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삼성경제연구소 1

제 1 부 I S O 9 0 0 0 시리즈란?

I. 품질경영과 ISO 9000의 개요

1. 품질경영 개요

가. 도입배경

우리는 이미 지난 '75년부터 품질관리(QC:Quality Control)를 제조사업장에 도입하여 불량률

을 줄이기 위한 각종 기법을 개발하는 한편 품질관리 분임조 활동을 통해 생산현장에서의

품질향상에 주력해왔다.

그러나 품질관리의 중요성에 비해 우리의 대응은 미약했을 뿐만이 아니라 최근의 대내외적

인 환경변화로 인하여 품질관리는 여러 가지 취약점을 드러내게 되었다. 특히 최근들어 고

객만족(CS)의 중요성이 강조되면서 공급자(생산자) 중심의 활동인 QC의 보완이 더욱 필요

하게 되었다.

이에 따라 제조·생산부문 뿐만이 아니라 설계, 검사, 판매 등 전부문을 체계적으로 관리하면

서 품질제고를 노리는 품질경영(QM:Quality Management)이 각광을 받게 되었다.


나. 품질경영의 개념

품질경영이란 경영자가 소비자지향적인 품질방침을 세워 최고경영진은 물론 모든 종업원들

이 전사적으로 참여하여 품질향상을 꾀하는 활동을 말한다. 이는 최고경영자가 중심이 되어

우수품질 및 고객만족의 확보를 통해 기업 뿐만이 아니라 사회 전체를 위하여, 기획, 설계,

생산, 판매 등 경영활동 전반에 걸쳐 모든 구성원이 참여하는 전사적·종합적 경영관리체계

이다.

품질경영은 품질방침, 목표, 및 책임을 결정하고, 이들을 품질계획, 품질관리, 품질보증, 품

질개선 등과 같은 수단에 의해 품질시스템내에서 실행하는 전반적 관리 기능에 관한 모든

활동이다.

품질관리와 품질경영의 차이를 비교해 보면 다음과 같다.


2. ISO 9000 시리즈란?

가. ISO 9000 시리즈 탄생의 역사


60년대를 거쳐 70년대에 이르러 구미에서는 몇가지 이유로 인하여 품질보증규격의 제정이

이어졌다. 그 이유는 첫째, 과거 값싸고 저품질이었던 일본의 공산품이 자동차, 가전제품을

중심으로, 국제경쟁력을 갖는 고품질을 갖추고 구미로의 수출을 통해 경제확대와 번영을 이

루려는 것에 자극 받았으며, 둘째, 원자력 발전, 항공기제조, 식품, 제약과 같은 사업에 대

한 절대 안전성 확보가 요구되었기 때문이다. 즉, 이와 같은 산업들은 품질에 문제가 있을

경우 사람에게 곧바로 피해가 돌아오는 특징을 갖고 있기 때문에, 사용후에 하자가 있으면

개선한다는 일반제품의 품질개념과는 달리 사전에 안전하다는 확신을 얻어야 할 필요가 있

었다.

그 시기에 제정된 규격에는 다음과 같은 것이 있다.

영국: 품질시스템 BS 5750(1979)

프랑스: NF X50.110

독일: DIN 55.35

캐나다: CSA Z299

호주:AS 1821/22/23

미국: ANSI/ASQC Z1.15(1979)

각국이 제각기 규격을 만듦에 따라 그 결함 및 장해를 배제하기 위해 이와 같은 각종 규격

을 하나의 국제 규격으로 통합하고, 세계적으로 공용될 수 있는 품질보증 표준화를 계획하

게 되었다. 이에 따라 1976년, ISO(국제표준화기구)내에 전문담당으로서 기술위원회 TC176

을 설치하게 되었는데 이것이 ISO 9000 시리즈 탄생의 시발점이었다.

제1회 국제회의는 캐나다의 오타와에서 '80년 5월에 개최되어 몇 개의 WG(Working Group)

이 설치되었다. 규격작성의 기초는 영국의 BS 5750과 미국의 ANSI Z1.15였는데 많은 어려

움 끝에 합의를 보아, TC176이 발족되고 10년만인 '87년 3월에 품질보증규격 ISO 9000 ~

9004가 발행되었다.

나. ISO 9000 시리즈의 개요

ISO 9000 시리즈는 품질보증에 관한 국제표준으로 제품자체에 대한 품질을 보증하는 것이

아니라 제품생산과정 등의 프로세스(품질시스템)를 신뢰할 수 있는지의 여부를 판단하기 위

한 기준이다. 본 시리즈는 공산품은 물론 소프트웨어, 서비스 등 전산업에 적용될 수 있는

범용적인 규격이다.


ISO 9000은 생산자중심의 규격이 아닌 구입자(User)중심의 규격으로, 구입자가 외부로부터

제품을 구입한 경우 그 품질을 신뢰할 수 있는 판단기준을 제공한다. 이 때 신뢰할 수 있는

판단기준을 제공하는 것은 생산자나 구입자가 아닌 제 3자(인증기관)이며 지 3자의 개입으

로 판단기준의 객관성을 더욱 높일 수 있다.

ISO 9000에서 규정하고 있는 품질수준은 기업(사업장)이 갖추어야 할 최소한의 요구조항

(Minimum Requirements)으로, 기존의 품질관리상(Baldrige상, Deming상 등)에 비해 까다롭

지 않은 낮은 수준이다. 따라서 "품질향상이 결승점없는 경주라면 ISO 9000은 출발점에 지

나지 않는다"라고 말할 수 있으며, 품질관리시스템을 개선하고 규범을 준수하고자 하는 노

력만 있으면 어렵지 않게 인증을 획득할 수 있다.

3. ISO 9001, 2, 3 이란?

이미 앞서 설명했듯이 ISO 9000은 Requirement 위주인 영국의 BS 5750과 Guideline 위주

인 미국의 ANSI Z1.15가 근간이 되어 만들어진 규격으로 ISO 9001 ~ 9003에는 BS 5750이,

ISO 9004에는 ANSI Z1.15가 채용되었다.


ISO 9000은 5종의 기본규격과 14종의 보조규격으로 구성되어 있으며, 기본규격의 주요 내

용은 다음 표와 같다.


ISO 9000 인증을 받는다고 함은 ISO 9001 ~ ISO 9003 중 하나가 그 대상이 되는 것으로

ISO 9001 ~ ISO 9003 은 요구조항 수에서 다소 차이가 있으며(9001은 20개 항목, 9002는

18개 항목, 9003은 12개 항목) 공급자(제조자)의 작업 특성에 맞게 선택되는 것이다.


4. ISO 9000의 요구사항

ISO 9000은 기본적으로 다음과 같은 사항을 요구하고 있다.

- 제품 또는 서비스의 품질을 확보하기 위해 필요한 모든 품질활동을 명확화할 것

: 품질정책, 설계관리, 공정의 관리, 계측기기 관리, 교육·훈련, 내부감사 등을 철저히 할 것

- 품질을 확보하기 위한 모든 활동의 담당조직을 명확화할 것

- 모든 품질활동을 표준화(프로세스화)하고 문서화할 것

: 품질활동의 내용 및 담당을 조직도, 신제품개발 절차, 작업지시서, 계측기기 교정절차, 교

육.훈련계획, 내부감사 실시방법서 등을 사용하여 보편화하고 담당자 이외의 사람이 볼 수

있도록 준비

- 중간결과 및 프로세스의 최종결과를 문서화할 것

: 요구사양서, 도면, 제조조건, 검사기록, 감사결과에 의한 결과들을 명확히 문서화

- 작업이 정해진 절차에 의해 실시되었다는 것을 보여주는 증거를 제시할 것

: 작업이 정해진 절차대로 실시되었다는 것을 확인할 수 있는 기록(책임자의 도장 또는 싸

인)을 보존


II. ISO 9000인증의 필요성

1. 바이어의 인증요구(문의)에 대응

최근 해외 바이어들이 제품 주문시 ISO 9000 인증 여부를 확인하는 경우가 증가하고 있으

며, 인증서가 없으면 가능한 한 빨리 획득하도록 종용하는 경우도 발생하고 있다. 이미 ISO

9000 인증을 획득한 업체의 90% 이상이 바이어의 요구에 의하여 취득한 것으로 나타나고

있다.


이러한 추세에 따라 국내 주요기업들도 외국 바이어들로부터 계속해서 ISO 9000 인증을 요

구받고 있는데 대표적 사례를 살펴보면 다음과 같다.

한편 삼성전기에서는 바이어들을 대상으로 ISO 9000의 인증에 대한 설문조사를 실시한 바

있는데, 이 결과에서도 ISO 9000의 조기인증획득이 필요함을 알 수 있다.


2. EC의 강제인증 분야에 대응

가. ISO 9000 시리즈와 EC통합과의 관계

1) 강제인증분야와 적합성 평가

'57년 「로마조약」(구주경제공동체설립)의 정신에 입각하여 '83년에 발령된 「통합의 EC지

령」에 의해 구체화가 진행되어, '85년 EC 각료이사회는 「기술적 조화와 규격에의 New

Approach」를 발령하면서 규격·기준의 조화와 인증시스템 제도의 설립에 의해 역내의 기술

적 장해를 배제하는 것을 목표로 하였다. 이전에는 모든 제품에 대한 세부규격을 EC집행위

에서 만장일치제로 제정하였으나, New Approch에 따라 규격을 강제분야(위생, 환경, 안전,

소비자 보호 등 공공이익 관련분야)와 임의 분야(강제분야 이외의 분야)로 구분하여 제정하

게 되었다. 강제분야는 EC 집행위에서 반드시 준수해야 할 필수요건을 토의하여 EC 지령으

로 공표하고 세부규격의 제정은 CEN/CENELEC에 위임하였으며, 임의분야는 집행위의 개입

없이 CEN/CENELEC이 직접 제정하게 함으로써 EC공통의 표준화 작업을 가속시키고 있다.

New Approch 이후 지금까지 EC지령에 의해 공표된 강제분야는 다음과 같다.


또한 현재 EC 집행위에서는 워터 보일러, 모든 의료기기, 기중기 응용기기, 엘리베이터 플


랫폼, 잠재적 폭발위험성이 있는 곳에서 사용하는 장치 및 개인보호장비 등이 강제분야의

대상으로 논의되고 있다.

그리고 근시일내에 EC집행위가 강제분야로 채택할 가능성이 높은 품목은 EC위원회가 '86

년 이후 CEN/CENELEC에 위임한 표준한 작업과제 (지금까지의 강제분야는 거의 대부분 이

과제의 일부임)의 내용을 살펴봄으로써 예상해볼 수 있다.

한편 EC 역내의 자유로운 물자유통을 위해서는 유럽공통의 표준제정 뿐만 아니라 시험 및

평가방법의 공통화 역시 필요하게 되어 '89년 EC집행위에서는 「 시험·인증에의 Global

Approach」를 발표하였다. 이 방식에서는 강제분야 제품이 EC 역내에서 자유롭게 유통되

기 위해서는 EC 지령에서 제시한 필수조건을 만족(적합성 평가)시켜야만 하고 이에 대한

표시로서 CE 마크를 붙이며, 이들 제품의 적합성 평가는 모듈 방식을 따르게 하였다.

모듈방식은 8개의 적합성평가모듈(A ~ H) 로 이루어져 있는데, 해당품목의 잠재적 위험성의

정도 또는 생산조건(소량생산·대량생산) 등을 고려하여 EC 지령에 의해 어떤 모듈을 사용하

여 인증을 받아야 되는지를 지정하고 있다.

EC 지령에서는 적합성 평가방법으로 A(I), H(II), B+C(III), B+D(IV), B+E(V), F(VI), G(VII) 등

의 7가지 절차 (proceduer)중 복수의 절차를 제시하는데, II, IV, V가 지정되면 해당제품은

각각 ISO 9001, 9002, 9003을 인증받아야 된다.

그러나 아직까지 EC 지령에서는 모든 강제분야 관련품목에 대해 상기 절차중 어느 것을 의

무적으로 거쳐야 하는지를 명백하게 규정하고 있지는 않아 제조업자가 임의로 선택할 수 있

게 되어 있으나, EOTC (유럽 시험·인증기구)가 본격적으로 가동하는 '93년부터는 EC 지령에


서 이를 명백하게 규정할 것으로 보여 이에 대한 정보수집 등 사전대비가 필요하다.

2) EC 공인기관

New Approach의 기본사상은 정부에 의한 직접적인 관련을 불가결 요구사항(시장에서의 판

매와 관련하여, 전지령의 일반조항으로 명확히 되어 있음)과의 적합성보증에 절대 필요한

것에만 제한하는 것이 바람직하다고 하는 것이다. 이 원칙은 행정당국이 시장 및 제품의 사

용상태의 감시에 대하여, 더욱 책임을 지도록 요구받는다는 사실과 충분히 일치하고 있다.

각종 모듈은 상이한 Level(형식심사, 제조감시, 품질보증의 승인, 검정)에서 공인기관과의

관계를 갖고 있다. 지령의 목적은 이러한 기관이 갖추어야 할 일반기준을 정의하는 것이며, ,

기관을 지명하고 EC위원회 및 다른 회원국에 알리는 것은 각 회원국의 임무이다.

EC공인기관이 구주 규격(EN 45000시리즈)에 씌여진 기준을 만족하고 있다고 실증할 수 있

을 경우에는 즉, 기준에 합격되어 인정을 받는다고 하는 것은 지령에 씌여진 기준에 적합하


다고 생각됨을 의미하는 것이다.

3) CE 마크

CE 마크의 적용은 다음의 판단기준에 의해 결정되어야 한다.

- 이 마크는 본래 포괄적이기 때문에 당해 적용범위와 관련된 모든 국가 법규에 완전하게

치환되는 제 지령에 적합하다는 것을 보여주기 위한 관리 목적으로 보유되어야 한다.

- 이 마크는 제품 또는 제조자가 불가결 요구조항을 충족시키고 있다는 것, 또는 제품이 어

떠한 제한없이 시장에 나올 수 있도록 제조자(수입자) 또는 제3자 기관이 관련 적합성 평가

를 수행했다는 것을 표시 또는 지적하는 것이다.

- 이 마크는 제품에 붙여야 하는 것이지만 특정 지령에 의해 포장 또는 첨부된 문서에 붙

이는 것도 허용된다.

- 이 마크는 해당 제품에 관한 모든 불가결 요구조항과 관련시켜야 한다. 만일 제품이 몇

개의 지령에 의해 적용을 받는다면, 마크의 첨부는 모든 관련지령에 적합하다는 것을 보여

주는 것으로 마크를 첨부하는 책임자는 모든 지령에 적합하다는 것을 확인해야 한다.

- 이 마크에는 제품이 충족시켜야 할 지령 또는 규격을 함께 표시해서는 안되며, 시험보고

서 및 증명서에 이와 같은 정보를 기록해야 한다(적당하다면 부록에 붙임).

- CE 마크는 제조단계의 평가에만 관련시켜야 하며, 설계단계에 관련지어서는 안된다. 또,

어떤 특별한 적합평가방법에의 적합을 표시해야 하는 것은 아니다.

- CE 마크는 특별한 평가방법에 따른다고 하는 것을 나타내는 것은 아니지만 제3자 기관이

제조단계의 하나의 모듈을 적용하여 참여했을 때에는 제3자 기관이 검사했던 것을 나타내

는 의미로 CE 마크의 옆에 Stamp/마크/봉인을 붙이는 것이 바람직하다.

- 이 마크에는 그것이 붙여진 해의 끝 2자리 숫자를 붙여야 한다.

- CE 마크는 법령에 적합하다고 하는 의미이기 때문에 구주규격 또는 국가규격에의 적합을

나타내는 국가마크는 이것과 양립한다. 그러나 국가규격에의 적합마크는 공동체 법령에의


적합을 나타내는 것은 아니다.

- 그러므로 CE 마크는 그 항목에 관한 국가의 모든 법령에 치환되는 광범위한 CE 지령에

의 적합을 나타내는 것이 가능한 유일한 마크이다. 즉, CE 마크는 국가규제에의 적합을 표

시하는 모든 국가마크에 치환된다는 것을 나타내는 것이며, 이 경우 국가마크를 붙이는 것

은 불허된다(독일의 GS 마크와 같은 것).

위원회는 이 마크의 사용과 보호를 관리하는 조건을 정하고 이 문제에 관해 최근의 법령 중

의 몇가지 혼란을 명확히 하는 지령을 이사회에 발령하도록 제안할 예정이다.

나. 적합성평가모듈

1) Module의 분류와 기능

① Module A: EC에 의한 적합의 선언

이 모듈은 설계와 제조의 양 단계를 취급한다. 제조자는 관련제품이 지령(Directive)의 요구

사항을 만족한다는 것을 선언하고, 설계 및 제품의 조작을 설명하는 기술문서를 만들며, 동

시에 그것이 지령에 적합하다는 것을 입증한다.

이 문서는 특정기간, 검사에 관계되는 행정당국이 언제라도 볼 수 있도록 해야 하며, 제조

자는 제품에 CE 마크를 붙이고, 조화(Harmonization)를 이루고 있다는 것을 언급한 문서를

작성한다.

특정 경우, 지령은 제품의 하나 또는 몇 개의 특수한 문제로 인하여 1회의 시험 또는 일련

의 시험을 제3자 기관의 입회 하에 제조자에 의해 또는 직접 제3자 기관에 의해 수행되는

것이 EC선언의 의무로써 부여된다는 것을 요구하고 있다.

지령은 또 EC 공인기관(Notified Body)이 직접하던가 또는 그 책임하에서 수행되어야 할 임

의의 제품 체크에 관해 규정하고 있으며 이 경우, 체크를 행하기 위한 일반 규칙을 기술하

고 있다.


② Module B: EC에 의한 형식심사

이 모듈은 「설계 단계」만 관계되며 「제조모듈」을 수반해야 한다. EC 공인기관은 생산품

을 대표하는 제품 Sample이 적용되어야 할 지령의 규정에 따르고 있다는 것을 확인·증명한

다.

공인기관은 기술문서를 조사하고, 지령의 규정에 적합하다는 것을 실증하는데 필요한 시험

만을 실시하던가 또는 실시한 것을 나타내 보인다. 이러한 시험은 EC 공인기관에 의해 적

합성을 실증하는데에 절대 필요한 것에만 제한되어야 한다.

EC 공인기관은 EC 형식심사증명서를 발행해야 하며, CE 마크는 이 단계에서는 붙이지 않

는다.

③ Module C: EC에 의한 형식적합의 선언

이 모듈은 제조단계에만 관계되는 것으로 단독 실시되는 것은 불가능하며, EC 형식심사증명

서의 발행이 선행되어야 한다.

제조자는 해당제품이 EC 형식심사증명서에 기술된 형식에 적합하며, 그것에 적용된 지령의

요건에 맞다는 것을 스스로 이해하고 그 결과에 대해 선언한다. 또한 제조자는 제품에 CE

마크를 붙이고 적합성을 서면으로 기술한다.

지령은 EC 공인기관에 의해 또는 그 책임하에 무작위의 제품체크가 수행되어야 함을 규정

하고 있다. 이 경우 지령은 체크를 실시하기 위한 일반규칙을 설정하고 있다.

④ Module D: EC에 의한 형식적합의 선언(제조의 품질보증)

이 모듈은 제조단계에만 관계되는 것으로 단독 실시되는 것은 불가능하며, EC 형식심사증명

서의 발행이 선행되어야 한다.

제조자는 해당제품이 EC 형식심사증명서에 기술된 형식에 적합하며, 또 그것에 적용된 지

령의 요구사항에 맞다는 것을 스스로 이해하고 그 결과에 대해 선언한다.

제조자는 (EN29002에 기술되어 있는 것과 같은) 승인된 제조품질시스템, 최종제조검사 및


시험을 실시하며, EC에 의한 감시를 받는다.

제조자는 CE 마크를 붙이며 적합하다는 것을 나타내는 문서를 작성한다. CE 마크에는 EC

감시를 실시하는 EC 공인기관을 나타내는 식별기호도 함께 붙인다.

⑤ Module E: EC에 의한 적합의 선언(제품의 품질보증)

이 모듈은 제조단계에만 관계되며, 보통은 EC 형식심사(모듈 B)와 함께 실시되지만 특별한

경우에는 단독으로 실시될 수도 있다.

제조자는 제품이 EC 형식심사증명서에 기술된 형식 또는 (적용되는 지령을 근거로 EC 형

식심사가 요구되지 않을 때에는) 불가결 요구조항에 적합하다는 것을 스스로 납득(이해)하

고 그 결과에 대해 선언한다.

제조자는 (EN29003)에 기술되어 있는 것과 같은) 최종제품검사 및 시험을 위해 승인된 품

질시스템을 운영하며, 이 시스템에서는 모든 제품이 개별적으로 검사되어 적부를 판정한다.

제조자는 EC 감시를 받아, 제품에 CE 마크를 붙이고 적합성을 나타내는 문서를 작성한다.

CE 마크에는 EC 감시를 실시하는 EC 공인기관의 식별기호도 함께 붙인다.

⑥ Module F: EC에 의한 검정(확인)

이 모듈은 제조단계에만 관계되며, 보통은 EC형식심사와 함께 실시된다.

EC 공인기관은 그 제조물이 기술문서에 적합한지(EC 형식심사가 지령의 근거로 요구되지

않을 때), 또는 EC 형식심사증명서에서 기술한 형식과 합치하고 있는지, 그리고 양 경우에

있어서 제품이 적용지령의 요구사항을 만족하는지 등을 체크해서 입증한다.

제조자는 (지령에 의해 정해진 한계내에서) 통계적 방법을 이용한 증명을 할 수 있다. 다만,

제조자는 그 제조과정이 제품의 균일성, 기술문서에 대한 적합성 또는 EC 형식심사에서 기

술한 형식에의 적합성을 보증하고 있다는 것을 확실하게 하기 위한 필요한 수단을 취해야

한다.

EC 공인기관 또는 제조자는 지령의 규정에 따라 CE 마크를 제품에 붙여 적합을 나타내는


증명서를 작성하며, CE 마크에는 EC 공인기관의 식별기호를 붙인다.

⑦ Module G: EC의 Unit 검정(개별확인)

이 모듈은 설계와 제조단계에 관계되며, 보통은 Unit 생산 또는 소량생산에서 이용되고 있

다.

EC 공인기관은 개개의 제품이 적용되는 지령의 요구사항에 적합하다는 것을 체크해서 증명

한다.

EC 공인기관은 제품에 CE 마크를 붙이고, 적합증명서를 작성하며, CE 마크에는 EC 공인기

관의 식별기호도 붙인다.

⑧ Module H: EC에 의한 적합의 선언(전체의 품질보증)

이 모듈은 설계 및 제조의 양단계에 관계된다. 제조자는 관련제품이 적용되는 지령의 요건

을 만족하고 있다는 것을 보증하고 선언한다.

제조자는 (EN 29001에 기재되어 있는 것과 같은) 설계, 제조, 최종제품검사 및 시험을 위한

승인된 품질관리시스템을 실시한다. 지령은 경우에 따라 제조자가 EC 공인기관에 대해, 설

계가 지령의 요구사항에 합치되고 있다는 것을 조사받아 승인을 얻도록 요구하고 있다.

제조자는 EC 감시를 받아 제품에 CE 마크를 붙이고 적합성을 나타내는 선언문서를 작성하

며, CE 마크에는 EC 감시를 실시한 EC 공인기관의 식별기호도 붙인다.

2) 「기술적 조화의 적합성평가 절차」 원문

M o d u l e A : E C 에 의한 적합의 선언( I n t e r n a l p r o d u c t i o n c o n t r o l )

(1) EC에 의한 적합의 선언은 제조자 또는 EC내에서 그 권한을 위임받은 대리자가 관련 제

품이 그것에 적용되는 지령의 필요조건을 만족하는 것을 보증하고 선언하는 방법이다.


(2) 제조자는 (3)에서 기술하는 기술문서(Technical document)를 설정해야 한다. 제조자 또

는 EC 내에서 그 권한을 위임받는 대리자는 검사의 목적으로 관계국기관의 문서열람을 자

유롭게 하며, 최후의 제품이 제조된 후 적어도 10년간 그 문서를 보존해야 한다.

제조자도, 제조자가 권한을 위양한 대리자도 EC 내에 없는 경우, 기술문서보관의 의무는

EC 시장 내에서 제품을 판매하는 자의 책임이다.

(3) 기술문서는 제품의 설계, 제조 및 조작에 관한 이해가 걸려 있는 모든 것이다.

또 지령의 요구사항에의 적합성 평가가 가능한 모든 것이다.

그 문서는 평가와 관련하는 한 다음의 것을 포함해야 한다.

- 제품의 일반 설명

- 개념설계 및 제조도면, 부품설계, 부품조립도, 회로도 등

- 前述한 도면, 계획, 제품운용 등의 이해를 위해 필요한 설명서

- 제5조에서 인용된, 전부 또는 부분적으로 적용되는 규격의 리스트 및 제5조에서 인용된

규격이 적용되지 않는 경우 지령의 주요 요구사항에 맞도록 채용된 해결법의 설명

- 수행한 설계 계산, 실시된 시험 등의 결과

- 시험보고서

(4) 제조자는 그 제품의 제조과정이 (2) 에서 인용되는 기술문서 및 적용되는 지령의 요구사

항에 적합하다는 것을 보증하기 위해 모든 필요한 수단을 강구하도록 한다.

<있을 수 있는 보조요구사항>

제조된 각 제품에 대하여 그 제품의 하나 이상의 특정관점에 관해 하나 이상의 시험이 제조

자 또는 그 대리자에 의해 수행되는 것으로 한다.

그 시험은 제조자에 의해 선정된 EC 공인기관의 입회하에 또는 공인기관 자신에 의해 수행

되는 것으로 한다.

제조자에 의해 선정된 EC 공인기관은 임의 간격으로 제품 체크를 실시한다. EC 공인기관에

의해 현장에서 채취된 최종제품의 적절한 샘플은 심사되어야 한다. 또 제5조에서 인용된 관

련규격으로부터 설정된 적절한 시험 또는 그것과 동등한 시험을 행하여 제조물이 지령의 요

구사항에 합치되는가를 체크해야 한다. 체크된 제품의 하나 이상이 적합치 않는 경우에는


EC 공인기관은 적절한 수단을 강구해야 한다.

제품 체크에는 다음 요소를 이용해야 한다(관련요소를 여기에 제정해야 한다. 예를 들면 적

용되어야 할 통계적 방법, 조작 특성을 수반하는 샘플링 계획 등).

M o d u l e B : E C 에 의한 형식심사( E C t y p e - e x a m i n a t i o n )

(1) EC의 형식심사는 계획된 제조를 대표하는 견본이 그 제품에 적용되는 지령의 조항에 합

치된다는 것을 EC 공인기관이 확인하고 입증하는 수법이다.

(2) 형식심사는 제조자 또는 EC 내에서 그 권한을 위양받은 대리자에 의해 EC 공인기관에

신청해야 한다.

신청서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

- 제조자의 명칭 및 소재지, 또 권한을 위양한 제조자의 대리자에 의해 신청이 행해질 때에

는 그 대리자의 명칭 또는 소재지

- 신청이 다른 어떠한 EC 공인기관에도 신고되지 않았다는 것을 기재한 선언

- (3)에서 언급하는 기술문서

신청자는 계획된 제조를 대표하는 견본을 EC 공인기관의 처분에 위임한다. 이후 이것을 "

형식(type)"이라 칭한다. EC 공인기관은 시험프로그램을 수행하기 위해 필요하다고 생각될

때에는 견본의 추가를 요구할 수 있다.

(3) 기술문서는 제품의 설계, 제조 및 조작에 대한 이해가 가능한 것으로 지령의 요구사항

에 적합하다는 것을 평가할 수 있어야 한다.

그 문서는 평가와 관련하는 한 다음의 것을 포함해야 한다.

- 형식의 일반설명

- 개념설계, 제조도면, 부품설계, 부품조립도, 회로도 등


- 前述한 제품의 도면, 계획, 운용 등을 이해하는데 필요한 기술 및 설명서

- 전부 적용하든 부분 적용하든 제5조에서 인용되고 있는 규격의 리스트 및 제5조에서 인

용되고 있는 규격이 적용되지 않는 경우에는 불가결 요구조항에 맞게 채용된 해결법의 설명

- 수행한 설계계산, 실시된 시험 등의 결과

- 시험보고서

(4) EC 공인기관은 다음 사항을 수행해야 한다.

(4.1) 기술문서를 심사하고 그 형식이 기술문서에 적합하게 제조되었다는 것을 증명하며,

제5조에서 인용되고 있는 규격의 관련규정에 따라 설계된 요소 및 그 규격을 적용하지 않

고 설계된 요소를 확인한다.

(4.2) 제5조에서 인용되고 있는 규격이 적용되지 않는 경우, 제조자에 의해 채용된 해결법

이 법령의 요구사항에 합치하는지를 체크하기 위해 적절한 심사 및 필요한 시험을 수행한다.

(4.3) 제조자가 적용해야 할 관련 규격을 선택한 경우에는 그것이 유효하게 적용되었는지

여부를 체크하기 위해 적절한 심사 및 시험을 수행한다.

(4.4) 심사 및 필요한 시험이 실시되는 장소에 관해 신청자와 합의한다.

(5) 그 형식이 지령의 규정과 일치하는 경우, EC 공인기관은 신청자에 대해 EC 형식 심사

증명서를 발행해야 한다. 그 증명서는 제조자의 명칭 및 소재지, 심사결과, 유효성을 위한

조건 및 승인형식의 식별을 위한 필요자료를 포함해야 한다.

기술문서와 관계되는 부분은 증명서에 부록으로서 첨부해야 한다. 또 그 복사본은 EC 공인

기관에 의해 보관되어야 한다.

(6) 신청자는 승인된 제품에 어떤 변경을 가했을 경우, EC 형식심사증명서를 발행한 EC 공

인기관에 반드시 그 취지를 통보해야 한다.

승인받은 제품에 변경을 실시했을 때에는 그 변경이 불가결요구조항에의 적합에 영향이 있

는지 또는 제품사용을 위해 정해 놓은 조건에 영향을 끼칠 경우에는 EC 형식심사증명서를

발행한 EC 공인기관으로부터 추가 승인을 받아야 한다. 이 추가 승인은 본래의 EC 형식심


사증명서에 첨부하는 형태로 주어진다.

(7) 각 EC 공인기관은 다음 항목과 관련된 관계정보를 정기적으로 公刊해야 한다.

- 수령한 EC 형식심사 신청서

- 발행한 EC 형식심사 증명서 및 추가서

- 거절한 EC 형식심사 증명서 및 추가서

- 철회한 EC 형식심사 증명서 및 추가서

(8) 그 밖의 EC 공인기관은 EC 형식심사 증명서 및/또는 그 것의 추가분의 복사본을 받을

수 있다. 증명서의 부록에 관해서는 기타 기관이 자유롭게 볼 수 있도록 해야 한다.

M o d u l e C : E C 에 의한 형식적합의 선언( C o n f o r m i t y t o t y p e )

(1) 이 모듈은 제조자가 관련 제품이 EC 형식심사증명서에서 기술하고 있는 형식에 적합하

며, 적용되는 지령의 요구조항을 만족하고 있다는 것으로 확증하고 선언하는 것이다. 제조

자는 각 제품에 CE 마크를 첨부하며 적합성 선언문서를 작성한다.

(2) 제조자는 제품의 제조과정이 EC 형식심사증명서에 기재되어 있는 형식 및 그것에 적용

되는 지령의 요구조항에 합치하고 있다는 것을 확인하기 위해 필요한 모든 대책을 세운다.

<고려되어야 할 보조요구사항>

제조자에 의해 선정된 EC 공인기관은 임의 간격으로 제품 체크를 실시한다. EC 공인기관에

의해 현장에서 채취된 최종제품의 적당한 샘플은 검사되어야 하며, 제5조에서 인용되고 있

는 관련 규격으로 설정된 적당한 시험 또는 동등의 시험을 행하여, 지령의 관련 요구사항과

제품과의 적합을 체크한다. 체크된 제품의 1개 이상이 적합치 않을 경우에는 EC 공인기관

은 적당한 수단을 강구한다.

제품의 관련 체크에는 다음 요소를 이용한다(관련있는 요소를 여기에 정한다. 예를 들면,

적용되어야 할 통계적 방법, 조작특성을 수반하는 샘플링 계획 등).

Module D: EC에 의한 형식적합선언(제조의 품질보증: Production quality assurance)

(1) 이 적합 선언은 (2)의 의무를 만족하는 제조자가 관련 제품이 EC 형식심사 증명서의 기


재형식에 적합하며, 그것에 적용되어야 할 지령의 요구사항을 만족하고 있다는 것을 확실하

게 선언하는 수법이다. 제조자는 각 제품에 CE 마크를 붙이며 적합선언의 문서를 작성해야

한다. CE 마크에는 EC 감시의 책임이 있는 EC 공인기관의 식별印도 붙인다.

(2) 제조자는 (3) 에서 기술하는 제조, 최종제품검사 및 시험을 위한 승인받은 품질시스템을

운영하여야 하며, (4)에서 규정하는 EC 감시를 받아야 한다.

(3) 품질시스템

(3.1) 제조자는 EC 공인기관에 품질시스템의 평가를 위한 신청을 제출해야 한다.

신청서에는 다음 항목들이 포함된다.

- 예상되는 제품의 범위에 대한 모든 관련정보

- 품질시스템에 관한 문서

- 승인받은대로 품질시스템을 실시함에 따라 발생하는 의무를 이행한다고 하는 약속

- 계속해서 적합성 및 유효성을 확보하기 위해 승인받은대로 품질시스템을 유지한다고 하

는 약속

- 만일 적용가능하다면 승인된 형식의 기술 문서 및 EC 형식심사증명서의 사본

(3.2) 품질시스템은 그 제품의 EC 형식심사증명서에 기재되어 있는 형식이어야 하며, 적용

된 지령의 요구사항에 따르고 있다는 것 등을 보증해야 한다.

제조자에 의해 채용된 모든 요소, 요구사항 및 규정은 기본방침, 절차, 설명서 형태로 체계

적, 순서적으로 문서화해 놓아야 한다. 이 품질시스템의 문서는 품질프로그램, 도면, 매뉴얼

및 기록에 관한 공통의 이해를 얻을 수 있는 것이어야 한다. 그것은 특히 다음과 같은 사항

의 적절한 기술을 포함해야 한다.

- 품질관리를 행하는 목적, 조직의 체제, 제품품질과 관련된 관련자의 책임과 권한

- 사용하는 제조방법, 품질관리 및 품질보증 기술, 공정 및 조직적 행동


- 제조 前, 中, 後에 실시되는 조사와 시험, 그것을 실시한 빈도

- 요구되는 제품품질의 달성과 품질시스템의 유효한 움직임을 모니터하는 수단

(3.3) EC 공인기관은 (3.2)에서 언급한 요구사항의 만족여부를 결정하기 위해 품질시스템을

평가해야 한다. 관련 조화규격(EN 29002)을 따른다는 것은 품질시스템이 이러한 요구사항

(제조의 품질보증)에 적합하다는 것으로 생각해야 한다.

평가팀은 관련 제품기술의 평가자로서 적어도 한명 이상의 경험있는 멤버를 포함해야 한다.

평가절차에는 제조자의 건물내 출입(공장방문)이 포함되어야 한다.

결과는 제조자에게 알려야 하며, 통지에는 심사결론과 판단된 평가결정을 포함해야 한다.

(3.4) 제조자 또는 그 권한을 위임받는 대리자는 품질시스템에 대해 변경계획이 있으면 이

를 포함한 최신 정보를 그 품질시스템을 승인한 EC 공인기관에 항상 연락해야 한다. EC 공

인기관은 제안의 변경을 평가하고, 개정된 품질 시스템이(3.2)에서 언급한 요구사항의 만족

여부, 또는 재평가 필요여부 등을 결정해야 한다. EC 공인기관은 그 결정을 제조자에게 통

보해야 한다. 그 통보에는 심사결론과 판단된 평가결정이 포함되어야 한다.

(4) EC의 감시(Surveilance under the responsibility of the notified body)

(4.1) EC 감시의 목적은 제조자가 승인된 품질시스템을 실시하면서 발생하는 의무를 충분히

수행하고 있는지를 확인하는 것이다.

(4.2) 제조자는 EC 공인기관이 검사의 목적으로 제조, 검사, 시험 및 저장장소에 들어가는

것을 허가해야 하며, 모든 필요한 정보 특히, 다음과 같은 것을 준비해 두어야 한다.

- 품질시스템 문서

- 검사보고서, 시험 데이터, 교정데이타, 관계자의 자격보고서 등과 같은 품질기록

(4.3) EC 공인기관은 제조자가 품질시스템을 유지하고, 적용한다는 것을 확실하게 하기 위

한 감사를 정기적(일부 지령 중에는 이를 정해 놓은 것도 있음)으로 실시해야 하며, 검사보

고서를 제조자에게 제공해야 한다.

(4.4) 또 EC 공인기관은 예고없이 제조장소(공장)를 방문할 수 있다. 이같은 방문 중 해당


기관은 전부 또는 일부의 감사를 행할 수 있으며, 방문보고서를 작성해, 만일 적당하다면

제조자에게 감사보고서를 제공해야 한다.

(5) 각 EC 공인기관은 정기적으로, 새로이 실시했거나 또는 철회된 품질시스템 승인에 관한

정보를 공표해야 한다.

M o d u l e E : E C 에 의한 적합의 선언( 제품의 품질보증: P r o d u c t i o n q u a l i t y a s s u r a n c e )

(1) 이 적합선언은 (2)의 의무를 만족하는 제조자가, 관련제품이 (EC 형식심사 증명서에 기

술된 형식에 적합하며, 동시에) 적용되는 지령의 요구사항을 만족하고 있다는 것을 확인하

고 선언하는 수법이다. 제조자는 각 제품에 CE 마크를 붙이고, 적합하다는 취지의 문서를

만들어야 한다. CE 마크에는 EC 감시의 책임이 있는 EC 공인기관의 식별印도 붙인다.

(2) 제조자는 (3)에서 기술하는 최종 제품검사 및 시험을 위한 승인된 품질시스템을 실시하

며 (4)에서 규정하는 EC 감시를 받아야 한다.

(3) 품질시스템

(3.1) 제조자는 EC 공인기관에 품질시스템의 평가를 위한 신청을 해야 한다.

신청서에는 다음 사항이 포함된다.

- 예상되는 제품 범위에 대한 모든 관련 정보


- 승인받은대로 품질시스템을 실시함으로써 발생하는 의무를 이행한다고 하는 약속

- 계속해서 적합성 및 유효성을 확보하기 위해 승인받은대로 품질시스템을 유지한다고 하

는 약속

- 만일 적용가능하다면, 승인형식의 기술문서 및 EC 형식심사증명서의 사본

(3.2) 품질시스템 하에서는, 각 제품은 심사를 받아 지령의 관련요구사항에 적합하다는 것

을 확인하기 위해, 제5조에서 인용되고 있는 관련 규격으로 설정된 적당한 시험 또는 그것


과 동일한 시험이 수행되어야 한다.

제조자에 의해 채용된 모든 요소, 요구사항 및 규정은 기본방침, 절차 및 설명서 형태로 체

계적, 순서적으로 문서화해 놓아야 한다. 이 품질시스템의 문서는 품질프로그램, 도면, 매뉴

얼 및 기록에 관한 공통의 이해를 얻어야 한다. 그것은 특히 다음과 같은 사항의 적절한 기

술을 포함해야 한다.

- 품질관리를 행하는 목적, 조직의 체제, 제품품질과 관련된 관리자의 책임과 권한

- 제조후에 행하는 심사 및 시험

- 품질시스템의 유효한 운용을 모니터하는 수단

(3.3) EC 공인기관은 (3.2)에서 언급한 요구사항의 만족여부를 결정하기 위해 품질 시스템

을 평가해야 한다. 관련 조화규격(EN 29003)을 따른다는 것은 품질시스템이 이 요구사항(제

품의 품질보증)에 적합하다는 것으로 생각할 수 있다.

평가팀은 관련 제품기술의 평가자로서, 적어도 한사람의 경험있는 멤버를 포함해야 한다.

평가절차에는 제조자의 건물내에 들어가는 것(공장방문)을 포함해야 한다.

결과는 제조자에게 알려야 하며, 통지에는 심사결론과 판단된 평가결정을 포함해야 한다.

(3.4) 제조자 또는 그 권한을 위임받은 대리자는 품질시스템에 대한 변경계획이 있으면 이

를 포함해 최신 정보를 그 품질시스템에 승인한 EC 공인기관에 항상 연락해야 한다. EC 공

인기관은 제안의 변경부분을 평가해 개정된 품질시스템이 (3.2)에서 언급한 요구사항을 만

족하고 있는지 또는 재평가가 필요한지 등을 결정해야 한다.

EC 공인기관은 그 결정을 제조자에게 통보해야 한다. 통보에는 심사의 결론과 판단된 평가

의 결정이 포함되어야 한다.

(4) EC의 감시

(4.1) EC 감시의 목적은 제조자가 승인된 품질시스템을 이행하면서 발생하는 의무를 충분히

수행하고 있다는 것을 확인하는 것이다.

(4.2) 제조자는 EC 공인기관이 검사목적으로 검사, 시험 및 저장장소에 들어가는 것을 허락


해야 하며, 모든 필요한 정보 특히, 다음의 것들을 준비해 두어야 한다.


- 기술관계 문서

- 검사보고서, 시험 데이타, 교정 데이타, 관계자의 자격보고서 등과 같은 품질 기록

(4.3) EC 공인기관은 제조자가 품질시스템을 유지하고, 적용한다는 것을 확실하게 하기 위

해 정기적인 감사를 실시해야 하며, 감사보고서를 제조자에게 제공해야 한다.

(4.4) 또한 EC 공인기관은 예고없이 제조장소(공장)를 방문할 수 있다. 방문중 당해기관은

전부 또는 일부의 감사를 행할 수 있다. EC 공인기관은 방문보고서를 작성하고, 만일 적당

하다면 제조자에게 검사보고서를 제공해야 한다.

(5) 각 EC 공인기관은 정기적으로 새로 발행된 또는 철회된 품질시스템 승인에 관한 정보

를 공표해야 한다.

M o d u l e F : E C 에 의한 검정( P r o d u c t v e r i f i c a t i o n )

(1) EC에 의한 검정이란 EC 공인기관이 관련제품이 EC 형식심사증명서의 기재형식에 맞으

며 또한 적용되어야 할 지령의 요구사항을 만족하고 있다는 것을 체크해서 입증하는 수법이

다.

(2) 제조자는 제품이 (EC 형식심사증명서의 기재형식에 맞으며 또한) 적용되는 지령의 요구

사항에 적합하다는 것을 제조공정에 의해 확보하기 위하여 필요한 모든 수단을 강구해야 한

다.

(3) EC에 의한 검정은 제조자의 선택에 의해 (4)에서 규정하는 각각의 제품심사 및 시험에

의하던가 또는 (5) 에서 규정하는 통계적 근거에 기초를 둔 제품의 심사 및 시험에 의해 실

시할 수 있다.

(4) 각각의 제품심사 및 시험에 의한 검정

(4.1) 모든 제품은 개별적으로 심사되어야 한다. 그리고 제5조에서 인용되고 있는 관계 규


격 중에서 설정된 적절한 시험 또는 그것과 동등한 시험을 행한다(EC 형식심사증명서의 기

재형식)는 적합성 및 적용되는 지령의 요구사항과의 적합성을 증명해야 한다.

(4.2) EC 공인기관은 각 승인제품에 CE 마크를 붙이며, 적합성을 나타내보이는 증명서를

작성해야 한다. CE 마크에는 EC 공인기관의 식별印도 붙인다.

(5) 통계적 검정

(5.1) 제조자는 균일한 Lot 형으로 그 제품을 제공하며, 제조공정에서 제조되는 각 Lot의 균

일성을 확보하기 위해 필요한 모든 수단을 강구해야 한다.

(5.2) 만일 적당하다면 제조자는 제조공정에서 각 제품에 CE 마크를 붙일 수 있다. 그 마크

에는 통계적 검증의 책임이 있는 EC 공인기관의 식별印을 함께 붙인다.

(5.3) 모든 제품은 균일한 Lot의 형태로 검정하기 위해 조사할 수 있도록 놓아두어야 한다.

Random Sample을 각 Lot로부터 채취한다. 하나의 샘플내의 제품은 개별적으로 심사되며,

제5조에서 인용한 관계 규격에 따라 설정된 적당한 시험 또는 그와 동등한 시험을 행하는

지령의 관계 요구사항에의 적합을 확인하고, 그 Lot의 합격 또는 불합격을 결정해야 한다.

(5.4) 통계적 수법에는 다음 요소를 이용해야 한다.

(관련요소로서는 예를 들면, 적용되어야 할 통계적 방법, 그 조작특성을 포함해 샘플링 계

획 등과 같은 사항이 여기에서 규정되어야 한다).

(5.5) 만일 하나의 Lot가 받아들여진다면 EC 공인기관은 적합증명서를 작성한다. 샘플중의

불합격품은 제외하고 Lot의 모든 제품은 시장에 내보낼 수 있다. 만일 하나의 Lot가 불합격

된다면 EC 공인기관 또는 그에 상응하는 당국은 그 Lot가 시장에 나가는 것을 방지하도록

적절한 수단을 강구해야 한다. Lot가 빈번하게 불합격될 경우에는 EC 공인기관은 통계적 검

정작업을 일시 정지할 수 있다.

M o d u l e G : E C 에 의한 U n i t 의 검정( U n i t v e r i f i c a t i o n )

(1) EC에 의한 Unit검정이란 EC 공인기관이 관련제품이 적용지령의 요구에 적합하다는 것

을 체크해서, 입증하는 수법을 말한다. EC 공인기관은 그 제품에 CE 마크를 붙이고 적합증

명서를 작성해야 한다. CE 마크에는 EC 공인기관의 식별印도 첨부한다.


(2) 제품을 심사해서, 제5조에서 인용된 관련규격에서 규정하고 있는 적당한 시험 또는 그

와 동등한 시험을 행하며, 지령의 요구사항에 적합하다는 것이 확인되어야 한다.

(3) 기술문서는 EC 공인기관에 언제 어느때라도 제시할 수 있도록 놓아두어야 하며 평가에

관해서는 다음 것들을 포함해야 한다.

