"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumnos: Jirón Vélez Yiceth – Ortega María Alejandra – Pardo Leiva Yasmani

Curso: Quinto Año Paralelo: B

Grupo N° 3

PRÁCTICA N° 12

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 11 de Septiembre del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 18 de Septiembre del

2014

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD

(Forma Farmacéutica Sólida: Comprimido )

TEMA: Dosificación de Nicotinamida.

NOMBRE COMERCIAL: Berocca

LABORATORIO FABRICANTE: BAYER HEALTH CARE

PRINCIPIO ACTIVO: Nicotinamida

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 50mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Determinar la cantidad de principio activo (Nicotinamida) contenido en un comprimido

masticable.

Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea

MATERIALES: SUSTANCIAS

Mortero Ácido acético glacial 20ml

Soporte universal. Agua Destilada

Bureta. Ácido perclórico 0.1N (HClO4)

Probeta Comprimido de Berocca.

Vaso de Precipitación. Solución indicadora de cristal violeta

Guantes de Látex. Benceno 100ml

Bata de Laboratorio

Mascarilla EQUIPO:

Zapatones y Gorro Cocineta

PROCEDIMIENTO:

1. Desinfectar el área de trabajo.

2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,

zapatones y guantes.

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3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.

4. Observar el contenido de p.a en la composición de los comprimidos de Berocca.

5. Pesar una muestra (4 comprimidos ) y determinar el promedio de cada tableta.

6. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a

7. Disolver con 20 ml de ácido acético glacial.

8. Agregar 15 ml de benceno

9. Agregar dos gotas de indicador cristal violeta .

10. Titular con solución ácido perclorico 0,1 N con una agitación leve.

11. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de acido perclorico 0,1 N equivale a 12.21 mg

de p.a, y que los parámetros referenciales son del 98 – 101%.

12. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Nicotinamida .

13. Determinar si el comprimido cumple con las normas de la farmacopea.

GRÁFICOS:

Desinfectar el área Reducir a polvo fino y Pesar Disolver en Ácido Acético Glacia l

Agregar 1gota de Indicador Agregar la sol para Titular Cantidad que empezamos

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OBSERVACIÓN:

Características Organolépticas:

Olor: Característico

Color: Crema

Aspecto: Homogénea

Forma: Oval

El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono

violeta a un verde, lo cual indica el punto final de la titulación, consumo práctico.

CÁLCULOS:

Datos:

Peso de los 4 comprimidos: 5.65 g

Peso promedio: 1.41 g

p.a.: 50 mg

Consumo práctico: 2.4 ml

K HClO4 0.1N = 0.9989

P. Referencias: 98-101 %

Trabajar: 200mg

Titulamos

Antes Después

Volumen Final

Características Físicas:

ⱺ: 9mm

h: 5mm

Peso medio: 1.41 g

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1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 12.21 mg p.a.

50mg p.a -------- 1.41g de p.a. 200mg -------- X

X= 5.65g

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 12.21 mg p.a.

X ------- 200 mg de p.a

X=16.38 ml HClO4 0.1N

Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 15.6 ml x 0.9989 Consumo Real= 15.58 ml de HClO4 0.1N

1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 12.21mg p.a.

15.58 ml HClO4 0.1N -------- X

X = 190.23mg p.a.

200mg p.a. -------- 100%

190.3 mg p.a. -------- X

X= 95.11 %

RESULTADOS:

El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 95.11% de

concentración de Nicotinamida.

INTERPRETACIÓN:

Los parámetros de referencia son del 98-101%, la cantidad del principio activo (Nicotinamida)

en el comprimido representa el 95.11%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma

farmacéutica sólida no se encuentra dentro de los parámetros de referencia con los requisitos

técnicos y analíticos de la farmacopea.

No Cumple porque al parecer el producto no fue elaborado estrictamente con la cantidad

adecuada de p.a. y bajo parámetros de Calidad

RECOMENDACIONES:

Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.

Evitar contaminar la muestra para evitar errores.

Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

CONCLUSIONES:

Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos propuestos que es la determinación de la

cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son los

comprimidos de Nicotinamida.Ademas no se obtuvo valores de porcentaje real exactos ya que

Pesar

Consumo Exacto de soluc.

de HClO4 en la ti tulación.

mg de p.a contenidos en la

muestra

Porcentaje Real

Consumo Teórico

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en la disolución total de la muestra colocamos una cantidad exagerada de benceno lo cual afecto

en los resultados de la práctica.

CUESTIONARIO:

Qué es Berocca?

Es un complejo específico de vitaminas y minerales.

¿Qué hace Berocca?

Ayuda a mejorar el rendimiento físico y mental, manteniéndonos en buen estado para que

puedan responder ante situaciones de exigencia.

Una buena aclaración

Después de tomar Berocca, vas a notar un color Amarillo en la orina. Es normal, se debe a la

vitamina B2.

¿Cuáles son las presentaciones de Berocca?

Comprimidos efervescentes x 10

Comprimidos efervescentes x 30

Comprimidos Laqueados x 30

¿Cómo y cuánto se toma?

Se puede tomar en cualquier momento del día. Se recomienda 1 comprimido por día.

Laqueados: ingerirlos con abundante líquido

Efervescente: disueltos en un vaso con abundante agua.

¿Cuándo no se debe tomar Berocca?

- Cuando padezca de insuficiencia renal severa.

- Cuando esté tomando Levodopa.

- Cuando tenga Hipercalcemía, Hipercaluria o calculos de calcio.

- Cuando tenga alergia a alguno de los componentes de Berocca.

- Fenilcetonuricos: los comprimidos efervescentes de Berocca están endulzados con aspartame.

Los pacientes con fenilcetonuria deben consumir los comprimidos recubiertos/laqueados de

Berocca, ya que no poseen aspartame.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:

Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003 - 317 páginas http://www.vademecum.es/principios-activos-nicotinamda-m01ab05

http://www.berocca.com.ar/es/productos/berocca.php

GLOSARIO:

La hipercalcemia: es el trastorno hidroelectrolítico que consiste en la elevación de los niveles

de calcio plasmático por encima de 10.5 mg/dL1 2 .3 La hipercalcemia puede producir trastornos del

ritmo cardíaco, así como un aumento en la producción degastrina y úlceras pépticas.

Fenilcetonuricos : son endulzantes de bajas calorías utilizados en personas diabéticas para

suplementar su dieta balanceada.

La hipercalciuria es una anomalía metabólica frecuente, definida por una excreción urinaria de

calcio superior a 4 mg/kg en 24 horas. En ocasiones es secundaria (hiperparatiroidismo,

sobredosis de vitamina D, sarcoidosis, cáncer, inmovilización, carencia estrogénica), pero casi

siempre es idiopática.

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El aspartamo o aspartame es una neurotoxina compuesta por 3 ingredientes: ácido aspártico,

fenilalanina y metanol, fabricado por Monsanto y se comercializa como “Nutrasweet”, “Equal”

y “Spoonful” y otras marcas más, que destruye el sistema nervioso central. Es un veneno que al

ser ingerido se convierte en un formaldehído en el cuerpo causando migrañas, temblores,

pérdida de visión, síntomas parecidos al lupus y al Mal de Parkinson, esclerosis múltiple y

muchos otros más síntomas.

La levodopa (L-DOPA, L-3,4 dihidroxifenilalanina), también conocido como L-DOPA el

precursor metabólico de la dopamina, es el medicamento aislado más eficaz en el tratamiento de

la enfermedad de Parkinson; los efectos terapéuticos y adversos de la levodopa resultan de su

descarboxilación en dopamina por medio de la enzima descarboxilasa.

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1286935X13644354

http://www.saludpr.com/aspartame.htm

ALUMNOS:

_____________________ ________________________

María Ortega Reyes Yiceth Jirón Vélez

Estudiante Estudiante

_____________________ ________________________

Yasmani Pardo Leiva BQF Carlos García

Estudiante Catedratico

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ANEXOS: