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Nuevos enfoques del tema documentacin en la nueva ISO
9001:2015 y sus posibles aportaciones a la ISO 18091
Ing. Eduardo Del Ro MartnezDelegado en ISO TC 176/WG24
RyC Consultores S.C.

Qu implica documentar un
proceso?

Evolucin de los SGC y los documentos
ISO 9004
Etapa 1.- Funcionamiento
Etapa 5.- Desarrollosustentable
Etapa 4.- Eficiencia
Etapa 3.- Eficacia
Etapa 2.- Aseguramiento
ISO 9001

Principios de gestin de la calidad

Principios de gestin de la calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestin de las relaciones

Las decisiones basadasen el anlisis y evaluacinde datos e informacintiene mayor probabilidadde producir los resultadosdeseados.

Base racional:La toma de decisiones puede ser un procesocomplejo, y siempre implica cierta incertidumbre.Con frecuencia implica mltiples tipos y fuentesde entrada, as como su interpretacin, quepuede ser subjetiva. Es importante entender lasrelaciones de causas y efecto y lasconsecuencias potenciales no previstas. Elanlisis de los hechos, las evidencias y los datosconduce a una mayor objetividad y confianza enla toma de decisiones.

ISO 9001:2015

Beneficio potenciales de implementar un SGC
a) la capacidad para proporcionar regularmenteproductos y servicios que satisfagan los requisitosdel cliente y los legales y reglamentariosaplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccindel cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadascon su contexto y sus objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad conrequisitos del sistema de gestin de la calidadespecficos.

Introduccin
No es el propsito de la Norma Internacionalproporcionar:uniformidad en la estructura de los distintossistemas de gestin de la calidad;alineacin de la documentacin a laestructura de los captulos de la NormaInternacional;el uso de la terminologa especfica de laNorma Internacional dentro de la organizacin.

Modelo de un proceso
Fuentes de
Entradas
Receptores de SalidasEntradas SalidasActividades
Punto de inicio Punto final
PROCESO PRECEDENTESPor ejemplos, en Proveedores (internos y externos), en Clientes, en otras partes interesadas pertinentes
MATERIA, ENERGIA, INFORMACIN,Por ejemplo, en la forma de materiales, recursos, requisitos
MATERIA, ENERGA,INFORMACIN, por ejemplo, en forma de: producto, servicio, decisin
Posibles controles y puntos de control para hacer el seguimiento del
desempeo y medirlo
PROCESOS POSTERIORESPor ejemplo, en clientes (internos o externos), entrega a otra parte interesada pertinentes

Actuar
Verificar Hacer
Planificar
Ciclo P-H-V-A ObjetivosProcesoRecursos
Mejora continuaAccin correctiva
EficaciaEficiencia
Un documento puede ayudar a la
eficacia?
NO aplicarPrincipio de
Pancho Villa

Pensamiento basado en riesgos
Determinar los factores que podran causar quesus procesos y su sistema de gestin de la calidadse desven de los resultados planificados, paraponer en marcha controles preventivos paraminimizar los efectos negativos y para hacer unuso mximo de las oportunidades a medida quesurjan.

Pensamiento basado en riesgos
Riesgos y oportunidades
Mnima informacin
documentada
Contar con informacin
documentada
Exceso de informacin
documentada

Trminos y definiciones
DatoHechos sobre un objetoInformacinDatos que poseen significadoDocumento:Informacin y el medio en el que esta contenidaInformacin documentadaInformacin que una organizacin tiene quecontrolar, mantener y el medio que la contiene

Trminos y definiciones
Evidencia objetivaDatos que respaldan la existencia o veracidadde algo
Procedimiento:Forma especificada para llevar a cabo unaactividad o proceso

Informacin documentada
Info
rmac
in
docu
men
tada Requerida por la norma
Determinada por la organizacin como
necesaria para la eficacia del SGC

