NORMAS PARA CADENA DE FRIO

Se denomina cadena de frío al sistema de conservación, manejo, transporte y distribución de las vacunas, desde el momento que salen del laboratorio productor hasta el lugar de vacunación.

La cadena de frío asegura la conservación de los productos biológicos en rangos térmicos de seguridad entre +20C y +80C ó -15C y -20OC, según corresponda y, por ende, la adecuada actividad del producto biológico. Este concepto es para enfatizar que la red de frío debe incluir todos los niveles:

1. Laboratorio fabricante.

2. Nivel Central: Central de Abastecimiento del país.

3. Nivel Regional: Unidad Central de Vacunas Servicios de Salud.

4. Nivel Local: Vacunatorios a Nivel Operativo.

Todos los niveles se unen por los medios de transporte, que se rigen por los mismos rangos de temperatura.

Nos referiremos a los niveles de la cadena de frío y los equipos empleados en cada uno de estos niveles.

Nivel Central:

Representado por la Central de Abastecimiento (CENABAST) en el caso M subsistema público y por la representación de los Laboratorios productores, en el caso de vacunas no correspondientes al Programa Ampliado de inmunizaciones (PAI). Es el primer eslabón de la cadena y en cuanto a equipamiento disponen de cámaras frigoríficas o cuartos fríos con capacidad de almacenar vacunas a mediano y largo plazo. Existen cámaras con temperaturas de -15OC y - 20OC y de entre +20IC y + 8OC.

Nivel Regional:

Constituye el segundo nivel de la Cadena de frío" y corresponde a Bodegas de Conservación y Distribución. Disponen de equipos para almacenar menores cantidades de vacunas a mediano y corto plazo (3 meses) equipos de refrigeración y congelación, cajas de transporte para la distribución y termos para situaciones de apoyo.

Nivel Local:

Constituído por los vacunatorios de hospitales, consultorios, puestos de salud, vacunatoríos de clínicas y otros centros de salud autorizados para tales efectos. Cuentan con equipos de conservación de vacunas para mantenerlas

por tiempo limitado (30 días) y termos para transportarlas a los puestos de vacunación.

La cadena de frío está compuesta por dos partes:

La cadena fija, representada por los equipos de conservación de vacunas* y la cadena móvil, representada por las cajas de transporte portátiles o termos y las unidades refrigerantes.

* Actualmente se exige un equipo con gabinete de refrigeración +20C y +80C y gabinete para freezer o de congelación a temperatura -150C y -20OC, ambos gabinetes con puertas independientes.

COMPONENTES DEL EQUIPO DE CONSERVACION DE VACUNAS

Las partes del refrigerador son:

Evaporador o compartimiento de congelación: cuyas temperaturas pueden alcanzar hasta –25ºC. Es el compartimento de almacenamiento de las unidades refrigerantes y algunas vacunas.

Gabinete de conservación: ubicado debajo del evaporador, es el compartimento de almacenamiento de las vacunas, cuyas temperaturas se mantienen entre +2ºC y +8ºC.

Termostato o control de temperatura: es un dispositivo de control, generalmente ubicado en el gabinete de conservación, y sirve para regular la temperatura que se requiere para una buena conservación de las vacunas.

Sistema de enfriamiento: puede ser por compresión o por absorción. Se encuentra en la parte exterior del equipo (posterior e inferior del mueble). El emplear uno u otro sistema, depende de la disponibilidad de energía eléctrica, permanente o no. En la primera situación, lo recomendable es el uso de refrigeradores por compresión.

Para asegurar el buen funcionamiento del refrigerador debemos seguir las recomendaciones siguientes:

Características de la planta física:

1. Debe estar ubicada en un área de circulación restringida.

2. Estar provista de sistemas de alarma, que se activen cuando se interrumpe el suministro de energía eléctrica.

3. Generador eléctrico de emergencia, de activación automática al interrumpirse el suministro de energía eléctrica de la red local.

4. Climatizada para aumentar vida útil de los equipos.

5. Paredes y pisos de material lavable.

6. Estar provista de extintores de incendio.

Características del equipo de conservación de vacunas.

1. Cámara de congelación capaz de mantener temperaturas en rango promedio de – 18º C . Esta característica se especifica en la puerta de equipo mediante los símbolos del fabricante (estrellas). Por cada símbolo, el equipo desciende 60 de TO. Por ejemplo 3 símbolos es igual a – 18º C.

2. Cámara de conservación capaz de mantener temperaturas en rango térmico de + 2º C + 8ºC.

3. Ambas cámaras deben tener puertas separadas que tengan cierre hermético para evitar la pérdida de aire frío.

4. Ambas puertas podrían estar provistas de llaves.

5. Deseable que esté provisto de sistema de circulación de aire (aír-flow), el cual permite que el aire se distribuya en forma uniforme por toda la cámara y no sólo en la parte central.

