nueva soluciÓn eficaz y segura para el tratamiento de infecciones vaginales
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Josep Perelló CapóAdjunto en Ginecología y Obstetricia Hospital Sant Pau
Nueva solución eficaz y segura para eltratamiento de infecciones vaginales
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Melagyn® Solución vaginalMelagyn® Óvulos vaginales
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Contenido1. Protección vaginal
2. Infecciones vulvovaginales
3. Tratamientos actuales
4. Melagyn® Solución/Óvulos vaginales
PHMB: nueva solución antiséptica:
• Mecanismo de acción
• Seguridad
• Eficacia
Otros componentes
Posología y recomendaciones
5. Conclusiones
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Protección vaginalEcosistema vaginal
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Protección vaginalEcosistema vaginal
Microbiota vaginal normal de mujeres asintomáticas en edad fértil• 10-20% Candida• 10% Gardnerella
Curtis Huttenhower et al; National Institutes of Health Human Microbiome ProjectRomero R et al. 2014 Microbiome. 2:4 - ProSEGO 2012 - 2016
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Protección vaginalSistema defensa vaginal
Peters BM et al. Candida Vaginitis: When Opportunism Knocks, the Host Responds. PLoS Pathog 2014; 10(4)
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Protección vaginalSistema defensa vaginal
LaRock CN et al. Cationic antimicrobial peptide resistance mechanisms of streptococcal pathogens, Biochim.Biophys. Acta 2015 Nov; 1848
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Contenido1. Protección vaginal
2. Infecciones vulvovaginales
3. Tratamientos actuales
4. Melagyn® Solución/Óvulos vaginales
PHMB: nueva solución antiséptica:
• Mecanismo de acción
• Seguridad
• Eficacia
Otros componentes
Posología y recomendaciones
5. Conclusiones
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Tipos de infecciones vulvovaginalesVulvovaginitis candidiásica (33%)• 90% Candida albicans• 10% C glabrata, C tropicalis C krusei (↑prevalencia y resistencia)
Vaginosis bacteriana (30%)• Gardnerella vaginalis• Anaerobios (Mobiluncus, Bacterioides, Atopobium…)
Tricomoniasis vulvovaginal (10%)• Trichomona vaginalis
Vulvovaginitis aeróbica• Estafilococos y estreptococos
Vulvovaginitis no infecciosas• Atrófica, alérgica, por cuerpo extraño, idiopática…
**Vulvovaginitis mixtas: coexisten 2 o más patógenos
Martin Lopez JE. Candidiasis (vulvovaginal). BMJ Clin Evid. 2015 Mar 16;2015Marrazzo J et al. Candidiasis (vulvovaginal). Clin Evid. 2003 Jun;(9):1980-93.
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Infecciones vulvovaginales
75% de mujeres 1 episodio vulvovaginitis sintomática (a lo largo de su vida)
40-50% de mujeres 2 o más episodios
12,7MILLONES DEMUJERES !!!
1 tratamiento
6,6-8,25MILLONES DEMUJERES !!!
2 tratamientos
Según datos de población española : 16,5 millones de mujeres 15-69 años
Protocolo SEGO de diagnóstico y tratamiento de infecciones vulvovaginales. Protocolo actualizado en 2012..
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Contenido1. Protección vaginal
2. Infecciones vulvovaginales
3. Tratamientos actuales
4. Melagyn® Solución/Óvulos vaginales
PHMB: nueva solución antiséptica:
• Mecanismo de acción
• Seguridad
• Eficacia
Otros componentes
Posología y recomendaciones
5. Conclusiones
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Tratamientos infecciones vulvovaginales
Antis
éptic
os
Antib
iótic
os
Antim
icót
icos
ImidazólicosClotrimazolMiconazolKetoconazolEconazolFenticonazolSertaconazolFluconazolItraconazol
PoliénicosNistatina
Clindamicina
Metronidazol
Polimixina
Cloruro deDecualinio
Clorhexidina
Povidonayodada
Benzalconio
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Tratamientos infecciones vulvovaginales
Blaser et al. Antibiotic use and its consequences for the normal microbiome. Science. 2016, 29;352(6285):544-5.Melkumyan et al. Effects of antibiotic treatment on the lactobacillus composition of vaginal microbiota. Bull ExpBiol Med. 2015;158(6):766-8. Nardis et al. Antibiotic effects on vaginal microbiota. Ann Ig. 2013;25(6):553-5.
En el tto de la vaginosis:Reducción lactobacilosCandidiasis secundarias
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Tratamientos infecciones vulvovaginales
Austin MN et al. Microbiologic Response to Treatment of Bacterial Vaginosis with Topical Clindamycin orMetronidazole. J Clin Microbiol. 2005 Sep; 43(9): 4492–4497.
