ScF 04_03 (หนา 1 จาก 4)

ใบคำ�ขอรบก�รพจ�รณ�จรยธรรมก�รวจย1. ชอโครงการ

(ไทย) ……………………….…………………………………...……………….......….……..…….……....ชอโครงการ (องกฤษ) ………………………………………………………………………………..............……..…..

2. ชอผวจยหลก ……………………......................................ตำาแหนง.......................................................หนวย

งาน/สถาบนทสงกด ……………………………………………........……………………………………………..

โทรศพท...………………….........โทรสาร...……............................ มอถอ……...…......…….….…...……..... E-mail Address: …………………………………………….………………………....................................………

3. ประชากร/กลมตวอยาง เปนคนหรอเซลล สวนประกอบของเซลล วสด สงสงตรวจ เนอเยอ นำาคดหลง สารพนธกรรม เวชระเบยน หรอขอมลดานสขภาพ[ ] ไมใช (ไมเขาขายการพจารณาเพอขอการรบรองจรยธรรมการวจยในคน)[ ] ใช (เขาขายการพจารณาเพอขอการรบรองจรยธรรมการวจยในคน)

4. ประชากร/กลมตวอยาง ทศกษา

ScF 04_03 (หนา 1 จาก 4)

4.1 กลมเปราะบาง[ ] ผปวยโรคจต [ ] ผตองขง[ ] เดกอายตำากวา 18 ป [ ] สตรมครรภ[ ] ผสงอายทมความจำาบกพรอง [ ] ผปวย

สมองเสอม[ ] คนพการ [ ] ชนกลม

นอย/ตางศาสนา/เชอชาต[ ] ปญญาออน [ ] ผอพยพ[ ] ผปวยโรค……………….. [ ] ทหาร

เกณฑ[ ] อนๆ ……………...……...

4.2 กลมไมเปราะบางระบ .............................................................................................................5. สถานทเกบขอมล จำานวน .................... แหง

ระบ.........................................................................ระบสถานทเกบขอมลทมคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมของหนวยงาน .....................................

6. แหลงทนวจยระบชอ ……………………………………………………………………….…………………………….… อยในระหวางการพจารณา ไดรบอนมตแลวจำานวน/ทนทไดรบ ............................................................................... บาท

7. โครงรางวทยานพนธ/โครงการวจยไดผานการพจารณาของคณะกรรมการ ………………………………………………………………………………………………………………………….……………

ScF 04_03 (หนา 1 จาก 4)

เมอวนท..........................................................................................................................................

8. หนวยงาน/สถาบนอนในการทำาวจย(ทำาวจยรวมกนหลายแหง) ……….......…………………….………..…………............................................................................

9. ขอเสนอรบการพจารณารบรองแบบ(ลกษณะงานวจยแตละประเภทพจารณาตามเอกสารแนบ 1)

ยกเวนการพจารณา เหตผล..................................................

เรงดวน เหตผล....................................................................

ปกต

10. สงทสงมาดวยม ไ

มม

เจ�หน�ทสำ�นกง�นจรยธรรมฯ บนทก

10.1

บนทกขอความ เสนอโครงรางวทยานพนธ (ScF 04_01) /โครงรางการวจย (ScF

[ ]

[ ]

[ ]

ScF 04_03 (หนา 1 จาก 4)

02_02) เพอขอรบการพจารณาดานจรยธรรม

10.2

ใบคำาขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย (ScF 04_03)

[ ]

[ ]

[ ]

10.3

-เอกสารใหขอมลสำาหรบอาสาสมครวจย/ผปกครอง (ScF 05_01)-หนงสอแสดงความยนยอมเขารวมการวจยของอาสาสมครวจย (ScF 05_02)-หนงสอแสดงความยนยอมเขารวมการวจยของอาสาสมครเดกอาย 13 ถงนอยกวา 18 ป (ScF 05_03)-เอกสารใหขอมลและแสดงความยนยอมสำาหรบอาสาสมครวจยเดกอายระหวาง 7 ถงนอยกวา 13 ป (ScF 05_04)-หนงสอแสดงความยนยอมสำาหรบผปกครองของเดกอายระหวาง 7 ถงนอยกวา 13 ปใหเขารวมการวจย (ScF 05_05)หม�ยเหต: หากมการขอเกบขอมลกบคนตางถน สงฉบบภาษาทองถน (ทไมใชภาษาไทย) ทไดรบการรบรองความถกตองเพอพจารณาดวย