6. Sistema de descongelación automática (no-frost).

7. Contar con sistema de control de temperatura externo, con el fin de evitar abrir el equipo durante el registro diario. ideal sería que éste estuviese conectado a un sistema automatizado, mediante registro computacional, para evitar errores de transcripción de datos.

8. En la puerta debe señalizarse, mediante un logo autoadhesivo plastificado, que el equipo es " exclusivo para vacunas", además indicar: "horario de apertura: mañana y tarde".

9. Debe contar con un programa de mantenimiento.

10. Todo equipo debe ser controlado y sometido a cambios de temperatura en diferentes tiempos y medir las variables acusiosamente. El ideal sería disponer de equipos con puertas transparentes y de corredera, por la mejor visibilidad y por el menor intercambio de aire desde el exterior.

Características de la Ubicación del equipo.

1. Estar separado 15 cms. a 20 cms. de la pared, para permitir la circulación de aire y evitar recalentamiento del motor.

2. Estar Nivelado.

3. Estar protegido de la luz solar u otra fuente de calor.

4. Enchufe exclusivo.

5. instalación eléctrica con conexión a tierra.

Características de la organización ínterna del equípo:

1. Instalar termómetro de máxima y mínima en ambas cámaras, en lugar visible.

2. Completar el espacio libre del congelador con ice-pack.

3. Ubicar, en la parte baja de la cámara de refrigeración, ice-pack que reemplazan a las botellas de agua como estabílizantes de la temperatura. Estos íce-pack se llenan con agua sin agregados. La ventaja de éstos respecto de las botellas, es que lograrían una mejor estabilización de la temperatura sin riesgo de congelación de los biológicos. Pueden mantener la temperatura por un período de 6 a 12 horas en rango térmico aceptable. Los icepack deben ubicarse a una distancia de 3 cms. de separación.

4. El equipo de conservación es de uso exclusivo para mantener vacunas.

5. El refrigerador, previo a su uso, debe ser controlado al menos por una semana para conocer su comportamiento.

Características de las cajas de transporte.

Constituyen parte de la cadena móvil.

1. Deben ser seguras y herméticas. Los contenedores isotérmicos (poliestireno expandido) permiten transportar cantidades mayores de vacunas hasta los puntos de vacunación manteniendo el frío. En cambio, los termos permiten transportar pequeñas cantidades de vacunas. Son capaces de mantener las temperaturas adecuadas hasta 24 horas.

2. Finalmente, antes de cerrar la caja, aplique unidades refrigerantes en la parte superior, cubriendo la vacuna separada por un cartón. Para controlar la temperatura, coloque un termómetro de cristal líquido en la parte media del equipo.

3. Deben ser de calidad comprobada. De ésta dependerá la "duración M enfriamiento" o tiempo de "vida fría". los más sugeridos son los equipos recomendados por UNICEF/OMS.

4. Las vacunas al interior de estas cajas, deben ir rodeadas por las unidades refrigerantes. Se recomienda trabajar con termo sin tapa, pues el aire frío se deposita en el fondo de] equipo. La temperatura y cantidad de unidades guarda relación con la cantidad de vacuna a transportar. Se debe evitar el contacto directo de la vacuna con las unidades refrígerantes. Para ello, se recomienda colocar papeles entre las cajas de vacunas y las unidades refrigerantes.

5. Los paquetes fríos o unidades refrigerantes (icepacks)deben ordenarse en forma de cubo, sin dejar espacios que permitan la formación de puentes térmicos, de este modo se asegurará la mejor homogenización de la temperatura y el mayor tiempo de enfriamiento. Los termos en general traen incorporados los icepacks. Sin embargo, si hubiese que adquirirlos separadamente, se debe considerar un set adicional como repuesto que cumpla los mismos requisitos técnicos.

6. Los tamaños estándares recomendados por UNICEF y la OMS son los de 0,4 Its. para los termos de transporte y los de 0,6 Its. para las cajas de transporte. Ambos corresponden a las dimensiones de E5/02 y E5/04 respectivamente, según catálogos UNICER.

En cuanto al tipo de termómetro, lo recomendable de acuerdo a los distintos niveles de la cadena de frío es:

1. Nivel Central y Regional, donde se disponga de cámaras frías.

2. Transporte de vacunas al nivel local: código E6/11 que corresponde a termómetros de cristal líquido (este tipo de termómetro no es recomendable para uso en refrigeradores).

