7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt

DG C I HU

AZ EURÓPAI UNIÓBrüsszel, 2006. június 12.(OR. en)

Intézményközi dokumentum:2003/0256 (COD)

CHIMIE 12CODEC 252OC 224

JOGI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖKTárgy: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a vegyi

anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), a Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK tanácsi és európai parlamenti irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv, a 93/67/EGK bizottsági irányelv, a 93/105/EK bizottsági irányelv és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről

KÖZÖS IRÁNYMUTATÁSOKKonzultációs határidő Bulgária és Románia számára: 2006.06.20.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 2

DG C I HU

1 HL C 112., 2004.4.30., 92. o. és HL C 294., 2005.11.25., 38. o.2 HL C 164., 2005.7.5., 78. o.

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS …/2006/EK RENDELETE

(…)

a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), a

Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK tanácsi és európai parlamenti

irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági

rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv, a 93/67/EGK

bizottsági irányelv, a 93/105/EK bizottsági irányelv és a 2000/21/EK bizottsági irányelv

hatályon kívül helyezéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére1,

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére2,

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően1,

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 3

DG C I HU

mivel:

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az

önmagukban, készítményekben és árucikkekben lévő anyagok szabad mozgásának

biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett.

(2) A vegyi anyagok piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha az anyagokra

vonatkozó követelmények tagállamonként nem térnek el jelentősen.

(3) A fenntartható fejlődés elérése érdekében a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok

közelítése során biztosítani kell az emberi egészség- és a környezetvédelem magas szintjét.

Az említett jogszabályokat megkülönböztetéstől mentesen kell alkalmazni, függetlenül attól,

hogy az anyagokat a belső piacon vagy a nemzetközi kereskedelemben forgalmazzák-e.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 4

DG C I HU

(4) A fenntartható fejlődésről szóló johannesburgi világ-csúcstalálkozó által 2002. szeptember 4-

én elfogadott végrehajtási terv alapján az Európai Unió célja annak elérése, hogy 2020-ra a

vegyi anyagok előállítása és felhasználása oly módon történjen, amely biztosítja az emberi

egészséget és a környezetet sújtó jelentős káros hatások minimálisra történő csökkentését.

(5) E rendeletet a munkahelyekre és a környezetre vonatkozó közösségi jogszabályok sérelme

nélkül kell alkalmazni.

(6) E rendeletnek hozzá kell járulnia a 2006. február 6-án, Dubaiban elfogadott, a vegyi

anyagok nemzetközi kezelésének stratégiai megközelítésének (SAICM) teljesítéséhez.

(7) A belső piac egységének megőrzése, valamint az emberi egészség ― különösen a

munkavállalók egészsége ― és a környezet magas szintű védelme érdekében gondoskodni

kell arról, hogy az anyagok közösségbeli gyártása akkor is a közösségi jognak megfelelően

történjen, ha az adott anyagokat exportálják.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 5

DG C I HU

3 HL 196., 1967.8.16., 1.o. A legutóbb a 2004/73/EK bizottsági irányelvvel (HL L 152., 2004.4.30., 1. o.) módosított irányelv. Helyesbítve: HL L 216., 2004.6.16., 3. o.

4 HL L 262., 1976.9.27., 201. o. A legutóbb a 2005/90/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 33., 2006.2.4., 28. o.) módosított irányelv.

5 HL L 200., 1999.7.30., 1. o. A legutóbb a 2006/8/EK bizottsági irányelvvel (HL L 19., 2006.1.24., 12. o.) módosított irányelv.

6 HL L 84., 1993.4.5., 1. o. Az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

(8) Különös figyelmet kell fordítani e rendeletnek a kis- és középvállalkozásokra (KKV-k)

gyakorolt lehetséges hatására, és az azokkal szembeni bármilyen megkülönböztetés

elkerülésének szükségességére.

(9) A Közösségben a vegyi anyagok tekintetében irányadó négy legfontosabb jogi eszköz (a

veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi,

rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK

tanácsi irányelv3, az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és

felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási

rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv4, a

tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére

vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999.

május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv5 és a létező anyagok

kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi

rendelet6 és ) számos problémát tárt fel a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi

jogszabályok működésében, ami a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási

rendelkezései közötti eltérésekhez vezet, és így közvetlenül érinti a belső piac működését e

területen, valamint feltárta, hogy további intézkedések szükségesek a közegészség és a

környezet ― az elővigyázatosság elve szerinti ― védelme érdekében.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 6

DG C I HU

7 HL L 158., 2004.4.30., 50. o. Helyesbítve: HL L 229., 2004.6.29., 23.o.8 HL L 131., 1998.5.5., 11. o.

(10) Azokat a vámfelügyelet alatt álló anyagokat, amelyeket átmenetileg vámszabad területen

vagy vámszabad raktárban tárolnak, és amelyeket ismételt kivitelre szánnak, vagy amelyek

tranzitáruk, ennek a rendeletnek az értelmében nem „használják fel”, és ezért ezeket ki kell

zárni e rendelet hatálya alól. A veszélyes anyagok és veszélyes készítmények vasúti, közúti,

belvízi, tengeri vagy légi szállítását is ki kell zárni a hatálya alól, mivel az ilyen szállításra

már konkrét jogszabályok vonatkoznak.

(11) A megvalósíthatóság biztosítása és a hulladék hasznosítására és újrafeldolgozására

vonatkozó ösztönzők fenntartása érdekében a hulladékokat nem kell az e rendelet szerinti

anyagoknak, készítményeknek vagy árucikkeknek tekinteni.

(12) Az e rendelettel létrehozandó új rendszer egyik fontos célkitűzése annak ösztönzése és

egyes esetekben biztosítása, hogy a veszélyes anyagokat a jövőben kevésbé veszélyes

anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben megfelelő, gazdaságilag és m

űszakilag megvalósítható alternatívák állnak rendelkezésre. Ez a rendelet nem érinti a

munkavállalók védelméről és a környezetvédelemről szóló irányelvek, különösen a

munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett

munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és

tanácsi irányelv (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1)

bekezdése értelmében)7, valamint a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos

kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről szóló

tanácsi irányelv (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1)

bekezdése értelmében)8 alkalmazását, amely előírja a munkáltatók számára, hogy —

amennyiben műszakilag lehetséges — a veszélyes anyagokat küszöböljék ki vagy

helyettesítsék kevésbé veszélyes anyagokkal.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 7

DG C I HU

(13) Szükség van e rendelet technikai, tudományos és közigazgatási szempontjainak hatékony

kezelésének közösségi szinten történő biztosítására. E szerep betöltésére központi szervet

kell létrehozni. A központi szerv erőforrásigényeire vonatkozó megvalósíthatósági

tanulmány megállapította, hogy — más lehetőségekkel szemben — egy független központi

szerv hosszú távon számos előnyt nyújt. Ennek megfelelően létre kell hozni a Európai

Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség).

(14) A vegyi anyagokkal összefüggő kockázatok kezeléséért azok a természetes vagy jogi

személyek felelősek, amelyek ezeket az anyagokat gyártják, behozzák/importálják,

forgalomba hozzák vagy felhasználják. Az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos

információknak könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük, különösen a KKV-k számára.

(15) Ezért a regisztrálási rendelkezések előírják a gyártók és importőrök számára, hogy adatokat

gyűjtsenek az általuk gyártott vagy behozott/importált anyagokról, ezeknek az adatoknak a

felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggő kockázatokat, valamint

alakítsanak ki és ajánljanak megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket. Annak biztosítása

érdekében, hogy ezeket a kötelezettségeket ténylegesen betartsák, valamint átláthatósági

okokból, a regisztrálás során mindezen információt tartalmazó dokumentációt kell

benyújtaniuk az Ügynökség számára. A regisztrált anyagok belső piaci forgalmát meg kell

engedni.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 8

DG C I HU

(16) Az értékelésre vonatkozó rendelkezések előírják a regisztrálást követő intézkedéseket, lehet

ővé téve annak ellenőrzését, hogy a regisztrálások összhangban állnak-e ennek a

rendeletnek az előírásaival, és szükség esetén lehetővé teszik további információk szerzését

az anyagtulajdonságok tekintetében. Amennyiben az Ügynökség a tagállamokkal együttm

űködésben úgy ítéli meg, hogy valamely anyagról indokoltan feltételezhető, hogy az veszélyt

jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Közösség anyagértékelésre vonatkozó

gördülő cselekvési tervébe való felvételüket követően az Ügynökségnek ― a tagállamok

illetékes hatóságaira támaszkodva ― gondoskodnia kell az anyag értékeléséről.