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Antis
éptic
os
Antib
iótic
os
Antim
icót
icos
ImidazólicosClotrimazolMiconazolKetoconazolEconazolFenticonazolSertaconazolFluconazolItraconazol
PoliénicosNistatina
Clindamicina
Metronidazol
Polimixina
Cloruro deDecualinio
Clorhexidina
Povidonayodada
Benzalconio
Tratamientos infecciones vulvovaginales
Los antisépticos son biocidas o sustancias químicasque se aplican sobre los tejidos vivos, con la finalidadde destruir o inhibir el crecimiento de microorganismospatógenos.
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Contenido1. Protección vaginal
2. Infecciones vulvovaginales
3. Tratamientos actuales
4. Melagyn® Solución/Óvulos vaginales
PHMB: nueva solución antiséptica:
• Mecanismo de acción
• Seguridad
• Eficacia
Otros componentes
Posología y recomendaciones
5. Conclusiones
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Usos del PHMB
Gilbert P et al, Cationic antiseptics: diversity of action under a common epithet. Journal of Applied Microbiology2005, 99, 703-715
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Estructura molecular del PHMB
Lebel O et al. Hydrogen-bonded networks in crystals built from bis(biguanides). Canadian Jour Chemistry 2006,84: 1426-1433. Gilbert P et al, Cationic antiseptics. Journal of Applied Microbiology 2005, 99: 703-715.
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Mecanismo de acción de PHMB
Además PHMB también se puede unir al DNA (acción bactericida)
Gilbert P et al, Cationic antiseptics: diversity of action under a common epithet. Journal of Applied Microbiology2005, 99, 703-715
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Eficacia clínica PHMBActividad antimicrobiana superior a Clorhexidina
Gilbert P et al, Cationic antiseptics: diversity of action under a common epithet. Journal of Applied Microbiology2005, 99, 703-715
Actividad bacteriostática a bajas concentraciones (1-10 mg/l)Actividad bactericida a altas concentraciones (> 10 mg/l)
(Brotxon et al 1983)
La inhibición del crecimiento y la actividad bactericida es mayor cuantomayor es la polimerización.
(Gilbert et al 1990)
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Eficacia clínica PHMBActividad antimicrobiana superior a Clorhexidina
Koburger et al. Standardized comparison of antiseptic efficacy of triclosan, PVP–iodine, octenidinedihydrochloride, polyhexanide and chlorhexidine digluconate, J. Antimicrob Chemoter 2010; 65: 1712-19
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Eficacia clínica PHMBSeguridad superior a otros antisépticos
Kaehn K et al. Polihexanide: A Safe and Highly Effective Biocide. Skin Pharmacol Physiol 2010;23:7–16. Koban I et al.Clinical Use of the Antiseptic Polihexanide for Genital Tract Infections. Skin Pharmacol Physiol 2012; 25: 298–304.
La Clorhexidina puede presentar más resistencia, alergenicidad, toxicidad eirritación de la mucosa que PHMB.
PHMB también mejor tolerado que benzalconio y povidona yodada
PHMB estructuralmente semejante a CHX pero al no tener 2-cloroanilina:Bien tolerado en piel, heridas, ojos y mucosa vaginal (Kramer A et al 2008; Hansmann F et al2005; Hansmann F et al 2004; Gerli SDR et al 2003).
Baja toxicidad (Hübner NO et al 2010). No se absorbe (Hübner NO et al 2010).
Estimula el proceso de curación (Kramer A et al 2004).
No evidencia de mutagenicidad ni carciogenicidad in vitro o in vivo (Kramer A et al2008).
No resistencias.Estudios en embarazo en desarrollo.
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Eficacia in vitro PHMB
Gardnerellavaginalis
(VB)
Candidaalbicans
(VVC)
Escherichia coliStaphylococcus
aureus(Vaginitisaeróbica)
ClamidiaNeisseria
Herpes virusMicoplasma
AMPLIO ESPECTRO
Hubner and Kramer 2010 Skin Pharmacology and Phsysiology; 23 (suppl 1)
.
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Eficacia clínica PHMBVaginosis Bacteriana
1 aplicación de Melagyn solución vaginal
7 aplicaciones de clindamicina crema vaginal
= Eficacia=Tolerabilidad↓ Acción sobre microbiota vaginal (Lb)↓ Efectos secundarios
PHMB tratamiento de elección de VB
Gerli et al 2003 European Review for Medical and Pharmacological Sciences; 7, 127-30Minozzi et al 2008 European Review for Medical and Pharmacological Sciences; 12, 59-65
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Vaginosis bacteriana (VB)
Criterios de Amsel (mínimo 3 de los 4 criterios)
Leucorrea homogénea
“whiff test”: hedor de aminas (característico a pescado) al añadir gotas de KOH
> 20% de “Clue cells” (célula vaginal+bacteria) en microscopio
pH vaginal superior a 4.5
Diagnóstico
También se puede diagnosticar VB según criterios de Nugent basados en el tipo demicrobiota vaginal
Fernández Benítez C et al. Habilidades técnicas en la consulta para el diagnóstico de las vaginitis infecciosas.SEMERGEN. 2008;34(7):341-53
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Eficacia clínica PHMBVaginosis Bacteriana
N=51 Clindamicina crema vaginal 7 días
110 pacientes (18-40 años) con VB (criterios de Amsel)
Randomizado - Examinador ciego - Resultados a 3 semanas
N=59 MSV 1 aplicación
Gerli et al 2003 European Review for Medical and Pharmacological Sciences; 7, 127-30
81,20%
78,80%
Desaparición clue cells
P=NSPHMB Clindamicina 18,9%
63,8%
Reducción Lb
1,8%
12,7%
Infecciones secundarias (Calbicans)
P<0,001
P=NS
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Eficacia clínica PHMBVaginosis Bacteriana
PHMB (1 día) presenta eficacia y seguridad equivalente a clindamicina (7 días) ↑ adherencia al tratamiento, satisfacción y calidad de vida.