[ ][ ]

[ ]

[ ]

[ ]

[ ][ ]

[ ]

[ ]

[ ]

[ ][ ]

[ ]

[ ]

[ ]

ScF 04_03 (หนา 3 จาก 4)

10.4

แผนการดำาเนนงานตลอดโครงการวจยระยะเวลา 1 ป (ตารางกำาหนดชวงเวลารายเดอนทระบขนตอนกจกรรมการวจยอยางละเอยด รวมทงขนตอนการขอพจารณาจรยธรรมการวจย

[ ]

[ ]

[ ]

10.5

โครงรางการวจย (Research Protocol) ปก สารบญ ถายเอกสารหนา-หลง ใสเลขหนาทกหนา ใหมเนอหาครอบคลมตามเอกสาร ScF 07_01 ดงน10.5.1 ชอโครงการวจยเปนภาษาไทยและภาษาองกฤษ

[ ]

[ ]

[ ]

10.5.2 คณะผวจย และสดสวนในการทำาวจย [ ]

[ ]

[ ]

10.5.3 ความสำาคญและทมาของปญหาททำาวจย [ ]

[ ]

[ ]

10.5.4 วตถประสงคของโครงการวจย [ ]

[ ]

[ ]

10.5.5 ขอบเขตของโครงการวจย [ ]

[ ]

[ ]

10.5.6 กรอบแนวคด [ ]

[ ]

[ ]

10.5.7 ระเบยบวธวจย [ ]

[ ]

[ ]

10.5.8 รายละเอยดวธการตดตอ/ วธการเขาถงอาสาสมครวจย

[ ]

[ ]

[ ]

10.5.9 แผนการดำาเนนงานตลอดโครงการวจย [ ]

[ ]

[ ]

10.5.10 วธการพทกษสทธอาสาสมครวจย [ ]

[ ]

[ ]

10.5.11 ประโยชนทคาดวาจะไดรบ [ ]

[ ]

[ ]

10.5.12 เอกสารอางอง [ ]

[ ]

[ ]

10.5.13 ภาคผนวก [ [ [ ]

ScF 04_03 (หนา 3 จาก 4)

1) เครองมอวจย/โปรแกรมดำาเนนการทดลอง/แผนการสอน/คมอ/ แบบสอบถาม ทผานการพจารณาจากผทรงคณวฒแลว

2) อน ๆ

]

[ ]

]

[ ]

[ ]

10.6

ประวตผวจย/ทปรกษา (ScF 07_02) [ ]

[ ]

[ ]

10.7

หลกฐานการเขารบการอบรมจรยธรรมการวจยในคน/GCP ของนกวจยหลก

[ ]

[ ]

[ ]

10.8

อเลกทรอนกสไฟล PDF แยกตามแบบฟอรม (แผน CD บนทกขอมล) ทประกอบดวยขอมลตงแต ขอ (10.1) - (10.7)

[ ]

[ ]

[ ]

11. การเปดเผยการขดกนแหงผลประโยชนไมม ม ชแจงราย

ละเอยด.....................................................................................................

12. ขาพเจายนดปฏบตตามเงอนไขของคณะอนกรรมการ ดงน12.1 ผวจยรบทราบวาเปนการผดจรยธรรม หากดำาเนนการ

เกบขอมลการวจยกอนไดรบการอนมตจากคณะอนกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

ScF 04_03 (หนา 4 จาก 4)

12.2 หากการดำาเนนการวจยไมเสรจตามกำาหนดทไดรบการรบรอง (1 ป) ใหตออายเพอขอรบการรบรองลวงหนาไมนอยกวา 1 เดอน พรอมสงรายงานความกาวหนาการวจย (แบบเอกสาร ScF 09_01)

