ny kemikalielovgivning reach
DESCRIPTION
Ny kemikalielovgivning REACH. Kontorchef Lea Frimann Hansen Miljøstyrelsen Kemikalier. REACH Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006. R egistrering E valuering A utorisation af CH emicals Derudover: Information til kunder og offentlighed - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Ny kemikalielovgivningREACH
Kontorchef Lea Frimann Hansen
Miljøstyrelsen Kemikalier
REACHEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
Registrering
Evaluering
Autorisation
af
CHemicals
Derudover:
Information til kunder og offentlighed
Forbud og anvendelsesbegrænsninger
Anmeldelse af klassificering og mærkning
REACH – Ny kemikalieregulering
Formål:
Højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø
Sikre fri bevægelighed i det indre marked
Styrker konkurrenceevne og innovation
Gennem:
Fælles system for nye og gamle kemikalier
Omvendt bevisbyrde
Bygger på forsigtighedsprincippet
No data - no marketing
Hvem er omfattet?
Producenter af kemiske stoffer
Importører af kemiske stoffer og produkter
Professionelle brugere (downstream users) af kemiske stoffer eller produkter (til produktion eller slutbrug)
Producenter og importører af artikler (legetøj, tekstiler, biler…)
Omfang
Alle kemiske stoffer, kemiske produkter og artikler
- Radioaktive stoffer og stoffer i transit
Undtagelser for registrering:Affald Våben
Naturlige, kemisk ændrede fx.:Cement klinker, LPG,
Mineraler, malm Naturlige, Naturlige, Ikke farligeIkke farlige
Naturlige, Naturlige, Ikke farligeIkke farlige
Fødevarer -tilsætningsstoffer
Medicin – dyr og human
REACH – definitioner I
Producent: Enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller et stof indenfor fællesskabet
Importør: Enhver fysisk eller juridisk person etableret i fællesskabet, der er ansvarlig for import
Import: Fysisk indførelse til fællesskabets toldområde
REACH – definitioner II
Registrant: Den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering af et stof
Enerepræsentanter kan etableres for producenter fra et tredje land
Downstream-bruger: Virksomheder der bruger kemikalier i industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter
Vedtagelse af REACH
Registrering I, C&L katalog,SVHC der kan afgives fra artikler
Registrering III
Vurdering af testforslag I
I kraft undt. *
2 år
18 mdr.
6 år
11 år
15 år
9 år
1 år
5½ år
Første forslag til anneks XIV
Præregistrering alle stoffer
Registrering II
Vurdering af testforslag II
Registrering af nye stoffer
Phase-in stoffer og stoffer tilsigtet afgivet fra artikler:
I: Stoffer > 1000 tons + CMR stoffer> 1 tons + mulige PBT stoffer > 100 tons
II: Stoffer > 100 tons
III: Stoffer > 1 tons
* Afsnit II, III, V, VI, VII, XI og XII
Vurdering af testforslag II
3½ år
0 år K
ontrol af dossierer
Stof vurdering
Godkendelser
Forbud og anvendelsesbegræ
nsning
2022
1. juni 2007
REACH formelt set
1. juni 2007: Information i leverandørkæden
1. juni 2008: Registrering, downstream-bruger pligter, vurdering, godkendelse, information og præregistering
1. december 2008: Frist for implementering af kontrol
1. juni 2009: Forbud og anvendelsesbegrænsning, Første anbefaling om stoffer til godkendelse
1. december 2010: Første frist for registrering af indfasningsstoffer
Nye stoffer
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
Etableret i Helsinki
Bestyrelsen er i gang
Direktør nomineret
85 ansatte ved årets udgang
Komitéer og udvalg udnævnes snart
ECHA KomitéerMedlemsstatudvalg:
• Test forslag
• Vurdering af dossierer og stoffer
• Udvælge SVHC
Risikovurdering (RAC):
• Begrænsninger
• Godkendelser
• Harmoniseret C&L
Socio-økonomi (SEAC):
• Begrænsninger
• Godkendelser
Kommissionen
(REACH C’ttee)
Forum
for kontrolsamarbejde
Klageudvalg
Ændringer i EU lovgivning
Undtagelser
Testforordning
Gebyrforordning
Tærskelværdier for kræftfremkaldende stoffer
Betingelser for ikke at teste på grund af lav udsættelse
Ændring af PBT- kriterier
Undtagelser fra Registrering (Annex IV) - baggrund
Annex IV – Stoffer der ikke er farlige f.eks. Sucrose, glucose, Argon & Nitrogen
Forordningen pålægger Kommissionen at se på undtagelserne i Annex IV og evt. foreslå en revision af listen over stoffer
Nedsat en arbejdsgruppe under CA’erne med deltagelse af interesserede medlemsstater og organisationer
Tidsperspektiv (1) – Annex IV
Ansøgningsfristen var 30. november 2007 – til de 3 industriorganisationer CONCAWE, REACH Alliance eller CEFIG; eller til MST
Screener om data i f.h.t. de krav, der er givet i kriterierne – kun på et meget overfladisk plan !
Sendes derefter til Kommissionen med bemærkninger senest 10. januar 2008
Kommissionen sender ansøgningen til konsulent for gennemgang af data i f.h.t. kriterierne
Konsulent gennemgår ansøgningerne og rapporterer tilbage til Kommissionen
Hvad sker der så?
