obligaciones de los agentes econÓmicos -...
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OBLIGACIONESDELOS
AGENTESECONÓMICOS
JORNADAREGLAMENTOEUROPEO2017/745SOBRELOSPRODUCTOS
SANITARIOS.REFLEXIÓNYPRIMEROSPASOSPARALA
ADAPTACIÓN
CarmenAguileraVocalProductosSanitarios
SecciónCentroAEFI
Madrid,28Noviembre2017Barcelona,14Diciembre2017
AGENTEECONÓMICO
NOEXISTEENLASDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE
RealesDecretos1591/2009y1616/2009NOEXISTEDEFINICION
SEINCLUYEELTERMINOENELARTICULADOALINTRODUCIRASPECTOSDEOTRASDISPOSICIONES
COMUNITARIAS
DEF
INICIO
NES
§ FABRICANTE§ REPRESENTANTEAUTORIZADO§ IMPORTADOR§ DISTRIBUIDOR§ PERSONACONTEMPLADA(Art.22.1)
-QUIENCREESISTEMASOKITS -ESTERILIZADORAS
2017/745art.2
35)AGENTEECONÓMICODEF
INICIO
NES
FABRICANTE
-Lapersonafísicaojurídicaresponsabledeldiseño,fabricación,acondicionamientoyetiquetadodeunproducto(sanitarioimplantableactivo)convistasalacomercializacióndeesteensupropionombre,independientementedequeestasoperacionesseanefectuadasporestamismapersonaoporunterceroporcuentadeaquella.
-Lapersonafísicaojurídicaquemonte,acondicione,trate,renuevetotalmentey/oetiqueteunoovariosproductosprefabricadosy/olosasigneunafinalidadcomoproductoconvistasalacomercializacióndelosmismosensupropionombre.
DIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEEDEF
INICIO
NES
2017/745art.2
30)FABRICANTE
Unapersonafísicaojurídicaquefabrica,renuevatotalmenteomandadiseñar,
fabricarorenovartotalmenteunproductoylocomercializaconsu
nombreomarcacomercial
DEF
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NES
REPRESENTANTEAUTORIZADO
CualquierpersonafísicaojurídicaestablecidaenlaComunidad,designadaexpresamenteporelfabricante,queactúeensulugaryalaquepuedan
dirigirselasautoridadesyorganismosenlaComunidadenlugardealfabricanteporloquerespectaalasobligacionesdeésteconarregloalapresenteDirectiva
DIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEEDEF
INICIO
NES
2017/745art.2
32)REPRESENTANTEAUTORIZADO
TodapersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónqueharecibidoyaceptadounmandatoescritodeunfabricante,
situadofueradelaUnión,paraactuarennombredelfabricanteenrelacióncontareasespecíficasporloquerespectaalasobligacionesdeesteenvirtuddel
presenteReglamento
DEF
INICIO
NES
IMPORTADOR
NoexisteenlasDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE
RealesDecretos1591/2009y1616/2009TodapersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónEuropeaqueintroduceunproductodeuntercerpaísenterritorio
comunitario
DEF
INICIO
NES
2017/745art.2
33)IMPORTADOR
TodapersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónqueintroduceunproducto
procedentedeuntercerpaísenelmercadodelaUnión.
DEF
INICIO
NES
DISTRIBUIDOR
NoexisteenlasDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE
RealesDecretos1591/2009y1616/2009Todapersonafísicaojurídicadelacadenadesuministrodistintadelfabricanteodel
importadorquecomercializaunproducto.
DEF
INICIO
NES
2017/745art.2
34)DISTRIBUIDOR
Todapersonafísicaojurídicadelacadenadesuministro,distintadelfabricanteoelimportador,que
comercializaunproducto,hastaelmomentodeponerloenservicio.
DEF
INICIO
NES
Directiva93/42Art.12,1.
Procedimientoparticularparasistemas,conjuntosyequipospara
procedimientosmédicosoquirúrgicosyprocedimientosdeesterilizaciónTodapersonafísicaojurídicaqueagrupe
productosquellevenmarchamoCEconformeasufinalidad…..deberáefectuaruna
declaración…..……..incluyaproductosquenolleven
marchamoCEocombinaciónnocompatible……setratarácomoproductoporderecho
propioysesometeráalprocedimientocorrespondientedeEvaluación
DEF
INICIO
NES
Directiva93/42Art.12,3.
