: Gesamtpotenzial an Nutzen abzuwägen gegenüber Exposition des Einzelnen
bleibtbleibt
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe
- zwingendes Bedürfnis auf Grund bisheriger Ergebnisse und Erkenntnisse- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition des Probanden- Risiken geringer zu bewerten als Potential für Heilkunde oder Wissenschaft- Rechtfertigung, Minimierungsgebot, Zweckgebunden, Zustimmung der Ethikkommission- die Körperdosis des Probanden wird abgeschätzt, Probandenzahl beschränkt- Leitung durch Arzt mit zweijähriger Erfahrung, während Anwendung ständig erreichbar- MPE zur Planung und Anwendung hinzuziehen- Vorhandensein einer Umgangsgenehmigung
bleibtbleibt
§ 24 Genehmigungsvoraussetzungen für die medizinisch e Forschung
Begleitdiagnostik:- Forschungsvorhaben zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung- Anwendung radioaktiver Stoffe ist nicht Forschungsvorhaben- Standardverfahren- Anwendungsart und Häufigkeit entspricht Forschungszweck- ausschließlich volljährige Personen- Zustimmung Ethikkommission
neuneu
• vereinfachtes Genehmigungsverfahren
• kürzere Prüffristen beim BfS
• bleibendes Schutzniveau
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe
§ 29 Voraussetzungen für die Freigabe
Radioaktiver Reststoff
uneingeschränkte Freigabe
Deponie
Verbrennungsanlage
frei von Oberflächenkontamination
Feststoff
Öl / ölhaltigOrg. LösungsmittelOrg. Kühlmittel < 100 t/a
< 1000 t/a
Flüssigkeit
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 5
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9a
< 1000 t/aEinhaltung Freigabewert
Anlage III Tab. 1 Spalte 9c
< 100 t/a
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9b
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9d
oberflächenkonta-minationsfrei
- Differenzierung nach Masse und Aktivität
→ Kreislaufwirtschafts- u. Abfallrecht novelliert- keine uneingeschränkte Freigabe wässriger Flüssigkeiten
neuneu
- Kontaminationsfreiheit- Tochternuklide, Summenformel- < 10 µSv/a für Bevölkerung → uneingeschränkte Freigabe
bleibtbleibt
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
- Erwerb durch Sachkunde und erfolgreiche Teilnahme anerkannter Kurse- Aktualisierung alle 5 Jahre- Für MTRA: Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes- Behörde kann bei mangelhaften Fortbildungsnachweis Fachkunde entziehen oder Fortgeltung mit Auflagen versehen- Bei begründetem Zweifel erforderlicher Fachkunden: Behörde kann Überprüfung veranlassen
bleibtbleibt
- Bescheinigungsentzug oder Auflagen von Kenntnissen
Erwerb und Aktualisierung von Kenntnissen für mediz inisches Personal:- Kursveranstalter kann behördlich den Kenntniserwerb feststellen
- Erfolgreiche Kursteilnahme → Kenntniserwerb
neuneu
§ 30 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strah lenschutz
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Personenschutz: aaa) § 36 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und 2 und Abs. 4 Satz 1, § 37 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, §§ 38, 39, 40 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, § 41 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und 3 Satz 1 bis 4, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5, 6 und 9, § 42 Abs. 1, 2 Satz 2 und Abs. 3, §§ 43, 44 Absatz 1 Satz 1 bis 3, Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 Satz 1 bis 3, Absatz 4 und 5, § 45 Abs. 1 und 3, Exposition bei Berufsausübung: bbb) § 57 Satz 1, § 58 Absatz 2 bis 5, § 59 Absatz 2 und 3,
Arbeitsmedizinische Vorsorge: § 60 Absatz 1, 2 und 5, § 63 Abs. 1,
Sonstige Anforderungen: aaa) §§ 65, 66 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5 und 6 Satz 1 und 2, §§ 67, 68 Abs. 1, 1a, 3 bis 6, § 69 Abs. 1 bis 3 und 5, §70 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 4, Absatz 2 Satz 1 und 2, Absatz 3, 4 und 6, bbb) § 66 Abs. 6 Satz 3, § 68 Absatz 1b, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3 und Satz 3, § 71 Abs. 1 Satz 2 und 4,
Medizinische Ausübung: § 80 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 81 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 Satz 1 und 2, Abs. 3, Abs. 5 Satz 1 und 2 und Abs. 6 Satz 1, §§ 82, 83 Absatz 4 Satz 2 bis 4, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 und 7, §§ 84, 85 Abs. 1 bis 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 und Abs. 6 Satz 1 und 3, § 86
Personenschutz: aaa) § 36 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und 2 und Abs. 4 Satz 1, § 37 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, §§ 38, 39, 40 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, § 41 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 und Abs. 3 Satz 1 bis 4, Abs. 4 Satz 1, Abs. 5 und 6, § 42 Abs. 1, 2 Satz 2 und Abs. 3, §§ 43, 44 Abs. 1 Satz 1, 2 und 3 und Abs. 2 bis 5, § 45 Abs. 1 und 3,
Exposition bei Berufsausübung: bbb) § 57 Satz 1, § 58 Abs. 4, § 59 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 3,
Arbeitsmedizinische Vorsorge: § 60 Abs. 1 und 2, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 1, 3 bis 5,