På baggrund af konsulentens gennemgang fremlægger Kommissionen et forslag til et revideret Annex IV – løbende forhandling med CA-undergruppe
Problematiske stoffer diskuteres på CA møde i april 2008
Kommissionen færdig 30. april 2008
Forslaget sættes til afstemning juni 2008
– Hvis der ikke bliver flertal for revisionen, bibeholdes det gamle Annex IV uden ændringer
Kriterier (1)
Udvalgte kriterier:
Generelt:
– The substance does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC (klassiferingsdirektivet).
Under tox og økotox er dette udvidet til:
– The intrinsic properties of the substance are well below the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC
Kriterier (2) - Tox
The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.:
– Acute oral and dermal toxicity: no evident toxicity at dose levels ≤ 2000 mg/kg.
– Skin irritation: the substance does not meet the criteria for R66 or mild skin irritation cf. Annex 1B
– Repeated dose toxicity by the dermal route: no evident toxicity at ≤ 1000 mg/kg/day (NOAEL) in a 90-day study
– The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity
Kriterier (3) Økotox
The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.:
– experimentally determined bioconcentration factor is < 10. For organic substances an alternative criteria of log Pow < 2.0 can be applied
– The substance shall be readily biodegradable (excluding inorganic substances)
– Acute, short-term EC/LC50 > 1000 mg/L or no significant adverse effects at 100 mg /l in acute, short-term aquatic toxicity tests and validated QSAR data showing acute effects (EC/LC50) > 1000 mg/l. + Chronic long-term NOEC > 10 mg/L
– The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity
Hvad skal ansøgningen indeholde – formkrav (1)
ALT!!!!
– Alle relevante oplysninger i f.t. de enkelte kriterier
• Alle kriterier skal i princippet være opfyldt for at ansøgningen bliver sendt videre fra Kommissionen til viderebehandling af konsulenten
– Der skal være et summary for de enkelte kriterier
Hvis der nu ikke er data, hvad så?
I princippet bortfalder ansøgningen og man bliver ikke omfattet af Annex IV
Dog er der følgende pasus i afsnit 3.8
Commonly known substances, where there is clear scientific evidence
that prolonged daily and continuous human and environmental exposure
does not lead to more than minimum risk may be evaluated case-by-case
as the information required in Annexes VII to X would not add useful
data to the already available information. This approach could be
warranted for substances such as sugar which can be considered to
constitute a minimum risk even though a full dataset may not be
available. Waiving of standard information requirements for such
substances may refer to Annex XI, particularly sections 1.1 (Use of
existing data) and 1.2 (Weight of evidence). Minimum risk can, however,
not be concluded based alone on a Community risk assessment not
resulting in risk management measures being recommended.
ANNEX V
F.eks
The following substances which occur in nature, if they are not chemically modified: Minerals, ores, ore concentrates, cement clinker, natural gas, liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude oil, coal, coke.
Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known: hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.
Kommissionen reviderer bilaget og kommer med et udkast.
– Det er muligt at stoffer bliver overført til Annex IV
Information gennem leverandørkæden
Farlige stoffer (klassificerede, PBT & vPvB) og præparaterindeholdende farlige stoffer
Sikkerhedsdatablad (16 punkter)
Bilag m. Eksponeringsscenarie(r)
Andre stoffer og præparater
Enhver nødvendig information til brug for identifikation af risikobegrænsende foranstaltninger
Klassificering og mærkning
Som i dag pligt til selv at klassificere og mærke stoffer og produkter
Indberettes til ECHA
Offentlig database
Harmoniseret klassificering
CMR-stoffer i kategori 1,2 og 3
Inhalationsallergi
Case by case
Stofdirektivet 67/548 &
Præparatdirektivet 1999/45
erstattes af
GHS forordning under forhandling
Begrænsninger
I princippet som i dag med hjemmel i traktatens art. 95.
76/769-dir. overgår til REACH 1. juni 2009 efter en tilpasning til overgangen til forordning
Kommissionen oplister strengere nationale regler, som kan opretholdes til 1. juni 2013
Regler som ikke harmoniseres af REACH er ikke omfattet jvf. art. 128.2
Men nye begrænsninger kan vedtages ved komitologi
Dansk lovgivning & håndhævelse
Kemikalieloven: ingen ændringer p.t.
Bekendtgørelser etapevis
– 1. september: MST er CA og bemyndiger Arbejdstilsynet og Energistyrelsen tilsyn m. sikkerhedsdatablade m.m.
– 1. juni 2008– 1. juni 2009
Arbejdstilsynet er ved at ændre:
– Leverandørbekendtgørelse– Bekendtgørelse om arbejde med farlige
stoffer og materialer
Hvor er der mere information?
Miljøstyrelsens REACH Help deskhttp://www.mst.dk/Kemikalier/REACH+Helpdesk/
DI’s help deskhttp://www.di.dk/Virksomhed/Miljoe/REACH/
ECHA’s hjemmesidehttp://ec.europa.eu/echa/
ECBs hjemmesidehttp://ecb.jrc.it/
Virksomhedsordningen
– brancheprojekter
Konklusion
Omfattende ændringer af EU lovgivning
En og samme virksomhed kan have alle REACH-roller!
Virksomheder skal registrere stoffer, som sådanne, i præparater eller i artikler
Virksomheder kan være downstream bruger på flere niveauer
Farlige stoffer skal bruges forsvarligt
Forsvarlig brug i eksponeringsscenarier
Særligt problematiske stoffer kan omfattes af godkendelse