o caminhoda inovaçãobiofarmacêutica - · pdf fileque se pensa estar...
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OCaminho daInovao Biofarmacutica
InovaoBiofarmacutica
1. Biotecnologiaebiotecnologiafarmacutica
2. InvestimentoemI&D
3. OprocessodeI&D
4. Oimpactodabiotecnologia
5. Casosdesucesso
6. Ofuturo
1.BiotecnologiaeBiotecnologiaFarmacutica
BiotecnologiaDefinio
Bio+Tecnologia
Bio:usodeprocessosbiolgicos
Tecnologia:resolverproblemasoufazerprodutosteis
NovaBiotecnologia: usodeprocessoscelularesoubiomolecularespararesolverproblemasoudesenvolverprodutosteis
Processoscelularesoubiomolecularesparafazer
produtoscapazesdediagnosticar,prevenirou
tratar doenasemhumanos.
BiotecnologiaDefinio
Diagnstico:
identificaodecompostosassociadosacertasdoenas; diagnsticosgenticos.
Preveno:
vacinas(viraisebacterianas); vacinasdeDNA.
Terapia:
protenaseanticorpos; terapiacelulareterapiagnica.
BiotecnologiaFarmacuticaAplicaes
Inovao
BiotecnologiaFarmacuticaPalavrachave
BiotecnologiaFarmacuticaInovaonaltimadcada
BiotecnologiaFarmacuticaCriaodevalor
2.InvestimentoemInvestigaoeDesenvolvimento
AIndstriaFarmacuticainveste5vezesmaisemI&Ddoqueamdiadasrestantesindstrias.
InvestimentoemI&DEvoluo
OInvestimentoemI&DrealizadopelaIndstriaFarmacuticamaisdoquetriplicounosltimos20anos.
InvestimentoemI&DEvoluo
InvestimentoemI&DEvoluodon.deaprovaes
3.OprocessodeInvestigaoeDesenvolvimento
DescobertaEnsaiospr
clnicos
Ensaiosclnicos
Comercializao
OprocessodeI&DFases
Osinvestigadoresidentificamumalvoparaonovomedicamento,comoumamolculaquesepensaestarenvolvidanumadeterminadadoena.
Numasegundafasesoavaliadosmilharesdecompostos(produzidosporsntesequmicaoubiotecnolgica,ouavaliadosemcomputador),identificandose,assim,centenasdecandidatos.
Emboraamaiorpartedestescompostosnuncavenhaaseraprovadoparausoemdoentes,cadaumdelesseravaliadoecomparadocomasterapiasexistentes,sendoaindaconsideradosoutrosfactorescomoaproduoemlargaescala,entreoutros.
DescobertaEnsaiospr
clnicos
Ensaiosclnicos
Comercializa
o
OprocessodeI&DFases
Oscandidatosidentificadosnafasededescobertasotestadosextensivamenteporumperodode1a3anosemlaboratrioeemmodelosanimais,porformaaavaliarasuaseguranaeactividadebiolgica contraadoena.
Paraalmdisto,tmqueserestabelecidosvriostiposdetesteseensaios:
Testesqumicosparaavaliarapurezaeestabilidade;
Testesdeproduoparadeterminarosprocessosqueteroqueestarenvolvidosnaproduoemgrandeescala;
Testesfarmacuticosefarmacolgicos(incluindotoxicidade)paradeterminaradosagem,embalagemeformulao(p.ex.comprimido,injectvel,etc.).
DescobertaEnsaiospr
clnicos
Ensaiosclnicos
Comercializa
o
OprocessodeI&DFases
Antes de ser permitido testar o frmaco em humanos, as autoridades regulamentares(EMA, FDA) revm toda a informao relativa ao mesmo, de forma a assegurar aproteco dos doentes, de riscos pouco razoveis durante os ensaios.
A informao a fornecer a estas entidades dever incluir resultados de toxicologia,ensaios em modelos animais, processo de produo e os planos para os ensaiosclnicos nos doentes.
DescobertaEnsaiospr
clnicos
Ensaiosclnicos
Comercializa
o
OprocessodeI&DFases
Osensaiosclnicosdividemsenormalmenteemtrsfases,quepodemdemorar
entre2e10anosevisamdeterminaraseguranaeeficciadofrmaco
Fase I
Testaseasegurana,apossveldosagemeavaliaseomecanismodeaco.
(20a100voluntriossaudveis)
Fase II
Testaseaeficciadofrmacocomparativamenteaplacebo,
continuaseaavaliarasegurana,procuramseefeitossecundriosedeterminasea
dosagemeviadeadministrao.
(100a500voluntrioscomadoenaquesepretendetratar)
Fase III
Ofrmacotestadoemgrandeescalaparadeterminara
eficciaeidentificarefeitossecundrios.
(1000a5000doentes)
OprocessodeI&DFasesdosEnsaiosClnicos
Aprovaoparacomercializao(EMA,FDA)
Asentidadesregulamentaresrevmosresultadosdosensaiosclnicoseadocumentaosubmetidapelaempresa,decidindoapsavaliaoseosdadosjustificamounoaaprovaodonovofrmacoparausohumano.
DescobertaEnsaiospr
clnicos
Ensaiosclnicos
Comercializao
OprocessodeI&DFases
Ciclodedescobertadenovosprodutosmuitoextenso(pelomenos10anos) Elevadocusto:2,6milmilhesUSD MaiorfatiadoscustodeI&Drefereseaosensaiosclnicos
Apenas2emcada10medicamentosaprovadosgeramreceitasqueexcedemamdiadoscustosdoseudesenvolvimento
Valoractualdasvendastotaisdosprodutosintroduzidosnomercadoentre1991e2009
OprocessodeI&DSucessocomercial
4.OimpactodaBiotecnologia
ImpactodaBiotecnologiaDescobertadenovosprodutos
ImpactodaBiotecnologiaProdutosaprovados
Maisde900produtosbiolgicosemdesenvolvimentoem2013
ImpactodaBiotecnologiaProdutosemdesenvolvimento
5.Casosdesucesso
IndstriaFarmacuticaCasosdeSucesso
IndstriaFarmacuticaCasosdeSucesso
IndstriaFarmacuticaCasosdeSucesso
6.OFuturo
Medicina personalizada
IndstriaFarmacuticaOFuturo
Novas estratgias teraputicas
IndstriaFarmacuticaOFuturo
Apenas12%dosprodutosqueentramemensaiosclnicoschegaaomercado.
Oscustosdelanamentodeumnovofrmacotmvindoaaumentarsignificativamentenasltimasdcadas,de138milhesdedlaresnosanos70,ataosmaisde2,5milmilhesdedlares actualmente.Dosfrmacosaprovados,apenas2em10recuperamoinvestimentorealizadoemI&D.
Em2014asempresasinvestiramcercade51milmilhesdedlaresemI&Dbiofarmacutico.Actualmenteexistemmaisde300produtosbiotecnolgicosemensaiosclnicos.
AindstriafarmacuticaamaisI&Dintensiva,sendoque,emmdia,alocam21%dasvendasnadescobertadenovosfrmacos,percentagemqueseencontramuitoacimadequalqueroutrosectordaeconomia.
IndstriaFarmacuticaFactos
APIFARMA ASSOCIAOPORTUGUESADAINDSTRIAFARMACUTICARuaProdaCovilh,221400297LisboaPortugalT.213005080