ขอก ำหนดทวไปในกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ (General Requirements for Product Certification)

R-CB0-01

2/20 R-CB0-01

ขอก ำหนดทวไปในกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ หมวดท 1

วตถประสงค

ขอ 1.1 กรมวทยาศาสตรบรการใหบรการรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยมวตถประสงค ดงน 1.1.1 เพอใหการด าเนนงานรบรองคณภาพผลตภณฑเปนไปอยางถกตอง ชดเจน โปรงใส และเปนธรรม 1.1.2 เพอใหการด าเนนงานรบรองคณภาพผลตภณฑเปนไปตามขอก าหนดทวไปส าหรบหนวยรบรอง

คณภาพผลตภณฑและมาตรฐานระดบสากลทเกยวของ 1.1.3 เพอใหสมฤทธผลตามวสยทศน พนธกจหลกขององคกร และนโยบายการรบรองคณภาพผลตภณฑ

ทก าหนด 1.1.4 เพอยกระดบคณภาพของผลตภณฑในขอบขายทใหบรการรบรองใหมคณภาพดและเปนทยอมรบ

อยางเทาเทยมกนในระดบสากล

หมวดท 2

ขอบขำย

ขอ 2.1 ขอก าหนดทวไปในการรบรองคณภาพผลตภณฑน เปนการก าหนดหลกเกณฑทวไปในการรบรองคณภาพผลตภณฑทกรมวทยาศาสตรบรการ ใหบรการรบรองคณภาพผลตภณฑ

หมวดท 3

นยำม

ขอ 3.1 ในขอก าหนดนค าทใชมความหมายดงตอไปน 3.1.1 ผบรหารสงสด หมายถง อธบดกรมวทยาศาสตรบรการ หรอผทไดรบมอบหมายใหดแลรบผดชอบ

กลมรบรองคณภาพผลตภณฑ 3.1.2 คณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑ หมายถง คณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑของ

กรมวทยาศาสตรบรการ 3.1.3 คณะกรรมการวชาการ หมายถง คณะกรรมการวชาการดานมาตรฐานของกลมรบรองคณภาพ

ผลตภณฑ กรมวทยาศาสตรบรการ 3.1.4 ผยนค าขอ หมายถง นตบคคลทประสงคจะขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑกบกรม

วทยาศาสตรบรการ 3.1.5 ผไดรบการรบรอง หมายถง ผยนค าขอทผานการตรวจประเมนและไดรบการรบรองคณภาพ

ผลตภณฑจากกรมวทยาศาสตรบรการ

3/20 R-CB0-01

3.1.6 ผลตภณฑ หมายถง ผลตภณฑทผยนค าขอ ประสงคขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑจาก กรมวทยาศาสตรบรการ

3.1.7 การรบรองคณภาพผลตภณฑ หมายถง กระบวนการทกรมวทยาศาสตรบรการ ใหการยอมรบอยางเปนทางการแกผไดรบการรบรอง วามขดความสามารถในการควบคมคณภาพผลตภณฑใหเปนไปตามมาตรฐานท กรมวทยาศาสตรบรการก าหนดไดอยางตอเนอง และสามารถรกษาคณภาพผลตภณฑทไดรบการรบรองใหเปนไปตามมาตรฐานทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนดไดตลอดระยะเวลาทไดรบการรบรอง

3.1.8 การตรวจประเมน หมายถง การตรวจประเมนระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑและการประเมนผลตภณฑของผยนค าขอ ดวยวธการและหลกเกณฑทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนด

3.1.9 การตรวจตดตามผล หมายถง การตรวจประเมนระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑและการประเมนผลตภณฑในขอบขายทไดรบการรบรองของผไดรบการรบรอง ดวยวธการและหลกเกณฑท กรมวทยาศาสตรบรการก าหนด

3.1.10 ผประเมน หมายถง บคคลหรอคณะบคคล ทไดรบมอบหมายจากกรมวทยาศาสตรบรการ ใหท าหนาทตรวจประเมนระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑและคณภาพผลตภณฑของผยนค าขอหรอผไดรบการรบรอง

3.1.11 ผพจารณาตดสน หมายถง บคคลหรอคณะบคคลทไดรบการแตงตงโดยกรมวทยาศาสตรบรการ ใหท าหนาทพจารณาตดสนใหการรบรองคณภาพผลตภณฑ

3.1.12 การโตแยง หมายถง การทผยนค าขอหรอผไดรบการรบรอง ไมเหนดวยกบการด าเนนการใดๆ ของกรมวทยาศาสตรบรการ ซงสามารถชแจงจนเปนทยอมรบหรอแกไขปญหารวมกนได

3.1.13 การรองเรยน หมายถง การรองเรยนเกยวกบขอบกพรองทเกดจากการปฏบตงานของคณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑ คณะกรรมการวชาการ คณะพจารณาการอทธรณ ผประเมน บคลากรกลมรบรองคณภาพผลตภณฑ หรอผยนค าขอการรบรอง/ผไดรบการรบรอง

3.1.14 การอทธรณ หมายถง การทผยนค าขอหรอผไดรบการรบรอง ไมเหนดวยตอค าสง มต หรอมาตรการใดๆ ทเกยวของกบกระบวนการรบรอง ของคณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑ คณะกรรมการวชาการ หรอผประเมน

4/20 R-CB0-01

หมวดท 4

เงอนไขในกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ

ขอ 4.1 การด าเนนการ เกยวกบการรบรองคณภาพผลตภณฑ เชน การยนค าขอ การตดตอประสานงาน การตรวจประเมน จะใชภำษำไทยเปนภำษำหลก

ขอ 4.2 การสงเอกสารและขอมลขาวสารทเกยวของกบการใหการรบรองทเปนความลบ ใหเปนไปตามระเบยบวาดวยการรกษาความลบทางราชการ

ขอ 4.3 กรณผยนค ำขอ 4.3.1 ผยนค ำขอตองเปนนตบคคล ซงจดทะเบยนในประเทศไทย ทมวตถประสงคในการผลต

การน าเขาและสงออกเพอการจ าหนาย หรอการจ าหนาย ซงผลตภณฑทขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยตองไมเปนผถกพกใช และ/หรอเพกถอนใบรบรองคณภาพผลตภณฑโดยหนวยรบรองอน และผมอ านาจลงนามผกพน นตบคคลของผยนค าขอ ไมวาคนหนงคนใดหรอทงหมด ตองไมเปนบคคลเดยวกนกบผมอ านาจลงนามผกพนนตบคคลทถกพกใช และ/หรอเพกถอน ใบรบรองคณภาพผลตภณฑ

4.3 .2 ผ ย นค าขอตองปฏบตตามหลกเกณฑและเง อนไขในการรบรองคณภาพผลตภณฑ รวมทงหลกเกณฑและเงอนไขอนทเกยวของ ทงทไดประกาศใชบงคบแลว หรอทจะประกาศใชบงคบในภายหนา

4.3.3 ผยนค าขอตองใหความรวมมอและอ านวยความสะดวกแกผประเมนในการตรวจประเมนและยนยอมใหผประเมนจากหนวยรบรองระบบงานรวมสงเกตการณการตรวจประเมน เมอมการรองขอ รวมทงการเขาถงเอกสารหลกฐานและขอมลตางๆ ทเกยวของกบการรบรองคณภาพผลตภณฑของผยนค าขอ

4.3.4 ผยนค าขอตองจดสงเอกสารหลกฐานและขอมลตางๆ ทเกยวของกบการรบรองคณภาพผลตภณฑใหแกกรมวทยาศาสตรบรการ เมอไดรบการรองขอโดยไมชกชา

4.3.5 ผยนค าขอตองช าระคาธรรมเนยมหรอคาใชจายทเกดขนจากการตรวจประเมน ภายในระยะเวลาทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนด ทงนรวมถงคาใชจายในการสงตวอยางผลตภณฑทดสอบตามทเกดขนจรง คำธรรมเนยมและคำใชจำยทช ำระแลวไมสำมำรถเรยกคนได