- 제품의 일반 설명

- 개념설계 및 제조도, 부품도, 부분조립도, 회로도 등

- 前述한 도면, 설계, 제품의 운용 등의 이해에 필요한 기술과 설명

- 제5조에서 인용하여, 전부 또는 부분적으로 적용되고 있는 규격리스트 및 제5조에서 인

용한 규격이 적용되지 않는 지령의 불가결요구사항에 맞게 채택된 해결법의 설명

- 실시된 설계계산, 조사결과 등

- 시험보고서

M o d u l e H : E C 에 의한 적합의 선언( 전체의 품질보증: F i l l q u a l i t y a s s u r a n c e )

(1) 이 적합선언은 (2)의 의무를 만족하는 제조자가 관련제품이 적용지령의 요구사항을 만

족하고 있다는 것을 확인하고 선언하는 수법이다. 제조자는 각 제품의 CE 마크를 붙여 적

합하다는 취지의 문서를 작성해야 한다. CE 마크에는 EC 감시의 책임이있는 공인기관의 식

별印도 붙인다.

(2) 제조자는 (3) 에서 기술하는 설계, 제조 및 최종 제품검사·시험의 승인된 품질시스템을

실시하며 (4)에서 기술하는 EC 감시를 받아야 한다.

(3) 품질시스템

(3.1) 제조자는 EC 공인기관에 품질시스템의 평가를 위한 신청을 해야 한다.

신청서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.


- 예상되는 제품 범위에 대한 모든 관련 정보


- 승인받은대로 품질시스템을 실시함으로써 발생하는 의무를 이행한다고 하는 약속

- 계속해서 적합성 및 유효성을 보증하기 위해 승인받은대로 품질시스템을 유지한다고 하

는 약속

(3.2) 품질시스템은 제조물이 그것에 적용되는 지령의 요구사항에 적합하다는 것을 보증해

야 한다. 제조자에 의해 채용된 모든 요소, 요구사항 및 규정은 기본방침, 절차 및 설명서

형태로 체계적, 순서적으로 문서화해 놓아야 한다. 이 품질시스템의 문서는 품질에 관한 기

본방침 및 품질프로그램, 도면, 매뉴얼 및 기록에 관한 공통의 이해가 확보되어야 한다. 그

것은 특히 다음과 같은 사항의 적절한 기술을 포함해야 한다.

- 품질관리를 행하는 목적 및 조직의 체제, 설계와 제품품질에 관련된 관리자의 책임과 권

한

- 적용되는 규격을 포함해 기술설계사양, 또 제5조에서 인용되고 있는 규격이 전면적으로

적용되지 않을 경우에는 그 제품에 적용되는 지령의 불가결 요구사항에 맞다는 것을 보증하

기 위해 사용되는 수법

- 당해 제품 범위에 속하는 제품을 설계할 때 이용되는 설계관리 및 설계심사기술, 공정 등

의 조직적 활동

- 제조 前, 中, 後에 행하는 각종 조사와 시험 및 그것을 실시하는 빈도

- 요구되는 설계와 제품품질이 만들어지고 있는지 또는 품질시스템의 유효한 운용이 수행

되고 있는지를 모니터하는 방법

(3.3) EC 공인기관은 (3.2)에서 언급하고 있는 요구사항의 합치여부를 결정하기 위해 품질

시스템을 평가해야 한다. 관련 조화규격(EN29001)을 만족한다는 것은 품질시스템이 이러한

요구사항(전체의 품질보증)에 적합하다고 생각되는 것이다.

평가팀은 관련제품기술의 평가자로서 최소 한명 이상의 경험있는 멤버를 포함해야 한다. 평

가절차에는 제조자의 건물내에 대한 평가를 위한 출입(공장심사)을 포함해야 한다.


결과는 제조자에게 알려야 하며, 통지에는 심사결과와 판단된 평가결정을 포함해야 한다.

(3.4) 제조자 또는 그 권한을 위양받은 대리자는 그 품질시스템에 관해 어떠한 계획이 있다

면 이를 포함한 최신정보를 품질시스템을 승인한 EC 공인기관에 항상 연락해야 한다. EC

공인기관은 제안의 변경내용을 평가하고 개정된 품질시스템이 (3.2)에서 언급한 요구사항을

만족하는지 또는 재평가가 필요한지 등을 결정해야 한다.

EC 공인기관은 제조자에게 그 결정을 알려주어야 한다. 그 통보에는 심사결과와 판단된 평

가결정이 포함되어야 한다.

(4) EC의 감시

(4.1) EC 감시의 목적은 제조자가 승인된 품질시스템으로부터 발생하는 의무를 확실하게 수

행하고 있다는 것을 확인하는 것이다.

(4.2) 제조자는 EC 공인기관이 검사의 목적으로 설계, 제조, 시험 및 저장장소에 들어가는

것을 허용해야 하며, 모든 필요한 정보 특히, 다음 것들을 준비해 두어야 한다.


- 분석, 계산, 시험 등의 결과와 같은 품질시스템의 설계부문에 의해 추정할 수 있는 품질

기록

- 검사보고서, 시험 데이터, 교정 데이터, 관계자의 자격보고서 등과 같은 품질시스템의 제

조부문에 의해 추정할 수 있는 품질기록

(4.3) EC 공인기관은 제조자가 품질시스템을 유지해서 적용하고 있다는 것을 확실하게 하기

위하여 정기적인 감사를 실시하며, 감사보고서를 제조자에게 제공해야 한다.

(4.4) 또 EC 공인기관은 제조장소를 예고없이 방문할 수 있다. 이 방문중에 EC 공인기관은

전부 또는 일부의 감사를 수행할 수있다. EC 공인기관은 방문보고서를 작성하며, 만일 적당

하다면 제조자에게 감사보고서를 제공해야 한다.

(5) 각 EC 공인기관은 새로 발행된 또는 철회된 품질시스템 승인에 관한 정보를 정기적으

로 공표해야 한다.


<고려되어야 할 보조요구사항>

설계심사

1. 제조자는 하나의 EC 공인기관에 설계심사를 위한 신청서를 제출해야 한다.

2. 신청서는 제품의 설계, 제조 및 조작을 잘 이해할 수 있도록 해야 하며, 지령의 요구사

항에의 적합평가를 할 수 있어야 한다. 그것은 다음 것들을 포함해야 한다.

- 적용된 기술설계사양서(규격을 포함해서)

- 특히, 제5조에서 인용된 규격이 전부 적용되지 않는 경우에는, 그것이 적절하다는 것을

보여주는 필요한 증거. 이 증거는 제조자 또는 그 대리자의 적당한 시험소에서 실행한 시험

결과를 포함해야 한다.

3. EC 공인기관은 신청서를 심사하고, 그 설계가 지령의 규정에 합치할 경우에는, 신청자에

대해 EC 설계심사증명서를 발행해야 한다. 그 증명서에는 심사의 결과, 유효성을 위한 조건,

승인된 설계의 식별을 위한 필요 데이터, 그리고 만일 관련이 있다면, 제품기능의 설명을

포함해야 한다.

4. 신청자는 EC 설계심사증명서를 발행한 EC 공인기관에 대해, 승인된 설계에 변경사항이

있으면 언제라도 알려야 한다. 승인된 설계에 변경이 있을 때에는 그 변경이 지령의 불가결

요구사항에의 적합에 영향이 있는지 또는 제품의 사용에 대한 규정조건에 영향을 미친다면

EC 설계심사증명서를 발행한 EC 공인기관으로부터 추가승인을 받아야 한다. 이 추가승인은

본래의 EC 설계심사증명서에 첨부하는 형태로 주어 진다.

5. EC 공인기관은 정기적으로 다음의 관련사항에 관한 자료를 공표해야 한다.

- 수령한 EC 설계심사신청서

- 발행한 EC 설계심사증명서 및 추가서

- 거절한 EC 설계심사증명서 및 추가서

- 철회한 EC 설계심사증명서 및 추가서


다. ISO 9000시리즈와 GATT와의 관계

세계 각국을 대상으로 한 움직임으로는 1980년 「무역의 기술적 장해에 관한 협정」(통칭

GATT Standard Code)이 발효되었는데 최근(1989)에 이르러 미국에 의해 그 개정안이 제시

되었다. 그 내용 중에서 특히 ISO 9000 시리즈와 관계깊은 것은 제5조 4항 및 6조 1항이다.

제5조 4항은 인증절차에 관한 국제적 지침 및 권고 존중의무와 관련된 것으로서 각국이

ISO 9000 시리즈를 존중하고 이것을 기본 문서로 하는 인증제도의 필요성을 담고 있으며,

제6조 1항은 다른 나라의 인증결과의 수용의무 및 상호인증의 권장을 담고 있다.

이와 같은 제안의 취지를 완수하기 위해서는 각국이 ISO 9000 시리즈를 기본문서로 해서,

그 운용을 위한 인증제도의 설립이 필수적인데, 유럽은 물론, 미국, 캐나다, 호주, 일본 등

에서 의무화되어 가고 있다.

참고로 GATT의 제5조 4항과 제6조 1항의 내용은 다음과 같다.

* GATT 제5조 4항

조약국은 생산품이 강제규격 또는 임의규격에 적합하다는 명확한 보증이 요구되는 경우, 국

제표준화기구에 의해 발행된 적절한 지침 또는 권고가 존재할 때 또는 그 성과가 분명할 때

에는 중앙정부기관이 당해지침, 권고 또는 그 관련부분을 적합성 평가 절차의 기초로 사용

하는 것을 확보한다. 다만, 국가의 안전보장상의 필요, 사기적 행위의 방지, 건강 및 안전보

호, 동·식물의 생명, 건강 또는 생육의 보호, 환경보전, 기후 그 밖의 기본적 요인, 기본적인

기술상의 문제 등의 이유에 의해 당해 지침, 권고 또는 그와 관련 부문이(적당한 것이) 해

당 조약국에 없을 경우에는 요청에 따라 충분한 설명을 행하는 것으로 한다.

*GATT 제6조 1항

제6조 중앙정부기관에 의한 적합성 평가의 인정

중앙정부기관에 관하여

6.3 및 6.4의 규정을 미리 판단하지 말고, 조약국은 다른 조약국의 적합성 평가 절차가 자


국의 방법과 다를 경우에도 가능하다면 다른 조약국의 적합성 평가 절차가 자국의 절차와

동등하여 적용가능한 강제규격 또는 임의규격과 합치하는 것에 관한 보증을 주는 것에 만족

한다는 것을 조건으로써, 다른 조약국의 적합성 평가 절차의 결과를 받아 들인다는 것을 확

보한다. 특히 아래에서 언급하는 점에 관해 상호 만족할 만한 합의에 달성하기 위해 사전협

의가 필요하다고 인정되고 있다.

(a) 수출국의 관련 적합성 평가 절차에 의한 적합성 평가 결과의 지속적 확실성에 관한 신

뢰성이 존재하도록, 수출국에 있어서 관련 적합성 평가 기관의 충분한 영속적인 기술적 능

력. 이점에 관한 신뢰성이 존재하도록, 수출국에 있어서 관련 적합성 평가 기관의 충분한

영속적인 기술적 능력. 이점에 관하여, 예를 들면, 인정에 의해 국제표준화기관에 의해 발행

된 관련지침 및 권고에의 명확한 적합이 충분한 기술적 능력의 증거로 고려된다.

(b) 수출국의 인정기관에 의해 보여진 적합성 평가의 결과를 받아들일 경우의 한계

3. 품질시스템의 개선(내부효과)

가. 품질향상에 기여

ISO 9000의 기본 사상이 철저한 문서화·기록화이기 때문에 불량률의 원인이 추적 가능하며

따라서 지속적인 품질향상이 이루어짐. 즉, 철저한 문서화로 어느 공정에서, 어느 작업자에

의해 불량이 발생했는가, 작업표준이 잘못되었는가 등을 알 수 있다. 이와 같이 조직이 "관

리상태"로 되기 때문에 작업표준·작업매뉴얼을 제대로 지키지 않는데에 따른 문제점이 자연

스럽게 해결될 수 있다.

ISO 9000은 인증을 획득함으로써 완료되는 것이 아니라 인증획득을 계기로 새로이 시작되

는 품질시스템으로 보아야 하며, 정기적인 사후관리가 필수적이므로 인증획득 후에도 품질

관리 체제를 지속적으로 유지할 수 있다.

나. 일관성있는 조직 유지

모든 절차(Procedure)의 문서화에 따라 개개인의 노하우가 기록됨으로써 이것이 회사의 노

하우로 축적될 수 있다. 사람(작업자)가 바뀌어도 기존 품질수준의 유지가 가능하도록 되어

있어 "이 사람이 아니면 안된다"라는 개념이 바뀌게 되며, 따라서 조직이 자주 변화하는 기


업의 경우 이를 보완할 수 있는 적절한 시스템이다.

다. 마케팅力 강화

품질시스템을 객관적으로 보장받는 것이기 때문에 입찰, 수주 등에서 경쟁사에 비해 우위를

점할 수 있으며, 거래선의 확보·유지 등에서도 자신감을 가질 수 있다.

라. 제조물 책임(Product Liability)에 대한 대비

생산자 스스로의 품질보증이 아닌 제3자 인증기관으로부터의 인정이라는 의미에서 제조물

책임을 경감시킬 수 있는 하나의 대책으로 볼 수 있다. ISO 9000의 인증은 제조업자가 품질

보증에 대해 최소한의 노력을 했다는 증거이므로 제조자의 책임이 경감될 수 있으며, 인증

서를 갖고 있으면 PL 보험료가 할인될 수 있다.

III. ISO 9000 인증의 실행

1. 품질시스템 인증제도

품질시스템 인증제도란 「기업·공장의 품질시스템이 ISO 9001 ~ 9003에 적합한지를 제3자

기관(인증기관)이 심사하여 적합하다고 판정된 기업·공장을 등록·공표하는 제도」로서 ISO

9000 시리즈를 국가규격으로 채택한 세계 53개국중 영국, 독일, 프랑스, 미국 등을 비롯한

36개국에서 도입하여 사용하고 있는 제도이다.

이 제도가 제대로 운용되기 위해서는 한 국가를 대표하는 인정기관, ISO가 제정한 규격

(ISO/IEC 40: EX 45012) 에 의해 인정기관이 인정한 인증기관, 심사원 양성기관, 심사원 등

록기관 등이 설립되어 제기능을 발휘하여야 한다.

- 인정기관(Accreditation Body): 인증기관의 객관성·독립성 보장을 위해 국가적 차원에서

자격과 인정범위를 지정해 주는 기관으로, 현재는 영국의 NACCB, 네덜란드의 RvC, 독일의

DAR, 미국의 RAB/ANSI, 캐나다의 SCC, 스웨덴의 SWEDAC 등이 인정업무를 하고 있다.

- 인증기관(Certification Body): ISO 9000에 근거하여 기업의 품질시스템을 심사하고 인증


을 수여하는 기관으로, 영국은 NACCB로부터 인정받은 기관이 21개, 네덜란드는 RvC인정

기관이 25개이며, 기타 국가는 1 ~ 2개의 인증기관이 있다. 미국은 30개 정도의 인증기관

이 있는데, 향후에도 더 늘어날 전망이다.

- 심사원 등록기관: 심사원(인증기관에 고용되어 기업·공장의 품질시스템을 평가하는 사람)

을 교육·훈련시키는 심사원 연수기관을 인정하고, 그 기관들에 의해 양성된 심사원을 등록·

관리하는 기관으로 현재 2,000명 이상의 심사원이 등록되어 있는 영국의 IQA가 최고 기관

이다.

- 심사원 연수기관: 심사원을 양성하는 기관으로 영국의 경우 IQA에 의해 인정된 연수기관

이 30여개에 이르고 있다.

2. 인증기관의 선정기준

세계적으로 기업·공장 품질시스템의 ISO 9000시리즈 적합성을 평가할 수 있는 인증기관은

EC와 미주를 중심으로 100여개에 달하고 있다.

이렇게 많은 인증기관 중 어떤 기관으로부터 인증을 받을 것인지를 결정하는 문제도 쉬운

일은 아닌데, 일반적으로 다음 사항들을 고려하여 결정하는 것이 위험을 줄일 수 있는 방법

중 하나일 것이다.

- 인지도: 그 기관이 잘 알려져 있어 인증실적이 많고 권위가 있는가?

- 수출구조: 자사의 수출비중이 높은 국가의 인증기관인가?

- 상호인증: 그 기관이 타기관과 상호인증 계약을 많이 체결하고 있는가?

- 용이성: 인증취득이 용이한가?(국내지사 유무, 언어문제 등)

- 전문성: 모든 업종을 인증할 수 있는 전문적인 심사원이 있는가?

- 심사경비: 적은 비용으로 인증을 취득할 수 있는가?

- 인정여부: 여러 국가의 인정기관으로부터 인정받은 기관인가?

한편 제1부 II장에서 서술한 EC의 강제인증분야 품목과 관련하여 품질시스템을 인증받고자


할 때에는 EC 지역내에 위치한 인증기관을 선택하는 것도 바람직한 방법일 것이다. EC 지

령에서는 강제분야 품목은 반드시 EC 공인기관(Notified Body)으로부터 인증을 받아야 한다

고 규정하고 있는데, Notified Body는 EC 지역내에 위치한 인증기관으로 EC 각국 정부의

인정기관에 의해 인정을 받은 인증기관을 의미하는 것이다(II장 참조).

3. ISO 9000 시리즈의 인증절차

ISO 9000에 근거한 품질시스템의 인증은 크게 품질매뉴얼 등의 서류심사, 예비진단을 위한

예비심사, 본심사(공장심사) 등으로 구성되며, 인증신청 후 심사까지는 유명인증기관의 경우

최근 업무량의 증가로 통상 6 ~ 8개월이 소요된다.

서류심사는 일반적으로 본심사에 3 ~4개월 앞서 실시하며, 품질매뉴얼이 ISO 9000의 요구

사항에 맞게 정리되어 있는지를 심사하는 것으로 중대한 결점이 발견되지 않는 한 무리없이

통과된다.

예비심사는 기업이 선택적으로 받는 것으로 본심사 전에 자사의 품질시스템을 최종적으로

확인해 보기 위한 수단의 하나로 사용될 수 있다. 흔히 예비심사를 컨설팅으로 착각하는 경

우가 있는데, 예비심사에서는 단순히 잘못된 점만 지적할 뿐 개선 방법에 대해서는 언급하

지 않으므로 주의해야 한다.

본심사는 인증대상업체의 품질시스템이 ISO 9000시리즈에서 규정한 요건에 따라 제대로 구

축되어 있는지와 자사에서 문서화한 품질 매뉴얼, 절차서, 지시서대로 작업이 수행되고 있

는지를 심사하는 것으로 심사에 소요되는 일수는 사업장의 크기, 종업원 수 등에 따라 다르

나 통상 2 ~ 3명이 심사하여 3일에서 1주일이 소요된다.

한편 ISO 9000은 인증을 받은 후에도 1년에 1 ~ 2회의 사후심사(Surveillance)를 받아야 하

며 통상 3년에 한 번씩 재심사를 받아야 하기 때문에 항상 품질시스템의 개선·유지에 노력

해야 한다.


IV. 국별 대응현황

1. 구주의 대응현황


현재 EC 내에서 ISO 9000의 인증제도가 가장 활발하게 도입되어 있는 국가는 영국이며 그

밖에 스위스, 네덜란드 등이 적극성을 보이고 있으나, 독일, 프랑스 등은 다소 비판적인 자

세를 취하고 있다.

그러나 ISO 9000이 유럽시장 통합을 위한 기술적 장벽의 제거를 목적으로 도입된 것인 만

큼 EC 각국은 가까운 시일 내에 모두 체계적인 인증체제를 갖추게 될 것이고, 이에 따라

인증기업수도 점점 확대될 것으로 예상된다.

한편 현재 EC내에서는 상호인증을 위해서 인정기관간에 EAC(European Accreditation of

Certification)를 결성하여 협상을 계속 진행하고 있고, 인증기관들간에는 EQNET이 형성되

어 있는 등, EC만의 배타적이고 독자적인 인증체계를 구축해 가고 있다. '92년 6월 현재

EAC와 관련하여 12개국(영국, 독일, 네덜란드, 스웨덴, 덴마크, 이탈리아, 벨기에, 노르웨이,

아일랜드, 아이슬랜드, 포르투갈, 그리이스)이 상호인증을 위한 합의각서(M.O.U.)에 서명하

고 있으며, EQNET에는 15개국의 비영리기관(영국-BSI, 독일-DQS, 프랑스-AFAQ, 네덜란

드-KEMA, 스웨덴-SIS, 노르웨이-NCS, 오스트리아-OQS, 이탈리아-CISQ, 스페인-AENOR,

핀랜드-SFS, 덴마크-DS, 벨기에-AIB Vinocotte, 스위스-SQS, 포르투갈-IPO, 아일랜드-

NSAI)들이 상호인증협약을 맺고 있다.

가. 영국

(1) 인증제도의 체계

영국은 '31년에 발족한 BSI(British Standard Institute)의 활약에 힘입어 EC 국가중 품질시

스템의 인증제도가 가장 잘 정비되어 있으며, 유럽내 ISO 9000 인증제도의 확산을 주도하

고 있다.

영국의 품질시스템 인증제도는 1982년 「DTI」의 백서에서 제3자에 의한 인증제도가 제안

되어 '84년 「NACCB」를 인정기관으로 설립함으로써 시작되었는데, 현재는 심사원 등록·인

증기관으로 IQA가 설립되어 있고 수십개에 달하는 인증기관과 심사원 연수기관을 갖추고

있는 등 확고한 인증체계를 구축하고 있다.

현재 영국내에 확립되어 있는 인증제도의 체계는 아래 그림과 같다.


(2) 정부의 관여사항

영국 정부는 '84년 인정기관으로 「NACCB」를 설립하고 초기 4년동안 25만 파운드를 재

정적으로 지원한 바 있다. 현재 「NACCB」의 재정은 인증기관을 인정하여 거둔 수익으로

충당하고 있으나 부족할 경우에는 인증기관으로부터 보조를 받고 있다.

또한 정부는 인증기관의 인정시 「이사회」의 한 멤버로 참여하여, 이를 동의 또는 거부할

수 있는 권한을 가지며, 인정서도 수여(DTI)하고 있다. 「이사회」는 정부, 산업계, 인증기

관, 검사기관 등 23개 기관의 대표로 구성되는 인증기관의 인정에 관한 최고의사결정기관이

다.

(3) 인정기관


「 NACCB 」 가 영국의 유일한 인정기관으로 현재 14명의 심사원을 보유하고 있다.

「NACCB」의 실무는 이사회와 심사원으로부터 선출된 멤버로 구성되는 위원회가 담당하고

있는데, 그 업무내용은 (a) ISO 9000 시리즈에 근거한 임의분야의 품질시스템 인증기관의

인정 (b) 환경, 안전, 위생 등 강제분야 인증기관의 인정 (c) 심사원의 인정 등이다.

(4) 인증기관 및 기업의 인증현황

현재 21개의 인증기관이 「NACCB」에 의해 인정을 받아 인증업무를 수행하고 있는데, 이

중 BSI-QA와 Lloy'd Register사가 전체의 90%이상을 인증하였다.

영국에는 '91년말 현재 약 2만개의 업체가 인증을 받은 것으로 추정되고 있는데, 이들 중

대부분은 ISO 9002를 인증받은 업체이다.


(5) 기타

품질시스템을 심사할 심사원의 등록, 심사원 연수기관의 인정 등을 수행하는 기관으로

「IQA」를 두고 있는데, 현재 소수의 외국인을 포함하여 2,000명 이상의 심사원이 등록되

어 있으며, 약 30개의 연수기관(BSI, Bywater, Batalas 등)이 「IQA」에 등록되어 활동하고


있다.

나. 독일


독일은 본래 품질의 유지·향상책임을 기업자신에 두고 있었기 때문에 제3자기관에 의한 품

질시스템 인증의 필요성을 강하게 느끼고 있지 않았으나, EC 통합이 다가오면서 이 분야에

서 영국이 독점적으로 활동하는 것을 다소 못마땅하게 생각하여 최근 인증체계를 구축하게

되었다.

이 제도의 도입은 「DIN(독일규격협회)」의 주도하에 이루어졌는데, DIN은 평소 품질시스템

인증제도에 관련한 기본지식과 체계를 갖고 있었기 때문에 큰 무리없이 신속하게 도입할 수

있었다.

현재 독일에 구축되어 있는 품질시스템 인증체계는 다음과 같다.



독일은 민간기업이 품질시스템의 정비에 충실했기 때문에 임의분야에 관한한 ISO 9000 인

증기관의 인정은 민간에 일임하였으나, '91년에 이르러서는 임의분야와 강제분야의 공통 인

정기관인 「DAR 」을 설립하고, 정부가 이 기관의 한 멤버로서 참여하여 모든 인증기관의

인정업무에 관여하고 있다.

(3) 인정기관

독일의 인정기관은 정부, 산업계, 규격협회로 구성된 「DAR(독일인정평의회)」이지만, 실질

적인 업무는 인정실행기관인 ZLS와 TGA가 수행하고 DAR은 이들의 업무를 지원하는 구조


를 갖고 있다. ZLS 는 강제분야의 인증기관 인정, TGA는 임의분야의 인증기관 및 테스트·시

험기관의 인정과 관련한 실질적인 업무를 하고 있다.


독일의 대표적인 인증기관은 「DQS」와 「TUV」인데, 이들은 모두 임의 분야의 인증기관

으로 강제분야의 인증기관은 아직 설립되어 있지 않다. '85년 「 DGQ(품질협회) 」 와

「DIN(규격협회)」에 의해 설립된 DQS는 독일 최대 인증기관으로서 약 50명의 공인된 심

사원을 보유하고 있으며, '91년말 현재 약 210사를 인증하였다. 일찍이 제품인증을 위해 설

립된 TUV는 ISO 9000 시리즈의 등장으로 인해 품질시스템의 인증니즈가 확대됨에 따라 최

근 이 분야의 인증업무를 시작하였는데, 품질시스템 인증에 경험이 일천한 관계로 DQS와

협조를 통해 인증업무를 수행하고 있다.

독일에서는 제3자 기관에 의한 품질시스템 인증제도의 도입이 늦었던 관계로 현재 약 300

여개의 업체가 인증을 받았을 뿐인데, 이들 중 대부분이 화학업체이며 ISO 9001의 인증이

많은 것(약70%)이 특징이다.

다. 프랑스


프랑스에서는 인증체계가 구축되기 이전부터 산업별로 품질시스템 인증기관들이 활동하고

있었는데, '88년 정부의 보조에 의해 「AFAQ(프랑스 품질보증협회)」가 인정기관으로 설립

되면서 산업별 인증기관들이 AFAQ산하의 인증위원회(Certification Committee)로 편성되어

국가차원의 인증제도가 성립되었다.

현재 구축되어 있는 프랑스의 품질시스템 인증체계는 다음과 같다.



「AFAQ」의 품질시스템 인증은 임의분야에 한정되어 있기 때문에 정부는 AFAQ의 활동에

거의 관여하지 않고 있지만 AFAQ가 정부의 보조에 의해 설립된 관계로 정부는 참가라고

하는 형태에 의해 최소한으로 관여하고 있다.


프랑스의 인정기관인 「AFAQ」는 인증기관의 인정과 품질시스템의 인증을 동시에 수행하


는 특이한 구조를 갖고 있는데, 인증기관은 다름아닌 AFAQ 산하 인증위원회이다.

AFAQ는 기업의 품질시스템 심사시 그 기업의 업종특성에 맞는 인증위원회에 지시하여 심

사원을 편성, 인증심사를 하는 것이 일반적인 인증절차이며, 지금까지 인증한 기업은 약

150사 정도이다.

라. 기타 유럽국가

<네덜란드>

네덜란드는 '81년 정부의 지원에 의해 인정기관으로 「RvC」를 설립하여, 국내 뿐만이 아

니라 해외의 인증기관에 까지도 인정업무를 실시하고 있다. 지금까지 인정한 인증기관은 18

개의 국내기관과 LRQA, BVQI, BSI-QA, DS, Intertek 등 해외기관을 포함하여 약 25개에 이

르고 있다.

RvC는 유럽의 가장 전통있는 인정기관중의 하나로 현재에도 정부로부터 재정지원을 받는

등 정부의 강한 지원을 받고 있으며, 향후에는 정부가 주관하고 있는 강제분야의 인증기관

인정도 인수받을 예정으로 있어 RvC는 앞으로 정부와 동등한 기능을 갖게 될 것으로 예상

된다. 현재 정부가 RvC를 지원하는 방법은 연간예산이 적자일 경우 정부로부터 재정지원을

받고 수입이 예산 이상의 경우에는 정부에 납입하는 방식을 취하는 것이다.

RvC는 Board of Governors, Executive Committee, 사무국 등으로 조직되어 있다. Board of

Governors는 인정의 기준을 결정하는 위원회로 정부 8명, 산업계 8명, 인증기관 8명, 소비

자대표 2명으로 구성되어 있다. 또 Executive Committee는 Certification Body의 최종 인정

여부를 결정하는 위원회로 Board of Governors로부터 선출된 전문가로 구성되어 있으며,

사무국은 전임 8명, 비상근 외부 심사원 15명 등으로 구성되어 있다.


네덜란드의 대표적인 인증기관은 「KEMA」로 약 50명의 심사원을 확보하고 지금까지 약

100여개 업체의 품질시스템을 인증한 실적을 갖고 있다. KEMA는 약 10년전부터 현재의

ISO 9000과 유사한 품질시스템 인증을 시행해 왔는데, 공장심사시 기업의 조직 및 기능을

상세하게 확인하는 것에 중점을 두고 있어 기업의 부문마다 기능별로 실태가 평가되기 때문

에 기업은 인증기관에 의한 평가를 기업의 개선도구로 사용하는 것이 가능하다는 특징이 있

다.

<스웨덴>

스웨덴은 본래 정부기관인 MPR(Measurement and Testing)이 시험소 및 인증기관의 결정권

한을 갖고 있었는데, 최근 MPR 산하에 「SWEDAC」를 설립하고 품질시스템 인증기관을

인정하고 있다.

최근까지 SWEDAC에 의해 인정되어 스웨덴에서 활동하고 있는 인증기관은 국내기관인 SIS

와 2개의 해외기관(LRQA, DnV)을 포함하여 모두 3개이며, 이들은 정기적인 모임(SWQS)을

통해 인증방법 등을 통일함으로서 인증수준을 균일화하고 있다. 현재 이들에 의해 인증된

기업수는 약 100여개로 추정되는데, 제지업체가 많은 것이 특징이다.

전분야의 품질시스템을 인증하고 있는 SIS는 심사시에는 반드시 그 분야의 전문가를 한사

람 포함시켜 인증업무를 수행하고 있는데, 이들은 SFK, SP, SA, SEMKO 등으로부터 조달된

다.


- SFK Service: 국방성 조달물자의 심사에 종사했던 퇴직자들의 모임

- SP: 정부의 시험·인증 심사원

- SA: 압력용기, 호이스트의 검사기관

- SEMKO: 전기기기의 시험인증기관

<기타>

① 스위스

인증기관으로 '83년 설립된 「SQS」가 있으며, 올해안으로 인정기관도 설립할 계획으로 있

다.

인증기업수는 150사 정도이고, 심사원이 기업의 품질시스템구축을 위한 컨설팅을 하며 기

업과 공동으로 품질시스템을 개선하기 때문에 심사에 시간이 많이 걸린다. 인증심사시 심사

원의 자유재량권이 많은 특징이 있다.

② 덴마크


'87년부터 3년 동안 정부로부터 자금을 지원받아 품질시스템 인증제도의 체계를 구축하기

시작하였다. '88년 DS가 최초로 품질시스템 인증업무를 실시하기 시작하였으며, 지금까지

ISO 9001을 중심으로 15개사가 인증을 받은 상태이다. 한편 덴마크는 올해안으로 인정기관

을 설립할 예정이다.

③ 기타 국가

이탈리아, 스페인 등 기타 국가에서도 '92년 말 EC 시장통합에 대응해 빠른 속도로 품질시

스템 인증제도를 계속 정비하고 있다.

2. 미주의 대응 현황

가. 미국


미국의 ISO 9000 인증체계의 특징은 정부가 거의 관여하지 않고 순수한 민간차원에서 진행

되고 있다는 것으로 그 체계는 다음과 같다.



현재 미국정부는 품질시스템 인증제도에는 개입하지 않고 있다.

(3) 인정기관

미국에서는 '91년말 ANSI(미국국가 표준협회)와 ASQC(미국품질협회)의 하부기관인 RAB(인

증등록기관)가 연합하여 인증기관에 대한 인정업무를 수행하고 있다. 현재 ABS Quality

Evaluation, AT&T Quality, Quality System Registrars 등이 이들로부터 인정받은 인증기관이


다.


현재 미국에서는 약 30개의 인증기관이 존재하고 있어 품질시스템 인증이 활발히 진행되고

있다. 유명한 인증기관으로 UL, NSF(위생설비) 등이 있는데, 이들은 유럽시장 통합에 맞추

어 유럽과의 상호승인도 진전시키고 있다. 또한 유럽의 EQNET에 대응하여 UL, NSF( 위생설

비) 및, AGA(가스) 등이 연합하여 AQNET를 창설('92년)하였는데, 이를 통해 유럽의 EQNET

와 상호인증을 추진할 예정이다.

미국내 인증기관들은 미국기관으로부터 인정을 받는 것 이외에도 유럽의 인정기관으로부터

직접 인정을 받는 경우도 있다. 즉, Intertek는 네덜란드의 RvC로부터 인정을 받고 있으며,

UL은 영국의 NACCB와 네덜란드의 RvC로부터 인정을 받을 계획이다.

미국의 경우 ISO 9000을 취득한 업체수는 약 250여개로 아직 많지는 않으나, 최근 이에 대

한 기업들의 관심이 크게 높아짐에 따라 향후 인증기업수는 계속 늘어날 전망이다. ISO

9000의 인증업체중, 석유화학관련 업체가 가장 많으며(63개), 그 뒤를 이어 계측제어기기

(39개), 산업용기계 및 컴퓨터(38개), 전자전기기기(30개), 제강관련 업체(16개) 등의 순서

로 많음. 이밖에 서비스산업, 특히 Lummus, Kellogg와 같은 유명한 엔지니어링 회사도 ISO

9000 인증 획득을 추진중이다.

나. 캐나다


캐나다도 미국과 같이 대부분 민간에 의해 품질시스템 인증제도가 도입되어 있다. 최근 인

정기관 설립을 목표로 민간기관인 「SCC」내에 이를 위한 「임시위원회」를 만들었는데,

캐나다의 예상되는 인증체계는 다음과 같다.



「SCC」는 운영비의 일부를 정부로부터 수여받고 있는데, 그로 인해 「SCC」의 회장은 주

무대신을 통해 정부에 활동을 보고할 의무를 갖고 있다. 그러나 일상의 업무운영에 대해서

는 정부로부터의 지시를 받지 않고 있다.

(3) 인정기관

「임시위원회」에서 인증기관 및 심사원의 인정에 관한 검토가 행해지고 있는데, 그 결과

최근 「SCC」안에 인정기관을 만들 예정으로 있다. 이와 관련하여 「임시위원회」는 두 개

의 인증기관(QMI, CGSB)과 국방성, 산업계 등이 참가하여 구성되어 있다.



캐나다에는 대표적인 인증기관으로 「QMI」와 「CGSB」가 있다. 약 10년전부터 독자적으

로 인증을하고 있는 QMI는 이미 수백사 이상의 업체 인증 실적을 갖고 있으며, 또한 심사

원의 인증도 행하여 100인 이상의 심사원을 확보하고 있다. 또 CGSB는 연방정부에 물품을

납품하는 업자의 인증을 주업무로 하는 기관이다.

3. 일본의 대응현황

가. 인증제도의 체계

일본은 최근 ISO 9000에 대한 인증요구가 세계적으로 확산됨에 따라 '91년 10월 동 규격을

JIS Z 9900시리즈로 편성하여 국가규격으로 받아들였다.

아직까지 ISO 9000의 인증업무를 수행하기 위한 국가적 차원의 체계는 갖고 있지 않으며,

향후 1년 이내에 영국의 인증시스템과 유사한 시스템을 구축할 계획이다. 일본정부가 검토

하고 있는 인증시스템의 기본골격은 a) 인정기관을 민간차원에서 설립하고 b) 해외 인증기

관과 원활한 상호인증을 추진할 수 있도록 국제적으로 조화된 계획을 수립하며 c) 인증업무

가 기업에 불필요한 짐이 되지 않도록 한다는 것 등이다.


일본은 ISO 9000을 JIS 마크제도의 심사방법 중 하나로 활용할 계획이다. 현재 JIS 마크는

제품에 대한 적합성 검사 및 품질관리시스템 평가에 합격한 제품과 공장에 부착되고 있는데,

향후 JIS Z 9900시리즈를 품질관리시스템을 평가하는 방법으로 사용할 예정이다.

나. 인증기관 및 인증기업 현황

현재 일본에서 ISO 9000과 관련하여 인증업무를 수행하고 있는 자국기관은 JMI(기계전자검

사검정협회) 하나 뿐이며, 일본규격협회(JSA), 일본전자부품 신뢰성센터(RCJ) 등이 인증업

무를 위한 체제를 정비하고 있다.

현재까지 ISO 9000을 인증받은 사업장은 90여개에 이르고 있는데, 인증기관별로는 JMI가

65개로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, '92년 들어 인증받은 것이 80%이상이다. 업종별

로는 전기·전자가 75%, 화학·소재가 17%로서 전기·전자업종이 거의 대부분이며, 80%이상이

ISO 9002의 인증을 받고 있다.


ISO 9000을 인증받은 기업의 대부분은 해외(특히 구주)바이어의 요구에 의해 인증을 취득

하였지만 자사의 품질보증체제의 향상 및 정비를 위해 인증을 받은 업체도 있다.

샤프는 유럽현지법인의 대부분이 일찍부터 ISO 9000의 인증을 취득하였는데, '93년 3월말까

지는 전사업장이 ISO 9002의 인증을 취득할 예정이다.

일본전기는 '92년 2월 이동체통신사업부가 ISO 9001의 인증을 받은 것(영국의 Cable and

Wireless plc사의 요구)을 시작으로 전사차원에서 ISO 9000에 기반을 둔 품질관리체제를 정

비하고 있는데, 이는 종래의 일본형 품질관리기법과 ISO 9000과의 융합을 통해 체질을 강

화하려는데 목적이 있다.

히타치는 현재 日立金屬桑田공장, 日立製作所旭공장, 日立電線日高공장 등이 ISO 9002를

취득하였으며, 향후 바이어로부터 ISO 9000의 인증요구가 있을 경우에는 적극적으로 응해

나갈 방침이다.

지금까지 일본기업들은 수출의존 업종을 중심으로 ISO 9000을 인증받아 왔는데, 향후 이들

은 부품을 납품하는 하청업체에도 인증을 요구할 계획이며, 많은 기업들이 ISO 9000을 품

질향상을 위한 도구로 사용할 계획으로 있어 인증취득업체수는 크게 늘어날 전망이다.


한편 일본규격협회의 앙케이트조사(1380명)에 의하면 일본기업중 76.8%가 가까운 시일안에

자사의 품질보증시스템을 ISO 9000에 맞춰 정비할 계획으로 있는데, 이들은 해외바이어와

의 거래(42.5%), 품질보증체제 정비(41.0%), 국 내에서의 거래(15%) 등을 인증취득 이유로

들고 있다. 이중 전기·전자(48.1%), 기계(52.1%), 화학(49.4%), 정밀기기(42.3%)업체는 해

외바이어와의 거래에 높은 비중을 두고 있으며, 금속제품(48.4%), 철강(51.1%)업체는 사내


품질시스템의 정비에 큰 비중을 두고 있다. 또한 일본기업중 ISO 9000의 인증취득에 가장

적극적인 업종은 전기·전자업종으로 전체의 73.1%가 인증을 준비하고 있으며, 다음으로 정

밀기기 65.2%, 기계 51.3%, 화학 37.2%의 순으로 인증취득에 관심을 보이고 있는 것으로

나타났다.

4. 동남아의 대응현황

동남아국가중에서는 말레이시아와 싱가폴이 ISO 9000인증에 적극적으로 대처하고 있는데,

이들의 대응현황을 보면 다음과 같다.


5. 국내의 대응현황

가. 인증제도의 체계

국내에서는 '92년 4월에 ISO 9000 시리즈를 KS A9000 시리즈로 채택함으로써 국가규격화

되었다.


현재 ISO 9000에 대한 정부의 주관부서는 공업진흥청(등급관리과)이며 국내의 인증체계 확

립을 위한 실무작업을 진행하고 있는데 늦어도 '93년까지는 모든 체제가 정립될 것으로 예

상된다.

인정기관으로는 공업진흥청이 유력하며, 인증기관으로는 생산기술연구원, 공업표준협회(별

도법인 설립예정) 및 6개 시험검사소(전기전자, 화학분석, 생활용품, 의류, 원사직물, 기기유

화) 등 8개 기관이 거론되고 있다. 또한 교육기관으로는 품질관리기사회, 생산성본부, 공업

표준협회 등이 유력하다.

우리나라의 예상 운영체계를 영국과 비교하여 도표화하면 다음과 같다.

나. 국내 인증기업 현황

국내 기업중 ISO 9000 인증을 획득한 기업은 1992년 12월 말 현재 22개(연합전선은 제외)

이며, 30여개사가 준비중에 있어 가까운 시일내에 그 숫자는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

인증기관 중 영국의 DnV(DnV-QA와 다름)는 선급 전문기관으로 ISO 9000 인증을 부수업무

로 하고 있기 때문에 인정받은 기관(Accredited Body)은 아니다. 이에 따라 현대중공업은

지난 '89년 DnV로부터 받았던 인증을 최근 DnV-QA인증서로 대체하였다.


제2 부 I S O 9 0 0 0 품질시스템 해설

I. 품질시스템 해설의 중요성 및 구성

ISO 9000 시리즈의 올바른 수행을 위해서는 무엇보다도 먼저 본 규격의 규정들을 확실하게

이해하는 것이 중요하다. 즉, ISO 9000은 어떤 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 의미하

는 바가 무엇인지 그리고 무엇을 요구하고 있는지 등을 충분히 인식함으로써 조직의 모든

구성원이 각자 자기의 역할과 본분을 이해하게 될 것이며 이를 바탕으로 그 조직의 품질시

스템을 반영할 수 있는 품질매뉴얼을 만들 수 있게 될 것이다.

ISO 9000의 규정내용들은 표현 자체가 대단히 포괄적이고 막연(구체적인 표현을 사용하고

있지 않음)하기 때문에, 이를 완전하게 이해하기가 쉽지 않다. 따라서 규정을 여러 차례 반

복해 가며 읽음으로써 그 의미를 파악할 필요가 있다. 특히 영어 원문을 어떻게 해석하느냐

에 따라 의미를 달리할 수 있는 여러 가지 상황이 전개될 수 있으므로, 품질시스템 규정의

이해에 많은 시간과 노력을 기울여야 할 것이다.

제2장 품질시스템 해설에서는 ISO 9001 규격 20개 항목을 바탕으로 규정에 대한 설명을

한다. 이해를 돕기 위해 ISO 9001의 4.1 ~ 4.20 원문과 이의 해석문을 나란히 두었으며, 부

여한 번호 자체도 원문의 것을 그대로 인용했다.

20개의 항목을 살펴 보면 계층적으로 구분을 지을 수 있는 특징을 갖고 있다. 즉, 경영층에

서 책임과 관심을 가져야 할 항목, 전체 조직이 대상인 전사차원의 활동을 규정한 항목, 다

소 세부적이면서 특정 요소에 대해 규정한 항목 등으로 나뉠 수 있다. 이를 도식화해 보면

다음과 같다.


II. 품질시스템의 해설

4 . 1 경영자의 책임( M a n a g e m e n t r e s p o n s i b i l i t y )

사내 품질시스템체계를 갖추는데 있어 경영자의 품질에 대한 책임은 대단히 중요한 의미를

갖는다. 특히 ISO 9000 시리즈에서는 경영자의 책임에 높은 비중을 두어 톱(Top)의 품질에

대한 관심, 마인드, 목표설정, 체크기능(Feed Back) 등이 얼마나 확고하고 활성화되어 있는

가를 주요 심사.관리항목으로 선정해 놓고 있다.

공급자의 경영층은 품질에 대한 방침과 목표를 수립해야 하며 이와 같은 결의의 증거로써

이를 문서화해야 한다. 또한 공급자는 이 방침이 조직내에서 충분히 이해되고 유지된다는

것을 보장해야 한다.

정해진 품질방침이 원활하게 운영되기 위해서는 책임과 권한을 갖는 체계적인 조직이 필요

하다. 이 조직에는 사내 품질시스템의 수립, 이행, 유지 등에 대한 전반적인 책임이 있는 관

리책임자가 선임되어야 한다.

또한 경영자는 사내 품질시스템이 효과적으로 운영되고 있는지를 확인하기 위하여 적정 주

기를 두어 심사해야 하며 그 심사 기록은 유지한다.

4.1.1 품질방침(Qulity policy)


품질시스템의 수립에 있어서 그 조직이 추구해야 할 목표를 수립하는 일이 가장 기초적인

작업일 것이다. 품질에 대한 방침이나 목표를 근간으로 전체 계획이 수립될 것이며, 이 계

획의 실행을 통해 목표를 달성할 수 있게 된다.

품질방침(Quality Policy)이란 최고경영자(또는 경영층)가 공식적으로 표명한 품질에 대한 조

직의 총체적, 포괄적인 의지를 뜻한다. 여기서 공급자의 경영층은 사장 또는 회장 등 최고

경영자일 수도 있고 단위사업장(공장)만을 고려한다면 당해 사업장의 대표인 공장장 또는

본부장일 수도 있다. 품질방침에는 대상조직과 인원, 제품(또는 서비스)이 정의되며 권한과

책임의 명시 및 위양, 출하정지권한, 체제의 재검토 등의 주요 사항의 명기가 요망된다. 특

히 ISO 9000시리즈의 목적을 달성한다는 것을 기술하는 것이 중요하다.

품질목표는 품질방침과 관련하여 제품(또는 서비스)의 사용적합성, 성능 등 품질의 주된 요

소를 고려해야 하며, 구체적인 수치가 들어가는 것이 좋다. 한편 품질방침, 목표, 결의 등은

서류로 문서화되어야 하며, 최고경영자(공장장 또는 품질관리책임자)는 문서에 날짜와 함께

서명날인한다.

품질방침 및 목표를 달성하기 위해서는 전 조직원의 품질에 대한 공감대가 형성되어야 하기

때문에 조직의 모든 계층은 품질방침을 충분히 이해하고 실행해야 할 것이다. 한 번 결정된

품질방침은 해당사 또는 해당사업장의 신규사업참여, 생산품목변경, 고객니즈의 변화 등 조

직의 내부 또는 외부환경이 변화됨에 따라 변경이 불가피할 수도 있기 때문에 지속적인 유

지·보수가 수반되어야 한다.