Procedimientoparticularparasistemas,conjuntosyequipospara
procedimientosmédicosoquirúrgicosyprocedimientosdeesterilización
Todapersonafísicaojurídicaqueesterilice,parasucomercialización,sistemas,conjuntoso
equiposparaprocedimientosmédicosoquirúrgicos……………deberáseguirunodelosprocedimientosaqueserefierenlosanexosIIy
V……………………..efectuaráunadeclaraciónhaciendoconstarquela
esterilizaciónsehaefectuadoconarregloalasinstruccionesdelfabricante.
1)COMBINACION
2017/745art.22
SISTEMASYKITSPARAPROCEDIMIENTOS
LaspersonasfísicasojurídicasredactaránunadeclaraciónsicombinanproductosquellevanunmarcadoCEconotrosproductosdeloscitadosacontinuación,deunaformaqueseacompatibleconlafinalidadprevistadelosproductosodeotrosproductosydentrodeloslímitesdeutilizaciónespecificadosporsusfabricantes,alobjetodeintroducirlosenelmercadocomounsistemaokitparaprocedimientos:a) conotrosproductosquellevenmarcadoCEb) conPSDIVconmarcadoCE(Reglamento2017/746)c) conotrosproductosconformesconlalegislaciónqueleses
aplicableúnicamentecuandoseutilicenenunprocedimientomedicoosejustifiquedeotromodosupresenciaenelsistemaokitparaprocedimientos.
DEF
INICIO
NES
3)ESTERILIZADORAS
2017/745art.22
SISTEMASYKITSPARAPROCEDIMIENTOS
Todapersonafísicasojurídicaqueesterilicelossistemasokitsparaprocedimientosaquehacereferenciaelapartado1…
DEF
INICIO
NES
ASEGURARQUELOSPRODUCTOSHANSIDODISEÑADOSYFABRICADOSCONARREGLOALOSREQUISITOSDEL
REGLAMENTO.² Establecer,documentar,aplicarymantenerunSISTEMA
GESTIONRIESGOS² AsegurarqueexistenPROCEDIMIENTOSparamantener
conformidadenlaproducciónenserie.² RealizarEVALUACIONCLINICAYSEGUIMIENTOCLINICO
POSTCOMERCIALIZACIÓN.² ElaboraryactualizarDOCUMENTACIÓNTÉCNICA² ElaborarDECLARACIONUEdeconformidadtrasla
evaluacióndelaconformidad² ColocarMARCADOCE² SistemadeidentificaciónúnicoUDI² RegistroproductosEUDAMED
FABR
ICAN
TE
² ProductoacompañadodelaINFORMACIONenlalengua
oficialdeterminadaporelEstadoMiembro.² Etiquetacondatosindelebles,legibles,comprensibles
porpaciente/usuario.² AsegurarqueexistenPROCEDIMIENTOSparamantener
conformidadenlaproducciónenserie.² ElaboraryactualizarDOCUMENTACIÓNTÉCNICA² RealizarEVALUACIONCLINICAYSEGUIMIENTOCLINICO
POSTCOMERCIALIZACIÓN.² ElaborarDECLARACIONUEdeconformidadtrasla
evaluacióndelaconformidad² ColocarMARCADOCE
FABR
ICAN
TE
² CONTROLPRODUCTOintroducidoenelmercado/puestoenservicioNOCONFORMEinformandoadistribuidores,importadores,rep.autorizados(segúnproceda)• Accionescorrectivas• Retiradadelmercadoorecuperación
² ContarconunSISTEMAREGISTROeINFORMACIONsobreINCIDENTESGRAVESYACCIONESCORRECTIVASDESEGURIDAD
² INFORMARINMEDIATAMENTEAACsdelosEstadosMiembrosdeunRIESGOGRAVEsobrelosproductoscomercializados.YalON,ensucaso.
² AplicarymanteneractualizadoelSEGUIMIENTOPOSTCOMERCIALIZACIÓN.
² COBERTURAFINANCIERAdesusresponsabilidades(Directiva85/374/CEE,Responsabilidadporlosdañoscausadosporproductosdefectuosos)
FABR
ICAN
TE
² MANTENERADISPOSICIÓNACDURANTE10AÑOS(15IMPLANTABLES)apartirdelaintroducciónenelmercadodelúltimoproductocubiertoporladeclaraciónUEdeconformidad:
• Documentacióntécnica• DeclaraciónUE• Copiadecualquiercertificadocorrespondiente
² APETICIÓNAC• PresentarDocumentacióntécnicaensutotalidadoun
resumendeesta.• Proporcionarmuestrasgratuitaso,deserimpracticable,
accesoalproducto• Colaborarencualquieraccióncorrectivaparaeliminar/
mitigarriesgosdelosproductosintroducidosenmercado/puestosenservicio.