4.3.6 (ถาม) กรณผยนค าขอมเครองหมายการคาทไดรบการจดทะเบยนตามกฎหมายเปนของตนเอง หรออยระหวางการยนค าขอจดทะเบยนเครองหมายการคา ผยนค าขอตองแสดงหลกฐานการจดทะเบยนเครองหมายการคาหรอหลกฐานการยนค าขอจดทะเบยนเครองหมายการคา ในกรณทเปนตวแทนจ าหนายตองมหลกฐานการเปนตวแทนจ าหนายมาแสดง

4.3.7 ผยนค าขอตองใชแบบค าขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนด โดยระบรายละเอยดของผลตภณฑทยนขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ ไดอยางนอยดงน

4.3.7.1 ขอบขาย ประเภท/ชนดของผลตภณฑ หรอ 4.3.7.2 มาตรฐาน ขอก าหนดทเกยวของ หรอ

5/20 R-CB0-01

4.3.7.3 รปแบบการรบรองผลตภณฑ (product certification scheme) และหลกฐานประกอบตามทระบไวในแบบค าขอ ใหครบถวน

4.3.7.4 เอกสารทเกยวของ 4.3.8 ผยนค าขอตองจดท าเอกสารประกอบ ยนพรอมกบแบบค าขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

เปนภำษำไทย 4.3.8.1 เอกสารประกอบทแสดงถงนโยบายและขนตอนทเกยวกบคณภาพผลตภณฑ การควบคม

คณภาพผลตภณฑ การเลอกและการจดหาเลอกวตถดบ การรบประกนสนคา และบรการ การบรการหลงการขาย 4.3.8.2 ขอแนะน าการใชงานผลตภณฑ ค าเตอน ขอควรระวง และ/หรอขอสงวนสทธของผลตภณฑ (ถาม)

4.3.9 ผยนค าขอตองจดท าเอกสารการปฏบตตอขอรองเรยน และขอบกพรองใดๆ ไว เปนลำยลกษณอกษร

ขอ 4.4 กรมวทยาศาสตรบรการ ขอสงวนสทธ ในการพจารณายกเลกค าขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ หากผยนค าขอไมใหความรวมมอในการด าเนนการใดๆ ทเกยวของกบการรบรองคณภาพผลตภณฑภายในระยะเวลาทก าหนดไว

ขอ 4.5 กรณผไดรบกำรรบรอง

4.5.1 ผไดรบการรบรองตองปฏบตตามขอก ำหนดทวไปในกำรรบรองคณภำพผลตภณฑและหลกเกณฑและเงอนไขกำรใชเครองหมำยรบรองคณภำพผลตภณฑของกรมวทยำศำสตรบรกำร รวมทงหลกเกณฑและเงอนไขทเกยวของกบการรบรองคณภาพผลตภณฑของกรมวทยาศาสตรบรการ ทงทไดประกาศใชบงคบแลว หรอทจะประกาศใชบงคบในภายหนา

4.5.2 ผไดรบการรบรองตองรกษาระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑ และผลตภณฑทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ ใหเปนไปตามขอก ำหนดทวไปในกำรควบคมคณภำพผลตภณฑและขอก ำหนดเฉพำะ ในกำรรบรองคณภำพผลตภณฑของกรมวทยำศำสตรบรกำรทเกยวของตลอดเวลาทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

4.5.3 ผไดรบการรบรองตองจดเตรยมเอกสารหลกฐานและขอมลตางๆ ทเกยวกบการรองเรยนผลตภณฑภายใตขอบขายทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ รวมทง การใหบรการของผไดรบการรบรอง ไวใหผประเมนตรวจสอบ โดยจะตองจดสงเอกสารหลกฐานและขอมลดงกลาวใหแกผประเมนเมอมการรองขอ ภายในก าหนดเวลาทแจง

4.5.4 ผไดรบการรบรองตองปฏบตตามความเหมาะสมตอขอรองเรยน และขอบกพรองใดๆทพบ ในผลตภณฑซงมผลกระทบตอความเปนไปตามขอก าหนดในการรบรอง

4.5.5 ผไดรบการรบรองตองใหความรวมมอและอ านวยความสะดวกแกผประเมนในการตรวจตดตามผล และยนยอมใหผประเมนจากหนวยรบรองระบบงานรวมสงเกตการณการตรวจตดตามผล เมอมการรองขอ รวมทงการ

6/20 R-CB0-01

เขาถงเอกสารหลกฐานและขอมลตางๆ ทเกยวของกบการรบรองคณภาพผลตภณฑของผไดรบการรบรอง เมอไดรบการรองขอจากผประเมน

4.5.6 ผไดรบการรบรองตองช าระคาธรรมเนยมหรอคาใชจายทเกดขนจากการตรวจ ตดตามผล ตามอตราและภายในระยะเวลาทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนด ทงนรวมถงคาใชจายในการสงตวอยางผลตภณฑทดสอบตามทเกดขนจรง คำธรรมเนยมและคำใชจำยทช ำระแลวไมสำมำรถเรยกคนได

4.5.7 ผไดรบการรบรองสามารถน าผลการรบรองคณภาพผลตภณฑ ใบรบรองคณภาพผลตภณฑ และเครองหมายรบรองคณภาพผลตภณฑ ไปใชอางองไดเฉพาะผลตภณฑทอยภายใตขอบขายทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑเทานน โดยจะไมน าไปใชกบผลตภณฑอน รวมถงไมน าไปใชในทางทอาจท าใหเกดความเขาใจผด แกบคคลอนเกยวกบการรบรองคณภาพผลตภณฑ และไมน าไปใชในทางทอาจท าใหเกดความเสยหายหรอความเสอมเสยตอการรบรองคณภาพผลตภณฑของกรมวทยาศาสตรบรการ ทงนกรมวทยาศาสตรบรการอนญาตใหท า ส าเนาใบรบรองได โดยใหส าเนาฉบบเตมเทานน

4.5.8 ผไดรบการรบรองตองแจงใหกรมวทยาศาสตรบรการทราบทกครงเมอมการเปลยนแปลงเกยวกบรายละเอยดของผลตภณฑ หรอระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑ รวมทงการเปลยนแปลงอนทส าคญ ภายใตขอบขายทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

4.5.9 ผไดรบการรบรองตองยตการใชผลการรบรองคณภาพผลตภณฑ ใบรบรองคณภาพผลตภณฑ และเครองหมายรบรองคณภาพผลตภณฑ เมอสนสดระยะเวลาการรบรอง หรอในทนททมการพกใช หรอยกเลก หรอ เพกถอนการรบรองคณภาพผลตภณฑ ไมวาจะดวยเหตใดกตาม

ขอ 4.6 การแสดงเครองหมายรบรองตองเปนไปตามหลกเกณฑและเงอนไขการใชเครองหมายรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยผลตภณฑของผไดรบการรบรองตองผานการตรวจสอบตามมาตรฐานหรอหลกเกณฑ อางองเฉพาะผลตภณฑทกหมวด

หมวดท 5

กระบวนกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ

ขอ 5.1 กรมวทยาศาสตรบรการ จะตรวจสอบคณสมบตของผยนค ำขอ และทบทวนขอตกลงรำยละเอยดในกำรยนค ำขอรบกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ จำกนนจะแจงยนยนกำรขอรบกำรรบรองคณภำพผลตภณฑและวธกำรตรวจประเมน และเงอนไขกำรตดสนใหกำรรบรอง ใหผยนค ำขอทรำบ โดยกรมวทยาศาสตรบรการ ก าหนดรปแบบการรบรอง ไว 3 ประเภท ไดแก ประเภทท 1a, 1b และ 5 อางองตาม ISO/IEC 17067 ซงแตละประเภทระบกจกรรมการตรวจประเมน ดงตารางท 1

