norma iso 9001
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“GESTIÓN DE LA CALIDAD “GESTIÓN DE LA CALIDAD
SEGÚN SEGÚN LA NORMA LA NORMA ISO 9001”ISO 9001”
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ÍNDICEÍNDICE
0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. NORMAS PARA CONSULTA
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
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INTRODUCCIÓN (0)INTRODUCCIÓN (0)
�Enfoque a procesos e interacción de los mismos
�Mejora continua (PHVA), Planificar -Hacer - Verificar - Actuar
�Relación con la norma ISO 9004
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Enfoque basado en procesosDe manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la
metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-
Actuar” (PHVA).Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente eldesempeño de los procesos.
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CLIENTES CLIENTES
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
Responsabilidad de la Dirección
REQUISITOS
SATISFACCIÓNGestión de los Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
EntradasSalidas
Leyenda
Actividades que aportan ValorFlujo de la Información
Producto
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� Demostrar la capacidad de una organización paraproporcionar de forma coherente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y losreglamentarios aplicables
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)
reglamentarios aplicables
� Conseguir aumentar la satisfacción del cliente através de la aplicación eficaz del sistema incluyendolos procesos para la mejora continua del sistema y elaseguramiento de la conformidad con los requisitosdel cliente y los reglamentarios aplicables
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� Aplicables a todas las organizaciones sin importar sutipo, tamaño y producto/servicio suministrado
� Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a lanaturaleza de la organización y de su producto, puede
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)
naturaleza de la organización y de su producto, puedeconsiderarse para su exclusión siempre que las mismasno afecten a la capacidad para proporcionar productosque cumplan con los requisitos del cliente y losreglamentarios
� Cuando se realicen exclusiones, éstas se restringen a losrequisitos del capítulo 7 “Realización de Producto”
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NORMAS PARA CONSULTA (2)NORMAS PARA CONSULTA (2)
ISO 9001 - SGC - Requisitos
ISO 9000 - Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004 - SGC - Recomendaciones para la
mejora (ir más allá)
ISO 19011 - Directrices para la auditoría
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� 0 Introducción� 0.1 Generalidades
� 0.2 Orientación a procesos
� 0.3 Relación con la norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros
�2 Normas para consulta
�3 Términos y definiciones
INDICE ISO 9001
� 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
� 1 Objeto y campo de aplicación� 1.1 Generalidades
� 1.2 Aplicación
�4 Sistema de gestión de la calidad
� 4.1 Requisitos generales
� 4.2 Requisitos de la documentación
� 4.2.1 Generalidades
� 4.2.2 Manual de la Calidad
� 4.2.3 Control de los Documentos
� 4.2.4 Control de los registros
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INDICE ISO 9001
5 Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso de la dirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de la calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación5.6 Revisión por la dirección
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Instalaciones6.4 Ambiente de trabajo
5.6 Revisión por la dirección
7 Realización del producto7.1 Planificación de la realización del
producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medición
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5 Mejora
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (4)SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (4)� DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
IMPLEMENTARLOYMANTENERLO CON:
� Política de la Calidad.� Objetivos de la Calidad.� Manual de la Calidad.� Procedimientos documentados (6).� Procedimientos documentados (6).� Otros documentos necesarios.� Registros requeridos.
� CONTROLDE LOS DOCUMENTOS
� Procedimiento documentado.
� CONTROLDE LOS REGISTROS
� Procedimiento documentado.
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RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
� COMPROMISO DE LADIRECCIÓN
� Comunicando a la organización la importancia de satisfacerlos requisitos del cliente así como los legales yreglamentarios.
� Estableciendo la Política de la calidad.� Asegurando que se establecen objetivos de calidad.� Asegurando que se establecen objetivos de calidad.� Llevando a cabo revisiones por la dirección.� Asegurando la disponibilidad de recursos.
� POLÍTICADE CALIDAD
� Adecuada al propósito de la organización.� Compromiso de mejora continua y cumplir con los requisitos.�Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos.� Comunicada y entendida por la organización.� Revisada para su continua adecuación.
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RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
� ENFOQUEALCLIENTE
� OBJETIVOS DE LACALIDAD
� Establecidos en las funciones y niveles pertinentes.� Medibles y coherentes con la política de la calidad.
� PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LACALIDAD
� Cumplir con los requisitos de la norma.� Mantener la integridad del sistema.
� RESPONSABILIDAD YAUTORIDAD
� Definición de responsabilidades y autoridades.
� Comunicación.