(17) Habár az értékelés révén az anyagokra vonatkozóan nyert információkat elsősorban a

gyártóknak és importőröknek kell felhasználniuk az anyagokkal összefüggő kockázatok

kezelésére, azok az e rendeletben meghatározott engedélyezési és korlátozási eljárások,

vagy más közösségi jogszabályokban meghatározott kockázatkezelési eljárások

kezdeményezésére is felhasználhatók. Ezért biztosítani kell, hogy ezek az információk az

illetékes hatóságok rendelkezésére álljanak és felhasználhatók legyenek ilyen eljárások

céljából.

(18) Az engedélyezési rendelkezések célja a belső piac megfelelő működésének a biztosítása a

különösen veszélyes anyagokból eredő kockázatok megfelelő ellenőrzése mellett. A

Bizottság kizárólag akkor adhat ki forgalomba hozatali és felhasználási engedélyt,

amennyiben az ilyen anyagok felhasználásából eredő kockázatokat ― amennyiben

lehetséges ― megfelelően ellenőrzik, vagy ha felhasználásuk társadalmi-gazdasági

indokokkal igazolható és nem állnak rendelkezésre megfelelő, gazdaságilag és műszakilag

kivitelezhető alternatívák.

(19) A korlátozási rendelkezések lehetőséget nyújtanak arra, hogy a kezelendő kockázatokat

hordozó anyagok gyártását, forgalomba hozatalát és felhasználását a kockázatok értékelése

alapján teljes vagy részleges tilalom vagy más korlátozás alá vonják.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 9

DG C I HU

(20) A REACH előkészítéseként a Bizottság REACH végrehajtási projekteket indított el,

amelyekben az érdekelt csoportok megfelelő szakértői is részt vesznek. E projektek

némelyikének célja olyan iránymutatás-tervezetek és eszközök kidolgozása, amelyek

segítséget nyújtanak a Bizottságnak, az Ügynökségnek, a tagállamoknak, az anyagok

gyártóinak, importőreinek és a továbbfelhasználóknak e rendelet szerinti kötelezettségeik

tényleges teljesítéséhez. E munka lehetővé kell, hogy tegye a Bizottságnak és az

Ügynökségnek, hogy a REACH által bevezetett határidőkre figyelemmel, kellő időben

megfelelő technikai iránymutatást biztosítson.

(21) Az anyagokkal kapcsolatos kockázatok és veszélyek felmérésének feladatát ezért els

ősorban az anyagokat gyártó vagy importáló természetes vagy jogi személyekre kell róni, de

– annak érdekében, hogy képesek legyenek az ezzel járó terhek viselésére – kizárólag abban

az esetben, ha ezt bizonyos mennyiséget meghaladó mértékben teszik. A vegyi anyagokat

kezelő természetes vagy jogi személyeknek az anyagok felmért kockázatával összhangban

meg kell hozniuk a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket, és a vonatkozó ajánlásokat

tovább kell adniuk a szállítói láncban. Ez magában foglalja az egyes anyagok előállításából,

felhasználásából és ártalmatlanításából eredő kockázatok megfelelő és átlátható módon való

leírását, dokumentálását és bejelentését.

(22) A vegyi anyagok hatékony kémiai biztonsági értékelése érdekében az anyagok gyártóinak és

importőreinek ― szükség esetén új vizsgálatok elvégzése révén ― információkat kell

beszerezniük ezekről az anyagokról.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 10

DG C I HU

(23) Az ezekre az anyagokra vonatkozó információkat, valamint a kapcsolódó információkat ―

beleértve a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat is ― a végrehajtás és

az értékelés céljából, valamint átláthatósági okokból általában be kell nyújtani a

hatóságoknak.

(24) A tudományos kutatást és fejlesztést rendszerint évi egy tonna alatti mennyiségekben

végzik. Nincs szükség a kutatás és fejlesztés mentesítésére, mivel az ilyen kis mennyiségű

anyagokat egyébként sem kell regisztráltatni. Az innováció ösztönzése érdekében azonban

bizonyos időre mentesíteni kell a regisztrálási kötelezettség alól a termék- és

folyamatorientált kutatást és fejlesztést, amennyiben a vegyi anyagot még nem

szándékoznak meghatározatlan számú fogyasztó számára forgalomba hozni, mivel annak

készítményekben vagy árucikkekben való alkalmazása további kutatást és fejlesztést tesz

szükségessé, amelyet a potenciális regisztráló saját maga vagy korlátozott számú, ismert

fogyasztóval együttműködésben végez el. Ezenkívül helyénvaló hasonló mentességet

biztosítani az anyagot árucikk- és folyamatorientált kutatás céljára használó

továbbfelhasználóknak, amennyiben az emberi egészséget és a környezetet érintő

kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban

meghatározott követelményekkel összhangban megfelelően ellenőrzik.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 11

DG C I HU

(25) Mivel a árucikkek előállítóinak és importőreinek felelősséget kell viselniük árucikkeikért,

helyénvaló regisztrálási követelményt megszabni az olyan anyagok tekintetében, amelyeket

ezek a árucikkek rendeltetésszerűen kibocsátanak, és amelyeket az adott felhasználás

tekintetében még nem regisztráltak. A árucikkekben a mennyiségi és koncentrációs

küszöböt meghaladóan található különösen veszélyes anyagok esetében az Ügynökségnek

bejelentést kell tenni, amennyiben az anyaggal való expozíciót nem lehet kizárni, és

amennyiben az anyagnak ezt a felhasználását még senki nem regisztráltatta. Az

Ügynökséget fel kell hatalmazni arra is, hogy előírhassa regisztrációs dokumentáció

benyújtását, amennyiben okkal feltételezi, hogy egy anyag valamely árucikkből történő

kibocsátása veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre, és az anyagot az

adott árucikkek termelőnként vagy importőrönként évi 1 tonnát meghaladó

összmennyiségben tartalmazzák. A különösen veszélyes anyagok felhasználására vonatkozó

engedélyezési kérelmek határidejének lejártát követően az Ügynökségnek mérlegelnie kell a

korlátozásra vonatkozó javaslat szükségességét, amennyiben úgy ítéli meg, hogy ezen

anyagoknak a árucikkekben való használata nem megfelelően ellenőrzött veszélyt jelent az

emberi egészségre vagy a környezetre.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 12

DG C I HU

(26) A kémiai biztonsági értékelések gyártók és importőrök általi végrehajtásának

követelményeit egy technikai mellékletben részletesen meg kell határozni, hogy a gyártók és

importőrök eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. A fogyasztókkal való méltányos

tehermegosztás érdekében a gyártóknak és importőröknek a kémiai biztonsági értékelés

során nem csak saját felhasználásaikat és azokat a felhasználásokat kell érinteniük,

amelyekre anyagaikat forgalomba hozzák, hanem a fogyasztók által kért valamennyi

felhasználási területet is.

(27) A Bizottságnak ― az iparral való szoros együttműködésben ―, a tagállamoknak és az

egyéb érdekelt feleknek útmutatót kell kidolgozniuk a készítményekkel kapcsolatos, az e

rendeletben meghatározott követelmények teljesítése érdekében (különösen az expozíciós

forgatókönyvet magukban foglaló biztonsági adatlapok tekintetében), beleértve a különleges

készítményekben található anyagok ― például az ötvözetekben lévő fémek ― értékelését

is. Ennek során a Bizottságnak teljes mértékben figyelembe kell vennie a REACH

végrehajtási projektek keretében elvégzett munkát, és az erre vonatkozó szükséges

iránymutatást bele kell foglalnia a REACH általános útmutató csomagjába. Ezen

útmutatónak e rendelet alkalmazása előtt rendelkezésre kell állnia.

(28) A kémiai biztonsági értékelést nem kell elvégezni olyan anyagok vonatkozásában, amelyek

nagyon kis, veszélyesnek nem tartott koncentrációban fordulnak elő készítményekben. A

készítményekben lévő ilyen, alacsony koncentrációjú anyagokat az engedélyezés alól is

mentesíteni kell. Ezeket a rendelkezéseket egyaránt alkalmazni kell az olyan készítményekre

is, amelyek vegyi anyagok szilárd keverékei, mindaddig, amíg a készítmény olyan formát

nem kap, amely azt árucikké változtatja.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 13

DG C I HU

(29) A regisztrációs rendszer hatékonyságának fokozása, a költségek, valamint a gerinces

állatokon végzett vizsgálatok csökkentése érdekében elő kell írni az anyagokra vonatkozó

információk együttes benyújtását és megosztását. Több regisztráló esetén a csoport egyik

tagjának kell a többi kötelezett nevében benyújtania az információkat olyan szabályoknak

megfelelően, amelyek biztosítják, hogy valamennyi kért információ benyújtása megtörténjen,

miközben lehetővé teszik a költségek megosztását. Egyes meghatározott esetekben lehetővé

kell tenni, hogy a regisztráló közvetlenül az Ügynökségnek is benyújthasson információkat.

