Normativa en cosméticos

Bioq. Raquel Zorzer

ANMAT DIRECTIVAS DE LA UE

FDA (USA)

Fda.gov

CAPA COLIPA PCPC (ex CTFA)CAPA

AAQC

COLIPA

cosmeticseurope.eu

PCPC (ex CTFA)personalcarecouncil.org

SEGURIDAD

EFICACIA

� DEFINICION DE COSMETICOS.-

� RESPONSABILIDAD DEL

FABRICANTE.-

� INFORMACION SOBRE LOS � INFORMACION SOBRE LOS

PRODUCTOS.-

� ROTULADO.-

� SEGURIDAD DE LOS INGREDIENTES.-

•Productos para la higiene Personal, Cosméticos y

Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por

sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso

externo en las diversas partes del cuerpo humano:

piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales

externos,dientes y membranas mucosas de la cavidadexternos,dientes y membranas mucosas de la cavidad

oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas,

perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores

corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen

estado.-

Res. GMC 110/94.-

CLASIFICACION DE PRODUCTOS

COSMETICOS

• Jabones

• Productos para elcabello

• Productos paralabios

• Productos paramaquillaje facial

• Productos para elárea ocular

• Protectores Solaresy Pantallas

• Productos para lahigiene bucal ydental

• ProductosDesodorantes y/oAntitranspirantes

• Productos paraafeitar

maquillaje facial

• Depilatorios

• Productos para lasuñas y cutículas

• Repelentes

• Productos parabaño

y Pantallas

• Polvos para elcuerpo

• Productos para elcuidado de la piel

NO INGERIDOS

NO INYECTADOS O IMPLANTADOS

NO INHALADOS

•DEFINICION

•LIMPIAR.-

•PERFUMAR.-

•CAMBIAR LA APARIENCIA.-

•CORREGIR OLORES CORPORALES

•PROTEGER.-•PROTEGER.-

•MANTENER EN BUEN ESTADO.-

•INTENCION

DE USO

•DIFERENCIA CON EL

MEDICAMENTO: -CURAR

-TRATAR

-PREVENIR

No son cosméticos por su lugar de

aplicación:

� Chicles

� Destinados a mucosas(nasal/vaginal)� Destinados a mucosas(nasal/vaginal)

� Destinados a higiene de oídos

� Tatuaje permanente

DOSSIER

� Composición del producto (formula cuali-cuantitativa).-

� Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas

sobre la Materia Prima y el Producto Terminado.-sobre la Materia Prima y el Producto Terminado.-

� Método de fabricación.-

� Evaluación de la seguridad.-

� Reportes de efectos indeseables sobre la salud TESTS.-

� LISTADOS DE CONSERVANTES PERMITIDOS.-

� LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO PROHIBIDO.-

� LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO RESTRINGIDO.-

� LISTADOS DE COLORANTES PERMITIDOS.-

� LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS.-

En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los

armonizados en el ámbito MERCOSURMERCOSUR que fueron

confeccionados a partir de las listas similares producidas por la

FF..DD..AA. y por la UU..EE..COSMETICCOSMETIC 7676//768768 ECCECC..--

ANEXOSANEXOS YY ACTUALIZACIONESACTUALIZACIONES..--

� LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS.-

INCIINCI NAMENAME

NOMENCLATURA NOMENCLATURA

INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE

INGREDIENTES DE USO INGREDIENTES DE USO

COSMETICO.COSMETICO.--

¿CUALES SON LAS CARACTERISTICASPRINCIPALES DE UNA ETIQUETA DEINGREDIENTES QUE UTILICE EL MODELO INCITAL Y COMO HA SIDO ADOPTADO POR LAUNIONUNION EUROPEA?EUROPEA?

