ocena technologii medycznych europejski e i rosyjskie doświadczenie – analiza porównawcza

МALWINA HOŁOWNIA

DYREKTOR DS. EKONOMICZNYCH ROSYJSKIEGO TOWARZYSTWA FARMAKOEKONOMICZNEGO

[email protected]

Ocena technologii medycznych europejskie i rosyjskie doświadczenie

– analiza porównawcza

Wprowadzenie – ocena technologii medycznych

Ocena technologii medycznych (Health Technology Assessment - HTA) – międzydyscyplinarna nauka, która wykorzystuje wiedze i metody epidemiologii klinicznej, biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki dla systematycznej oceny technologii medycznych.

Ocena technologii medycznych ułatwia podjęcie decyzji przez organy prawodawcze na podstawie wiarygodnych badań naukowych i rezultatów analiz ekonomicznej i finansowej w warunkach konkretnego systemu ochrony zdrowia.


Technologię medyczną określa się dwoma składowymi: interwencją i

konkretnym wskazaniem, w którym ją się stosuje.

Różne rodzaje technologii medycznych

lekiProcedury medyczneUrządzenia medyczneTechnologie skriningoweSystemy ubezpieczeń leczniczychSystemy organizacyjno-zarządzające

Dla kogo ocena technologii medycznych jest interesująca?

Organizacje państwowe zajmujące się ochroną zdrowia na narodowym i regionalnym poziomie

Specjaliści medycyny praktycznej Zarządzający instytucjami leczniczo-

profilaktycznymi Prywatny sektor ubezpieczeń ProducenciPrzedstawiciele pacjentówPacjenci

Historia oceny technologii medycznych

Początek – stworzenie Szwedzkiego Instytutu planowania i racjonalizacji w ochronie zdrowia w 1968, а w 1987 – Szwedzkiej Komisji Oceny Technologii Medycznych.

Stany Zjednoczone – 1977, opublikowany raport oceny tomografii komputerowej przez organizację ОТА

В 1985 создалась Международная ассоциция по оценке медицинских технологий (International Society for Health Technology Assesment in Health Care, ISTAHC)


Rola oceny technologii medycznych Główny cel oceny technologii medycznych to dać odpowiedź na

następujące pytania , do przyjęcia decyzji cenowej lub refundacyjnej:

1. Czy dana technologia ma udowodnioną efektywność?2. W czym jest technologia jest lepsza od alternatywnych i w

jakim stopniu? Analiza kliniczna, oparta na przeglądzie systematycznym3. Która z alternatywnych technologii jest najbardziej opłacalna, i

w jakim stopniu?Analiza ekonomiczna. 4. Czy uzasadnione jest finansowanie danej technologii w ramach

posiadanego budżetu? Jeżeli technologia uzyska refundację, jakie zmiany to wprowadzi?

Analiza wpływu na budżet

Cele i zadania oceny technologii medycznych

Ocena nowych i tradycyjnych technologii z medycznych, ekonomicznych, etycznych i socjalno-prawnych perspektyw

Przedstawienie informacji na temat technologii medycznych na różnych administracyjnych poziomach systemu ochrony zdrowia w celu podjęcia decyzji o jej wykorzystaniu i rozprzestrzenieniu

Racjonalne i efektywne wydatkowanie środków z budżetu

Optymalizacja systemu ochrony zdrowia

Wprowadzenie – Unia Europejska

4 mln km227 krajów 495 mln ludziOczekiwana długość życia dla urodzonych w

1960 – 67 lat (mężczyźni), 73 (kobiety)Przyrost naturalny – 1,5 i spadaOczekuje się, że w 2025 roku procent

obywateli starszych niż 83 lata wyniesie 6,3

Ochrona Zdrowia w Unii Europejskiej

Zdrowie i bezpieczeństwo obywateli jest priorytetem dla UE.

Celem polityki zdrowotnej UE jest zapewnienie równego dostępu do opieki zdrowotnej wysokiej jakości.

Działania UE w dziedzinie zdrowia koncentrują się na:Profilaktycepromowaniu zdrowego stylu życia ochrony obywateli przed zagrożeniami dla zdrowia,

w tym pandemii.

Ochrona zdrowia w Europie. Ocena systemów ochrony zdrowia

Series10

100

200

300

400

500

600FrancjaHolandiaNiemcySzwecjaSzwajcariaLuksemburgBelgiaAustriaFinlandiaDaniaWłochySłoweniaMaltaWęgryWielka BrytaniaPortugaliaHiszpaniaGrecjaCyprEstoniaPolskaCzechy

Источник: Euro Health Consumer Index (EHCI), 2006., www.healthpowerhouse.com.