(30) Az anyagokra vonatkozó információk gyűjtésének követelményeit az egyes anyagok

gyártási vagy behozatali mennyiségének függvényében részletesen meg kell határozni, mivel

azok jelzik az adott anyag által az emberre és a környezetre rótt esetleges terhelést. A kis

mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokkal összefüggő esetleges teher csökkentése

érdekében új toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokat az 1–10 tonna mennyiségi

kategóriában kizárólag elsőbbségi anyagokra kell előírni. Az ebbe a mennyiségi tartományba

tartozó egyéb anyagok tekintetében a gyártókat és importőröket ösztönző intézkedések

révén kell ezen információ nyújtására ösztönözni.

(31) A tagállamoknak, az Ügynökségnek és valamennyi érdekelt félnek teljes mértékben

figyelembe kell vennie a REACH végrehajtási projektek eredményeit, különös tekintettel a

természetben előforduló anyagok regisztrálására.

(32) Az ásványtani folyamatokból származó anyagok tekintetében meg kell vizsgálni a 2. cikk (7)

bekezdésének a) és b) pontja, valamint a XI. melléklet alkalmazását, és ezt a IV. és V.

melléklet felülvizsgálatakor teljes mértékben figyelembe kell venni.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 14

DG C I HU

9 HL L 358., 1986.12.18., 1. o. A 2003/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 230., 2003.9.16., 32. o.) módosított irányelv.

10 HL L 50., 2004.2.20., 44. o.

(33) Vizsgálatok végzése esetén be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó

megfelelő követelményeket, amelyeket a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált

állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv9 ír elő, valamint az

ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetén a helyes laboratóriumi gyakorlatot, amelyet a

helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett

kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és

közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai

parlamenti és tanácsi irányelv10 ír elő.

(34) Lehetővé kell tenni az információk alternatív, az előírt vizsgálatokkal és vizsgálati

módszerekkel egyenértékű módszerekkel történő gyűjtését is, például akkor, ha ezek az

információk valid minőségi vagy mennyiségi összefüggés-modellekből vagy strukturálisan

rokon anyagokból származnak. E célból az Ügynökségnek ― a tagállamokkal és az érdekelt

felekkel együttműködve ― megfelelő iránymutatást kell kidolgoznia. Arra is lehetőséget

kell adni, hogy megfelelő indoklás esetén bizonyos információkat ne nyújtsanak be. A

REACH végrehajtási projektjek révén szerzett tapasztalatok alapján ki kell dolgozni az azt

meghatározó kritériumokat, hogy mi tekintendő ilyen indoklásnak.

(35) Annak elősegítése érdekében, hogy a vállalatok ― és különösen a KKV-k ― megfeleljenek

az ezen rendeletben meghatározott követelményeknek, a tagállamoknak ― az Ügynökség

által biztosított operatív iránymutatásokat tartalmazó dokumentáción túl ― nemzeti

információs szolgálatokat kell létrehozniuk.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 15

DG C I HU

(36) El kell ismerni a nemzetközileg elfogadott vizsgálati módszereket, valamint a Bizottságnak

el kell fogadnia más vizsgálati módszereket, és adott esetben felül kell vizsgálnia azokat az

állatkísérletek módosítása, számának csökkentése vagy helyettesítése céljából.

(37) Az intermedierekre a végrehajthatóság és különleges jellegük miatt külön regisztrálási

követelményeket kell megállapítani. A polimereket mindaddig mentesíteni kell a regisztrálás

és az értékelés alól, amíg megbízható műszaki és hiteles tudományos kritériumok alapján

kivitelezhető és költséghatékony módon ki nem lehet választani azokat a polimereket,

amelyek az emberi egészség és a környezet szempontjából kockázatot jelentenek, és emiatt

regisztrálásuk szükséges.

(38) Annak elkerülése érdekében, hogy a hatóságok és a természetes vagy jogi személyek

túlterheltté váljanak a belső piacon már jelenlévő bevezetett anyagok regisztrálásával

kapcsolatos munka miatt, ezen anyagok regisztrálását megfelelő időtartamra el kell osztani,

anélkül, hogy ez szükségtelen késedelmet okozna. Ezért határidőket kell meghatározni ezen

anyagok regisztráltatására.

(39) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban már bejelentett anyagok adatait a rendszerbe át kell

venni, és azokat a következő mennyiségi küszöb elérésekor naprakésszé kell tenni.

(40) Az összehangolt, egyszerű rendszer biztosítása érdekében minden regisztrálási

dokumentációt az Ügynökségnek kell benyújtani. A következetes megközelítés és az er

őforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében az Ügynökségnek ellenőriznie

kell valamennyi regisztrálási dokumentáció teljességét, és felelősséget kell vállalnia a

regisztrálások esetleges végleges elutasításáért.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 16

DG C I HU

(41) A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke(EINECS) bizonyos összetett

anyagokat egyetlen besorolási tételben rögzített. Az ún. UVCB-anyagok (ismeretlen

szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű

anyagok) változó összetételük ellenére regisztrálhatók egyetlen anyagként e rendelet

keretében, feltéve, hogy a veszélyes tulajdonságok nem térnek el jelentősen, és ugyanolyan

osztályba sorolást biztosítanak.

(42) A regisztrálás során gyűjtött információk naprakészen tartásának biztosítása érdekében a

regisztrálók számára kötelezővé kell tenni az Ügynökség tájékoztatását az információkban

bekövetkező bizonyos változásokról.

(43) A 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban a kísérleti célból felhasznált gerinces

állatok számát a minimálisra kell csökkenteni. Állatok felhasználását ― amennyiben

lehetséges ― az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ vagy

más nemzetközi szervek által hitelesített, és adott esetben a Bizottság vagy az Ügynökség

által elismert alternatív módszerek igénybevételével el kell kerülni.

(44) E rendelet nem érinti a közösségi versenyszabályok teljes körű és mindenre kiterjedő

alkalmazását.

(45) A párhuzamos munkavégzés elkerülése és különösen a gerinces állatok bevonásával

folytatott vizsgálatok számának csökkentése érdekében a regisztrálási dokumentációk és

frissítések elkészítésére és benyújtására vonatkozó rendelkezéseknek kötelezővé kell

tenniük az információk megosztását abban az esetben, ha azt valamely regisztráló kéri.

Gerinces állatokra vonatkozó információk esetén a regisztrálónak azt kötelezően kérnie kell.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 17

DG C I HU

(46) Közérdekű annak biztosítása, hogy az egyes anyagok emberi egészséget vagy környezetet

veszélyeztető hatásaira vonatkozó vizsgálati eredmények ― a felhasználásukkal járó

kockázatok csökkentése érdekében ― a lehető leggyorsabban eljussanak az anyagokat

felhasználó természetes vagy jogi személyekhez. Az információkat abban az esetben kell

megosztani, ha azt valamely regisztráló kéri, különösen a gerinces állatokon végzett

vizsgálatokra vonatkozó információk esetében, olyan feltételek mellett, amelyek méltányos

ellentételezést biztosítanak annak a vállalatnak, amely a vizsgálatokat elvégezte.

(47) A Közösség ipara versenyképességének erősítése és ezen rendelet lehető leghatékonyabb

alkalmazásának biztosítása érdekében szükséges rendelkezéseket hozni az adatoknak a

regisztrálók között a méltányos ellenszolgáltatás alapján történő megosztásáról.

(48) A vizsgálati adatok tulajdonosát megillető törvényes tulajdonjogok tiszteletben tartása

érdekében az ilyen adatok előállítói számára 10 éven át lehetővé kell tenni, hogy

ellenszolgáltatást kérjenek azoktól a regisztrálóktól, akik az adatokat felhasználják.

(49) Annak érdekében, hogy a potenciális regisztráló akkor is elvégezhesse a regisztráltatást, ha

nem sikerül megállapodást kötnie a korábbi regisztrálóval, az Ügynökségnek kérésre lehet

ővé kell tennie a vizsgálatokról szóló, már benyújtott összefoglalás vagy átfogó vizsgálati

összefoglalás használatát. Azt a regisztrálót, aki ilyen adatokat kap, kötelezni kell arra, hogy

járuljon hozzá az adatok tulajdonosának költségeihez.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 18

DG C I HU

(50) A párhuzamos munkavégzés és különösen a vizsgálatok többszörös elvégzésének az

elkerülése érdekében, azoknak a regisztrálóknak, akik bevezetett anyagokat kívánnak

regisztráltatni, az Ügynökség által kezelt adatbázisban a lehető leghamarabb előzetes

regisztrálást kell kezdeményezniük. Olyan rendszert kell létrehozni, amely biztosítja a

regisztrálók által más regisztrálók fellelését elősegítő anyaginformációs cserefórumok

(SIEF) létrehozását. E rendszer gördülékeny működésének a biztosítása érdekében bizonyos

kötelezettségeknek eleget kell tenniük. Amennyiben egy SIEF valamely tagja nem tesz

eleget kötelezettségeinek, szankcionálni kell, de a többi tag számára lehetővé kell tenni saját

regisztrálásuk előkészítésének a folytatását.