หมำยเหต ดรายละเอยดของมาตรฐานและหลกเกณฑอางองในขอก าหนดเฉพาะในการรบรองคณภาพผลตภณฑ

7/20 R-CB0-01

ตำรำงท 1 กจกรรมกำรตรวจประเมน ทกรมวทยำศำสตรบรกำรด ำเนนกำร

รปแบบกำรรบรอง

กจกรรมกำรตรวจประเมน

ประเภทท 1a

การประเมนเพอรบรอง: ประเมนเอกสาร + ประเมนผลตภณฑ + ทบทวนและตดสนใหการรบรอง

การตรวจตดตาม: ไมม

อายใบรบรอง: 1 ป

เครองหมายรบรอง: หามแสดงเครองหมายรบรอง

การตออายการรบรอง: ยนตออายกอนใบรบรองสนอาย ไมนอยกวา 30 วน

ประเภทท 1b

การประเมนเพอรบรอง: ประเมนเอกสาร + ประเมนผลตภณฑ + ทบทวนและตดสนใหการรบรอง

การตรวจตดตาม: ไมม

อายใบรบรอง: 6 เดอน

เครองหมายรบรอง: แสดงเครองหมายรบรองได ตามเงอนไขทก าหนด (R-CB0-02)

การตออายการรบรอง: ยนตออายกอนใบรบรองสนอาย ไมนอยกวา 30 วน

ประเภทท 5

การประเมนเพอรบรอง: ประเมนเอกสาร + ตรวจประเมนระบบควบคมคณภาพผลตภณฑ + ประเมนผลตภณฑ + ทบทวนและตดสนใหการรบรอง

การตรวจตดตาม: สมตรวจตวอยางจากทองตลาด หรอจากโรงงานเพอตรวจสอบ รวมกบประเมนระบบคณภาพ หรอประเมนกระบวนการผลต/บรการ

อายใบรบรอง: 3 ป กรณผผลต

เครองหมายรบรอง: แสดงเครองหมายรบรองได ตามเงอนไขทก าหนด (R-CB0-02)

การตออายการรบรอง: อายใบรบรอง 3 ป ยนตออายกอนใบรบรองสนอาย ไมนอยกวา 180 วน อายใบรบรอง 18 เดอน ยนตออายกอนใบรบรองสนอาย ไมนอยกวา 90 วน

หมำยเหต ประเภทท 1a : 1) ผประกอบการทตองการน าใบรบรองไปใชแสดงหรอยนตอหนวยงานใดๆ เพอเสนองาน หรอเพอขอใบอนญาต 2) ผประกอบการทไมไดมการผลตอยางตอเนอง เชน ผประกอบการทตองการรบการรบรองผลตภณฑตนแบบ โดยผลการรบรองครอบคลมเฉพาะทระบในใบรบรอง

ประเภทท 1b : 1) ผประกอบการทตองการขอการรบรองเฉพาะรอบการผลต (Lot/Batch) 2) ผประกอบการทไมไดมการผลตอยางตอเนอง และตองการใชสทธแสดงเครองหมายผลการรบรองใหเฉพาะ ผลตภณฑทอยในเฉพาะรอบการผลต (Lot/Batch) นนเทานน

ประเภทท 5 : 1) ผประกอบการทมผลตอยางตอเนอง และตองการใหมผลการรบรองอยางตอเนอง เชน ผประกอบการทมการจ าหนายในประเทศ

8/20 R-CB0-01

ขอ 5.2 กรมวทยาศาสตรบรการจะประเมนเอกสารระบบคณภาพ เอกสารแสดงวธการควบคมคณภาพผลตภณฑ และเอกสารทเกยวของกบผลตภณฑของผยนค าขอ/ผไดรบการรบรองวาเปนไปตามหลกเกณฑขอก าหนดเฉพาะในการรบรองคณภาพผลตภณฑ หลกเกณฑขอก าหนดทวไปในการควบคมคณภาพผลตภณฑ และหลกเกณฑเงอนไขทเกยวของกบงานรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยกรมวทยาศาสตรบรการจะจดท ารายงานการประเมนเอกสารแจงขอบกพรองทตองแกไข (ถาม) ใหผยนค าขอ/ผไดรบการรบรองรบทราบ โดยมการจ าแนกสงทพบจากการประเมนเอกสารไว 2 กรณ ไดแก กรณมขอบกพรอง (Non conformance-NC) และกรณสอดคลองกบหลกเกณฑขอก าหนด (Conformance-C) ดงน

5.2.1 กรณพบขอบกพรอง (Non conformance-NC) สาเหตของขอบกพรองอาจเกดจากเอกสารระบบการควบคมคณภาพของผยนค าขอ/ผไดรบการรบรองยงมเนอหาไมครอบคลม ไมเพยงพอ และยงไมเปน ไปตามหลกเกณฑขอก าหนดเฉพาะส าหรบผลตภณฑ หลกเกณฑขอก าหนดทวไปในการควบคมคณภาพผลตภณฑและ/หรอหลกเกณฑและเงอนไข ส าหรบการรบรองคณภาพผลตภณฑทเกยวของ

5.2.2 กรณผลการประเมนเอกสารมขอบกพรองทตองปรบปรงแกไข ผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองตองจดสงขอมลรายละเอยดเพมเตม หรอด าเนนการปรบปรงแกไขเพมเตม ใหคณะผประเมนพจารณาและยอมรบภายในระยะเวลา 45 วน นบจากวนทไดรบรายงานการประเมนเอกสาร

5.2.3 กรณสอดคลองกบหลกเกณฑขอก าหนด (Conformance-C) เอกสารระบบการควบคมคณภาพของผยนค าขอ/ผไดรบการรบรองมเนอหาครอบคลม เพยงพอ และเปนไปตาม หลกเกณฑขอก าหนดเฉพาะส าหรบผลตภณฑ หลกเกณฑขอก าหนดทวไปในการควบคมคณภาพผลตภณฑ และหลกเกณฑและเงอนไขส าหรบการรบรองคณภาพผลตภณฑทเกยวของแลว

5.2.4 กรณผลการประเมนเอกสารสอดคลองกบหลกเกณฑขอก าหนด คณะผประเมนจะด าเนน การทวนสอบการน าเอกสารระบบการควบคมคณภาพไปปฏบตและประสทธผลทเกดขนทสถานประกอบการของ ผยนค าขอหรอผไดรบการรบรอง

ขอ 5.3 กรมวทยาศาสตรบรการจะตรวจประเมนระบบควบคมคณภาพผลตภณฑของผ ไดรบการรบรอง ตามหลกเกณฑในขอก ำหนดทวไปในกำรควบคมคณภำพผลตภณฑ และขอก ำหนดเฉพำะในกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ ทเกยวของโดยวธหนงวธใด หรอหลายวธรวมกนตามความเหมาะสมและประเภทของผไดรบการรบรอง (รายละเอยดในขอ 6.1) ดงตอไปน

5.3.1 การประเมนระบบบรหารงานคณภาพ 5.3.2 การประเมนกระบวนการผลต/บรการ 5.3.3 การพจารณาใบรบรองระบบบรหารงานคณภาพของผยนค าขอ/ผไดรบการรบรอง 5.3.4 การพจารณาประวตการไดรบการรบรองของผยนค าขอ/ผไดรบการรบรอง

ขอ 5.4 กรมวทยาศาสตรบรการจะประเมนผลตภณฑตามเงอนไขทก าหนดในขอก าหนดเฉพาะในการรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยวธหนงวธใด หรอหลายวธรวมกน ตามความเหมาะสม ดงตอไปน

5.4.1 เกบตวอยาง ณ สถานประกอบการ ของผยนค าขอเพอสงทดสอบ 5.4.2 รบผลการทดสอบ จากหองปฏบตการทดสอบ ทกรมวทยาศาสตรบรการใหการยอมรบ

9/20 R-CB0-01

5.4.3 รบผลการทดสอบ ณ สถานประกอบการ ของผยนค าขอโดยมผประเมนเปนผควบคม 5.4.4 รบผลการตรวจสอบ หรอผลการทดสอบ หรอผลการควบคมคณภาพผลตภณฑของผยนค าขอทม

การก าหนดขนตอนและเกณฑการยอมรบไวเปนเอกสารและสอดคลองกบหลกเกณฑของมาตรฐานทเกยวของ และมการบนทกประวตไวอยางสม าเสมอ ตอเนอง และเปนไปตามเกณฑของกรมวทยาศาสตรบรการ ทไดก าหนดไว