Informacin actualizada
crear actualizar

Creacin y actualizacin
Identificacin y descripcin
Formato
Revisin de idoneidad y adecuacin
Aprobacin

Control de la informacin documentada
Est disponible y sea idnea para su uso, dnde y cundo se necesite
Este protegida adecuadamente

Distribucin, acceso, recuperacin y uso
Almacenamiento y preservacin, incluida legibilidad
Control de cambios
Conservacin y disposicin

Informacin documentada de origen externo
Identificar, segn sea apropiado
Controlar

La informacin documentada conservada comoevidencia de la conformidad debe protegersecontra las modificaciones no intencionadas

La organizacin decide que informacin
documentada necesita
La informacin documentada
debe demostrar que los procesos
operan en condiciones controladas
puede mantenerse por separado o en
un Manual
puede variar de una organizacin
a otra

A.1 Estructura y terminologa
No hay ningn requisito en la NormaInternacional para la estructura y la terminologaa aplicar a la informacin documentada delsistema de gestin de la calidad de unaorganizacin.

La estructura de los captulos pretendeproporcionar una presentacin coherente de losrequisitos, ms que un modelo para documentarlas polticas, objetivos y procesos de unaorganizacin. A menudo la estructura y elcontenido de la informacin documentadarelacionada con un sistema de gestin de lacalidad puede ser ms pertinente para sususuarios si relaciona los procesos operados por laorganizacin y la informacin mantenida para otrospropsitos.

No hay ningn requisito para que los trminosutilizados por una organizacin sean reemplazadospor los trminos utilizados en la NormaInternacional para especificar requisitos delsistema de gestin de la calidad. Lasorganizaciones pueden elegir utilizar trminos quese adecuen a sus operaciones (por ejemplo:utilizar registros, documentacin oprotocolos en lugar de informacindocumentada; o proveedor, socio ovendedor en lugar de proveedor externo).

A.6 Informacin documentada
DocumentosISO 9001:2008
ISO 9001:2015

Documentos: Manual de la calidad,
procedimientos documentados, etc.
ISO 9001:2008
Mantenerinformacin
documentadaISO
9001:2015

RegistrosISO 9001:2008
Conservar informacin
documentadaISO
9001:2015

La organizacin es responsable de determinar quinformacin documentada se necesita conservar,el periodo de tiempo por el que se va a conservary qu medios se van a utilizar para suconservacin.Un requisito para mantener informacindocumentada no excluye la posibilidad de que laorganizacin tambin podra necesitarconservar la misma informacin documentadapara un propsito particular, por ejemplo, paraconservar versiones anteriores de ella.

Donde la Norma Internacional hace referencia ainformacin en lugar de informacindocumentada (por ejemplo, en el apartado 4.1:La organizacin debe realizar el seguimiento y larevisin de la informacin sobre estas cuestionesexternas e internas), no hay ningn requisito deque esa informacin se tenga que documentar.En tales situaciones, la organizacin puededecidir si es necesario o no, o si es adecuadomantener informacin documentada.

Informacin documentada en ISO 9001:2015
22 registros; 7 documentos; Ya no requiere manual de la calidad; Ya no requiere procedimientos documentados.
El que no sean un requisito no implica que no puedan ser parte del SGC o que deban eliminarse.

Conclusiones

Conclusiones
Documentar es una actividad necesaria paraapoyar la operacin de los procesos y tenerconfianza de que los procesos se realizansegn lo planificado;
Documentar es una actividad que requiere detiempo y recursos; lograr que esta aportevalor;
Las organizaciones cuentan con muchadocumentacin; no sobre documentar;

Conclusiones
Aprovechar las tecnologas de la informacin;No elaborar informacin documentada para
satisfacer a los auditores;Se requiere un sistema de gestin de la
calidad documentado; no un sistema dedocumentos.

Muchas gracias por su atencin!!!
Ing. Eduardo Del Ro [email protected]

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