(51) A vegyi anyagok kockázatának kezelése tekintetében a gyártók vagy importőrök felel

ősségének részét képezi az ezekre az anyagokra vonatkozó információk más

szakemberekkel ― például továbbfelhasználókkal vagy forgalmazókkal ― való közlése. E

fontos felelősséget a szállítói lánc egészére alkalmazni kell annak lehetővé tétele érdekében,

hogy valamennyi szereplő teljesíthesse az anyagok felhasználásából eredő kockázatok

kezelésével kapcsolatban rá háruló kötelezettségeket.

(52) Mivel az anyagok és készítmények szállítói láncán belül a meglévő biztonsági adatlapot már

most is kommunikációs eszközként használják, ezt helyénvaló továbbfejleszteni és az e

rendelet által létrehozott rendszer szerves részévé tenni.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 19

DG C I HU

(53) A felelősségi lánc létrehozása érdekében a továbbfelhasználóknak akkor feladatuk, hogy

értékeljék az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredő kockázatokat, ha a

szállítóiktól kapott biztonsági adatlap nem terjed ki ezekre a felhasználásokra, kivéve akkor,

ha az érintett továbbfelhasználó a szállító által ajánlottnál több biztonsági intézkedést tesz,

valamint, ha a szállító nem volt köteles az adott kockázatok értékelésére vagy arra, hogy e

kockázatokra vonatkozóan tájékoztatással szolgáljon. Ugyanebből az okból a

továbbfelhasználóknak kell az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredő

kockázatokat kezelniük. Ezenkívül helyénvaló, hogy a különösen veszélyes anyagot

tartalmazó árucikkek gyártója vagy importőre kellő információt biztosítson az ilyen árucikk

biztonságos használata érdekében.

(54) A továbbfelhasználók által elvégzendő kémiai biztonsági értékelések végrehajtására

vonatkozó követelményeket szintén részletesen meg kell határozni annak érdekében, hogy e

felhasználók eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. Ezeket a követelményeket kizárólag

abban az esetben kell alkalmazni, ha valamely anyag vagy készítmény összmennyisége az 1

tonnát meghaladja. A továbbfelhasználónak azonban minden esetben meg kell vizsgálnia a

felhasználást, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket kell meghatároznia és

alkalmaznia. A továbbfelhasználóknak a felhasználásra vonatkozóan bizonyos alapvető

információkat közölniük kell az Ügynökséggel.

(55) Végrehajtás és értékelés céljából az anyagok továbbfelhasználói számára elő kell írni

bizonyos alapvető információknak az Ügynökségnek történő bejelentését, ha az általuk

folytatott felhasználás kívül esik az eredeti gyártó vagy importőr által közölt, a biztonsági

adatlapon részletes ismertetett expozíciós forgatókönyvben meghatározott feltételeken, és

ezeket a bejelentett információkat naprakészen kell tartaniuk.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 20

DG C I HU

(56) A végrehajthatóság és az arányosság érdekében helyénvaló a fenti bejelentési kötelezettség

alól mentesíteni azokat a továbbfelhasználókat, akik valamely anyagból kis mennyiséget

használnak fel.

(57) Meg kell könnyíteni a szállítói láncon belüli kétirányú kommunikációt. A Bizottságnak — a

REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével — ki kell dolgoznia a

felhasználások rövid általános leírásainak kategorizálására szolgáló rendszert.

(58) Szükséges továbbá annak biztosítása, hogy az ilyen információk gyűjtését a valós

információs igényekhez igazítsák. E célból az értékelés keretében az Ügynökséget kötelezni

kell arra, hogy hozza meg a gyártók vagy importőrök által javasolt vizsgálati programokra

vonatkozó határozatokat. Az Ügynökségnek ― a tagállamokkal együttműködésben ―

prioritást kell biztosítania bizonyos, például a különösen veszélyes anyagok számára.

(59) Ezenkívül bizalmat kell kelteni a regisztrálások általános minősége iránt, és gondoskodni

kell arról, hogy a széles nyilvánosság és a vegyipar valamennyi érdekeltje bízzon abban,

hogy a természetes vagy jogi személyek eleget tesznek a rájuk rótt kötelezettségeknek.

Ennek megfelelően helyénvaló rendelkezések meghozatala a kockázatfelmérést végző,

megfelelő tapasztalattal rendelkező személy által felülvizsgált információk feljegyzése

érdekében, valamint a regisztrálások bizonyos százalékának a megfelelőség tekintetében

történő, Ügynökség általi ellenőrzése érdekében.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 21

DG C I HU

(60) Az Ügynökséget arra is fel kell hatalmazni, hogy ― az Ügynökség által elvégzett

értékelések alapján ― további tájékoztatást kérjen a gyártóktól, importőröktől vagy a

továbbfelhasználóktól az olyan anyagokról, amelyek feltételezhetően kockázatot jelentenek

az emberi egészség vagy a környezet számára, többek között a belső piacon való nagy

mennyiségű jelenlétük miatt. Az Ügynökség által ― a tagállamokkal együttműködésben ―

az anyagok elsőbbségi besorolása céljából kidolgozott kritériumok alapján létre kell hozni az

anyagok értékelésére a közösségi gördülő cselekvési tervet, az abban foglalt anyagok

értékelésével kapcsolatban a tagállamok illetékes hatóságaira támaszkodva. Amennyiben az

engedélyköteles anyagok felhasználásából származó kockázattal megegyező szintű kockázat

származik a telephelyen elkülönített intermedierek felhasználásából, a tagállamok illetékes

hatóságai számára is lehetővé kell tenni, hogy indokolt esetben további tájékoztatást

kérjenek.

(61) Az Ügynökség tagállami bizottságának keretén belüli, a határozattervezetekre vonatkozó

kollektív megállapodásnak olyan hatékony rendszer alapját kell szolgálja, amely tiszteletben

tartja a szubszidiaritás elvét, miközben fenntartja a belső piacot. Amennyiben egy vagy több

tagállam vagy az Ügynökség nem ért egyet a határozattervezettel, azt központosított eljárás

keretében kell elfogadni. Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú

megállapodásra, a Bizottság a bizottsági eljárással összhangban fogad el határozatot.

(62) Az értékelés arra a következtetésre vezethet, hogy a korlátozási vagy engedélyezési

eljárások keretében intézkedést kell hozni, vagy más megfelelő jogszabály keretében

kockázatkezelési intézkedést kell megfontolni. Az értékelési eljárások előrehaladására

vonatkozó információkat ezért közzé kell tenni.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 22

DG C I HU

(63) Az emberi egészség ― többek között az érintett emberi populációkra és esetleg bizonyos

veszélyeztetett alpopulációkra tekintettel ―, valamint a környezet megfelelően magas szintű

védelmének biztosítása érdekében ― az elővigyázatosság elvével összhangban ― különös

figyelmet kell fordítani a különösen veszélyes anyagokra. Engedélyt abban az esetben lehet

megadni, ha az engedélyt kérelmező természetes vagy jogi személy az engedélyező hatóság

felé igazolja, hogy az anyag használatából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érint

ő veszélyeket megfelelően ellenőrzik. Egyéb esetekben a felhasználást akkor is lehet

engedélyezni, ha igazolható, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági

haszon meghaladja a felhasználással járó kockázatokat, és nem állnak rendelkezésre

gazdaságilag és műszakilag kivitelezhető, alkalmas alternatív anyagok vagy technológiák. A

belső piac megfelelő működésére figyelemmel helyénvaló, hogy az engedélyező hatóság a

Bizottság legyen.

(64) A REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével a rákkeltő és mutagén

anyagok küszöbértékeinek megállapítására szolgáló módszereket lehet kidolgozni. A

vonatkozó mellékletet e módszerek alapján lehet módosítani, lehetővé téve –– adott esetben

–– a rákkeltő és mutagén anyagok engedélyezésének összefüggésében a küszöbértékek

alkalmazását.

(65) A különösen veszélyes anyagok megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal való

végleges helyettesítésére vonatkozó célkitűzés támogatása érdekében valamennyi

engedélykérelmezőnek be kell nyújtania az alternatív megoldások elemzését, figyelemmel az

azokkal járó kockázatokra, és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságára.