FABR
ICAN
TE
v FABRICANTESAMEDIDA
Elaborar,actualizarymantenerladocumentacióndeconformidadadisposicióndelaAC.
v FABRICANTEScondomiciliofueradelaUNION
VelarquesuRep.Autorizadodispongapermanentementedeladocumentaciónnecesaria
v FABRICANTESquemandandiseñarofabricarsusproductosaotrapersonafisicaojurídica,registraranlosdatosdeestas.
FABR
ICAN
TE
SISTEMADEGESTIÓNDECALIDADDELFABRICANTEFabricantesdeproductosquenoseanproductosdeinvestigación- Elaborarán- Documentarán- Aplicarán- Mantendrán- Actualizarán- Mejoraráncontinuamenteunsistemadegestióndelacalidadque- GaranticeelcumplimientodelpresenteReglamento- Guardeproporcióncon
o Clasederiesgoo Tipodeproducto
FABR
ICAN
TE
SISTEMADEGESTIÓNDECALIDADDELFABRICANTEComomínimoa) una estrategia para el cumplimiento de la normativa,cumplimiento de los procedimientos de evaluación deconformidad y procedimientos de gestión de lasmodificaciones;b) la determinación de los requisitos generales deseguridadyfuncionamientoyopcionesparalograrlos;c) laresponsabilidaddeladirección;d) la gestión de recursos, como selección y control deproveedoresysubcontratistas;e) lagestiónderiesgos;f) la evaluación clínica, incluido el seguimiento clínicoposcomercialización;g) larealizacióndelosproductos, incluidalaplanificación,diseño,desarrollo,producciónyprestacióndeservicios;
FABR
ICAN
TE
SISTEMADEGESTIÓNDECALIDADDELFABRICANTEh) la verificación de las asignaciones de números deidentificaciónúnicadelproducto;i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de unsistemadeseguimientopostcomercialización;j) la tramitación de la comunicación con lasautoridadescompetentes, los organismos notificados, los demásoperadoreseconómicos,losclientesyotrosinteresados;k) los procesos de notificación de incidentes graves yacciones correctivas de seguridad en el contexto de lavigilancia;l)lagestióndelasaccionescorrectivasypreventivasylacomprobacióndesueficacia;m)los procesos de seguimiento y medición de laproducción,análisisdelosdatosymejoradelproducto.
FABR
ICAN
TE
ASUMENLASOBLIGACIONESDEFABRICANTEDISTRIBUIDOR,IMPORTADOR,OTRAPERSONA
FISICA/JURIDICA
a. Comercialiceproductoconsupropionombre,nombrecomercialomarcaregistrada.EXCEPCIÓN:
• siporacuerdoconelfabricante,elfabricanteseidentificacomotalenlaetiqueta.
b. Cambiafinalidadprevistadeunproductoc. Modificaunproductopudiendoafectarcumplimientorequisitos
aplicables.EXCEPCIÓN:• traduccióninformaciónpresentadaporelfabricante• cambiosembalajeexteriorsinafectarestadooriginaldelproducto,
especialmenteenvaseestéril
FABR
ICAN
TE
ASUMENLASOBLIGACIONESDEFABRICANTEDOCUMENTARLAEXCEPCIONDISTRIBUIDORoIMPORTADOR
Quetraduce,reetiquetaoreempaquetadeberáu Indicarenelproducto,envaseoendocumentoqueacompañeal
productoa. nombre,nombrecomercialomarcaregistrada.b. domiciliosocialc. Direcciónquepermitalocalizarlod. actividadrealizadaenelproducto
u GarantizarquedisponesistemagestióncalidadcertificadoporONu Comomínimo28díasantesdecomercializarelproductodeberán
a. NotificaralfabricanteyalaAC*b. PresentaraACuncertificadodeONdeacreditacióndelsistemade
gestióndelacalidad
*Previasolicitud,entregaraambosmuestraobocetodelproductoreetiquetadooreembalado,incluidasetiquetaseinstruccionesdeutilización.
FABR
ICAN
TE
§ MandatoporescritodeunfabricantenoestablecidoenlaUnión.
§ Soloválidosiesaceptadoporescrito§ Efectivo,porlomenos,paratodosdel
productosdelmismogrupogenérico.
§ Incluirálastareasespecificadas§ MandatoadisposicióndeAC
§ Responsablelegalysolidarioconelfabricantedelosproductosdefectuosos.