12.3 ตองดำาเนนการวจยตามทระบไวในโครงการวจยอยางเครงครด

12.4 ใชเอกสารขอมลสำาหรบอาสาสมครวจย (แบบเอกสาร ScF 05_01) หนงสอแสดงความยนยอมเขารวมการวจย (แบบเอกสาร ScF 05_02/ScF 05_03/ScF 05_04/ ScF 05_05) เครองมอทใชในการวจย และเอกสารเชญเขารวมวจย (ถาม) เฉพ�ะทประทบตร�คณะอนกรรมก�รฯเท�นน

12.5 ห�กเกดเหตก�รณไมพงประสงคร�ยแรงในสถานทเกบขอมลทขออนมตจากคณะอนกรรมการฯ ตองรายงานคณะอนกรรมการภายใน 5 วนทำาการ (แบบเอกสาร ScF 10_01)

12.6 ถ�คว�มรนแรงนนถงแกชวต ตองหยดก�รวจยทนทและร�ยง�นใหคณะอนกรรมก�รทร�บภ�ยใน 24 ชวโมง นบตงแตวนเวล�ทเกดเหตก�รณผดปกตกบอ�ส�สมครวจย

12.7 หากมการเปลยนแปลงการดำาเนนการวจย ใหสงโครงการวจยฉบบแกไขใหคณะอนกรรมการฯพจารณารบรองกอนดำาเนนการ (แบบเอกสาร ScF 08_01)

12.8 โครงการวจยจะไดรบการรบรองคราวละไมเกน 1 ป12.9 เมอดำาเนนโครงการวจยเสรจสน ผวจยตองสงรายงาน

สรปผลการวจย (แบบเอกสาร ScF 11_01) พรอมไฟลอเลกทรอนกส 1 ชดภายใน 30 วน เมอโครงการวจยเสรจสน สำาหรบโครงการวจยทเปนวทยานพนธ ใหสงรายงานแบบเดยวกน13. ความประสงครบใบรบรอง(เลอกอยางใดอยางหนง)

[ ] ภาษาไทย[ ] ภาษาองกฤษ

เหตผ

ScF 04_03 (หนา 4 จาก 4)

ล...........................................................................................................

ขอใหระบชอ-นามสกลภาษาองกฤษ....................................................................................

*กรณเปนโครงการวทยานพนธ ระดบบณฑตศกษา

ลงช อ…………………… .…………..….……… (………………………………….…….….)

*………………………….…………….………

(………….……………...

…………..…….….) รบรองคำาขอรบการพจารณาจรยธรรม

…………………………….………..…….

………

เอกส�รแนบ (1)1. โครงร�งก�รวจยทส�ม�รถไดรบยกเวนก�รพจ�รณ�

จรยธรรมก�รวจย: Exemptionไดแก โครงรางการวจยทมลกษณะอยางใดอยางหนงดงตอไปน 1.1 โครงก�รวจยท�งด�นก�รศกษ�

1.1.1 ดำาเนนการในสถาบน หรอสถานททเปนทยอมรบทางการศกษาและ

1.1.2 เปนการวจยทเกยวของการเรยนการสอนตามแนวปฏบตทเปนมาตรฐานทางการศกษา และ

1.1.3 เกยวของกบการประเมนประสทธภาพของเทคนคการสอน และการประเมนหลกสตร วธการบรหารจดการชนเรยน การประกนคณภาพการศกษา

1.2 โครงก�รวจยทใชผลทดสอบท�งก�รศกษ�หรอโครงก�รทใชวธก�รสำ�รวจ หรอก�รสมภ�ษณ หรอก�รเฝ�สงเกตพฤตกรรมส�ธ�รณะ

1.2.1 ถาใชผลทดสอบทางการศกษา หรอแบบบนทกขอมลของหนวยงาน ตองไดรบความยนยอมจากผรบผดชอบขอมลกอน

1.2.2 การบนทกขอมลไมสามารถสบเสาะถงตวบคคลผเปนเจาของขอมล หรอเปดเผยตวตนของเจาของขอมล และ