4.1.2 조직(Organization)


품질시스템의 원활한 유지를 위해서는 전체 조직이 추구하는 목표에 합당한 품질수준을 지

속시켜야 하며, 발생하는 문제점을 파악하고 해결해야 한다. 이와 같은 일련의 활동을 위해

서는 책임과 권한을 갖고 있는 공인된 조직이 필요하게 된다.

조직은 부적합사항이 발생하지 않도록 품질시스템을 운용해 나가야 할 책임이 있는 동시에

이를 지키기 위해 타조직의 간섭을 받지 않고 독립적으로 업무를 수행할 수 있는 권한이 주

어진다.


그리고 이 조직은 업무효율과 협조를 위해 상호관계를 명확히 해야 한다. 상호관계를 정의

하는데에는 조직도를 이용하거나 부서간 업무를 분장하는 방법 등이 이용될 수 있다.

4.1.2.2 검증의 수단 및 인원(Verification resources and personnel)

공급자는 내부에서의 검증에 관한 요구사항 즉, 검증해야 할 업무의 종류, 방법, 검증주기

등을 명확히 해야 한다.

검증에 관한 요구사항들이 명확히 정해지면 검증활동을 이행하기 위한 적절한 수단이 제공

되어야 하고 훈련받은 인원이 할당되어야 한다. 적절한 수단 또는 자원으로는 설계와 개발

설비, 제조설비, 측정설비 그리고 인적 자원, 숙련도 등을 들 수 있다. 또 검증요건을 식별

하고 검증활동을 위한 수단제공 등 일련의 활동이 제대로 수행되기 위해서는 일정 수준의

능력을 갖춘 교육·훈련을 받은 인원이 지정되어야 한다.

검증활동에는 품질시스템의 거의 모든 부문인 설계, 생산, 설치, 서비스 과정, 제품 등이 포


함된다. 한편 검증활동을 수행하는 조직은 감사를 받는 해당부서와는 관련이 없는 독립성을

갖고 있어야 한다.

4.1.2.3 관리책임자(Management representative)

공급자는 품질시스템이 제대로 관리·유지되기 위하여 책임감을 갖고 본 시스템을 유지할 수

있는 사람을 관리책임자로 선정해야 한다. 관리책임자는 조직의 최고 경영자가 될 수도 있

으나 일반적으로 회사 또는 공장의 품질담당부장, 품질보증부장 또는 과장 등이 임명되는

경우가 대부분이다. 관리책임자는 품질시스템의 실행과 유지업무에 전념할 수도 있고 다른

업무와 병행할 수도 있으나 병행하는 업무가 품질시스템 관리자로서의 업무와 서로 상충되

어서는 안된다.

관리책임자의 임무는 크게 네가지로 나눌 수 있다. 첫째는 QA 방침을 책정하고 매뉴얼 관

련업무를 운영하는 등의 품질보증임무이며, 둘째는 방침 및 매뉴얼을 조직원에게 주지시키

고 사내표준화를 지도하며 합격품의 출하를 허가하는 등의 보증실행임무이다. 셋째는 불합

격품의 처리 및 방지대책과 관련된 불합격품처리임무이며, 넷째는 고객으로부터의 요구사항

을 처리하는 고객대응임무이다. 그밖에 사내의 문서·기록 등을 관리·보전하고 교육·연수를

기획하며 외부기관과의 대외활동도 관리책임자의 임무로 꼽을 수 있다.

4.1.3 경영자에 의한 심사(Management review)


경영자에 의한 심사란 품질방침과 목표, 조직 등과 관련하여 품질시스템의 상태 및 적절성

에 대한 최고경영자의 공식평가라 할 수 있다.

최고경영자는 내부·외부환경변화에 따른 품질방침과 목표달성 등의 변경 가능성을 항상 주

시해야 하며, 시스템의 적합성과 효율성을 판단하기 위한 심사규정을 마련하여야 한다. 심

사규정에는 심사업무를 수행하는 심사자, 심사과정, 심사기록에 대한 내용 등이 포함된다.

심사는 통상 年 1회 이상 실시하며, 시스템의 내부사정에 따라 임의로 결정된다. 다만 시스

템에 변경사항이 발생하거나 시스템 자체가 불안정한 경우에는 여러번 실시하는 것이 바람

직하다.

심사결과는 문서화되어 보관·유지되어야 하며 지적된 문제점들은 시정조치될 수 있도록 문

서형식으로 제출되어야 한다.

4 . 2 품질시스템( Q u a l i t y s y s t e m )


품질시스템은 품질경영을 실행하기 위한 조직의 구조, 책임, 절차, 공정 및 경여자원 등을

의미(ISO 8402 참조)하는 것으로, 이는 품질목표를 만족시킬 수 있을만큼 포괄적이어야 한

다. 그리고 계약, 강제화 또는 평가목적상 시스템의 특정요소를 실행하고 있다는 것을 보여

주어야 할 경우도 있다.

공급자는 생산제품(또는 서비스)이 본 ISO 9000 국제규격 또는 고객시방서의 규정요건을

충족시키고 있다는 것을 보여주기 위하여 품질시스템을 문서화해야 한다. 품질시스템은 품

질에 영향을 주는 모든 업무가 지속적으로 관리·유지될 수 있도록 구성되어야 하며, 문제발

생후 처리 즉, 사후관리보다는 문제예방활동에 역점을 두어야 한다.

품질시스템을 작성하고 실행하는데 사용되는 주된 문서가 품질매뉴얼이다. 품질매뉴얼은 품

질시스템을 문서화한 것이며 각각의 품질경영 또는 관리기준을 작업하기 위한 절차로 표현

한 것으로서, 심사기관이나 고객과의 접촉에 사용되는 서류이다.

품질계획서(Quality Plnas)는 특정제품, 서비스, 계약 또는 프로젝트에 관한 품질업무, 경영

자원, 활동순서 등을 정해 놓은 문서(ISO 8402 참조)라고 정의된다. 품질계획서에서 규정해

야 할 사항으로는 ①달성해야 할 품질목표, ②프로젝트 각 단계에서의 책임과 권한의 배정,

③적용되는 규정, 방법, 작업지침, ④설계, 개발 등 단계별 적합한 검사, 시험, 조사 및 감사

계획, ⑤프로젝트 진행에 따른 품질계획서의 변경 및 수정방법, ⑥목표달성을 위한 기타 조

치 등을 들 수 있다.


4 . 3 계약내용의 검토( C o n t r a c t r e v i e w )


고객으로부터 주문을 받게 되면 공급자는 고객의 요구사항을 파악하여 이행이 가능하다면

계약을 체결하게 된다. 이후 공급자는 요구조항을 정확히 이해하여 소요장비, 적용규격, 자

재 등 계약내용을 검토하고 이를 문서화해야 한다.

계약내용이 입찰서에 있는 내용과 상이한 부분에 대해서는 주문자와의 협의를 거쳐 요구조

항을 확실히 인지하여야 한다. 또 공급자는 계약상의 고객의 요구조항을 만족시킬 수 있는

인력, 설비, 자재, 기술 등의 능력을 보유하고 있는지를 확인하여야 한다.

한 번 정해진 계약내용은 주문자의 요구에 따라 또는 공급자측의 사정에 의해 변경될 수 있

다. 이와 같은 경우에는 최초 계약때와 같이 내용을 검토해야 하며 그 결과를 문서화한다.

계약내용의 검토에는 계약관련부서 뿐만이 아니라 설계, 개발, 생산, 자재, 시험부문 등 모


든 관계부서가 참여하는 것이 바람직하다.

4 . 4 설계관리( D e s i g n c o n t r o l )

설계는 생산·품질에 직접적인 영향을 끼치는 가장 중요한 작업이다. 설계가 잘못되면 제대

로 된 제품이 생산될 수가 없기 때문에 설계과정에서 결함을 발견하여 이를 없애는 관리가

무엇보다 중요하다.

설계관리에는 설계업무를 수행할 유자격자를 할당하고 정보 공유를 위한 조직간 상호연관,

설계와 관련된 입·출력정보, 적합성확인 및 설계변경 등이 포함된다.

4.4.1 일반(General)


공급자는 요구조항을 만족시키기 위하여 설계 및 개발계획, 설계관련 입·출력 정보관리, 설

계 검증, 설계 변경 등에 대한 설계검토, 확인 등 설계를 관리하고 검증하는 절차를 갖고

있어야 한다.

4.4.2 설계 및 개발계획(Design and development planning)


공급자는 설계 및 개발활동에 대한 명확한 책임을 부여해야 하며 이를 담당하고 있는 인력

들은 이와 같은 책임을 확실히 인식하고 있어야 한다.

명확한 책임을 부여함에 있어 문서화된 계획서를 작성하는 것이 일반적이다. 설계 및 개발

계획 과정을 명확히 하기 위해 개발계획서에서 고려해야 할 사항을 살펴보면 다음과 같다.

① 고객의 요구사항, 시장요구품질 파악

② 타당성 평가

③ 개발일정 및 중간시험 계획


④ 시장 평가

⑤ 검토책임자 임명

⑥ 총괄 프로젝트 책임자 임명

⑦ 변경 또는 갱신 규정 마련

⑧ 문서화 및 보관

개발계획서가 만들어지면 이를 바탕으로 설계 및 개발이 진행되는데 계획을 성공적으로 이

루기 위해서는 가용할 수 있는 경영자원을 적절하게 할당해야 한다. 경영자원에는 자격을

보유한 인력자원, 설비 및 장치, 공간이나 장소, 특수기기 또는 시험장비, 특수환경 등이 있

다. 이 가운데 특히 자격을 보유한 설계·개발 수행자를 지정하여 책임과 권한을 부여해야

한다. 유자격자의 기준으로는 품질관리 또는 정보처리 등 관련 자격증 보유여부, 설계·개발

관련 교육이수정도, 실무경험 정도 등을 들 수 있으며, 이의 신뢰도를 높이기 위한 관련 증

빙 서류 및 기록의 유지·보관이 필요하다.

설계·개발 활동은 연구개발부문 인력들만의 업무가 아니다. 설계단계에서 생산·제조부문을

고려하지 않고 수립된 기술은 현실감이 부족한 경우가 많으며, 실제 공장에서의 양산과정에

서 실패할 가능성도 높다. 따라서 설계·개발 단계에서의 타부문과의 상호 의사소통은 매우

중요하다. 이를 위해 조직 및 기술상의 상호관련을 명확히 구분해서 문서화해야 하며, 내부·

외부 환경변화에 따라 설계·개발 내용의 변경이 필요한 경우, 타부서와의 협의를 거쳐 즉각

수정할 수 있어야 한다. 그리고 이와같은 변경상황이 제대로 반영되었는지를 정기적으로 검

토하는 기능도 갖추어야 한다. 상호관련의 원활화를 위해 고려할 수 있는 사항으로 다음과

같은 것들을 들 수 있다.

① 연수개발 네트웍 구축

② 정기적인 연락회 개최

③ 참가자 명단

④ 연락회의 기록 문서화 및 배포, 유지·보관

⑤ 고객의 요구사항 변경에 다른 진행과정의 재검토 및 분석


⑥ 총 진행책임자 임명

4.4.3 설계에의 입력(Design input)

설계에 반영되는 입력 요구사항에는 고객으로부터의 요구, 시장으로부터의 각종 정보, 연구

대상상품의 이미지, 조직의 품질방침 요건, 조직내부의 수준 및 가용 자원 여건, 각종 규정

관련 요건 등이 있다. 공급자는 이와 같은 각종 관련 설계입력 요구사항을 규정하고 선택의

적절성을 검토해야 한다. 선택의 적절성 검토는 요구사항이 명확하게 정의되어 있으며 이를

설계·개발에 적용할 수 있는지를 확인하기 위해 반드시 필요한 절차이다.

4.4.4 설계로부터의 출력(Design output)


설계 입력과정에서의 요구사항이 설계·개발과정에서 제대로 반영되어 원하는 Output으로 만

들어지기 위해서는 설계공정이 관리되어야 한다. 이 같은 과정을 거쳐 만들어지는 대표적인

Output이 도면이다. 도면은 설계자가 설계하고자 하는 제품에 대한 각종 제원을 정의해 놓

은 것으로 이를 도식화 또는 서류화한 것이다.

한편 설계·개발이 완료되면 개발완료보고서를 통해 관련자 및 관계부서에 보고한다. 개발완

료보고서에는 다음과 같은 사항이 포함될 수 있다.

① 설계·개발을 위해 지시되었던 요구사항이 충족되고 있다는 증거

② 개발된 제품의 합격 판정기준

③ 개발된 제품의 법규상 문제점


④ 제품을 제조하는데 필요한 재료, 설비관련사항, 조업조건 등의 각종 제원 해설

⑤ 제품의 안정성, 취급 및 보관법

⑥ 제품 사용할 때 유의 사항

⑦ 기록의 문서화

⑧ 보고서 작성책임자 선정

4.4.5 설계검증(DEsign verification)


설계검증은 고객으로부터의 요구사항, 품질방침요건, 조직의 가용자원여건, 각종 규정관련요

건 등 입력요구사항에 따라 설계가 제대로 수행되었는지를 검토하는 과정으로, 새로 개발된

제품이 Field(공장)에서의 실제 생산시 결함없이 단번에 성공할 수 있도록 하는 것이 주요

목적이다. 검증업무는 설계에 직접적인 책임이 없는 인원에 의해 실행되는 것이 바람직하며

충분한 자격을 갖춘 사람이어야 한다.

설계검증의 수단으로 설계검사를 실시한다. 설계심사는 설계가 설계요구사항을 충족시키도

록하고, 문제를 명확히하여 해결책을 제안하기 위해 설계내용에 대하여 행하는 공식적이고

문서화된 종합적, 체계적인 조사를 말한다. 설계의 좋고 나쁨을 결정짓는 사항에는 여러 가

지가 있겠지만 목적과의 합치성, 실현가능성, 제작용이성, 측정성, 성능, 신뢰성, 보전성, 안

전성, 환경적 측면, 시간, Life Cycle, 코스트 등이 포함될 수 있다.


4.4.6 설계변경(Design changes)

최초의 설계는 여러 가지 이유로 인하여 변경될 수 있다. 즉, 고객측에서의 요구사항의 변

경, 설계단계에서의 오류발견, Field Test시 예상치 못한 상황의 전개로 제작이 어려운 경우

등을 들 수 있다.

설계 변경을 관리하기 위해서는 다음과 같은 것들이 포함되어야 한다.

① 변경이 필요한 이유 및 이에 따른 대응방법

② 변경한 테마 및 조건

③ 변경 유효기간의 명시

④ 변경제안자 및 승인자

⑤ 변경에 다른 예상효과

설계 변경에서 특히 중요한 것은 변경된 결과의 전달기능이다. 변경된 설계는 고객을 포함

한 모든 관계부서 또는 관계자에게 전달될 수 있도록 관리되어야 한다.

4 . 5 문서관리( D o c u m e n t c o n t r o l )


품질세스템의 운용과 관계된 모든 문서는 관리되어야 한다. 즉, 발행되기 전에 권한있는 사

람에 의한 적절성 검토가 선행되어야 하며 효과적인 기능이 발휘될 수 있도록 발행이 유도

되어야 한다. 문서의 내용변경이 필요한 경우에는 변경내용에 대해 최초 문서를 승인했던

조직에 의한 재검토가 있어야 한다. 또한 새로운 문서가 만들어지면 구문서는 즉각 폐기되

어야 한다.

4.5.1 문서의 승인 및 발행(Document approval and issue)


ISO 9000 품질시스템의 가장 중요한 특징이자 근간을 이루는 것이 문서화이다. 품질시스템

의 효율을 향상시키기 위해 이용되는 문서화는 모든 사람이 이해할 수 있도록 쉽게 작성되

어야 하며 모든 관련부서에 비치되어 언제라도 볼 수 있어야 한다. 또한 발행일자를 반드시

기입하여 개정판과 구판이 혼용되지 않도록 해야 한다.

관리되어야 할 문서에는 도면, 시방서, 품질매뉴얼, 각종 절차서 및 지시서 등이 있다.

4.5.2 문서의 변경/개정(Document change/modification)


문서의 변경·개정은 수시로 발생되는 업무이기 때문에 이의 효율적인 관리를 위한 지침이

마련되어 있어야 한다.

변경된 문서를 승인하는 업무는 과거에 그 승인업무를 수행했던 조직에서 담당해야 하며 승

인에 근거가 되는 고객의 요구사항, 관계 규정법규의 변경, 목표수정 등에 관련 정보를 확

보하고 있어야 한다.

구판문서는 시판문서가 입수되면 폐기처분해야 하지만 처리상 또는 이력관리상 동시에 보관


해야 할 필요가 있는 경우에는 구판문서가 사용되지 않도록 구별이 될 수 있는 식별을 해두

는 것이 좋으며, 작성일이 기재되어 있는 전체 목록을 볼 수 있는 문서대장을 관리해야 한

다. 또한 변경문서에는 개정내용에 대한 책임자의 서명날인이 포함되어 있어야 한다.

4 . 6 구매( P u r c h a s i n g )

제품생산을 위해 외부구매 또는 하청업체로부터의 구매는 필수적인 요소이다. 구매품의 품

질수준도 생산제품에 직접적인 영향을 끼치기 때문에 적정품질수준을 유지하면서 품질시스

템이 제대로 운용되기 위해서는 구매품에 대한 관리가 필요하다.

공급자는 조건을 충족시킬 수 있는 하청계약자를 평가하여 제품생산을 포함한 현재의 품질

시스템이 효과적이라는 것을 보증해야 한다.

구매서류에는 주문제품의 형식, 종류, 등급 등 명확한 식별이 가능한 구매 자료가 포함되어

야 하며 기타 관련 기술자료가 언급되어야 한다. 그리고 구매품이 요구수준에 따르고 있다

는 것을 확인해야 한다.



구매품이 규정된 요구사항을 만족하고 있는지를 보증하기 위해서는 철저한 구매관리가 필요

하다. 구매에는 일반 시장으로부터의 범용품 구매와 외주 하청업체로부터의 구매 형태가 있

다. 구매관리에서는 구매업자 또는 하청업자의 선정·평가, 구매시방서 작성, 검증절차 수립

등의 업무가 수행된다.

4.6.2 하청계약자의 평가(Assessment of sub-contractors)


하청계약자를 공정하게 평가하여 품질시스템의 효과적인 운용에 도움이 될 수 있도록 하기

위한 절차이다. 여기서 자사계열의 회사로부터도 구매도 하청계약자에 포함시켜야 한다.

하청계약자의 평가 근거에는 다음과 같은 것이 있다.

① 샘플분석과 같이 하청업체가 제시하는 증거에 근거한 능력 평가

② 유사자품의 과거 공급 경험

③ 객관성이 보장된 공급자의 자체 평가

④ 제3자에 의한 인증

하청계약자의 평가관련 기록은 문서화되어 유지·보관되어야 하며, 이와 같은 평가는 구매가

발생하기 전에 이루어져야 한다.


4.6.3 구매자료(Purchasing data)

구매문서에는 주문한 제품을 명확하게 설명하고 있는 자료가 포함되어야 한다. 이렇게 함으

로써 원하는 구매품의 입수가 가능하며 품질관리를 용이하게 할 수 있다.


공급자는 구입선으로부터 제공되는 각종 문서 및 자료를 입수하여 보관·유지해야 하며 이를

위한 절차를 정해 놓는다.

구매문서에는 제품형식, 등급 및 각종 승인·자격요건을 포함한 시방서, 도면 등을 비롯하여

제품에 적용되는 품질시스템 국제규격에 대한 내용 등이 포함되어야 한다.

한편 공급자는 발주에 앞서 구입선으로부터 받은 자료가 적절한지 재확인하고 승인해야 한

다.

4.6.4 구매품의 검증(Verification of purchased product)

본 4.6.4 구매품의 검증은 ISO 9000 시리즈의 기본 개념인 「고객우선 정신」을 잘 나타내

고 있는 항목으로써, 고객의 강력한 권리를 인정하고 있는 조항이다. 즉, 고객인 구매자는

공급자의 품질시스템 뿐만이 아니라 공급자에게 납품되고 있는 구매품을 생산하는 하청업체


에도 들어가 품질관리 상태를 확인할 수 있다. 이를 위해서는 하청업체와의 계약시 구매품

의 검증에 대한 내용을 명시해야 한다. 또한 이와 같은 고객의 검증이 있었다하더라도 공급

자의 고객에 대한 책임이 없어지는 것은 아니다.

4 . 7 구매자 공급제품( P u r c h a s e r s u p p l i e d p r o d u c t )

공급자는 구매자에 의해 제공되는 각종 원료, 부품, 자재, 계기 등을 계약 요건과 비교하면

서 검증해야 하며 인수시 분실이나 손상 여부도 함께 체크해야 한다. 또한 이들 공급제품의

보관 및 유지를 위한 관리절차가 필요하다. 일단 공급자에게 구매자 공급제품이 넘겨지면

보관 및 유지 등에 대한 책임은 공급자에게 있기 때문에 인수시 철저하게 검증이 이루어져

야 한다. 만일 하자가 있는 공급제품이 발견될 경우는 이를 기록하여 구매자에게 알려야 한

다.

주의해야 할 점은 계약에 나타나 있지 않는 한, 구매자에 의한 공급제품이 원인이 되어 공

급자의 제품에 문제가 발생했다할지라도 공급자의 책임이 없어지는 것은 아니라는 것이다.


4 . 8 제품의 직별 및 추적( P r o d u c t i d e n t i f i c a t i o n a n d t r a c e a b i l i t y )

여기서 말하는 제품이란 원재료, 중간제품 및 최종 완제품 등 전체 공정에서의 포괄적 의미

의 제품을 뜻하는 것으로, 이에 대한 식별 및 추적을 규정하고 있는 것이다.

각 제품에는 상호 구별되기 위한 독자정보가 제공되어야 하며 이 정보는 모든 문서에서 일

관성있게 사용되어야 한다. 제품 이외에 각종 문서, 자료, 인원 등도 식별 대상에 포함될 수

있다.

식별방법에는 다음과 같은 것이 있다.

① 제품에 직접 부착: 마킹(Marking), 스탬프, 태그, 레이블(Lable) 등

② 제품에 부착하지 않는 방법: 식별카드 또는 문서 이용

추적성은 사후적 의미에서의 식별이라 볼 수 있다. 이는 불량 또는 사고의 근원을 찾아내는

데 있어서, 이력 및 출처를 확실하게 할 수 있도록 정리하는 것이다.


4 . 9 공정관리( P r o s s C o n t r o l )

공정관리는 목표로 하는 최종 제품이 나오기까지의 제조과정을 관리하는 것으로 적절한 공

정관리를 통해 양질의 생산품을 산출해 낼 수 있다.

일반 공정관리에서 중요하게 여기고 있는 것은 「공정이 관리상태에 있는지」에 대한 판단

으로, 관리상태에 있는 공정이란 올바르게 규정된 작업지침서에 따라 생산이 이루어지는 것

을 의미한다.

한편 특수공정은 제품의 사용단계에 가서나 비로소 공정상의 결함이 나타날 수 있는 경우로,

지속적인 감시 또는 문서화된 절차의 준수가 요구된다.



효율적인 공정관리를 위해서는 기준 또는 도구가 있어야 한다. 일반적으로 적용되고 있는

기준으로는 품질관리공정도, 공정계획, 검사 및 시험계획 등이 있다. 공정을 직접 맡고 있는

기술 담당자는 품질관리공정도 등의 기준이 현장 상황과 일치하는지 체크해야 하며 만일 일

치하지 않을 경우에는 기준을 개정해야 한다.

공정이 관리상태에 있기 위해서는 다음과 같은 사항이 충족되어야 한다.

① 생산 및 설치 방법은 문서화된 작업지시서에 따라 관리

② 생산 모델의 변경시 즉각적인 작업지시서의 변경

③ 작업지시서의 명확한 이력관리

④ 공정 및 장비의 적절한 승인

⑤ 작업자에 대한 교육 운영 기준 마련

⑥ 작업자 부재시 공정 흐름이 끊기지 않기 위한 대체인력의 선정

4.9.2 특수공정(Special processes)


특수공정이란 최종 제품(또는 생산품)으로도 품질특성을 완전하게 파악할 수 없는 공정을

말하는 것으로 용접, 열처리, 주조, 도금, 표면처리, 화학반응공정, 비파괴 검사 등이 대표적

인 예이다.

특수공정의 관리를 위해서는 지속적인 감시와 문서화된 절차가 따라야 한다. 특수공정으로

선정되면 해당 기록은 적절하게 관리되어야 하며, 특수공정 작업은 자격이 인정된 사람에

의하여 수행되어야만 한다.

4 . 1 0 검사 및 시험( I n s p e c t i o n a n d t e s t i n g )


원하는 품질수준을 확보하는데 있어서 공정관리만으로는 불완전할 수가 있다. 따라서 전체

품질시스템을 대상으로 하는 검사 및 시험은 반드시 수반되어야 하며, 이의 적절한 관리를

통해 안정된 품질시스템을 유지해야 한다.

검사 및 시험대상은 앞서 언급했듯이 전체 품질시스템이다. 원재료가 투입되어 정형화된 공

정을 거치게 되면 산출물이 나오게 된다. 원하는 수준의 생산품을 얻기 위해서는 투입되는

원자재가 양품이어야 하며, 제대로 관리되고 있는 설비를 사용해서 표준화된 작업을 거쳐야

한다.

4.10.1 受入검사 및 시험(Receving inspection and testing)


공정에 투입되기 전에 원재료, 부품 등 반입제품은 검사를 받아야 한다. 다만 제품이 긴급

한 생산 목적으로 검사받기 전에 사용되어야 할 경우에는 즉각적인 식별 및 관리가 가능하

도록 기록하여야 한다.

부적합품이 나왔을 경우의 필요 조치에 대한 규정이 있어야 하며, 이의 회수 절차도 명확해

야 한다. 반입제품이 검사전에 다른 재료 등과 섞이지 않도록 보관에 주의를 기울여야 하며,

검사 완료된 품목은 합격·불합격을 확실하게 가릴 수 있는 방법(예를 들면 상자나 용기에

레이블 부착)을 통해 식별해야 한다.

수입검사를 담당하는 검사원에 대한 자격 및 실무교육 운영기준이 마련되어 있어야 하는데,


검사원의 자격을 인정할 수 있는 근거에는 교육이수 자료, 부서장의 인정, 교육훈련 방침

등이 있다.

4.10.2 공정間 검사 및 시험(In-process inspection and testing)

공정間의 검사는 생산(제조)과정중 부적합품 또는 부적합 사항을 초기에 발견함을 그 목적

으로 하고 있다.

주로 사용되는 검사 방식에는 다음과 같은 것이 있다.


① 초품검사

② 기계운전원에 의한 검사

③ 자동검사

④ 공정 전반에 걸쳐 간격을 두고 설치한 장소에서의 검사

⑤ 특정작업을 감시하는 검사원에 의한 순회검사

부적합 제품에 대해서는 명확한 처리 절차가 있어야 하며, 부적합 제품을 다른 양품들과 구

별할 수 있는 표시방법이 명시되어 있어야 한다.

4.10.3 최종검사 및 시험(Final inspection and testing)


최종검사 및 시험은 요구 품질수준을 확보하기 위해 점검할 수 있는 마지막 기회이다. 이

규정은 제품인수 및 공정間에 규정된 검사, 시험 등이 실시되고 관리되었는지도 확인할 것

을 요구하고 있다.

최종검사에서는 제품이 규정된 요건을 만족하고 있는지 확인할 수 있도록 다양한 방법이 적

용되고 있으며, 특히 통계적인 품질관리 기법이 빈번하게 사용되고 있다.

최종검사가 품질계획서나 절차서에서 정한 모든 활동을 만족스럽게 마치고 관련자료 및 문

서가 승인이 되어 이용할 수 있게 되어야만이 제품의 출하가 이루어질 수 있다.


4.10.4 검사 및 시험기록(Inspection and test records)

작성되는 검사 및 시험 기록에 포함될 수 있는 내용에는 다음과 같은 것이 있다.

① 검사자

② 합격·불합격 판정기준

③ 검사 설비

④ 검사 조건(온도, 습도 등)

⑤ 검사품의 채취 방식(샘플 검사, 전수 검사)

⑥ 적용 검사 방식

4 . 1 1 검사, 측정 및 시험장비( I n s p e c t i o n , m e a s u r i n g a n d t e s t e q u i p m e n t )


검사, 측정 및 시험장비는 품질 수준의 유지를 위해 수행하는 검사 및 시험이 보다 과학적,

객관적, 표준적으로 되기 위해 필요한 요소이다. 이 장비들은 요구 수준이상의 정밀도 및

정확성을 항상 유지해야 하며 반복해서 사용되기 때문에 철저한 관리가 요구된다.

(1) 장비에 대한 검정·교정 관리 기준

① 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 장비를 검정·교정 대상으로 한다.

② 일정기간 또는 사용전에 공인 표준장비로 검정·교정한다.

③ 기능적인 점검만 요구되는 장비는 별도로 표시하여 관리한다.


④ 신규 또는 재생된 검사 장비는 사용전에 반드시 검정·교정해야 한다.

(2) 장비관리의 명확화

① 적절한 검정·교정 주기를 설정해야 한다.

② 부적합 장비는 따로 보관·관리한다.

③ 교정상태를 나타내기 위한 적절한 표시 또는 식별이 있어야 한다.

④ 사용하지 않는 장비는 식별해서 따로 관리한다.

⑤ 사용 가능 범위 또는 사용 불가 범위의 표시를 한다.

(3) 교정기록에 포함되어야 할 사항

① 품목명, 일련번호, 사용위치

② 교정주기, 최종 교정일자, 차기 교정예정일

③ 교정 검사자

④ 교정 검사필증

⑤ 前回 교정 검사결과, 기준치와의 편차, 시정조치

(4) 장비의 정확성, 정밀도 및 사용적합성 유지

① 장비는 관리절차에 따라 취급하고 보관해야 한다.

② 장비의 검사·측정이 실행되는 부서는 적합한 환경조건을 갖추어야 한다.

③ 교정을 받은 장비는 정확성이 유지되도록 보호되어야 하며, 임의로 조절해서는 안된다.

4 . 1 2 검사 및 시험상태( I n s p e c t i o n a n d t e s t s t a t u s )


검사 및 시험상태 관리의 목적은 제대로 검사·시험된 재료, 설비, 제품 등을 명확하게 구별

하고, 부적합품과 혼용되어 잘못 출하되거나 사용되는 것을 방지하는데에 있다.

이 규정에서의 대상은 원재료, 하청·외주품, 공정間 제품, 최종제품 등 생산과정 전체이며,

검사 및 시험이 끝난 직후 곧바로 적합·부적합을 구분하여 식별해야 한다.

한편 적합한 제품의 출하에 책임을 갖는 검사원을 지명하고, 검사원을 기록으로 남기는 체

계를 규정해야 한다.


4 . 1 3 부적합품의 관리( C o n t r o l o f n o n c o n f o r m i n g p r o d u c t )


부적합품은 원재료, 하청·외주품, 공정間 제품, 최종제품 등 생산전반에 걸쳐 어떤 과정에서

도 발생될 수 있다. 부적합품이 발생하게 되면 더 이상 확대되지 않게 하기 위하여 이의 명

확한 관리 규정을 수립해 놓아야 한다.

부적합 제품의 관리를 위해 마련되어야 할 사항에는 다음과 같은 것이 있다.

① 부적합 제품 심사에 대한 책임 및 처리에 대한 권한의 명확화

② 부적합의 원인규명, 조사 및 시정조치 활동

③ 부적합 제품에 대한 처리 절차

부적합 제품은 문서화된 절차에 따라 재심되고 처리된다. 이때 특별채용의 경우는 거래선이

나 그 대리인에게 승인요청을 해야 하며, 요청방법을 명확하게 정해 놓는다.

4 . 1 4 시정조치( C o r r e c t i v e a c t i o n )


부적합품에 대한 시정조치를 취하기 위해서는 우선 근본원인을 찾아내야 하며 이를 근거로

재발방지에 필요한 대책을 수립해야 한다. 또한 부적합품의 잠재요인을 검출하고 제거하기

위해 문서화된 분석절차를 마련할 필요가 있다.

효과적인 시정조치가 취해졌다는 것을 보장하기 위한 문서화된 관리절차가 수립되어야 하며,

시정조치는 계속해서 감시되고 정말로 효과적인지 그 결과를 검토해야 한다.


4 . 1 5 취급, 보관, 포장 및 인도( H a n d i n g , s t o r a g e , p a c k a g i n g a n d d e l i v e r y )

일반적으로 고객으로부터의 불만 또는 클레임 등을 조사·분석해 보면, 제조단계에서 양품이

던 것이 취급·보관 등 물류단계에서 소홀히 한 것이 원인이 되어 불량품으로 바뀌는 경우가

많다고 한다.

따라서 공급자는 제품의 취급, 보관, 포장, 인도 등을 위한 관리 방법을 갖고 있어야 하며

이를 문서화해서 유지해야 한다. 적정시스템이 유지되려면 공급자 뿐만이 아니라 하청·외주

업자, 납품업자, 구매자 등 관련된 모든 인원들의 협조가 필요하다. 특히 이와같은 작업들은

하청업체에서 담당하는 경우가 많기 때문에 철저하게 관리되어야 한다.

본 규정에서 다루는 취급, 보관, 포장, 인도 등은 최종 제품만을 대상으로 하는 것이 아니라

원자재, 부품가공시, 또는 다음 공정으로 넘어가기 위해 기다리고 있는 공정間제품 등도 포

함하고 있는 것이다.


(1) 취급

원자재, 부품, 반제품, 최종제품 등의 품질을 보호·유지할 수 있는 취급방법 또는 수단이 마

련되어 있어야 한다. 특히 온도, 습도, 먼지 등을 고려한 적정 환경 유지에 주의를 기울여야

한다.

(2) 보관

만들어진 제품의 품질이 보관중에 저하되지 않도록 하기 위한 관리방법을 규정해야 한다.

제품에 따라서는 적정 품질수준 유지를 위해 도장 또는 장기적인 기름(윤활유)의 주입 등이

필요한 보관형태도 있다.

(3) 포장

적절한 포장 관리를 위해 명확히 규정해야 할 사항에는 다음과 같은 것이 있다.

① 포장 자재의 사양(재질, 크기 등)

② 표시 방법(품명, 제조일자, 코드명, 코드번호, 취급주의표시, 위험표시 등)

③ 포장 자재의 보관방법(장소, 수량, 적정 재고보유량 등)

(4) 인도

일반적으로는 출하까지의 품질대책으로 볼 수 있지만, 계약상 고객에게의 인도까지가 책임

범위인 경우도 있다. 여기서는 운반업자의 관리기준이나 교육기준 등의 규정이 필요하다.

4 . 1 6 품질기록( Q u a l i t y r e c o r d s )


품질기록은 품질시스템과 관련하여 발생한 각종 정보 또는 결과를 문서화한 것으로서, 필요

한 때에 필요한 자료를 뽑아내어 열람할 수 있으면 된다. 품질기록의 식별, 색인, 보관방법,

유지 등은 일관성이 있어야 하며, 적절한 기록 보관기간이나 장소도 정해 놓아야 한다.

고객 만족, 고객 중심 등 고객의 입지가 강화되면 품질과 관련된 문제가 자주 발생하고 있

는데, 이와 같은 경우 제조물책임(PL), 소송 등에서 유리하게 대처하기 위해서 철저한 품질


기록의 관리가 필요하다. 따라서 품질기록 보관기간을 제품의 사용수명에 따라 정해 놓는

것이 바람직하다.

품질기록을 보관하는 장소는 지리적으로 반드시 가까운 곳일 필요는 없다. 중요한 것은 필

요한 때에 필요한 자료를 볼 수 있는지 여부이다. 미국의 경우 군사기밀 서류를 산간오지에

보관하여, 자료를 보는데 여러날이 걸릴 수도 있다고 한다. 「기록이 쉽게 검색될 수 있

다」는 것은 지리적으로 가깝다는 것을 의미하는 것이 아니라 보관장소에서 얼마나 체계적

으로 손쉽게 뽑아 볼 수 있는가를 나타내는 것이다.

4 . 1 7 내부품질감사( I n t e r n n a l q u a l i t y a u d i t s )


품질감사란 품질활동 또는 그와 관련된 결과가 당초 계획과 합치하는지 그리고 이러한 계획

이 효과적으로 실시되고 목적달성을 위해 적절한지 등을 결정하기 위해 수행하는 체계적이

고 독립적인 조사(ISO 8402 참조)를 말한다. 이 같은 조사가 인증기관과 같은 외부의 제3자

에 의한 것이 아니라 공급자 내부의 제3자적 입장을 갖는 조직(예를 들면 품질보증부서)의

감사원에 의해 수행되는 것이 내부품질감사이다.

품질감사의 목적은 개선이나 시정조치의 필요성 평가에 있다. 따라서 제품, 공정관리 등의

합격·불합격 판정만을 목적으로 수행하는 감찰(Surveillance) 또는 검사(Inspection) 활동과

혼동하지 말아야 한다.

내부품질감사는 문서화된 절차서를 기초로하여 실시되어야 하며, 그 책임자는 활동 상황 및

중요성에 따라 年間 일정을 계획한다. 이 같은 일정계획을 비롯하여 감사기록, 시정조치 등

은 품질기록으로 보관해 두어야 한다.

감사원은 어느 정도의 자격기준을 근거로 선정하는 것이 바람직하다. 즉, 외부공인기관의

정규과정을 수료한 사람을 감사원으로 선정하는 것이 좋은 예이다.

4 . 1 8 교육·훈련( T r a i n i n g )


교육·훈련의 대상은 품질보증부서의 담당자로만 한정되는 것이 아니라 품질에 영향을 주는

활동을 수행하는 모든 인원 즉, 경영층을 포함해서 관리직, 기술직, 생산직 등 전체 조직구

성원이다.

교육·훈련은 일관성·계획성 있게 수행되어야 하며, 이의 명확한 절차를 만들어 유지해 나가

야 한다. 또 ISO 9000의 품질시스템 유지를 위해서는 전체 조직구성원의 自社 품질보증체

계에 대한 이해가 무엇보다 중요하기 때문에 이에 대한 교육도 필요하다.

특정업무를 수행하는 사람(예를 들면 용접공, 시험검사원, 비파괴검사원, 크레인 운전사 등)

은 요구되는 자격 및 경험을 갖고 있어야 하며, 이를 증명할 수 있는 교육기록, 자격증 등

을 별도로 관리해야 한다.

4 . 1 9 서비스( S e r v i c i n g )

여기서의 서비스는 부대서비스 또는 A/S(After Service)로 보아도 좋을 것이다. 즉, 제품(또

는 서비스) 인도후 발생하는 품질 문제를 해결하기 위한 관리가 주요 대상이다. 서비스는

고객과 직접 관련되는 사항이기 때문에 최근의 고객만족(CS)경영 중시추세에 비추어 볼 때

그 중요성은 더욱 강조될 것으로 보인다. 따라서 현재는 ISO 9001 규격에만 포함되어 있으

나 향후 ISO 9002 규격에도 추가 적용될 것으로 예상된다.

서비스는 계약에서 특별히 요구하는 경우, 요구사항을 만족시키기 위한 절차를 명확히하여

실시해야 한다. 만일 서비스시 특별한 시설 또는 시험장비가 필요한 경우, 이에 대한 관리

도 따라 주어야 한다.


4 . 2 0 통계적 기법( S t a t i s t i c a l t e c h n i q u e s )

통계적 기법은 품질관리분야에서 많이 사용되어 온 방법으로 특히 대량 생산에서는 반드시

필요한 수단이다.

이제까지 품질보증체계는 주로 주문형 소량생산, 의약품, 원자력 발전 설비, 우주산업 등에

서 적용되어 왔기 때문에 통계적 기법이 그다지 필요하지 않았다. 그러나 ISO 9000 시리즈

는 일반 시장형 대량생산제품이나 서비스산업의 품질관리시스템에도 적용되도록 만들어졌기

때문에 본 항목이 품질 요소에 포함된 것으로 보인다.

통계적 기법의 수립 절차에서는 다음과 같은 사항이 고려되어야 한다.

① 샘플링 선정 방법

② 공정능력을 보장하는 방법

③ 합격·불합격 판정기준 설정

④ 불합격품 또는 불합격 로트에 대한 처리방법

제3 부 품질매뉴얼 작성요령


I. 품질매뉴얼의 개요

품질매뉴얼이란?

ISO 9001과 ISO 9002 규격의 4.2조항에는 「공급자는 제품이 명시된 요구사항에 적합하다

는 것을 보증하는 수단으로 문서화된 품질시스템을 수립하고 유지하여야 한다」라고 규정하

고 있다.

여기서 문서화된 품질시스템이란 품질에 영향을 주는 모든 업무가 지속적으로 유지·관리될

수 있도록 하기 위한 품질매뉴얼, 품질계획서, 절차서, 지침 등을 의미하는데 이중 가장 주

된 문서가 품질매뉴얼이다.

품질매뉴얼은 회사의 생산관리와 품질관리, 경영관리 활동의 모든 것을 체계화하고 문서화

한 것으로서 사내 품질활동의 근간이 되는 절차서류이다. 흔히 사내에서 사용되는 기술문서

중에 품질매뉴얼이 가장 중요하다고 말하는 것은 전부서의 활동요령이 기재되어 있으며, 이

것을 기본으로하여 각종 작업절차, 작업표준, 지시 등이 모두 정합성을 이루어 체계화될 수

있기 때문이다.

품질매뉴얼은 어떤 경우에 필요한가?

ISO 9000 시리즈 규격을 인증받기 위해서는 먼저 자사의 품질매뉴얼을 인증기관에 제출해

야 한다. 인증기관에서는 본심사(공장심사)에 앞서 품질매뉴얼이 ISO 9000시리즈의 요구사

항들을 올바로 규정하고 있는지를 심사하게 된다. 심사에서 부적합사항이 지적되면 부적합

사항이 모두 시정될 때까지 품질매뉴얼을 개정해야 한다.

고객으로부터 제출을 요구받는 경우도 있다. 고객과의 거래에 있어 고객들은 자신과의 거래

회사가 과연 품질에서 믿을 수 있는 회사인가에 대해 의문을 갖게 된다. 이 때 인증기관으

로부터 인증된 품질매뉴얼을 제출하면 고객으로부터 신뢰를 얻게 될 수 있는 것이다.

그러나 품질매뉴얼을 만드는 가장 중요한 목적은 자사의 품질시스템을 전사원에게 잘 이해

시키고 준수하도록하여 품질시스템의 효과와 효율을 높이기 위한 것이다. 따라서 품질매뉴

얼은 이해하기 쉽도록 잘 정리해서 올바로 사용할 수 있도록 하는 것이 가장 중요하다.

품질매뉴얼은 누가, 어떠한 방법으로 작성하면 좋은가?

품질매뉴얼은 각 요구사항에 관련된 작업을 수행하는 부서에서 작업에 가장 숙련된 작업자


및 책임자가 작성하며, 작성방법을 잘 숙지하고 있는 서류심사책임자가 참여하여 심사하는

것이 좋다.

품질매뉴얼을 작성할 때에는 작성전에 ISO 9000 시리즈의 각 요구사항에 대해 어떤 부서에

서 누가(유자격자) 무엇을 하고 어떤 식으로 하면 좋은지를 미리 분석해 놓는 것이 중요하

다. 또한 주위의 환경조건, 전반적인 주의사항 등을 열거하여 놓은 다음 준비작업, 준비개시

후의 체크방법, 합격불합격 판정기준, 문제발생시 조치방법, 보고 및 기록 방법 등의 순서로

이해하기 쉽게 쓰는 것이 좋다.

품질매뉴얼은 백과사전이 아니므로 작업흐름에 따라 간략하게 써야 한다. 쓸데없는 미사여

구를 사용하여 작업방법을 오해하게 한다거나 한참 생각하게 하는 것은 곤란하기 때문이다.

세부적인 내용은 무슨무슨 절차서나 기준서를 참조하도록 하는 것이 올바른 작성 방법이라

고 할 수 있겠다.

품질매뉴얼은 어느 정도 구체적으로 쓰는 것이 좋은가?

일반적으로 품질매뉴얼의 형태에는 다음의 3가지가 있다.

① 풀(Full)매뉴얼형: 전체의 작업절차를 한권의 책에 서술한 형태(소규모 회사 및 관리가

복잡하지 않은 회사의 경우 가능)

② 정책(Policy)매뉴얼형: 정책에 한정하여 기술하고, 구체적인 절차는 모두 절차서·지침서를

참조하도록 하는 형태

③ 혼합형: 꽤 많은 절차를 삽입하여 규정하지만 상세한 절차 및 사외비의 것은 절차서·지

침서로 하는 형태

풀매뉴얼형은 회사의 대부분의 절차가 한권의 책으로 정리되어 간단하다는 장점이 있지만

그 대신 Copy본이 사외로 유출될 경우 문제가 될 수 있다.

품질매뉴얼은 전술한 대로 회사의 헌법과 같은 서류로 회사의 품질방침을 기술하는 것이기

때문에 세세한 규정은 모두 「별도의 기준서, 사내규격, 절차서를 참조」하도록 하는 ②의

형태가 좋다고 말할 수 있다. 그러나 극단적인 경우는 모든 항목이 목적, 적용범위, 개략의

방법, 참조서류를 기술하여 구체적인 요령은 절차서를 참조하는 형태로 끝나버리게 되어 인

증기관 및 고객의 심사시에 절차서 전부를 제출해야만 하게 된다.


그러나 정책매뉴얼은 공장이 여러개이며, 생산하는 제품도 많아서 각각 별도의 매뉴얼을 작

성하고 있는 큰 회사에서 회사공통의 것을 만들 때에 사용되며, 기본적인 것만을 기술하여

「상세한 것은 각 공장의 매뉴얼을 참조」하라고 할 경우에 사용된다.

혼합형과 같이 어느 정도의 요령을 구체적인 문장으로하여 매뉴얼에 삽입하는 것(상세한 절

차만을 절차서나 지침으로 참조하게 하는 것)으로 하면 세부 절차서의 수를 증가시키는 것

을 피할 수 있고, 읽고 이해하기 쉽게 되며, 게다가 절차서가 필요이상으로 외부로 유출되

는 것을 방지할 수 있다. 또한 사원교육의 교재로서도 사용하기 쉬운 형태가 된다.

품질매뉴얼을 작성할 때 요구되는 특정한 서식이나 체제가 있는가?