�La lista de ingredientes siempre va encabezada por el �La lista de ingredientes siempre va encabezada por el término INGREDIENTS.-

�Los ingredientes van en orden decreciente de porcentaje en peso. Por debajo de una concentración de 1 % en peso, los ingredientes no llevan ningún orden.-

�El perfume esta descripto por el término PARFUM y el aroma por el termino AROMA.-

�Para los colorantes se utiliza elNúmero de ColourIndex, en abreviado CI, mas el número.-

�Los colorantes pueden aparecer al final de la lista deingredientes. El símbolo [+/-...] puede utilizarse paraindicar “puede contener”en el caso de cosméticosdecorativos vendidos en una gama con diferentesdecorativos vendidos en una gama con diferentescolores.-

�Según INCI, los ingredientes cosméticosque derivandirectamente de plantas tienen una nomenclaturaaceptada internacionalmente conocida por sistema deLinneo, por ejemplo, PERSEAGRATISSIMA.-

�Algunos ingredientes comunes no poseen un nombrecientífico estándar. Su nombre en Latín, conocido porlos científicos y profesionales de la salud a nivelmundial, se utiliza como nombre INCI, como porejemplo AQUA.-

�Para todos los demás ingredientes se utiliza el nombreINCI asignado. Este se deriva del nombre científicoINCI asignado. Este se deriva del nombre científicoestándar utilizando reglas bien definidas.-

�Todavía existen, para ciertos ingredientes, algunaspequeñas diferencias entre los términos INCI utilizadosen la U.E. y los utilizados en U.S.A., por ejemplo, losingredientes que derivan directamente de plantas y loscolorantes.-

¿CUALES SON LAS VENTAJAS ¿CUALES SON LAS VENTAJAS

DE INCI ?DE INCI ?

� Se simplifica el etiquetado de los ingredientes en un

Resulta obvio que INCI, como nomenclatura

internacional para ingredientes cosméticos,

ofrece muchas ventajas

� Se simplifica el etiquetado de los ingredientes en un

sistema para todos los paises sin distinciones del

idioma ni del alfabeto.-

� Aunque algunos ingredientes cosmeticos poseen

varios nombres comerciales, o descripciones

quimicas diferentes, solo existe un nombre INCI.-

� Aunque algunos ingredientes cosméticos poseenvarios nombres comerciales, o descripcionesquímicas diferentes, solo existe un nombre INCI.-

� Dondequiera que los consumidores viajen, serancapaces de reconocer el nombre INCI y cuando seanecesario, evitar cosméticos que contenganingredientesespecíficos. Es evidenteque esto noingredientesespecíficos. Es evidenteque esto nosería posible si el etiquetado de ingredientesestuviera en un idioma nacional.-

� El uso de una nomenclatura familiar y reconocidafacilita el trabajo de médicos, farmacéuticos ydermatólogos que necesiten aconsejar a losconsumidores.-

� Un sistema armonizado facilita asimismo el trabajo

de los legisladores que solo tendrán que conocer un

único nombre para cada ingrediente.-

� El etiquetado de ingredientes es esencial para el

crecientemercadoglobalactual.-crecientemercadoglobalactual.-

� El comercio entre todos los países que utilicen INCI

será mas claros. Los costos, no solo se reducirán

para la industria sino también para el consumidor.-

Seguridad en el uso

� Los cosméticos no deberían irritar, ni sensibilizar ,ni provocar fenómenos

secundarios indeseables atribuibles a susecundarios indeseables atribuibles a su

absorción sistémica .(J Rubín)

SEGURIDAD

DIRECTIVAS DE LA C.E.E.

� Los productos cosméticos que se comercialicen

dentro de la Comunidad no deberán perjudicar

la salud humana cuando se apliquen en las

condiciones normales o razonablemente

previsibles de uso,teniendo en cuenta, enprevisibles de uso,teniendo en cuenta, en

particular, la presentación del producto, su

etiquetado y las eventuales instrucciones de uso

y eliminación, así como cualquier otra indicación

o información que proceda del fabricante o de

su mandatario, o de cualquier otro responsable

de la comercialización de dichos productos en la

Comunidad.-

SEGURIDADSEGURIDAD� Selección cuidadosa de INGREDIENTES COSMETICOS ,tratando

que ellos sean seguros a una concentración dada en un producto terminado.-

� Tolerancia local del producto terminado. (Chequeo).-

� Selección de un adecuado packaging para mantener la calidad del producto y evitar tanto como sea posible riesgos de maltrato o accidente.-