Sonstige Anforderungen: aaa) §§ 65, 66 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5 und 6 Satz 1 und 2, §§ 67, 68 Abs. 1, 1a Satz 1 und 3, Abs. 3 bis 6, § 69 Abs. 1 bis 3 und 5, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 und 6, bbb) § 66 Abs. 6 Satz 3, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3 und Satz 3, § 71 Abs. 1 Satz 2 und 5, Medizinische Ausübung: § 80 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 81 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 Satz 1 und 2, Abs. 3, Abs. 5 Satz 1 und 2 und Abs. 6 Satz 1, §§ 82, 83 Abs. 4 Satz 2 bis 4 und Abs. 5, §§ 84, 85 Abs. 1 bis 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 und Abs. 6 Satz 1 und 3, § 86
- Fundstellenänderung
neuneu
§ 33 Pflichten des SSV und des SSB
Keine inhaltlichenÄnderungen
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Überwachungsbereich
- Betrieb dienende Aufgabe
- Patient
- Proband
- helfende Person
- Tierbegleitperson
- Besucher
- Auszubildende / Studenten
Kontrollbereich
- notwendige Tätigkeit
- Patient
- Proband*
- helfende Person*#
- Tierbegleitperson*+
- Auszubildende / Studenten
* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt# Schwangere: falls zwingend erforderlich
Sperrbereich
- zwingend notwendige Aufgabe unter Kontrolle des SSV/SSB oder beauftragten fachkundigen Person
- Patient*
- schwangere Patientin
- Proband*+
- helfende Person*+
* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt
§ 37 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
- außerhalb beruflicher Tätigkeit- einwilligungsfähig- freiwillige Tierbegleitung
- Anwendung von Röntgenstrahlung zu Forschungszwecken- in Bezug auf Forschungsvorhaben keine Krankheit
- außerhalb beruflicher Tätigkeit- freiwillig / gesetzlicher Vertreter - unterstützt oder betreut Personen
Tierbegleitpersongesunder Probandhelfende Person
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
§ 40 Zu überwachende Personen
- Ermittlung der Körperdosis an Personen im Kontrollbereich- Beschäftigung nach §15: Strahlenpass- Mitteilung von Personendosis auf Verlangen- Behördliche Befugnis: Inkorporationsmessungen nicht beruflich strahlenexponierter Personen
bleibtbleibt
- Behördliche Befugnis: Messung der Personendosis in Überwachungsbereichen
neuneu
- Neben Personendosis: behördliche Anordnung zur Messung der ODL, Ortsdosis, Konzentration in der Luft, Kontaminationsmessungen, Inkorporationsmessungen, Ausscheidungsanalysen, weiteres- Auf Wunsch ablesbares Dosimeter für überwachte Personen
bleibtbleibt
- Dosimeterauswertung in Einrichtung, falls Zustimmung durch Behörde und Messstelle- Übergabe der Messwerte an die Messstelle innerhalb eines Monats, Aufbewahrung: 5 Jahre- Qualitätssicherung durch interne Messungen
neuneu
§ 41 Ermittlung der Körperdosis
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
§ 42 Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht
- Dokumentation der Messergebnisse- Aufbewahrung bis Vollendung 75. Lebensjahr, mindestens 30 Jahre- Mitteilung an betroffene Person bei Grenzwertüberschreitung- Dokumentation bei Oberflächenkontaminationen
bleibtbleibt
- Datenvernichtung 100 Jahre nach Geburt
neuneu
- Kontaminationskontrollen- Maßnahmen bei Überschreitung von Werten für Oberflächenkontaminationen- Dekontamination durch Person mit Kenntnissen
bleibtbleibt
- Kontrolle auf Aktivierung
neuneu
§ 44 Kontamination und Dekontamination
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
§ 59 Strahlenexposition bei Personengefährdung und H ilfeleistung
- >100 mSv kurzfristige Exposition einmalig im Kalenderjahr, >250 mSv einmalig im Leben- Rettungsmaßnahmen nur durch aufgeklärte Freiwillige- Bestimmung der Exposition und Mitteilung an Behörde
bleibtbleibt
- keine Rettungsmaßnahmen durch Schwangere
neuneu
- Aufgabenwahrnehmung von Personen der Kat. A nur nach Untersuchung eines ermächtigten Arztes- innerhalb eines Jahres: erneute Beurteilung oder Untersuchung- behördliche Modifizierung des Intervalls, Ausdehnung auf Personen der Kat. B
bleibtbleibt
- Untersuchung im Folgejahr, fall nur Beurteilung erfolgte- Fortsetzung der Vorsorge mit Einwilligung nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung
neuneu
§ 60 Erfordernis der arbeitsmedizinischen Vorsorge
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
§ 62 Behördliche Entscheidung
- Zweifel an Beurteilung des ermächtigten Arztes → SSV / betroffene Person beantragt behördliche Entscheidung- Behörde kann Gutachten eines fachkundigen Arztes einholen
bleibtbleibt
- Fachkunde des Arztes muss Anforderungen an arbeitsmedizinische Vorsorge genügen
neuneu
- Vorstellung beim Arzt, falls Dosisgrenzwerte überschritten- bei Gesundheitsgefährdung: Auflagen durch Behörde bei erneuter beruflicher Strahlenexposition
bleibtbleibt
- Vorstellung, falls Überschreitung nicht ausgeschlossen werden kann
neuneu
§ 63 Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
§ 64 Ermächtigte Ärzte
- bisherige Regelungen zur arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung
bleibtbleibt
- Untersuchung auf Katarakte
neuneu
§ 71 Abhandenkommen, Fund, Erlangung der tatsächlich en Gewalt
- Abhandenkommen eines radioaktiven Stoffes mit (spezifischer) Aktivität oberhalb der Freigrenze ist der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde oder der für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen- bei HRQ: Mitteilung an das beim Bundesamt für Strahlenschutz
