ny kemikalielovgivning reach

27
Ny kemikalielovgivning REACH Kontorchef Lea Frimann Hansen Miljøstyrelsen Kemikalier

Upload: marvel

Post on 01-Feb-2016

33 views

Category:

Documents


0 download

DESCRIPTION

Ny kemikalielovgivning REACH. Kontorchef Lea Frimann Hansen Miljøstyrelsen Kemikalier. REACH Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006. R egistrering E valuering A utorisation af CH emicals Derudover: Information til kunder og offentlighed - PowerPoint PPT Presentation

TRANSCRIPT

Page 1: Ny kemikalielovgivning REACH

Ny kemikalielovgivningREACH

Kontorchef Lea Frimann Hansen

Miljøstyrelsen Kemikalier

Page 2: Ny kemikalielovgivning REACH

REACHEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

Registrering

Evaluering

Autorisation

af

CHemicals

Derudover:

Information til kunder og offentlighed

Forbud og anvendelsesbegrænsninger

Anmeldelse af klassificering og mærkning

Page 3: Ny kemikalielovgivning REACH

REACH – Ny kemikalieregulering

Formål:

Højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø

Sikre fri bevægelighed i det indre marked

Styrker konkurrenceevne og innovation

Gennem:

Fælles system for nye og gamle kemikalier

Omvendt bevisbyrde

Bygger på forsigtighedsprincippet

No data - no marketing

Page 4: Ny kemikalielovgivning REACH

Hvem er omfattet?

Producenter af kemiske stoffer

Importører af kemiske stoffer og produkter

Professionelle brugere (downstream users) af kemiske stoffer eller produkter (til produktion eller slutbrug)

Producenter og importører af artikler (legetøj, tekstiler, biler…)

Page 5: Ny kemikalielovgivning REACH

Omfang

Alle kemiske stoffer, kemiske produkter og artikler

- Radioaktive stoffer og stoffer i transit

Undtagelser for registrering:Affald Våben

Naturlige, kemisk ændrede fx.:Cement klinker, LPG,

Mineraler, malm Naturlige, Naturlige, Ikke farligeIkke farlige

Naturlige, Naturlige, Ikke farligeIkke farlige

Fødevarer -tilsætningsstoffer

Medicin – dyr og human

Page 6: Ny kemikalielovgivning REACH

REACH – definitioner I

Producent: Enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller et stof indenfor fællesskabet

Importør: Enhver fysisk eller juridisk person etableret i fællesskabet, der er ansvarlig for import

Import: Fysisk indførelse til fællesskabets toldområde

Page 7: Ny kemikalielovgivning REACH

REACH – definitioner II

Registrant: Den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering af et stof

Enerepræsentanter kan etableres for producenter fra et tredje land

Downstream-bruger: Virksomheder der bruger kemikalier i industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter

Page 8: Ny kemikalielovgivning REACH

Vedtagelse af REACH

Registrering I, C&L katalog,SVHC der kan afgives fra artikler

Registrering III

Vurdering af testforslag I

I kraft undt. *

2 år

18 mdr.

6 år

11 år

15 år

9 år

1 år

5½ år

Første forslag til anneks XIV

Præregistrering alle stoffer

Registrering II

Vurdering af testforslag II

Registrering af nye stoffer

Phase-in stoffer og stoffer tilsigtet afgivet fra artikler:

I: Stoffer > 1000 tons + CMR stoffer> 1 tons + mulige PBT stoffer > 100 tons

II: Stoffer > 100 tons

III: Stoffer > 1 tons

* Afsnit II, III, V, VI, VII, XI og XII

Vurdering af testforslag II

3½ år

0 år K

ontrol af dossierer

Stof vurdering

Godkendelser

Forbud og anvendelsesbegræ

nsning

2022

1. juni 2007

Page 9: Ny kemikalielovgivning REACH

REACH formelt set

1. juni 2007: Information i leverandørkæden

1. juni 2008: Registrering, downstream-bruger pligter, vurdering, godkendelse, information og præregistering

1. december 2008: Frist for implementering af kontrol

1. juni 2009: Forbud og anvendelsesbegrænsning, Første anbefaling om stoffer til godkendelse

