SAETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

SULOTRIM 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

5 ml oralne suspenzije sadri 200 mg sulfametoksazola i 40 mg trimetoprima.

Za cjeloviti popis pomonih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK

Oralna suspenzija. SULOTRIM 200 mg + 40 mg/5ml oralna suspenzija je suspenzija ruiaste boje, karakteristina mirisa.

4. KLINIKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije

Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima primjenjuje se u lijeenju:

- infekcija mokranog sustava: kod nekompliciranih infekcija mokranog sustava, preporuuje se primjena samog trimetoprima ili nekog drugog antimikrobika. Trimetoprim jednako je uinkovit u profilaksi rekurentnih infekcija mokranog sustava kao i njegova kombinacija sa sulfametoksazolom. Stoga, za profilaksu nije indicirana primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima, ve samog trimetoprima.

- infekcija dinog sustava: kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima moe se primijeniti kao druga linija terapije u lijeenju kronine opstruktivne bolesti plua i drugih infekcija dinog sustava, ukljuujui akutni oblik otitis media, u kojem je velika vjerojatnost osjetljivosti uzronika na lijek ili je osjetljivost dokazana. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima nije indicirana za profilaksu ili produljenu primjenu u lijeenju otitis media.

- pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carini. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima moe se primijeniti u lijeenju drugih ozbiljnih oboljenja poput nokardioze (Nocardia spp.), toksoplazmoze (Toxoplasma gondii) i bruceloze (Brucella spp.). Za vie informacija vidjeti dio 5.1.

4.2 Doziranje i nain primjene Oralnu suspenziju je potrebno promukati prije uporabe. Suspenzija se dozira pomou priloene liice. Preporuuje se uzimati uz obrok kako bi se smanjila mogunost pojave gastrointestinalnih smetnji.

H A L M E D

10 - 04 - 2012 O D O B R E N O

Pedijatrijska populacija Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 mjeseci Svakih 12 sati davati 2,5 ml (pola liice) SULOTRIM oralne suspenzije. Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina Svakih 12 sati davati 5 ml (jedna liica) SULOTRIM oralne suspenzije. Djeca u dobi od 6 godina do 12 godina Svakih 12 sati davati 10 ml (dvije liice) SULOTRIM oralne suspenzije. Navedena doziranja odgovaraju prosjenoj dozi od 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola po kilogramu tjelesne mase na dan. Odrasli i djeca starija od 12 godina Svakih 12 sati uzimati 20 ml (4 liice) SULOTRIM oralne suspenzije. U sluaju tekih infekcija i septikemije uzimati 30 ml (6 liica) SULOTRIM oralne suspenzije svakih 12 sati. Doza koja se primjenjuje kod dugotrajnog lijeenja (vie od 14 dana) je 10 ml svakih 12 sati. Lijeenje se provodi sve dok bolesnik vie ne pokazuje znakove bolesti kroz dva dana. Akutne infekcije lijee se najmanje kroz 5 dana. Ako nije zabiljeeno kliniko poboljanje zdravstvenog stanja nakon 7 dana, treba razmotriti drugu terapiju. Lijeenje akutne bruceloze treba provoditi u trajanju od barem 4 tjedna, dok lijeenje nokardioze zahtjeva dugotrajnu terapiju. Kod akutne nekomplicirane infekcije donjih mokranih puteva, osim uobiajenog doziranja, djelotvornim se pokazalo i kratkotrajno lijeenje u trajanju od 1 do 3 dana. Lijeenje pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii Za djecu mlau od 12 godina, kao i za djecu iznad 12 godina te odrasle osobe preporuena je primjena 20 mg trimetoprima po kilogramu tjelesne mase i 100 mg sulfametoksazola po kilogramu tjelesne mase, koja se daje podijeljena u jednake doze svakih 6 sati kroz 14 dana. Iz ovog razloga, ovakvo se lijeenje iskljuivo primjenjuje u ustanovama gdje je mogue redovno praenje koncentracije sulfametoksazola u plazmi tijekom trajanja terapije. Starija populacija Starija populacija bolesnika openito je sklonija pojavi krvne diskrazije i ozbiljnih neeljenih reakcija. Stoga je u ovih bolesnika potreban pojaani oprez kod primjene lijeka. Lijek se koristi samo u onih bolesnika u kojih je opravdana indikacija te kroz najkrae mogue vrijeme. Bolesnici s oteenom funkcijom bubrega U donjoj tablici naveden je reim doziranja lijeka u ovisnosti o klirensu kreatinina. Navedeni podaci vrijede za odrasle i djecu stariju od 12 godina. Nema dostupnih