W tym badaniu, przeprowadzono ocenę i przyznano punkty dla 28 wskaźników w 5 kategoriach:

Bogactwo systemu ochrony zdrowiaDostępność leków, Rezultaty leczenia, Czas oczekiwania na usługę, Prawa i informacja pacjenta.


Diagnoza najważniejszych wad europejskich systemów ochrony zdrowia:

brak odpowiedniego kontaktu ze specjalistą, jak również możliwość uzyskania drugiej konsultacji medycznej (tylko jedna trzecia pacjentów ma dobry kontakt z lekarzem)

Za długi czas oczekiwania na leczenie onkologiczne - 75% krajów;

brak dostępu do dokumentacji medycznej pacjentów (ponad 50% pacjentów nie ma dostępu do dokumentacji medycznej)


Mechanizmy i zasady są potrzebne, aby zapewnić optymalne podejmowanie decyzji dotyczących refundacji i cen leków :

Jasne kryteria refundacyjne i cenowe;Wytyczne dotyczące analiz, niezbędne do

podejmowania decyzji - analizy zgodnie z wymogami jakości oceny technologii medycznych;

Stworzenie wysokiej jakości urzędów i instytucji rządowych, zajmujących się oceną technologii medycznych;

Wprowadzenie mechanizmów negocjacji cenowych, opartych o określone i przejrzyste kryteria, wraz z rozwiązaniami systemowymi w celu stworzenie Agencji cen.

Różne typy agencji oceny technologii medycznych w Europie

Państwowe - 17Akademia/ uniwersytet – 13Fundusz społecznego ubezpieczenia

leczniczego - 2Firma prywatna – 2Profesjonalna asocjacja – 1Prywatna firma ubezpieczeniowa – 0Inne - 5

Różne poziomy funkcjonowania Agencji oceny technologii medycznych

Lokalny, regionalny – 5Narodowy - 12Lokalny, regionalny i narodowy – 1Międzynarodowy – 1Narodowy i międzynarodowy – 8Lokalny, regionalny, międzynarodowy - 14

Kraje Unii Europejskiej Kandydaci do Unii Europejskiej Inne kraje europejskiej

Z rządową agencją (13)

Bez rządowej agencji medycznej (14)





Austria Bułgaria Chorwacja Albania Norwegia Androra

Belgia Cypr Macedonia Bośnia i Hercegowina

Szwajcaria Armenia

Dania Czechy Turcja Serbia Azerbejdżan

Francja Estonia Czarnogóra Białoruś

Finlandia Grecja Gruzja

Niemcy Irlandia Islandia

Łotwa Litwa Lichtenstein

Holandia Luksemburg Mołdawia

Polska Malta Monako

Hiszpania Portugalia Rosja

Szwecja Rumunia San Marino

Wielka Brytania Słowacja Ukraina

Węgry Słowenia Watykan

Włochy

Ocena

Austria

Belgia

Szwajcaria

Niemcy

Finlandia

Francja

Holandia

Polska

Szwecja

Wielka Brytania

Korzyść terapeutycznej V V V V V V V V V V

Korzyść dla pacjenta V V V V V V V V V V

Opłacalność(cost-effectiveness) V V V V V V V

Wpływ na budżet V V V V V V

Innowacyjność V V V V V

Obecność alternatywnych metod leczenia

V V V V

Dostępność V V

Wpływ na zdrowie społeczeństwa V R&D V V

Kraj Nazwa agencji HTA Leki Urządzenia Procedury

Belgia CRM, Committee for Drug Reimbursment

CEA/CUA - -

Dania Reimbursment Commitee CEA/CUA - -

Finlandia Pharmaceutical Pricing Board CEA/CUA

Francja Transparency Commission и CEPS, а позже HAS – High Authority for Health

HTA HTA HTA

Hiszpania Spanish Agency for Medicines and Health Products

BIA - -

Holandia CvZ, National Health Insurance Board CEA/CUA - -Niemcy IQWIG, Institute for Quality and

Efficiency in Health CareHTA - -

Norwegia Pharmaceutical Pricing Board CEA/CUA и BIA - -Polska AOTM, Agencja Oceny Technologii

MedycznychHTA HTA HTA

Portugalia Infarmed CEA/CUA - -

Szwecja LFN, Pharmaceutical Benefits Board и SBU, Swedish Council on Technology Assesment in Health Care

HTA HTA* HTA*

Węgry ESKI, National Institute for Health Research и TAB, Institute for Technology Evaluation

Wielka Brytania NICE, National Institute for Health and Clinical Exellence

HTA HTA HTA

Włochy AIFA, Pricing and Reimbursment committee fo the Medicines Agency

CEA/CUA

Ocena technologii medycznych w Wielkiej Brytanii. NICE

Od 2000 – ocena technologii medycznychOd 2001 - ocena technologii medycznych +

kliniczne wytyczneOd 2003 - ocena technologii medycznych +

kliniczne wytyczne + procedury interwencyjne

Od 2006 - ocena technologii medycznych + kliniczne wytyczne + procedury interwencyjne + zdrowie społeczne