품질매뉴얼의 서식과 체제에는 별다른 규제가 없지만 모든 페이지에 회사의 이름이 들어간

용지를 사용하고 문서번호, 작성일자, 페이지번호, 개정번호를 매 페이지 마다 들어갈 수 있

도록 해야한다. 취양에 따라서는 회사의 로고마크가 들어간 용지를 사용할 수도 있다. 특히

내용을 규격에 적합시키는 것 이외에도 편리하게 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하다.

품질매뉴얼은 품질시스템의 요소가 변경됨에 따라 개정되어야 하는데, 사소한 변경에는 가

능한 개정이 안되도록 한다든지 개정하더라도 노력을 적게 들이며 할 수 있도록 최초 작성

시 서술방법, 내용 등에 대해 잘 연구해 놓는 것이 필요하다. 가장 좋은 방법은 개정시에

개정페이지와 표식목차의 개정판만을 바꾸면 완료되도록 하는 것이다.

품질매뉴얼의 표지에는 제목과 작성일, 개정판 번호, 관리부서, Controlled Copy인지

Uncontrolled Copy인지의 식별, Controlled Copy의 경우는 배포번호와 배포선의 이름, 적용

할 제품과 공장명, 회사의 이름과 주소 등이 필요하다.


영문판은 반드시 필요한가?

품질매뉴얼의 주목적은 품질활동을 위해 공장에서 사용하는 것이기 때문에 한글로 된 것이

반드시 필요하다. 그러나 BSI-QA, LRQA, T UV, UL 등 외국의 인증기관으로부터 인증을 받

는다든지 외국의 특정고객과의 거래를 원한다면 영문판은 반드시 필요하다. 또한 해외에서

현지생산을 하고 있는 경우에는 그 나라의 자국어판도 필요하다. 절차서, 지침서 등은 인증

기관으로부터 제출요구를 받은 경우에만 영문판으로 준비하면 된다.

외국어판을 만들 경우는 당연히 한글판과 의미를 전부 동일하게하여 동일한 내용을 담아야

한다. 한글판이든 영문판이든 어느 한쪽을 먼저 만들고 번역하는 형식으로 다른 쪽을 만들

면 될 것이다.

품질매뉴얼을 작성하는 일반적인 절차가 있는가?


먼저 전체의 내용을 어떻게 구성할 것인가를 정하고 그것에 맞추어 목차, 서식, 체제, 표지,

부속서류 등을 고려해야 한다. 목차를 미리 정하여 작성할 내용을 한 정 시 키 기 보다는 실제

로 쓰면서 탄력적으로 수정·변경하여 작성하는 편이 좋을 것이다.

작성은 규격의 요구사항 순서로 하는 것이 좋다. 그러나 이것은 강제적인 것은 아니며, 단

순히 인증을 받을 경우 심사원들이 참고하기 쉽도록 하는 것 뿐이다.

다음은 일반적인 순서는 아니지만 한 인증기관에서 추천하고 있는 품질매뉴얼 작성절차로

서 참고가 되기 바란다.

(1) 기존에 현장에서 활용되고 있는 절차서, 기준서, 표준 등을 모두 수집하여 ISO 9000 시

리즈의 요 구 사 항 별 로 분류하여 정 리 한 다. 예를 들면 ISO 9001 중 4 . 6 항인 구매에 해 당 되 는

것, 4 . 1 3 부적합품의 관리에 해당되는 것 등으로 분류, 정리한다.

( 2 ) 각 작업절차들이 어떤 흐름으로 행해지고 있는지 플로우차트 등에 의해 알기 쉽게 분석

해본다.

( 3 ) 여러 작업들이 중첩되어 수행되는 접점들을 찾는다.

(4) 정보 및 자재의 흐름이 중복되거나 누락되지 않도록 하기 위해 그 공정들이 현재 얼마

나 적합되어 있는지를 플로우챠트를 통해서 분석한다.

( 5 ) 당사의 문서화 시스템 체계를 계획한다.

( 6 ) 계획된 구조와 조화되는 문서화 관리시스템을 고안한다.

(7) (6) 과 같이 하는데 있어 최대의 문제점을 파악하고 이를 해결하기 위한 작 업 우 선 순 위 를

결정한다.

(8) 품질매뉴얼 초안을 작성할 사람들에게 각자의 책 임 범 위 를 할 당 한 다. 이 때 그 작업의

수행방법에 대해 가장 잘 알고 있는 사람을 선정하는 것이 중요하다.

( 9 ) 완성될 품질시스템으로부터 최대의 이익을 얻을 수 있는 긴급한 일들을 먼저 수행한다.

( 1 0 ) 쉽게 완결될 수 있는 일들은 ( 9 ) 의 작업이 끝난 후 수행한다.


(11) 품질매뉴얼을 출판한다. 이 때 완벽할 필요는 없으나 사람들에게 그 매뉴얼은 「 현 실

을 비추는 거울」임을 확신할 수 있도록 하는 것이 중요하다.

(12) 품 질 매 뉴 얼 은 관리자가 향후 일어날 일로 믿거나 가정한 것을 기록하는 것이 아니라

현재 일어나고 있는 일들을 기록해야 한다. 허구로 작성한 것은 고 객 들 로 부 터 신뢰를 잃게

되는 가장 빠른 방법이다.

(13) 품질매뉴얼중 계획한 시기에 완결되지 못한 부분은 사 후 관 리 하 며 완성하지 못한 사람

들이 빨리 완결할 수 있도록 계속 압력을 가한다.

(14) 작성된 초안을 관계자에게 배포하여 코멘트할 기회를 준다. 초안은 가능한 읽기 쉽고

간단해야 한다.

(15) 품 질 매 뉴 얼 이 올바로 사용되고 있는지 감시한다. 제대로 사용되지 않는다면 그 이유를

조사하여 문제를 시정한다.

품질매뉴얼을 보다 잘 작성하기 위해서는?

① 품질매뉴얼 작성 시 에 는 각종 사내규격, 절차서, 작업표준, 양식 등과의 관계를 미리 결

정해 놓는 것이 중요하다.

대부분의 회사의 경우 표준, 절차서는 이미 어느 정도 사용해 오고 있을 것이다. 그렇다고

하더라도 새로 작성해야 할 규격, 표준류가 몇가지 있겠는데, 지금 사용하고 있는 것이 ISO

이외의 규격에 적합하고 더 나아가 회사의 효율을 올리는 데에도 도움을 주는 것이라면 당

연히 그대로 이 용 하 도 록 해야 한다. 그런데, 이 때 이들을 ISO 9000 에서 요구하는 형태로

정리하여 체계화하는 것이 필요하다.

이들을 체계화할 때에는 제2 부 품질시스템 해설에서 설명한 바와 같이 3 단계로 구 별 하 여

정리하는 것이 좋다.

이것은 하나의 제안된 방법이지 공식화된 규칙은 아니기 때문에, 회사의 상황에 맞게 탄력

적으로 받아들이는 것이 좋다. 극단적인 경우는 제1 단계인 품 질 매 뉴 얼 만 으 로 충분할 수 있

다. 그러나 매뉴얼이 두 꺼 워 지 면 개정할 기회가 많 아 지 게 되어 유지·관리에 대단히 많은 노

력이 필요하기 때문에 상세한 내용은 절차서 등을 이용해 제2 단계로 정리해 놓는 것이 좋

다.


또한 대부분의 작업을 하기 위해서는 지시서, 작업표준 등이 필요한데, 이와 같은 것은 3 단

계로 정리해서 체계화하는 것이 좋다. 물론 경우에 따라서는 어떤 작업은 2 단계까지로 충분

하고 어떤 작업은 3 단계까지 필요한 것도 있을 것인데, 어쨌든 문서의 수는 그다지 많지 않

도록 하는 연구도 필요하다. 사내규격 및 표준류가 아주 많아지면 무엇이 무엇인지를 모르

게 되고 철저한 준수도 어려워 진다.

이것을 정리할 때에 각 부서 및 각 사람의 직 무 내 용 설명서를 함께 만들면 상당히 바람직

할 것이다. 이는 필수적인 것은 아니지만, 구미의 대부분의 선 진 회 사 에 서 는 이미 실 행 하 고

있는 방법이다. 스스로가 무엇을 해야 할 것인가를 항상 파악하고 있다면 업무 인계 등의

경우에 이것을 그대로 사용할 수 있는 장점이 있기 때문이다.

직 무 분 장 을 상세히 해 놓는 것도 좋을 것이다. 직무분장과 각 사람의 직 무 수 행 계 획 서 및 각

작업의 절차도 이 때 작성하면 좋다. 이들을 정비하여 놓으면 자신의 작업내용을 잘 파악할

수 있고 작업수행의 효율화에도 기여할 수 있다.

특히 작 업 절 차 서 를 잘 정리하면 더욱 효과를 극대화할 수 있다. 이들을 신 입 사 원 의 교육·훈

련에 활용할 수 있기 때문에 회사로서는 귀중한 재산이 된다.

체계적인 운용을 하기 위해서는 매뉴얼과 이러한 문서류를 잘 연결시켜 놓아야만 한다. 이

를 위해서는 문서의 분류체계를 만들어야 한다. 이렇게 하면 각 문서의 전 작 업 에 서 의 위치

파악이 확실해져 관리가 용이하게 될 것이다.

② 품 질 매 뉴 얼은 회사 품질활동의 기둥, 헌법이라고 말할 수 있는 서류로서 규격에서 요구

하는 활동이외의 것도 고려하는 것이 좋다.

자사의 상황에서 볼 때 품질시스템을 효율화할 수 있음에도 불구하고 ISO 9000 규격에 규

정되어 있지 않다고 해서 그것을 버리는 것은 문제가 된다. ISO 9000 규격에서 요 구 하 지

않는 사항은 자유과제로 생각해도 좋을 것이다. 원래 이는 심사의 대상이 아니라 자사의 효

율화를 위해 자유로이 활용하는 것이기 때문에 그대로 두면 되는데, 어떤 경우에는 「 이 러

한 것까지 고려하고 있는가」라고하여 점수를 얻는 수도 있다.

회사의 운 영 중 에 는 총무, 인사, 경리, 서무 등의 일상적인 활동도 중요하기 때문에 영국에

서는 이들을 포 함 하 여 품질매뉴얼로 규정하고 I S O 9 0 0 1 을 인증받은 회사도 다수 있다고 한

다. 그들은 현재 어떤 규격에도 규정되어 있지 않기 때문에 자유로 하는 것이며 없다고 해

서 문제가 되는 것은 아니다.


또한 과거에는 ANSI /ASQC Z 1 .15 등에서 통계기법, 제 조 물 책 임 대 책, 품 질 비 용 관 리 등의 지

침을 일종의 권 고 사 항 으 로 부록에서 다 루 었 는 데, 통계기법은 ISO 규격에 들어 있음으로 대

응할 필요가 생겼다. 또한 품 질 코 스 트 에 관한 사항은 ISO 9004 에는 포함되어 있지만 강제

가 아니기 때문에 회사에서 적절하게 연구하면 좋을 것이다.

③ 품 질 매 뉴 얼 을 작성할 경우에는 I S O 9 0 0 0 만이 모든 것이 아니기 때문에 다른 규격의 요

구사항도 고려하여야 한다.

ISO 9000 규격을 인증받기 위해서는 품 질 매 뉴 얼 을 ISO 9000 규격에 적합시켜 작 성 해 야 만

하는데, 업종 또는 회사에 따라서는 A S M E 의 NQA( 원자력 QA) , Sec t i on V I I I (U S t amp ) ,

FDA-GMP(Good Manufactur ing Pract ice), API Spec Q1 또는 고객이 적용하는 규격에서 인

증을 받아야만 한다. 가능하다면 필 요 하 다 고 생각할 수 있는 규격에 맞게 포괄적으로 품질

매뉴얼을 작성하는 것이 좋을 것이다. 이 규격은 이 매뉴얼, 저 규격은 저 매뉴얼이라고 하

는 식이라면 사내의 혼란만을 야기할 따름이다. 가능한 표준화, 단순화하여 한, 두 개의 매

뉴얼로 전체 규격에 대응할 수 있도록 하는 것이 가장 무난한 방법이다.

I I . 품질매뉴얼 작성요령

다음의 내용들은 품질매뉴얼 작성에 단순히 참고할 수 있도록 하기 위함이며, 공식화된

R u l e 이 아님을 밝혀 둔다.

1 . 경영자 책임

< 세부목차>

1 . 목적 및 적용범위

2 . 품질방침

3 . 조직

4 . 경영자에 대한 심사

5 . 관련기준 및 표준류 목록

1 . 1 목적 및 적용범위

본장의 목적은 품질시스템이 고객의 요 구 사 항 을 충 족 시 키 도 록 하기 위한 경영자의 품질에


대한 방침, 조직, 경영자에 의한 심사를 규정하는데 있으며, 이 규정은 품질에 관련된 활동

을 수행하기 위한 조직과 그의 책임에 대해서 적용한다는 내용을 명시한다.

1 . 2 품질방침

품 질 방 침 이 란 최 고 경 영 자( 또는 경영층) 가 공식적으로 표명한 품질에 대한 조직의 총체적이

며 포괄적인 의지로서, 이 조항에서는 품질에 대한 최 고 경 여 자 의 방침, 목표, 결의사항 등

을 기술하고 마지막으로 최고경영자( 일 반 적 으 로 회장 또는 사장 등이지만 단위사업장( 공장)

만을 고려한다면 당해 사업장의 대표인 공장장 또는 본부장) 가 서명하도록 해야 한다.

구 체 적 으 로 는 최고 경영자의 품 질 시 스 템 에 대한 기본방침과 누구에게 품질보증의 권리·책임

을 위양하고 있으며, 불량품이 나왔을 경우 작업정지 지시 및 부적합품의 사용금지 권한이

누구에게 있는지를 명시한다.

또한 이 품질방침에는 임원을 비롯하여 전 종 업 원 들 이 잘 이해·인식하도록 하는 간단한 절차

와 내용이 들어가야 한다.

< 작성시의 K e y P o i n t >

① 최고경영자의 품질에 대한 방침을 명확히 제시한다.

② 품질방침에는 최고경영자의 의지를 명확히 하되 품질향상에 초점을 맞추어야 한다.

③ 품질목표에는 가능한 구체적인 수치가 들어가는 것이 좋다.

④ 품질방침 및 목표수치가 조직의 모든 계층에서 이해되고, 실행, 평가되고 있다는 것을

명시한다.

⑤ 특히 책임 및 권한의 부여·위양, 출하정지 권한, 체제의 재검토, 감사 및 그 결과의 개선

등이 중요한 기록사항이다.

⑥ 또한 품질방침 중에는 I S O 9 0 0 0 시리즈의 요건을 만족시킬 것을 명시해야 한다.


1 . 3 조직

사업장의 조직, 각 부서장의 책임 및 권한, 지휘계통 등에 대해 서술하고 조직도를 그려서

붙인다. 조직은 대부분의 회사에서 빈번하게 개편되기 때문에 조직 변동이 적을 경 우 에 는

조직도를 개정하지 않아도 되도록 기능위주로 간소화하여 그리는 것이 좋다.

조 직 도 에 서 는 품 질 보 증 부 문 이 다른 부문과 명확히 독립되어 있고 품 질 담 당 임 원 및 공장장

은 최고 경영자와 직결되어 있다는 것을 보여주는 것이 중요하다. 또한 내부 품질시스템 감

사와 설계심사가 제조 및 설계와 독립된 부서에서 행해지고 있다는 것을 강조하면 좋다. 조

직도는 품질부문에 초점을 맞추어 관련 주요업무와 위치를 명시하는 것이 좋다.


① 인증대상 사업장의 조직도를 품질매뉴얼상에 그려둔다.

② 조직도에 포함된 담당부서 및 관리책임자의 책임 및 권한을 명확히 서술한다.

③ 품질보증에 책임이 있는 부문은 다른 조직과 독립되어 있고 내부에 품질보증 체계가 있

어 철저히 수행되고 있음을 명기한다.

④ 만약 품질보증을 위한 위원회 등의 조직이 있으면 전 체 조 직 과 그 위원회와의 관계를 명

기한다.

⑤ 조직내부에 품질보증 활동의 검증을 실행하는 조 직 체 계 가 있어 내부심사의 지 침 작 성, 내

부심사원의 육성 및 지정 등의 업무를 수행한다는 것을 명시한다.

1 . 4 경영자에 의한 심사

ISO 9000 시리즈의 요건을 충 족 시 키 기 위해 경 영 자 는 적정한 주기와 방법으로 품질시스템

을 심사한다는 것을 명시한다. 최소한 최 고 경 영 자 는 품질매뉴얼, 작업절차서 등을 정기적으

로 검토하고 내부 품질감사 결과를 바탕으로 품질시스템을 점검하고 있다는 것을 보여준다.



① 경영자의 심사의 목적, 순서, 방법과 책임자·지원자를 명확히 한다.

② 심사후의 기록과 그 활용방법에 대해 서술한다.

③ 내부품질 심사의 결과를 평가하고 품 질 매 뉴 얼 의 개정, 보존, 고객에의 배포 등에 관한

관리상황을 체크하는 순서를 명기한다.

1 . 5 관련 기준 및 표준류 목록

경영자 책임과 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 내부심사 기준(KS 10001-101), 교육·훈련 지침(KS 10010 -111), 품질관리교육 업무기준

( K S 1 0 0 1 0 - 1 1 2 ) , 품질회의 사내운영기준( K S 1 0 1 0 0 - 1 0 3 ) 등

2 . 품질시스템

< 세부목차>


2 . 책임 및 권한

3 . 품질시스템



본장은 제품이 명시된 요건에 일치함을 보장하는 방 법 으 로 서 문서화된 품질시스템을 수립

하여 유지, 관리하는 것이 목적이며, 품질시스템의 관리에 대한 책임과 권한에 대하여 기술

한다는 내용을 간략히 서술한다.


2 . 2 책임 및 권한

문서화된 품 질 시 스 템 의 유지, 관리에 책임을 갖는 책임자를 선정하고 그 사람의 책임 및 권

한범위를 명시한다.

2 . 3 품질시스템

회사에서 생산하고 있는 제품이 명시된 요건에 일치하고 있다는 것을 보장하는 방 법 으 로 서

문서화된 품질시스템의 절차와 지침을 작성한다.

품 질 매 뉴 얼 의 작성·발행·배포방법에 대해서 기술하며, 개정판에 대 해 서 도 동일하게 취급한다

고 하는 내용을 서술한다. 관련부서를 비롯하여 특정 외부기관, 고객등은 개 정 관 리 의 대상

으로하여 관리본(Cont ro l l ed Copy ) 이라고 직인을 찍어 관 리 번 호 를 붙여 배포하며, 매뉴얼

개정시 관리본이 배포된 부 서 에 는 반드시 동 일 수 량 을 재 배 포 해 야 한다. 한편 일반사원 및

사외에 단지 참 고 용 으 로 배포할 경우에는 비관리본(Uncontro l led Copy) 으로하여 개 정 판 으 로

바꿔주지 않으며, 비관리본은 최신판이 아닐 수 있다는 것도 명시한다.

또한 여기서는 품 질 매 뉴 얼 및 체제를 정기적( 또는 수시로) 확인하며 그 결과를 기록으로 남

긴다고 하는 내용을 명시한다.


① 품질시스템의 적절성·효율성 평가에 대한 책임자를 명시한다.

② 작성된 품질매뉴얼을 승인하고 유지, 관리할 책임자를 명확히 한다.

③ 품 질 매 뉴 얼 이 제품의 품질관 련 업 무 를 관리하기 위해 ISO 9000 시리즈의 취지에 따라 작

성되고 관리본과 비관리본으로 구분하여 올바로 관리되고 있음을 서술한다.

④ 품 질 매 뉴 얼 은 회사의 품질관련 업무의 기본요건이며, 그 안에 기록된 절차는 회사의 품

질관련업무의 절차임을 명시한다.


⑤ 품 질 매 뉴 얼 내용을 변경할 수 있는 조건을 명시한다( 예를 들면 부적합 사항의 개선, 경

영자 검토 결과, 규제요건·규격·기준 등의 변경 등)

⑥ 품 질 시 스 템 에 대한 적절성·유효성이 정기적으로 검토되고 최 고 경 영 자 에 게 보고되며, 최

고경영자는 이를 검토, 시정조치 한다는 내용을 명시한다.

2 . 4 관련기준 및 표준류 목록

품질시스템과 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 문서번호를 명시한다.

예) 교육·훈련 지침(KS 10010 -111), 사내 표 준 작 성 지 침(KS 11100-121), 내부심사 기준(KS

1 0 0 0 1 - 1 0 1 ) , 품질관리교육 업무기준( K S 1 0 0 1 0 - 1 1 2 ) 등

3 . 계약내용의 검토

< 세부목차>



3 . 계약내용 검토절차

4 . 기록 및 보관



본장은 계 약 내 용 의 검토와 이 활동을 지원하기 위한 것이며, 계약내용 심사 및 관련된 제반

활동에 적용하는 것임을 명시한다.

3 . 2 책임 및 권한

계약내용을 검토할 관련 책임자 및 그들의 책임범위를 명확히 규정한다.


3 . 3 계약내용 검토 절차

계 약 내 용 을 검토·확인하는 절차를 규정하고 고객이 제시한 사양·요구조건에 적합하며, 공정

능력상 그것을 달성할 수 있는지를 검토하는 방법에 대해 서술한다.

수 주 내 용 을 검토·확인하고 고객의 사양·요구조건이 견적 및 표준사양과 차이가 없는지를 검

토하는 절차와 공정상 및 설비능력상 납기에 맞추어 완성할 수 있는지를 확인하고 그 기록

을 남기는 절차를 기술한다.


① 계약내용을 검토·승인하는 절차를 규정한다.

② 계약내용과 관련하여 고객과 항시 밀접한 정보교환을 하고 있음을 명시한다.

③ 고객의 요구사항이 변경될 경우 즉시 변경사항이 현장에 전달되는 시 스 템 이 라 는 것을

명시한다.

3 . 4 기록 및 보관

계약내용을 검토한 문서 및 기록들은 유지, 관리됨을 명시한다.


계약내용의 검토와 관련된 회사내의 관련기준 및 표준류와 그 문서번호를 명시한다.

예) 설계사양 검토지침( K S 1 1 0 1 1 -132), 생 산 계 획 수 립 관리지침(KS11010-123), 계약관리

기준( K S 1 1 1 0 1 - 0 0 1 ) 등.

4 . 설계관리


< 세부목차>



3 . 설계 및 계획

4 . 설계에의 입력

5 . 설계로부터의 출력

6 . 설계검증

7 . 설계변경



본장의 목적은 명시된 조건이 만족되도록 하기 위해 제품의 설계를 관리하고 확인하는 절

차를 수립, 유지하기 위함이며, 설계와 관련된 부서의 설계관리에 적 용 된 다 는 것을 명시한

다.

4 . 2 책임 및 권한

설계 및 계획, 설계에의 입력, 설 계 로 부 터 의 출력, 설계 검증, 설계 변경 등 설계와 관련된

모든 활동의 책임자와 그 임무를 명시한다.

4 . 3 설계 및 계획

제품의 설계 및 개 발 과 정 에 는 장시간이 소요되며, 넘어야 할 관문이 많다. 그 과정을 보다

명확히 하기 위해 다음과 같은 내용이 들어가는 설계·개발계획서를 작성해야 한다.

- 고객의 요구사항, 시장요구품질, 타당성 평가

- 연구개발 및 중간시험 일정

- 시장평가, 경쟁제품과의 비교, 국제경쟁력 검토 비교


- 건강·안전·환경 관점으로부터의 검토

- P L 의 관점으로부터의 검토와 심사

- 법률적 요구사항의 정리

- 이상 각항의 검토 책임자의 임명

- 이상 전항의 총괄 프로젝트 책임자의 임명

- 이상 각항의 변경규정

- 이상 전항의 기록의 문서화, 관리규정

이상의 내용을 갖는 「개발계획서」를 만드는 절차를 정한다.

또한 설계 및 검증활동 책임자 선정방법과 필요시 타 부 서 와 의 의사소통 방법에 대해 서술

한다.


① 설계 및 개발계획은 주 먹 구 구 식 이 아닌 회사의 일정한 규정( 개발계획서) 에 의해 수립된

다는 것을 명시한다.

② 설계 및 검토 책임자는 적절한 권한을 부여받은 유자격자에 할당됨을 명시한다.

③ 설 계 업 무 와 관련하여 부서간 기술적인 교류와 협조가 필요할 때 의 사 소 통 하 는 방법에

대해 서술한다.

4 . 4 설계에의 입력

설계 및 개발의 성패는 설계 입력요건의 질에 좌우되므로 설계의 입 력 요 건 과 그 결정절차

를 명확히 해야 한다. 제품설계 기준서 등을 만들어 입력요건의 결정방법과 책임자를 명확

히 해 두면 좋다.



① 제품설계시 요 구 되 는 설계기준 요건은 회사의 일정한 규정( 제품설계기준서) 에 의해 확정

된다는 것을 명시한다.

② 설계기준 요건의 적절성은 설계관리 책임자가 평가한다는 것을 명시한다.

③ 불완전, 불명확, 또는 모순이 되는 요건은 작성책임자와 함께 해결한다는 것을 명시한다.

4 . 5 설계로부터의 출력

설계·개발이 완료되면 그 결과를 관계된 사람에게 보고해야 하는데, 그 보고서에는 다 음 과

같은 내용을 기술하는 것이 요구된다.

- 「제품설계기준서」에 연구진이 지시한 요구사항을 만족시킨다는 증거

- 개발된 제품의 합격판정 기준

- 개발된 제품의 법규상 문제점

- 그 제품을 생산하기 위해 필요한 재료, 설비, 작업방법 등

- 그 제품을 사용할 때의 유의사항

- 이상 각항 기록의 문서화, 관리방법

- 작성 책임자

최근에는 설계·개발이 그 부서에만 관련되는 것이 아니라 영업 및 생산 현장에서 테스트하

면서 완성해가는 경우도 많이 있는데, 그 경우에는 현실에 맞게 보고서를 수정해야 한다.



① 설 계 결 과 는 일정한 형식( 제품설계·개발완료 보고서) 으로 문서화되어 관 계 자 에 게 보고됨

을 명시한다.

② 설계결과가 만족시켜야 하는 사항을 명시한다.

③ 설계결과가 규제요건, 입력요건, 안전성 등 설계시작시 참조한 여러 가지 요건을 충족시

키도록 하는 설계과정을 수립, 서술한다.

4 . 6 설계검증

설 계 검 증 의 목적은 회사에서 새로 개발된 제품이 양 산 공 정 에 서 단번에 무리없이 생산될 수

있도록 하는데 있는데, 「설계검증 관 리 기 준 서 」 등과 같은 기준류를 만들어 수행하는 것이

좋다. 설계 검증하는 일반적인 방법은 다음과 같다.

- 디자인 리뷰( 설계·개발의 심사)

- 공공기관 등에서의 실험

- 타사 샘플과의 비교

- 고객 또는 시장에서의 시험용 테스트

- P L 의 관점에서부터 철저한 진단 및 결과 기록 보존


① 설계의 적합성을 검증하는 방법( 설계검증 관리기준서) 및 절차를 서술한다.

② 설계 검증은 설계를 직접 수 행 하 지 않았지만 설 계 검 증 능 력 을 갖춘 사람이 평 가 한 다 는

것을 명시한다.

③ 설계검증한 결과의 기록사항이 무엇인지를 명시한다.


4 . 7 설계 변경

설계·개발단계에 있어서 일단 보고·연락된 사항을 변경·수정한 경우 관계자에게 즉시 전달될

수 있도록 하는 절차( 설계변경 관리기준) 를 만들어 두는 것이 좋은데, 그 기준에는 다음과

같은 내용을 포함하도록 한다.

- 변경한 테마, 조건, 데이터 등 모든 사항

- 변경의 이유와 대처방법

- 변경 개시시간과 변경 유효시간의 명시

- 변경 발기자 및 그 승인자

- 변경으로 인한 예상효과 등


① 설계 변경이 있는 경우 변경사항을 식별하여 문서화하는 절차를 명시한다.

② 설계 변경된 문서를 최초의 문서와 동일한 방법으로 배포 및 관리한다는 것을 명시한다.


설계관리와 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 문서번호를 명시한다.

예) XX 제품설계 기준(KS 11101-111) , 설계 및 개발 일 정 관 리 지 침(KS 11101-121), 설계 검

증 관리지침( K S 1 1 1 0 1 -132), 설계변경 관 리 기 준(KS 11101 -143), 품평회/ 심사회 운영기준

( K S 1 1 0 0 1 - 1 4 5 ) 등

5 . 문서관리

< 세부목차>




3 . 문서관리 절차



본장의 목적은 품질보증 업무를 수행하는데 필요한 문서의 작성, 검토, 승인, 배포, 유지보

관에 대한 관리를 효 율 적 으 로 하기 위 함 이 며, 품질에 영향을 주는 모든 업무에 관련된 회사

의 규정류 및 규격류의 관리에 적용된다는 것을 간략하게 서술한다.

5 . 2 책임 및 권한

품질보증 업무를 수행하기 위해 필요한 모든 문서의 발행에 대해 검토·승인권을 가진 책임

자를 정하여 문서가 적절하게 검토·승인된 후에 발행됨을 명시한다.

5 . 3 문서관리 절차

품 질 매 뉴 얼 이외의 중요문서, 도면 등의 관 리 방 법 을 규정한다. 문서관리 절차는 문서의 기

안·작성, 검사·승인, 발행, 배포, 개정요령 등을 규정하고 있어야 한다. 여기서 특히 중점을

둘 사항은 사 내 규 격, 절차서, 작업표준, 지시서, 사양서, 도면 등이다. 어떤 문서라도 식별

번호, 작성년월일을 삽입하도록 규정하는 것도 상식이다.

개정판의 경우 변경내용 및 그 이유의 통지방법, 구판의 회수 및 그들의 기록방법이 문 제 가

된다. 당연히 개정번호와 작 성 년 월 일 을 삽입하도록 규정해야 하며, 배포시의 송부서류 또는

통지서의 양식, 배포·회수의 기록장부가 필요하다. 모든 관리대상 서류는 유사한 추 가 자 료

및 정오표를 배포하거나 구판을 회수할 때 혼란을 방 지 하 기 위해 누구에게 배 포 했 는 지 항

상 명확히 해야 한다.



① 모든 문서의 기안, 승인, 발행, 배포, 보관 등은 수립된 절차에 따라 행해짐을 명시한다.

② 모든 문서는 식별번호, 작성년월일을 기록한다는 것을 명시한다.

③ 모든 문서의 서식은 일정한 기준에 따른다는 것을 명시한다.

④ 모든 문서의 개정은 최초로 문서를 검토하고 승인한 조직에 의해 수행되며, 개정이유,

개정범위, 개정판의 발행·승인·배포·보관·회수 등은 수립된 절차에 따라 행해짐을 명시한다.

⑤ 모든 문서는 보관대장을 갖고 있으며 항상 최신판으로 보존함을 명시한다.


문서관리와 관련된 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 규 격 관 리 업 무 지침( K S 1 1 1 0 0 -120), 사내 표준관리 지침(KS 11100-121), 문서관리 지

침( K S 1 1 1 0 0 - 1 2 5 ) , 서식관리 지침( K S 1 1 1 0 0 - 127 ) , 도면관리 업무기준(KS 11100-129 ) 등

6 . 구매

< 세부목차>


2 . 책임과 권한

3 . 구매절차

4 . 구배자료

5 . 구매품의 검증

6 . 구매기록



본장은 X X 제품 생산을 위해서 구매된 부품 및 제품이 요구조건을 만 족 시 킨 다 고 하는 것을

보증하기 위 함 이 며, X X 제품과 관련하여 부품 및 제품을 구매할 경우 협 력 회 사 의 선정, 평가


및 구매문서의 작성·검토·승인에 대해 적용한다고 명시한다.

6 . 2 책임과 권한

구 매 업 무 를 수행하기 위해 필요한 모든 절차에 있어 책임자를 선정하고 그 사람의 책임 및

권한범위를 기술한다.

6 . 3 구매절차

구입하는 소재, 원재료, 부품과 하청을 주는 제품, 작업, 검사·시험, 계측기기의 교정 등의

업무의 관리에 대해서 규정한다.

먼저 구입 및 하 청 계 약 자 의 평가·인정·선정·관리방법을 규정한다. 어떠한 방법( 기준) 에 의해

서 구입·하청업체를 선정하며, 선정된 업체들은 어떤 업체인지를 한눈에 알 수 있도록 표나

장부로 관 리 한 다 고 서술한다( 관 리 장 부 에 는 납입실적, 품질이력, 공정능력, 납기준수상황 등

을 한눈에 알 수 있도록 정리되어 있는 것이 좋다) .

다음으로 구입 및 외주품의 발 주 에 서 부 터 납 품 까 지 의 절차를 규정한다. 여기서는 사양의 결

정과 연락방법·경로, 사양서·도면, 검사의 종류·조건, 품질조건, 합격기준, 적용규격 및 기타

요 구 사 항 을 명확하게 상대에 전달하는 체제로 되어 있다는 것을 기술해야 한다. 또한 이러

한 일들은 적절히 권한을 부여받은 자가 작성·승인하도록 되어 있다는 것도 기술할 필요가

있다( 보통 기술부나 설계부에서 요구사양을 작성·승인하고 거기에 기반을 두고 구매부가 주

문서를 발 행 한 다). 이러한 문서와 상대의 문서관리도 전술한 문 서 관 리 기 준 에 준한다고 서술

하는 것이 좋다.


① 구입할 원재료, 기기, 기계, 부품과 외주할 작업, 검사 등의 업 무 관 리 방 법 은 정해진 기준

( 구매발주 업무지침) 에 따라 행해짐을 명시한다.

② 구입·하청업체는 일정한 기준( 구입선 선 정 관 리 기 준) 에 따라 선정, 평가되며, 관리되고 있

음을 명시한다.


③ 하청계약의 경우 품질활동의 제안 및 출입검사, 시 정 조 치 방 법 등을 명확히 해 놓는 것이

중요하다.

④ 물품의 구입은 구 매 기 준 계 약 서, 물품사양계약서, 품 질 보 증 계 약 서 등에 따라 행해짐을 명

시한다.

6 . 4 구매자료

원하는 구매품의 입수를 가능하게 하고 품질관리를 용이하게 하기 위해 구 매 문 서 에 는 주문

한 제품을 명확하게 설명하고 있는 자료를 포함해야 한다.

여기서는 구 입 선 으 로 부 터 제공되는 각종 문서 및 자료를 입수하여 보관·유지하는 절차에 대

해 서술한다. 또한 발주에 앞서 구 입 선 으 로 부 터 받은 자료가 적 절 한 지 를 확인하고 승 인 하 는

절차도 서술한다.


① 구 입 선 으 로 부 터 제공되는 모든 문서, 데이터, 증거는 완전하게 입 수 하 여 보관·유지한다는


② 발주전에 구입선이 제출한 데이터의 적절성을 다시 확인한 뒤 승인하는 절차를 규정한

다.

6 . 5 구매품의 검증

고객에게 회사가 구 매 하 는 물품 및 외주하는 제품 등이 계약에 명시된 요건과 일치하는지

를 확인할 권한을 부여한다고 명시한다.


① 계약으로 명시되어 있는 경우에 고객은 회사가 구매한 구매품이 요구사항과 일 치 한 다 는

것을 확인하기 위해 입고검사 또는 구매선 공장의 방문에 의한 입회검사에 참석할 권 한 이


있음을 명시한다.

② 고객에 의한 확인이 회사의 책임을 면제하는 것이 아니며 향후 불 합 격 조 치 를 취할 수

있는 고객의 권한을 배제하는 것이 아님을 명시한다.

6 . 6 구매기록

모든 구매문서들은 유지·보관됨을 명시한다.


구매에 관련된 회사내의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 구매업무 기준(KS 11011 -011), 수입검사 지침(KS 10001 -010), 외주관리 업무기준( K S

1 0 0 1 0 - 3 1 2 ) , 구입부품 승인기준( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 1 ) 등

7 . 구매자 공급제품

< 세부목차>



3 . 구매자 공급품 확인절차



본장은 고객이 공급하는 제품을 확인, 저장 및 유 지 하 는 데 목적이 있으며, 계약에 의해 고

객이 제공하는 제품에 대해 적용됨을 명시한다.

7 . 2 책임 및 권한


구매자 공급제품의 검증, 보관, 유지에 책임이 있는 책임자를 선정하고 그 사람의 책임과

권한범위를 명기한다.

7 . 3 구매자 공급품 확인절차

고객이 공급한 제품( 원료, 재료, 부품, 기기, 소프트웨어 등) 을 식별, 검증, 저장, 유지하는

절차를 정해 기술한다. 또한 부적합 공급품에 대한 기록유지, 통보 및 처리방법을 명시한다.

주의해야 할 것은 계약에 기록되어 있지 않는 한 불량의 원인이 고객이 공급한 제품의 잘

못 때문이라고 해서 생산자의 책임이 경감되는 것은 아니라는 것이다.


① 고객이 공급한 제품의 식별, 검증, 저장 및 유지는 정해진 절차에 따라 행해짐을 명시한

다.

② 고객이 공급한 제품에 이상( 수입검사 불합격, 분실, 손상 등) 이 있을 경우 조치 방법을

규정한다.

③ 위의 ①, ②를 모두 기록으로 남기며, 필요할 경우 그것을 해석하여 불량화의 조짐이 보

이면 즉시 고객에게 보고한다는 내용을 서술한다.


구매자 공급제품과 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 수입검사 지침( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 0 ) 등

8 . 제품 식별 및 추적성

< 세부목차>




3 . 식별 및 추적성 절차




본장은 생산, 납품 및 설치의 모든 단계에서 제품을 식별·추적할 수 있도록 하는 절차를 규

정하는 것이 목적이며, 제품을 식별·추적해야 할 모든 단계에서 적용된다는 것을 명시한다.


식별 및 추적성 업무를 수행하는 책임자를 선정하고 그 사람의 책임 및 권한범위에 대해

기술한다.

8 . 3 식별 및 추적성 절차

본 조항의 제목은 제품의 식별 및 추 적 성 이 지 만 제품에 한정되지 않고 원재료, 중간제품 및

최종제품까지 모든 공정에서 사용되는 제품에 적용된다.

제품에 따라서는 이와 같은 것이 불가능할 수도 있지만, 불량방지, 클레임처리, 제조물 책

임 등에 대한 대책으로 원 인 규 명 이 필요할 경우와 문제가 되는 제품이 출 하 되 었 을 때 그것

을 회수하기 위해서 반드시 필요하기 때문에 자사의 상황에 맞게 추적 조사할 수 있는 절

차가 마련되어 있어야 한다.


① 모든 제품에 대한 식별카드, LOT 번호, BATCH 번호, 날짜 등 식별 및 추적을 위한 관리

방법을 규정한다.

② 사후에 추적하면 그 출처와 이력이 명백해 질 수 있도록 식별내용을 문서로 보 관 함 을

명시한다.


③ 사후에 추적하는 절차를 기록한다.

8 . 4 기록 및 보관

제품의 식별 및 추적에 관련된 모든 데이터는 기록되어 유지, 보관됨을 명시한다.


제품의 식별 및 추적성과 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 수입검사 지침(KS 10001 -010), 자재 취급 및 보관 관리 기준(KS 10001-211), 부적합

품 처리기준( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 3 ) , 제품취급 관리지침( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 5 ) 등

9 . 공정관리

< 세부목차>



3 . 공정관리 절차




본장의 목적은 품질에 영향을 미치는 작 업 공 정 이 관 리 상 태 하 에 서 수행되고 있음을 보증하

기 위함이며, 생산공정내에서 품질에 영향을 미치는 활동 및 공정에 적용됨을 명시한다.


공정관리 업무를 수행하는 책임자를 선정하고 그 사람의 책임 및 권한범위를 기술한다.


9 . 3 공정관리 절차

품질에 직접 영향을 미치는 작업에 대한 적절한 절차서·지시서가 있고 여기에 규정된 방법

은 적용규격을 따르고 있으며, 누가 작성하고 승인하는 것으로 되어 있다는 등의 내용을 기

술한다. 또한 적절한 성능을 갖는 기계·설비를 사용하고 작업상황을 감시·관리하고 있는 체

제에 대해서도 기술한다.

그밖에 공 장 가 동 중 의 자주점검과 검사원에 의한 공정검사( 정 기 순 회 검 사 도 포함) 가 어떠한

방법으로 실시되고 있으며, 최후에는 어떤 검사를 통해 합격품으로 판정되고 출 하 되 는 지 에

대해 기술한다.

요약하면 필요한 작업과 검사가 중복되지 않게 빠짐없이 실시되고 있고, 합격한 것만이 다

음 공정으로 넘어갈 수 있도록 하고 있으며, 모든 제품의 현재상태와 이력, 다음 작업 등이

한눈에 들어올 수 있도록 하는 것이다.

한편 특수공정( 용접, 도장, 양극산화처리, 용해, 단조, 열처리, 세정 등) 의 관리는 여기서 포

함해도 좋지만 이해를 쉽게 하기 위해서 별도의 절로 구분해서 기록하는 것이 바 람 직 하 다.

개별 작업의 절차서는 매뉴얼에는 포 함 시 키 지 않고 참조할 수 있도록 하는 것이 필요하다.

작업에 따라서는 유 자 격 자 만 이 작 업 하 도 록 되어 있는 규정도 역시 필요하다. 사용설비, 작

업자, 작업방법에 대해서 검정 또는 자격인정 및 관리, 설비운전상태의 관리 등이 필요한

경우는 그들의 유지관리도 포함한 절차서, 기록도 필요하다.


① 품질에 직접 영향을 주는 작업에 대해서는 적절한 절차서, 지시서에 따라 공정을 관리함

을 명시한다.

② 가동중의 자주점검과 공정간검사는 일정한 절차에 의해 수행됨을 명시한다.

③ 특 수 공 정 은 개별작업 절차서에 따라 수행되며 작업에 따라서는 자격을 가진 사 람 만 이

작업하도록 되어 있음을 명시한다.

9 . 4 기록 및 보관


공정관리 기록은 일정한 양식으로 기록되어 유지, 보관됨을 명시한다.


공정관리와 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) X X 작업 지도서(KS 11100-001), 공정이상 관리기준(KS 11100 -003), XX 기기 관리기준

(KS 11100 -005), 치구류 관리기준( K S 1 1 1 0 0 -007), 사내 표준작성 지침(KS 11100 -121),

작업자 교육관리기준( K S 1 0 0 1 0 - 1 1 3 ) 등

1 0 . 검사 및 시험

< 세부목차>



3 . 검사 및 시험절차



1 0 . 1 목적 및 적용범위

본장은 원·부자재, 반제품 및 완재품이 수립된 절차에 의해 요 구 사 항 에 적합한지 검 증 하 는

것을 목적으로 하며, 수입검사, 공정간검사 및 시험·출하검사업무에 적 용 되 는 것임을 명시한

다.

1 0 . 2 책임과 권한

모든 검사 및 시험업무를 수행하는 책임자를 선정하고 그 사람의 책임 및 권한범위를 기술

한다.


1 0 . 3 검사 및 시험절차

시험·검사는 수입검사, 공정간검사, 정기순회검사, 최종검사 등으로 구분할 수 있는데, 이들

은 반드시 회사로부터 인정된 검사원이 실시하는 것이 바람직하다.

공정의 각 단계에서 수행되는 각각의 시험·검사는 단계별로 구분하여 절차·요령, 사용기기,

치공구, 환경조건, 심사원의 자격, 검사방법( 전수/ 샘플링 검사, 정기/ 비정기 등), 합격·불합

격 판정방법과 기준, 심사결과 및 상황의 표시( 라벨, 꼬리표, 색인, 관리표, 설치장소 구분

등으로 검사대기·불합격·보류 등을 별도로 표시), 기록방법과 양식, 보관방법, 보고방법, 검

사원의 인정방법, 검사원이 부착하는 스탬프 등의 관리방법 등에 대해서 명확히 규정한다

( 스탬프의 관리는 번호와 검사원의 번호를 대장에 관리하고 이직 및 퇴사의 경우 처리에 관

한 규정도 필요하다) .

또한 어떠한 경우라도 합 격 판 정 이 나올 때까지는 출고하지 않는다는 것과 불합격품의 별도

배치, 식별 그리고 그 이후의 조치에 대해서도 규정할 필요가 있다. 개별 시험·검사에 대해

서는 각각의 절차서가 필 요 하 며 별책으로 준비해야 하지만 기본적인 것은 매뉴얼로 규정한

다. 그리고 어떠한 경우에 이러한 절차서를 사 용 하 는 지 를 명시하여 놓는 것이 좋다. 시험·검

사를 외주하는 경우에도 역시 동일한 관리가 필요하다.

수 입 검 사 에 대해서는 구 매 관 리 부분에서 규정하고 있고 공 정 간 검 사 에 대해서는 제조공정관

리부분에서 규정하고 있는 경우에도 여기서 그들의 검사관리 요령을 간단히 규정한다.

최 종 검 사 는 제품의 성능, 품질 등이 규격 또는 주 문 사 양 대 로 만 들 어 졌 는 지 를 확 인 하 는 것이

지만 그밖에 공정의 전 단 계 에 서 의 시험·검사를 빠뜨리지 않고 실시하여 합격한 것만으로 조

립되고 있다는 것을 재 확 인 하 고 더 나아가 이 과정을 밟지 않은 제품은 출하되지 않도록

하는 규정을 만든다.

그밖에 특정기관의 검정을 받아 특 정 마 크 를 제품에 표시하도록 되어 있는 제품에 대 해 서 는

그 표시기준·방법에 대해서도 여기에 규정한다.


① 작업의 각 단계에서 수행하는 검사에 대한 절차, 방법 등을 명시한다.

② 합격한 제품만 출하되며, 불 합 격 품 의 별도배치, 식별, 사후조치 등은 일정한 절차에 따


라 이루어짐을 명시한다.

③ 시험·검사를 외주하는 경우에도 동일하게 본 조항이 적용됨을 명시한다.

1 0 . 4 기록 및 보관

검사결과는 규정된 양식에 따라 기록하여 X X 부서에서 유지, 보관됨을 명시한다.