� Control de calidad, principalmente microbiológico, también � Control de calidad, principalmente microbiológico, también contaminantes químicos.-

� Aplicación de las GMP.-

� Rotulado apropiado.-

� Presentación del producto, instrucciones para uso y aplicación, precauciones (si corresponde) y acción a tomar en caso de accidente.-

� Procedimientos adecuados en caso de efectos adversos con los productos comercializados, dermatológicamente y oftalmológicamente testeados,...etc..-

CONDICIONES DE USOCONDICIONES DE USOLOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON:LOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON:

� Clase de producto cosmético en el cual el ingrediente es usado.-

� Método de aplicación (Frotación, spray,etc.).-� Concentración del ingrediente en el producto.-� Cantidad del producto usado para cada aplicación.-� Cantidad del producto usado para cada aplicación.-� Frecuencia de aplicación.-� Area total de contacto con la piel.-� Sitio de contacto ( membrana mucosa,área ocular ).-� Duración del contacto.(prod. rinse off, leave on ).-� Tipo de usuario ( niños, personas con sensibilidad

cutánea).-� Número proyectado de usuarios.-� Aplicación a áreas expuestas de la piel a la luz solar.-

EL RESPONSABLE TECNICO EL RESPONSABLE TECNICO

PUEDE CONCLUIR:PUEDE CONCLUIR:

� El producto ES SEGURO como tal sin precauciones especiales.-

� El producto ES SEGURO siempre que un determinado tipo de packaging es

usado o siempre que una precaución es agregada o el modo de uso y las

instrucciones de uso son definidas más precisamente o siempre que un test instrucciones de uso son definidas más precisamente o siempre que un test

complementario con resultados favorables es realizado.-

� El producto NO ES SEGURONO ES SEGURO para el uso propuesto.-

� Los datos disponibles no son suficientes para determinar si el producto será

o no seguro y que estudios mas detallados serán necesarios para obtener la

información requerida.-

� Claims, específicos pueden o no ser usados.-

COMPROBACION DE PROPIEDADES COMPROBACION DE PROPIEDADES

ESPECIFICASESPECIFICAS

� DERMATOLOGICAMENTE TESTEADO.-

� NO IRRITANTE.-

� NO SENSIBILIZANTE.-

AQUELLOS PRODUCTOS QUE ANUNCIEN PROPIE-DADES

ESPECIFICAS, POR EJEMPLO:

� NO SENSIBILIZANTE.-

� NO FOTOTOXICO (F.T.).-

� HIPOALERGENICO.FACTOR DE PROTECCION SOLAR (F.P.S.).-

� RESISTENCIA AL AGUA (SI CORRESPONDE).-REPELENCIA.-

OTROS CASOS EN QUE SE PROCLAMEN PROPIEDADES ESPECIFICAS TESTEADAS DEBERAN

ADJUNTAR ENSAYOS QUE LAS COMPRUEBEN, CON LA PRESENTACION DE LOS

PRODUCTOS PARA LA AUTORIZACION DE VENTA.-

EN EL CASO DE REPELENCIA DEBERA ADJUNTARSE LITERATURA TECNICA O ENSAYOS

QUE LO COMPRUEBEN.-.-

Ministerio de Salud y Acción Social

de la Nación

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

• Resolución M.S. Y A.S. Nº 155/98•Disposiciones Complementarias

•ANMAT 1107/99: Guía de Inspecciones y G.M.P.

•ANMAT 1108/99: Admisión de Productos

•ANMAT 1109/99: Habilitación de Establecimientos

•ANMAT 1110/99: Normas de Rotulado

•ANMAT 1112/99: Listado de Substancias

I.2 - RESOLUCION Nº 155/98 DEL M.S.A.S.

BOLETIN OFICIAL 06/04/1998

RESOLUCION QUE DICTA NORMAS REFERIDAS ALA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION,ENVASADO Y DEPOSITO DE LOS PRODUCTOSCOSMETICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL YPERFUMES.