1) ขอมลวจยไมเกยวของกบประเดนออนไหว เชน พฤตกรรม หรอ ทศนคตทางเพศ การตดสราหรอสารเสพตด การกระทำาผดศลธรรมหรอกฎหมายในลกษณะอนๆ ความเจบปวยทางจตหรอโรคตดตอทไมเปนทยอมรบทางสงคม เชน โรคตดเชอเอชไอวและโรคเอดส, วณโรค ฯลฯ และ

2) การเปดเผยผลการตอบของบคคล ไมทำาใหเกดความเสยงของบคคลในการรบโทษ หรอเกดความเสยหายตอรางกาย จตใจ ชอเสยง อาชพการงาน สถานภาพทางการเงน สทธ

ประโยชนและผลตอบแทนใด ๆ ทพงไดตอบคคลผเปนเจาของขอมล หรอ สถาบน

1.3 โครงก�รวจยท�งด�นบรก�รส�ธ�รณะ1.3.1 เปนโครงการสาธต หรอโครงการสำารวจ หรอ

โครงการประเมนระบบงานทไดรบอนญาตจากหวหนางานหรอผรบผดชอบองคกรและ

1.3.2 มวตถประสงคเพอประเมนประสทธภาพ หรอศกษาทางเลอกหรอพฒนาระบบงานหรอนโยบาย และ

1.3.3 ไมมการเปดเผยชอบคคลหรอขอมลสวนบคคลของอาสาสมครในโครงการ

1.4 โครงก�รสำ�รวจคว�มพงพอใจตออ�ห�ร สนค�และบรก�ร1.4.1 อาหารหรอสนคา หรอบรการไมมสวนประกอบท

เปนสารเสพตดหรอสารกอโทษตอมนษย หรอสงแวดลอม หรอ1.4.2 อาหาร หรอสนคา หรอบรการไมกอใหเกดโทษตอ

สขภาพ ของผบรโภค โดยผานการรบรองความปลอดภยจาก สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอหนวยงาน ทเกยวของ

1.5 โครงก�รวจยในหองปฏบตก�ร ไดแก1.5.1 โครงการทใชเชอทแยกไดจากสงสงตรวจ

(Isolated microorganisms) และเพาะเลยงในหองปฏบตการไว เปนสายพนธ และไมมขอมลเชอมโยงถงบคคลทเปน เจาของหรอ

1.5.2 โครงการทใชเซลลเพาะเลยงจากเนอเยอมนษยทไดรบการปรบสภาพใหเปนเซลลสายพนธ (Cell line) แลว หรอ

1.5.3 โครงการทใชตวอยางจากโครงกระดก หรอศพอาจารยใหญของคณะแพทยศาสตร หรอฟนทถกถอนทงตามปกตของ งานทนตกรรม หรอ

1.5.4 โครงการทหาสารปนเป อน สารเคม เชอโรค หรอชววตถและไมมการกระทำาโดยตรงตออาสาสมคร

1.6 Meta-analysis หรอ systemic review ทไมส�ม�รถสบเส�ะถงตวบคคลผเปนเจ�ของขอมล หรอเปดเผยตวตนของเจ�ของขอมล

ทงนโครงรางการวจยตองไมเกยวของกบนกโทษ หญงตงครรภ การปฏสนธในหลอดทดลอง (In vitro fertilization) ทารกในครรภ (fetus) การหลอกลวง การปลอมแปลง (Deception) บนทกการเรยนของนกศกษาทสามารถบงชตวบคคลได การสมภาษณอาจารยเกยวกบนกเรยนคนหนงคนใด การสมภาษณเดกอายนอยกวา 18 ป การสงเกตพฤตกรรมในทสาธารณะซงผวจยมสวนรวมในพฤตกรรมนน

2. โครงร�งก�รวจยทส�ม�รถไดรบก�รพจ�รณ�แบบเรงดวน (Expedited review): Expeditedไดแก โครงรางการวจยทมลกษณะดงตอไปน 2.1 วธดำาเนนการวจยมความเสยงนอยตออาสาสมคร