bleibtbleibt
- Abhandenkommen aus Geltungsbereich einer Genehmigung:
Aktivität > Freigrenze und Konzentration > Freigabewertes → Mitteilung- Wechselseitige Unterrichtung von Behörden
neuneu
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
§ 82 Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierende r Strahlung am Menschen
- fachkundiger Arzt- technische Mitwirkung durch MTRA- Personen mit staatlich anerkannter Ausbildung und Kenntnissen- Arbeitsanweisungen für Standardprozeduren- enge Mitarbeit durch MPE
bleibtbleibt
- Arzt mit Kenntnissen unter ständiger Aufsicht- MPE unter ständiger Aufsicht
neuneu
§ 83 Qualitätssicherung bei der medizinischen Strahl enanwendung
- Behörde bestimmt ärztliche Stelle, Art und Umfang der Prüfungen- Qualitätsstandards zur Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten
bleibtbleibt
- Strahlenexposition von Personen allgemein soll so gering wie möglich ausfallen- Prüfungsergebnisse dürfen weitergegeben werden- Abnahmeprüfung vor Inbetriebnahme durch Hersteller oder Lieferant, Verantwortung: Betreiber- Aufbewahrungsfrist: Betriebsdauer, mindestens 2 Jahre nach letzter Abnahmeprüfung
neuneu
Aufsicht: Kontrolle ohne zwingende physischeAnwesenheit
ständige Aufsicht: in 15 min vor Ort
unmittelbare Aufsicht: anwesend
Abstimmung mit ärztlicherStelle empfehlenswert
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
§ 85 Aufzeichnungspflichten
- Zeitpunkt, Art und Zweck der Untersuchung, verabreichte radioaktive Stoffe- Rechtfertigende Indikation- Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre
bleibtbleibt
- Aufzeichnung des Befundes
neuneu
§ 87 Besondere Schutz- und Aufklärungspflichten
- Einwilligung von Probanden- Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre- Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Probanden
bleibtbleibt
- Aufklärung helfender Personen vor betreten eines Kontrollbereiches- Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition- Aushändigung von Hinweisen an Probanden zur Vermeidung und Reduzierung von Kontaminationen und Expositionen
neuneu
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
§ 88 Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen
- an schwangeren Frauen- gesunden Probanden, falls in den letzten 10 Jahren bereits Anwendung zu Forschungs- oder Behandlungszwecke und durch Forschungsvorhaben >10 mSv zu erwarten sind- Probanden unter 50 Jahren nur nach Rechtfertigung und besonderer Notwendigkeit
bleibtbleibt
- Grenzwert von 20 mSv pro Proband und Forschungsvorhaben- eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden: Krankheit oder der Krankheitsverdacht, Vorhaben besitzt Potenzial dies zu erkennen und den Gesundheitszustand zu verbessern
neuneu
§ 89 Mitteilungs- und Berichtspflichten
- Überschreitung von Dosisgrenzwerten → Mitteilung an Behörde- Beendigung eines Forschungsvorhabens- Abschlussbericht inklusive individuelle Körperdosen
bleibtbleibt
- statt zusätzlich zu den ermittelten Dosiswerten können alternativ Rohdaten übermittelt werden
neuneu
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 5 Gemeinsame Vorschriften
§ 111 Festlegungen zur Ermittlung der Strahlenexposi tion; Duldungspflicht
- Ermittlung der Körperdosis durch Tätigkeiten- keine Berücksichtigung der natürlichen Exposition, medizinische Anwendungen, Exposition als helfende Person- Summation der beruflichen Strahlenexposition durch Tätigkeiten nach RöV und StrlSchV
bleibtbleibt
- Expositionen als Tierbegleitperson bleiben unberücksichtigt- Duldungspflicht von Messungen und Untersuchungen
neuneu
§ 112 Strahlenschutzregister
- personenbezogene Daten werden 100 Jahre nach Geburtsdatum gelöscht (bisher: 95 Jahre)
neuneu
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
- Aufzeichnungspflichten können in elektronischer Form erfüllt werden
bleibtbleibt
- notwendige Zustimmung und Abstimmung des Verfahrens mit der Behörde entfallen- Daten und Aufnahmen jederzeit abrufbar- kein Informationsverlust- Integrität und Datenschutz
neuneu
§ 115 Elektronische Kommunikation
Atomgesetz
§17 Abs. 1 Satz 1„Genehmigungen…nicht in elektronischer Form“
Strahlenschutzverordnung
§115 Abs. 3„Abweichend…in elektronischer Form“
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 5 Gemeinsame Vorschriften
- Freigabe nach alter Verordnung gilt fort, wenn ab 1. Dezember 2013 neue Freigabewerte verwendet werden- Vor dem 1.11.2011 ermittelter Körperdosen sind 30 Jahre lang aufzubewahren
§§ 117 117 ÜÜbergangsvorschriften bergangsvorschriften
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen Anlagen
- Grenzwert in Spalte 3a für umschlossene radioaktive Stoffe; Überschreitung → HRQ- Aufspaltung von Spalte 9 → Aktivitäts- und Massen adaptierte Grenzwerte
neuneu
Anlage III: Freigrenzen, Freigabewerte für verschie dene Freigabearten, Werte der Oberflächenkontamination, Liste der Radionuklide im radioaktiven Gleichgewicht
Tabelle: www.iuris.de
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
1 Vorbemerkungen
2 Personelle Anforderungen
3 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahle nschutz