• DEROGA RES. 1146/88 Y 337/92.

•RESOLUCION MARCO DE REGULACION DE COSMETICOS.

•PRODUCTOS NACIONALES E IMPORTADOS.

•DEFINICION DE COSMETICOS (UE Y MERCOSUR).

•DIRECCION TECNICA.•DIRECCION TECNICA.

•LISTA DE SUSTANCIAS (AUTORIZA A LA A.N.M.A.T.).

•NOMENCLATURA INCI (INT.INGRED.COSMETICOS).

• COMISION CIENTIFICO TECNICA (PLAZO-60 DIAS).

•ADMISION AUTOMATICA DE PRODUCTOS.

•DICTAR NORMAS COMPLEMENTARIAS.

Control

Higiénico

FORMULA

IngredientesControl

Físico-Químico

FORMULA

Pruebas

de uso

Tests

de eficacia

Tests

de seguridad

NORMATIVA

VIGENTE

•Res. 155/98

•Disp. 1112/99

Ingredientes

•INCI name Uso propuesto

Obligaciones de los Obligaciones de los

DIRECTORES TECNICOSDIRECTORES TECNICOS

• Organizar, dirigir y supervisar la producción,

fraccionamiento, envasamiento, rotulación,

control de calidad y toda otra actividad técnica

del establecimiento y/o supervisar las activida-

des de los establecimientos de terceros contra-

tados.tados.

• Comunicar a la ANMAT la participación de

terceros en las actividades del establecimiento.

• Establecer normas (métodos y especificacio-

nes) para el control de los productos, las mate-

rias primas y los materiales de envasamiento y

rotulación.

• Destruir las materias primas y los productos

terminados de fabricación nacional fuera de

especificaciones cuando no sea posible su

reprocesamiento. Destruir o reexportar los pro-

ductos importados fuera de especificaciones.

• Capacitar al personal para el correcto

desem-peño de sus actividades.desem-peño de sus actividades.

• Solicitar autorización a la ANMAT, cuando

deban efectuarse cambios o modificaciones en

las condiciones de habilitación del estableci-

miento.

•Llevar un registro de las actividades de

producción y/o importación y control de calidad

. Mantener un archivo de muestras de los

productos fabricados o importados.

•Proveer a los inspectores de la ANMAT las

muestras de productos que le sean

requeridas para su control y la información

sobre las actividades del establecimiento,

solicitada.

NORMATIVA ARGENTINA 2005�Disposición 535/2005: Creación Comisión

Científico – Técnica en el ámbito de la ANMAT�Disposición 5572/05: Prohibición Acetato de

Plomo�Resolución 20/2005 – Disposición 4980/2005:

Publicidad de Productos de Venta Libre�Disposición 3478/2005: Requisitos técnicos para �Disposición 3478/2005: Requisitos técnicos para

la inscripción de productos (internal. Res.GMC 26/04)

�Disposición 3473/2005: Rotulado General (internal. Res.GMC 36/04)

PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05 p/ Productos Venta Libre

Contenido: Considerandos, 17 artículos y 9 anexos:I- Normas Generales

II- Normas Específicas Medic. Venta LibreII- Normas Específicas Medic. Venta Libre

III- Normas Específicas Prod. Alimenticios

IV- Normas Específicas Suplementos Dietarios

V- Normas Específicas para CosméticosVI- Normas Específicas Domisanitarios

VII- Normas Específicas Tecnología Médica y Odontológicos

VII- Normas Específicas Productos de Diagnóstico

IX- Glosario

PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05Anexo V - Cosméticos

2.- Toda publicidad no deberá:2.4- Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos.contenidos en los rótulos y/o prospectos.

3.- Los mensajes comparativos no deberán…f) mencionar substancias / ingredientes no contenidos en el producto publicitado.g) mencionar posibles efectos adversos o calaterales de substancias no contenidas en el producto publicitado.

PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05Anexo I - Normas Generales

5.- No deberá atribuirse al producto acciones o propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza, que no hayan sido expresamente reconocidas o autorizadas por la Autoridad Sanitaria.

DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS

REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN

1.Fórmula cuali-cuantitativa X X

2.Función ingredientes X X

3.Bibliografía MP (si no tiene INCI)

X X

4.Especificaciones FQ - MP X4.Especificaciones FQ - MP X

5.Especificaciones microb.- MP X

6.Especificaciones FQ - PT X X

7.Especificaciones microb. - PT X X

8.Proceso de fabricación X

9.Especificaciones empaque X

DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS

REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN

10. Datos de estabilidad X (completo) X (resumen)

11.Codificación Lotes X

12.Proyecto de artes X X

13.Comprobación de eficacia X

14.Comprobación de seguridad X

15.Finalidad del producto X X

16.CLV consularizado (Productos Importados)

X (original) X (fotocopia)

17.Certificado habilitación empresa

X

18.Fórmula consularizada (Productos Importados)

X (original) X (fotocopia)

DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADO

REF. ITEM ENVASE

1 Nombre del producto y grupo/tipo al que pertenece

Primario y secundario

2 Marca Primario y secundario

3 Res.155/98

Legajo N° (Imp./Elab)

Secundario

4 Lote o Partida Primario

5 Plazo de Validez Secundario

6 Contenido Neto Secundario

DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADOREF. ITEM ENVASE

7 País de Origen Secundario

8 Fabricante/Importador/Titular Secundario

9 Domicilio del Fabricante/Importador/Titular

SecundarioFabricante/Importador/Titular

10 Modo de Uso (si corresponde) Primario o Secundario

11 Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde)

Primario y Secundario

12 Rotulado Específico (Disp 374/06) Primario y Secundario

13 Ingredientes/Composición Secundario

Disposición 345/06

CLASIFICACION DE PRODUCTOS

GRADO 1 y GRADO 2

Def de Productos Grado1Son Productos de Higiene Personal, cosméticos y perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res GMC 110/94, que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el anexo II

Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático. � Ablandador de cutícula (no cáustico). � Aromatizante bucal. � Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora). � Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora). � Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora). � Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa

LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1

� Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).

� Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora). � Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de

hidratación). � Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial. � Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción

protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual - EPI - y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

� Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). � Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéica). � Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o

anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

Definición Grado 2

� Son productos de H Personal ,Cosméticos

y Perfumes cuya formulación cumple con la Def s/ Res GMC 110/94, poseen indicaciones específicas, cuyas caracteris-ticas exigen específicas, cuyas caracteris-ticas exigen comprobación de seguridad y/o eficacia ,informaciones ,cuidados ,modo y restricciones de uso ,conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III

LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 2

� Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal). � Antitranspirante axilar. � Antitranspirante pédico. � Activador / Acelerador de bronceado. � Lápiz labial y brillo labial infantil. � Bloqueador / Pantalla Solar. � Blush/Rubor infantil. � Blush/Rubor infantil. � Bronceador. � Bronceador simulatorio. � Blanqueador de piel. � Blanqueador para las uñas químico. � Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo. � Colonia infantil. � Acondicionador anticaspa / anticaída. � Acondicionador infantil. � Dentífrico anticaries. � Dentífrico antiplaca. � Dentífrico antisarro � Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.

PROTECTORES SOLARES

FPS -PROTECTOR

ENVASES-REQUERIMIENTOS DE

ROTULOS Y SOBREROTULOS

PROTECTOR SOLAR

RESISTENCIAAL AGUA

OTROS

FRENTE

· IDENTIFICACION DEL PRODUCTO COMO PROTECTOR SOLAR.· RESISTENCIA AL

AGUA (si corresponde)

DORSO

· INGREDIENTES ACTIVOS.·ADVERTENCIAS.·MODO DE USO.