(minimal risk*) คอมความเสยงไมมากกวาความเสยงในชวตประจำาวน

2.2 เปนการวจยทไมไดทำาการวจยในกลมบคคลทออนแอและเปราะบาง (Vulnerable subjects) **

2.3 ถามความเสยงเกยวกบการลวงลำาความเปนสวนตว และอาจเปดเผยความลบของอาสาสมคร ผวจยไดมวธการปองกนอยางเหมาะสมจนมความเสยงไมมากกวา “minimal risk”

2.4 เปนการวจยทไมกระทำาโดยตรงตอรางกายอาสาสมคร เชน การศกษาตวอยางเลอดหรอตวอยางชนเนอทมอยแลวในหองปฏบตการ

2.5 การเกบตวอยางเลอดโดยใชเขมเจาะปลายนว สนเทา ใบห หรอการเจาะเลอดจากหลอดเลอดดำาของอาสาสมครผใหญสขภาพด

ไมตงครรภ ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 550 ml ภายในระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครง

2.6 การเกบตวอยางชววตถ หรอ biological specimen ลวงหนาเพอการวจย โดยใชวธการทNoninvasive เชน ตดผม ตดเลบ ในลกษณะทไมทำาใหเสยโฉม ฟนทไดจากการถอนในการรกษาตามปกต สารคดหลงออกภายนอก เชน เหงอ รกจากการคลอดทารก นำาครำาทไดจากการแตกของถงนำาครำากอน หรอระหวางการคลอด เซลลผวหนงเกบโดยการขด เซลลเยอบขางแกมเกบโดยการทำา buccal swab, mouth washing, เกบเสมหะหลงจากพนดวยนำาเกลอ เปนตน

2.7 การเกบขอมลของการรกษาตามปกตทไมมหตถการทลกลำา (noninvasive procedures) เชน MRI, ECG, EEG, ultrasound, Doppler blood flow, echocardiography, muscular strength testing, body composition assessment and flexibility testing where appropriate given the age, weight and health of individual เปนตน ทงนไมรวมการรกษาหรอหตถการทตองใชยาดมสลบหรอยากลอมประสาท เอกซเรย หรอไมโครเวฟ

2.8 การวจยทเกยวกบวสด (ขอมล เอกสาร รายงาน หรอตวอยางสงตรวจ) ซงเกบรวบรวมไวแลวหรอกำาลงจะเกบเพอวตถประสงคอนทไมเกยวกบการวจย เชน การวนจฉยโรค หรอการรกษาโรค

2.9 โครงรางการวจยทมการสมภาษณหรอใชแบบสอบถาม และขอมลทเกบไมเปนขอมลลบ หรอขอมลทออนไหวเชน ความชอบทางเพศ ความรนแรงในครอบครว พฤตกรรมผดกฎหมาย การทำาลายความเชอของชมชน เปนตน และไมกอผลเสยหายตอสถานภาพหรอสทธประโยชนของบคคลและไมกาวลวงความออนไหวของชมชนทเกยวของ

2.10 การเกบขอมลจากการบนทกเสยง บนทกวดโอ หรอภาพเพอการวจย

2.11 การวจยเกยวกบพฤตกรรม แบบบคคลเดยว หรอกลมบคคล หรอการวจยแบบสำารวจ สมภาษณซกประวต focus group ประเมนโปรแกรม หรอวธการเกยวกบ quality assurance

2.12 การวจยเกยวกบเครองมอแพทยทมความเสยงทไมมนยสำาคญ (non-significant risk)และมขอบงชชดเจน เปนทยอมรบตามมาตรฐาน

3. คำ�นย�ม* Minimal risk หมายถงโอกาสและขนาดของภยนตราย

หรอความไมสบายทคาดหวงจากการวจย ไมเกนไปจากสงทเกดในชวตประจำาวน

** Vulnerable Subjects หมายถง บคคลซงอาจถกชกจงใหเขารวมการวจยทางคลนกไดโดยงาย ดวยความหวงวาจะไดรบประโยชนจากการเขารวมการวจย ไมวาจะสมเหตสมผลหรอไมกตาม หรอเปนผทตอบตกลงเขารวมการวจยเพราะเกรงกลววาจะถกกลนแกลงจากผมอำานาจเหนอกวาหากปฏเสธ