5.4.5 รบผลการทดสอบหรอใบรบรองคณภาพหรอหนงสอรบรองของหนวยตรวจหนวยรบรองประเภทบคคลทสามอน หรอของนตบคคลอนทกรมวทยาศาสตรบรการใหการยอมรบมขอมลทางวชาการทเพยงพอสอดคลองกบหลกปฏบตสากล และไดรบรองความถกตองและความใชไดของเอกสารแลว

ขอ 5.5 มาตรฐานทใชได มระบไวในขอก าหนดเฉพาะส าหรบผลตภณฑ กรณทมาตรฐานทตองการไมมระบ ไว กรมวทยาศาสตรบรการจะใหการรบรองโดยใชมาตรฐานทเปนทยอมรบในระดบชาตขนไป โดยจะแจงใหผยนค าขอทราบกอนทจะรบค าขอ

ขอ 5.6 การคดเลอกตวอยางผลตภณฑส าหรบการตรวจสอบ ใหด าเนนการเลอกโดยผประเมน ของกรมวทยาศาสตรบรการ หรอเจาหนาททดสอบของหองปฏบตการทดสอบทผยนค าขอสงไปทดสอบ โดยเกณฑการเลอกตวอยางผลตภณฑ ใหเปนไปตามความเหมาะสมทสอดคลองกบขอก าหนดเฉพาะในการรบรองคณภาพผลตภณฑในแตละขอบขาย

ขอ 5.7 หากตรวจพบสงทไมเปนไปตามหลกเกณฑขอก าหนด ผประเมนจะพจารณาออกขอบกพรองส าคญ (major) หรอขอบกพรองยอย (minor) หรอขอสงเกต (observation) ตามเกณฑ ดงน

5.7.1 ขอบกพรองส าคญ (major) 5.7.1.1 สงทท าใหระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑหรอผลตภณฑไมเปนไปตามหลกเกณฑ ขอก าหนดเฉพาะส าหรบผลตภณฑ และ/หรอหลกเกณฑขอก าหนดทวไปในการควบคมคณภาพผลตภณฑทเกยวของ ซงสงผลกระทบส ำคญตอคณภำพผลตภณฑ กำรน ำผลตภณฑไปใชงำน สงแวดลอม หรอควำมปลอดภย หรอ

5.7.1.2 การไมปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขในการรบรองคณภาพผลตภณฑ ซงมผลท าใหไม เปนไปตามขอก าหนดในการรบรองคณภาพผลตภณฑ และน ำไปสกำรขำดควำมเชอถอและยอมรบในผลตภณฑ

5.7.2 ขอบกพรองยอย (minor) 5.7.2.1 ทท าใหระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑหรอผลตภณฑไมเปนไปตามหลกเกณฑ

ขอก าหนดเฉพาะส าหรบผลตภณฑ และ/หรอหลกเกณฑขอก าหนดทวไปในการควบคมคณภาพผลตภณฑทเกยวของ ซงพจารณาแลวไมสงผลกระทบส ำคญตอคณภำพผลตภณฑ กำรน ำผลตภณฑไปใชงำน สงแวดลอม หรอควำมปลอดภย หรอ

5.7.2.2 การไมปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขในการรบรองคณภาพผลตภณฑซงมผลท าใหไม เปนไปตามขอก าหนดในการรบรองคณภาพผลตภณฑ แตไมสงผลตอควำมเชอถอและยอมรบในผลตภณฑ

กรณพบขอบกพรอง ผยนค าขอตองด าเนนการปรบปรงแกไขและจดสงแนวทางการปรบปรงแกไข พรอมทงหลกฐานการปรบปรงแกไข (กรณทสามารถพจารณาจากเอกสารหลกฐานได) ใหคณะผประเมนพจารณาและใหความเหนชอบภายในระยะเวลา 45 วน นบจากวนทออกรายงานขอบกพรอง โดยอาจมการตรวจตดตามการแกไข

10/20 R-CB0-01

ขอบกพรองเพอดประสทธผลของการด าเนนการหรอไมกได แลวปดรายงานขอบกพรองและจดท ารายงาน สรปภาพรวมผลการตรวจประเมน กอนน าเสนอพจารณาตดสนใหการรบรอง

5.7.3 ขอสงเกต (observation) สงทพบจากการตรวจประเมนทยงไมจดเปนขอบกพรอง แตตอไปอาจน าไปสขอบกพรองไดหากไมม

มาตรการปรบปรงแกไขทเหมาะสม กรณพบขอสงเกต ใหระบรายละเอยดของขอสงเกตทพบในรายงานผลการตรวจประเมนระบบการควบคมคณภาพ และผยนค าขอ/ผไดรบการรบรองอาจชแจงแนวทางการปรบปรงแกไขและจดสงแนวทางการปรบปรงแกไขพรอมทงหลกฐานการปรบปรงแกไข (ถาม) ใหคณะผประเมนพจารณาหรอไมกได และคณะผประเมนจะตดตามผลกระทบทอาจเกดขนจากประเดนดงกลาวในการตรวจประเมนครงตอไป

ขอ 5.8 กรมวทยาศาสตรบรการจะพจารณาตดสนใหการรบรองได กตอเมอผลการตรวจประเมนไมพบขอบกพรองส าคญและ/หรอขอบกพรองยอย ในกรณทผยนค าขอ/ผไดรบการรบรองไดรบขอสงเกต กรมวทยาศาสตรบรการจะพจารณาใหการรบรอง โดยขอสงเกตทพบนนจะตองไดรบการตรวจตดตามครงตอไป

ขอ 5.9 กรมวทยาศาสตรบรการจะแตงตงผพจารณาตดสน เพอทบทวนผลการประเมน และพจารณาตดสนให การรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยจะพจารณาตดสนใหการรบรองกตอเมอ

5.9.1 การประเมนเอกสารทเกยวของทงหมดของผยนค าขอ ไมพบขอบกพรอง หรอไดรบการแกไขขอบกพรองตามขอ 5.7 เรยบรอยแลว

5.9.2 การประเมนระบบควบคมคณภาพผลตภณฑไมพบขอบกพรอง หรอไดรบการแกไขขอบกพรองตามขอ 5.7 เรยบรอยแลว

5.9.3 มผลการประเมนผลตภณฑตามขอ 5.4 วาเปนไปตามมาตรฐานและหลกเกณฑอางองครบถวน ทระบในขอก าหนดเฉพาะในการรบรองคณภาพผลตภณฑ

11/20 R-CB0-01

หมวดท 6

กำรตรวจตดตำมผล

ขอ 6.1 กรมวทยาศาสตรบรการจะท าการตรวจตดตามผลเพอใหมนใจไดวา ผไดรบการรบรองสามารถควบคมคณภาพผลตภณฑทไดรบการรบรอง และผลตภณฑทไดรบการรบรองยงคงมคณภาพเปนไปตามมาตรฐานอยางสม าเสมอ โดยจะด ำเนนกำรขอหนงขอใด หรอหลำยขอรวมกน ดงน

6.1.1 กำรตรวจตดตำมผลระบบกำรควบคมคณภำพผลตภณฑ โดยการตรวจประเมนระบบคณภาพ ณ สถานประกอบการของผไดรบการรบรอง เพอตรวจสอบวาผไดรบการรบรองสามารถรกษาคณภาพของผลตภณฑทไดรบการรบรองใหเปนไปตามมาตรฐานอยางสม าเสมอ กรมวทยาศาสตรบรการก าหนดความถปกตในการตรวจตดตามผลระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑ โดยพจารณาจากประเภทของผไดรบการรบรองดงตารางท 2 โดยพจารณาจากความนาเชอถอของระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑ เปน 3 ประเภท ดงน

6.1.1.1 ผไดรบกำรรบรองประเภททวไป หมายถง ผผลต ทยงไมไดรบการรบรองมาตรฐานระบบการบรหารงานคณภาพ มอก. 9001 แตมการด าเนนงานทสอดคลองหรอเทยบเทามาตรฐานระบบการบรหารงานคณภาพ มอก. 9001