H A L M E D

10 - 04 - 2012 O D O B R E N O

podataka za doziranje lijeka u djece s oteenom funkcijom bubrega mlaom od 12 godina. Klirens kreatinina (ml/min) Preporuena doza >30 uobiajena doza 15 30 polovica uobiajene doze

jer je mogua promjena hematolokih parametara bez vidljivih simptoma, upravo zbog manjka folata. Ove promjene mogu biti reverzibilne s primjenom folne kiseline (5 do 10 mg/dan), bez utjecaja na antibakterijsku aktivnost lijeka. U bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze moe doi do pojave hemolize. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s tekim alergijama ili bronhijalnom astmom. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima ne treba primjenjivati u lijeenju streptokoknog faringitisa uzrokovanog postojanja beta hemolitikim streptokokom grupe A. Eradikacija ovih uzronika iz orofarinksa je manje uinkovita nego s penicilinom. Zabiljeeno je da trimetoprim naruava metabolizam fenilalanina. Ovo je ima zanemariv znaaj za bolesnike na odgovarajuoj prehrani koji boluju od fenilketonurije. Treba izbjegavati primjenu kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima u bolesnika kod kojih je poznat ili je mogu rizik obolijevanja od akutne porfirije. Trimetoprim i sulfonamidi (premda ne izriito sulfametoksazol) podjednako su povezani s klinikim pogoranjem porfirije. U bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperkalijemije i hiponatrijemije potrebno je pratiti serumske koncentracije kalija i natrija. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tekim hematolokim poremeajima (vidjeti dio 4.8), osim uz pojaani lijeniki nadzor. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima je primjenjivana u bolesnika na terapiji s citotoksinim lijekovima te je zabiljeen malen ili nikakav uinak na kotanu sr ili perifernu krv. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremeajem nepodnoenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija U starije populacije kod koje se istovremeno primjenjuju diuretici, poglavito tiazidi, postoji vei rizik od pojave trombocitopenije. Iz povremenih izvjea moe se zakljuiti da je vea mogunost pojave megaloblastine anemije u bolesnika koji istovremeno uzimaju pirimetamin u dozama iznad 25 mg tjedno i kombinaciju sulfametoksazola i trimetoprima. U nekim sluajevima istovremeno uzimanje zidovudina moe poveati rizik od hematolokih nuspojava uzrokovanim kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima. Ako je nuna istovremena primjena, tada se moraju pratiti hematoloki parametri.

H A L M E D

10 - 04 - 2012 O D O B R E N O

Primjena trimetoprima/sulfametoksazola u dozi od 160 mg/800 mg uzrokuje 40%-tno poveanje izloenosti organizma lamivudinu to je posljedica djelovanja trimetoprima na lamivudin. Lamivudin nema utjecaj na farmakokinetiku trimetoprima i sulfametoksazola. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima je pokazala da pojaava antikoagulacijski uinak varfarina putem stereo selektivne inhibicije njegovog metabolizma. U in vitro uvjetima sulfametoksazol moe potisnuti vezanje varfarina na albuminske receptore. Potrebna je redovna kontrola antikoagulantne terapije tijekom lijeenja s kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima produljuje poluvrijeme ivota fenitoina, tako da lijenik mora biti svjestan pojaanog uinka fenitoina. Preporuuje se paljivo praenje stanja bolesnika i serumske koncentracije fenitoina. Interakcije s derivatima sulfanilureje su manje este, ali je zabiljeen pojaan hipoglikemijski uinak. Istovremena primjena rifampicina s kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima kao rezultat ima skraivanje poluvrijeme ivota trimetoprima nakon otprilike tjedan dana. Ovo se ne smatra kliniki znaajnim uinkom. Reverzibilno naruavanje funkcije bubrega bilo je zabiljeeno u bolesnika na terapiji kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima te ciklosporinom koja je slijedila nakon transplantacije bubrega. Pri istovremenoj primjeni trimetoprima i lijekova koji pri fiziolokom pH stvaraju katione i koji se dijelom izluuju aktivnom bubrenom sekrecijom (npr. prokainamid, amantadin), postoji mogunost kompetitivne inhibicije ovog procesa to uzrokuje povienje plazmatskih koncentracija jednog ili oba lijeka. Istovremena primjena trimetoprima i digoksina je pokazala povienje plazmatske koncentracije digoksina u jednom dijelu bolesnika starije populacije. Treba biti posebno oprezan kod bolesnika koji uzimaju neke druge lijekove koji mogu uzrokovati hiperkalijemiju. Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima moe poveati plazmatsku koncentraciju nevezanog metotreksata. Ako je procijenjeno da je kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima adekvatna terapija u bolesnika koji primaju druge an