1

UPUTA O LIJEKU

Betadine 7,5% otopina za kou povidon jodirani

Molimo paljivo proitajte ovu uputu prije nego to ponete s uporabom ovog lijeka. - Uputu sauvajte. Moda ete je poeljeti ponovno proitati. - Za sve dodatne obavijesti obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. - Zapamtite, ovaj lijek lijenik je propisao samo Vama. Nemojte ga davati nikomu

drugom, ak i ako ima iste simptome kao i Vi, jer bi mu mogao nakoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika U ovoj uputi: 1. to je Betadine i emu slui 2. Prije nego ponete uzimati Betadine 3. Kako uzimati Betadine 4. Mogue nuspojave 5. Kako uvati Betadine 6. Dodatne informacije 1. TO JE BETADINE I EMU SLUI Povidon jodirani je poznat kao snaan germicid irokog spektra uinkovit protiv velikog broja bakterija, virusa, gljivica, protozoa i spora. Povidon jodirani se odlikuje istom irinom spektra djelovanja kao i jod bez nedostatka joda-arenja, obojenja i osjetljivosti. Betadine 7,5% otopina na kou koristi se za antiseptiko ienje koe prije operacija i pranje kirurga i ostalog osoblja i pripremu koe pacijenta prije operacije. Antiseptiki isti kou za manje i vee operativne zahvate. 2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI BETADINE Ne uzimajte Betadine - ako ste alergini na povidon jodirani ili jodide; - ako imate hipertiroidizam (pretjerano aktivnu titnjau); - ako imate bolest dermatitis herpetiformis Duhring; - prije i nakon radioterapije. Povidon jodirani ne bi se smio koristiti u novoroenadi s niskom poroajnom teinom. Budite oprezni s lijekom Betadine Uobiajenu uporabu povidona jodiranog potrebno je izbjegavati u pacijenata s: litijskom terapijom, zatajenjem bubrega, bolestima titnjae. Povidon jodirani treba se koristiti s oprezom u djece (osobito novoroenadi). Potrebno je kontrolirati funkciju titnjae kod ove skupine pacijenata. Posebna upozorenja Smee obojenje povidona jodiranog ukazuje na uinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na smanjenje njegovog djelovanja. Istodobna uporaba povidona jodiranog moe utjecati na tiroidna ispitivanja (ispitivanja titnjae). Prekid u lijeenju u trajanju od 1-2 tjedna je potreban prije tiroidnih ispitivanja.

H A L M E D

07 - 06 - 2013 O D O B R E N O

2

Povidon jodirani se ne smije grijati prije primjene. Betadine otopina za kou je samo za lokalnu primjenu. Ukoliko se pojave znaci lokalne intolerancije (iritacija, preosjetljivost), potebno je prekinuti uporabu Uzimanje drugih lijekova s lijekom Betadine Obavijestite svoga lijenika o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali, ukljuujui i one koje nabavljate bez recepta. 7,5 % otopina za kou povidona jodiranog ne smije se koristiti s lijekovima koji sadravaju klorheksidin, srebro-sulfadiazin, luine, ivu, budui moe doi do djelomine inaktivacije. Kompleks povidona jodiranog je aktivan pri pH vrijednostima 2-7. Lokalna uporaba povidona jodiranog i benzojeve tinkture moe sniziti pH, to moe dovesti do osjeaja arenja. U pacijenata na terapiji litijem istodobna uporaba povidona jodiranog pokazuje sinergistiki hipotiridni uinak. Trudnoa i dojenje Potraite savjet od svoga lijenika prije uzimanja bilo kog lijeka Uporaba tijekom trudnoe ili perioda dojenja nije dozvoljena bez odobrenja lijenika. Promjene u funkciji titnjae uzrokovane jodom mogu se javiti u novoroenadi nakon izlaganja povidonu jodiranom prije i nakon roenja. Upravljanje vozilima i strojevima Nije poznato da uporaba Betadine 7,5% otopine za kou u terapijskim dozama utjee na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima 3. KAKO UZIMATI BETADINE