6.1.1.2 ผไดรบกำรรบรองประเภทด หมายถง ผผลต ทไดรบการรบรองมาตรฐานระบบการ บรหารงานคณภาพ มอก. 9001 หรอมาตรฐานระบบการบรหารงานคณภาพอนทเทยบเทาจากหนวยรบรองทไดรบ

การรบรองระบบงานจากส านกงานคณะกรรมการการมาตรฐานแหงชาต ภายใตขอบขายทเกยวของกบการควบคมคณภาพของผลตภณฑนนๆ และไมมประวตการถกพกใช และ/หรอเพกถอน ในระหวางระยะเวลา 1 ป นบถงวนทยนค าขอ

6.1.1.3 ผไดรบกำรรบรองประเภทดมำก หมายถง ผผลตทไดรบการรบรองทกขนตอนทเกยวของกบการควบคมคณภาพผลตภณฑตามมาตรฐานระบบการบรหารงานคณภาพ มอก. 9001 หรอมาตรฐานระบบการบรหารงานคณภาพอนทเทยบเทาจากหนวยรบรองทไดรบการรบรองระบบงานจากส านกงานคณะกรรมการการมาตรฐานแหงชาต ภายใตขอบขายทเกยวของกบการควบคมคณภาพของผลตภณฑ โดย

มหลกฐานวาผลตภณฑทกรายการทยนขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ เปนไปตามขอก าหนดทเกยวของทงหมดของมาตรฐานผลตภณฑตามทระบในขอก าหนดเฉพาะในการรบรองคณภาพผลตภณฑน นๆ จากหน วยทดสอบ/หน วยตรวจ/หน วยรบรองท กรมวทยาศาสตรบรการยอมรบ

ไมเคยถกพกใชหรอเพกถอนใบรบรองมาตรฐานระบบการบรหารงานคณภาพหรอใบรบรองคณภาพผลตภณฑในระหวางระยะเวลา 3 ป นบถงวนทยนค าขอ

มการท าประกนภยความรบผดกรณเกดความเสยหายเนองจากความบกพรองของคณภาพผลตภณฑในวงเงนไมต ากวา 2 ลานบาทตอครง (พจารณาจากมลคาสนคาทผลต/จ านวน ในแตละรนการผลต)

12/20 R-CB0-01

ตำรำงท 2 ควำมถปกตในกำรตรวจตดตำมผล ตำมประเภทผไดรบกำรรบรอง

ประเภทผไดรบกำรรบรอง ควำมถปกตในกำรตรวจตดตำมผล

ผผลต ทวไป/ด 6 เดอนครง

ดมาก 12 เดอนครง

6.1.2 กำรตรวจตดตำมผลคณภำพผลตภณฑ โดยการสมเกบตวอยางจากสถานประกอบการของผ

ไดรบการรบรอง และ/หรอสถานทจ าหนายผลตภณฑ และ/หรอตลาด เพอสงไปประเมน ตรวจสอบ และ/หรอทดสอบคณภาพผลตภณฑทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑวายงคงมคณภาพเปนไปตามมาตรฐานทก าหนด โดย กรมวทยาศาสตรบรการ ก าหนดความถปกตในการตรวจตดตามผลคณภาพผลตภณฑไว 3 ครงตอป โดยหนวยรบรองจะเลอกรปแบบการสมเกบตวอยางซงขนอยกบลกษณะของผลตภณฑนนๆ (nature of product) โดยความถในการตรวจตดตามผล จ านวนตวอยางทจะสมเกบ และรปแบบการสมเกบตวอยางจะพจารณาจากขอมล ดงน

ประเภทและอายของผลตภณฑทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

จ านวนผลตภณฑทแสดงเครองหมายรบรองคณภาพผลตภณฑ

จ านวนและการกระจายตวของสถานทจดจ าหนายผลตภณฑทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

จ านวนขอรองเรยนเกยวกบคณภาพผลตภณฑทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

ผลการตรวจตดตามคณภาพผลตภณฑครงกอนหนา (ถาม)

ผลการตรวจตดตามระบบงานของผไดรบการรบรอง 6.1.3 กำรประเมนกระบวนกำรผลต หรอกำรใหบรกำร ของผไดรบการรบรอง ณ สถานประกอบการ

กรมวทยาศาสตรบรการ ก าหนดความถปกตในการตรวจตดตามดวยวธการนไว 1 ครงตอป

ขอ 6.2 รปแบบการตรวจตดตามผล กรมวทยาศาสตรบรการ จะพจารณาจากระดบความเสยงของผลตภณฑ และธรรมชาตของผลตภณฑนนๆ ตามความเหมาะสม

ขอ 6.3 กรมวทยาศาสตรบรการ อาจด าเนนการตรวจตดตามผลเพมเตมจากการด าเนนการปกต หากเกดเหตการณหนงเหตการณใดตอไปน

6.3.1 ผไดรบการรบรองมการเปลยนแปลงกจกรรม หรอผลตภณฑ หรอการเปลยนแปลงอนใด ซงมผลตอการรบรองคณภาพผลตภณฑอยางมนยส าคญ หรอ

6.3.2 มขอรองเรยนเกยวกบคณภาพผลตภณฑในสวนทอาจกอใหเกดอนตรายรายแรงแกผบรโภค หรอ 6.3.3 มขอรองเรยนเกยวกบคณภาพผลตภณฑจ านวนสงมากกวาปกต หรอ 6.3.4 ผไดรบการรบรองมขดความสามารถในการควบคมคณภาพทไมนาเชอถอ หรอมขอรองเรยนท

เกยวของกบความนาเชอถอของผไดรบการรบรอง หรอ

13/20 R-CB0-01

6.3.5 ผไดรบการรบรองถกพกใช การรบรองคณภาพผลตภณฑและประสงคจะให กรมวทยาศาสตรบรการยกเลกการถกพกใชนนๆ หรอ

6.3.6 ผไดรบการรบรองถกพกใชหรอเพกถอน ในขอบขายทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ จากหนวยรบรองอนอยางหนงอยางใด หรอทง 2 อยาง ดงตอไปน

6.3.6.1 การรบรองระบบงาน 6.3.6.2 การรบรองผลตภณฑ

ขอ 6.4 หลงการตรวจตดตามผลในแตละครงเสรจสน กรมวทยาศาสตรบรการจะสรปผลและแจงใหผไดรบ การรบรองทราบ ในกรณพบขอบกพรอง ผไดรบการรบรองตองด าเนนการดงน

6.4.1 ขอบกพรองจากการตรวจตดตามผลระบบงาน ผไดรบการรบรองตองเสนอแนวทางการแกไขและระยะเวลาทคาดวาจะแลวเสรจใหกรมวทยาศาสตรบรการ พจารณาใหการยอมรบภายในระยะเวลา 30 วน นบจากวนทผไดรบการรบรองไดรบแจงผลการตรวจตดตามผล และกรมวทยาศาสตรบรการจะเปนผก าหนดวธการทวนสอบประสทธผลการแกไขขอบกพรอง ทงนขนอยกบลกษณะและความส าคญของขอบกพรองนนๆ

6.4.2 ขอบกพรองจากการตรวจตดตามคณภาพผลตภณฑ ผไดรบการรบรองตองเสนอแนวทางการแกไขและระยะเวลาทคาดวาจะแลวเสรจใหกรมวทยาศาสตรบรการ พจารณาใหการยอมรบภายในระยะเวลา 10 วน นบจากวนทผไดรบการรบรองไดรบแจงผลการตรวจตดตามผล และตองสงหลกฐานผลการด าเนนการแกไขตามแนวทางและระยะเวลาทเสนอใหกรมวทยาศาสตรบรการ ทงน กรมวทยาศาสตรบรการอาจก าหนดใหมการตรวจตดตามผลการแกไขขอบกพรองเพอดประสทธผลเพมเตมหากเหนวาเหมาะสม

ขอ 6.5 จากการตรวจตดตามผล ผประเมนพบขอบกพรองเกยวของกบคณภาพผลตภณฑ ทเกดจากการกระท าโดยจงใจหรอประมาทเลนเลอของผไดรบการรบรอง และมผลท าใหเกดความเสยหายหรออนตรายแกผบรโภค หรอท าใหเกดผลกระทบตอชอเสยงของกรมวทยาศาสตรบรการ กรมวทยาศาสตรบรการจะแจงใหผไดรบการรบรองทราบ เพอแกไขขอบกพรองและเรยกเกบเงนคาปรบตามอตราทก าหนดไวในประกาศ เรอง อตราคาธรรมเนยม และประมาณคาใชจายในการรบรองคณภาพผลตภณฑ

หมายเหต การประเมนระยะเวลาการตรวจระบบคณภาพ แสดงในภาคผนวก ก.