1 0 . 5 관련기준 및 표준류 목록

검사 및 시험과 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 수입검사 지침(KS 10001 -010), 시험기기 관 리 기 준(KS 11100-105), 부적합품 처리기준

( K S 1 1 0 1 1 - 1 1 0 ) , 출하검사 기준( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 1 ) 등

1 1 . 검사, 측정 및 시험장비

< 세부목차>



3 . 시험장비 관리절차




본장은 제품이 고객의 요구사항에 적 합 하 다 는 것을 입증하기 위해 사용되는 검사, 측정, 시

험장비를 관리, 교정, 유지하는데 목적이 있으며, 회사에서 제품의 연구개발, 생산 및 시험

에 사용되는 측정 및 시험장비에 적용된다는 것을 명시한다.

1 1 . 2 책임과 권한


검사, 측정, 시험에 책임이 있는 부서와 그 책임자를 정하고 그들의 책임 및 권한을 명시한

다.

1 1 . 3 시험장비 관리절차

이 조항은 시험장비의 일상점검은 물론 교정에 관한 규정을 필요로 한다.

시 험 장 비 의 일상점검 및 교 정 절 차 는 국가적 또는 국제적인 규격에 따라야 하며, 국가적 또

는 국제적으로 인정된 기준기기와 비교하는 것이 요구된다.

매 뉴 얼 에 는 개별 기기와 기 준 기 의 책임부서, 교정방법( 참고할 절차서), 간격( 주기, 빈도), 합

격기준, 불합격시의 처리방법, 결과의 기록( 년월일, 기기번호, 정도, 수정치 등), 합격된 기

기의 표식( 기기번호, 교정상황, 특히 차기 교정일 등), 교정후에는 설정한 정도를 임의로 조

작하여 변경하지 못하도록 하는 보호수단 등을 규정한다.

개 별 기 기 의 교 정 절 차 에 는 각 기기의 교정용 설비와 기준기, 관리책임부서, 환경조건, 교정

방법, 취급, 보관, 보수·점검·수리, 정도범위, 조정방법, 기록방법·양식 등을 명시한다. 신규

로 구입한 계기류의 취급, 수리해도 고쳐지지 않은 기기의 조치법 등도 역시 기술한다.

특히 사 외 로 부 터 의 대여품, 개인소유 장비를 사용하는 경우에도 그들에 대해 동일하게 관리

한다는 것을 명시해야 한다.

역으로 외부인이 입회검사 등에 와서 검사·시험용 기기를 사용할 경우도 있는데, 이 때에는

자사의 검사책임자의 승인과 입회하에 인정되도록 하는 것도 필요하다.

시험·검사용의 치구, 형판, 소프트웨어, 화학시험용의 시약류 등을 사용할 경우는 그 것 들 을

사용전에 점검하도록 규정해야 하며 정기점검의 주기, 각각의 요령도 역시 규정할 필요가

있다.

어떠한 경우라도 한 번 결정한 주기는 반드시 지켜야 하는 것은 말할 필요도 없으며, 매번

결과를 비교하고 적 절 하 게 조절해야 하기 때문에 그 요령도 역시 규정해 놓는 것이 좋다.

또한 제품에 따라서는 외부기관에 교정을 외주해야 하는 경우도 있는데, 그 경우에는 당연

히 위와 동일한 관리를 하여 보고서·증명서를 받고 보관해 놓는 것으로 한다.



① 시험장비의 일상점검 및 교정은 국가적 또는 국제적인 규격에 따르고 있음을 명시한다.

② 검교정에 필요한 조건 및 방법은 절 차 로 서 규정화되어 있어 검교정시 반드시 지 켜 지 고

있음을 명시한다.

③ 검교정 장비는 측정항목 및 요구되는 정확도를 식별하여 선정함을 명시한다.

④ 검교정 장비는 교 정 상 태 를 알 수 있도록 적절한 표식이나 승인된 식 별 기 록 으 로 표시한


1 1 . 4 기록 및 보관

검교정 장비의 교 정 관 리 에 대한 증거로서 검교정 장비의 일 상 점 검 및 교정과 관련된 기록

을 유지, 보관함을 명시한다.

1 1 . 5 관련 기준 및 표준류 목록

검사, 계측 및 시험장비에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 검교정 기기 관리지침( K S 1 1 1 0 0 - 1 0 6 ) 등

1 2 . 검사 및 시험상태

< 세부목차>



3 . 검사상태 관리절차





본장은 제품의 검사결과 및 시험상태를 식별하는 것을 목적으로 하며, 생산의 각 단 계 에 서

행해지는 검사 및 시험에 적용된다는 것을 명시한다.

1 2 . 2 책임과 권한

검사 및 시험상태를 확인하는 책임자를 정하고 책임 및 권한범위를 명시한다.

1 2 . 3 검사상태 관리절차

본 조항에서는 검사·시험된 것을 다른 것과 명확하게 구 별 하 여 잘못된 사용 또는 출하를 방

지하는 절차를 작성한다.

제품( 제공품 포함) 의 검사 및 시험상태 즉, 합격·불합격 판 정 결 과 등을 식별할 수 있게 하고

제품의 출하는 권한·책임을 부여받은 검 사 원 이 허가하고 있으며, 그 허가 기록도 남 기 도 록

되어 있다는 것을 명시한다.


① 공정의 각 단계별( 수입, 제조, 출하) 로 검사상태에 대한 식별은 수립된 절차에 따라 행해

짐을 명시한다.

② 적합한 제품의 출하에 책임을 갖는 검사원을 지명하고 기록으로 남기는 체계를 규정한

다.

1 2 . 4 기록 및 보관

완료된 검사기록은 유지, 보관되고 있음을 명시한다.



검사 및 시험상태에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 수입검사 지침(KS 10001 -010), 출하검사 업 무 지 침(KS 10001-011), 공정이상 처리기준

( K S 1 1 1 0 0 - 0 0 3 ) , 부적합품 처리기준( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 3 ) 등

1 3 . 부적합품 관리

< 세부목차>



3 . 부적합품 관리절차




본장은 명시된 요건에 부적합한 제품이 사 용 되 거 나 설치되는 것을 방지하는 것이 목적이며,

부적합한 자재 및 제품의 관리에 적용된다는 것을 명시한다.

1 3 . 2 책임과 권한

부적합품을 관리, 처리하는 책임자를 선정하고 그 사람의 책임 및 권한범위를 명시한다.

1 3 . 3 부적합품 관리절차

수입검사, 공정간검사, 최종검사, 자주검사 등의 과정에서 불량·부적합품이 발생한 경 우 에 는

식별, 격리, 기록( 잘못된 정도, 이유 등), 판정방법, 관계부문에의 통지방법, 재심, 특별채용,

원인규명, 조치방법, 조치기록, 결과확인 등에 대해서 절차를 규정해야만 한다.

재심, 특별채용, 원인규명, 조치방법 등에 관한 지시의 책임·권한의 소재도 규정한다. 그 결


과로 재가공·수리 등의 조치를 한 것은 반드시 재검사해야 하며, 그 기록도 보관하도록 규

정하고 특별채용으로 고객의 승인이 필요한 경우는 그 취지를 명시해 놓는다.

또한 클레임 통지를 받으면 즉시 창구( 영업이나 서비스계) 로부터 본사에 통지하는 절차에

의해 응급조치, 원인규명, 항구적조치를 강구하고 있다고 명시한다.

이밖에 제품에 따라서는 출하후 불량이 제기된 경우에 회수 절차를 규정해 놓는 것이 필요

하다.


① 공정의 각 단계에서 부적합품이 발생한 경우의 조치방법을 명확히 규정한다.

② 부적합품의 발생이 자사만의 문제에 그치지 않고 고객에게 조 금 이 라 도 영향을 미칠 것

으로 판단될 경우의 식속한 고객연락, 조치절차를 규정한다.

③ 부적합품의 처리 중 특히 재심과 그 처리방법에 대해 규정한다.

④ 특별채용의 경우는 고객과의 계약내용에 따르고 있음을 명시한다.

⑤ 수리 및 재작업한 제품은 절차( 또는 규정) 에 따라 재검사됨을 명시한다.

1 3 . 4 기록 및 보관

부적합품에 관련된 모든 기록은 유지, 보관됨을 명시한다.


부적합품 관리에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 수입검사 지침(KS 10001 -010), 출하검사 업 무 지 침(KS 10001-011), 공정이상 처리기준

( K S 1 1 1 0 0 - 0 0 3 ) , 부적합품 처리기준( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 3 )


1 4 . 시정조치

< 세부목차>



3 . 시정조치




본장은 부적합품의 원인을 시정하는 것이 목적이며, 부 적 합 사 항 의 시정조치 업무에 적용한


1 4 . 2 책임과 권한

시 정 조 치 를 실시할 책임자와 시정조치가 규정된 절차에 의해 실시되고 있는지를 확 인 하 는

책임자를 선정하고 그들의 책임 및 권한범위를 명시한다.

1 4 . 3 시정조치

시 정 조 치 에 는 사내감사에서 지적된 사항과 회사의 체제개선에 필요한 사항( 부적절, 불량,

불합격 및 고객의 불만이 동일한 사항에 대해서 반복하여 발생하는 경우) 이 있다. 양자 모

두 해당부서( 또는 업자) 에 시 정 조 치 요 구(Correct ive Act ion Request) 를 발행하고 시 정 조 치 를

기안, 실시시켜 결과를 확인하며, 보고하고 이들이 접수된 것도 확인하는 절차에 대해 기술

한다.

또한 시 정 조 치 의 경과, 결과를 사장·임원에 보고하여 확 인 하 도 록 규정하는 것이 좋다. 이것

에 체제, 제활동, 제품의 품질개선, 확인을 포함하면 ISO 의 Managemen t Rev i ew 의 요구를

만족하는 것도 된다. 이것은 해당부서가 참여했다고 하는 증거로서 날짜를 기입, 서명을 할

필요가 있다.



① 부적합품에 대한 원인규명 및 재발방지를 위한 시정조치 절차를 규정한다.

② 부적합품이 발생할 가능성이 있는 원인을 미리 검출하고 이를 제거하기 위한 절차를 규

정한다.

③ 시정조치 후 그 결과가 효과적으로 발휘되도록 보장하기 위한 관리사항을 규정한다.

1 4 . 4 기록 및 보관

시정조치 결과에 따른 절차상의 변경사항에 대한 기록은 유지, 보관됨을 명시한다.


시정조치에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 내부심사 기준( K S 1 0 0 0 1 -101), 클레임 업무기준( K S 1 1 0 0 1 -110), 수입검사 업무기준

( K S 1 0 0 0 1 - 0 1 0 ) , 공정이상 처리기준( K S 1 1 1 0 0 - 0 0 3 ) , 출하검사기준( K S 1 0 0 0 1 -011 ) 등

1 5 . 취급, 보관, 포장, 인도

< 세부목차>



3 . 취급, 보관, 포장, 인도절차





본장은 제품의 취급, 보관, 포장 및 인도를 위한 절차를 수립하는 것이 목적이며, 제품의

취급, 보관, 포장, 인도에 적용한다는 것을 명시한다.

1 5 . 2 책임과 권한

제품의 취급, 보관, 포장, 인도에 책임을 지는 책임자와 그들의 책임 및 권한 범위를 명시

한다.

1 5 . 3 취급, 보관, 포장, 인도절차

본 조항은 원재료, 소재, 부품 등을 모두 포함해도 되지만, 작업의 흐름 등을 고려하여 제

품과 중간제품만으로 구분하여 정리하는 편이 좋을 것이다.

각 제품별로 취급, 포장, 보관, 인도 등을 위한 절차를 수립하여 작 업 한 다 는 것을 명시한다.

취급에 대해서는 제품의 손상 또는 품질저하를 방지하는 취급방법 및 수단을 기록한다. 보

관에 대해서는 사용 또는 출하를 기다리는 제품을 안전하게 보관할 수 있는 보관장소 및

창고를 명시해야 하고 반입·반출을 승인하는 적절한 규정이 명시되어야 한다.

또한 포장은 제품에 적합한 방법으로 행해지며, 고객의 특별한 요구가 있을 경우에는 그 요

구에 따른다는 것을 명시한다. 마지막으로 인도에 대해서는 회사는 제품의 최종검사 및 시

험이 완료된 후 제품의 품질보호 대책을 강구하며, 계약상 요구되어 있는 경우에는 목적지

에 인도될 때까지 제품의 품질을 보호한다고 명시한다.


① 각 제품별로 취급, 보관, 포장, 인도 등을 위한 절차를 수립하여 작업한다는 것을 명시

한다.

② 제품의 손상 또는 품질저하를 방지하기 위한 제품의 취급방법 및 수단을 기록한다.

③ 사용 또는 출하를 기 다 리 고 있는 제품을 안전하게 보관할 수 있는 보관장소와 창고를

명시한다.


④ 포장은 제품에 적합한 방법으로 행 해 지 며, 고객의 특별한 요구가 있을 경우에는 그 요구

에 따라 포장함을 명시한다.

⑤ 회사는 제품을 인도하기 전에 제품의 품질이 유지될 수 있도록 보 호 대 책 을 강 구 한 다 는


1 5 . 4 기록 및 보관

본장에 관련된 모든 자료는 기록, 유지, 보관됨을 명시한다.


제품의 취급, 보관, 포장, 인도에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해 당 문 서 번 호 를 기

록한다.

예) 자재취급 보관관리( K S 1 0 0 0 1 -211), 제품취급 관리지침(KS 10001-015), 창고출하·제품

검사 업무지침( K S 1 0 0 1 1 - 1 1 4 ) 등

1 6 . 품질기록

< 세부목차>



3 . 품질기록 절차



본장은 품 질 기 록 의 식별, 수집, 색인, 파일링, 보관유지 및 처분에 대한 절차를 수립하고 관

리하는 것이 목적이며, 품질매뉴얼에서 언급된 기록에 대해서 적용한다는 것을 명시한다.


1 6 . 2 책임과 권한

품질기록의 작성 및 유지에 책임을 지는 책임자와 그들의 책임 및 권한범위를 명시한다.

1 6 . 3 품질기록 절차

본 조항은 제품에 대한 모든 품질기록은 요구가 있을 때면 언제든지 즉시 검색할 수 있도

록 하자는데 목적을 두고 있다.

제품마다 품 질 기 록 을 관리하여 대 상 제 품 과 의 대응이 가능한 상태( 부품번호, 로트번호 등) 로

식별, 보관되며, 검색도 용 이 하 도 록 한다고 명시한다. 여기서 품 질 기 록 이 라 고 하는 것은 검

사 기 록 만 이 아니라 설계·개발, 개선, 감사, 시정, 각종확인, 중요작업, 훈련·인정의 기록도

모두 포함한다.

어떤 기록을 어느 정도 기간동안 보관하며, 어디에 어떠한 형태로 보관할 것인지와, 어떻게

분류되며, 보관시에 열화, 오손, 변질 등을 최소한으로 하고 분실을 방지하는 방법이 마련

되어 있어야 한다.

모든 기록은 단순히 보관하는 것 뿐만이 아니라 통 계 적 으 로 활 용 하 는 것도 중요하다. 또한

외 부 로 부 터 품질기록의 대출 또는 복사 요구를 받는 경우 반드시 책임있는 자가 승인하며,

복사도 자사의 사원이 행하도록 하는 규정을 넣어 놓는 것이 좋다.


① 품 질 기 록 은 제품의 요 구 품 질 달성과 품 질 시 스 템 의 효과적인 운영을 입증할 수 있도록

유지되고 있음을 명시한다.

② 관련된 하청계약자의 품질기록도 유지됨을 명시한다.

③ 모든 품 질 기 록 은 관련제품을 식별할 수 있도록 정치되며, 기록이 쉽게 검색될 수 있는

방법으로 보관, 유지되고 있음을 명시한다.

④ 고객과의 계 약 으 로 합의된 경우 고객 또는 그 대리인이 평가를 위해 이용할 수 있음을

명기한다.



품질기록에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 문서관리 지침( K S 1 1 1 0 0 - 1 2 5 ) 등

1 7 . 내부품질감사

< 세부목차>



3 . 감사절차




본장은 품질활동이 계획대로 수행되고 있는지를 확인하기 위한 내 부 품 질 감 사 의 운영을 목

적으로 하며, 모든 품질활동에 적용한다는 것을 명시한다.

1 7 . 2 책임과 권한

내부품질감사에 책임을 지는 책임자와 그 사람의 책임 및 권한범위를 명시한다.

1 7 . 3 감사절차

본조항은 회사에서 제정한 규격류 및 기타 계약조건 및 약속사항이 준수·시행되고 있 는 지 의

여부와 품질체제의 유효성, 적절성을 정기적으로 점검·확인하는 절차를 수립하는데 목적이

있다.


여기서는 먼저 다음과 같은 내용을 포함하는 「 내 부 품 질 감 사 관 리 기 준 」 을 만드는 것이 중

요하다.

- 감사원 선정

- 감사 일정의 계획

- 감사방법 및 체크리스트

- 감사결과의 정리와 시정조치

- 시정조치에 대한 개선계획서

- 개선계획 달성의 확인

- 상기 각 사항의 책임자와의 연락과 조정

이 관 리 기 준 에 의거 내 부 품 질 감 사 를 하기 위해서는 감사를 받는 부서와 직 접 적 인 관계는

없으나 품 질 시 스 템 을 잘 아는 사람을 감 사 원 으 로 서 선임하며, 감사는 내 부 품 질 감 사 관리기

준에 따라 정기 또는 비정기적으로 실시된다고 명시한다.

또한 감 사 결 과 의 기록방법, 사장·임원·관계부서장에의 보고방법 등은 수립된 절차에 따르며,

감사후의 시정조치사항에 관한 실시확인 등 심사결과 및 사후관리 내용도 기술한다.

내 부 품 질 감 사 에 서 는 품 질 체 제 의 기능이 유효하게 하도록 하고, 회사의 개선이나 효 율 화 에

기여하도록 하기 위해 감사한 기록은 반드시 남긴다고 하는 규정도 삽입한다.


① 내 부 품 질 감 사 를 위한 관리기준이 수립되어 있어 이에 따라 내부감사를 실시함을 명시한

다.

② 감사원은 감사를 받는 부서의 소속이 아닌 사람으로 선정되며, 감사는 위의 관 리 기 준 에

따라 정기·비정기적으로 실시됨을 명시한다.

③ 심사결과의 조치 및 사후관리는 수립된 절차를 준수하여 행해짐을 명시한다.

④ 검사결과는 사장, 임원, 관계부서장 등에 보고되며, 감사후의 시정조치는 실 시 여 부 가 확

인됨을 명시한다.


1 7 . 4 기록 및 보관

심사결과자료는 기록, 유지, 보관됨을 명시한다.

1 7 . 5 관련기준 및 표준류 목록

내부품질감사에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 내부품질감사 기준( K S 1 0 0 0 1 - 1 0 1 ) 등

1 8 . 교육훈련

< 세부목차>



3 . 교육·훈련




본장은 품 질 활 동 에 영향을 주는 종 업 원 들 에 대한 교육훈련을 목적으로 하며, 품질활동을 수

행하는 모든 종업원에 적용한다는 것을 명시한다.

1 8 . 2 책임과 권한

품질에 영향을 주는 교육훈련에 책임을 지는 책임자와 그 사람의 책임 및 권한범위를 명시

한다.

1 8 . 3 교육·훈련


사원의 교육·훈련·자격인정의 방법에 대해서 규정하되 품 질 보 증 에 관한 연수, 교육·훈련, 사

용교재 등에 중점을 둔다( 연수, 교육·훈련에는 사내외의 강습 이외에 O J T 도 포함) ,

일반적인 사원교육 이외에 특수검사( 방사선 시험 등의 비파괴시험) , 품질보증감사, 설계의

심사, 특수작업공정( 용접, 극약 및 위험물 취급 등) 에 대해서는 훈련·자격인정요령을 특기하

여 놓아야 한다. 해당되는 것은 시험·인정 기록 및 증명서 등 모든 기록을 남기고 그들을

유지·관리하는 것도 규정한다.


① 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 종업원에 대한 교육·훈련은 수립된 절차서( 규정

서) 에 따라 실시함을 명시한다.

② 특정한 업무를 수행하는 인원은 필요시 적절한 교육, 훈련 및 경험을 근거로하여 자 격 을

인정함을 명시한다.

1 8 . 4 기록 및 보관

개개인의 교육·훈련내용 및 결과를 기록, 유지, 보관함을 명시한다.


교육훈련에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 교육·훈련관리 규정서( K S 1 0 0 1 0 - 1 1 1 ) 등

1 9 . 서비스

< 세부목차>



3 . 서비스 절차




본장은 서비스 업무가 계 약 서 상 에 명시된 경우 그 요건을 만족하는 서비스를 제공 및 확인

을 목적으로 하며, 회사가 제공하는 서비스 활동에 적용한다는 것을 명시한다.

1 9 . 2 책임과 권한

서비스에 책임을 지는 책임자와 그 사람의 책임 및 권한을 명시한다.

1 9 . 3 서비스 절차

본장에서 말하는 서비스란 제품의 설치 및 시운전 또는 지도, A / S ( 보수·점검·수리 등) 뿐만

이 아니라 건설공사, 제반 하청, 기기의 수리·교정·검사 등도 포함한다. 이들이 계약에 명시

되어 있는 경우는 계약상의 지정 요 구 사 항 대 로 실시하며, 그 적합성을 확인할 수 있는 절차

를 규정한다.


① 고객과의 계약상에 명시된 요구사항을 충족시키는 서 비 스 업 무 의 수행 및 검 증 절 차 를 규

정한다.


서비스에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 서비스업무기준( K S 1 1 1 1 0 - 0 0 1 ) 등

2 0 . 통계적 기법


< 세부목차>



3 . 통계적 기법의 사용




본장은 공정능력과 제품특성의 합격여부를 입증할 수 있는 적절한 통계적 기법의 사용절차

를 수 립 하 는 데 목적이 있으며, 품 질 시 스 템 에 규정된 항목 중 통계적 기법을 통해 관 리 해 야

할 항목에 적용한다는 것을 명시한다.

2 0 . 2 책임과 권한

통계적 기법을 사용할 부서( 또는 책임자) 를 명시하고 책임 및 권한범위를 부여한다.

2 0 . 3 통계적 기법의 사용

본 장 에 서 는 공정능력 및 제품특성의 합격여부를 검증하기 위해 필요한 적절한 통계적 기법

을 사용하는 규정이 필요하다. 그 규정은 각종 상황분석( 합격, 불합격), 공정능력, 제품특성

의 타당성 점검, 샘플링 검사 비율의 선정과 그 근거, 비율의 조정방법에 관한 규정 등 최

소한의 회사 체제개선에 유효한 범위로 한정하여 규정하는 것이다.

어떠한 수법을 어떠한 경우에 적용하는가를 예시하는 것도 필요하다.


① 공정능력 및 제품특성을 보증할 수 있는 적절한 통계적 기법을 이용할 수 있는 관리기

준을 만들어 절차를 정한다.



서비스에 관련된 회사의 기준 및 표준류 목록과 해당문서번호를 기록한다.

예) 수입검사 지침(KS 10001-010), 출하검사 업무지침( K S 1 0 0 0 1 -011), 신뢰성 검사 업무

지침( K S 1 0 0 0 1 - 1 4 0 ) 등

제4 부 인증취득사례 및 시사점

I . 인증취득 사례

1 . 듀퐁 이메징 시스템( D u P o n t I m a g i n g S y s t e m s )

同社는 듀퐁계열의 사진용 필름, 코팅용 필름, X-Ray 스크린, 감광성 필름, 절연테이프 등

을 생산하는 공장으로 미 Towanda 에 위치해 있으며, 약 7 7 0 명의 종업원이 종사하고 있다.

동사는 1 9 9 0 년 1 1 월 영국의 B S I 와 미국의 U L 로부터 I S O 9 0 0 2 에 대한 인증을 받았다.

인증취득 동기

동사는 1 9 8 8 년 독일에 있는 듀퐁의 한 공장이 I S O 9 0 0 2 를 인증받으면서 비로소 ISO 9000

시리즈에 대해 관심을 갖기 시작했는데, 그후 유럽의 고 객 들 로 부 터 동사의 인증취득 상 황 에

대한 문의가 증가하기 시 작 하 였 다. 이러한 문의에도 불 구 하 고 동사의 전략은 유럽에 위치한

공 장 들 만 이 인증을 받는다는 것이었다. 그러나 I S O 9 0 0 0 시리즈의 인증취 득 으 로 생산량 확

대, 고객불만 감소 등 유 럽 공 장 들 의 실제 내부생산력이 현격히 강 화 되 었 다 는 사실에 고무되

어 인증을 취득하기로 결정하였다.

인증취득을 위한 준비과정

ISO 9000 시리즈의 인 증 취 득 에 는 약1 년이라는 기간이 소 요 되 었 다. 동사에는 이미 M I L -Q -

9858A 를 만족시키는 몇 개의 생 산 라 인 이 있었다. 예전부터 몇몇 고객들이 M I L -Q -9858A 와

MIL -I-45208A 를 근거로하여 공장심사를 나왔기 때문이다. 따라서 동사는 두권의 상세한

품질매 뉴 얼( 각 5 0 0 페이지 분량), 문서화된 작업지시서, 측 정 시 스 템, 교육프로그램 등을 이

미 갖고 있었다. 그러나 대 부 분 은 I S O 9 0 0 0 시리즈에 바로 적용할 수 있도록 작성되어 있


지 않았으며 문서화도 제대로 되어 있지 않았고, 또한 잘 지켜지지도 않은 상태였다.

동사의 인증취득 준 비 작 업 은 ISO 9000 인증규격과 심사기법에 관한 세미나에 5 명의 사원을

교 육 시 킴 으 로 써 시 작 되 었 다. 그 다음에는 전체 추진 준비를 책임질 품질 표준팀, 절차작성

및 교육팀, 그리고 품 질 매 뉴 얼 준비와 내 부 품 질 감 사 를 위한 2 개의 T / F 팀을 구 성 하 였 으 며,

T/F 팀 멤버들의 ISO 9000 규격과 심사과정에 대한 이해를 돕기 위해서 외부 품질컨설턴트

를 불러 2 일간의 세미나를 개최하였다. 그리고 나서 공장의 22 개 부분에 내 부 품 질 심 사 를

즉시 실행하고 자체 노하우가 축적 되는대로 내부심사과정을 계속해서 보완해 나갔다.

품 질 매 뉴 얼 은 B S I 의 권고와 유럽지역의 몇 개 듀퐁 사업장의 품 질 매 뉴 얼 을 근거로 작성하

였으며, 기존의 매뉴얼은 폐기하였다. 한편 품질시스템 운영에 관한 특정내용은 품 질 매 뉴 얼

혹은 현장의 표준작업 절 차 서 에 도 포 함 시 키 지 않고 「 품 질 경 영 절 차 서 」 라 는 핵 심 절 차 서 로

문서화하였다.

예 비 심 사 전 에 동사의 품질매뉴얼 사본을 B S I 에 제출하였는데, 그 평가는 예 비 심 사 후 에 실시

되었다. 예비심사는 인 증 심 사 에 서 반드시 받지 않아도 되는 옵 션 항 목 이 지 만, 이를 통해 상

당히 유용한 경험을 축적하였기 때문에 예 비 심 사 를 받은 것은 잘 한 일이라고 자 체 적 으 로

평 가 하 였 다. 예비심사 프 로 세 스 는 심사범위와 시간이 제한되어 있는 것을 제 외 하 고 는 본심

사와 동일하며, 본심사를 위한 예 행 연 습 단 계 라 고 말할 수 있다. 예비심사를 통해 본 심 사 가

몇일 걸릴 것인가를 대략 추정할 수 있었다. 사내에서는 " 이번 예비심사가 본 심 사 였 다 면 인

증취득을 못했을 것이다" 라는 이야기가 나올 정도로 심사결과에 대해 상당히 충격을 받았으

며, 이에 대해 즉각 부 적 합 사 항 을 시정조치하고 전 종 업 원 에 게 주 지 시 킴 으 로 써 결국 예비심

사가 개선을 가속화시키는 발판이 되었다.

예 비 심 사 는 합 격 여 부 에 상관이 없고 시스템을 정비하는데 도움을 주기 때문에 가능한 심사

원에게 꼼꼼히 심사받는 것이 유리하다. 한 예로 B S I 에서 온 심사원은 동사의 용 적 측 정 용

유리관이 측 정 시 스 템 에 포함되어 있지 않은 것을 부적합사항으로 지적하였다. 동사는 A 등

급의 용적측정용 유 리 관 을 사용하고 있다고 주 장 하 였 으 나 심사원은 막 무 가 내 였 으 며, 오히려

뷰렛( 눈금있는 유리관) , 피핏( 극소량의 액체를 계량하거나 옮기는데 쓰는 눈금있는 관) 과 플

라스크( 용기) 의 정확도 측정방법을 모르고 있으며, 또한 유리관의 수명, 사용하는 화학약품

이 측 정 정 확 도 에 어떤 영향을 주는지에 대해 모르고 있다고 지 적 하 였 다. 이에 대해 동사는

용 적 측 정 용 유리관에 대해 조사를 실시하고 재측정 일정을 설 정 하 였 으 며, 외부로부터 품질

심사도 받았다. 결과적으로 본심사에서 유리관제조, 유리관 명세서와 측 정 계 획 에 있 어 서 는

높은 점수를 받아 심사원에게 그 부적합사항을 지적해 준 것에 대해 고마움을 전했다.

예 비 심 사 후 지적된 부적합사항을 보완하고 듀퐁의 품 질 컨 설 턴 트 를 통해서 추가로 2 일간의


I SO 9000 세미나를 개 최 하 였 다. 지적된 부 적 합 사 항 의 개선작업은 추 진 전 담 T / F 팀과 공장리

더( 내부감사원) 들이 함께 진행하였다.

예 비 심 사 와 본심사에서 지적된 부 적 합 사 항 에 대해 정보를 공유하는 것이 매우 중 요 하 였 다.

듀퐁의 한 사업장에서 발견된 부 적 합 사 항 이 다른 사 업 장 에 서 도 종종 발 견 되 었 기 때문이다.

예를 들면 심사원이 레 이 블 에 기입된 유효기한이 지난 P H 완충용액의 용기가 타지역의 듀퐁

공 장 에 서 도 발견되어, 동사에서는 즉시 P H 완충용액과 보증된 적정용액 을 조사하여 만 기 된

용액은 폐기하였다. 이에 따라 내부심사에 화학약품의 체크사항으로 이를 포함시켰다.

본심사 과정

예 비 심 사 가 끝나고 나서 B S I 는 공장의 규모와 예비심사의 보고서를 감 안 하 여 본심사의 일

정을 세우고 본심사에 2 명의 공인심사원과 1 명의 교육담당 심사원을 파 견 한 다 는 결정을 통

보하였다. 본심사는 심사원, 공장의 리더, 그리고 현장의 ISO 9000 코 디 네 이 터 들 이 참석한

가운데 간단한 오프닝 미 팅 에 서 부 터 시 작 되 었 으 며, 심사가 어떻게 실시될 것인지에 대한 소

개 및 간략한 토의를 벌였다. 미팅이 끝난 후 심사원들에게 공 장 운 영 및 레이아웃을 소개하

기 위해 1 시간 동안 공장견학을 실 시 하 였 으 며, 그후 심사원들은 심 사 계 획 을 세우기 위해 비

공 개 미 팅 을 갖고 나서 두 그 룹 으 로 나누어 심사를 시작하였다. 리더 심사원과 교 육 담 당 심사

원은 구매, 고객서비스, 창고, 품질보증실, 내부품질감사실 등과 같은 지원조직을 방문심사

하였으며, 나머지 한명의 심사원은 생산시스템을 심사하였다.

심사원은 질문과 절차서를 검토함으로써 특 정 현 장 이 나 부서가 무엇을 하 는 지 에 대해 조사

하였으며, 또한 각 현장마다 문 서 관 리 상태를 검 사 하 였 다. 문서관리는 기록, 메모, 레이블

뿐만이 아니라 게시판 혹은 설비기기에 부착된 기록 등까지도 심사의 대상이 되었다. 예를

들면 생 산 설 비 기 기 의 한 부분에 「 유 출 압 력 이 증가하기 전에 밸브 A 를 항상 열어놓으시

오 」 라 는 표시가 있었는데, 그것 또한 관리해야 할 문서로서 취급되었던 것이다. 이 표시를

보고 심사원은 " 이 설비가 변경되고 절차가 바뀌면 어떻게 하는가" 혹은 " 표시기록을 수정

하는데 책임자는 누구인가? " 라고 질문하였다. 심사원들은 주로 " 당신의 작업지시서는 어디

서 받는가" 그리고 " 출 근 하 자 마 자 당신이 오늘 어떤 작업을 할지 어떻게 아는가" 라고 질문

을 하거나 현장의 절 차 서 에 그런 질문에 답할 수 있는 기록이 포함되어 있기를 기 대 하 는 데

반해 동사는 이러한 상세한 것까지는 미처 문서화된 절차서에 포 함 시 키 지 않았기 때문에

지적사항이 되었다.

심 사 원 들 은 샘플을 뽑고나서 방문심사를 하였다. 원자재, 기기 혹은 품 질 기 록 서 를 무 작 위 로

뽑고 나서 그들이 체계적으로 유지되고 있 는 지 를 조사하였다. 예를 들면 어제 화학약품 X 가


들 어 왔 다 는 기록이 있다면 " 그것이 지금 어디에 있는가? " "그것들이 어디에 있어야만 하는

가" "대기상태는 기 록 되 는 가" 등을 질문하였다. 또한 심사원은 승인된 공급업자 리 스 트 에 서

원자재 구매서류를 보고 질문을 하기도 하고, 품 질 보 증 실 에 도착한 원자재 샘플을 뽑아 그

것이 품질기록서( 검 사 결 과 서) 에 어떻게 기록되는지 검사를 하였다 또한 이 샘플의 다음 공

정이 어딘지, 어떻게 그 공정에서 수입되고 출하되는지를 직접 방문하여 질문을 하였다.

지적된 부적합 사항 사례

심 사 원 들 은 항상 품 질 시 스 템 에 서 동사가 예상하지 못했던 부적합 사항을 발견하여 관계자

들을 당황하게 만들었다. 경험에 의하면 한 심사원이 하루에 보통 4 개에서 1 0 개정도의 부

적 합 사 항 들 을 발견한다고 하는데, 동사는 4 일동안의 본심사에서 2 명의 심 사 원 으 로 부 터 총

3 1 개의 부적합사항을 지적받았다.

다음은 B S I 심사원이 지적한 동사의 부적합사항의 예이다.

1 . 원자재 명세서의 수정상황이 구매서류에 서술되어 있지 않다( I S O 9 0 0 2 4 . 5 . 3 ( b ) ) .

2 . 절차서의 복사본이 미관리상태로 사용되고 있는 것이 발견되었다( I S O 9 0 0 2 4 . 4 . 1 ) .

3 . 컴퓨터시스템의 D / B 가 원자재 명세서 2 2 0 0 0 2 와 일치하지 않는다. ( I S O 9 0 0 2 4 . 4 . 1 )

4 . 솔벤트 수령에 관한 절차서 T O 1 4 에는 샘 플 링 검 사 에 대한 언급이 없다. 동사의 품질시스

템에는 수령에 앞서 실험결과를 얻어야 한다는 객관적인 증거가 없다. ( I S O 9 0 0 2 4 . 9 . 1 )

5 . 동사와 종 합 무 역 상 사 와 의 계약서상에 동사의 원자재 인 수 절 차 서 에 서 요구하는 것처럼 원

자재 명세서 변경에 앞서 공급업자가 동사에 알리는 요구사항이 명시되어 있지 않다.( ISO

9 0 0 2 4 . 5 . 3 )

6 . 수출선적선 리스트에 나타난 선적준비 영수증에 관한 절차서가 문 서 관 리 시 스 템 에 포함되

어 있지 않다. ( I S O 9 0 0 2 4 . 1 4 와 4 . 4 )

7 . 품질보증실에 있는 샘플들은 재검사의 필요성 여부를 분석하는 문서화된 수단이 없다

( I S O 9 0 0 2 4 . 1 3 ( B ) )

8 . 점액튜브 B 4 9 에 대한 측정방법이 유용한지 확인을 할 수가 없다.


9 . 내부감사시에 발견된 부적합 사항에 대해 적절하게 시정조치를 했는지를 입증하기 위한

문서화된 절차서가 없다. ( I S O 9 0 0 2 4 . 1 6 )

10 . 습도조절장비가 측 정 상 태 와 일치하지 않고, 이와 관련된 문서가 유용하지 못하다.( ISO

9 0 0 2 4 . 1 6 )

11 . 출하지역에서 화학약품이 들 어 있 는 드럼통의 검 사 상 태 가 명시되어 있지 않다(ISO 9002

4 . 1 1 )

12 . 청정실의 재료 A 와 B 에 대한 검사, 그리고 적합 및 부적합 원자재의 분리 등에 대한

요구사항을 문서화한 절차서가 유용하지 못하다. ( I S O 9 0 0 2 4 . 9 . 2 )

13 . #8 현장의 설 비 기 기 들 이 공인된 측 정 상 태 하 에 서 유 지 되 는 지 를 확인할 수 없다. 생산라

인상에서 세 밀 하 게 취급해야 하는 장치들이 공식적 측 정 시 스 템 의 관리하에 있지 않으며, 또

한 기록서들이 상태, 결과, 절차 등을 보여주는데 있어서 유용하지 못하다. ( I S O 9 0 0 2 4 . 1 0 )

ISO 9000 시리즈 규격의 심사는 동사가 지금까지 경험한 가장 까다롭고 철저한 심사였다.

심 사 원 들 은 전 문 적 이 었 으 며, 아주 해 박 하 면 서 도 이 성 적 이 었 다. 지금까지의 경 험 으 로 는 ISO

9000 시리즈를 인증받기 위한 준비는 요 구 사 항 을 단지 이해하여 자사의 품질시스템이 ISO

9000 의 요구사항을 충 족 시 키 도 록 하는 것으로 끝나는 것이 아니라는 것이다. 여기서 더 나

아가 심사원들이 발 견 하 는 것이 무엇이고 그들이 규격을 어떻게 해석할 것인지를 앞서 이

해해야 할 것이다.

인증취득으로부터의 효과

ISO 9000 시리즈의 인증을 취득하면 즉시 효과가 나타나는 것에서부터 시간이 지나야 나타

나는 것에 이 르 기 까 지 다양하다. 동사는 공 정 불 량 률 이 전에 비해 현격히 줄어드는 즉 각 적 인

효과(28% → 8%) 를 얻었는데, 이는 ISO 9000 규격에 품질시스템을 적 합 시 킴 으 로 써 생산공

정을 운영하는 방법에 있어서의 일치성을 증가시킨데 있었다.

또한 동사는 인증을 받기 이전에 비해 품질이 월등히 향 상 되 었 는 데, 한 예로 동사의 최대

고객인 독일의 한 듀퐁 사업장이 독일의 최우수 공급자상을 수 상 하 게 된 이유를 모두 동사

에서 제공한 제품의 품질에 두고 있기 때문이다.


2 . I C I A d v a n c e d M a t e r i a l s

최근 ISO 9000 품 질 규 격 시 리 즈 는 유럽에 수출하는 미국회사들의 지대한 관심과 조사의 대

상이 되고 있으며, 또한 고객들의 엄격한 심사에 직면하고 있는 많은 업 체 들 도 점차 ISO

9 0 0 0 인증에 관심을 보이고 있다.

IC I A .M .은 1 9 8 9 년 미국 펜 실 베 니 아 주 에 위치한 제3 제 조 공 장 에 서 부 터 ISO 9000 인증취득

준비를 시작하였다. 1990 년에 이 르 러 서 는 이러한 노력이 제1 공장을 비롯하여 캘 리 포 니 아 주,

인 디 아 나 주 등지의 공장들과 펜실베니아주 Ex t on 의 본사에까지 확 대 되 었 다. 이들 가운데 제

조 공 장 들 은 ISO 9002 규격의 인증을 목 표 하 였 으 며 본사 및 기 타 사 업 장 들 은 I S O 9 0 0 1 규격

을 목표로 하였다.


동사의 ISO 9000 시리즈 인증취득 과정은 1 9 8 8 년 가을 품 질 보 증 담 당 매니저가 이미 인증

을 받은 영국의 모기업을 방 문 하 면 서 부 터 시작되었다. 그 매니저는 모기업의 품 질 시 스 템 이

잘 구축되어 있는 것에 감명을 받고 미국으로 돌아와 그가 느낀 점들을 전 I C I 의 품질향상

운동을 주도하고 계속적인 품질개선을 도모하고자 했던 본사 품질조정위원회(Qua l i ty

Steer ing Commit tee) 에 소개하였다. 이때부터 동 위원회의 지원하에 동사는 I SO 9 000 시리

즈 인증취득 활동을 시작하게 되었다.

인증취득의 동기

과거부터 많은 고객들이 일정한 평가에 의한 적합성 인정을 요구하고 있었기 때문에 ISO

9000 인증에 대한 필요성은 명백하였다. 한 지 역 내 에 서 만 도 3 0 여명의 고객들이 이러한 목

적으로 동사를 찾았으며 이들 중 많은 사람들이 공장내부 감사를 희망해왔다. 고객들에 의

한 공장내부 감사는 실행하는 데만도 많은 비용이 들 뿐만아니라, 시 간 소 모 적 인 작업이었다.

이와 같이 점차 늘어가는 고객들의 요구를 충 족 시 키 는 데 에 소요되는 비용을 절감하기 위해

서 동사는 세계적으로 공인되어 있는 I S O 9 0 0 0 의 인증을 취득하기로 결정하였다.

또한 영국공장이 I S O 9 0 0 0 을 인증취득한 이후 생산비가 상당히 절감되고 있다는 사실을 발

견하고, 동사도 ISO 9000 인증을 통한 고품질의 생산품 제공으로 재생산 혹은 고객들의 반

품사례를 줄이고 고 객 들 의 불만을 해결하기 위한 시간도 절약할 수 있을 것이라고 확신하

였다.

인증취득 준비활동의 착수

동사의 ISO 9000 인증취득 준비활동은 품 질 개 선 을 위한 연수과정을 개 최 함 으 로 써 시작되었

다. 이 과정은 8 일간에 걸친 교육을 통해 통계를 포함함 품질원리를 전 종 업 원 들 에 게 소개하

였으며, 영국 모기업에서 전 임 직 원 의 의식개혁이 없이는 품질보증의 기술적인 면만 도입하

는 것은 아무런 효용이 없었다는 경험을 참고하여 의식개혁 및 행동에 관한 주제도 포함하

였다. 이 연수과정은 9 개월후 I S O 9 0 0 0 보완활동 실행시 확고한 기초를 제공하였다.

이 과정은 처음에는 톱이 참여하면 품질이 개선될 수 있다는 과거의 이론을 바탕으로 교육

대상자를 최고 경 영 자 급 에 한정하였다. 그러나 모든 사람이 품질개선 활동에 참 여 해 야 만 이

운동이 성공할 것임을 안 후에는 경영진, 연구원, 영업직원들 및 현장 근로자들의 순서로

모든 종업원이 참여하도록 하였다. 연수과정 초기에는 부서간의 대 화 부 족 으 로 많은 오해도

있었다. 예를 들어, 현 장 근 로 자 들 과 영 업 직 원 들 간 의 불화가 그 첫 번째였다. 한 강의실에


같이 모이게 되면 보통 싸움이 시작되었다. 그러나 점차 과정이 진 행 될 수 록 강의시간 뿐 아

니라 비공식 토론시간 등을 통해 서로의 문 제 점 들 을 논의해 가면서 서로를 이해하게 되었

다. 8 일간의 일정동안 눈에 띄지 않게 서서히 대화조차 없었던 직원들이 서로를 한 팀의 구

성원으로 받아들여 간 것이었다.

연 수 과 정 중 에 는 품 질 개 선 과 관련하여 논리적인 문제해결 방법론에 대해 익혔으며, 이를 통

해 각 종업원들은 그들이 품질개선 활동에 구 체 적 으 로 어떻게 참여할 것인가에 대한 개별

적인 행동계획을 세워 나갔다. 예를 들면, 한 종업원이 다른 종업원에게 ' 당신이 무 엇 인 가 에

집중을 할 때면 인상을 쓰는 경향이 있는데 이것이 나를 늘 불안하게 만든다' 고 이야기 하

자 이에 대해 그는 좀더 자주 웃는 모습을 짓는다는 나 름 대 로 의 행동계획을 세웠다. 또 다

른 한사람은 방문객들과 면담시 더 이상 가만히 자리에 앉아 있지 않고 걸어나와 이야기하

겠다는 목표를 세웠다.

동 사 에 서 는 한 연 수 과 정 이 끝날 때마다 그들이 느꼈던 도움이 되었던 점과 그렇지 못했던

점에 관해 평가서를 작성토록 하였으며, 이러한 평가를 토대로 교 육 과 정 의 내용을 그들의

요 구 사 항 에 따라 개선해 나갔다. 연수기간동안 동사의 제3 공 장 에 서 는 ISO 9000 인증취득

활동을 실행하기 시작했다.

형 석 중 합 체(Flouropolymer) 를 제조하는 이 공장에서는 62 명의 종업원이 3 교대로 작 업 하 고

있었는데, 종 업 원 들 은 그들이 품질개선 연수과정을 통해 익힌 개념들을 I S O 9 0 0 0 시리즈의

요구사항에 맞추어 활용해 나갔다.

동사의 모든 종업원들은 ISO 9000 이 과연 어떤 것이며 인증을 취 득 함 으 로 써 어떤 것을 얻

을 수 있는가에 대한 교육을 받았다. 그후 각 부서별로 이의 실행을 위해 필요한 절차를 수

립하는 회의를 브레인 스 토 밍 형 식 으 로 가졌으며, 여기서 나온 내용들은 최종적으로 ISO

9 0 0 0 인증 종합계획서에 반영되었다.

품질매뉴얼 및 절차서 작성

종 합 계 획 안 이 수립될 때까지 동사는 제3 공장의 각 공정들을 충분히 이 해 하 고 파악해야 했

다. 영국공장의 경우, 시간절약을 위해 품 질 보 증 부 서 의 한 직원이 전 제조공정을 문서화하

였는데, 실제 감사가 진행되자 기술된 내용이 정확하지 못하여 다시 작업을 해야만 했었던

예가 있었다. 이런 실수를 피하기 위해 제3 공 장 에 서 는 전문가, 작업근로자, 경영관리층 등

이 모두 모여 문서화 작업에 공동으로 참여하였다.


한편 이렇게 작성된 절차서는 약 1 5 0 여개에 달했는데, 동사에서는 이를 공식화하기에 앞서

해 당 작 업 의 담 당 종 업 원 과 의 면담을 통해 다시한번 의견을 수렴한 뒤 그 절차서를 최종적으

로 결정하였다.