1. Preoperativna uporaba za operacijsko osoblje

a) Ruke i podlaktice potrebno je navlaiti vodom. 5 ml (1 ajne liice) Betadine 7,5% otopine stavi se na dlan i zatim nanese preko obje ruke i podlaktice. Bez dodavanja vode, sva podruja treba ribati temeljito kroz 5 minuta. Ukoliko je potrebno moe se koristiti i sterilna etka. Nokte je potrebno temeljito oistiti. Nakon toga, doda se malo vode da se razvije bogata pjena; ispire se tekuom vodom. b) Pranje je zavreno nakon ponovnog pranja na isti nain sa jo 5 ml Betadine 7,5%

otopine. 2. Preoperativna uporaba na pacijentima Nakon to je podruje koe obrijano, treba ga namoiti vodom i nanijeti Betadine 7,5% otopinu (1 ml je dovoljan za prekrivanje 50-75 centimetara kvadratnih). Da bi se napravila sapunica podruje je potrebno trljati sterilnom gazom i ribati kroz 5 minuta. Ispire se sa sterilnom gazom natopljenom istom vodom. Podruje tada moe biti obojeno otopinom povidona jodiranog i treba pustiti da se osui. 3. Uporaba u jedinicama primarne zdravstvene zatite Za maksimalnu dezinfekciju potrebno je pratiti postupak br.1, a za preoperativnu pripremu koe postupak br.2. Ako uzmete vie lijeka Betadine nego to ste trebali Predoziranje s otopinom povidona jodiranog oituje se sa simptomima vezanim uz toksinost joda ili pojavljivanjem jodom izazvanog hipertiroidizma, to je potebno ispravno lijeiti.

H A L M E D

07 - 06 - 2013 O D O B R E N O

3

Nakon sluajnog unosa otopine povidona jodiranog mogu se javiti slijedei simptomi: bol u elucu, munina, povraanje, proljev, poveana napetost miia, tahikardija (ubrzano lupanje srca), cijanoza (plavo obojenje koe i sluznica), kolaps, koma. U sluaju trovanja preporua se brza uporaba albumina i kroba. Ukoliko je mogue, potrebno je isprati eludac s 5% otopinom natrijeva tiosulfata u intervalima od 3 sata. Potreban je kliniki nadzor funkcije titnjae. U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Betadine otopina za kou obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. 4. MOGUE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, Betadine moe izazvati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih osoba koje uzimaju lijek Nuspojave otopine povidona jodiranog su rijetke. Najee se javljaju lokalna iritacija, svrbe i arenje, kao i alergijske reakcije. Zabiljeeni su sluajevi hipotiroidizama(nedovoljno aktivna titnjaa to moe uzokovati umor i prekomjernu teinu) i hipertiroidizama (pretjerano aktivna titnjaa to moe uzokovati poveani apetit, gubitak teine ili znojenje). Obimno i produljeno lijeenje s povidonom jodiranim moe uzrokovati neutropeniju (snieni broj stanica krvi koje se zovu neutrofili). Primjena povidona jodiranog na velikim ranama ili tekim opeklinama moe dovesti do sistemskih neeljenih uinaka kao to su metabolika acidoza, hipernatremija (visoka razina natrija u krvi to moe dovesti do zbunjenosti, greva miia ili nenormalnog sranog ritma) i oteenje funkcije bubrega. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. 5. KAKO UVATI BETADINE Betadine morate uvati izvan dohvata i pogleda djece! uvati na temperaturi do 25C. Betadine se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kuni otpad. Pitajte ljekarnika to da uinite s lijekovima koji Vam vie ne trebaju. Ove mjere pomau u ouvanju okolia. 6. DODATNE INFORMACIJE to Betadine sadri - Djelatna tvar je povidon jodirani. 100 ml otopine sadrava 7,5 g povidona jodiranog to odgovara 0,75 g djelatnog joda. - Pomone tvari: kalijev jodat, natrijev hidroksid, lauramid L 9 (dietanolamid laurinske

kiseline), neutroniks S 60 (amonijeva sol alkilfenolsulfata), voda, proiena. Kako Betadine izgleda i sadraj pakovanja Bistra otopina crveno-smee boje i mirisa na jod. 1000 ml otopine za kou u PE bijeloj boci zatvorenoj s PE zatvaraem.

H A L M E D

07 - 06 - 2013 O D O B R E N O

4

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb, Hrvatska tel. +385 1 63 11 920 fax. +385 1 63 11 922 e-mail: alkaloid@alkaloid.hr Proizvoa odgovoran za putanje serije lijeka u promet ALKALOID-INT d.o.o. landrova ulica 4 1231 Ljubljana rnue, Slovenija tel.: 386 1 300 42 90 fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si Nain i mjesto izdavanja lijeka Bez recepta, u ljekarni Datum revizije upute Lipanj, 2013.

H A L M E D

07 - 06 - 2013 O D O B R E N O