Odata cu descoperirea unei substane active din punct de vedere biologic, se demareaz studii complexe asupra aciunii acesteia n organismele vii. Daca substanta respectiv, procesat i transformat n forma farmaceutic trece de cele 4 etape ale testrii, se breveteaz i atunci poate fi pus pe pia, sub o anumit denumire. Acesta este procesul prin care apar medicamentele originale. Punerea pe pia a acestuia se petrece dup mai muli ani, fiind necesar o varietate de studii riguroase n ceea ce privete eficacitatea terapeutic, efectele adverse, modul i viteza absorbiei, distribuiiei n organe i n esuturi i eliminrii medicamentului din organism.Productorul/Productorii investesc sume mari n cercetarea medicamentului i aduc n terapie medicamente (molecule) noi. Pentru ca ei s i recupereze sumele investite n cercetare, legislaia internaional le acord o perioad de exclusivitate a fabricaei, astfel c sumele investite s fie recuperate. n general, medicamentele originale sunt scumpe.Existenta brevetului implic faptul c nicio alt companie nu poate produce un medicament similar fr acordul titularului. Dup ce expir perioada de protecie, orice companie farmaceutic poate produce medicamentul respectiv, cu aceeai substan de baz, dar cu denumire comercial diferit. eful catedrei de farmacologie a UMF "Carol Davila", Ioan Fulga: "Medicamentele generice sunt inregistrate de Agentia Europeana a Medicamentului, au aceeai substan activa, n aceeasi concentraie, ajung la locul de aciune n aceeasi concentraie, isi fac efectul n acelai timp i il mentin pentru aceeai perioada. Productorul trebuie s demonstreze acest lucru organismului de reglementare fie prin studii nonclinice, fie prin studii clinice (pe oameni)".Obinerea aprobrii pentru un medicament generic dureaz mult mai puin dect pentru un medicament original. n UE, prevederea Bolar afirm c productorii de medicamente generice pot pregti documentaia de aprobare nainte de expirarea brevetului, astfel c produsul generic ar putea fi pus pe piat imediat dupa expirarea proteciei produsului original.i n reglementrile EMEA (Agentia European a Medicamentului), i n cele ale FDA (Agenia american de reglementare a medicamentelor i alimentelor), studiul de bioechivalen const n compararea proprietilor produsului cu cele ale echivalentului su . Limitele de variaie a vitezei de absorbie i a concentraiei ntre care dou produse sunt declarate sunt 80-125%. Afirm Dr. Radu Albulescu biochimist,CS1 Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutic.Spre deosebire de medicamentele originale, medicamentele generice prezint beneficii de ordin social i economic n plus.n primul rand, pentru medicamentele generice, n faza de dezvoltare se pot simplifica unele etape de cercetare. Aadar, nafar de economisirea timpului i a energiei, industria farmaceutic ia amploare.n al doilea rnd, mulumit existenei mai multor medicamente cu aceiai substan activ, pacienii au libertatea de a alege produsul care li se potrivete cel mai bine. Un alt motiv este i varietatea: dac pe reeta medical se specific dect denumirea generic sau denumirea comun internaional, farmacistul sau pacientul pot alege ce medicament vor s achiziioneze, fie el original sau generic (exemple: Prilosec-original, Omez, Omeran generice, folosite pentru gastrite, esofagite de reflux). Altfel, dac pe reet exist un medicament generic a crei substituie este permis, farmacistul poate elibera orice generic fr o recomandare /prescripie a unui anumit generic din partea doctorului.n plus, exist cazuri n care genericele sunt mai bine recepionate de organismul pacientului comparativ cu cele originale datorit excipienilor diferii. (persoana respectiv poate fi alergic la una din substanele medicamentului original).Unul din cele mai importante avantaje pe care acest tip de medicaie le prezint este : costul de producie redus i de achiziionare redus (ntre 20-80% mai puin dect costul unui medicament original, deoarece compania care a produs medicamentul nu este nevoit s i recupereze investiia fcut n cercetare). Ca rezultat, sunt accesibile pentru toate categoriile sociale datorit preului.Urmtorul argument amintete sub o anumita form de jurmntul lui Hipocrate, sau dac nu, cel puin dovedete cu adevrat utilitatea genericelor: accesul mai larg la produsele modern echiar i a celor din arile n curs de dezvoltare, sudezvoltate, etc. De exemplu, n India sau n rile srace din Africa, bolnavii de HIV sau SIDA pot avea parte de tratament, datorit preurilor accesibile la medicamentele generice. nafar de acestea, un alt beneficiu este n mod cert stimularea concurenei ntre companiile farmaceutice pe pia. Aceasta determina oferta i scderea preurilor. Concurena real ntre medicamentele generice i produsele originale este crucial pentru reducerea costurilor alocate tratamentului farmaceutic i stimularea inovrii.Cu siguran trebuie menionat c folosirea medicamentelor generice ajut pacienii i instituiile sanitare s fac economii. n consecin, se trateaz un numar mai mare de pacieni la un pret mai mic ( Genericele au adus economii de 20-40% la bugetele statelor europene) Un studiu efectuat de Research Centre of Pharmaceutical Care and PharmacoEconomics din cadrul Universitii Leuven (Belgia) arat c substituia medicamentelor originale cu cele generice poate determina reduceri substaniale ale cheltuielilor cu medicamentele, respectiv a bugetului, cu 2142%. Au fost exemplificate reduceri de 27% n Austria, 42% n Belgia, 48% n Danemarca, 35% n Frana, 47% n Germania, 31% n Italia, 41% n Olanda, 21% n Spania i 33% n Marea Britanie.(2010);Pe deasupra, dac o companie farmaceutic dintr-o ar folosete materiale de pe teritoriul acelei ri, prin achiziionarea medicamentelor se sprijin astfel economia rii respective.Ultimul dar nu cel din urm avantaj oferit se prezint prin faptul c utilizarea medicamentelor generice (n sistemele de asigurri sociale de sntate, n terapii bine stabilite deja), prin scderea costurilor, permite alocarea adecvat a fondurilor i pentru medicamente inovative, n cercetare, n tratamente noi, pentru bolile grave, n general.mbtrnirea populaiei i creterea accelerat a costurilor aferente asistenei medicale sunt factori importani care oblig guvernele din ntreaga lume s analizeze cu atenie toate aspectele privind furnizarea serviciilor de asisten medical, aa c medicamentele generice pot reprezenta o soluie n aceasta situaie.n ciuda utilitii lor incontestabile, medicamentele generice sunt privite cu suspiciune chiar i de unii medici. Care este motivul? Profesorul doctor Ion Fulga consider c aceste suspiciuni ar putea fi generate de modul de promovare: 'Medicamentele originale sunt promovate de productorii lor mult mai intens i mult mai convingtor dect medicamentele generice'.n Romania, consumul de medicamente generice mai ieftine este de 28% n comparaie cu ri ca Polonia unde este de 61%. Deputaii europeni au votat un proiect legislativ conform cruia pacienii ar trebui s aib acces rapid la medicamente generice mai ieftine. Vrem s ncurajm folosirea medicamentelor generice, adic a celor cu costuri mai mici, dar cu efecte terapeutice similare cu medicamentele inovative, a declarat Ritli Ladislau, Ministrul Sntii n 2012. Date fiind beneficiile lor i sigurana consumului, putem concluziona c sunt o alternativ pentru pacienii din ntreaga lume, atta timp ct sunt recomandate de personal medical specializat.