Activos Antiedad

� ALFAHIDROXIACIDOS

� RETINOIDES

VITAMINAS� VITAMINAS

� PANTENOL

� EXTRACTOS VEGETALES

� PEPTIDOS

•Productos para aclarar la piel

Disposición 4330/95 Productos de uso íntimo

Art 1°_ Los titulares de productos cosméticos ya inscriptos ,cuya función esté destinada a la humectación y/o lubricación de los órganos genitales externos, deberán modificar el texto de genitales externos, deberán modificar el texto de sus rótulos limitando la función cosmética declarada en los mismos a: CREMA HUMECTANTE, Y/O LUBRICANTE DE USO EN GENITALES EXTERNOS, no debiendo mencionarse ningún otro tipo de funciones e indicaciones de uso.

� Acido Acético Quassia amara

Productos para mantener el cabello libre de piojos y liendres

•citronella

•lavanda

•eucalipto

• Aceites esenciales

�Siliconas

� What about "cosmeceuticals"?

� The FD&C Act does not recognize any such category as “cosmeceuticals” . A product can be a drug, a cosmetic, or a combination of both, but the

Cosmecéuticos

drug, a cosmetic, or a combination of both, but the term "cosmeceutical" has no meaning under the law.

Medicamentos

Cosméticos

• Dosis.

• Restricciones de uso y precauciones.

MEDICAMENTOS RIESGOS

• Restricciones de uso y precauciones.

• Advertencias o contraindicaciones.

• Supervisión por un farmacéutico.

• Frecuencia en los requerimientos para

prescripción médica.

REGULACION ENREGULACION EN::

• UNION EUROPEA DEFINICION DE COSMETICO• UNION EUROPEA COSMETICO

• USA

Productos para la higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano:

DEFINICION EUDEFINICION EU

externo en las diversas partes del cuerpo humano: epidermis, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,dientes y membranas mucosas de la cavidad oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado.

� Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso,teniendo en cuenta,

SEGURIDADSEGURIDAD

DIRECTIVAS DE LA C.E.E.

razonablemente previsibles de uso,teniendo en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichos productos en la Comunidad.

ACIDO RETINOICOACIDO RETINOICO

REDUCE LAS ARRUGAS

EFECTOS COLATERALES

MEDICAMENTO

HIDROQUINONAHIDROQUINONA

2% ACLARAR LA PIEL

EFECTOS CITOTOXICOSSOBRE LOS

MELANOCITOS

ALTA TOXICIDADEN LA PIEL

• El progreso en la ciencia nunca para.

• Algún ingrediente cosmético tiene un efecto sobre la biología cutánea.

COSMETICOSCOSMETICOS RIESGO MINIMORIESGO MINIMO

biología cutánea.

• El potencial tóxico hace a la droga.

• El envejecimiento: los factores ambientales son determinantes

• Mantenimiento de las buenas condiciones.

DISPOSICIÓN Nº 692 02/02/2012P de Higiene Oral de USO ODONTOLOGICO

DISPOSICIÓN Nº 959 15/02/2012Sistema de Gestión Electrónica con firma digital (Grado I)

DISPOSICIÓN Nº 957/2012 15/02/2012Reglamento Técnico Mercosur, sobre P Solares.

RESOLUCIÓN 327/2012Requisitos de Registro y Autorización para Requisitos de Registro y Autorización para repelentes de uso humano.

DISPOSICIÓN Nº 2035/2012Res GMC 7/11 Sustancias de Acción Conservante.

Peróxido de Hidrógeno (agua oxigenada y otras sustancias mezclas o compuestos que liberen peróxido de hidrógeno ,incluyendo peróxidos de carbamida y peróxido de zincperóxido de zinc

Productos para la higiene bucal

0.1% H2O2 presente o liberada.

•Fórmula Quali-Quantitativa

•Función de los ingredientes en la fórmula

•Bibliografia y Hoja de Seguridad

•Especificaciones Físico Químicas de las materias pr imas

•Especificaciones microbiológicas

•Método de fabricación

•Datos de Estabilidad

•Proyecto de rótulo

•Estudios de Eficacia

•Estudios de Seguridad

•Producto Importado(Fórmula de origen y CLV de orige n)

Normativa 2013 Disp. 7529/13

¡Muchas Gracias!¡Muchas Gracias!