14/20 R-CB0-01

หมวดท 7

กำรลดขอบขำย กำรพกใช เพกถอน และกำรยกเลกกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ

ขอ 7.1 หากผไดรบการรบรองแจงความประสงคจะขอลดขอบขาย ทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ หรอหากกรมวทยาศาสตรบรการพบวา ผไดรบการรบรองไมสามารถรกษาความสามารถในการด าเนนงานตามขอบขายทไดรบ การรบรองคณภาพผลตภณฑได และไดแจงใหผไดรบการรบรองรบทราบแลว กรมวทยาศาสตรบรการจะออกใบรบรองคณภาพผลตภณฑฉบบใหมใหใชแทนฉบบเดม ซงจะมการลดขอบขายลงครอบคลมเฉพาะขอบขายสวนทเหลออยเทานน โดยผไดรบการรบรองตองสงคนใบรบรองคณภาพผลตภณฑฉบบเดมใหแกกรมวทยาศาสตรบรการ

ขอ 7.2 หากพบวาผไดรบการรบรองไมสามารถปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขการรบรองคณภาพผลตภณฑทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนดได กรมวทยาศาสตรบรการจะพกใชการรบรองคณภาพผลตภณฑของผไดรบ การรบรอง โดยมก าหนดระยะเวลาไมนอยกวา 60 วน แตไมเกน 120 วน ในระหวางถกพกใชการรบรองคณภาพผลตภณฑ ผไดรบการรบรองตองด าเนนการปรบปรงและแกไขขอบกพรองใหเรยบรอย และแจงใหกรมวทยาศาสตรบรการทราบเพอด าเนนการตรวจตดตามผลการแกไขนนๆ

ขอ 7.3 ผไดรบกำรรบรองอำจถกเพกถอนกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ ในกรณตอไปน 7.3.1 ผไดรบการรบรองไมสามารถปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนด

ไดภายในระยะเวลาทถกพกใชการรบรองคณภาพผลตภณฑ 7.3.2 ผไดรบการรบรองไมปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนด และสง

ผลกระทบรายแรงตอการรบรองคณภาพผลตภณฑ หรอท าใหเกดความเสยหายหรออนตรายแกผบรโภค 7.3.3 ผไดการรบรองปฏเสธความรบผดตอความเสยหายทเกดแกผบรโภค ซงเปนความเสยหายท

ผไดการรบรองตองรบผดชอบ หรอปฏเสธการจายคาปรบ ตามอตราซงหนวยรบรองไดกลาวไวในเอกสาร อตราคาธรรมเนยมและคาปรบ

ขอ 7.4 ผไดรบกำรรบรองอำจถกยกเลกกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ ในกรณตอไปน 7.4.1 ผไดรบการรบรองมความประสงคขอยกเลกการรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยทผไดรบการรบรอง

ไดแจงก าหนดวนทประสงคจะยกเลกการรบรองคณภาพผลตภณฑพรอมเหตผลใหกรมวทยาศาสตรบรการทราบเปนลำยลกษณอกษร

7.4.2 ผไดรบการรบรอง เลกหรอถกสงใหเลกประกอบกจการ ในสวนทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

7.4.3 ผไดรบการรบรองเปนบคคลลมละลาย หรอมหลกฐานวาถกแจงเวยนเปนผทงงานของทางราชการ 7.4.4 มการยกเลกมาตรฐานทใชในการรบรองคณภาพผลตภณฑ โดยกรมวทยาศาสตรบรการจะแจงให

ผไดรบการรบรองทราบการเพกถอน หรอยกเลกการรบรองคณภาพผลตภณฑ ใหผไดรบการรบรองสงคน ใบรบรองคณภาพผลตภณฑใหแกกรมวทยาศาสตรบรการ พรอมทงยตการน าผลการรบรองคณภาพผลตภณฑไปใช นบตงแต วนทเพกถอน หรอยกเลก แลวแตกรณ

15/20 R-CB0-01

หมวดท 8

กำรขยำยขอบขำย และกำรตออำยกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ

ขอ 8.1 หากผไดรบการรบรองมความประสงคขอขยายขอบขาย สามารถแจงขอขยายขอบขายเพมเตมไดโดยยนเอกสารค าขอการรบรองคณภาพผลตภณฑ และรายการผลตภณฑทตองการขอขยายขอบขาย และหลกฐานอนๆ ททางกรมวทยาศาสตรบรการ รองขอ โดยการตรวจประเมน ส าหรบการขอขยายขอบขายนจะด าเนนการตามขนตอนใน หมวด 5 โดยอนโลม

ขอ 8.2 การขอขยายขอบขายของผยนค าขอประเภททวไป หากกรมวทยาศาสตรบรการพจารณาแลววาขอบขายทขอขยายนนมการเปลยนแปลงทมนยส าคญตอการรบรองคณภาพผลตภณฑ อาจตองมการตรวจประเมนระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑเพมเตม

ขอ 8.3 การขอขยายขอบขายของผยนค าขอประเภททวไป หากชวงเวลาระหวางการรบค าขอขยายขอบขายและการตรวจประเมนครงทผานมานานเกน 6 เดอน นบถงวนทยนค าขอขยายขอบขาย ตองด าเนนการตรวจตดตามระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑ แตหากชวงเวลาระหวางการรบค าขอขยายขอบขายและการตรวจประเมนครงลาสด นอยกวา 6 เดอน นบถงวนทยนค าขอขยายขอบขาย ใหพจารณาวามการเปลยนแปลงใดๆ ทมผลกระทบทมนยส าคญตอการรบรองคณภาพผลตภณฑหรอไม เพอการตรวจประเมนระบบการควบคมคณภาพผลตภณฑเพมเตม

ขอ 8.4 หากผไดรบการรบรองมความประสงคขอตออายการรบรองคณภาพผลตภณฑ สามารถแจงขอตออายไดโดยยนเอกสารค าขอตออายการรบรองคณภาพผลตภณฑ พรอมหลกฐานทกรมวทยาศาสตรบรการก าหนดภายในระยะเวลาทก าหนด ดงตารางท 1

ขอ 8.5 การพจารณาตออายการรบรองคณภาพผลตภณฑ กรมวทยาศาสตรบรการจะพจารณาจากหลกฐานและประวตการไดรบการรบรองทผานมา โดยการตออายจะด าเนนการตามขนตอนในหมวด 6 โดยอนโลม หากตรวจสอบหลกฐานและประวตการรบรองแลว ไมพบการเปลยนแปลงใดๆ ทมนยส าคญตอการรบรองคณภาพผลตภณฑ และไมมประวตไดรบขอบกพรองส าคญทสงผลกระทบตอคณภาพผลตภณฑ และมผลการตรวจประเมนครงลาสดนอยกวา 6 เดอน สามารถด าเนนการตออายและออกใบรบรองฉบบใหมไดทนท โดยไมตองตรวจประเมนตามขนตอนในหมวด 5 ซ าอก

8.5.1 การตออายส าหรบรปแบบการรบรอง ประเภทท 1a และ 1b รายงานผลการทดสอบทพจารณา ตองมอายไมเกน 1 ป

8.5.2 การตออายส าหรบรปแบบการรบรอง ประเภทท 5 ทมการตรวจตดตามผลอยางสม าเสมอ อาจไมตองขอรายงานผลการทดสอบเพมเตม