절차서가 완성될 때마다 이에 대한 감사가 따랐다. 감 사 팀 들 은 매 단계마다 지시사항이 제

대로 작 성 되 었 는 지 를 확인하기 위해 해당 작업자 및 공 장 감 독 관 과 함께 검 토 작 업 을 하였으

며, 공정절차가 제대로 작성되지 않았을 경우에는 그것이 개선될 때까지 필요한 조치를 계

속하였다.

이 감 사 기 간 동 안 동사에서는 종업원들의 계속적인 지원을 독려했을 뿐만 아니라 작업기사

들까지 모두 3 교대로 참여하게끔 유 도 함 으 로 써 마지막 공 정 절 차 는 한사람이 아닌 모든 근

로자들의 기여를 통해 이 루 어 지 게 되었다. 계속적인 검토를 통해 품 질 시 스 템 을 ISO 9000

시리즈에 맞 춤 으 로 써 모두가 그 공정에 필요한 변화가 따랐음을 인 정 했 다. 전 감 사 기 간 동 안

문서화된 절차의 적합성 뿐 아니라 공정개선의 기회 또한 주어졌다. 예를 들면, 생 산 현 장 의

작 업 자 들 은 특 수 혼 합 물 작업을 시작하기 직전에 빈 드럼통들을 주문하고 몇시간후 생산공

정이 끝나면 채워진 드럼통을 제거한 후 다시 빈드럼통을 주 문 했 는 데, 이런 관행은 절차서

초안에 그대로 작성되어 불합리함을 발견, 개선할 수 있었다.

품 질 보 증 부 서 가 절차서 감사에 들 어 갔 을 때, 절차서 기 록 작 업 시 휴 가 중 이 었 던 한 고참 숙련

공이 그가 행하는 나 름 대 로 의 색다른 방법을 제시하였다. 그것은 교대작업을 시 작 하 기 전에

그날 하루동안 필요한 드럼통을 한 번에 주문하자는 것 이 었 다. 필요할 때 바로 지게차를 사

용할 수가 없었기 때문에 작업을 효율적으로 하기 위해서는 빈 드럼통을 한 번에 주문하는

것이 좋기 때 문 이 었 다. 다른 작 업 기 사 들 도 그 방법이 더 합 리 적 임 에 동의했고 따라서 이 방

법이 공정절차의 일환이 되었다. 그 고참 숙련공의 경험들은 또다른 공 정 절 차 에 도 반영되었

다. 생 산 현 장 에 서 1 개조의 드럼통( 8 개정도) 을 지게차가 팔 레 트 에 올려 놓을 때, 예전부터

이중 맨 앞의 드럼통에만 해당조 번호를 기입한 레이블을 붙여 놓았었다. 그러나 팔레트위

의 라벨이 없는 드럼통이 불리되어 놓일 경우를 대비하여 그는 각 드럼통마다 레이블을 붙

일 것을 제안했다.

한편 일단 절차서가 작성되기 시작하면서 품 질 보 증 팀 에 서 는 절차서 작성 및 절 차 검 토 에 참

여한 개개인에게 감사의 메모를 보냈다. 이 메시지는 각 계층의 모든 종업원들의 협조를 구

하는데 작으나마 상당한 효과를 준 것으로 판 단 되 었 다. 이러한 여세를 몰아 품질에 관한 회

보를 발행하였다. 모든 종업원들의 가정마다 배달되는 이 회보에는 ISO 9000 관련 기사가

한 칼럼 실려서 배포되었다.

이와 같이 했던 것은 종 업 원 들 에 게 계속해서 ISO 9000 인증취득에 대한 동기부여를 함으로


써 작 업 절 차 를 모두에게 공 유 하 도 록 하기 위함이었다. 그 이유는 각자가 다른 사람이 무슨

일을 하고 있는지 알 수 있어야 비로소 자신이 왜 그런 식으로 작업을 해야 하는지를 파악

할 수 있기 때문이다. 그러한 지식은 내 부 공 급 자 와 고객들의 아 이 디 어 를 개발하는데 도 움 을

주게 되었으며, 또한 수 납 직 원 에 서 부 터 생산, 선적담당 그리고 최종적으로 제품을 고 객 에 게

넘겨주는 판매사원에 이르기까지 전공정에 참여하는 사람들에 대한 구시대의 선입관을 버

리게 해주었다.

또한 한공장의 공 정 절 차 를 다른 제 조 공 장 들 과 공유함 으 로 써 이 중 작 업 을 덜 수도 있었다. 동

사의 제3 공장은 심사와 수정작업이 용이한 절차서 양식을 개발하기 위해 영 국 공 장 을 가장

좋은 표본으로 사 용 하 였 으 며, 이에 따라 미국의 다른 공장들도 ISO 9000 프로그램을 시작

하면서 제3 공장의 절차를 모델로 하였다.

인증취득으로 인한 효과

동사의 제3 공장은 1 9 8 9 년 4 분기에 인 증 준 비 를 시작하여 1992 년 6 월 I S O 9 0 0 2 의 인증을

받았다. 이 공장에서의 이러한 긍정적인 선례는 다른 ICI A.M. 공장들로 하여금 예 정 보 다

앞서 ISO 9000 인증계획을 실 시 하 게 하였으며, 현재는 모든 I C I A . M .社들이 1 9 9 2 년 말까지

인 증 취 득 을 완료할 것으로 계획하고 있다. ISO 9000 시리즈를 인증받는 것은 길고 복잡한

과 정 이 지 만 그 결과는 한 조직의 공정 및 제품을 개선, 증진시킬 뿐 아니라 고객 혹은 공급

자와의 유대관계도 개선해 줄 것이다.

최근 I C I 의 몇몇 고객들은 동사에게 자 신 들 의 I S O 9 0 0 0 인증준비를 위한 조언을 부탁해 왔

고, 또 어떤 고객들은 그들의 직접적인 감사 대신 동사의 ISO 9000 인증을 받아들였다. 동

사의 부 품 공 급 업 체 들 역시 ISO 9000 인증과정에 관심을 표 현 했 다. 점차 심화되는 세 계 적 인

경 쟁 속 에 서 고객들과 부 품 공 급 업 체 들 로 부 터 깊은 신뢰를 얻어내는 기 업 이 야 말 로 고객의 니

즈에 더욱 부응할 수 있을 것으로 판단하고 있다.

ISO 9000 프로그램 실행후 종 업 원 들 은 그들이 하는 일에 대해 더욱 잘 알게 되었다. 예를

들면 실제로 자신이 하는 일이 얼마나 구 체 적 이 었 는 지 몰랐던 한 생산관리 담 당 자 는 휴가

를 갈 때 대신 일할 임 시 근 로 자 에 게 자신이 작성한 ISO 9000 절차서를 따르게 하였는데,

그는 지침서에 나타나 있지 않은 세세한 것들까지 담 당 자 에 게 물어 그 담당자는 일 반 적 인

관행 이외의 예외적인 사 항 까 지 를 포함하여 이를 더욱 자세히 기 록 해 야 겠 다 고 생 각 하 게 되

었다.

또한 ISO 9000 실시전에는 주문시 변 동 사 항 이 생기면 지침서를 담당자만이 유일하게 알 수


있었는데, 지금은 생산라인 뿐만 아니라 선적 및 품 질 관 리 담 당 자 들 까 지 도 이러한 변동사항

을 파악할 수 있게 되었다는 것도 장점중의 하나이다.

인증취득을 준비중인 회사에 대한 제언

동사는 자사의 인증취득 경험을 바탕으로 현재 인 증 취 득 을 준비하고 있는 회사에 대해 다

음과 같은 사항들을 제안하고 있다.

1 . 최고 경영층의 지원을 받을 것.

2 . ISO 9000 을 현재의 품질향상 대책의 보 완 책 으 로 사용하고, 정기 품질회의 뿐 아니라 전

임직원이 참 여 하 는 비정기 ISO 9000 세미나를 실시하여 모든 사람들이 그 목표하는 바를

인지하게끔 유도할 것.

3 . 세미나 참 석 자 들 로 하여금 ISO 9000 시리즈가 그들의 요 구 사 항 을 대변하는 것임을 확인

할 수 있도록 하며, 세미나에서는 각 구성원들의 요구사항을 명백히 반영할 것.

4 . 절차서는 각 공정에 가장 익숙한 자들에 의해 작 성 되 도 록 할 것이며, 관계없는 자가 절

차서를 작성하는 일이 없도록 할 것.

5 . I S O 9 0 0 0 작업절차서 초안을 작성할 때에는 해당 작업자가 지원자가 되도록 독려할 것.

6 . 절차서를 작성할 때에는 일정한 형식과 지원 및 마감시간을 제시할 것.

7 . 공정과 관계된 모든 직원이 준비된 초안을 검토하도록 확실한 지원을 할 것.

8 . 지원자들에게 장려금 및 I S O 9 0 0 0 표창 등의 격려책을 마련할 것.

9 . 종업원들에게 정기적으로 ISO 9000 프로그램이 작업성과 및 판매에 실 제 적 으 로 어떠한

영향을 주었는지를 홍보할 것.

10 . I SO 9000 은 좀더 나은 사업수행의 기준을 제시하는 것이며 고객의 요 구 사 항 을 충족시

키기 위한 끊임없는 개선의 노력에 대한 방 향 제 시 임 으 로 인증취득이 품질 문제점들을 해결

해 줄 것이라 기대하지 말 것.


3 . 뉴브릿지 네트워크( N e w b r i d g e N e t w o r k s C o r p o r a t i o n )

캐나다 온 타 리 오 주 에 거점을 두고 있는 뉴브릿지 네 트 워 크 사 는 제어기기 및 시스템 등을

생산하고 있는 회사로서 1 9 8 9 년 3 월 창립하여 이제 막 영업의 기반을 다지기 시작한 회사

이다.


동사가 ISO 9000 시리즈를 인증받게 된 동기는 현재와 같은 극심한 시장 경 쟁 속 에 서 경쟁우

위를 확보하고 세계유수의 기업들과 어깨를 나란히 하기 위해서는 무엇보다도 고객들로부

터 차별화된 신뢰를 확보하는 것이 가장 중요하다고 생각한 데 있다. 동사는 경쟁우위 확보

를 위한 여러 가지 대안들을 생 각 했 는 데 그 중의 하나가 ISO 9000 시리즈의 인 증 취 득 이 었

다. 최 고 경 영 진 은 고 객 들 로 부 터 신용을 얻어내기 위한 한 방법으로서 최근 선 진 기 업 들 을 중

심으로 인증취득 러쉬를 이루고 있는 I S O 9 0 0 0 시리즈를 인 증 받 기 로 결 정 하 였 으 며, 인증규

격은 I S O 9 0 0 2 로 선정하였다.

인증취득 준비과정

동사가 인 증 취 득 을 준비하기 시작하여 성 공 하 기 까 지 의 과정(1989 년 3 월 ~ 1 9 9 0 년 8 월) 은

다음과 같다.

1989 년 3 월. 경영진들은 동사가 전세계, 특히 유럽시장의 고객들을 상 대 하 고 있으므로 그

들로부터 진정한 공급자로 인 정 받 아 야 한다고 생 각 하 였 다. 유럽시장에서는 ISO 9000 시리

즈가 품 질 규 격 의 대 명 사 로 일 컬 어 지 고 있기 때문에 동사는 전세계 공장에서 인증을 취득하

기로 결정하였다.

인증준비 초기에는 ISO 9000 시리즈의 요 구 사 항 이 무엇인지를 잘 몰랐기 때문에 컨설팅해

줄 수 있는 기관을 먼저 찾았다. 마침 같은 지역에 있는 Q M I ( 품질관리협회) 에서 I S O 9 0 0 0

에 대한 인증업무를 하고 있다는 사실을 알고 Q M I 를 방문하게 되었다. Q M I의 한 심사원은

현재 자신들이 주관하고 있던 "How to Deve lop a Fo rma l Qua l i t y P rog ram( 공식적인 품질

프로그램 개발법) "이라는 과정에 참석할 것을 제안하여 동사의 Q A 담당 임원이 여기에 참석

하게 되었다. 이 과정은 2 일동안의 짧은 교 육 이 었 지 만 동사가 인 증 취 득 을 효과적으로 거두

는데 있어 초기에 큰 공헌을 한 것으로 평가하고 있다.


1989 년 5 월. ' 동사의 경 영 진 들 은 앞으로의 인증취득 계획을 실행, 조정할 중간급 관리자들

로 구성된 실행팀을 만들고 Q A 담당이사를 팀장으로 선 정 하 였 으 며, 팀장에게는 인증취득 계

획을 주도할 권한과 책임을 부여하였는데, 이것은 인증을 성공적으로 취 득 하 는 데 있어 아주

중요한 결 정 이 었 다. 이 팀은 품질보증, 설계, 자재, 생산, 제조공학부서 등의 핵심멤버와 운

영담당 부서장 등으로 구성되었다.

1989 년 6 월. 인증취득을 위한 최우선 작업으로 "Procedure on How to Wri te a

Procedure( 작업 절차서를 작성하는 절차) 를 만들었다. 이는 사소한 일로 생각할 수 있겠지

만 시 작 단 계 에 서 절차서 작성에 대한 일정한 틀을 정해 놓음으로써 모든 사람들이 같은 틀

하에서 작업할 수 있도록 한다는 것으로 사실상 절차서 작성에 시행착오를 줄이는 중요 한

방법이었다.

다음 작업으로는 절차를 문 서 화 하 는 데 사용할 형식을 만들었다. 이 형식은 절차서 작 성 시 의

문 단 나 누 기, 페이지 매김 방법, 순서 등을 포함한 지침서 작성의 모든 과정이 포함되어 있

었는데, 절차서를 작성하는 각 사람들이 동일한 형식에 따라 작 업 절 차 서 를 만들도록 하는

역할을 함으로써, 작성자가 글을 쓰는데 있어 일상적인 어 려 움 을 제외하고는 내용에 충 실 할

수 있게 하였다.

동사에서 이러한 준 비 작 업 을 하고 있는 동안 Q M I 의 컨 설 턴 트 들 은 품질매뉴 얼 에 서 요 구 되 는

사항들을 체크할 수 있는 Checkl ist 및 심사기간동안 검증할 항목들의 내용을 제 공 하 였 다.

이 Check l i s t는 팀의 구성원이 자기가 맡은 부분의 요구사항들을 만족시키기 위한 준비과정

에서 핵심적인 역할을 하였다. 한 예로서 기기보정(Cal ibrat ion) 을 맡고 있는 한 부서가 기

기보정 요구사항에 대한 C h e c k l i s t를 통해 모든 과정을 준비할 수 있었다.

1989 년 7 월 ~ 1 9 8 9 년 1 1 월. 이 기간동안 각 부서의 책임자들은 품 질 매 뉴 얼 을 어떻게 작성

할 것인가에 대해 논의를 계속하고 Q M I 가 제공한 Check l i s t를 활용하여 품질매뉴얼을 작성

하였으며, 또한 해 당 부 서 별 절차에 관한 준비작업도 하였다. ISO 9002 실행팀은 우선 각자

가 맡은 일의 진전사항을 확 인 하 고 논의하기 위해 매주 회의를 가졌으며, 일이 어느 정도

진 전 되 면 서 몇 달 후 이 모임은 한달에 한 번 진 행 되 었 다. Q A 담당이사는 계속해서 필 요 한

절차를 기록해 나가면서 팀원의 작 업 완 성 도 를 표시해 나갔다. 이렇게 함으로써 팀 원 들 간 의

진 척 사 항 을 비교하고, 그들의 책 임 분 야 의 진척도를 확인할 수 있었는데, 이는 팀원간의 경

쟁을 통해 절차서가 신속히 작성되기를 기대하였기 때문이다.

가장 주된 작업은 현재 수행하고 있는 작업들을 검토, 조사하여 기록해 나가면서 이 들 이

ISO 9002 요구사항에 맞는가를 비교하여 필 요 하 다 면 수정, 개선 및 제거를 반복하는 것이

었으며, 다음은 실제 담 당 부 서 들 로 하여금 문서에 기록된 대로 실행해 나가도록 하는 것이


었다. 각 부서의 담 당 자 들 에 게 는 필요한 교육을 한 후 그들이 배우고 실험한 결과들을 충분

히 이해하도록 하였다.

1989 년 1 1 월. 지금까지 작성된 품질매뉴얼이 해당 경영진의 승인을 거치게 되었다. 경영진

은 단지 한 문서를 통해서 향후의 품질활동 방법에 관한 구체적인 내용을 파악한다는 사실

을 참으로 흥미롭게 생각하였다. 품질매뉴얼은 많은 부서 책임자들이 서로 다른 부 서 에 서

행한 일을 알게 하고 또한 다른 부서가 그 부서에 어떠한 영향을 주고 있는가 등을 이해하

게 해 준다. 경 영 진 으 로부터 승인을 받은 품 질 매 뉴 얼 은 곧바로 Q M I 에 보내져 적절하게 작

성되었는지에 대한 검토를 받았으나 많은 지적사항을 받았다.

1989 년 1 2 월 ~ 1 9 9 0 년 6 월. 이 기간동안 동사는 Q M I 로부터 지적된 여러 가지 지적사항들

을 수정, 개선 및 첨가하는 작업을 하였다. 그 결과 1 9 9 0 년 6 월 Q M I 는 동사의 품질매뉴얼

이 I S O 9 0 0 2 에 적합하다는 판단을 내리고 본심사 일정을 확정하였다.

1990 년 6 월. 심사가 실 시 되 기 전까지의 작업일수를 카 운 트 다 운 하 는 포스터가 곳곳에 부착

되었다. 포스터에는 "Newbr idge 는 캐나다에서 ISO 9002 인증을 취득한 선두주자가 될 것

이다" 라고 씌어 있었다. 이와 같은 캠페인을 통해 모든 종업원들은 심 사 일 자 까 지 ISO 9000

시리즈 인증취득의 중요성을 깊이 인식하고 긴장을 멈추지 않았다.

1990 년 7 월 1 7 일 ~ 1 8 일. 본 심사는 이틀간에 걸쳐 2 명의 심사원에 의해 진행되었다. 심

사원들은 매일 아침 사 전 심 사 회 의 를 가졌으며, 그 후 각자가 맡은 부분에 대한 심사를 하였

다. 하루를 마감할 때 심사원들은 그들이 관찰하고 지적한 사항들에 대해 상호 인 지 하 도 록

회의를 가졌다.

이튿날 마지막으로 회의가 열렸으며, 다음과 같은 5 가지의 부적합 사항이 지적되었다.

1) 특수공정에 관한 감시가 제대로 이 루 어 지 지 않고 있으며, 이에 대한 기 록 사 항 이 보존되

어 있지 않은 점.

2 ) 구매주문은 규정된 요건대로 하청계약 조건을 반영하지 않은 점.

3 ) 설계부서에서 측정기구를 도입해 사용하지 않은 점.

4 ) 승인되지 않은 조사 및 검사계획을 작업현장에서 사용하고 있다는 점.

5 ) 검사스티커상에 누가 심사했는지가 나타나 있지 않은 점.


위의 부적합 사항들이 지적되자 동사는 다음과 같은 개선책을 마련하였다.

1) Wavesolder , Sur face Mount Assembly 및 Hyb r i d 제조부문을 매주 모니터하는 특 수 공 정

감사를 비롯하여 내부감사 절차를 수정하였다.

2 ) 모든 발주서상에 처 리 명 세 서(Procurement Speci f icat ion) 라 불리는 절차에 관한 내용을

참고로 언급하였다.

3) 설 계 검 증 실 험 실 에 서 쓰는 장비들이 보 정 실 험 실 의 책임하에 추 가 되 었 으 며, 이 장비들은

보정을 거쳤다.

4 ) 승인되지 않은 검사 및 검사계획은 현장에서 더 이상 쓰이지 않게 되었다.

5 ) S y s t e m a n d H i - P o t 검사용 스티커가 기기검사원들에게 개별적으로 할당되었다.

1990 년 8 월. Q M I는 사후감사를 실시하여 모든 부적합 사항들이 제대로 개선되었음을 인정

하였으며, 따라서 동사에게 I S O 9 0 0 2 인증서를 수여하였다.

인증취득의 효과

인증을 위한 비용은 총 ＄7,000(US) 에 이르렀으나, 동사는 이를 향상된 기술인력과 품질수

준 향상에 따른 추가주문 등으로 몇배나 충분히 보상받았다고 확신하고 있다.

그런 가운데 동사는 인증을 취득한 이후 현재까지 계 속 해 서 품 질 시 스 템 을 개선해왔다. 여전

히 매일매일 해결해야할 문제점들이 생겨나고 있으나 이제는 이런 문 제 점 들 을 훨씬 능률적

으로 개선, 해결할 수 있게 되었다. 또한 제품의 품질이 계속 향상되어감은 물론, 종업원들

도 ISO 9002 이전보다 훨씬 나은 교육을 받은 덕택으로 더욱 책임감을 갖고 일을 하게 되

었으며, 고객들로부터 더욱 신용을 얻게 되었다.

인증취득 성공의 조건

동사가 인증을 성공적으로 취득하게 된 것은 다음과 같은 이유 때문이었다.


- 최고 경영진이 인증취득을 적극적으로 지지한 것.

- 모든 준비가 마지막까지 어떠한 과장이나 부추김없이 성실한 자세로 행해졌다는 점.

- 전 직원들에게 인증취득의 필요성에 대해 장시간 역설한 점.

- 실제 작업을 수행하는 이들로 하여금 직접 그 절차를 문서화하게 한 점.

- 심사전과 심사기간동안 심사관들과 협조적으로 공동작업을 해나간 점.

4 . I r o n O r e C o m p a n y

동사는 캐나다 뉴 파 운 드 랜 드(Newfoundland) 에 위치한 채광 및 철광석 합성물 가 공 업 체 로 서

큐벡(Quebec )에 선적시설을 두고 있으며, 철광석 합 성 가 공 물 을 년간 1 , 7 0 0 만톤 규모로 주

문생산하고 있다.

그런데 철광석 시장은 1 9 8 0 년대 초기 급속한 변화를 겪었다. 심각한 공급과잉에 직면하여,

그 경쟁력 또한 심화되었다. 이에 따라 고객들은 점차 저가의 고품질을 요구하기 시작하였

으며, 동사는 이러한 시장경쟁에서 살아남기 위해 사업방식을 전환하는 혁신적인 공 정 체 제

구축에 착수하였다. 이때 도입한 통계적 공정관리(SPC) 는 품질개선 및 비용절감 효과를 거

두어 동사의 경쟁력을 증진시키는 새로운 도구가 되었다.

이러한 가운데 1 9 8 4 년 데밍상의 원리를 도입하여, 우수한 경영감각을 익히고 보다 계획적

이고 협조적인 경영관 리 체 제 를 구축하고자 하였다. 이 때 간부급들은 S P C 를 포함하여 이

활동의 선두주자로 활 약 하 였 으 나 이러한 노력은 미약했을 뿐만 아니라 과거의 관 리 기 법 과

혼선을 빚어 경영진이 바뀌자 중단되고 말았다.

그후 1986 년 T.Q.C 추진의 일 환 으 로 서 S P C 프로그램의 효과적인 실행이라는 임무를 띠고

QC( 품질관리) 부를 만들었다. 이 계획은 동사의 대주주의 하나인 Nat iona l S tee l 社를 본보기

로 하였는데, 오늘에 이르기까지 그 성과는 대단히 성공적인 것이었다.


1988 년 중반 동사는 고객인 Br i t i sh S tee l사로부터 품 질 관 리 규 격 인 ISO 9000 시리즈에 대한

인 증 요 구 를 받았다. 곧이어 Da f a s co 社와 Nat iona l S tee l 사에서도 비슷한 요청을 해왔다. 그


당시 품질시스템 인 증 제 도 란 광 업 분 야 에 서 는 생 소 하 였 으 며, 개념조차 제대로 인 식 되 지 않은

상 황 이 었 지 만 주요 고객의 인증요구에 따라 동사는 인증을 받지 않으면 안되었다. 또한 향

후 유 럽 시 장 에 서 의 시 장 점 유 율 확대를 위해서는 인증취득이 반드시 필요할 것으로 생각하

였다.

인증취득 준비과정

ISO 9000 규격에 맞는 품 질 시 스 템 을 개발하고자 하는 결정은 동사에게 있어 하나의 모험이

었다. 전세계 어떤 광업회사도 인증을 받은 사례가 없는 것으로 조 사 되 었 기 때문에 첫 번째

목표는 ISO 9000 규격에 대한 적절한 해석과 이를 광업분야에 적용하는 것이었다. 동사는

규격에 대한 이해가 전 무 하 였 기 때문에 ISO 9000 인증에 경험있는 전문가를 찾기 시작했다.

그러한 과정에서 인증기관 인 Q M I 를 방문하게 되었는데, 그곳에서 QP(Qual i ty Pract i t ioners)

라는 컨설팅 회사를 소개받게 되었다.

동사는 즉시 Q P 사를 방문하고 동사의 인증취득 준비에 도움을 줄 것을 부탁하였다. 이에

QP 사는 먼저 동사의 생 산 시 스 템 과 선 적 설 비 에 대한 심사를 실시하고 동사에게 두 단계를

통해 인증을 받을 것을 제안하였다. 그것은 먼저 선적설비에 대해 ISO 9003 규격을 인증받

고 그 후 그것을 바탕으로 생산시스템에 대해 I S O 9 0 0 2 를 인증받으라는 것이었다.

QP 사의 제안을 받아 동사는 먼저 선 적 설 비 에 대한 ISO 9003 의 인증취득 준비작업을 시작

하였다. 동사는 ISO 9003 인증취득 목 표 일 자 를 1 9 9 0 년 1 2 월로 정하고 인증을 취득하기 위

한 다음과 같은 행동계획을 세웠다.

· 선적시설에 대한 품질계획 입안

완제품을 실은 열차가 선적지에 도 착 하 면 저장고에 하역하고 재 분 류 작 업 을 통해 저 장 고 에

쌓는다. 배에 선적되면 C a r g o 중 샘플이 자 동 적 으 로 검사받기 위해 화학 실험실로 보내진

다. 카고의 중량을 재고, 가습처리를 한다. 이러한 절차를 통해 고객들이 카고를 받기 전에

검사결과를 확인할 수 있게 한다.

· 품질정책의 수립

동사의 품 질 시 스 템 에 대한 목적을 기술하고, 경영진의 참여를 입증한다. 그 목표는 측정가

능한 것으로하여 경영진이 달성여부를 검토하게 한다.


· 적합성 판단기준 결정

"고객의 주문사양에 맞는 것인가?" 등과 같이 선적한 제품에 대한 적합성 여부의 판단기준

을 정한다. 이러한 사양들은 품질보증부가 작성한 관리서류에 기록한다.

· 품질시스템의 책임자로 경영진 대표를 임명

품 질 시 스 템 의 책임자에게는 전사의 품질에 관한 최종 권한을 부여하고 품질시스템 운영에

만 전념할 수 있도록 어떤 부서에도 소속시키지 않는다.

· 품질시스템의 범위를 결정

이는 당연히 제품의 검사 및 적합성 여부를 둘러싼 활동에 국한하며 저 장 고 에 서 의 혼합작

업은 생산공정의 일부로 고려하여 차기에 인증받을 I S O 9 0 0 2 에 포함하기로 한다.

· Q A 용어집의 어휘들을 정리

광물이나 광석 가공 공정은 일반제조 공정과는 전혀 다르기 때문에 ISO 9000 시리즈 규격

에서 정한 용어들을 광업업체에서 적용할 수 있는 용어들로 정리한다.

· 경영자 검토시스템을 수립

경영자 검토시스템을 수립하여 경영진들이 품질시스템을 정기적으로 검토하게 한다.

· 품질매뉴얼 작성

ISO 9003 규격에서 요구하는 필요한 모든 항목에 대한 절차를 포함하여 위의 활 동 사 항 들 을

선적설비의 품질시스템 매뉴얼에 문서화한다.

· 각종 절차들을 문서화

모든 시 험 장 비 의 교정을 포함하여 화학실험실과 검사 및 선적을 위한 절차서들을 문서화한

다. 이 절차서들은 두 개의 독립된 문서로 작성한다.

· 매뉴얼에 작성한 활동사항을 그대로 실행


매뉴얼을 계속적으로 보완하면서 매뉴얼에 작성된 활동사항들은 그대로 수행한다.

· 자체심사

인증심사를 받기에 앞서 Q M I 가 제공한 C h e c k l i s t에 따라 자체심사를 실시한다.

동사는 자 체 심 사 가 끝나고 난 1 9 9 0 년 1 0 월 품질매뉴얼을 Q M I 에 제출하였다. 매뉴얼에 대

한 승인이 나자 Q M I의 심사팀이 1990 년 1 1 월초 선적설비를 심 사 하 였 는 데, 3 가지 부적합

사항이 발 견 되 었 으 며, 몇주후 이를 보완, 수정하여 I S O 9 0 0 3 을 공 식 적 으 로 인증받은 것은

1 9 9 0 년 1 2 월이었다.

그후 동사는 또다시 전사차원의 품 질 시 스 템 개발이라는 더욱 어려운 임무에 도 전 하 였 다. 다

시 말해 생 산 공 정 에 대해 ISO 9002 를 취득하는 것이었다. 이를 위해 먼저와 같이 품질시스

템을 I S O 9 0 0 2 에 적합시키기 위한 행동계획을 수립하였는데, 그 방향은 다음과 같았다.

· 제품 지시서에 상세히 명기된 대로 혹은 개별 고객의 니즈에 맞추어 제품을 생산한다.

· 주요 생산품의 관리지표를 안 정 화 시 키 도 록 계 속 적 으 로 공정을 개선하며, 목적달성을 위한

도구로서 S P C 를 이용한다.

· 고객의 기대치를 만 족 시 키 기 위해 모든 완제품을 I S O 및 A . S . T .M 절차에 준하여 검사한

다.

· 모든 핵심변수들이 예상분석치와 일치한다는 증거를 고객들에게 제시한다.

· 종업원들이 내부, 외 부 고 객 들 에 대한 그들의 책임을 다하도록 하기 위해 적절한 연수의

기회를 제공하여 계속적인 개선책을 도모하도록 유도한다.

· 계속적인 품질 및 체제개선, 기술혁신을 통하여 상품과 서비스의 부가가치를 높인다.

· 고객과 기술정보를 교 환 함 으 로 써 그들의 품 질 요 구 사 항 에 상응할 수 있는 품질시스템을 유

지해 나간다는 점을 확신시킨다.

이러한 계획이 진행되는 동안 동사의 경영진은 이러한 목표의 성공적인 달성을 위해 필요

한 자원과 지원을 제공하도록 위임받고 6 개월마다 이것이 제대로 수행되는지를 검토하였다.


한편 새로 수정된 품 질 매 뉴 얼 은 기존의 것에 구입, 공정관리, 부적합제품 관리, 수정작업

및 내 부 품 질 심 사 등 ISO 9002 에서 필요로 하는 사항들을 포함시켜 새로 개 정 하 였 다. 동사

는 한권의 主 품 질 매 뉴 얼 과 함께 4 권의 部매뉴얼을 작성하는 등 새로운 접근을 시 도 하 였 다.

이렇게 하는 것이 내용의 연속성 유지에 도움이 되었고, 추가보완을 용이하게 하였다. 그것

은 또한 각 분야별로 전 회사에 걸쳐 같은 양식을 사용할 수 있게 하였다. 광산, 선광기,

팰리트(Pel le t ) 공장 및 독(Dock) 터미널 등 각 분야마다 나 름 대 로 의 품질매뉴얼과 품 질 계 획

및 공정 절차서를 마 련 하 였 으 며, 구입 및 내 부 품 질 감 사 는 여러 분야와는 대조적으로 主매뉴

얼에 그 절차를 규정하였다. 각 부분의 경 영 책 임 사 항 들 은 전체 품 질 위 원 회 의 지침에 따른

분야별 매뉴얼에 분명히 명 시 되 었 다. 이에 따른 추가적인 이점은 검증과정에서 각 분야의

특수성을 살렸다는 점이다.

각 부분별 품 질 계 획 은 각각의 공정흐름에 따라 수 립 되 었 으 며, 주요 관 리 사 항 에 역점을 두었

다. 예를 들어 광산부분은 계획, 생산, 운반 등 3 단계로 대 별 되 는 데, 계획 단계에서는 흑다

이아몬드 시 추 작 업, 표본추출, 지질 개발, 광산갱 설계 및 폭파설계 등을 포함한 공학적, 지

질학적인 모든 내용을 포함한다. 이 단계는 광 산 부 분 의 시작이며, 그후 생 산 작 업 단 계 로 들

어서게 되는데, 여기에는 시추작업, 광물 폭파 등이 해당된다. 시 추 작 업 이 끝날 때마다 표

본이 추출되어 분 석 조 사 를 위해 실험실로 보 내 지 는 데, 이것이 광산 혼합물의 효용을 극대화

하기 위한 핵 심 부 문이다. 마지막 단계는 운반차로 끌어낸 광석을 분쇄기까지 운 반 하 는 작업

이다. 3 개의 운반차를 한조로하여 각 운반차에서 실어내린 수톤의 광석은 명시된 지 침 서 에

따라 혼합비율이 유지되도록 기술적으로 혼합되는데, 바로 이 부분이 핵심관리 포인트이다.

팰리트 공장과 독 터미널의 경 우 에 는 제품품질에 지대한 영향을 미치는 모든 공정과 검사

기구를 위한 교 정 절 차 서 가 추가되었다. 이 절차서는 국 가 규 격 에 따른 참고 자료를 사 용 하 여

모든 분석자료가 정확성을 유 지 하 도 록 하였다. 또한 主매뉴얼에 참조된 대로 화 학 실 험 실 은

운영 및 교정에 대한 자체적인 절차서를 마련하였다.

어떤 품 질 시 스 템 에 서 든 지 가장 중요한 부분은 제품 혹은 공 정 사 양 서 이 다. 광산, 선광기, 팰

리트 공장, 구입 및 최종 고객명세서 등을 망라한 매뉴얼에는 모든 내부, 외부 고객들의 주

문사양( 명세서) 이 문서화되어 있다. 이 문서는 여러 공 정 단 계 에 서 부적합 제품을 찾아내는

데 사용된다. 이러한 부적합 사항에 근거하여 실제 및 잠재적 공정상의 문제를 제거하고 줄

여나가는 시정조치가 취해진다.

각 분야별 공 정 절 차 는 품질 매뉴얼 작업과의 협력하에 개선되고 기 록 된 다. 이러한 절 차 들 이

전 과정에 걸친 공 정 관 리 를 중심으로 품질계획, 품질매뉴얼 그리고 공 정 절 차 간 의 연결고리

를 이루게 된다.


ISO 9002 규격에는 동사에서는 적용할 수 없어서 궁 극 적 으 로 는 배제되어야 했던 여러 가지

요소들이 있었다. 구입자 공급제품, 추적성(traceabi l i ty), 특수공정, 수입검사 및 시험 등이

이에 해당된다. 동사는 완제품 생산을 위해 고객들 로 부 터 원자재를 구매하는 일이 없었으며,

매일 120 , 000 톤이나 되는 원석을 가공하는 공 정 특 성 상 추적성은 적 용 되 기 어려웠다. 또한

조사나 검사를 받을 수 없다는 사실은 원자재 자체를 동사 소유의 광산에서 생산하기 때문

이었다.

Q M I에 품질시스템 매뉴얼의 검토를 의뢰하기 전에 동사는 5 월과 8 월 두 번에 걸쳐 내부심

사를 실시하였는데, 여기서 본심사 이전에 시 정 되 어 야 할 몇가지 사소한 부적합 사항이 발

견되었다. 내부심사는 Check l i s t를 이용하여 문제시되는 부분을 찾아내는 것 이 었 으 며, 이 작

업은 실제로 규격 요구사항에 대비하여 공정이 어느정도인가를 측정하게 해 주었다.

1991 년 9 월 3 0 일에서 1 0 월 4 일까지 5 일간에 걸쳐 Q M I 로부터 시스템에 대한 각 항목별 심

사가 이루어졌다. 마지막 날 5 가지 부 적 합 사 항 이 지 적 되 었 다. 1991 년 1 2 월 1 일까지 이 부

적 합 사 항 들 을 바로잡기 위한 행 동 계 획 이 수 립 됨 으 로 써, 그 날 공식적인 인정을 받게 되었다.

동사는 ISO 9002 를 인증받고 난 후에도 모든 종업원들이 내부작업을 이해하도록 이 들 에 게

품 질 시 스 템 에 대해 계속 연수를 시켰다. 이는 전 조직의 모든 계층에 걸쳐 다양한 방 법 으 로

진 행 되 었 다. 전 직원이 시스템에 관한 내부 품질심사를 시행하도록 교 육 받 았 으 며 구 매 부 는

주요 소 비 공 급 자 들 과 협 력 관 계 를 유지하였다. 이 렇 게 하 여 구입된 원자재의 품 질 개 선 이 이루

어졌다. 동사의 품 질 위 원 회 는 품질에 대한 여러 가지 문 제 점 을 논의하고 새로운 정책과 절

차를 수립해 나가기 위해 정기적인 미팅을 가졌다. 경영진들도 품 질 시 스 템 검토 작 업 을 통해

개선을 위한 잠재분야를 강 조 하 는 등 활동에 적극적으로 참 여 하 였 다. 문제점을 제거하기 위

해 각 분야별로 자체 행동계획도 세웠다. 흥미로운 점은 처음에는 매우 회 의 적 이 었 던 작업

들이 그 때부터는 열의를 보였다는 것이었다.

인증취득의 효과

ISO 9000 시리즈를 인증받고 난 후에는 일반적으로 한 공정의 고유한 부분이라고 생각되었

던 문제상황을 시 정 조 치 에 의한 공정의 안정화를 통해 더욱 더 빈틈없는 품 질 관 리 에 이르

게 되었으며, 동사는 전 생산과정에 대한 효과적인 규격공정 절차서를 보유하게 되었다.

그러나 인증의 진가는 완성된 매 뉴 얼 에 있다기 보다는 그 과정 자체에 있었다. ISO 9000

인증을 위한 준비작업을 통해 동사는 수년동안 가리워졌던 문제들을 찾아내어 계 속 적 인 개

선, 증진을 통해 품 질 시 스 템 을 보강할 수 있었으며, 고객들에게도 그들의 기 대 만 큼 이 나 품


질에 대한 확신을 주게 되었다. 이는 곧 세계시장에서 동사의 이미지를 부 각 시 켰 고 급속히

쇠 퇴 해 가 는 시장 속에서 점유율을 유지할 수 있도록 하였으며, 향후 시장이 살아나면 유럽

에서의 판매 확대에 크게 기여할 것으로 예상하고 있다.

5 . 세이코엡슨

세 이 코 엡 슨 은 1 9 9 2 년 6 월 2 5 일 일본의 인 증 기 관 인 J M I 로부터 컴퓨터 및 P O S 시스템의 주

변기기를 생산하는 사업장에 대해 I S O 9 0 0 0 시리즈의 인증을 취득하였다. 이 사업장은 약

650 명의 종업원으로 구 성 되 어 있는데, 그중 1 / 3이 설계를 담당하고 있어 전형적인 연구개

발형 사업장이라고 할 수 있다. 따라서 ISO 9001 을 취득하였으며, 미니프린터, P O S 용 디스

플레이, 휴대형 P O S 단말, SA(Sto re Automat ion) 용 단말장치, 라벨프린터, 프린터용 전원장

치의 설계·제조를 인증대상범위로 하였다.


세 이 코 엡 슨 의 주변기기 사 업 장 이 ISO 9000 시리즈를 인증받게 된 가장 큰 이유는 국내외

고객으로부터 계속해서 인증취득에 대한 강한 요구를 받았기 때문이다.

1990 년 7 월 同사업장의 미 니 프 린 터 를 구매하고 있던 영국 I C L 사의 품질보증 매니저가 품질

보 증 체 계 를 감사할 목적으로 방문한 자리에서 「 앞 으 로 ISO 9000 시리즈를 바탕으로 품질

시스템 감사를 실 시 하 겠 다 」 고 선 언 하 였 으 며, 또한 비슷한 시기에 프린터를 구매하고 있던

일본내의 한 고 객 으 로 부 터 「 품 질 보 증 시 스 템 의 국 제 규 격 인 ISO 9000 시리즈의 인증을 취득

할 것을 요구한다」라는 편지를 받은 것이 인증취득의 계기가 되었다.

이와 같은 고객의 강한 요구 이외에도 구주시장에 제품을 수출하고 있던 동 사 업 장 은 향후

E C 통합이 이 루 어 지 면 영업전략상 ISO 9000 시리즈의 인증취득은 필수화될 것 이 라 는 생각

과 더불어 1 9 9 1 년부터 시작한 「T Q C 제2 차 3 개년 계 획 」 의 주요목표인 사 업 부 의 체질강

화, 품질 향상( Q I-30 UP 활동, 모든 품질을 3 0 % 향상시킨다. ) 등을 실현시키기 위한 목적으

로 I S O 9 0 0 0 시리즈의 인증취득에 몰두하였다.

인증취득 준비활동

동 사 업 장 이 ISO 9000 시리즈의 인 증 취 득 을 위해 가장 먼저 수행한 일은 인증추진 체 제 의

정비였다. 우선적으로 각 부문의 유능한 과장들을 위원으로 하는 인 증 취 득 추 진 위 원 회 를 구


성 하 였 으 며, 추진사무국( 5 명의 요원으로 구성) 을 만들어 인증취득을 위한 기초체제를 정비

하였다.

이 때쯤 되자, 다른 사 업 부 에 서 도 고객으로부터 인 증 취 득 에 관한 요구를 계속해서 받게 되

었는데, 이것이 계기가 되어 1 9 9 1 년 3 월, 전사차원에서 인 증 취 득 활 동 을 추 진 하 라 는 사장의

지시가 내 려 졌 으 며, 그동안 바텀·업(Bottom Up) 으로 진행되어 왔던 활동이 톱·다운(Top

D o w n ) 활동으로 변하게 되었다.

다음으로 동사업장 은 인증취득 활동을 원활하게 추진하기 위해 ISO 9000 시리즈에 대한 계

층별 교육·계몽활동을 전개하였다. 사업부장을 시작으로 임 시 고 용 직 을 포함한 일 반 종 업 원 에

이 르 기 까 지 한 사람도 빠뜨리지 않고 각 교육과정을 이 수 하 도 록 하였으며, 포스타 전시, 팜

플랫 배포, 사 내 간 행 물 內 ISO 9000 시리즈의 집중연재 등을 통해 「일의 결정을 명확히 하

고, 결정된 사항에 따라 작업을 하며, 결정된 사항은 재 확 인 한 다 」 라 고 하는 인증취득을 위

한 실천사항을 반복하여 주지시켰다.

활발한 논의를 통한 품질시스템의 개선

동 사 업 장 에 서 는 이미 운영되고 있던 품 질 보 증 규 정 이 있 었 는 데, 이 규정을 ISO 9000 의 요구

사항에 적합시키도록 하는 형태로 품질시스템을 개선하였다.

갑 작 스 럽 게 작 업 절 차 를 개선하기에 앞서 먼저 현재의 시스템을 어느 정도 개선할 것 인 지 를

결정할 필요가 있었는데, 인증취득 추 진 위 원 들 이 I S O 9 0 0 0 규격의 요 구 사 항 을 이해하고 이

를 충족시키기 위해 품질시스템을 어떻게 구 축 해 야 할 것인가에 대해 열띤 논의를 하여, 현

재의 상태가 이를 만족시키지 못한다고 인정되면 그 작업절차를 개선하였다.

한편 당시 동사업장이 갖고 있던 품 질 보 증 규 정 중 에 는 100 여건의 절차서가 있었다. 이들을

ISO 9000 에 적합한 절차서와 적합하지 않는 절차서로 분류하고 그 다음에 새로 정 비 해 야

할 절차서를 선 정 하 였 다. 이와 같은 절차서의 개선과 정비에만 약 4 개월이 소요('91 년 8 월

시작) 되었다.

부문에서 정비한 절차서가 사업장 전체에서 보았을 때 조화를 이루게 하기 위해 매주 월요

일에 정 기 적 으 로 인증취득 추진위원회를 개최하고 다음과 같은 체크사항으로 모든 절차서

를 심의하였다.

· I S O 9 0 0 1 에 적합하고 있는가


· 현재의 작업흐름과 차이가 없는가

· 실시가능한 것인가

· 그 밖의 절차와 조화를 이룰 수 있는가

ISO 9001 의 요구사항은 추상적인 표현이 많아 이것을 구체적인 내용으로 바꾸는 것이 필요

하였는데, 인증취득 추 진 위 원 회 에 서 는 규격을 상세히 해석하면서 자체적으로 어떤 수준을

목표로 할 것인가 검토하였으며, 이러한 과정을 통해 사업장이 구축해야 할 품 질 시 스 템 의

윤곽을 잡을 수 있었다.

인증취득 추 진 위 원 회 의 위원은 공정한 입장에서 절차서를 심의하도록 되어 있었으나 각자

가 한 부문의 대 표 였 으 므 로 상호 이 해 관 계 가 얽혀 여러번 의견 충돌이 일어났으며, 절차서

를 어떤 형태로 정할 것인가에 대해 의견이 분 분 하 였 다. 이 때에는 시간이 걸 리 더 라 도 끝까

지 의논하여 부문간 조정을 꾀하고 결론을 이끌어 내었다.

제1 차 내부감사에서 1 8 % 의 불합격

이와 같은 과정을 통해 대강의 절차서가 정비되자, 1 9 9 1 1 2 월부터는 정비한 절차서들을 정

착시키기 위한 활동을 시작하였다.

이 일은 사무국을 중심으로 추진하였다. 사무국은 우선 정비된 절차서와 각 관련부서의 대

응을 표시하는 매트릭스를 작성·배포하였으며, 이를 통해 각 부서단위로 관계된 절 차 서 들 을

명확히 인식시키고 과부장의 책임하에 각 부서마다 철저하게 주지시키도록 하였다.

또한 사무국은 절차서가 규격의 요구에 따르고 있는지를 감사하기 위한 절 차 서 감 사 를 하였

다. 인증취득 추진위원회 에서 심사를 통해 절차서가 규격에 적 합 하 도 록 작 성 해 왔 었 음 에 도

불구하고 이 감사에서는 많은 부적합 사항이 발 견 되 었 다. 부적합의 내용은 주로 각 절차서

의 준수대상이 불명확하다는 것과 문서의 승인, 보관방법, 문서관리의 내용이 불 충 분 하 다 는

것 등이었는데, 불합격된 절차서는 2 개월 동안( 2 ~ 3 월) 다시 심의하여 제정하였다.