1. december 2010: Første frist for registrering af indfasningsstoffer

Nye stoffer

Page 10: Ny kemikalielovgivning REACH

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

Etableret i Helsinki

Bestyrelsen er i gang

Direktør nomineret

85 ansatte ved årets udgang

Komitéer og udvalg udnævnes snart

Page 11: Ny kemikalielovgivning REACH

ECHA KomitéerMedlemsstatudvalg:

• Test forslag

• Vurdering af dossierer og stoffer

• Udvælge SVHC

Risikovurdering (RAC):

• Begrænsninger

• Godkendelser

• Harmoniseret C&L

Socio-økonomi (SEAC):

• Begrænsninger

• Godkendelser

Kommissionen

(REACH C’ttee)

Forum

for kontrolsamarbejde

Klageudvalg

Page 12: Ny kemikalielovgivning REACH

Ændringer i EU lovgivning

Undtagelser

Testforordning

Gebyrforordning

Tærskelværdier for kræftfremkaldende stoffer

Betingelser for ikke at teste på grund af lav udsættelse

Ændring af PBT- kriterier

Page 13: Ny kemikalielovgivning REACH

Undtagelser fra Registrering (Annex IV) - baggrund

Annex IV – Stoffer der ikke er farlige f.eks. Sucrose, glucose, Argon & Nitrogen

Forordningen pålægger Kommissionen at se på undtagelserne i Annex IV og evt. foreslå en revision af listen over stoffer

Nedsat en arbejdsgruppe under CA’erne med deltagelse af interesserede medlemsstater og organisationer

Page 14: Ny kemikalielovgivning REACH

Tidsperspektiv (1) – Annex IV

Ansøgningsfristen var 30. november 2007 – til de 3 industriorganisationer CONCAWE, REACH Alliance eller CEFIG; eller til MST

Screener om data i f.h.t. de krav, der er givet i kriterierne – kun på et meget overfladisk plan !

Sendes derefter til Kommissionen med bemærkninger senest 10. januar 2008

Kommissionen sender ansøgningen til konsulent for gennemgang af data i f.h.t. kriterierne

Konsulent gennemgår ansøgningerne og rapporterer tilbage til Kommissionen

Page 15: Ny kemikalielovgivning REACH

Hvad sker der så?

På baggrund af konsulentens gennemgang fremlægger Kommissionen et forslag til et revideret Annex IV – løbende forhandling med CA-undergruppe

Problematiske stoffer diskuteres på CA møde i april 2008

Kommissionen færdig 30. april 2008

Forslaget sættes til afstemning juni 2008

– Hvis der ikke bliver flertal for revisionen, bibeholdes det gamle Annex IV uden ændringer

Page 16: Ny kemikalielovgivning REACH

Kriterier (1)

Udvalgte kriterier:

Generelt:

– The substance does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC (klassiferingsdirektivet).

Under tox og økotox er dette udvidet til:

– The intrinsic properties of the substance are well below the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC

Page 17: Ny kemikalielovgivning REACH

Kriterier (2) - Tox

The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.:

– Acute oral and dermal toxicity: no evident toxicity at dose levels ≤ 2000 mg/kg.

– Skin irritation: the substance does not meet the criteria for R66 or mild skin irritation cf. Annex 1B

– Repeated dose toxicity by the dermal route: no evident toxicity at ≤ 1000 mg/kg/day (NOAEL) in a 90-day study

– The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity

Page 18: Ny kemikalielovgivning REACH

Kriterier (3) Økotox

The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.:

– experimentally determined bioconcentration factor is < 10. For organic substances an alternative criteria of log Pow < 2.0 can be applied

– The substance shall be readily biodegradable (excluding inorganic substances)

– Acute, short-term EC/LC50 > 1000 mg/L or no significant adverse effects at 100 mg /l in acute, short-term aquatic toxicity tests and validated QSAR data showing acute effects (EC/LC50) > 1000 mg/l. + Chronic long-term NOEC > 10 mg/L

– The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity

Page 19: Ny kemikalielovgivning REACH

Hvad skal ansøgningen indeholde – formkrav (1)

ALT!!!!

