GUIA NTC ISO

9000Angie Lozada Ruiz

Nicolás Mahecha PardoAuxiliar en Servicios

Farmacéuticos

¿QUÉ ES ISO?Organización Internacional de Normalización.

Organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación (tanto de productos como de servicios), comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica.

¿QUÉ ES? SISTEMA:

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan

CALIDADGrado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con los requisitos

GestiónActividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ISO 9000ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios.

El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.

ENFOQUE DEL SGC Determinar las necesidades y

expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.

Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.

Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.

Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar entradas en salidas puede considerarse como un proceso.

POLÍTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD Se establecen para proporcionar un

punto de referencia para dirigir la organización.

DOCUMENTACION

La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción.

AUDITORIAS DEL SGC Las auditorias se utilizan para

determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad

Primera parte Segunda parte Tercera parte

VENTAJAS

Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación.

Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.

Medir y monitorear el desempeño de los procesos.

Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.

Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.

DESVENTAJAS

Los esfuerzos y costes para preparar la documentación y actualizarla de forma regular.

Los costes necesarios para implementar y mantener las medidas necesarias para cumplir con el estándar.

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

Entender los requerimientos

Analizar la situación

Construir un sistema de calidad

Documentar los procesos

Detectar las necesidades

Realizar Auditorias

Utilizar el sistema de calidad

Solicitar la auditoria de certificación