Az engedélyek megadása meghatározott időszak elteltével felülvizsgálat tárgyát képezi,

amely időszakokat eseti alapon kell meghatározni, és általában különböző feltételekhez ―

többek között monitoringhoz ― kötődik.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 23

DG C I HU

(66) A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező

tulajdonságokkal, vagy a nagyon perzisztens és bioakkumulatív anyagok különösen nagy

kockázatot jelentenek, ezért ezeknek az anyagoknak az azonosítása céljából kritériumokat

alakítottak ki. Egyes más anyagok esetében a kockázat elegendően magas ahhoz, hogy eseti

alapon ezekkel is azonos módon foglalkozzanak.

(67) Végrehajthatósági és a célszerűségi megfontolásokat tekintetbe véve, egyrészt a természetes

vagy jogi személyek vonatkozásában, amelyeknek el kell készíteniük a kérelmeket és meg

kell tenniük a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, másrészt a hatóságok

vonatkozásában, amelyeknek az engedélyezési kérelmeket fel kell dolgozniuk, egyidejűleg

csak korlátozott számú anyagot szabad engedélyezési eljárás alá vonni, és a kérelmekre

vonatkozóan reális határidőket kell megszabni, bizonyos felhasználásokat pedig mentesíteni

kell. Az engedélyezés kritériumainak megfelelőként azonosított anyagokat fel kell venni az

engedélyezési eljárásba való lehetséges bevonásra jelölt anyagok jegyzékébe. Ezen

jegyzéken belül egyértelműen meg kell határozni az Ügynökség munkaprogramjában szerepl

ő anyagokat.

(68) Az Ügynökségnek tanácsot kell adnia az engedélyezési eljárás alá vonandó anyagok

fontossági sorrendjére vonatkozóan, annak biztosítása érdekében, hogy a határozatok a

társadalmi igényeket, valamint a tudományos ismereteket és fejlődést tükrözzék.

(69) Az anyagra vonatkozó teljes tilalom azt jelentené, hogy az anyag semmilyen felhasználása

nem engedélyezhető. Ebből következően ésszerűtlen lenne lehetővé tenni engedélyezési

kérelmek benyújtását. Ilyen esetekben az anyagot törölni kell azoknak az anyagoknak a

jegyzékéből, amelyek tekintetében kérelem nyújtható be, és fel kell venni a korlátozott

anyagok jegyzékébe.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 24

DG C I HU

11 HL C 321., 2003.12.31., 1. o.

(70) A belső piac hatékony működésének fenntartása, valamint az emberi egészség, a biztonság

és a környezet védelme érdekében biztosítani kell az engedélyezésre és a korlátozásra

vonatkozó rendelkezések közötti megfelelő kölcsönhatást. Fenn kell tartani az anyagra

vonatkozó azon korlátozásokat, amelyek már léteznek az adott anyagnak azon anyagok

jegyzékébe való felvételekor, amelyek tekintetében engedélyezési kérelem nyújtható be. Az

Ügynökségnek meg kell vizsgálnia, hogy a árucikkekben található anyagokból eredő

kockázatokat megfelelően ellenőrzik-e, és amennyiben nem, dokumentációt kell készítenie

az azon anyagokra vonatkozó további korlátozások bevezetésével kapcsolatban, amelyek

felhasználása engedélyköteles.

(71) Az adott anyagok felhasználásainak az engedélyezésére vonatkozó összehangolt

megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökségnek véleményeket kell kiadnia a

felhasználásokból eredő kockázatokról és harmadik felek által a hozzá benyújtott társadalmi-

gazdasági elemzésekről.

(72) Az engedélyezési követelmény hatékony felügyelete és végrehajtása érdekében a

szállítóiknak kiadott engedélyből származó előnyöket élvező továbbfelhasználóknak

tájékoztatniuk kell az Ügynökséget az anyagok általuk történő felhasználásáról.

(73) A jelenlegi rendszer felgyorsítása érdekében a korlátozási eljárás szerkezetét át kell

alakítani, és annak a több alkalommal lényegesen módosított és kiigazított 76/769/EGK

irányelv helyébe kell lépnie. A fenti irányelv melléklete szerinti összehangolt szabályok

összességét az egyértelműség érdekében és ennek az új, meggyorsított korlátozási

eljárásnak a kiindulópontjaként át kell venni egy átdolgozott változatban. Az átdolgozott

változat az átdolgozási technikákról szóló intézményközi megállapodásban11 meghatározott

szabályokat követi.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 25

DG C I HU

(74) A XVII. melléklet vonatkozásában a tagállamoknak meg kell engedni, hogy egy átmeneti id

őszakra szigorúbb korlátozásokat tarthassanak fenn, feltéve, hogy ezeket a korlátozásokat a

Szerződéssel összhangban bejelentették. Ez az önmagukban, készítményekben vagy

árucikkekben előforduló azon anyagokra vonatkozik, amelyek gyártása, forgalomba

hozatala vagy felhasználása korlátozott. Ezeket a korlátozásokat a Bizottságnak össze kell

gyűjtenie és közzé kell tennie. Ez lehetőséget teremt arra, hogy a Bizottság az érintett

intézkedéseket egy esetleges harmonizáció céljából felülvizsgálja.

(75) A gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó feladata kell, hogy legyen az emberi egészség

és a környezet magas szintű védelmének biztosításához szükséges megfelelő

kockázatkezelési intézkedések meghatározása az önmagukban, készítményben vagy

árucikkben előforduló anyagok gyártásából, forgalomba hozatalából és felhasználásából

eredő kockázatok ellen. Amennyiben azonban ezeket az intézkedéseket elégtelennek ítélik

meg, és amennyiben a közösségi jogalkotás indokolt, megfelelő korlátozásokat kell

meghatározni.

(76) Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az önmagukban, készítményben vagy

árucikkben előforduló anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására

vonatkozó korlátozások magukban foglalhatnak a gyártásra, forgalomba hozatalra vagy

felhasználásra vonatkozó feltételeket vagy tiltásokat. Ezért fel kell sorolni az ilyen

korlátozásokat és azok módosításait.

(77) A korlátozásra vonatkozó javaslat előkészítése érdekében, valamint annak érdekében, hogy

az ilyen jogszabály hatékonyan működhessen, a tagállamok, az Ügynökség, a Közösség

egyéb szervei, a Bizottság és az érdekelt felek között jó együttműködésnek, koordinációnak

és kommunikációnak kell fennállnia.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 26

DG C I HU

(78) Annak érdekében, hogy a tagállamok lehetőséget kapjanak az emberi egészség és a

környezet tekintetében fennálló konkrét kockázatra vonatkozó javaslatok benyújtására, a

részletes követelményekkel összhangban dokumentációt kell összeállítaniuk. A

dokumentációban meg kell indokolni a közösségi szintű intézkedés létjogosultságát.

(79) A korlátozások összehangolt megközelítésének biztosítása érdekében az Ügynökségnek

ebben az eljárásban koordinátori szerepet kell betöltenie, például a megfelelő előadók

kijelölése és a vonatkozó mellékletek követelményeinek való megfelelés ellenőrzése útján.

Az Ügynökségnek jegyzéket kell vezetnie azon anyagokról, amelyekre vonatkozóan

korlátozási dokumentáció készül.

(80) Annak érdekében, hogy a Bizottság lehetőséget kapjon az emberi egészség és a környezet

tekintetében fennálló olyan konkrét kockázat kezelésére, amellyel közösségi szinten kell

foglalkozni, meg kell tudnia bízni az Ügynökséget korlátozási dokumentáció elkészítésével.

(81) Az átláthatóság érdekében az Ügynökségnek a vonatkozó dokumentációt a javasolt

korlátozásokkal együtt közzé kell tennie, és kérnie kell annak véleményezését.

(82) Az eljárás kellő időben történő lezárása érdekében az Ügynökségnek a javasolt intézkedésre

és annak hatására vonatkozó véleményét az előadó által elkészített véleménytervezet alapján

kell benyújtania.

(83) A korlátozási eljárás felgyorsítása érdekében a Bizottságnak az Ügynökség véleményének

beérkezését követően, meghatározott időn belül el kell készítenie módosítástervezetét.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 27

DG C I HU

(84) Az Ügynökség központi szerepet tölt be a vegyi anyagokról szóló jogszabály, valamint a

döntéshozatali folyamatok és tudományos alapjuk hitelességének a biztosításában az

érdekeltek körében és a széles nyilvánosság előtt. Az Ügynökség kulcsszerepet játszik

továbbá az e rendelethez kapcsolódó tájékoztatás összehangolásában, és annak

végrehajtásában. Ezért elengedhetetlen, hogy a közösségi intézmények, a tagállamok, a

széles nyilvánosság és az érdekelt felek bizalmat tápláljanak az Ügynökség iránt. Ebből az

okból létfontosságú az Ügynökség függetlenségének, magas szintű tudományos, technikai

és szabályozói kapacitásainak, valamint átláthatóságának és hatékonyságának a biztosítása.