16/20 R-CB0-01

หมวดท 9

กำรโตแยง กำรรองเรยน และกำรอทธรณ

ขอ 9.1 ผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองสามารถโตแยง รองเรยน หรออทธรณเกยวกบการด าเนนงานของ กรมวทยาศาสตรบรการ

ขอ 9.2 ผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองทไมเหนดวยกบการด าเนนการใดๆทเกยวของกบการด าเนนการตามขอก าหนดนของกรมวทยาศาสตรบรการ สามารถโตแยงเปนไดทงทางวาจา หรอลายลกษณอกษร โดยหวหนากลมรบรองคณภาพผลตภณฑจะมอบหมายผรบผดชอบชแจง หรออธบายเพอใหเกดความกระจาง ความเขาใจ เพอแกไขปญหาขอโตแยงจนไดขอยต หากไมสามารถไดขอยต ผโตแยงสามารถด าเนนการรองเรยนเปนลายลกษณอกษรได

ขอ 9.3 ผรองเรยนตองยนเรองรองเรยนเปนลายลกษณอกษรผานชองทาง เชน ไปรษณย อเมล พรอมแนบเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณามายงกรมวทยาศาสตรบรการ ซงกรมวทยาศาสตรบรการจะด าเนนการดงตอไปน

9.3.1 กรณเรองรองเรยนเกยวกบ คณะกรรมกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ คณะกรรมกำรวชำกำร หรอคณะพจำรณำอทธรณ ใหผรบผดชอบเสนอเรองรองเรยนตอผบรหารสงสด เพอรวบรวมขอมล สรปประเดนทเกยวของ และเสนอตอประธานคณะกรรมการทเกยวของแลวแตกรณ เพอพจารณาด าเนนการ

9.3.2 กรณเรองรองเรยนเกยวกบ ผจดกำรคณภำพ ใหผรบผดชอบเสนอเรองรองเรยนตอผบรหารสงสด เพอตรวจสอบขอเทจจรง และพจารณาด าเนนการ

9.3.3 กรณเรองรองเรยนเกยวกบ ผประเมน หรอบคลำกรกลมรบรองคณภำพผลตภณฑ ใหผรบผดชอบเสนอเรองรองเรยนตอผจดการคณภาพ เพอมอบหมายผรบผดชอบทไมมสวนเกยวของกบเรองรองเรยนนน รวบรวมขอมล ตรวจสอบขอเทจจรง สรปประเดน และเสนอความเหนตอหวหนากลมรบรองคณภาพผลตภณฑ เพอพจารณาด าเนนการ

9.3.4 กรณเรองรองเรยนเกยวกบ ผยนค ำขอรบกำรรบรอง/ผไดรบกำรรบรอง ใหผรบผดชอบเสนอเรองตอหวหนากลมรบรองคณภาพผลตภณฑ เพอมอบหมายผรบผดชอบทไมมสวนเกยวของกบเรองรองเรยนนน รวบรวมขอมล ตรวจสอบขอเทจจรง และสรปประเดน เพอแจงใหผยนขอการรบรองทถกรองเรยนทราบ และใหผยนค าขอชแจงประเดนเกยวกบเรองรองเรยน พรอมทงจดท าขอมลรายละเอยดการด าเนนการตอเรองรองเรยนดงกลาว เปนลำยลกษณอกษร ภำยในระยะเวลำ 15 วนท ำกำร นบตงแตวนทแจงใหทราบ เมอไดขอยตแลวใหน าเสนอหวหนากลมรบรองคณภาพผลตภณฑ เพอพจารณาด าเนนการ หากไมสามารถหาขอยตได ใหน าเสนอคณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑหรอคณะกรรมการวชาการ แลวแตกรณ เพอพจารณา โดยมตของคณะกรรมกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ หรอคณะกรรมกำรวชำกำร ถอเปนขอยต และกรมวทยาศาสตรบรการ จะแจงผลการด าเนนการใหผรองเรยนและผทเกยวของทราบเปนลายลกษณอกษรโดยเรว

17/20 R-CB0-01

ขอ 9.4 กรณทผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองตองยนเรองอทธรณใหจดเปนลายลกษณอกษรเสนอตอหวหนากลมรบรองคณภาพผลตภณฑ ภายในระยะเวลา 30 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบหนงสอแจงผลการพจารณาตดสนหรอมตของคณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑในเรองนนๆ

ขอ 9.5 เมอไดรบค าอทธรณแลว หวหนากลมรบรองคณภาพผลตภณฑ จะน าเสนอประธานคณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑ เพอพจารณาแตงตงคณะพจารณาการอทธรณ โดยคดเลอกจากกรรมการของคณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑ ทไมใชผทมสวนไดสวนเสยกบการอทธรณนนไมวาจะโดยทางใด จ านวน 3 คน โดยกรรมการคนหนงจะไดรบแตงตงเปนประธานคณะพจารณาอทธรณ และแจงรายชอใหผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองทยนเรองอทธรณทราบ

ขอ 9.6 คณะพจารณาอทธรณก าหนดวนเวลา และสถานทส าหรบการประชม ภายใน 30 วนท าการ นบแตวนทไดรบค าอทธรณและแจงก าหนดการประชมใหผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองทยนเรองอทธรณและผเกยวของทราบลวงหนา ไมนอยกวา 7 วนท าการ เพอเขาชแจงและใหขอเทจจรงแกคณะพจารณาอทธรณ

9.6.1 กรณทการพจารณาการอทธรณยงไมถงทสด ผลการพจารณาหรอมตของคณะกรรมการรบรองคณภาพผลตภณฑเดมยงคงมผลบงคบใชอย

9.6.2 การพจารณาตดสนการอทธรณ ควรด าเนนการใหแลวเสรจ ภายในระยะเวลา 3 เดอน นบตงแตวนทไดรบเรองอทธรณ การตดสนใหใชเสยงขางมาก โดยใหจดท ารายงานผลการพจารณาตดสนและใหคณะพจารณาอทธรณทกคนลงนาม ค ำตดสนของคณะพจำรณำอทธรณถอเปนขอยต

9.6.3 กรณทไมสามารถด าเนนการใหแลวเสรจตามระยะเวลาทก าหนดได สามารถขยายเวลาออกไปไดไมเกน 2 ครง ครงละไมเกน 10 วนท าการ โดยตองแจงประธานกรรมการทราบลวงหนาพรอมทงระบสาเหตของ ความลาชา

ขอ 9.7 กรมวทยาศาสตรบรการจะแจงผลการพจารณาตดสนใหผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองทยนเรองอทธรณทราบเปนลายลกษณอกษร ภายในระยะเวลา 10 วน ท าการนบจากวนตดสน

ขอ 9.8 ผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองทยนเรองอทธรณเปนผรบภาระคาใชจายในการพจารณาตดสน การอทธรณ โดยกรมวทยาศาสตรบรการจะพจารณาเรยกเกบคาใชจายตามความเปนจรงภายหลงการพจารณา การอทธรณสนสด

ขอ 9.9 หากการพจารณาตดสนการอทธรณสนสดและพบวาขอบกพรองหรอผดพลาดเกดขนจากหนวยรบรอง ผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองไมตองเสยคาใชจายในการพจารณาตดสนการอทธรณ

18/20 R-CB0-01

หมวดท 10

กำรรกษำควำมลบ

ขอ 10.1 กรมวทยาศาสตรบรการจะเกบรกษาเอกสารหลกฐาน สอบนทกและขอมลตางๆ ทเกยวของกบ ผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองไวเปนความลบ โดยปฏบตตามหลกเกณฑเงอนไขการรกษาความลบของขอก าหนดนทกประการ

ขอ 10.2 เอกสารหลกฐานและขอมลขาวสารตางๆของผยนค าขอหรอผ ไดรบการรบรองทไดมาจาก การด าเนนการรบรองคณภาพผลตภณฑ รวมทงเอกสารและขอมลทเกยวของกบกระบวนการรบรองคณภาพผลตภณฑ เชน รายงานการประเมนเอกสาร รายงานการตรวจประเมน รายงานผลการทดสอบ ใหถอเปนความลบ แตรายชอผไดรบการรบรอง ขอบขายการรบรองคณภาพผลตภณฑ รายชอผถก พกใช เพกถอน หรอยกเลกการรบรอง ไมถอเปนความลบ