– Alle relevante oplysninger i f.t. de enkelte kriterier

• Alle kriterier skal i princippet være opfyldt for at ansøgningen bliver sendt videre fra Kommissionen til viderebehandling af konsulenten

– Der skal være et summary for de enkelte kriterier

Page 20: Ny kemikalielovgivning REACH

Hvis der nu ikke er data, hvad så?

I princippet bortfalder ansøgningen og man bliver ikke omfattet af Annex IV

Dog er der følgende pasus i afsnit 3.8

Commonly known substances, where there is clear scientific evidence

that prolonged daily and continuous human and environmental exposure

does not lead to more than minimum risk may be evaluated case-by-case

as the information required in Annexes VII to X would not add useful

data to the already available information. This approach could be

warranted for substances such as sugar which can be considered to

constitute a minimum risk even though a full dataset may not be

available. Waiving of standard information requirements for such

substances may refer to Annex XI, particularly sections 1.1 (Use of

existing data) and 1.2 (Weight of evidence). Minimum risk can, however,

not be concluded based alone on a Community risk assessment not

resulting in risk management measures being recommended.

Page 21: Ny kemikalielovgivning REACH

ANNEX V

F.eks

The following substances which occur in nature, if they are not chemically modified: Minerals, ores, ore concentrates, cement clinker, natural gas, liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude oil, coal, coke.

Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known: hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.

Kommissionen reviderer bilaget og kommer med et udkast.

– Det er muligt at stoffer bliver overført til Annex IV

Page 22: Ny kemikalielovgivning REACH

Information gennem leverandørkæden

Farlige stoffer (klassificerede, PBT & vPvB) og præparaterindeholdende farlige stoffer

Sikkerhedsdatablad (16 punkter)

Bilag m. Eksponeringsscenarie(r)

Andre stoffer og præparater

Enhver nødvendig information til brug for identifikation af risikobegrænsende foranstaltninger

Page 23: Ny kemikalielovgivning REACH

Klassificering og mærkning

Som i dag pligt til selv at klassificere og mærke stoffer og produkter

Indberettes til ECHA

Offentlig database

Harmoniseret klassificering

CMR-stoffer i kategori 1,2 og 3

Inhalationsallergi

Case by case

Stofdirektivet 67/548 &

Præparatdirektivet 1999/45

erstattes af

GHS forordning under forhandling

Page 24: Ny kemikalielovgivning REACH

Begrænsninger

I princippet som i dag med hjemmel i traktatens art. 95.

76/769-dir. overgår til REACH 1. juni 2009 efter en tilpasning til overgangen til forordning

Kommissionen oplister strengere nationale regler, som kan opretholdes til 1. juni 2013

Regler som ikke harmoniseres af REACH er ikke omfattet jvf. art. 128.2

Men nye begrænsninger kan vedtages ved komitologi

Page 25: Ny kemikalielovgivning REACH

Dansk lovgivning & håndhævelse

Kemikalieloven: ingen ændringer p.t.

Bekendtgørelser etapevis

– 1. september: MST er CA og bemyndiger Arbejdstilsynet og Energistyrelsen tilsyn m. sikkerhedsdatablade m.m.

– 1. juni 2008– 1. juni 2009

Arbejdstilsynet er ved at ændre:

– Leverandørbekendtgørelse– Bekendtgørelse om arbejde med farlige

stoffer og materialer

Page 26: Ny kemikalielovgivning REACH

Hvor er der mere information?

Miljøstyrelsens REACH Help deskhttp://www.mst.dk/Kemikalier/REACH+Helpdesk/

DI’s help deskhttp://www.di.dk/Virksomhed/Miljoe/REACH/

ECHA’s hjemmesidehttp://ec.europa.eu/echa/

ECBs hjemmesidehttp://ecb.jrc.it/

Virksomhedsordningen

– brancheprojekter

Page 27: Ny kemikalielovgivning REACH

Konklusion

Omfattende ændringer af EU lovgivning

En og samme virksomhed kan have alle REACH-roller!

Virksomheder skal registrere stoffer, som sådanne, i præparater eller i artikler

Virksomheder kan være downstream bruger på flere niveauer

Farlige stoffer skal bruges forsvarligt

Forsvarlig brug i eksponeringsscenarier

Særligt problematiske stoffer kan omfattes af godkendelse