REPR
ESEN
TANTE
AU
TORIZA
DO
Tareasmínimasarealizarincluidasenelmandato§ Verificar
§ ElaboracióndeclaraciónUE§ Documentacióntécnica§ Haseguidoprocedimientoevaluaciónconformidadpertinente
§ ManteneradisposicióndeAC§ Copiadocumentacióntécnica§ DeclaraciónUEdeconformidad§ Copiacertificado
§ Registro§ Realizarregistro§ Comprobarqueelfabricantelohahecho
§ ApeticióndeACproporcionar§ Información§ Documentación§ Muestras
REPR
ESEN
TANTE
AU
TORIZA
DO
§ CooperarconACenaccionespreventivasocorrectivas
§ Comunicaralfabricante§ Reclamaciones§ Informesdeprofesionalesdelasalud,pacientesy
usuariossobresupuestosincidentes
§ Finalizacióndelmandato§ Sifabricanteactúaencontradesusobligaciones§ NotificarloaACyON
REPR
ESEN
TANTE
AU
TORIZA
DO
32
Nopodrádelegar:q Diseñoyfabricaciónq Sistemadeges5ónderiesgosq Evaluaciónclínicaincluidoel
seguimientoclínicopostcomercialización
q Documentacióntécnicaq DeclaraciónUEdeconformidadq ColocacióndelmarcadoCEq UDIq Sistemadeges5óndela
calidadq Seguimientopost
comercializaciónq Informaciónsuministradacon
elproductoq CAPAyFSCA
Podrádelegar:• Documentaciónconformidadproductosamedida
• DocumentacióntécnicaadisposicióndeAC
• Registrodeincidentesgravesyaccionesseguridadencampo
• Previape5cióndeunaACfacilitardocumentacióndeconformidaddelproducto,muestrasgratuitas,cooperaciónmedidascorrec5vas
• Inclusióndesubcontra5stasenelregistroEUDAMED
• Reclamacióndeindemnizaciones
ENELMANDATOALREP.AUTORIZADOELFABRICANTE…RE
PRES
ENTA
NTE
AU
TORIZA
DO
FABRICANTEYREP.AUTORIZADOPERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODE
LANORMATIVACualificaciones:a. Diploma,certificadouotrapruebadecualificación
profesionalenDerecho,Medicina,Farmacia,IngenieríauotradisciplinacientíficapertinenteMÁS1añoexperienciaenasuntosreglamentariososistemascalidadrelativosaproductossanitarios
b. 4añosdeexperienciaprofesionalenasuntosreglamentariososistemascalidadrelativosaproductossanitario
FABR
ICAN
TE
YRE
PRES
ENTA
NTE
AU
TORIZA
DO
FABRICANTEYREP.AUTORIZADOPERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODE
LANORMATIVA(art.15)
FabricanteContarconalmenosunapersonaensuorganizaciónExcepciónmicroempresasypequeñasempresas:Disponerdetalpersonadeformapermanenteycontinua.
RepresentanteAutorizadoDisponerdetalpersonadeformapermanenteycontinua.
FABR
ICAN
TE
YRE
PRES
ENTA
NTE
AU
TORIZA
DO
PERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODELANORMATIVA:responsabilidades
o Comprobarconformidadproductosantesdeliberarlos
o DocumentacióntécnicayDeclaracióndeconformidad
o Cumplirconseguimientopost-comercialización
o Cumplirconnotificacionesdevigilancia
o Declaracióndeproductoseninvestigación.
Encasoderesponsabilidadesconjuntasdevariaspersonas,establecerporescritoelámbitodecadauna
FABR
ICAN
TE
YRE
PRES
ENTA
NTE
AU
TORIZA
DO
PERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODELANORMATIVA(art.15.6)
Unrecordatorioalfabricante
NODEBERÁVERSEPERJUDICADADENTRODELAORGANIZACIÓNDELFABRICANTEPARAELDESEMPEÑOADECUADODESUSFUNCIONES,CONINDEPENDENCIADEQUEDICHAPERSONASEAONOEMPLEADADELAORGANIZACION
FABR
ICAN
TE
§ IntroducirenelmercadoUniónsoloproductoconformesconReglamento§ MarcadoCE§ DeclaracióndeConformidad:conservar10años(15añosimplantables)
§ Fabricanteidentificado§ DesignadoRep.Autorizado,ensucaso§ EtiquetadodeacuerdoalReglamento§ Instruccionesdeuso§ UDI
§ Productonoconforme§ Nointroducirloenelmercadohastaqueseaconforme§ Informaralfabricanteyrepresentanteautorizado§ InformaraACsiproductopresentariesgograveoesfalsificado
§ Indicarenproductooembalajeodocumentodeacompañamiento§ Nombrecomercial/marcaregistrada,domiciliosocial,direcciónsinocultardatosproporcionadosporfabricante
IMPO
RTAD
OR
§ Comprobarproductoestaregistradoensistemaelectrónicoyañadirsusdatos.