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RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
� REPRESENTANTE DE LADIRECCIÓN
� Miembro de la Dirección.� Responsabilidad en:
• Asegurar que se establece, implanta ymantiene los procesos del SGC.mantiene los procesos del SGC.
• Informar a la alta dirección del SGC ynecesidades de mejora.
• Asegurar la toma de conciencia a todos losniveles.
� COMUNICACIÓN INTERNA
� Establecer procesos de comunicación dentro de la organización considerando la eficacia del SGC.
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RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
• REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
� A intervalos Planificados
� Asegurar la adecuación y eficacia
� Mejora continua del sistema� Mejora continua del sistema
� Información para la revisión
� Resultados de la Revisión
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GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)
� PROVISIÓN DE RECURSOS
� RECURSOS HUMANOS
� Competente en base a su educación, formación,habilidades y experiencia.habilidades y experiencia.
� Proporcionar formación u otras acciones.
� Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
� Asegurar que el personal es consciente de suactividad y de su contribución al logro de losobjetivos.
� Mantener registros de: educación, formación,habilidades y experiencia.
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GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)
� INFRAESTRUCTURA
� Necesaria para lograr la conformidad del � Necesaria para lograr la conformidad del producto.
�AMBIENTE DE TRABAJO
� Necesario para lograr la conformidad del producto.
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
� PLANIFICACIÓN DE LAREALIZACIÓN DEL PRODUCTO
� DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOSCON ELCLIENTE
� Requisitos del cliente.� Requisitos legales y reglamentarios.
� REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON ELPRODUCTO
� Ofertas y contratos (escritos y verbales).
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
�COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
� Informaciones, consultas y retroalimentación.
� DISEÑO Y DESARROLLO
� COMPRAS
� Proceso de compras.� Información de las compras.� Evaluación y selección de proveedores.� Verificación de los productos comprados.
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
� CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓNDEL SERVICIO
� Disponibilidad de información del servicio.
� Disponibilidad de instrucciones de trabajo.� Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
� Uso del equipo apropiado.
� Uso de dispositivos de seguimiento y medición y su implementación.
� Implementación de actividades de liberación, entrega y postventa.
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� VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
� Cuando el resultado no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
� IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
� Identificar productos en su diferentes etapas.� Identificar el estado de inspección en las mismas.
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� PROPIEDAD DELCLIENTE
� Cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo el control de la organización.
� Identificar, proteger y salvaguardar los bienes
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
� Identificar, proteger y salvaguardar los bienes que se incorporan al producto.
� PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
� Conformidad del producto durante lamanipulación, embalaje, almacenamiento yentrega al destino previsto.
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)� CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
� Determinar dispositivos (equipos).
� Asegurar validez de los resultados � Asegurar validez de los resultados (calibración, verificación, ajuste, identificación, protección, etc..).
� Programas informáticos.
� Registros.
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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
� SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LASATISFACCIÓN DELCLIENTE
� AUDITORÍA INTERNA
� Procedimiento documentado� Procedimiento documentado
� SEGUIMIENTOYMEDICIÓN DE LOS PROCESOS
� SEGUIMIENTOYMEDICIÓN DEL PRODUCTO
� CONTROLDEL PRODUCTO NO CONFORME
� Procedimiento documentado.� Acción Correctiva.
![Page 26: Norma iso 9001](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022042516/55922e3d1a28abd54a8b47b0/html5/thumbnails/26.jpg)
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)� ANÁLISIS DE DATOS. INFORMACIÓN SOBRE:
� Satisfacción del cliente.
� Conformidad con los requisitos del producto.
� Características y tendencias de los procesos y productos.productos.
� Proveedores.
� MEJORA
� Mejora continua.
� Acción correctiva.
� Acción preventiva.
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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
� MEJORACONTINUAMEDIANTE ELUSO DE:
� La política de la Calidad.� Los objetivos de la Calidad.� Los Resultados de las Auditorías.� El análisis de Datos.� Las acciones Correctivas y Preventivas.� Las acciones Correctivas y Preventivas.� La Revisión por la Dirección.
� ACCIÓN CORRECTIVA
� Procedimiento documentado.� Eliminar causas reales y prevenir su repetición.
� ACCIÓN PREVENTIVA
� Procedimiento documentado.� Eliminar causas potenciales y prevenir su aparición.
![Page 28: Norma iso 9001](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022042516/55922e3d1a28abd54a8b47b0/html5/thumbnails/28.jpg)
La calidad nunca es un accidente;
siempre es el resultado
de un esfuerzo de de un esfuerzo de la inteligencia”
John Ruskin