4 Technische Vorraussetzungen
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 1 Vorbemerkungen
- Neufassung bedient Änderungen StrlSchV
- Richtlinie beinhaltet keine rechtliche Verbindlich keiten
- Konkretisierung der Vorgaben StrlSchV
- Behörde kann abweichend entscheiden oder Verbindli chkeiten anordnen
Neufassung Richtlinie
Änderung StrlSchV
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
Tabellen zur Bestimmung des Personalbedarfs:- zur Abgleichung der Ausstattung im laufenden Betrieb- zum Nachweis auf sicheren Betrieb bei Antragsstellung- Beurteilungsgrundlage für Behörde, kann jährliche Bilanz fordern
- stellt Empfehlung dar
- Personenzahl ist nicht zwingend Personalzahl
- keine Berücksichtigung von zusätzlichen Tätigkeitsfeldern wie Verwaltungsaufgaben
Anforderungen sind dem Betrieb zu adaptieren:
- Mehrschichtbetrieb- spezialisierte Anwendungen- Vielzahl Anwendungen- Forschungsschwerpunkte
- Personen in Ausbildung können mit Faktor 0,5 berücksichtigt werden- Vernetzung von Standorten- Kooperationen
erhöhter Personalbedarfgeringerer Personalbedarf
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
abhängig von der Anzahlder Diagnostikeinheiten
n Gammakameras,
SPECT, SPECT/CT:
n plus 1,
n PET, PET/CT:n plus 2
mindestens 1 verfügbarer
MPE
mindestens 1 (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)
Nuklearmedizinische Diagnostik
(mit oder ohneStandardtherapie)
mindestens 2Nuklearmedizin(mit Therapiestation)
mindestens 1 (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)
Brachytherapie allein
(Afterloading, Seeds, Augentherapie)
je Anlage 2 MTRA (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)
ab 3 Methoden:
plus 1 MTRA (in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten)
n Anlagen:
n plus 1
ab 2 Methoden:
plus 1 (in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten)
Teletherapie
Anlagen zur Erzeugung
ionisierender Strahlung undGammabestrahlungsvorrichtungen
- bei der zusätzlichen
Anwendung z.B.
folgender Methoden*:
- Brachytherapie- IMRT
- IORT
- Stereotaxie
Personal für die
technische Mitwirkung
Medizinphysik-Experten
(MPE)
Ärzte mit
erforderlicher Fachkunde
im Strahlenschutz
Personal
Tätigkeitsfelder
Grundforderungen
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
bei mehr als 4 Gammakameras
und ab 2 PET,
PET/CT:
plus 1 verfügbarer MPE
bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten:
plus 1 für jeweils 2
Gammakameras darüber
hinaus
Nuklearmedizinische Diagnostik
(mit oder ohne
Standardtherapie)
bei mehr als 4 Gammakameras,SPECT, SPECT/CT:
plus 1 für
jeweils 2 weitere
darüber hinaus
bei mehr als 2 PET, PET/CT:
plus 2 für jeweils 2
weitere darüber hinaus
bei mehr als 4 Diagnostikeinheiten:plus 1
bei mehr als
10 Therapiebetten:
plus 1
bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten:plus 1 je 2 Mehr-
Einheiten darüber hinaus
bei mehr als 10 Therapiebetten:
plus 1
Nuklearmedizin(mit Therapiestation)
je Anlage plus 2 MTRA,jedoch mindestens 2 MTRA pro Anlage und pro Schicht
plus 1 je 2 Anlagen- Zweischichtbetrieb
bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen:
insgesamt plus 1
Teletherapie
Anlagen zur Erzeugungionisierender Strahlung und
Gammabestrahlungsvorrichtungen
Personal für die
technische Mitwirkung
Medizinphysik-Experten
(MPE)
Ärzte mit
erforderlicher Fachkunde
im Strahlenschutz
Personal
Tätigkeitsfelder
Erhöhte Anforderungen
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
Beispielrechnung:
4112 Gammakameras1 SPECT/CT
8222 Gammakameras2 SPECT/CT1 PET/CT
8332 Gammakameras2 SPECT/CT1 PET/CTTherapiestation mit 8 Betten
Personal für die technische Mitwirkung
Medizinphysik-Experten(MPE)
Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz
Nuklearmedizinische Einrichtung mit:
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 3 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahle nschutz
Allgemein:
- Erwerb der Fachkunde durch Sachkunde und erfolgreicher Kursteilnahme bleibt bestehen
- Zweifel an Fachwissen / fehlende Aktualisierung: Auflagen oder Entzug möglich
Ärzte:
Fachkundeerwerb durch: * Zeitrahmen und Anzahl dokumentierter Anwendungen
Beispiel Diagnostik: * 30 Monate* 2000 Anwendungen,
davon 500 PET* Spezialkurs
Teilfachkunden:* RSO* SIRT
MPE:
Fachkundeerwerb durch
* Hochschulabschluss in Physik oder gleichwertig
* anerkannter Studien-gang in medizinischer Physik
* Grund- und Spezialkurs
* 24 Monate Sachkunde
* Fachgespräch
Technische Mitwirkung:
* fachkundige MTRA
* MTRA in Ausbildung unter unmittelbarer Aufsicht
* Personen mit med. Ausbildung und Kenntnissen unter ständiger Aufsicht
* MPE unter ständiger Aufsicht
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 4 Technische Vorraussetzungen
Speziell zu berücksichtigende Aspekte: Exposition a n Bedieneinrichtungen
Rechenexempel: PET/CT
- Bei beruflich strahlenexponierten Personen keine Überschreitung von Personendosisgrenzwerten zu erwarten
- neuneu Bei der Planung und Errichtung von Anlagen: Richtwert der Körperdosis von 1 mSv pro Kalenderjahr an den jeweiligen Bedieneinrichtungen
- durch Einführung können schwangere Frauen an Bedienplätzen arbeiten, sofern nicht mit offenen radioaktiven Stoffen umgegangen wird
Exposition 2000 h/aAktivität 370 MBqEntfernung 5 mGlas mit 5 mm Pb-Äquivalent
CT nach DIN 68122,5 mSv/a 1 mSv/a
ΣΣΣΣ 3,5 mSv/a
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen (Röntgenverordnung - RöV)
1 Strahlenschutzgrundsätze
2 Überwachungsvorschriften
3 Vorschriften für den Betrieb
4 Arbeitsmedizinische Vorsorge
5 Formvorschriften
6 Schlussvorschriften
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen1 Strahlenschutzgrundsätze
Neuartige Tätigkeiten: Rechtfertigung durch Abwägung des Nutzens gegenüber Auswirkungen
Heilkunde und Forschung: Abwägung des potentiellen diagnostischen und therapeutischen Kollektivnutzens gegenüber potentielle Schädigung des Einzelnen
bleibtbleibt
Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeiten:Medizin:- Darstellung des Zahnstatus mit intraoraler Anode - Pneumenzephalographie
Außerhalb der Medizin:- Zutrittskontrolle oder Suche von Gegenständen- Überprüfung der Passfähigkeit von Kleidungsstücken
Ausnahmen:- hoheitliche Aufgaben- zum Zweck der Verteidigung / zwischenstaatliche Verpflichtungen
neuneu
Bilder: www.wikipedia.org
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen2 Überwachungsvorschriften
Betrieb: Grundsätzlich genehmigungspflichtig
Voraussetzungen:- hinreichende Anzahl SSB mit Fachkunde- Betreiber oder SSB ist die Ausübung des (zahn)ärztlichen Berufes erlaubt- sonst tätige Personen verfügen über Kenntnisse- erforderliche Bildqualität mittels geringst möglicher Strahlenexposition - bei erstmaliger Inbetriebnahme nach 1.7.2002: Anzeige der Strahlenexposition des Patienten, andernfalls Vorrichtung zur Ermittelung dieser- falls erforderlich: MPE zur Planung und Durchführung sowie Optimierung, Patientendosimetrie und Qualitätssicherung
bleibtbleibt
Genehmigungspflicht für Röntgenreihenuntersuchungen :- Technische Durchführung nur durch fachkundigen Arzt oder MTRA - Anzeige der Strahlenexposition vorhanden- Digitaler Bildempfänger: Befundungseinrichtungen genügen den besonderen Anforderungen und Befundbilder stimmen mit denen anderer Röntgeneinrichtungen überein
Befristung: Genehmigung für längstens 5 Jahre
neuneu
§ 3 Genehmigungsbedürftiger Betrieb
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen2 Überwachungsvorschriften
Betrieb: Anzeigepflichtig, falls Gerät bauartzugelassen oder Medizinprodukt- Anzeige hat zwei Wochen vor Inbetriebnahme zu erfolgen- wesentlicher Betriebsänderung: Behörde informieren (Einbau leistungsstärkerer Röhre, Hinzuziehung eines weiteren Arztes, Verwendung eines neuen Bildgebungsprinzips…)
bleibtbleibt
- Betrieb außerhalb von Röntgenräumen → Genehmigung, Ausnahme: medizinisch zwingend erforderlich- Grenzwerte für bauartzugelassene Geräte- Basisschutzgerät- ODL-Grenzwert von 0,25 µSv/h für hineinfassbaren erreichbaren Innenraum bei Hochschutzgeräten
neuneu
§ 4 Anzeigebedürftiger Betrieb
7,5 µSv/h3 µSv/h
25 µSv/h10 µSv/h
-10 µSv/h
ODL in 0,1 m Abstand und im Innern des geöffneten Schutzgehäuses bei kontinuierlichem Betrieb (Strahlaustrittsfenster geschlossen)
Vollschutzgerät / Schulsystem
HochschutzgerätBasisschutzgerätGerätetyp
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen2 Überwachungsvorschriften
Röntgenreihenuntersuchungen
Landesgesund-heitsbehörde
Röntgengerät
Medizinprodukt /Bauartzulassung
j n
Röntgengerät
Ärztliche Stelle
Anzeige §4 Genehmigung §3
Anmeldung §17aQualitätssicherung
§17a
Genehmigung §3
- Landesgesundheitsbehörde gehen bei Zulassungen zu unterschiedlich vor- Befristung auf 5 Jahre, wegen stetiger Änderungen des Standes von Wissenschaft und Technik,
speziell: Fortschritt digitaler Bildempfänger
BegrBegr üündung fndung f üür die r die ÄÄnderungennderungen
alt neu
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
3. die Vorschriften des § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1, § 17 Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1 und § 18 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4 eingehalten werden und
4. die Vorschriften des § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 und 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 2 Satz 1 bis 3, Abs. 3 Satz 2 und 3, § 17a Abs. 4 Satz 2 und 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 und 4, Abs. 2 und 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 und 6 Satz 1, § 20 Abs. 1, 2 und 5, § 21 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 23 Abs. 1 Satz 1, 4 und 5, Abs. 2 und 3, §§ 24, 25 Absatz 1 Satz 1 und 3, Absatz 1a bis 3 und 5, §§ 26, 27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 28 Absatz 1 bis 3 Satz 3, Abs. 4 bis 6 und 8, § 28c Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 bis 5, § 28d Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, §§ 28e, 29 Absatz 1 Satz 1, 2 und 4, §§ 30, 31a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 1 und 2 und Abs. 5, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32, 34 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 bis 4, § 35 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Absatz 5, 6 und 7 Satz 1, Absatz 9, 11 und 12, § 36 Absatz 1 Satz 1 bis 3 und Absatz 2 bis 4, § 37 Absatz 1, 2 und 5a, § 40 Absatz 1 und § 42 eingehalten werden.