§ Almacenamientoytransporte§ Responsabledenocomprometercumplimientodelosrequisitosdeseguridadyfuncionamiento
§ Cumplircondicionesestablecidasporelfabricante.
§ Registrode§ ReclamacionesTransmitirdeinmediatoafabricanteyrep.autorizadolainformaciónsobresupuestosincidentesrecibidadeprofesionalesdelasalud,usuariosopacientes.
§ Productosnoconformes§ Recuperaciones/retiradasdeproductos
Facilitandoinformaciónafabricante,rep.autorizadoydistribuidores
IMPO
RTAD
OR
§ Gestiónproductosnoconformesintroducidosenelmercado,cooperandoconfabricante,rep.autorizadoyAC§ Accióncorrectivasparaponerloenconformidad§ Retiradaorecuperacióndelmercado
§ ApeticiónAC§ Cooperaciónparaeliminar/mitigarriesgosproductosintroducidosenelmercado.
§ Facilitarmuestrasgratuitaso,siesimpracticable,daraccesoalproducto
§ Trazabilidad§ Cooperarconfabricantesorep.autorizadosparaobtenernivelapropiado.
§ IdentificaranteACporperiodode10años(15paraimplantables)§ Agenteeconómicosuministradordirectodelproducto§ Agenteeconómicoalquesesuministrasedirectamente§ Centrosanitario/profesionaldelasaludalquesesuministrasedirectamente
IMPO
RTAD
OR
§ Actuarconladiligenciadebida,alcomercializarunproducto,enrelaciónrequisitosaplicables§ MarcadoCE§ DeclaracióndeConformidad:conservar10años(15añosimplantables)
§ Informaciónfacilitadaporfabricante§ Importadorharespetadorequisitos§ UDI§ Aplicarunmétododemuestreorepresentativo
§ Productonoconforme§ Nointroducirloenelmercadohastaqueseaconforme§ Comunicaralfabricanteyrepresentanteautorizado§ Sielproductopresentariesgograve
§ ComunicaraACsdeEstadosMiembrosdondesehacomercializado§ Detallarlanoconformidadyaccionescorrectivasadoptadas
DISTR
IBUID
OR
§ Almacenamientoytransporte§ Cumplircondicionesestablecidasporelfabricante.
§ Registrode§ ReclamacionesTransmitirdeinmediatoafabricante,yensucaso,alrep.autorizadoyalimportadorlainformaciónsobresupuestosincidentesrecibidadeprofesionalesdelasalud,usuariosopacientes.
§ Productosnoconformes§ Recuperaciones/retiradasdeproductos
Facilitandoinformaciónafabricante,rep.autorizadoydistribuidores
§ Gestiónproductosnoconformesintroducidosenelmercado,comunicándoloalfabricantey,ensucaso,alrep.autorizadoyalimportador.
DISTR
IBUID
OR
§ Cooperaciónconfabricantey,cuandoproceda,conrep.autorizadoyelimportador,yconAC§ Accióncorrectivasparaponerloenconformidad§ Retiradaorecuperacióndelmercado
§ ApeticiónAC§ Facilitarinformaciónydocumentaciónquedemuestreconformidaddelproducto.
§ Cooperaciónparaeliminarriesgosproductoscomercializados.§ Facilitarmuestrasgratuitaso,siesimpracticable,daraccesoalproducto
§ Trazabilidad§ Cooperarconfabricantesorep.autorizadosparaobtenernivelapropiado.
§ IdentificaranteACporperiodode10años(15paraimplantables)§ Agenteeconómicosuministradordirectodelproducto§ Agenteeconómicoalquesesuministrasedirectamente§ Centrosanitario/profesionaldelasaludalquesesuministrasedirectamente
DISTR
IBUID
OR
REFLEXIONYPASOSADAR§ MUCHOTRABAJOPORDELANTE
§ MUCHOSNUEVOSREQUISITOSYAESTABANENLOSREALESDECRETOS
§ MEJORSITUACIONQUEOTROSPAISESDELAUNIÓN
§ IDENTIFICARLOSPUNTOSNOCLAROSyDUDASPARAPEDIRDIRECTRICESQUEAYUDENALCUMPLIMIENTODELOSREQUISITOS.
Ø UDI
Ø EUDAMED
Ø DATOSETIQUETALEGIBLESYCOMPRENSIBLES
Ø SIMBOLOSDISTRIBUIDOR,IMPORTADOR
Ø METODOMUESTREOPARAELDISTRBUIDOR