(85) Az Ügynökség felépítésének alkalmasnak kell lennie az általa betöltendő feladatok

ellátására. A hasonló közösségi intézmények esetében szerzett tapasztalatok e tekintetben

bizonyos iránymutatást adnak, de a felépítést e rendelet konkrét igényeihez kell

hozzáigazítani.

(86) Az Ügynökség titkárságának a hatékonyság érdekében alapvetően technikai és igazgatási,

valamint tudományos feladatokat kell ellátnia anélkül, hogy igénybe venné a tagállamok

tudományos és technikai forrásait. Az ügyvezető igazgatónak biztosítania kell, hogy az

Ügynökség feladatait függetlenül és eredményesen lássa el. Annak biztosítása érdekében,

hogy az Ügynökség betöltse feladatát, az igazgatóság összetételét úgy kell kialakítani, hogy

az képviseljen minden tagállamot, a Bizottságot és a Bizottság által kijelölt más érdekelt

feleket az érdekeltek bevonásának biztosítása érdekében, valamint hogy biztosítva legyen

benne a legmagasabb szintű hozzáértés, megfelelő széles körű szakértelem a vegyi anyagok

biztonsága vagy szabályozása területén, továbbá megfelelő szakértelem biztosítása az

általános pénzügyi és jogi ügyekben.

(87) Az Ügynökségnek rendelkeznie kell a feladatai ellátásához és szerepe betöltéséhez

szükséges valamennyi eszközzel.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 28

DG C I HU

(88) Bizottsági rendeletben kell meghatározni a díjak összetételét és összegét, beleértve azon

körülményeket is, amelyek esetén a díjak egy részét továbbítják az érintett tagállam illetékes

hatóságának.

(89) Az Ügynökség igazgatóságnak rendelkeznie kell a szükséges hatáskörrel a költségvetés

megállapításához és végrehajtása ellenőrzéséhez, a belső szabályzat elkészítéséhez, pénzügyi

szabályzat elfogadásához és az ügyvezető igazgató kinevezéséhez.

(90) A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzésekkel foglalkozó bizottság

révén az Ügynökségnek ― saját szakterületén belül ― át kell vennie a Bizottság mellett m

űködő tudományos bizottságok szerepét a tudományos szakvélemények kiadása terén.

(91) Az Ügynökségnek a tagállamok bizottságán keresztül arra kell törekednie, hogy

megállapodást érjen el a tagállamok hatóságai között az összehangolt megközelítést igénylő

konkrét kérdések tekintetében.

(92) Szoros együttműködést kell biztosítani az Ügynökség és a tagállamokban működő illetékes

hatóságok között, hogy a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel

foglalkozó bizottság tudományos szakvéleményei a Közösségben rendelkezésre álló, lehető

legszélesebb tudományos és technikai szakértelmen alapuljanak. Ugyanebből a célból a

bizottságok képesnek kell lenni további kiegészítő különleges szakértelem igénybevételére.

(93) A természetes vagy jogi személyeknek a vegyi anyagok biztonságos felhasználásának

biztosítására vonatkozó fokozott felelősségére figyelemmel a végrehajtást erősíteni kell. Az

Ügynökségnek ezért fórumot kell biztosítania a tagállamok számára a vegyi anyagokról

szóló jogszabályok végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeikre vonatkozó információk

kicserélése és e tevékenységek összehangolása érdekében. A tagállamok között e

tekintetben jelenleg fennálló nem hivatalos együttműködést elősegítené a hivatalosabb keret.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 29

DG C I HU

12 HL L 357., 2002.12.31., 72. o.

(94) Az Ügynökségen belül fellebbezési tanácsot kell felállítani az Ügynökség által hozott

határozatok által érintett természetes vagy jogi személyek által benyújtott fellebbezések

feldolgozásának biztosítása érdekében.

(95) Az Ügynökséget részben a természetes vagy jogi személyek által befizetett díjakból, részben

pedig az Európai Közösségek általános költségvetéséből kell finanszírozni. Az Európai

Közösségek általános költségvetésére terhelhető támogatások tekintetében a közösségi

költségvetési eljárást kell alkalmazni. Ezen túlmenően, az elszámolások ellenőrzését a

Számvevőszéknek kell elvégeznie az Európai Közösségek általános költségvetésére

alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185.

cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. december

23-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet12 91. cikkével összhangban.

(96) Amennyiben a Bizottság és az Ügynökség helyénvalónak tartja, lehetővé kell tenni harmadik

országok képviselői számára az Ügynökség munkájában való részvételt.

(97) Az Ügynökségnek ― a nemzetközi szabályozások harmonizációjában érdekelt

szervezetekkel folytatott együttműködés révén ― hozzá kell járulnia a Közösségnek és a

tagállamoknak az ilyen harmonizációs tevékenységekben betöltött szerepéhez. A széleskörű

nemzetközi konszenzus előmozdítása érdekében az Ügynökségnek figyelembe kell vennie a

vegyi anyagok szabályozása területén meglévő és kialakulóban lévő nemzetközi

szabványokat, például a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének egyetemes

harmonizált rendszerét (GHS).

(98) Az Ügynökségnek kell biztosítania azt az infrastruktúrát, amelyre a természetes vagy jogi

személyeknek az adatok megosztására vonatkozó rendelkezések szerinti kötelezettségeik

teljesítéséhez szükségük van.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 30

DG C I HU

13 HL L 136., 2004.4.30., 1. o.14 HL L 31., 2002.2.1., 1. o. Az 1642/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29,

4. o.) módosított rendelet.15 HL C 218., 2003.9.13, 1. o.

(99) Fontos elkerülni az Ügynökség, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra

szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások

meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március

31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet13 által létrehozott Európai

Gyógyszerügynökség (EMEA), az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az

Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó

eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és

tanácsi rendelet14 által létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), valamint a

2003. július 22-i tanácsi határozattal15 létrehozott munkahelyi biztonsági, higiéniai és

egészségvédelmi tanácsadó bizottság feladatának az összekeverését. Ebből következően az

Ügynökségnek eljárási szabályzatot kell létrehoznia azokra az esetekre, amikor szükséges

az EFSA-val vagy a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó

bizottsággal való együttműködés. Ez a rendelet máskülönben nem érintheti a közösségi

jogszabályok által az EMEA-ra, az EFSA-ra és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és

egészségvédelmi tanácsadó bizottságra ruházott hatásköröket.

(100) Az önmagukban vagy készítményekben előforduló vegyi anyagok belső piacának a m

űködése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása

érdekében szabályokat kell megállapítani egy osztályozási és címkézési jegyzékre

vonatkozóan.

(101) A regisztrálásra kötelezett vagy a 67/548/EGK irányelv 1. cikkének a hatálya alá tartozó és

forgalomba hozott anyagok osztályba sorolását és címkézését ezért be kell jelenteni az

Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe történő felvétele céljából.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 31

DG C I HU

(102) A széles nyilvánosság és különösen a bizonyos anyagokkal érintkezésbe kerülő személyek

összehangolt védelmének, valamint az osztályba sorolásra és címkézésre épülő közösségi

jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében ― amennyiben lehetséges ―

jegyzékben kell rögzíteni az ugyanazon anyag gyártói és importőrei által a 67/48/EGK

irányelvvel és az 1999/45/EK irányelvvel összhangban elfogadott osztályba sorolást,

valamint az egyes anyagok osztályba sorolásának és címkézésének összehangolása

érdekében közösségi szinten hozott határozatokat. Ennek során teljes mértékben figyelembe

kell venni a 67/548/EGK irányelv szerint elvégzett tevékenységekkel kapcsolatban elvégzett

munkát és összegyűlt tapasztalatot, beleértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében

felsorolt anyagok vagy anyagcsoportok osztályba sorolását és címkézését is.

(103) A források felhasználását a legveszélyesebb anyagokra kell összpontosítani. A 67/548/EGK

irányelv I. mellékletébe emiatt akkor kell valamely anyagot felvenni, ha az megfelel azoknak

a kritériumoknak, amelyek alapján az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén

vagy reprodukciót károsító anyagként, légúti szenzibilizálóként besorolható, továbbá eseti

alapon fel kell azt venni más hatásokra tekintettel is. Olyan rendelkezéseket kell hozni,

amelyek lehetővé teszik az illetékes hatóságok számára, hogy javaslatokat nyújtsanak be az

Ügynökségnek. Az Ügynökségnek véleményt kell adnia a javaslatról, az érdekelt feleknek

pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy ahhoz megjegyzéseket fűzhessenek. A Bizottságnak

ezt követően kell határozatot hoznia.