1991 년 2 월에는 첫 번째 내 부 품 질 감 사 를 실시하고 절차서에 대한 준수상황을 체 크 하 였 다.

결과는 좋지 못했으며, 부적합률은 1 8 % 에 이르렀다. 절차대로 일이 수행되고 있지 않았던

것이다.


내 부 심 사 에 서 지적된 부적합 사항에 대해서는 부서마다 개 선 계 획 을 세우고 3 월말까지 개선

하게 하였으며, 개선결과는 사후감사를 통해 확인하였다. 이 기간까지 각 부문은 지적된 절

차서를 개정·심의해야만 하였으며, 동시에 종업원들이 절차서에 의한 작 업 절 차 를 철 저 하 게

준수하도록 주지시켜야만 했다.

부적합사항 없이 합격으로

인 증 기 관 에 의한 예비심사에 앞서, 사무국에서 작성한 체 크 리 스 트 를 갖고 부 서 단 위 로 자체

점검을 실시하였으며, 자체점검에서 발견된 부적합 사항은 4 월까지 개선하는 것으로 하고

품질시스템을 정비하였다.

JM I에 의한 예 비 심 사 에 서 는 몇 개의 지 적 사 항 만 있었을 뿐 큰 부적합은 없는 것으로 확인

되었다.

심사를 앞둔 마지막 1 개월간은 전 사 차 원 의 최종점검 활동을 전개하였다. 특히 제조 및 수입

검사 등의 라 인 부 문 에 서 는 표준류와 실제의 작업을 하나로 조합하여 절차서대로 업무가 진

행되고 있는가를 다시 한 번 철저하게 체크하였다.

본 심 사 전 에 두 번째 내부품 질 감 사 가 실시되어 부적합사항이 없다는 것을 확 인 하 고 최종 마

무리를 하였다.

그리고 J M I 로부터 본심사를 받았다. 공 장 심 사 에 서 는 기본적으로 과장급이 중심이 되어 질문

을 받았는데, 이들은 대부분이 인증취득 추진위원회 위원으로 이미 절차서 심사를 통해 품

질시스템 전체를 잘 이해하고 있었기 때문에 좋은 결과를 낳을 수 있었다.

결국 본 심 사 에 서 는 5 건의 사소한 부적합 사항을 지 적 받 았 지 만 심 사 기 간 중 에 모두 개선한

것을 확인받고 최종적으로는 부적합없이 합격할 수 있었다.

품질매뉴얼의 작성경과

한편 동사업장이 품 질 매 뉴 얼 을 본격적으로 정 비 하 기 시작한 것은 1 9 9 1 년 1 2 월이었다. 사무

국은 그 동안 인증취득 추 진 위 원 회 가 절차심의를 통해 ISO 9000 시리즈에 대한 이해를 높

였다고 판단했기 때문에 품질매뉴얼 작성도 위원회의 힘을 빌리는 것으로 결정하였다.


먼저, 사무국은 8 월부터 시작한 개 선 작 업 에 서 작성된 품질매뉴얼 초안을 인증취득 추진위원

회로 넘기고 그 내용을 근거로하여 육하원칙( 5 W 1 H ) 을 사용해 품질매뉴 얼 안 을 작 성 하 도 록

의 뢰 하 였 다. 이렇게 작성된 품 질 매 뉴 얼 을 기초로 사 무 국 이 재검토하여 완전한 품 질 매 뉴 얼 로

서 완성시킬 의도도 있었다.

그러나 작성한 사람에 따라 내용의 상세도, 작성방식 등에서 지나친 차이가 있어 원래의 목

적으로 사용할 수 없게 되었다. 사무국은 처음부터 품 질 매 뉴 얼 의 작성요령을 명 확 하 게 설명

해 주지 않았던 것을 반 성 하 면 서, 품질매뉴얼의 작성요령에 대해 J M I 의 지도를 받았다. 이

지도를 통해 품질매뉴얼이 만족해야 할 다음과 같은 사항을 이해하게 되었다.

· 규격의 요구사항과 관련된 개략적인 일의 흐름을 이해한다.

· 인증취득 규격번호, 인증대상 사업장, 대상조직( 조직도) , 대상제품을 기재한다.

· 각 부문의 담당업무를 이해한다.

· 품질매뉴얼의 관리방법을 기재한다.

· 반드시 2 0 개의 규 격 항 목 순 으 로 작성할 필요는 없으며 그러한 경우에는 매뉴얼의 어느 부

분에 어떤 항목이 쓰여져 있는지에 대해 정리된 대비표를 첨부한다.

· 절차가 있는 경우는 그 일람표를 첨부한다.

· 전체 2 0 ~ 3 0 페이지 정도가 적당하다.

그후 사무국은 품질매뉴얼의 작성방침을 다음과 같이 결정하였다.

· 내용은 각 절차의 요약판으로서 작성한다.

· 인증심사를 받기 위해 I S O 9 0 0 1 에서 정의된 2 0 개의 요구사항순서대로 작성한다.

· 요구사항을 하나하나 분석하여 현재 각각을 어떻게 수행하고 있는지를 육하원칙에 의거하

여 작성한다.

다음에는 작성한 품 질 매 뉴 얼 초안이 ISO 9 0 0 1 의 요구사항에 적합하고 있는지를 확 인 하 기


위해 다시 J M I 의 지도를 받았다. 규격해석의 잘못 등에 대한 몇 가 지 의 지적사항 이외에 별

다른 하자가 없으며 양호하다는 평가를 받았는데, 지적사항은 다음과 같은 것들이었다.

· 경영자에 의한 심사(Managemen t Rev iew) 는 조직변경, 시 장 환 경 의 변화 등에 대 응 하 여

부정기적으로도 필요하다( 통상 년 1 회이상 실시) .

· 품질시스템 심사 책임자의 임무를 다른 사람이 대행할 수 없다.

· 구매(ISO 9001 의 4 .6 ) 는 부품제조업자, 제 품 조 립 업 자 만 이 아니라 수송업자, 창고업자 등에

대해서도 적용된다.

품 질 매 뉴 얼 은 심사를 받기 위해서 뿐만 아니라 품 질 시 스 템 을 이해하기 위한 교재로도 이용

되도록 작 성 하 였 다. 그 결과 내용이 상세하게 되어 페 이 지 수 가 증가하였다. 그러나 인증을

받을 대상범위의 조직도, 기재사항에 대응하는 절차서명칭과 등록번호, 품질관련 문서 및

품 질 기 록 의 구체적 예 등도 기재하였기 때문에 품 질 매 뉴 얼 1 권을 읽으면 I S O 9 0 0 1 을 이해

할 수 있었다.

이와 같은 방 법 으 로 품 질 매 뉴 얼 을 규격에 적합하도록 작성해 보니 절차서에 맞지 않는 사

항을 몇가지 발견하게 되어 신속하게 절차서의 내용을 품질매뉴얼에 맞도록 개정하였다.

한편 이렇게 작성된 품 질 매 뉴 얼 을 예비심사 및 본심사전에 모든 과부장에게 참고로 배포하

여 품 질 시 스 템 에 대한 이해를 높이도록 하였다. 품질매뉴얼 1 권만으로도 품질시스템 전 체 를

이해할 수 있도록 하고 그 밖의 서류를 참고하지 않아도 좋도록 했던 것이 이해를 높이는

데 도움을 주었던 것이다.

본심사는 먼저 품질매뉴얼을 근거로 품 질 시 스 템 의 규격에의 적합성에 대해 심 사 받 았 으 며,

다음으로 현 장 에 서 품 질 매 뉴 얼 대 로 업무가 진행되고 있 는 가 를 심 사 받 았 는 데, 품 질 매 뉴 얼 에

대한 부적합 사항은 지적받지 않았다.

품 질 매 뉴 얼 을 작성하는 목적은 ① 제3 자 인 증 기 관 의 심사를 받기 위해서 ② 품 질 시 스 템 의

사 내 교 육 용 교재로 활용 ③ 품 질 시 스 템 의 고객에 대한 선전용 자료로의 이용 등일 것이다.

목적에 따라서 내용 및 분량이 변하게 되는데 어디에 초점을 둘 것인가를 확실히 정한 뒤

에 작성하는 것이 좋을 것이다. 동사업장의 경우 ① 과 ②에 중점을 두 었 으 며 내용은 다소

상세하게 작성하는 것으로 하였다.


향후의 전개방향

동 사 업 장 에 서 는 인증을 취득한지 얼마되지 않아, 앞서 인 증 취 득 의 목적으로 언급한 체질강

화, 품질향상의 효과는 아직 나타나고 있지는 않으나 향후 그 효과를 확인할 수 있을 것으

로 기대하고 있다.

그러나 인증을 취득한 것에 만 족 하 지 않고 체 질 강 화 를 내 세 우 면 서 활동을 진행하기 위해서

는 다소 엄격한 절차를 만들어 스스로 지 켜 나 가 는 것이 필요하다고 생각하고 있으며, 이를

지금부터 추진해야 할 과제로 삼고 있다. 또한 품 질 매 뉴 얼 과 절차서, 규정류 등은 조화를

이루어야 하는데, 절차서는 금후에도 정 기 적 으 로 다듬어 갈 예정이며 이에 대응해 품질매뉴

얼도 최신판으로 개정해 갈 예정이다.

매뉴얼의 관 리 방 법 도 검토과제 중 하나이다. 현재는 관리의 용이성을 고려하여 품질매뉴얼

을 포함한 절차서는 전부 일괄배포 및 일 괄 개 정 하 고 있다. 이에 따라 활동 기 간 중 의 종이

소비량이 막 대 해 졌 기 때문에 향후에는 페이지 단위로 개정·관리하는 방법으로 이행하 려 고

한다.

당사는 현재 전 사 적 으 로 인증취득 활동을 전개중인데, 지금까지 시 행 착 오 를 겪으면서 얻은

노하우는 다음 사업부의 인증취득에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

ISO 9000 시리즈에 기반을 둔 공장심사는 전원이 대상이 되며, 인증취득에는 전원 참가에

의한 활동이 필 수 불 가 결 한 요소이다. 동사업장은 인증취득 활동을 통해 사업부 전원이 힘을

다한다고 하는 풍토를 키워 온 것이 인증취득에 큰 도움이 된 것으로 동 사 업 장 은 생 각 하 고

있다

6 . 일본 G E 플라스틱

일본 G E 플라스틱은 미국 제너럴 일 랙 트 릭 사 와 三井 석 유 화 학 의 합 작 기 업 으 로 G E 플라스틱

사의 아시아 태평양지역 최대의 생산판매 거점이다.

최근 ISO 9002 를 인증받은 동사의 眞岡 사업장은 약 7 0 0 종의 컴파운드를 생산하고 있는

공장으로 G E 의 엔 플 라 제 품 인 「NORYL 」( 변성 PPO) , 「VALOX 」(PBT), 「LEXAN 」( 폴리

카 보 나 이 트), 「ULTEM 」( 폴 리 에 틸 이 미 드) 및 「GTX 」, 「XENOY 」, 「CYCOLOY 」 등의

폴 리 머 얼 로 이 등을 생산하고 있다. 眞岡 사 업 장 은 종업원 4 0 0 여명 규모의 공장으로 일본에

서 T P M 상을 받을 만큼 품질관리부문에 뛰어난 실력을 갖고 있는 기업이다.



동사가 I S O 9 0 0 2 를 인증받게 된 동기는 모기업의 강한 요구에 대응하고 자사의 품질시스템

을 향 상 시 키 기 위한 것이었다. 모기업인 G E 플라스틱은 고객이 필요로 하고 있는 서비스,

우수한 기술, 고품질의 제품 등을 고객에게 제공하는 것을 최대의 경영목표로 하고 있는데,

이러한 이념하에 G E 플라스틱 본부는 자사와 합작으로 엔플라를 생산하고 있는 세계 2 0 여

공장에 대해 ISO 9000 시리즈의 인증취득을 요구하여, 동사도 강 제 적 으 로 취득할 수밖에

없었던 것이다. 또한 최근 시작한 T P M 활동은 「 불 량 이 나오지 않는 시스템의 구축과 유

지」를 도 모 하 고 있었는데, 이를 실현하는 데에는 I S O 9 0 0 2 가 좋은 도구가 될 것으로 판단

하였기 때문이다.

이와 같이 인증취득의 동기는 자발적인 면보다는 수동적인 면이 강하였지만 취득에 대한

최고 경영층의 시비라든지 유효성에 관한 논쟁없이 전사차원에서 인증을 취득해야 한다는

일치된 관점에서 출발했기 때문에 준비활동이 용이했다는 긍정적인 면도 있었다.

인증취득 과정

동 사 에 서 는 ISO 9000 시리즈의 인증취득에 있어 정 보 수 집 에 서 부 터 인 증 취 득 까 지 약 1 년이

소 요 되 었 는 데, 가장 힘들었던 작업은 문 서 관 리 체 계 의 정비로서 총작업의 7 0 ~ 8 0 % 를 소비

하였다.

최근에는 I S O 9 0 0 0 시리즈에 관한 다양한 참고서적 발행, 세미나 개최 등으로 관련 정보를

쉽게 수집할 수 있으나, 동사가 인증취득을 위한 활동을 시작했던 1 9 8 9 년 1 2 월 당시에는

일 본 규 격 협 회 가 편집한 「 품 질 보 증 의 국 제 규 격 」 이 라 는 책자밖에 없는 상태였으며, 게다가

규격 자체가 추상적이며 난해한 표현으로 쓰여져 있었기 때문에 구체적인 행동지침을 마련

할 수 없고 품질매뉴얼의 작 성 방 법 조 차 이해할 수 없는 상황이었다. 그런데 마침 J M I 가 인

증업무를 시작한 것을 알게 되어 1 9 9 0 년 1 월 J M I를 방문, 심사원으로부터 직접 I S O 9 0 0 0

시리즈의 배경, 상황, 인증취득을 위한 요건 등에 대해 교육을 받았으며, 그 다음에는( 1 월

말) 기술상담이라는 형태로 심사원을 초청하여 공장의 상태와 품 질 관 리 상 황 등을 점 검 받 고

조언을 받은 것이 동사가 인증을 취득하는데에 가장 효과적인 정보수집방법이었다.

동사가 인증을 받은 I S O 9 0 0 2 는 4.1 경영자의 책 임 에 서 부 터 4 . 18 통계적 기법까지 공장의

전공정이 관 련 되 기 때문에 인증취득을 위 해 서 는 전원이 참가하여 활동할 수밖에 없었다. 따

라서 정 보 공 유 를 위해 전부서의 관리자를 대상으로 I S O 9 0 0 0 의 배경, 취득이유, 취득을 위


한 요건 및 당사의 문제점에 대한 설명회를 갖고 정비해야 할 필요성을 강 조 하 였 는 데, 여기

서 추출된 문제점은 다음과 같았다.

· 사업장의 품질방침이 없다.

· 책임, 권한이 명확하게 규정되어 있지 않고, 이에 대한 증거인 싸인, 직인이 없다.

· 문서관리( 전표류, 규정, 작업표준, 품질매뉴얼) 가 부족하다.

· 기기와 문서류에 하자가 발생했을 경우 원인을 규명할 수 있는 기능이 전무하다.

· I S O 9 0 0 0 에 대한 교육이 부족하다.

전술한 바대로 전원이 참가해야 하는 활 동 이 었 지 만 이를 선도할 수 있는 추 진 모 체 가 또한

필요했다. 따라서 동사에서는 품질위원회, 품 질 위 원 회 사 무 국, 서 브 워 킹 그 룹(Sub - Work ing

Group) 등을 만들고 전원이 하나 이상의 모임에 참가하도록 하는 체제를 만들었는데, 그

모임의 업무내용은 다음과 같았다.

★ 품질위원회

품 질 위 원 회 는 인증취득 준비에 시간이 가장 많이 소요되는 문서류의 체계적인 정비와 사무

국에서 결정한 계획의 수정 등의 업무를 담당했다. 동위원회에서는 규정류를 만들기 위해

「眞岡 사 업 장 표 준 류 관 리 규 정 」 을 제정하고, 기존의 문서류를 개정·폐기하기 위해서 「 품

의서에 의한 기안 → 본사 임 원 결 재 승 인 」 으 로 했던 절차를 품의서 없이 「 사 업 소 장 의 승

인」만으로 가능하도록 바꾸었다.

보통 한 규정을 바꾸면 다른 관련 규정, 표준류 또는 품 질 매 뉴 얼 도 바 꾸 어 야 하는 경우가

많은데, 위와 같이 규정류의 개정·폐기에 소요되는 시간을 줄인 것이 전체 문서류를 정비·체

계화할 경우 시간을 단축하는데 상당한 효과를 낳았다. 이 모임은 월 1 회 약30 분간의 회합

으로 취득까지 1 2 회 개최되었다.

★ 품질위원회 사무국

품 질 위 원 회 의 사무국은 인증취득 계획안의 수립, 전사원에 대한 주지활동, 품질매뉴얼 작성,

내 부 품 질 감 사 실시, 문서류의 체계적인 정비 등을 담당했는데, 그 중 품질매뉴얼 작성 및

문서류 정비에 대부분의 시간을 소 비 하 였 다. 품 질 매 뉴 얼 의 작성, 문서류의 체계적인 정비는


공정 전체의 파악, 특히 물품·문서류가 부서간에 어떻게 흐르고 있는가에 대한 이해가 없으

면 불가능하기 때문에 사무국 요원들은 생산계획 및 관리부문의 전문가들로 구성되었다.

또한 본심사시 심사원의 질문에 막힘없이 답변할 수 있도록 사무국 요원은 모두 전규정류

와 표준류를 각각 한 번씩 읽게 하였다. 그밖에 워 킹 그 룹 회 의 의 개최, 전달교육, 심사시 준

비해야 할 모 범 답 안 의 작성, 현장지도 등의 업무도 수 행 하 였 다. 상설기관이 아니었기 때문

에 모임의 대부분을 근무시간후로 하였으며, 총 3 8 회의 모임을 가졌다.

★ 서브워킹그룹

품 질 매 뉴 얼 이외에 체계화된 문서류는 약 8 5 0 건에 달하였는데, 그중 작업표준이 대 부 분 을

점했다. 이들을 단기간에 작성, 개정, 폐기하기에는 실무자의 참 가 없 이 는 물리적으로 불가

능했다. 따라서 이를 위해 각 부서의 대표로 구성된 서 브 워 킹 그 룹 을 사무국 밑에 두었다.

이들의 주된 업무는 작 업 표 준 류 의 정비였으며, 그밖에 양품·불량품의 식별을 위한 M M·TT 관

리의 추진, 5 S , 제조조건의 재검토설정 및 그 절차의 준수, 작업표준의 단순화 등이었다.

작 업 표 준 류 를 만드는 방법과 계획, 전원에게 주 지 시 킬 필요가 있는 사항 등에 관해서는 사

무국이 먼저 각 부서대표( 서 브 워 킹 그 룹 의 요원) 에게, 다음으로 부서대표가 자기부서에 돌아

와 부 서 전 원 에 게 전 달 교 육 을 하였다. 서브워킹그룹의 전체 회의는 취득까지 7 회 개최되었다.

종래 G E 플라스틱은 품질방침은 있었지만 대부분 영어로 쓰여져 있어 4 . 1 . 1 에 규정되어 있

는 「이 방침이 모든 계층에서 이해되고 실 행 되 며 유지된다는 것을 보증하여야 한다 」 라 고

하는 것을 철저히 하는 것이 어려웠다. 이에 2 월에 서둘러서 간결하게 「眞岡 사 업 장 품질관

리방침」을 책정하고 전부서에서 약 2 개월간, 조회시마다 암기하도록 하였다.

동사는 문서화된 품 질 시 스 템 이 조화를 이루게 하기 위해 문서체계를 3 단계로 구성하고 이

체계중에 약 8 5 0 건의 표준류를 작 성 하 였 으 며, 현재에도 품 질 시 스 템 의 유지·개선을 위해 월

5 ~ 6 건의 비율로 삭제, 추가시키고 있다. 이 작업이 동 사 업 장 이 인증을 추 진 하 는 데 있어

가장 큰 부담이었으며, 가장 많은 비용이 소요되었다.

품 질 매 뉴 얼 은 품 질 위 원 회 사무국이 작 성 하 였 는 데, 여기에만 약 6 개월 가량이 소 요 되 었 다.

품 질 매 뉴 얼 은 2 월부터 작성하기 시 작 하 였 지 만 어떻게 작성해야 되는지에 대한 정보가 없어

어려움을 많이 겪었다. 품질매뉴얼은 7 월 2 0 일에 J M I 에 제출되어 지적된 부 적 합 사 항 을 시

정하였으며, 8 월 2 5 일에 최종본을 완성하였다.

규정, 표준류는 품질매뉴얼을 기 준 으 로 정비하는 것이 빠르다. 즉, ISO 9002 의 4 .1 ~ 4 .18


요구사항 을 가장 좌측 끝에 나열한 표준류체계 일람표를 만들어 관련된 규정류 및 작업지

시서 등을 정리하고 부족한 표준·지시서를 우선적으로 정비하였다.

점검, 교정의 대상이 되는 기기는 제조용기기, 검사용기기 등 상당수에 달하였는데, 모두를

점검, 교정하는 것은 곤 란 하 였 기 때문에 동사의 경우 제품의 품질에 크게 영향을 주는 기기

를 대 상 으 로 선정하여 「 교 정 대 상 」 이 라 고 표시를 붙이고 다른 기기와 식별하여 점검하였

다. 그밖에 제품의 판정에 사용되는 검사기기 및 중량보증의 목적으로 사용되고 있는 계량

기기는 J M I 로부터 많은 지도, 지적을 받고 보 전 부 서 내 에 별도로 「 계 측 계 량 위 원 회 」 를 조직

하여 자주점검, 국가검정을 실시하고 있다. 국 가 표 준 과 의 유효성을 보증하기 위해 표준저울,

게이지, 습도계 및 계량기 등을 수리, 신규구입하였다.

제품이 재 공 품 인 지 불 합 격 품 인 지 누가 보아도 식별할 수 있어야 하는데, 동사에서는 불량품

마다 발생일시, 품명, 로트번호, 담당자, 불량내용을 표시한 적색 라벨을 붙여 식별하였다.

심사시 또는 년 2 회의 사 후 관 리 에 는 반드시 내부감사 결과를 검 토 하 기 때문에 내부품질감

사를 심사기관의 체 크 방 식 에 맞추는 편이 편리하다. 동사에서는 J M I 의 체크리스트를 간 략 히

하면서 내용은 동일한 체 크 리 스 트 를 사용하여 각 부서에서 감사시에 누락되는 것이 없도록

하고 있다.

내 부 심 사 원 은 자기부서의 감사를 실시하는 것이 불 가 능 하 기 때문에 전임이 아닌 한 2 인 이

상이 필요하다. 동사에서는 현재 내 부 심 사 원 으 로 2 명이 활동하고 있는데, 자사의 품 질 관 리

활동을 여러 부서에서 이해하 도 록 하고, 시스템의 유 지 관 리 에 전원이 참가하여야 한다고 생

각하여 매년 증가시킬 계획을 갖고 있다.

동사의 경우 내 부 품 질 심 사 원 의 임명은 품 질 위 원 회 가 하였으며, J M I 주최의 내 부 품 질 사 원 코

스의 세미너에 참가하였던 것을 임명의 전 제 조 건 으 로 하였다. 강습을 통해 얻은 노 하 우 에

따라 9 월부터 내 부 품 질 감 사 를 실 시 하 였 는 데, 인증심사가 시 작 되 는 1 1 월에 들어서도 전부서

의 감사는 종료되지 않았으며 1 2 월말이 되어서야 끝마치게 되었다.

한편 당사의 내 부 감 사 결 과 전부서의 연간 불일치사항 총수는 9 0 년에 1 1 1 건, 9 1 년에 5 4 건으

로 점차 개선되고 있다.

일반 제조분야의 공정과 달리 플라스틱의 컴파운드 제 조 공 정 은 규격 4 . 8 . 2 에서 규정하고 있

는 특 수 공 정 에 해당한다. 어떤 경우라도 품질에 직접 영향을 주는 제 조 조 건 에 관해서는 작

업 지 시 서 에 조건범위를 기재하고 그 절차를 준수하는 시스템이 요구된다. 따라서 당사에서

는 전담팀에 의한 2 4 시간 감시 및 유지관리에 힘쓰고 있다.


동 사 에 서 는 준비가 불 충 분 했 던 7 월 2 6 일, 27 일 양일에 걸쳐 실제 심사원이 방문하여 심사

하는 것과 같은 방식으로 예비심사를 실 시 하 였 다. 그 결과 5 8 개 항목의 불일치 사항이 지

적되었으며, 그후 이를 중점적으로 시정하여 본심사에 이르게 되었다.

인증취득 및 사후관리

예 비 심 사 에 서 지적된 불일치 사항의 시정조치를 끝마친 1 1 월 1 5 일에 본심사를 받았다. 문

서류의 정리, 현장의 5 S 는 심사 전날밤까지 해 놓았다. 심사 프로그램은 심사전날 J M I 로부

터 팩 시 밀 리 로 전달되었는데, 심사원 4 명이 하루동안 심사하는 것이었다. 심사에서는 1 0 개

의 사소한 불일치사항을 지 적 받 았 지 만 그 시정보고를 1 0 일후에 제출하여 1 2 월 5 일에 인증

서를 받았다.

취 득 까 지 의 소요 경비는 공장의 공정상황, 문서의 정 비 상 황 에 따라 크게 다른데, 동사의 경

우는 기술상담료, 심사료 및 등록유지비, 사후심사료를 포 함 하 여 심사를 위한 비용으로 약

140 만엔이 소 요 되 었 으 며, 식별라벨, 간판류, 표준저울류, 계량기의 구입에 약 6 0 0 만엔 등

총 7 4 0 엔이 직접경비로 소요되었다. 그러나 총 소요비용에 포함되지 않은 8 5 0 건의 문서류

작성, 개정 및 폐기에 소요된 맨·파워 등의 경비도 컸었다.

그밖에 인증심사시 유의해야 할 사항으로 다음과 같은 것들을 지적할 수 있다.

· 교육을 실시할 경우 참석자 및 그 효과( 예를 들면 시험점수) 에 대한 기록을 남겨놓을 것.

· 원재료( 부품) 를 조달하는 공급자의 선정이유와 관련된 공급자리스트 및 날인유무

· 특채제도가 존재할 경우의 규정 및 그 절차

· 불합격품의 처리방법

1990 년의 인증취득후 동사는 현재까지 3 회의 사 후 심 사 를 받았다. 동사는 과거 3 회의 심사

에서 첫회 8 개, 2회 1 0 개, 3회 6 개의 불일치 사항을 지적받았다. 3 회의 사후심사에서 항시

체크된 사항은 다음과 같다.

· 전회 지적사항의 시정조치


· 내부품질감사보고서

· 경영자에 의한 심사

· 계약내용의 확인

· 품질매뉴얼의 개정이력

· 검사표

인증취득후의 효과

동사가 인증을 취득한 후 얻게 된 가장 큰 장점은 내 부 품 질 감 사 및 사후관리를 통해 표준

류의 정비, 유지가 한 단계 향상되었으며, 그들을 반드시 지켜야 한다는 의식이 전 원 에 게

확산되었다는 것이다.

흔히 인증취득후의 효과로 알려져 있는 고객의 중 복 입 회 검 사 의 회피, 상 호 인 증 제 도 에 의한

UL 등의 정기 공장심사회수의 감소, C E 마크 부가 등에 관해서는 현 재 까 지 별다른 효과를

보지 못하고 있으나 향후 ISO 9000 시리즈에 대한 고객의 인식이 진전되면 효과를 볼 수

있을 것으로 기대하고 있다. 또한 구미에서 언 급 되 고 있는 부 적 합 품 에 소요되는 비용의 1 5

~ 3 0 % 절감이라든지 P L 보험료의 5 % 절감도 당사에서는 실현되고 있지 못한 상황이다.

단 점 으 로 서 는 등 록 유 지 관 리 및 개선에 인력 및 비용이 지 속 적 으 로 소요되는 것 이외에 특

별한 것은 없다.

7 . 일본전기


동사는 1 9 8 7 년 ISO 9000 시리즈 규격이 제정된 후 얼마 지나지 않아 영국의 고객인 통신

기기 운 용 회 사 로 부 터 「ISO 9000 시리즈의 인증을 취득하고 있으면 입찰시에 중요한 평가

포인트가 된 다 」 라 고 하는 내용의 의사표시 를 받았다. 사실상, 인증취득을 요구받은 것이었

다.

이에 따라 동사에서는 그 고객과의 거 래 관 계 가 있던 5 개의 통 신 기 기 관 련 사업부와 본 사 의


신뢰성 품 질 관 리 부 의 모임이 있었다. 이후 정기적인 모임을 통해 I S O 9 0 0 0 시리즈 규격의

원문과 일본어 번 역 본 을 갖고 약 9 0 페이지에 달하는 품 질 매 뉴 얼 을 작성하였다. 처음에는

일본어로 만들고 그것을 영어로 번 역 했 기 때문에 완 성 하 기 까 지 는 약 반년정도가 소요되었

다. 통신기기관련 사업부는 동 사 에 서 도 특히 오랜 역사를 갖는 부 문 이 었 기 때문에 새로운

것을 포함하여 엄청난 약의 작업표준 및 기준류 관 련 문 서 가 있었다. 따라서 품질매뉴얼 작

성은 규격문서를 숙독하면서 많은 문서류에서 필요한 것만 빼내는 작업이 중심이 되었다.

그후에도 I S O 9 0 0 0 시리즈의 적용을 요구하는 고객이 계속 증 가 하 였 다. 이 때문에 각 사업

부의 신뢰성 품 질 관 리 부 장 으 로 구성된 신뢰성 품질관리 위원회( 위원장은 신뢰성 품 질 관 리

부장) 에서 ISO 9000 시리즈의 내용 및 외국의 동향에 대해서 소개하였다. 동시에 고객의

요구에 대해서도 응답하도록 준비할 필요성을 설명했다.

인증취득 준비팀의 구성

90 년 7 월 1 7 일 새로운 「 기 업 이 념 」 및 「 경 영 방 침 」 이 사 장 으 로 부 터 하 달 되 었 다. 이 두가

지의 문서는 ISO 9000 시리즈를 의식하여 작성된 것은 아니었으나 ISO 9000 시리즈의

「품질방침」 결정에 근거가 되는 중요한 것이었다.

새로운 경영지침을 만든 것을 계기로 1 0 월에는 「 신 뢰 성 품질관리 기 본 규 정 」 을 개 정 하 기

위한 검토팀을 구 성 하 였 으 며, 각 사업부의 대표가 책임을 지고 구성원을 선발하였다. 「 신

뢰성 품질관리 기 본 규 정 」 은 품질관리에 관한 전사적인 기준을 정한 것으로 각 사 업 부 의

품질관리 기준의 기반이 되는 문서였다. 同규정의 개정은 전사의 방침과 관련된 것 이 었 기

때문에 이 팀은 품질관리에 관한 의 사 결 정 의 최 고 기 관 인 「 전 사 신뢰성 품 질 관 리 추진위원

회」의 직속에 두었다.

검토팀의 목적은 이 규정을 새로운 경영방침과 ISO 9000 시리즈의 양쪽에 조 화 되 도 록 개정

하는 것이었다. 먼저 동규정의 내용을 ① 품질관리에 관한 전사차원의 것( 불변의 것) 과 ②

실무에 가까운 수준의 것( 빈번히 변경되는 것) 의 두가지로 분류하고 전자는 「 신 뢰 성 품질

관리 기 본 규 정 」, 후자는 「 신 뢰 성 품질관리 실 무 세 칙 」 이 라 고 하는 별도의 문서로 만들었

다. 「신뢰성 품 질 관 리 세칙」은 I S O 9 0 0 0 시리즈의 기본적인 요 구 사 항 에 대응하는 내용으

로 하였으며, 각 사업부가 품질매뉴얼을 작성할 때의 가이드로 이용하도록 하였다. 이와 같

은 두가지 문서가 작성되기까지는 6 개월이 소요되었다.

그후 영국만이 아니라 미국 및 국내의 고 객 으 로 부 터 ISO 9000 시리즈에 기반을 둔 품질시

스템의 구축을 요구받고 제3 자 기관에 의한 인증을 취득하기 위해서 필요한 준비를 시작할


것을 결 정 하 였 다. J M I의 품 질 보 증 센 터 로 부 터 모리따소장 등을 초청하여 3 회에 걸쳐 사내강

연회도 개최하였다. 또한 일 본 규 격 협 회 에 서 발행한 ISO 9000 시리즈의 일본어 번 역 판 인

「 품 질 보 증 의 국 제 규 격 」 및 J I S 9 900 시리즈를 6 0 0 부 구입하고 사내의 각 사 업 부 문 에 배포

하고 내용에 대한 설명을 하였다.

「 경 영 지 침 」 에 C S 를 중시하는 취지를 삽 입 하 였 으 며, C S 활동을 강화하기 위해 9 1 년 7 월에

새로운 C S M ( 고객만족 매 니 지 먼 트) 스탭을 조직하였다. 이는 종래 고 객 서 비 스 를 담 당 하 고

있던 「 서 비 스 추 진 부 」 를 개칭한 「C S 추진실」과 사내의 품 질 관 리 를 담당하던 신뢰성 품질

관리부가 통합된 것으로, C S 활동과 품질시스템사이에는 깊은 관계가 있었기 때문이다.

CS 를 향상시키기 위해서는 먼저 제품에 대한 고객의 요구사항을 깊고 폭넓게 조 사 해 야 만

하는데, 고객의 요구란 예를 들면 고장률을 낮추며, 새로운 기능을 부가하고 외관을 변화시

키는 것 등이다. 다음으로 조사를 통해 알게 된 고객의 요구를 제품의 제조 및 개발에 반영

할 수 있는 체제구축이 필 요 하 였 는 데, 이 단계에서 품 질 시 스 템 이 관련되는 것이었다. 우선

종래의 시스템을 재 검 토 하 고 명 확 화 하 는 것이 필요했다. ISO 9000 시리즈의 인증취득 활동

은 이러한 구조를 만드는 절호의 기회로 작용하였다. 또한 동사와 같이 큰 회 사 에 서 는 전사

차원의 활동을 추진할 경우, 때로는 외 부 로 부 터 의 강제력이 필 요 하 였 는 데, ISO 9000 시리즈

의 인증취득 활동은 사내 각 부문의 힘의 방향을 일치시키는 유효한 수단이 되었다.

현재 일 본 전 기 에 서 는 고 객 으 로 부 터 직접적으로 요구받고 있지 않은 사업부도 자신의 품질

관리 시스템을 ISO 9000 시리즈와 비교하여 재검토하는 작업을 수행하고 있다. ISO 9000 시

리즈를 자기진단의 방침으로 사용하여 좋은 점은 받아들이기 위함이다.

예를 들면 제품의 개 발 계 획 서 는 종래부터 작성하여 왔다. 그러나 누가 어떠한 서식으로 쓰

고 변경은 어떠한 절차를 거쳐 하는가 등까지는 문 서 화 되 어 있지 않았다. 또한 사 내 교 육 의

방법 및 결과의 기록도 문 서 화 되 어 있지 않았다. 신뢰성 품질관리 시스템의 재검토와 동시

에 I S O 9 0 0 0 항목에 따른 품질매뉴얼의 작성도 행하고 있다.

동사는 품 질 시 스 템 에 관한 문 서 류 작 성 에 있어, 먼저 신뢰성 품질관리 기 본 규 정 에 기반을 두

고 신뢰성 품질관리 실시세칙을 규정하였다. 또한 이를 기반으로 각 사업부 특유의 사정을

감안하여 각 사업부 품 질 매 뉴 얼 을 작 성 하 였 으 며, 표준류는 그 밑에 두었다. JM I로부터 초청

한 강 사 로 부 터 의 지도는 품 질 매 뉴 얼 작성에 있어서 참고가 되었다. 예를 들면 다음과 같은

내용이었다.

· I S O 9 0 0 1 의 원문에서 S H A L L 로 되어 있는 것은 반드시 규정한다.


· 품질매뉴얼의 내용은 붙은 번호도 ISO 9000 시리즈의 요구사항과 동일한 것을 사 용 하 면

이해하기 쉽다.

· 품질매뉴얼의 분량은 수십 페이지 정도로 하는 것이 좋다.

품 질 매 뉴 얼 을 만든 후 품질매뉴얼 및 표준류에 기재되어 있는대로 업무가 실행되고 있는지

스스로 체 크 하 였 다. 이것은 I S O 9 0 0 1 의 4.17 에 있는 내 부 품 질 심 사 의 요구사항에 기반을 두

고 있다.

먼저 심사계획( 일정, 대상부문, 심사원 등) 을 명확히 하였으며, 결과는 문서화하였다. 동시

에 매뉴얼 및 표준류대로 실 행 되 고 있지 않은 점에 대해서는 실 행 책 임 부 서 에 시 정 조 치 를

의뢰하였으며, 경우에 따라서는 역으로 매뉴얼 및 표준류를 재검토하였다.

내 부 심 사 원 의 자기 부문에 대한 심사는 불가능하였기 때문에 인증취득 추 진 부 문 이 모든 부

문을 심사할 수는 없어 인증취득 추진부문에 대한 심사는 다른 부문이 수행했다.

이와 같은 작업을 반복해서 매 뉴 얼 의 최적화, 문서화 및 데 이 터 관 리 등의 업무를 철저히 행

해 왔으나 동일조직 내에서의 상 호 체 크 는 한계가 있을 것 같아 J M I 에 예비심사를 의뢰하였

다. J M I에 예비심사를 의뢰한 또 다른 이유는 실 제 심 사 는 어떤 것이며, 어떻게 대응하면 좋

을까를 경 험 하 고 싶었다는데 있었다. 예비심사는 본심사 약 반년전과 2 ~ 3개월전에 2 회

실시하였다. 두 번이나 의뢰한 이유는 개선효과를 평가받기 위해서였다.

ISO 9000 시리즈의 내 부 품 질 심 사 원 은 어느 정도 훈련을 받은 자가 아니라면 품 질 시 스 템 의

결점을 지적하는 것이 쉽지 않다. 따라서 각 사업부 및 자회사( 사업소가 기업화 된 것) 에서

내 부 심 사 원 의 교육이 필 요 하 였 다. 그 때까지도 JMI 주최의 B S I 강사 초청에 의한 내부심사

원 코스 이수자는 소수에 지나지 않았으며, J M I 의 코스도 점차 인기가 높아져 신청이 어려

웠다.

이에 동사는 독자적으로 B S I 의 강사를 초청하여 코스를 개설하였다. 기간은 실습을 포함하

여 4 일간으로 1 9 9 2 년 2 월과 6 월 2 차례에 걸쳐 1 2 0 명이 코스를 수료했다. 이들 코스 수료

자에게는 B S I 로부터 수료증이 수 여 되 었 으 며, 이들은 각 사업부·자회사에서 내부심사원 교육

의 강사로서 활약중이다.

내 부 심 사 원 의 교육에 B S I 의 강사를 초청한 것은 일본내에 내 부 심 사 원 을 교육할 만한 강사

가 없었기 때문이다. B S I의 강사는 인증심사에 대한 경험이 풍부했기 때문에 실천적이고 현

장감 넘치는 교 육 내 용 에 대한 수강자들의 평판은 극히 좋았다. 반면 비용이 비싸고, 순차통


역을 했기 때문에 수강기간이 약 2 배로 늘어났다는 등 몇가지 단점도 있었다. 따라서 가능

하면 자체적으로 강사를 양성해야 한다는 목소리가 높아졌다.

한편 내부심사원 코스보다 한단계 수준이 높은 L E A D A S S E S S O R 과정이 일본내에서도 개

최됨에 따라 1 9 9 1 년과 1 9 9 2 년에 걸쳐 5 명이 수강을 하였다. 현재 이 과정의 수료자를 중

심으로 자체 「 내 부 심 사 원 코 스 」 를 개설하기 위한 교재작성 및 실습방법에 대한 검토를

진행하고 있으며, 요청이 있는 부문에 대해서는 이미 교육을 시작하고 있다.

각 사 업 부 에 서 내부심사를 하는 것 만 으 로 는 품 질 시 스 템 의 최적화에 한계가 있었다. 따라서

인증기관에 의한 예비심사를 받을 필요가 있다.

동 사 에 서 는 본사 및 그룹의 신뢰성 품 질 관 리 부 문 에 있는 LEAD ASSESSOR 코스 및 내부심

사원 코스의 수료자들을 활용하여 사업부 및 자회사의 내 부 심 사 를 실 시 하 면 서 효과를 올리

고 있다. 각 사업부의 인력이 아니기 때문에 제3 자적 입장에서 심사를 할 수 있으며, 동시

에 사 내 인 력 이 기 때문에 조직 및 기본규정을 잘 알고 있어 심사가 매우 엄격하다고 말을

들을 정도로 각 사업부 및 자회사로부터 좋은 평판을 듣고 있다.

일 본 에 서 는 J M I 가 9 0 년부터 독 자 적 으 로 인 증 업 무 를 실시하고 있는데, 해외의 인 증 기 관 과 도

밀접한 관계를 갖고 있기 때문에 동 사 에 서 는 J M I 를 인증기관으로 선정하여 인 증 심 사 를 받

았는데, 현재까지 5 개 사업부가 IS O 9000 시리즈의 인증을 취득하고 있으며, 3 개의 해외 현

지공장이 ISO 인증을 취득하고 있다( 영국의 2 개사가 B S I 로부터, 오스트레일리아의 1 개사는

S A 로부터 인증을 취득). 특히 해외 고객으로부터 ISO 9000 시리즈 인증취득의 요구 및 조

회건수 증가에 따라 수출과 관련이 많은 사업부·자회사 등에서는 인증취득을 적 극 적 으 로 준

비하고 있다.

8 . 브릿지스톤( 橫浜工場)

브 릿 지 스 톤 은 1 9 9 2 년 2 월 영국의 인 증 기 관 인 L R Q A 사로부터 마린호스(MAR INE HOSE ) 제

품의 품질시스템에 대해 I S O 9 0 0 1 의 인증을 받았다.

동사는 고객으로부터 ISO 9000 시리즈의 인증취득 요청을 받은 적은 없었으나, 마린호스

사양의 국제기준(OCIMF 가이드라인) 이 변경되면서 품 질 보 증 에 대한 요 구 사 항 으 로 「마린호

스는 ISO 9001 에 따른 품질체계에 의해 설계되고 제조되어야 한 다 」 라 고 규정함에 따라 인

증을 받게 되었다.


인증기관의 선정과 컨설팅

ISO 9000 시리즈를 인증해주는 기관은 전세계에 걸쳐 많이 있어 동사는 어떤 인 증 기 관 으 로

부터 인증받을 것인가에 대해 많은 고민을 하였는데, 결국 다음과 같은 기준을 정해 인증기

관을 선정하였다.

① 세계적으로 권위가 있어 인증취득후 고개들로부터 인정을 받을 수 있는 기관일 것

② 모국어로 심사를 받을 수 있는 기관일 것( 인증의 용이성)

③ 심사를 원 활 하 게 받기 위해서는 인 증 취 득 대 상 시 스 템 에 대해 폭넓은 지식과 이해를 갖

춘 심사원을 보유한 기관일 것

④ 인증취득을 위해 제시한 정보의 기밀성이 엄중하게 유지될 수 있는 기관일 것

⑤ 품질비용의 부담을 줄이기 위해 인 증 취 득 및 사후관리 비용이 싼 기관일 것 등 이 었 는 데,

이를 토대로 L R Q A 를 선정하게 되었다.

동사는 일반적인 품질관리 활동에 대해서는 외부로부터 컨설팅을 계속받고 있었지만, 특별

히 ISO 9001 의 인증을 추 진 하 는 데 에 는 컨설팅을 받지 않았다. 예 비 심 사 에 서 L R Q A 는 심사·

승인을 실시하는 기관으로 컨설팅은 못하도록 되어 있었으며, L R Q A 의 면담자로부터 「T Q C

를 실시하고 있는 기업이라면 ISO 9000 시리즈의 인증취득은 어렵지 않다」라는 충고가 있

었고, 그 당시 일본에는 I S O 9 0 0 0 시리즈의 인증취득을 도와줄 만한 마땅한 컨설턴트가 존

재하지 않았기 때문이다. 또한 예 비 심 사 에 서 L R Q A 의 승인에 관한 평가기준은 단순·명쾌하

여, 외부기관에 컨 설 팅 을 의뢰할 필요가 없다고 판 단 하 였 으 며 동사의 품질체계는 I S O 9 0 0 1

의 요구사항에 완전히 적 합 하 지 는 않아도 기 본 적 으 로 는 그 요구사항을 만족시킬 능력이 충

분히 있다고 판단한 것도 이유가 되었다.

인증취득을 위한 준비과정

동사는 다음과 같은 준비과정을 통해 I S O 9 0 0 1 의 인증을 취득하였다.

① 인증취득을 위한 방침결정 및 예비조사( 1 9 9 1 년 3 월 ~ 5 월)

이 기간 동안에는 OC IMF 가이드라인의 변경내용을 최 고 경 영 층 에 보고하고 ISO 9001 을 기


반으로 제 3 자 인증기관에 의한 인증취득을 결 정 하 였 으 며, I S O 9 0 0 0 시리즈의 요 구 사 항 에

대한 예비조사를 실시하였다. 또한 품 질 체 계 의 심 사 등 록 제 도 에 관한 조사와 각 인 증 기 관 의

비교평가 등을 수행하였다.

② 예비심사의 준비( 1 9 9 1 년 6 월 ~ 1 0 월)

한편 동사는 OC IMF 가이드의 요구사항에 따라 품질체계를 ISO 9000 시리즈에 맞추어 제3

자 인 증 기 관 의 인증취득에 의해 효 율 적 이 며, 효과적인 품 질 체 계 를 구축하는 것을 인증취득

의 목표로 두었다.

동사는 또한 이 기간동안 인증취득을 위해 품질보증부의 주임을 리더로 하고 개발·설계담당

부서(3 명), 기술담당부서( 3 명), 제조담당부서( 1 명), 검 사 담 당 부 서(1 명), 품질보증담당부서( 1

명) 에서 인력들을 뽑아 인증취득 작업을 위한 T / F 를 만들었다.

이들은 ISO 9000 시리즈의 요구사항과 자기부서 품 질 체 계 간 의 조화를 상세하게 체크하였으

며, 종래의 품 질 매 뉴 얼 을 독립시켜 작 성 하 였 으 며, 관련부서에 배포하고 이에 대한 실행은

관계부서의 자주적 판단에 맡겼다.