3. die Vorschriften des § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1, § 17 Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1, § 18 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4 und § 40 Abs. 3 eingehalten werden und
4. die Vorschriften des § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 und 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 2 Satz 1 bis 3, Abs. 3 Satz 2 und 3, § 17a Abs. 4 Satz 2 und 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 und 4, Abs. 2 und 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 und 6 Satz 1, § 20 Abs. 1, 2 und 5, § 21 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 23 Abs. 1 Satz 1, 4 und 5, Abs. 2 und 3, §§ 24, 25 Abs. 1 Satz 1 und 3, Abs. 2, 3 und 5 Satz 2 und 3, §§ 26, 27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 28 Abs. 1 bis 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 bis 6 und 8, § 28c Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 bis 5, § 28d Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, §§ 28e, 29 Abs. 1 und 2, §§ 30, 31a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 1 und 2 und Abs. 5, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32, 34 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 35 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Abs. 5, 6 und 7 Satz 1, Abs. 9 und 11, § 36 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 37 Abs. 1 und 2, § 40 Abs. 1 und 3 und § 42 eingehalten werden.
- Fundstellenänderung
neuneu
§ 15 Pflichten des SSV und des SSB
Keine inhaltlichenÄnderungen
Prof. Dr. Lilli Geworski
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§ 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen
- BfS veröffentlicht diagnostische ReferenzwerteAbnahmeprüfung: - vor Inbetriebnahme- bei potentiell nachteiliger Änderungen der Einrichtung / Betrieb
bleibtbleibt
- Abnahmeprüfung bei jeder Änderungen von Einrichtung oder Betrieb- Prüfungen der ärztlichen Stelle: Grundlage für diagnostischen Referenzwerte
(BfS, oberste Landesbehörden und ärztliche Stellen → Realität angepasste Referenzwerte)
neuneu
§ 17a Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärz tliche Stellen
- Behörde legt zuständige ärztliche Stelle und Art und Weise der Prüfungen fest
- Ärztliche Stelle: Prüfungsergebnis → Behörde; Optimierungsmaßnahmen → SSV- Betrieb von Röntgenanlagen ist der ärztlichen Stelle an- und abzumelden
bleibtbleibt
- Prüfungsergebnisse dürfen an Stellen weitergeben werden, die für die Qualitätsprüfung zuständig sind (Vermeidung von Mehrfachprüfungen)- Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen außerhalb der Heilkunde ist bei ärztlicher Stelle anzumelden
neuneu
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§ 18a Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Stra hlenschutz
- Erwerb durch Sachkunde und erfolgreiche Teilnahme anerkannter Kurse- Aktualisierung alle 5 Jahre- Fachkunde: Überprüfung / Auflagen / Entzug durch Behörde
bleibtbleibt
- Bescheinigung über Kenntnisse: Entzug / Auflagen, falls mangelhaft
Erwerb und Aktualisierung von Kenntnissen für mediz inisches Personal:- Mit erfolgreicher Teilnahme an anerkannten Kursen gelten Kenntnisse als geprüft und bescheinigt- Kursveranstalter lässt behördlich den Kenntniserwerb feststellen
neuneu
§ 21 Schutzvorkehrungen
Schutz beruflich Strahlenexponierter Personen:- bauliche und technische Vorrichtungen- geeignete Arbeitsverfahren- Im Kontrollbereich: Schutzkleidung- Arbeitsplätze in Kontrollbereichen nur außerhalb der Einschaltzeiten, Ausnahme: zur Anwendung erforderlich
bleibtbleibt
- Sicherstellung, dass erforderliche Schutzausrüstung verwendet wird (Bleiglasbrillen)
neuneu
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Überwachungsbereich
- Betrieb dienende Aufgabe
- Patient
- Proband
- helfende Person
- Tierbegleitperson
- Besucher
- Auszubildende / Studenten
Kontrollbereich
- notwendige Tätigkeit
- Patient
- Proband*
- helfende Person*#
- Tierbegleitperson*+
- Auszubildende / Studenten
* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt# Schwangere: falls zwingend erforderlich
§ 22 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
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§ 23 Rechtfertigende Indikation
- Indikation durch Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen der Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt- Andere Verfahren sind in Erwägung zu ziehen- jede unnötige Exposition ist zu vermeiden- Patienten sind über frühere medizinische Anwendungen ionisierender Strahlung zu befragen, die für die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sind- Rechtfertigende Indikation stellt ein fachkundiger Arzt
bleibtbleibt
- Befragung des Patienten nach weiteren bildgebenden Verfahren (um jede unnötige Exposition zu vermeiden, sind alle Informationen heranzuziehen)
neuneu
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§ 24 Berechtigte Personen zur Anwendung
- fachkundige Ärzte- Ärzte mit Kenntnissen, sofern unter ständiger Aufsicht durch fachkundigen Arzt
Technische Durchführung: - MTRA- fachkundige Personen mit anerkannten abgeschlossenen Ausbildung, falls technische Durchführung Gegenstand von Ausbildung und Prüfung ist- Auszubildende im o.g. Sinne mit Kenntnissen, sofern im Ausbildungsrahmen und unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes- Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung und Kenntnissen unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes
bleibtbleibt
- Medizinphysikexperten unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes
neuneu
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§ 25 Anwendungsgrundsätze
Anwendung ausschließlich zu:- der Ausübung der Heilkunde- medizinischen Forschungszwecken- gesetzlich zugelassenen Fällen- Röntgenreihenuntersuchungen
- Einschränkung der Strahlenexposition durch Untersuchungen nach Wissenschaft und Technik- individuelle Festlegung von Dosis und Dosisverteilung- bei Schwangeren: Ausschöpfung aller Optionen zum Schutze des ungeborenen Kindes- nicht beabsichtigt exponierte Körperbereiche vor Nutzstrahl schützen - Aufklärung von helfenden Personen vor betreten des Kontrollbereiches und Beschränkung der Exposition
bleibtbleibt
- Aufenthalts- oder Einwanderungsbestimmungen eines anderen Staates - bei jeder Anwendung ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrichtung sicherstellen
neuneu
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§ 27 Röntgenbehandlung
- schriftliche Festlegung von Bestrahlungsplan und Bedingungen durch fachkundigen Arzt und ggf. MPE- Überprüfung vor erster Bestrahlung durch fachkundigen Arzt
bleibtbleibt
- Überprüfung vor erster Bestrahlung durch MPE nach Notwendigkeit (bei Standardverfahren entbehrlich)
neuneu
§28 Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass
- Aufzeichnungspflicht über jede Anwendung- gesicherte Aufbewahrung und Vorlage auf Verlangen der Behörde- Kopien von Aufzeichnungen auf Wunsch betroffenen Personen- Röntgenpässe sind vorzuhalten und anzubieten
Aufbewahrungsfristen:- 30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen, 10 Jahre für Röntgenbilder und Aufzeichnungen- Vollendung des 28. Lebensjahres für Aufzeichnungen, falls Person unter 18 Jahre- Weitergabe von Daten an später untersuchende oder behandelnde Ärzte
bleibtbleibt
- bei elektronischer Datensicherung: zusätzlich Geburtsort- Bei Röntgenuntersuchungen von Personen unter 18 Jahren: Aufbewahrung von Röntgenbildern bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres
neuneu
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§ 28b Genehmigungsvoraussetzungen
Grundvoraussetzungen:- Betrieb nach §3 oder §4, Rechtfertigung, Minimierungsgebot, Zweckgebunden, Zustimmung der Ethikkommission
- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition des Probanden- bisherige Forschungsergebnisse und medizinischen Erkenntnisse sind nicht ausreichend- die Körperdosis des Probanden wird abgeschätzt, Probandenzahl beschränkt- Leitung durch Arzt mit zweijähriger Erfahrung, während Anwendung ständig erreichbar, MPE ggf. verfügbar
bleibtbleibt
- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition für alle Personengruppen- Zahnärzte dürfen die Anwendung nicht leiten
Begleitdiagnostik:- Röntgenstrahlung nicht Gegenstand der Forschung- Anwendung entspricht Standardverfahren- Anwendungsart und Häufigkeit entsprechen Forschungszweck- einwilligungsfähige volljährige Personen zur Kontrolle des Behandlungserfolges- Zustimmung der Ethikkommission
neuneu
• vereinfachtes Genehmigungsverfahren
• kürzere Prüffristen beim BfS
• bleibendes Schutzniveau
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§ 28d Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen
- keine Forschung an schwangeren Frauen oder Personen unter Verwahrung- keine Forschung an Personen, falls in den letzten 10 Jahren zu Forschungs- oder Behandlungszwecken Röntgenstrahlung angewendet wurde und effektive Dosis bei Vorhaben > 10 mSv betragen kann- Anwendung an Probanden unter 50 Jahren nur bei Rechtfertigung und besonderer Notwendigkeit
Anwendung an eingeschränkt geschäftsfähigen Proband en:- Forschungsziel nicht anders erreichbar- Einwilligung des gesetzlichen Vertreters- ggf. Einwilligung des eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden- bzgl. des Forschungsvorhabens vorliegende Krankheit oder Krankheitsverdacht
bleibtbleibt
- Genehmigungspflicht für Anwendung an eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden- Anwendung an diesen nur um Leben zu retten, Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern
neuneu
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§ 28e Mitteilungs- und Berichtspflichten
- Überschreitung von Dosisgrenzwerten sind der Behörde unverzüglich mitzuteilen(Statistisches Bundesamt: Erwartungswert der Fallzahl = 0)
- Beendigung eines Forschungsvorhabens
bleibtbleibt
- Abschlussbericht mit Körperdosen oder alternativ Rohdaten zur Ermittlung (an Stelle beider Datensätze)
neuneu
§28g Ethikkommission
- unabhängig, interdisziplinär und behördlich registriert- Prüfung ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte mit mindestens fünf Mitgliedern- Multi-Center-Studien: Stellungnahme einer Kommission hinreichend
bleibtbleibt
- Stellungnahme: Frist von 60 statt 90 Tagen- Feststellung ob zwingendes Bedürfnis besteht, weil die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichen
neuneu
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§ 31a Dosisgrenzwerte
- alle bisherigen Grenzwerte
bleibtbleibt
- Ermittlung der Körperdosis: Expositionen als Tierbegleitperson nicht zu berücksichtigen
neuneu