(104) A tagállamok és az Ügynökség által e rendelet működéséről készített rendszeres jelentések

nélkülözhetetlen eszközei lesznek ezen rendelet végrehajtása felügyeletének, valamint e

terület folyamatai megfigyelésének. A jelentésekben szereplő megállapításokból levont

következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és ―

adott esetben ― a módosítási javaslatok megfogalmazásának.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 32

DG C I HU

16 HL L 41., 2003.2.14., 26.o.17 HL L 145., 2001.5.31., 43.o.

(105) Az uniós polgárok számára biztosítani kell az olyan vegyi anyagokra vonatkozó

információkhoz való hozzáférést, amelyekkel érintkezésbe kerülhetnek, hogy lehetőségük

legyen arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a vegyi anyagok felhasználásáról.

Ezen cél megvalósításának átlátható eszköze, hogy a polgárok számára biztosítják az

Ügynökség adatbázisában található alapvető adatokhoz ― többek között a veszélyes

tulajdonságok rövid leírásához, a címkézési követelményekhez és az engedélyezett

felhasználásokat és a kockázatkezelési intézkedéseket is magukban foglaló vonatkozó

közösségi jogszabályokhoz ― való ingyenes és egyszerű hozzáférést. Az Ügynökségnek és

a tagállamoknak lehetővé kell tenniük az információkhoz való hozzáférést a környezeti

információkhoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2003. január 28-i 2003/4/EK európai

parlamenti és tanácsi irányelvvel16, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság

dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK

európai parlamenti és tanácsi rendelettel17, valamint a környezeti ügyekben az információhoz

való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az

igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló ENSZ-EGB egyezménnyel

összhangban, amelynek a Közösség részes fele.

(106) A tagállamok illetékes hatóságainak ― a közösségi jogszabályok végrehajtásában való

részvételükön kívül ― a tagállamokban lévő érdekeltekhez való közelségük miatt szerepet

kell játszaniuk a vegyi anyagok kockázataira és a természetes vagy jogi személyeknek a

vegyi anyagokról szóló jogszabályok szerinti kötelezettségeire vonatkozó

információcserében is. Ugyanakkor a globális kommunikációs folyamat koherenciájának és

hatékonyságának biztosítása érdekében szoros együttműködésre van szükség az

Ügynökség, a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai között.

(107) Az e rendelet által létrehozott rendszer hatékony működése érdekében a tagállamok, az

Ügynökség és a Bizottság között jó együttműködésnek, koordinációnak és

információcserének kell megvalósulnia a végrehajtás tekintetében.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 33

DG C I HU

18 HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(108) E rendelet betartásának a biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és

ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük. Meg kell tervezni és végre kell hajtani a

szükséges ellenőrzéseket, és azok eredményeiről jelentést kell készíteni.

(109) A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának

és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell alakítaniuk a szankciók

megfelelő keretrendszerét a szabálysértések hatékony, arányos és visszatartó hatású

szankcionálása céljából, mivel a szabályok megsértése az emberi egészség és a környezet

károsodását eredményezheti.

(110) Az e rendelet és bizonyos módosításainak végrehajtásához szükséges intézkedéseket a

Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások

megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal18 összhangban

kell elfogadni.

(111) Elengedhetetlen, hogy a vegyi anyagokat az e rendelet rendelkezéseinek teljes

alkalmazhatóságáig tartó átmeneti időszakban is ― és különösen az Ügynökség indulási id

őszaka alatt ― hatékonyan és kellő időben szabályozzák. Ezért rendelkezni kell arról, hogy

a Bizottság biztosítsa az Ügynökség felállításához szükséges támogatást, beleértve a szerz

ődések megkötését és ideiglenes ügyvezető igazgató kinevezését addig, amíg az Ügynökség

igazgatósága maga nevezhet ki ügyvezető igazgatót.

(112) A 793/93/EGK rendelet és a 76/769/EGK irányelv alapján elvégzett munka teljes

hasznosítása, valamint annak elkerülése érdekében, hogy ez a munka kárba vesszen, a

Bizottságot az indulási időszak alatt fel kell hatalmazni arra, hogy erre a munkára alapozva,

az e rendeletben megállapított teljes korlátozási eljárás követése nélkül korlátozásokat

kezdeményezzen. E rendelet hatálybalépésekor valamennyi fenti elemet fel kell használni a

kockázatcsökkentési intézkedések támogatása érdekében.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 34

DG C I HU

19 A 88/379/EGK tanácsi irányelv 10. cikke végrehajtásának megfelelően, a veszélyes készítményekre vonatkozó különös információk rendszerével kapcsolatos részletes rendelkezések meghatározásáról és megállapításáról szóló, 1991. március 5-i 91/155/EGK bizottsági irányelv (HL L 76., 1991.3.22., 35. o.). A legutóbb a 2001/58/EK irányelvvel (HL L 212., 2001.8.7., 24. o.) módosított irányelv.

20 A 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának a vizsgálatára vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, 1993. július 20-i 93/67/EGK bizottsági irányelv (HL L 227., 1993.9.8., 9. o.).

21 A 67/548/EGK tanácsi irányelv hetedik módosításának 12. cikkében említett műszaki dossziéhoz szükséges információkat tartalmazó VII. D. melléklet megállapításáról szóló, 1993. november 25-i 93/105/EK bizottsági irányelv (HL L 294., 1993.11.30., 21. o.).

22 A 67/548/EGK tanácsi irányelv 13. cikke (1) bekezdésének ötödik francia bekezdésében említett közösségi joganyag listájáról szóló, 2000. április 25-i 2000/21/EK bizottsági irányelv(HL L 103., 2000.4.28., 70. o.).

23 Az 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet és a létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93/EGK tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról szóló, 1994. június 28-i 1488/94/EK bizottsági rendelet (HL L 161., 1994.6.29., 3. o.).

(113) Az új rendszerre való zökkenőmentes áttérés érdekében e rendelet rendelkezéseit helyénvaló

fokozatosan hatályba léptetni. Ezen túlmenően a rendelkezések fokozatos hatálybalépése

valamennyi érintett fél ― hatóságok, természetes vagy jogi személyek, valamint érdekelt

felek ― számára lehetővé teszi, hogy forrásaikat a megfelelő időpontokban az új

feladatokra való felkészülésre összpontosítsák.

(114) Ez a rendelet a 76/769/EGK irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv19, a 93/67/EGK

bizottsági irányelv20, a 93/105/EK bizottsági irányelv21, a 2000/21/EK bizottsági irányelv22,

az 1488/94/EK bizottsági rendelet23 helyébe lép. Ezeket a rendeleteket ezért hatályon kívül

kell helyezni.

(115) A következetesség érdekében módosítani kell az 1999/45/EK irányelvet, amely az e rendelet

hatálya alá tartozó kérdésekkel foglalkozik.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 35

DG C I HU

(116) Mivel a rendelet célját, nevezetesen az anyagokra vonatkozó szabályok megállapítását és a

Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően

megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség

intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározottak szerinti szubszidiaritás

elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a

rendelet nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

(117) E rendelet figyelembe veszi azokat az alapvető jogokat és elveket, amelyeket ― különösen

― az Európai Unió alapjogi chartája23 elismer. Különösen törekszik annak biztosítására,

hogy a környezetvédelem és a fenntartható fejlődésnek a charta 37. cikkében garantált elveit

teljes mértékben betartsa,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 36

DG C I HU

TARTALOMJEGYZÉK

Oldal

I. CÍM ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. fejezet Cél, hatály és alkalmazás

2. fejezet Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

II. CÍM ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA

1. Fejezet Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények

2. fejezet Regisztráltnak tekintett anyagok

3. fejezet Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az

elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében

4. fejezet Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések

5. fejezet A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó

átmeneti rendelkezések

III. CÍM ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN vizsgálatok

ELKERÜLÉSE

1. fejezet Célkitűzések és általános szabályok

2. fejezet A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző,

a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok

3. fejezet A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

IV. CÍM TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN

V. CÍM A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 37

DG C I HU

VI. CÍM ÉRTÉKELÉS

1. fejezet A dokumentáció értékelése

2. fejezet Az anyagok értékelése

3. fejezet Az intermedierek értékelése

4. fejezet Közös rendelkezések

VII. CÍM ENGEDÉLYEZÉS

1. fejezet Engedélyezési követelmények

2. fejezet Az engedélyek megadása

3. fejezet Engedélyezés a szállítói láncban

VIII. CÍM EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK

GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS

FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

I. fejezet Általános kérdések

2. fejezet A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás

IX. CÍM DÍJAK

X. CÍM AZ ÜGYNÖKSÉG

XI. CÍM OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK

XII. CÍM INFORMÁCIÓK

XIII. CÍM ILLETÉKES HATÓSÁGOK

XIV. CÍM VÉGREHAJTÁS

XV. CÍM ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 38

DG C I HU

I. MELLÉKLET AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI

JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS

RENDELKEZÉSEK

II. MELLÉKLET ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

III. MELLÉKLET AZ 1–10 TONNA MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT

ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK

IV. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK

A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK A) PONTJA ÉRTELMÉBEN

V. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK

A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK B) PONTJA ÉRTELMÉBEN

VI. MELLÉKLET A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI

KÖVETELMÉNYEK

VII. MELLÉKLET AZ 1 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN

GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ

EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY

BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN EL

ŐÍRT KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

IX. MELLÉKLET A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT

VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN

ELŐÍRT KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

X. MELLÉKLET AZ 1000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN

GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ

EGYSÉGESEN ELŐÍRT KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES

VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS

ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 39

DG C I HU

XII. MELLÉKLET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK

SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI

BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL

XIII. MELLÉKLET A BIOAKKUMULATÍV, PERZISZTENS ÉS MÉRGEZŐ

ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON BIOAKKUMULATÍV ÉS

NAGYON PERZISZTENS ANYAGOK AZONOSÍTÁSI

KRITÉRIUMAI

XIV. MELLÉKLET AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE

XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK

XVI. MELLÉKLET TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS

XVII.