Proces tworzenia wytycznych i podejmowania decyzji przez NICE i jego komitety są zgodne z czterema zasadami:

1. Przejrzystość: zarówno decyzja o alokacji środków, jak i argumenty na jej rzecz muszą być ujawnione.

2. Zgodność: podjęte decyzje muszą być powiązane z konkretnymi pytaniami.

3. Próba i aktualizacja: podjęte decyzje muszą być weryfikowalne, by wykryć decyzje, które zostały podjęte w wyniku nielegalnych procedur; niezbędne są mechanizmy rozwiązywania sporów na temat decyzji, jak i przejrzysty system, który pozwala aktualizować decyzje, przy pojawieniu się nowych danych.

4. Regulacja: powinny istnieć regulacje, zapewniające o podejmowanie decyzji w zgodzie z powyższymi zasadami .

Ocena technologii medycznych w Wielkiej Brytanii. NICE

Ocena technologii medycznych w Niemczech.

MINISTERSTWO ZDROWIA

WSPÓLNY KOMIET

PAŃSTWOWY, G-BA

IQWIG PRZEDSTAWIA

DANE

DAHTA PRZESTAWIA

DANE

NALEŻY DO

REKOMENDUJE

Ocena technologii medycznych w Niemczech.G-BA

Gemeinsamer Bundeshausschuss, utworzony w 2004

Podejmuje decyzje, przeprowadza ocenę ekspertów

W jego skład wchodzą: przedstawiciele funduszy ubezpieczeniowych, dostawcy usług medycznych, niezależni członkowie i przedstawiciele stowarzyszeń chorych oraz lekarzy

Każda nowa metoda leczenia musi zostać zaakceptowana przez G-BA

HTA w Niemczech.

Funckcje przeprowadzania oceny technologii medycznych podzielone są między IQWiG i DAHTA.

IQWiG, Instytut jakości i efektywności w ochronie zdrowia:

W 2000 roku, w celu zwiększenia roli HТА w Niemczech, pod DIMDI, Niemieckim Instytutem Medycznej Dokumentacji i Informacji, było zorganizowane

DAHTA, Niemiecka agencja oceny technologii medycznych.

Oba urzędy przedstawiają informację o technologiach medycznych, ale

IQWiG przedstawia ją lekarzom, a DAHTA zajmuje się bezpośrenio oceną technologii medycznych.

Ocena technologii medycznych w Polsce

Agencja Oceny Technologii Medycznych•Przedstawia swoje rekomendacje Ministrowi Zdrowia, realizując zadania:zbioru, wymiany i rozprzestrzeniania informacji o ocenie technologii medycznych opracowanych w Polsce i w innych krajach, Opracowywania i weryfikacji ocen technologii medycznych, zwłaszcza tych refundowanych,Opracowywania rekomendacji dla Ministra Zdrowia dotyczących technologii medycznych, Organizacją działalności informacyjnej dla społeczeństwa na temat sfery działania agencji

Страрше и младше страны в ЕС, кандидаты, потенциальные кандидаты

Kraje Unii Europejskiej Kandydaci do Unii Europejskiej Inne kraje europejskiej







Austria Bułgaria Chorwacja Albania Norwegia Androra

Belgia Cypr Macedonia Bośnia i Hercegowina

Szwajcaria Armenia

Dania Czechy Turcja Serbia Azerbejdżan

Francja Estonia Czarnogóra Białoruś

Finlandia Grecja Gruzja

Niemcy Irlandia Islandia

Łotwa Litwa Lichtenstein

Holandia Luksemburg Mołdawia

Polska Malta Monako

Hiszpania Portugalia Rosja

Szwecja Rumunia San Marino

Wielka Brytania Słowacja Ukraina

Węgry Słowenia Watykan

Włochy

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research

•Pomaga prowadzić działalność edukacyjną w dziedzinie farmakoekonomiki

•Jednoczy kraje

•Propaguje wprowadzanie oceny technologii medycznej w prawodawstwo

Perspektywy. Rosja.

- W 2013 roku – minęło 15 lat od początku oceny technologii medycznej w Rosji, ale rząd jeszcze nie widzi niezbędności we wprowadzeniu jej do prawodawstwa

- W 2012 pojawiło się kilka strategii, najpoważniejsza z nich – Strategia 2025 – dokument Ministerstwa Zdrowia

- Wg wielu ekspertów – ocenę technologii medycznych w Rosji należy już dawno wprowadzić

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ!Malwina Hołownia

[email protected]

ocena technologii medycznych europejski e i rosyjskie doświadczenie – analiza porównawcza

Documents