§ 34 Messung von Ortsdosis, Ortsdosisleistung und Pe rsonendosis
- Ortsdosis- oder ODL-Messungen in Strahlenschutzbereichen- Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre
bleibtbleibt
- geeichte Strahlungsmessgeräte nicht vorgeschrieben → andere geeignete Strahlungsmessgeräte- Geräte müssen Messzweck genügen, in ausreichender Zahl vorhanden, geprüft und gewartet werden- Dokumentation von Prüfung und Wartung mit Aufbewahrungsfrist von 10 Jahre
neuneu
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§ 35 Zu überwachende Personen
- Dosisbestimmung für alle Personen mit Aufenthalt in Kontrollbereichen mit Ausnahme von Patienten- Ausnahme durch Behörde: Falls 1 mSv/a effektive Dosis nicht überschritten werden kann- Betrieb einer fremden Röntgeneinrichtung oder eines fremden Störstrahlers: Strahlenpass- Dosimeter kann bei behördlich bestimmter Messstelle bezogen werden
bleibtbleibt
- Tragezeit: Gefährdungspotenzial adaptiert, < 1 Monat bis zu 3 Monate (früher 6 Monate)
- Dosimeterbeschaffung und Auswertung in der Einrichtung, innerhalb eines Monats: Messwerte → Messstelle- Messstelle muss Verwendung zustimmen- Messstelle: Aufbewahrungsfrist von 5 Jahren (statt 30 Jahre)- Aufbewahrung: Bis nach dem 75. Lebensjahr, min. 30 Jahre lang, Löschung nach dem 100. Lebensjahr- Behördliche Befugnis: Ermittlung der Personendosis in Überwachungsbereichen- Qualitätssicherung der Messungen
neuneu
§ 35a Strahlenschutzregister
- Personenbezogene Daten sind 100 Jahre nach der Geburt zu löschen (statt: 95 Jahre)
neuneu
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Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen4 Arbeitsmedizinische Vorsorge
- Kat. A: Tätigkeiten in Kontrollbereichen nur nach bescheinigter Unbedenklichkeit durch ermächtigten Arzt- nach Ablauf eines Jahres: Untersuchung und Beurteilung
bleibtbleibt
- Falls Beurteilung ohne Untersuchung → Untersuchung im Folgejahr- Nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung: Arbeitsmedizinische Vorsorge mit Einwilligung nach ermessen des ermächtigten Arztes (ehemals §40)- Ausnahme: Übernahme des gesetzlichen Unfallversicherungsträgers mit Einwilligung des Betroffenen
neuneu
§ 37 Erfordernis der arbeitsmedizinischen Vorsorge
§ 40 Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge
- Außergewöhnliche Umstände mit Expositionen von: 50 mSv/a effektiv, 150 mSv/a Augenlinse, 500 mSv/a Haut Hände/Unterarme/Knöchel/Füße → Mitteilung an Behörde
bleibtbleibt
- Mitteilung, sofern genannte Expositionen nicht ausgeschlossen werden können
neuneu
§ 41 Ermächtigte Ärzte
- Untersuchung auf Kataraktbildung
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen5 Formvorschriften
- Aufzeichnungspflichten können in elektronischer Form erfüllt werden
bleibtbleibt
- notwendige Zustimmung und Abstimmung des Verfahrens mit der Behörde entfallen- Daten und Aufnahmen jederzeit abrufbar- kein Informationsverlust- Integrität und Datenschutz
neuneu
§ 43 Elektronische Kommunikation
Atomgesetz
§17 Abs. 1 Satz 1„Genehmigungen…nicht in elektronischer Form“
Röntgenverordnung
§43 Abs. 3„Abweichend…in elektronischer Form“
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen6 Schlussvorschriften
- Am 1.7.2002 befugter Betrieb ist weiterhin gestattet, sofern Dosisgrenzwerte eingehalten werden
- Anzeige nach § 4 → Betrieb bis 31.10.2012, Ausnahme: Antrag → Betrieb bis Entscheidung- Genehmigung § 3 → Betrieb bis 31.10.2016, Ausnahme: Behördliche Befristung
- Bauartzulassungsverfahren mit Beginn vor 1.11.2011 nach bis dahin geltenden Vorschriften
- Behördlich bestimmte Messstelle bewahrt vor dem 1.11.2011 ermittelte Personendosen 30 Jahre auf
- Ab 1. August 2011: Tiefen-Personendosis Hp(10) und die Oberflächen-Personendosis Hp(0,07) in Sv- Ab 1. August 2016: Umgebungsäquivalentdosis H*(10) und Richtungs-Äquivalentdosis H´(0,07, Ω) in Sv
§§ 45 45 ÜÜbergangsvorschriftenbergangsvorschriften
Prof. Dr. Lilli Geworski
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- Ziel aller Änderungen: Verbesserung des Strahlensc hutzes, Abbau von Bürokratie
- Annäherung von RöV und StrlSchV
- Präzisierung von Begriffsdefinitionen und Sachverh alten
Wesentliche Änderungen:
- Röntgenreihenuntersuchungen (vereinfachtes Genehmigungsverfahren)
- neue Personengruppen (gesunder Proband, helfende Person, Tierbegleitperson)
- Aufbewahrungsfristen
- Behördliche Befugnisse bei Überprüfung von Fachkunden und Kenntnissen (Entzug, Auflagen)
- Fachkundeerwerb für Ärzte (Anwendungszahlen)
- Personalbedarf (Matrix Richtlinie)
- Freigabe von Reststoffen (wässrige Flüssigkeiten)
Zusammenfassung
Prof. Dr. Lilli Geworski
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Quellen
• Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 5 Absatz 7 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist
• Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) geändert worden ist
• Die Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin" wurde am 30. November 2011 im Gemeinsamen Ministerialblatt S. 867 veröffentlicht. Unter Bezugnahme der Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) gelten die Regelungen ab dem 1. November 2011.
• Atomgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 5 Absatz 6 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist"
Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!