Minozzi et al 2008 European Review for Medical and Pharmacological Sciences; 12, 59-65
N=369 Clindamicina crema vaginal 7 días
740 pacientes con VB (cumpliendo todos los criterios de Amsel)
Randomizado - Examinador ciego - Resultados a 21-30 días
N=371 MSV 1 aplicación
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Eficacia clínica PHMBPost terapia láser
GrupoCasos de VB
T3 T6
PHMB 0 (21) 1 (21)*
CHX 3 (22) 7 (22)*p=0.04, respecto a CHX
Mejor y más rápida cicatrización conPHMB que con CHX
PHMB es más eficaz que Clorhexidina en la prevención de infeccionesbacterianas y en la cicatrización después de tratamiento láser con CO2
N=25 Clorhexidina óvulos 10 días
50 pacientes (20-40 años) post terapia láser CO2 para HPV
Randomizado - Doble ciego - Resultados a 3 y 6 semanas: VB y cicatrización
N=24 MOV 10 días
Gerli et al 2012 European Review for Medical and Pharmacological Sciences; 16, 1994-98
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Eficacia clínica PHMBVulvovaginitis candidiásica
Candida presenta superficie aniónica similar a las bacterias PHMB desestructura la membrana de Candida
Messick et al 1999 J Antimicrob Chemother; 44, 297-8
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Eficacia clínica PHMBVulvovaginitis candidiásica
40 pacientes (18-45 años) con candididasis (cultivo + síntomas + microscopio)(6 con infección mixta)
21 días después del tratamiento:↓ sintomatologíaTasa de curación: 80% candidiasis (100% infecciones mixtas)
PHMB se perfila como posible nuevo tratamiento para VVCpero el estudio tiene limitaciones: bajo número de pacientes y
ausencia de grupo control
Frega A, Biamonti A (2016). “PHMB in vaginal solution is effective in the treatment of vulvovaginal candidiasis: apilot study” In press
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Contenido1. Protección vaginal
2. Infecciones vulvovaginales
3. Tratamientos actuales
4. Melagyn® Solución/Óvulos vaginales
PHMB: nueva solución antiséptica:
• Mecanismo de acción
• Seguridad
• Eficacia
Otros componentes
Posología y recomendaciones
5. Conclusiones
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Otros componentes de MSV y MOV
Melagyn® Solución vaginalUnidosis
Melagyn® Óvulos vaginales10 óvulos
PHMB 100 mg
Ácido láctico 200 mg
EDTA 100 mg
PHMB 15 mg (20% sol)
Ácido láctico 1 mg
EDTA 3 mg
Aloe vera 60 mg
La solución contiene un excipiente(hidroxietilcelulosa) que permite suadherencia a la mucosa vaginal durante unmínimo de 4 días
Los óvulos contienen TG semisintéticos quepermiten su rápida disgregación a nivelvaginal
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Contenido1. Protección vaginal
2. Infecciones vulvovaginales
3. Tratamientos actuales
4. Melagyn® Solución/Óvulos vaginales
PHMB: nueva solución antiséptica:
• Mecanismo de acción
• Seguridad
• Eficacia
Otros componentes
Posología y recomendaciones
5. Conclusiones
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Posología y recomendaciones
• Una aplicación, con cánulaMuy importante agitar antes y tener encuenta que puede caer parte del líquido
• En caso que los síntomas persistan repetira los 4 días
• Aplicar un óvulo cada día durante 10 díasPreferiblemente por la noche
Recomendaciones según estudios:• Tratamiento: vaginosis bacteriana, infecciones mixtas e inespecíficas, candidiasis,
vaginitis aeróbicas• Prevención: pre y post tratamientos quirúrgicos; manipulaciones vaginales varias; otras
situaciones de riesgo• Coadyuvante en los procesos de reepitelización después de un tratamiento físico (DTC,
laserterapia, crioterapia)
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Contenido1. Protección vaginal
2. Infecciones vulvovaginales
3. Tratamientos actuales
4. Melagyn® Solución/Óvulos vaginales
PHMB: nueva solución antiséptica:
• Mecanismo de acción
• Seguridad
• Eficacia
Otros componentes
Posología y recomendaciones
Ventajas frente a otros tratamientos
5. Conclusiones
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