Si se va a transportar DPT, DT o vacuna anti-haemophílus ínfluenzae b hay que asegurarse que los paquetes de hielo logren una temperatura de + 2º C antes de ser puestos en las cajas, pues temperaturas bajo ésa pueden congelar la vacuna y dañarla. Una forma práctica de hacerlo es dejando los paquetes de hielo que se extraen M congelador, sobre una mesa hasta que haya presencia de agua en su superficie. Posteriormente, se secan y se ubican en el equipo de transporte.

Estos equipos de transporte deben mantenerse alejados de toda fuente de calor y, durante el transporte, es recomendable que se renueve al aire M vehículo permanentemente y se coloquen alejados M motor.

El vehículo de transporte de las vacunas, debe contar con sistema de recambio de aire (climatización) y vidrios con sistema de protección solar.)

Existen diferentes alternativas de registro de temperatura, dependiendo si se trata de cámaras que deben guardar temperaturas entre +2ºC y +4ºC o bién temperaturas bajo OºC, -22ºC, para vacunas específicas tales como la antipoliomielítica. Hoy se dispone de sistemas automatizados a través de sensores conectados a un sistema de lectura digital externa y alarmas audiovisuales que se activan cuando la temperatura excede los rangos aceptables. A su vez, sensores conectados a un software computacional que efectúa el monitoreo de temperatura.

Recurso Humano

Debe designarse un coordinador y responsable de cada vacunatorio. Previo a asumir esta responsabilidad, deberá ser capacitado acerca del objetivo de las inmunizaciones, cadena de frío estabilidad de las vacunas, preparación de ellas, vía de administración y procedimientos de desecho del material utilizado, siguiendo las normas de precauciones universales de Ministerio de Salud de Chile, conocimientos de técnicas de inactívación de biológicos antes de su eliminación, para evitar contaminación, y manejo y objetivos de los registros.

En cuanto a cadena de frío, éste será responsable de:

1. Recibir y almacenar las vacunas.

2. Verificar y anotar el control de temperatura del equipo de conservación de vacunas diariamente, dos veces al día: mañana a las 8:30 hrs. y tarde a las 16:30 hrs.

3. Comprobar que el equipo de conservación de vacunas funciona perfectamente todos los días. Frente a cualquier desperfecto, deberá contactar al técnico y anotar la hora de inicio de¡ desperfecto.

4. Verificar las reservas de vacuna y su correcta ubicación en el refrigerador una vez a la semana.

5. Analizar las temperaturas registradas una vez al mes.

6. Descongelar periódicamente el refrigerador, antes de que se forme una capa de hielo de 5 o más milímetros sobre el compartimiento congelado. Durante este tiempo, las vacunas serán colocadas, temporalmente, en una caja ísotérmica. Al iniciar la límpieza del equipo, hay que desenchufarlo, no moviendo el termostato. Esto favorecería la prolongación de la vida útil del equipo.

7. Revisar el aspecto físico de la vacuna. Si tiene dudas: consultar.

Frente a cualquier desperfecto o corte de energía eléctrica proceder de la siguiente forma:Sellar el refrigerador.

1. Comunicar de inmediato a los responsables.

2. Anotar la hora de comienzo del desperfecto.

3. Investigar hora de término del desperfecto.

4. Si el tiempo de exposición supera 6 - 8 horas, se procederá a retirar las vacunas y se colocarán en termos.

Ubicación correcta de las vacunas en el refrígerador.

Los frascos y las ampollas de vacuna, se deben colocar en bandejas de superficie lisa y sin perforaciones, sobre los estantes centrales M equipo de conservación de vacunas, en forma ordenada y clasificados. La justificación de esta recomendación es que el aire frío se ubica en la parte inferior y mantendrá, por lo tanto, las vacunas a temperaturas más estables.

Se debe evitar la acumulación de agua. De esta forma, se evitará humedecer los frascos, dañar sus etiquetas y se facilitará la libre circulación del aire frío dentro del gabinete.

Las vacunas se mantendrán en los envases o cajas en que vienen de los laboratorios productores. Este material permite el peso M aire frío.

Está prohibido colocar vacunas en las zonas "calientes" del equipo de conservación de vacunas, pues son zonas en que las temperaturas pueden estar altas y variadas. Estas zonas son los estantes inferiores y las puertas del equipo de conservación de vacunas.

Empleo de marcas para identificar y utilizar las remesas.

Cuando se recepcionen nuevos envíos de vacunas, se podrá marcar cada frasco o cada ampolla correspondiente a los frascos del saldo, con un punto de color visible en la etiqueta (para efectos del saldo de vacunas), esta acción debe ser efectuada rápidamente, teniendo la precaución de no exponer los frascos al calor.

El control de la salida de vacunas, es a través del número del lote de la vacuna y su respectiva fecha de recepción.