③ 예비심사

동사는 같은 해 1 0 월 2 3 일 L R Q A 로부터 예비심사를 받았는데, 그 결과 다음과 같은 부분에

서 총 1 6 건의 부적합사항을 지적받았다.

· 4 . 1 . 1 품질방침( 1 건)

· 4 . 1 . 3 경영자에 의한 심사( 1 건)

· 4 . 2 품질시스템( 1 건)

· 4 . 5 문서관리( 5 건)

· 4 . 9 공정관리( 1 건)

· 4 . 1 1 검사, 측정 및 시험장치( 2 건)

· 4 . 1 6 품질기록( 3 건)

· 4 . 1 7 내부품질감사( 1 건)

· 4 . 2 0 통계적 기법( 1 건)

위와 같은 예비심사 결과를 바탕으로 동사는 품 질 매 뉴 얼 을 전면적으로 재편집하고 개정하

여 관련부서에 배포하였다.


④ 매뉴얼 심사

12 월 2 4 일 품질매뉴얼 심사를 받게 되었는데, 여기서는 매뉴얼의 규정사항에 대해서 총 6

건의 부적합사항을 지적받았다.

· 품질매뉴얼에서 인용하고 있는 표준서가 불완전( 3 건)

· 계측기의 교정 환경조건이 미정의( 1 건)

· 실시중인 문서대장 또는 동등한 방법에 의한 관리절차가 미정의( 1 건)

· 원재료의 식별관리가 본문에는 요구되어 있지만 적용범위에 포함되어 있지 않다( 1 건) .

⑤ 인증심사를 위한 최후정비

1991 년 1 2 월 말 ~ 1992 년 1 월에 걸쳐 한달 동안 매뉴얼 심사단계에서 지적된 사항에 대하

여 중점적으로 시정하고 수정하여, 품질매뉴얼을 완성시켜 관 계 부 서 에 배포하였다. 한편 품

질 보 증 부 문 은 최신판의 매 뉴 얼 에 따라 대상이 되는 모든 부문의 실시 상황을 조사하고 실

시되고 있지 않은 사항 또는 불충분한 사항은 이 사이에 실 시 하 였 다( 심 사 관 점 으 로 부 터 의 심

사는 1 회만 실시) .

⑥ 본심사( 1 9 9 2 년 1 월 2 8 일 ~ 3 0 일)

본심사는 1 9 9 2 년 1 월 2 8 일 ~ 3 0 일까지 3 일에 걸쳐 실 시 되 었 는 데, 몇가지 지 적 사 항 을 제외

하고는 중대결점이 없었기 때문에 이들 지적사항과 품질매뉴얼 심사에서 지적된 부적합사

항을 완전히 해결한 후에 무리없이 인증을 취득할 수 있었다.

공장심사 결과 다음과 같은 사항에 대하여 지적받았다.

· 표준서에 따라 교정이 유지되고 있지 않은 시험장치가 있다. 표준자료에 따라 매월 1 회

교정하는 것으로 규정되어 있으나 3 회분의 교정기록이 없다.

· 부적합한 재료의 시정조치의 기록과 관련하여 시정이 완료된 것을 확인하는 란에 기재가

없고 불완전하였다.

인증추진 과정에서의 애로사항

동사는 인증추진과 정 에 서 기본적으로는 큰 애로를 겪은 바 없었으나 다음과 같은 몇가지


문제점이 있어 인증취득목표로 정한 기한을 준수하는데 어려움이 있었다.

· 이미 사내규정(3) , 직무분장가이드(1) , 사내요령(33), 사내규격(29) , 기타(3 ) 등 총 1 2 3 개

의 지침 및 기준류가 있었으나 ISO 9001 에 따라 적절히 체계화된 것이 아니었으며, I S O

9 0 0 1 의 요구사항을 모두 충족시키는 것도 아니었다.

· 종래의 지침 및 기준류중에는 ISO 9001 에 맞게 개정되지 않은 채 이용·실시되고 있는 사

항이 있어 규격의 내용과 실시 내용이 잘 맞지 않는 부분이 있었다.

· 종래의 품 질 매 뉴 얼 에 는 승인 권한이 없는 부서가 승인·관리를 하고 있는 내용이 많이 포

함되어 있었는데, 이들을 I S O 9 0 0 0 시리즈의 요구사항에 따라 변경하는 과정에서 승인 대

상 이외의 부분에도 이와 같은 체제를 주지시켜 실시하기까지 상당한 기간이 필요하였다.

애로사항의 해결방안

위와 같은 문 제 점 들 을 극 복 하 기 위해 동사는 대상이 되는 품질체계의 실시내용을 숙 지 하 고

기존의 지침 및 기 준 류 의 규정내용을 상세히 조사하고 각각을 ISO 9001 의 요구사항에 맞도

록 문 서 화 하 였 으 며, 이중 반드시 적용해야 할 지침 및 기준류는 품질보증요령 및 부속서( 부

속서 1 ~ 2 0 ) 로서 구성하였는데, 그 구체적인 방법은 다음과 같다.

· 기존 품 질 매 뉴 얼 의 요구사항중 ISO 9001 의 요구사항이 아니며, 현재 실시되고 있지도 않

은 사항은 마린호스 품질보증요령 및 부속서에서는 규정하지 않았다.

· ISO 9001 의 요 구 사 항 이 며 기존의 품 질 매 뉴 얼 을 거의 전면적으로 수용할 수 있는 것은 마

린호스 품질보증요령 또는 부속서에서 그 문서를 인용하여 적용하였다.

· ISO 9001 의 요구사항이며, 기존의 품 질 매 뉴 얼 에 규정된 내용을 부분적으로 적용할 수 있

는 사항은 그대로 또는 적절하게 수정하여 마린호스 품 질 보 증 요 령 또는 부 속 서 에 서 독립적

으로 규정하였다.

· ISO 9001 의 요구사항으로 기존의 품 질 매 뉴 얼 에 는 기록되어 있지 않지만 실제로는 관습적

으로 실시되고 있는 사항은 실 시 내 용 을 그대로 또는 약간 수정하여 마린호스 품 질 보 증 요 령

또는 부속서에서 규정하였다.

· ISO 9001 에서 요구하는 사 항 으 로 기존의 품 질 매 뉴 얼 에 는 요 구 되 어 있지 않으며, 실제로도


실시되고 있지 않은 사항은 새로 규격을 만들어 품질보증요령 또는 부속서에서 규정하였다.

기존의 품 질 매 뉴 얼 은 마 린 호 스 품 질 보 증 요 령 또는 부 속 서 중 에 일람표를 만들어 비강제적으

로 적용하는 것으로 정의하고 그것을 적용할 필요가 생길 때에는 규 정 사 항 의 적 합 성 여 부 를

판단하는 것으로 하며, 마린호스 품 질 보 증 요 령 의 요구사항에 따라 재검토는 강제적으로 하

지 않도록 하였다.

사내규격 등의 기술사양서는 강제적으로 적용하는 것과 비 강 제 적 으 로 적 용 하 는 것으로 구

별하여 마린호스 품 질 보 증 요 령 및 부속서중에 일람표를 만들어 강 제 적 으 로 적용하는 것은

제정 및 재 검 토 절 차 를 규정하고 사용하는 빈도, 실시한 결과를 적절하게 체크하도록 하였다.

승인의 대상이 되는 상품과 관련한 주요법규 및 국제규격, 국가규격 등을 마린호스 품질보

증요령의 부속서에 포함시키고 품질매뉴얼 관리를 담당할 부서를 지정하였다.

문서화 여부에 관계없이 실제로 문제없이 실 시 되 고 있는 기준류의 내용이 그 시점에서 가

장 좋은 표준이라고 생각하여 품 질 매 뉴 얼 에 는 그 내용을 우선적으로 규 정 하 였 으 며, 이론적

인 요구사항을 새로 추가하는 것은 가능한 한 배제하여 조직원에 대한 주지활동에 소요되

는 기간을 줄였다.

인증취득후의 효과

동사의 경우 인증을 취득한 지 얼마 지나지 않았기 때문에 현시점에서 눈에 띄는 큰 효과

는 없었지만 I S O 9 0 0 0 의 대부분의 요구사항은 다른 표준에 비해 「 표 준 류 등의 문 서 화 」

및 「 검 사, 감사의 관 리 」 등에 대하여 특히 강조하고 있어 향후 다음과 같은 효과를 기대

하고 있다.

· 국제표준규격에 따라 품 질 관 리 를 할 수 있어 많은 고객 및 공급자, 외주선 등 상호 관련

이 있는 자들의 이익 및 편의를 공정하게 얻을 수 있다.

· 많은 사람은 실행단계에서 " 왜 우리 부서가 이러한 일을 해야 하는가" 등의 불만을 갖게

되는데 미리 문서화해 놓음으로써 불만을 해소할 수 있다.

· 품질시스템에 대한 개별고객의 심사가 생략될 수 있어 심사부담을 덜 수 있다.

· 인증취득후 등록을 계속 유지하기 위해서는 해당기관에 의한 정기적인 사후감사를 받아야


하기 때문에 관련부서에 대한 관리 및 실시에 대한 동 기 부 여 가 높아져 품질체계의 유 지 가

비교적 용이해 진다.

· 경쟁업체에 비해 빠른 시기에 인증을 취득하는 것은 회사의 인지도를 높이는데 공헌할 수

있다.

인증취득 준비에 대한 어드바이스

동사는 현재 인증취득을 준비하고 있는 업체나 앞으로 인 증 취 득 을 계획하고 있는 업체들에

게 동사의 경험을 바탕으로 다음과 같은 사항을 충고하고 있다.

· ISO 9000 시리즈에서 요구하고 있는 내용은 품질관리/ 품 질 보 증 을 위한 기초적인 것이며,

새로 요구되는 항목이 있다 하더라도 아주 엄격한 것은 아니다. 그리고 실제의 품 질 활 동 을

상세하게 조사하면 없는 것으로 알았던 요구항목이 어떠한 형태로든 자 사 내 에 서 실 행 되 고

있는 것을 발견할 수 있다고 자신을 가져야 한다.

· 당해품질체계를 I S O 9 0 00 시리즈에 맞추어 발전시키고 실시해 나가려면 I S O 9 0 0 0 및

I S O 9 0 0 4 의 요구사항에 모든 품질체계를 재구축해야 한다.

· 인증심사를 위해서가 아니라 고객과의 계약을 목 적 으 로 ISO 9000 시리즈를 적용할 경우,

I SO 9000 시리즈에서 요구하고 있는 사항 이외에도 그 고객과의 상호 요구사항을 합 의 할

수 있다면 그 내용을 명확히하여 당 해 품 질 체 계 의 내용을 평가해야 한다. 그리고 실 행 하 고

있는 내용이 불만족한 부분은 보정하고 문서화하여 실시해야만 한다.

· 인증을 취득한 경우와 취득하지 않은 경우의 장단점을 충분히 비교검토하여 관계자의 이

해를 얻어야만 한다.

한편 계약을 목 적 으 로 품질매뉴얼을 작성할 경우 ISO 9000 시리즈의 요구사항은 제품의 품

질에 대한 것이 아니라 그것을 공급하는 기업의 관 리 체 질 에 대한 것이라는 것을 인 식 하 고

다음 사항에 주의해야 한다.

· 품질매뉴얼은 「 해 당 품 질 체 계 에 대한 이상적인 활 동 방 침 」 이 라 고 정의하기 보다는 「실시

해야 할 실질적인 활동내용」이라 정의해야 한다.

· 「품질에 영향을 줄 수 있는 활 동 」 과 「 품 질 에 영향을 주지 않는 활 동 」 을 적당한 방법


으로 미리 분류하여 문서화함으로써 불필요한 표준은 만들지 말아야 한다.

· 품질에 영향을 줄 수 있는 활동중 복잡한 작업에 관 해 서 는 개별 동작 전체를 상세하게 문

서화하지 않고 대상이 되는 표 준 적 인 기 술 사 양 서 의 요구사항을 만족시킬 수 있도록 작업자

격제도를 적절한 문서로 설 정 하 여, 취업자를 교육·훈련하고 그 기록을 관리하도록 하는 것

이 좋다.

· 관리의 대상이 되는 문서/ 품질기록에는 상품의 기술사양서 및 시공기록·검사기록 등은 물

론이고 사무기기의 조 작 절 차 서 및 상품의 설명서, 식별을 위한 표시 등도 포함되며, 그 밖

의 문서에 대해서는 「 최 신 판 관 리 대상에서 제 외 」 라 고 명확히 하는 것도 관리의 개념에

포함된다.

· 부적합사항에는 기술사양서의 요 구 사 항 을 만족하지 않는 것은 물론이고 품 질 매 뉴 얼 의 요

구사항이 실 시 되 고 있지 않은 상태에서 제조, 시험 혹은 보관 및 그러한 상태에서 사 용 된

상품/ 재료도 포함하고 있다는 것을 주지하여 부적합품의 관리 및 시정조치에 관한 절차를

문서화하여 놓아야 한다.

· 제3 자 인증기관의 예비심사 및 심사실시 등을 통해 「 요 구 사 항 을 실시하지 않고 있다」라

는 지적을 받은 경우, I SO 9000 시리즈의 어떤 요구사항이 실시되고 있지 않은가를 납 득 할

때까지 설명을 듣고 적절한 시정을 행해야 한다.

9 . 삼성전관

동사는 1 9 9 2 년 6 월 영국의 인 증 기 관 인 B S I-QA 로부터 모니터 등을 생산하는 정 보 제 품 사 업

부가 I S O 9 0 0 1 을 인증받았다.

인증취득의 배경

동사가 ISO 9000 시리즈를 인증받게 된 배경에는 1989 년 당사의 최대 고객 중 하나인

Hewle t t Packard 가 계약전에 인 증 취 득 을 희망함에 따라 동 사 에 서 는 인증취득을 추진할 수

밖에 없었다. 또한 동사는 유럽이 통합되면 ISO 9000 시리즈를 인증받은 업체의 제 품 만 이

통 용 된 다 는 정보를 입수하였으며, 향후 세 계 적 으 로 도 ISO 9000 시리즈의 중요성이 부각되

어 ISO 9000 규격의 강제성이 더욱 강조될 것으로 판단하였기 때문에 인증을 추진하게 된

것이다. 또한 1 9 6 9 년부터 일본의 품질관리 기법을 도입하면서 품질관리 활동을 추진해 왔

지만 품 질 보 증 상 취약점을 갖고 있었는데, 이러한 취약점을 지 속 적 으 로 개 선 하 기 위해 I S O


9 0 0 0 규격의 체계적인 시스템이 필요하게 되었다.

I S O 9 0 0 0 시리즈 개념의 이해

동사는 I S O 9 0 0 1 을 인증받기 위해서는 무 엇 보 다 도 그 개념을 정확하게 이해하는 것이 중요

하다고 판단하여 한 국 표 준 협 회 주 관 하 에 1 9 9 1 년 6 월과 1 1 월에 각각 개최되었던 품질시스템

과정(1 명) 과 실무과정( 2 명) 에 모두 3 명의 사원을 교육시켰으며 1992 년 3 월에는 영국의

BS I-QA 에 2 명을 파견하여 내 부 심 사 원 과 정 을 교 육 시 켰 다. 한편 ISO 9000 시리즈를 인증받

기 위해서는 전부서가 참여해야 하므로 각 과정의 교육 이수자들은 회사로 돌아와 전달교

육을 실시함으로써 각 부서원들의 기본개념파악에 도움을 주었다.

I S O 9 0 0 1 인증 추진조직의 구성

이상의 교육을 통해 ISO 9000 시리즈를 인증받기 위해서는 품 질 매 뉴 얼 의 작성, 각종 표준

류의 정비, 표준시행 및 내부감사가 필 수 적 이 라 는 것을 알게 되었다. ISO 9000 인 증 추 진 은

기 본 적 으 로 ' 그 부서의 업무를 체 계 적 으 로 파악하고 표준화시키는 것' 과 ' 전 조직이 표준을

준수할 수 있도록 시스템을 운영하는 것' 이 필요하였기 때문에 인 증 추 진 을 위한 조직을 구

성하게 되었다.

이에 따라 1 9 9 1 년 1 2 월 각 부서로부터 인력을 추출하여 총 2 0 명으로 구성된 인증추진 T / T

팀을 정비하였는데, 그 조직은 크게 두가지 업무의 수행에 목적을 두었다.

첫째는 사업부 표준의 점검 및 재정비, 표준준수 홍보, 교육, 실천 전개 및 심사에 관한 활

동 등 사업부내 표 준 활 동 이 었 으 며, 둘째는 품 질 매 뉴 얼 의 작성, I S O 가이드라인과 표 준 류 의

일치여부 확인, 인증신청, 내부심사, 수검준비 등 인증획득에 관한 활동을 전개하였다.

인증기관의 선정

1992 년 3 월 현재 ISO 9000 시리즈의 인 증 기 관 은 세계적으로 약 7 0 여개에 달하고 있었는데,

어느 기 관 으 로 부 터 인증을 받느냐 하는 것은 중요한 문제였다. 왜냐하면 인증기관에 따라

인 증 해 주 는 규격이 다르며, 어떤 인 증 기 관 으 로 부 터 인 증 받 는 가 에 따라 그것을 인 정 해 주 는

타 인 증 기 관 의 수( 상호인증 기관수) 가 달라지기 때문이다. 또한 인증기관에 따라 권위와 명

성이 다르며, 인증에 소요되는 기간, 인증경비, 인증절차가 다르기 때문이었다. 동사는 이러


한 여러 가지 요인들을 고려하여 그동안 안 전 규 격 과 관련하여 계 속 적 으 로 접촉을 해왔으며,

안전규격 인 증 기 관 증 I S O 9 0 0 0 인증업무를 수행하고 있던 U L , T U V , B S I 를 검토하여 최종적

으로 B S I - Q A 를 선택하게 되었다.

인증준비과정

동사는 ISO 9000 시리즈를 접하기 시작하면서 품 질 매 뉴 얼 이 라 는 말을 처음으로 알게 되었

으며, 따라서 작성하는데 애로를 많이 겪었다. 매뉴얼이라는 말은 동사의 정 보 제 품 사 업 부 에

서도 쓰고( 제 품 규 격 매 뉴 얼) 는 있었으나 품 질 매 뉴 얼 이 라 는 말은 금 시 초 문 이 었 다. I SO 9000 을

인 증 받 으 려 면 제 품 매 뉴 얼 을 작성한 후 승 인 까 지 받아야 한다고 하니 작성을 안할 수도 없

었다. 그래서 묘안을 생각해 낸 것이 타업체에서 작성한 품 질 매 뉴 얼 을 입수하여 그 내용과

형식을 분석하여 자 사 나 름 대 로 의 품 질 매 뉴 얼 을 만들면 된다는 것이었다. 여기저기 수 소 문 한

결과 H 주식회사의 품질매뉴얼 등 총 5 개사의 품질매뉴얼을 입수할 수 있었다.

타업체의 품 질 매 뉴 얼 을 분석한 결과 품 질 매 뉴 얼 은 일정한 형식이나 분량을 요구하는 것이

아니며, 애매모호한 표현을 많이 쓰고 있으며, ISO 9000 시리즈에서 요구한 사항이 아니더

라도 자신의 품 질 매 뉴 얼 에 언급할 수도 있다는 결론을 얻게 되었다. 이에 따라 동사는 품질

매 뉴 얼 에 는 ISO 9 0 0 0 의 요구사항만 기술하는 것으로 하고 세부적인 내용은 정 보 사 업 부 의

표준에 위임하도록 하였다. 그 결과 품질매뉴얼의 초안이 1 9 9 1 년 1 2 월에 작성 완료되었다.

ISO 9000 인증 T / F 가 구성되기 이전 품 질 관 리 과 의 사원 1 명이 약 8 개월간의 작업을 거쳐

품 질 매 뉴 얼 안을 작성한 것이 있었는데, 품질매뉴얼 초안을 이를 바탕으로 T / F 팀에서 면밀

하게 검토하여 영문 1 4 0 페이지, 국문 1 2 7 페이지의 분량으로 정리하게 된 것이었다. 동사는

1992 년 B S I-Q A 를 방문하여 품질매뉴얼 초안을 제출하였는데, 몇가지 권고사항은 들 었 으 나

합격으로 판정을 받게 되었다. B S I-Q A 가 권고한 사항은 실제 보관하고 있는 데이터라도 보

관목적이 불분명하고 품질매뉴얼 또는 절차서에 보관기간이 언급되어 있지 않으면 부적합

한 사항으로 지적된다는 것이었다. 또한 품질매뉴얼상의 주요한 용어( 예를 들면 Document

Cont ro l , Ca l ibrat ion, Internal Audit 등) 는 영문해석을 필요로 하며, 품 질 매 뉴 얼 의 최종결정

권자는 심사범위를 어디까지 할 것인가에 따라 달 라 진 다 는 것이었다. 동사는 이와 같은

B S I- Q A 의 권고사항을 바탕으로 품질매뉴얼의 초안을 개정하여 개정판 A 를 발행하였다.

한편 ISO 9000 인증 대상사업부의 각 부서에서는 T / F 팀에서 변경요청한 표준에 대해 개정

하고 그 표준에 따라 업무를 진행하고 관련된 기록이 작성, 유지되도록 노 력 하 였 다. 이렇게

하여 새로 제정된 규격, 지침, 표준류는 6 6 4 개에 이 르 렀 으 며, 개정된 것은 3 2 6 개에 달해 합

계 9 9 0 개의 규격, 지침, 표준류를 정비하였던 것이다.


1992 년 4 월 동사는 B S I-QA 로부터 예 비 심 사 를 받게 되었다. 예비진단은 업체의 선택에 따

라 받을 수도 있고 안받을 수도 있는데, 동사는 I S O 9 0 0 1 의 인증을 위하여 나름대로 준비

한 사항중에 어디에 무슨 문제가 있는지를 확인, 보완하여 본 심 사 에 서 는 지 적 사 항 없 이 바로

인증을 받기를 희 망 하 였 기 때문에 예 비 심 사 를 받게 된 것이다. 동사는 예비진단을 받기 전

에 이미 인증 T / F 가 중심이 되어 사업부를 자체적으로 점검하여 많은 보완을 하였지만, 예

비심사를 받는 동사의 기본 마인드는 가능한 한 모든 것을 사실 그대로 보여주자, 지적사항

을 많이 받자 등이었다. 이렇게하여 예 비 심 사 가 진 행 되 었 으 며 동사는 다음과 같은 지적사항

을 받게 되었다.

· 검사자의 판정기준에 대한 작업지도서가 비치되어 있지 않다( 자동삽입실) .

· 문서관리가 제대로 행해지지 않는다( 수삽공정) .

· 중불량 발생시 시정조치가 되고 있지 않다( 수삽공정) .

· 용접기계에 대한 운영지침이 없다( 용접공정) .

· 내부심사에 대한 주기가 명백하지 않다.

· 조직 또는 내부심사원 변경시 내부심사가 실시되지 않고 있다.

· O P E R A T O R / I N S P E C T O R 에 대한 교육은 각 부서별로 계획이 되어 있어야 한다.

· 업체와의 구매계약에서 결재 싸인이 다르다.

· 계약검토는 인증대상 사업부 관할이 아니므로 불필요한 대상이다.

또한 품 질 매 뉴 얼 에 대해서도 몇가지 필요없는 것은 제거했으면 좋을 것 같다는 지적을 받

았다. 이에 동사는 개정판 A 중 불필요한 것을 삭제, 정리하여 영문 5 4 페이지, 국문 4 9 페이

지 분량으로 개정판 B 를 발행하였다.

1992 년 5 월 드디어 본심사를 받게 되었다. 본심사에 대비하여 동사는 예 비 진 단 시 지적된

사항을 철저하게 보 완 하 였 다. 전 체 적 으 로 는 예비진단에 대한 결과의 설명회를 실 시 하 였 으 며 ,

지적된 사항에 대해서는 I S O 인증팀과 관련부서가 함께 대책을 수립한 후 I S O 인증팀에서

는 별도의 체크리스트를 작 성 하 여 관 련 부 서 에 서 수립된 대책을 제대로 시 행 하 였 는 지 를 5 0


회에 걸쳐 체크하는 방 식 으 로 보 완 작 업 이 실시되었다. 본심사는 리더 심사원 1 명과 일반심

사원 1 명 등 모두 2 명이 실 시 하 였 는 데, 리더 심사원은 경영책임, 설계·검교정, 시정조치, 내

부 품 질 심 사 및 교육·훈련 부분을 전담하여 심 사 하 였 으 며, 일 반 심 사 원 이 나머지 심사를 담당

하였다.

ISO 9001 의 2 0 개 요구사항에 대한 심사가 끝나고 리더 심사원이 동사의 정보제품 생산사업

부의 전 간부를 대상으로 심사일정, 심사과정, 심사내용, 부적합사항 등을 설명하고 최종적

으로 합격이라는 판정을 내렸다. 본심사에서 M A J O R 한 지적이 나오면 그 부분에 대해서 재

심사를 받아야 하나, 동사는 다행히도 M A J O R 한 지적사항은 없이 M I N O R 한 지적사항 1 7 개

를 받아 개선대책을 B S I - Q A 에 제출하여 I S O 9 0 0 1 의 인증을 받게 된 것이다.

I I . 시사점 ( 심사시 유의사항)

1 . 심사준비단계

I S O 9 0 0 0 에 대한 전사차원의 이해가 필요

I SO 9000 은 품질 담당부서만의 일이 아니며 全社 차 원 의 시스템을 구축하는 것이므로 전 종

업원들이 품질에 대한 관심을 가져야 하며 각 부서에서도 최소한 무엇을 추 진 하 려 고 하는

지는 알고 있어야 한다.

특히 ISO 9000 은 톱다운 방식으로 품질시스템을 구축하는 것이기 때문에 최 고 경 영 자 의 이

해와 참여가 인증취득에 결정적인 역할을 한다. 따라서 경영자는 품질에 대한 관심을 더욱

높여야 하며, 인증획득후 품질향상 효과가 가 시 화 되 기 까 지 는 1 ~ 2 년 이상 소요되 므 로 인내

를 갖고 기다려야 한다.

심 사 준 비 단 계 에 서 경영층 및 관리층, 생산직 인원들이 알아두어야 할 사항에는 다음과 같은

것이 있다.

① 경영층 또는 관리층에서 알아두어야 할 사항

○ I S O 9 0 0 0 에 대한 충분한 이해

○ 경영층은 품 질 방 침 수 립, 조직구성 등 경영자의 책임에 대해 확고한 의지를 갖고 있어야

한다.


○ 환경 변화에 따른 품질방침 및 목표 등의 변 화 가 능 성 에 대해 항상 관심을 갖고 주시해

야 한다.

○ 품질시스템의 원활한 관리를 위한 관리책임자의 선정이 필요하다.

○ 품질매뉴얼, 절차서 등은 반드시 준수되어야 한다.

○ 年 1 ~ 2 회의 사후관리를 실시한다.

○ 설계검증, 내부품질감사업무 등은 그 일에 직접적인 책임이 없는 인원에 의해 수행된다.

○ 조직에 대한 개요

- 인증대상범위 또는 품목

- 종업원수

○ 설계와 생산·제조 부문간의 의사소통의 원활화가 필요하다.

○ 하청계약자의 평가를 위한 각종 자료

② 생산직 인원들이 알아두어야 할 사항

○ 담당업무에 관련되는 절차서, 작업지시서의 내용

○ 절차서, 작업지시서 등 각종 문서의 배포, 관리 및 폐기 업무

○ 공정의 관리상태 유지를 위한 충족해야 할 사항

품 질 시 스 템 을 제대로 갖추고 이행해 왔다면 인 증 획 득 이 그다지 어려운 것은 아니지만 너무

손쉽게 여겨 준비를 소홀히 해서도 안된다. 외국의 유명 인 증 기 관 들 은 홍보 또는 선 전 효 과

등을 노려 각국의 최초 인증기업에 대한 심사는 까다롭지 않게 진행하여 인증을 수 월 하 게

주는 경향이 있으나, 인증기업수가 누적되어 감에 따라 인증획득이 까 다 로 와 진 다 는 것에 유

의해야 할 것이다. 또한 인 증 기 관 들 은 매년 실시하는 사 후 관 리 를 통해 언제라도 인증을 취

소할 수 있는 권한을 갖고 있기 때문에 최초 인증심사시에는 다소 수월한 경향도 있다.


인증기관 선정은 신중히

일 반 적 으 로 인증기관을 선정할 경우에는 제1 부 I I I 장 2 절에서 설명한 선 정 기 준 들 을 고 려 하 여

신중히 선택해야 할 것이다.

모든 범위를 인증할 수 있는 대규모 인 증 기 관 을 선정하는 것이 리스크를 줄일 수 있는 좋

은 방법이지만, 해당제품의 전문 인증기관이 있는 경우 이를 충분히 고려해야 한다. 현재는

바 이 어 들 이 I SO 9 000 시리즈 또는 인증기관 등에 대한 지식 및 정보가 부족하기 때문에 단

순히 인증획득 자체만을 요구하는 경우가 대부분이지만, 향후에는 바이어들의 수준도 향상

되어 구체적인 요구를 제시할 가능성도 있기 때문에 인증기관 선 정 시 에 는 기관별 특화된

분야를 고려하는 것이 유리할 것이다.

인 증 비 용 은 인 증 기 관 과 의 협의를 통해 결정될 것이지만 때로는 과다한 부대비용이 소요되

기도 하므로 신중히 고 려 하 여 야 한다. 국내 기업의 경우 통상 인 증 비 용 이 1 , 5 0 0 만원 정도이

나 때에 따라서는 1 억원 이상( 부대비용 포함) 이 소요된 경우도 있다.

규격( I S O 9 0 0 1 , 9 0 0 2 , 9 0 0 3 ) 은 자사의 생산체계에 따라 선택

규격은 자사의 생 산 체 제 가 ISO 9001 , 9002 , 9003 중 어느 것과 일 치 하 는 지 를 판단하여 선

정하는 것 이 므 로 그 자체가 품질시스템의 등급을 의미하는 것은 아니다. 9 0 0 1 이 2 , 3에 비

해 우수한 시 스 템 으 로 생각하는 경우도 많으나 이는 ISO 9000 에 대한 개념파악이나 이 해 가

부족했기 때문으로 이러한 경우는 규격선택시에 인증기관의 자문을 받는 것도 바람직하다.

세 계 적 으 로 도 ISO 9000 인증업체의 8 5 % 가 9002 규격을 획득한 것으로 되어 있는데 주요

인증기관들이 인증한 규격의 분포를 보더라도 9 0 0 2 가 대부분임을 알 수 있다.


인증사업장의 규모는 자사 생산체계의 특성에 따라 결정

한 번에 인증받을 사업장의 규모는 자사 생산체계의 특성에 따라 결정해야 한다. 원칙적으

로는 신청기업이 스스로의 필요에 의해 인증 범위를 결정해야 하는데, 규모에 따라 장단점

이 있으므로 기존의 품 질 보 증 체 계, 생산제품 등 생산체계의 특성을 고려하여 전 략 적 으 로 결

정해야 한다. 기업 스스로 결정하기 어려울 경우에는 인 증 기 관 과 협의하는 것도 좋은 방법

일 것이다. 인증기관은 신 청 기 업 과 의 사전협의, 조사에 의해 적합성 및 타당성을 평가하여,

문제가 있을 경우에는 심사에 들어가기 전에 신청기업에 대하여 조언해 주어야 하며 합의

를 거쳐 수정해야 한다.

일 반 적 으 로 기업 전체를 심 사 대 상 으 로 하는 것이 아니라 기업활동을 고려하여 특정 범위를

인 증 심 사 하 는 것이다. 특히 범위를 너무 크게 잡아 인증을 신청할 경우에는 광범위한 준비

가 필요할 것이며 등록까지 장시간을 요하게 된다. 따라서 면밀한 사전 검토로 인증 취 득 후

품질시스템의 유지관리의 효율을 높일 수 있도록 규모를 결정하는 것이 좋을 것이다.


인증대상 사업장 규모를 결정할 때의 판 단 기 준 으 로 다음과 같은 사항을 고려하는 것도 하

나의 방법일 것이다.

- 인증범위의 결정은 원칙적으로 신 청 기 업 의 판단에 따르지만 소비자가 보았을 때 납득할

수 있는 규모이어야 하며, 특히 한사람의 품질보증 책임자가 관리 가능한 범위이어야 한다.

- 인증범위는 제품의 생 산 거 점 인 공장( 사업장) 을 기본단위로 하는 것이 좋으며, 제품, 품종

및 공장규모( 조직, 설비규모 등) 에 따라 결정한다.

- 인증범위에 복수의 제품이 포함될 경우에는 그들간에 유사성이 있는 것이 바 람 직 하 다. 제

품구분을 위해 표준상품분류코드집을 이용하는 것도 하나의 방법일 것이다.

- 인증 대상이 주업무를 보완하는 부대·간접업무인 경우에는 그 대 상 조 직 의 업무 및 기능이

식 별 되 어 야 하고, 또 결과가 명확하게 확인될 수 있어야 한다. 구체적으로는 본사, 지점 등

직접 제조를 수행하지 않는 조직 또는 협력작업 하의 하나의 조직에서 설 계 기 능 만 을 담당

하는 기업의 경우 등이다.

- 일반적으로 인증대상 사업장의 규모를 결정할 때 자주 접할 수 있는 형태를 세 가 지 의

C a s e 를 통해 살펴보면 다음과 같다.


인증 추진팀의 구성 및 내부감사요원 조직


인 증 획 득 을 위해 인증추진 전담팀( T / F 팀) 의 구성은 필수적이다. 구성원은 전체 품질시스템

을 이해하고 책임질 수 있어야 하며, 또한 품질보증 분야에 경험이 있고 외국어를 능 숙 하 게

구사할 수 있어야 한다.

추진팀은 I S O 9 0 0 0 의 요구사항을 명확히 이 해 하 여 올바른 시스템을 구축할 수 있도록 외부

전 문 기 관 의 교육(BS I의 심사원 및 내부감사 요원 과정 등) 을 이수해야 할 것이다. 교육·훈련

을 바탕으로 추진 초기에 목표를 명 확 히 하 여 심사에 철저히 대비하는 한편 불필요한 문서

화 등도 방지해야 한다.

제3 자 인 증 기 관 에 서 심사를 한다해도 사업장의 상태를 완 벽 하 게 파 악 하 기 는 어 려 우 므 로 사

업장을 숙지하고 있는 내 부 감 사 요 원 으 로 하여금 자체 품 질 시 스 템 이 재대로 이행되고 있는

지를 지속적으로 체크하도록 해야 한다.

내 부 감 사 요 원 은 ( 규정에는 명 문 화 되 어 있지 않지만) 일반적으로 유 명 교 육 기 관 으 로 부 터 내부

감사에 대한 교육을 이수하여 규정된 시험에 합격해야 하며, 이를 충족시키지 못할 경우 인

증심사시 지 적 사 항 이 될 수도 있다. 내부심사요원의 숫자는 많을 필요가 없으며 자격만 갖

추고 있다면 한사람으로도 가능한 경우가 대부분이다.

I S O 9 0 0 0 에 근거한 품질시스템의 구축

사규 작성은 품질담당 부서에서 전부문에 대해 작성하는 것이 아니라 각 부서에서 만 드 는

것이기 때문에 가능하다면 각 부서의 인력들이 ISO 9000 교육을 받을 수 있는 기회가 마련

되어야 한다.

품 질 시 스 템 을 ISO 9000 에 맞게 구축하고 정 착 화 시 키 기 위해서는 자사의 품 질 시 스 템 이 I S O

9000 의 요구사항을 만족시키고 있는지의 여부를 체 크 해 야 하며, 요구사항에 맞지 않는 부

분은 요구에 맞도록 체계를 바꾸어야 한다. 또한 품질을 확보하기 위한 모든 활동을 명확히

정의해야 하며, 누가 무엇을 해야 하는지 분명한 담 당 조 직 을 만들어야 한다. 그리고 모든

품질활동을 비롯하여 계약에 의한 거래 등의 결과가 철저하게 문서화되어야 한다.

컨설팅은 분야별 국내전문가 활용


인 증 획 득 을 위해 컨설팅은 반드시 필요한 것은 아니다. 그러나 품질체계가 불안한 경 우 에 는

시 행 착 오 를 피하기 위해 컨설팅을 받는 것이 도움이 될 것이다. 만일 품질매뉴얼, 절차서

등을 정비하고, 작업이 이들 문서에서 언 급 한 대 로 이행되어 왔다면 인 증 획 득 은 그다지 어려

운 일이 아닐 것이다. 다만 컨설팅 의뢰시 한사람에게 전체 분야를 맡기는 것보다 교육, 매

뉴얼작성 등 개개 컨설턴트의 장점을 최대한 살릴 수 있는 특화된 분야로 나누는 것이 바

람직하다.

2 . 본심사 단계

ISO 9000 의 기본은 품질에 영향을 주는 모든 업무의 문서화 및 문서화된 규정대로의 이행

이다. 따라서 품 질 매 뉴 얼, 절차서, 작업지시서 등에서 규정한 사항대로 모든 작업이 수행되

고 있다는 객관적인 증거가 준비되어 있어야 한다. 특히 심사원은 심사중 언제라도 규정의

이 행 여 부 를 판단할 수 있는 근거 자료를 요구하기 때문에 이에 대한 충분한 대비가 있어야

한다.

또한 경영진의 확고한 의지와 관심이 필요하다. 심사원의 공장심사시 경 영 진 의 관심도가 인

증획득에 중요한 요 인 으 로 작용하기 때문에 가능한한 최고 경영층이 동행하는 것이 바람직

하다.

모든 구성원들이 품질에 관심을 가져야 하겠지만 특히 경영자가 지명한 대리인( 품질관리 책

임자) 은 투철한 책임의식을 갖고 수시로 품질시스템의 상태를 체크해야 한다.

본심사시 유의사항을 살펴 보면 다음과 같다.

- 심사원으로부터 질문을 받았을 때, 우선 자신이 답변해야 할 질 문 인 지 를 판 단 한 다. 만일

자신과 관련이 없는 질문이라고 판단되면 대답을 안해도 괜찮다.

- 심사원으로부터 모르는 질문을 받았을 경우 절대로 추측해서 답변하지 말고 솔직히 모른

다고 대답해야 한다.

- 질문에 대한 대답이 ( 알고는 있으나) 확실치 않은 경우에는 품질매뉴얼, 절차서, 작업지시

서 등 관련 문서를 직접 보면서 답변하는 것이 좋다. 절대 기억에 의존하지 말아야 한다.

- 대답은 간단, 명료하게 해야 하며, 질문내용에 대해서만 대답하는 것이 좋다.

- 묻지도 않은 질문에 대해 대답할 필요는 없으며, 회사에 대한 정보도 자 발 적 으 로 밝히지


말아야 한다. 또 심사원에게 자료를 보여줄 때에도 요청한 것만 보여주면 된다.

- 질문이 확실치 않고 애매한 경우에는 확실히 알 수 있도록 재차 물어본다.

- 심사원의 조언을 잘 받아들여야 하며, 가능한 이들의 주장에 대항하지 않아야 한다.

- 심사원은 컨설턴트가 아니기 때문에 지적사항에 대한 해결책을 강요하지 말아야 한다.

- 지적사항으로 인하여 사기가 저하될 필요는 없다.

- 사소한 지적사항은 신속히 조치하여 심 사 기 간 중 에 취 소 시 키 는 것이 바람직하다. 만일 취

소가 안되었을 경우에는 적절한 조치를 취하여 사 후 관 리 에 서 문제가 되지 않도록 해야 한

다.

한편 본심사 단계에서 심 사 원 들 로 부 터 자주 지적받는 부 적 합 사 항 을 살펴보면 I S O 9 0 0 1 의

경우 4 .5 ( 문서관리), 4.4( 설계관리), 4 .6 ( 구매), 4 .10( 검사 및 시험) 등의 순으로 나타나고 있

으며, ISO 9002 의 경우 4.4 ( 문서관리), 4.9( 검사 및 시험), 4.8( 공정관리), 4.5( 구매) 등의 순

서로 나타나고 있다. 따라서 자주 지적받는 이들 요 구 사 항 에 대한 보다 철저한 준비가 요망

된다. 참고로 영국의 한 인 증 기 관 에 서 작성한 부적합사항( ISO 9001 기준) 의 항목별 비율을

살펴 보면 다음과 같다.


참고로 I S O 9 0 0 0 의 요구조항 이해를 위해 본 심 사 에 서 지적될 수 있는 부 적 합 사 항 의 예를

들어 보았다. I S O 9 0 0 1 을 기준으로 각 상황의 부적합사항과 관계있는 요구조항의 번호를

적어보자. ( 괄호의 숫자는 본문에 제시된 요구조항의 번호임)

(1) 이송공정(sh i f t p rocess) 을 담당하고 있는 반장에게 제출한 관련공정 Shee t 사본은 수정

관리 상태에 있지 않는 것으로 확인되었다. ( 4 . 5 . 2 )

( 2 ) 芳香室內에 있는 첨가물 더미가 배기관 틈새에서 나온 연기에 의해 오염된 상태로 발견

되었다. ( 4 . 1 5 . 3 )


(3) 작업지시서에는 상표가 떨어진 제품에 상표를 재부착할 때 품질관리 부서가 개 입 해 야

하는 것으로 규정되어 있다. 상표를 재부착했다고 얘기한 K 군은 공식절차를 모르고 있었기

때문에 그가 수행한 작업은 공식절차를 따르지 않았다. ( 4 . 1 3 . 1 )

(4) 품질관리 부서에서는 개 발 부 서 와 협의하여 유압기의 납품허가서에 서명을 하지 않기로

결 정 하 였 다. 그런데 유압기 사 업 본 부 장 이 품 질 관 리 부 장 에 게 서 명 하 도 록 압력을 가하였

다. ( 4 . 1 . 2 . 1 )

(5) 회계, 판매, 자료처리, 품질 등에 대한 내부감사가 수행되지 않고 있다. 그러나 품질매

뉴얼에는 최소한 6 개월에 한 번 전부서에 걸쳐 감사를 수행하는 것으로 되어 있다. ( 4 . 1 7 )

(6) 구매 시방서에는 A 제품의 품질에 중요한 영향을 끼치는 재료인 나트륨에 대하여 다루

고 있지 않으며, 구매품의 품질을 보증하는 아무런 절차도 정해져 있지 않다. ( 4 . 6 . 3 )

( 7 ) 7년전 C 社에 설치해 준 압력탱크에서 사고가 발생하여 인명 및 재산피해가 있었다. 품

질보증 및 제조물 책임과 관련하여 입 증 자 료 를 찾 아 보 았 으 나 설계도면을 찾을 수 없었

다. ( 4 . 1 6 )

(8) 비록 고객 주 문 내 용 의 변 경 사 항 이 판 매 부 서 의 영수증에 기록되어 있어도 변경에 대한

수정이 시스템 전체에 걸쳐 수행되었는지를 확인할 방법이 없다. ( 4 . 3 )

(9) 구매부서에서는 헤드를 생산하는 제조 3 과와의 사전 협의없이 납 품 업 자 로 부 터 헤드에

대한 신규 구매계약을 체결하였다. ( 4 . 6 . 2 )

(10) 무게를 체크하는데 사용되는 시험관은 연구소의 공인을 받도록 되어 있다. 그런데 제

조라인에는 그러한 검증을 받지 않고 사용되는 시험관이 있었다. ( 4 . 1 1 )

(11) 제조라인을 살 펴 보 았 더 니 보드(Board) 를 검사하는데 쓰이는 형판이 제대로 관 리 되 고

있지 않았다. 정렬을 잘 못 시 켜 나사는 낡 았 으 며, 후면 검사를 위한 반사경은 몹시 더러웠

다. ( 4 . 1 1 )

(12) 조정 밸브의 누출관련 검 사 기 록 을 종종 손으로 고쳐 쓴 흔적이 눈에 띄었다. 그런데

고쳐 쓴 것에는 공인된 날인( 싸인) 도, 날짜도 없었다. ( 4 . 1 6 )

(13) 왁스가 주입온도에서 허 용 치 인 3 분을 넘기고 더 오랫동안 용기에 담겨 있었으며, 제조

라인에 투입되기 전에 응고된 부분을 걸러 내지 못했다. ( 4 . 9 . 1 )


(14) VCR 검 사 라 인 에 서 는 시간당 3 0 대를 체 크 해 야 한다. 그런데 지난주 수요일 오후 2 시부

터 5 시 사이에 이 요건을 충 족 시 키 지 못하여 시간당 평균 12 개의 V C R 만을 검사했

다. ( 4 . 1 0 . 2 )

(15) 이음새 용접부에 대한 초음파 검사가 누락된 채로 형틀 조립이 끝나버렸다. 검사를 수

행하려 해도 용접부위가 덮여 있어서 불가능하다. ( 4 . 1 2 )

(16) 구조물 생산업체인 S 社에서는 설계 1 과에서 내부설계를, 설계2 과에서 외 부 설 계 를 각

각 담 당 하 고 있다. 어제 구조물을 H 社에 납품하여 설치작업을 하였으나 내부와 외부 연결

부위의 공차가 서로 틀려 설치를 하지 못했다. ( 4 . 4 . 2 . 2 )

(17) PCB 조립라인의 작업자는 작 업 표 준 서 가 P -1 에서 P -2 로 개 정 되 었 는 데 도 아직까지 P -1

을 사용하여 작업하고 있었다. ( 4 . 5 . 1 . b )

(18) 보유하고 있던 베어링이 모두 불량으로 판명되어 폐 기 처 분 하 기 로 하였다. 그런데 2 주

전 D 社에 인도한 5 0 대의 조립품중 9 대에 이 불량베어링이 장착된 채 납 품 되 었 다. 그러나

어느 조립품에 불량베어링이 사용되었는지 알 수 없다. ( 4 . 1 0 . 1 . 2 )

3 . 사후관리단계

全社적인 품 질 시 스 템 의 구축을 위한 의지나 노력이 없이 I S O 9 0 0 0 의 인 증 획 득 만 을 목표로

한다면 인증을 받더라도 실 질 적 인 품질향상 효과가 반감될 가능성이 크다. 따라서 내부심사

를 철저히하여 품질시스템 체제를 유지하고 체질화함으로써 사후관리에 대비하여야 한다.

품 질 시 스 템 이 변경되면 품 질 매 뉴 얼 의 해당 부분도 즉시 바꾸어야 하며, 각 부서에 개정된

매뉴얼을 배포할 때 기존의 매 뉴 얼 은 모두 수거하여 新·舊매뉴얼이 혼용되지 않도록 해야

한다.

제 1부 iso 9000 시리즈란? i. 품질경영과 iso 9000의 개요1].pdf · 품질경영은...

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