MELLÉKLET

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KÉSZÍTMÉNYEK ÉS

ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALOMBA

HOZATALÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS

KORLÁTOZÁSOK

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 40

DG C I HU

I. CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. fejezet

Cél, hatály és alkalmazás

1. cikk

Cél és hatály

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az

anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása a versenyképesség és az innováció

ösztönzésével egyidejűleg.

(2) Ez a rendelet a 3. cikk szerinti vegyi anyagokra és készítményekre vonatkozó

rendelkezéseket állapít meg. Ezeket a rendelkezéseket az önmagukban, készítményekben

vagy árucikkekben előforduló ilyen anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy

felhasználására, valamint a készítmények forgalomba hozatalára kell alkalmazni.

(3) Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy a gyártók, importőrök és a továbbfelhasználók

kötelessége biztosítani, hogy olyan anyagokat gyártsanak, hozzanak forgalomba vagy

használjanak fel, amelyek nincsenek káros hatással az emberi egészségre vagy a

környezetre. Az abban található rendelkezések az elővigyázatosság elvén alapulnak.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 41

DG C I HU

24 HL L 159., 1996.6.29., 1.o.25 HL L 114., 2006.4.27., 9. o.

2. cikk

Alkalmazás

(1) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:

a) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó

veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások

megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv24 hatálya alá

tartozó radioaktív anyagok;

b) olyan önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amelyek

vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy

dolgozzák fel őket, továbbá amelyeket újrakivitel céljából ideiglenesen tárolnak vagy

amelyek vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk;

c) nem elkülönített intermedierek;

d) a veszélyes anyagok és a veszélyes készítményekben előforduló veszélyes anyagok

vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítása.

(2) A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben25 meghatározott hulladék nem min

ősül az e rendelet 3. cikke szerinti anyagnak, készítménynek vagy árucikknek.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 42

DG C I HU

26 HL L 183., 1989.6.29., 1.o. Az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.27 HL L 257., 1996.10.10., 26.o. A legutóbb a 166/2006/EK európai parlamenti és tanácsi

rendelettel (HL L 33., 2006.2.4., 1. o.) módosított irányelv.28 HL L 327., 2000.12.,22., 1.o. A 2455/2001/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal

(HL L 331., 2001.12.15., 1. o.) módosított irányelv.29 HL L 311., 2001.11.28., 1.o. A 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L

136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv. 30 HL L 311., 2001.11.28., 67.o.

(3) A tagállamok biztosíthatnak e rendelet alóli mentességet bizonyos, önmagukban,

készítményben vagy árucikkben előforduló anyagok vonatkozásában, amennyiben ez a

honvédelem érdekében szükséges.

(4) Ezt a rendeletet a közösségi, munkahellyel kapcsolatos jogszabályok sérelme nélkül kell

alkalmazni, ideértve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének

javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi

irányelvet26, a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló, 1996.

szeptember 24-i 96/61/EK tanácsi irányelvet27, a 98/24/EK irányelvet, a vízpolitika terén a

közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK

európai parlamenti és tanácsi irányelvet28 és a 2004/37/EK irányelvet is.

(5) A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a

következő módon használják fel:

a) a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló,

2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv29 és az emberi

felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i

2001/83/EK30 európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó ember- és

állatgyógyászatban alkalmazott gyógyszerkészítményekben;

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 43

DG C I HU

31 HL L 40., 1989.2.11., 27. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.32 HL L 184., 1988.7.15., 61. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv. 33 HL L 84., 1999.3.27., 1. o. A legutóbb a 2004/357/EK határozattal (HL L 113., 2004.4.20.,

28. o.) módosított határozat.34 HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5.,

8. o.) módosított rendelet.35 HL L 213., 1982.7.21., 8. o. A legutóbb a 2004/116/EK bizottsági irányelvvel (HL L 379.,

2004.12.24., 81. o.) módosított irányelv.

b) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve az

alábbi felhasználásokat is:

i. az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett

élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

szóló, 1988. december 21-i89/107/EGK tanácsi irányelv31 hatálya alá tartozó,

élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként;

ii. az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz

szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,

1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv32 és a 2232/96/EK európai

parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok

felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999.

február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat33 hatálya alá tartozó,

élelmiszerekben használt aromaanyagként;

iii. a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-

i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet34 hatálya alá tartozó,

takarmányokhoz használt adalékanyagként;

iv. a takarmányozási célra felhasznált egyes árucikkekről szóló, 1982. június 30-i

82/471/EGK tanácsi irányelv35 hatálya alá tartozó, takarmányozási célra

felhasznált anyagként.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 44

DG C I HU

36 HL L 262., 1976.9.27., 169. o. A legutóbb a 2005/80/EK bizottsági irányelvvel (HL L 303., 2005.11.22., 32. o.) módosított irányelv.

(6) A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végső felhasználónak szánt, készárucikknek

minősülő következő készítményekre:

a) a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a

2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi vagy állatgyógyászatban

alkalmazott gyógyszerkészítmények;

b) a 76/768/EGK tanácsi irányelvben36 meghatározott kozmetikai árucikkek;

c) invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott

orvostechnikai eszközök, amennyiben közösségi intézkedések olyan rendelkezéseket

tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályba sorolására és

címkézésére, amelyek az 1999/45/EK irányelvnek megfelelő szintű tájékoztatást és

védelmet biztosítanak;

d) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve az alábbi

felhasználásokat is:

i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-

adalékanyagként;

ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó,

élelmiszerekben használt aromaanyagként;

iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt

adalékanyagként;

iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált

anyagként.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 45

DG C I HU

(7) A II., V. és VI. cím alól az alábbiak mentesülnek:

a) A IV. mellékletben szereplő anyagok, mivel ezen anyagokról elegendő információ áll

rendelkezésre, hogy lényegi tulajdonságaik miatt minimális kockázatot jelentő

anyagként tartják őket számon;

b) az V. melléklet alá tartozó anyagok, melyekre vonatkozóan a regisztrálás

indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető, és az e cím alóli mentesülésük nem

érinti e rendelet célját;

c) a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy készítményekben előforduló

anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereplője a Közösségből kivitt, majd

ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereplője a Közösségbe újra

behozott, aki bizonyítani tudja a következőt:

i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal;

ii. a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó

tájékoztatással.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 46

DG C I HU

d) a II. címmel összhangban regisztrált és a Közösségben visszanyert, önmagukban,

készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben:

i. a visszanyerési folyamat által eredményezett anyag azonos a II. címmel

összhangban regisztrált anyaggal; és

ii. a visszanyerést végző létesítmény rendelkezik a 31. vagy 32. cikk által előírt, a

II. címmel összhangban regisztrált anyagra vonatkozó információval.

(8) A telephelyen elkülönített intermedierek és a szállított elkülönített intermedierek

mentesülnek a következők alól:

a) a II. cím 1. fejezete a 8. és 9. cikk kivételével; és

b) a VII. cím.

(9) A II. és a VI. cím rendelkezéseit a polimerekre nem kell alkalmazni.

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 47

DG C I HU

2. fejezet

Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. „anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó

kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges

adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem

tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének

megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

2. „készítmény”: a kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

3. „árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb

mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap;

4. „polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból

álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a

molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A

polimer a következőkből áll:

a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége,

amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens

kötéssel kapcsolódnak;

7524/06 12.06.2006 15:52 - 12.06.2006 16:13 KH/tt 48

DG C I HU

b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége.

Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található

monomer anyag kötött formáját jelenti;

5. „monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy

különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképző

reakció feltételei szerint;

6. „regisztráló”: v