ขอ 10.3 กรณทจ าเปนตองเปดเผยเอกสารหลกฐานและขอมลขาวสารทถอเปนความลบดงกลาวขางตน กรมวทยาศาสตรบรการจะตองไดรบอนญาตจากผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองเปนลายลกษณอกษรกอน เวนแตเปนกรณทมกฎหมายหรอค าสงของศาลก าหนดใหตองเปดเผย

หมวดท 11

กำรแจงกำรเปลยนแปลง

ขอ 11.1 ผไดรบการรบรองตองแจงใหกรมวทยาศาสตรบรการ ทราบโดยทนท หากมการเปลยนแปลงใดๆ ซงมผลตอการรบรองคณภาพผลตภณฑตามขอบขายทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑอยางมนยส าคญ หรอการเปนไปตามหลกเกณฑและเงอนไขใดๆ ทเกยวกบการรบรองคณภาพผลตภณฑของกรมวทยาศาสตรบรการ หรอการเปลยนแปลงในสาระส าคญอนๆ เชน การเปลยนแปลงขนาด หรอ ยายทอย หรอลกษณะของสถานประกอบการ การเปลยนชอ การเปลยนแปลงโครงสรางการบรหารงาน และอ านาจหนาท การเปลยนแปลงสภาพ นตบคคลหรอวตถประสงคในการจดทะเบยนนตบคคล การเปลยนแปลงเครองหมายการคา

11.1.1 กำรแจงกำรเปลยนแปลงใหแจงเปนลำยลกษณอกษร พรอมทงเอกสารหลกฐานประกอบ เชน หลกฐานการยายสถานท หลกฐานการจดทะเบยนเปลยนชอนตบคคล หลกฐานการจดทะเบยนเปลยนเครองหมายการคา

11.1.2 กรมวทยาศาสตรบรการจะพจารณาผลกระทบทเกดขน กรณทตองมการตรวจประเมนใหมหรอเพมเตม โดยจะแจงใหผ ไดรบการรบรองทราบ และแตงตงผประเมนโดยปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไข ในการรบรองคณภาพผลตภณฑฉบบน

11.1.3 กรณทไมตองมการตรวจประเมนใหมหรอเพมเตม แตตองมการออกใบรบรองใหม เชน กรณการเปลยนชอ กรมวทยาศาสตรบรการจะออกใบรบรองฉบบใหมตามรายละเอยดทมการเปลยนแปลง

19/20 R-CB0-01

โดยขอบขายทไดรบการรบรองคณภาพผลตภณฑยงคงเปนไปตามใบรบรองคณภาพผลตภณฑฉบบเดม และผไดรบการรบรองตองสงคนใบรบรองคณภาพผลตภณฑฉบบเดม

หมวดท 12

กำรเปลยนแปลงหลกเกณฑและเงอนไขกำรรบรองคณภำพผลตภณฑ

ขอ 12.1 ในกรณทมการเปลยนแปลงแกไขหลกเกณฑและเงอนไขใดๆ ทเกยวกบการรบรองคณภาพผลตภณฑ กรมวทยาศาสตรบรการ จะประกาศและแจงใหผยนค าขอหรอผไดรบการรบรองทราบลวงหนา และเปดโอกาสใหขอคดเหนกอนการประกาศใช

ขอ 12.2 ผยนค าขอหรอผ ไดรบการรบรองตองปรบปรงแกไขใหถกตองภายในระยะเวลาทก าหนด โดยกรมวทยาศาสตรบรการจะทวนสอบผลการปรบปรงแกไขของผยนค าขอและ/หรอผ ไดรบการรบรอง เมอครบระยะเวลาตามทก าหนดไว

หมวดท 13

อนๆ

ขอ 13.1 กรมวทยาศาสตรบรการ ไมรบผดชอบตอความเสยหาย ทเกดจากการกระท าใดๆ ของผยนค าขอหรอ ผไดรบการรบรองทกระท าโดยไมสจรต หลบเลยง หรอฝาฝนหลกเกณฑและเงอนไขใดๆ ทเกยวกบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

ขอ 13.2 กรณทมปญหาหรอขอโตแยง ใหใชกฎหมายไทยและหลกเกณฑและเงอนไขใดๆ ทเกยวกบการรบรองคณภาพผลตภณฑ รวมทงหลกเกณฑและเงอนไขอนๆ ของกรมวทยาศาสตรบรการ ฉบบภาษาไทยเปนหลก

เอกสำรอำงอง(1)

1. มอก. 17065 การตรวจสอบและรบรอง – ขอก าหนดส าหรบหนวยรบรองผลตภณฑ กระบวนการและการบรการ

2. มอก. 17020 การตรวจสอบและรบรอง – ขอก าหนดส าหรบหนวยตรวจ 3. มอก. 17025 ขอก าหนดทวไปวาดวยความสามารถของหองปฏบตการทดสอบและหองปฏบตการ

สอบเทยบ 4. มอก. 9001 ระบบการบรหารงานคณภาพ : ขอก าหนด 5. ISO/IEC 17067 Conformity assessment -- Fundamentals of product certification and guidelines

for product certification schemes

หมำยเหต : (1) เอกสารอางองใหเปนไปตามขอก าหนดของมาตรฐาน ฉบบลำสด

20/20 R-CB0-01

ภำคผนวก ก ประมำณกำรระยะเวลำทใชในกำรตรวจประเมนระบบกำรควบคมคณภำพ

ตำรำงท ก.1 จ ำนวนบคลำกร และระยะเวลำทใชในกำรตรวจประเมน/ตรวจตดตำมผล

จ ำนวนบคลำกร (คน)

ระยะเวลำทใชในกำรตรวจประเมน ระบบกำรควบคมคณภำพครงแรก

(วน)

ระยะเวลำทใชในกำรตรวจตดตำมผล ระบบกำรควบคมคณภำพ

(วน)

1 – 65 2 + 1 1

66 – 125 3 + 1 1 126 – 625 5 + 2 2 + 1

626 – 4,350 8 + 3 3 + 1

4,351 – 11,235 11 + 3 4 + 1 > 11,236 ตามอตราสวนขางตน

หมำยเหต 1) หมายถง จ านวนพนกงานทงหมดของผยนค าขอ หรอผไดรบการรบรอง (รวมถง พนกงานประจ า พนกงานชวคราว

ลกจาง และอนๆ) ทปฏบตงานในกจกรรมการผลตผลตภณฑ การควบคมคณภาพ และกระบวนการสนบสนนอนๆ ทเกยวของ ภายใตขอบขายทขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ

2) ระยะเวลาทแสดงไวค านวณจาก จ านวนผประเมนปกต 3 ทาน และท าการตรวจประเมนในสถานทเดยวกนเทานน 3) การลดหรอเพมจ านวนวนทแตกตางไปจากตวเลขปกตทแสดงในตารางใหพจารณาจากปจจยดงตอไปนประกอบ ไดแก

จ านวนผประเมน จ านวนขอบขายทขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ จ านวนสถานททตองตรวจประเมน ประเภทผลตภณฑทขอรบการรบรองคณภาพผลตภณฑ เทคโนโลยทใช และความซบซอนของกระบวนการผลต เปนตน

4) ส าหรบผยนค าขอประเภทดและดมาก ระยะเวลาในการตรวจประเมนระบบการควบคมคณภาพ ครงแรก ยอมใหใชระยะเวลาทระบไวในสดมภสดทายได

กลมรบรองคณภาพผลตภณฑ กองความสามารถหองปฏบตการและรบรองผลตภณฑ กรมวทยาศาสตรบรการ เลขท 75/7 ซอยโยธ ถนนพระรามท 6 แขวงทงพญาไท เขตราชเทว กรงเทพมหานคร 10400 โทรศพท 0-2201-7341-2 Email : pc@dss.go.th