Mind Pharma P.O.Box 22224, Tel Aviv 61221, Israel Tel: 054-4500453 Fax: 03-9014118 Email: info@mind-farma.com

------------------------------------------/ התחייבות כספיתהרשמה טופס-------------------------------

ורגולציה בישראל קורס רישום תרופות ראש העין מקום: 3013 יולי -יוני תאריכים:

farma.com-info@mindלדוא"ל חתום וסרוק או 1104009-13ולהחזירו לפקס: , לחתוםיש למלא הטופס

דמי הרשמה

מפגשים: 3-. ל3,400₪לשני מפגשים ₪. 1,300אחד: מפגשדמי הרשמה לקורס הכוללים ל₪. 3,600 רישום לקורס מלא:

יש לשלם דמי הרשמה עם ההרשמה. .3,000₪

המחיר כולל מע"מ וכיבוד למשתתפים. .paypalבאמצעות farma.com-www.mindניתן להרשם ולשלם ישירות באתר

ביטול השתתפות

₪ 1,300 -דמי רשמה יחויב ב /יום עיון. ביטול לאחר מועד זהס ימי עבודה לפני הקור 5ביטול השתתפות אפשרי עד

ליום עיון. 300-למשתתף בקורס ו

פרטים אישיים

________________ת.ז.___________________שפחה__________מ ם פרטי __________________שםש

________________________________שם פרטי באנגלית _____________________שם משפחה באנגלית

תפקיד __________________________ שם מקום העבודה_____________________________________

___________________________כתובת פרטית_____________________________מקום העבודה: כתובת

__________ פקס ___________________טלפון ________________________ נייד ________________

____דואר אלקטרוני __________________________________________________________________

_דואר אלקטרוני נוסף __________________________________________________________________

______________________________________שם וכתובת למשלוח חשבונית ______________________ נה משם המשתתף * נא לציין אם השם לחשבונית שו

+ חותמת חברה_____________________________________________________________ שם + חתימה

:)לתשלום עד לתאריך פתיחת הקורס( תשלום אפשרויות

_________ וסניף בנק’___________מס המחאה ;ח"ש _________בלבד בשקלים םותשל: המחאה באמצעות תשלום

(.Paypalפייפאל ) עםניתן לשלם ישירות באתר .61331 ת"א 33334, ת.ד. מיינד פרמה )אירופה( בע"מלפקודת: תשלום

Mind Pharma P.O.Box 22224, Tel Aviv 61221, Israel Tel: 054-4500453 Fax: 03-9014118 Email: info@mind-farma.com

שביט פרגמן בהנחיית - בישראל ורגולציה רישום תרופות

השנים האחרונות התאפיינו בשינויים רבים בחקיקת הבריאות והחמרת דרישות הרגולציה. ארבע .התרופות ולקבל רשיון משרד הבריאות אותו בפנקסבכדי לשווק ולמכור תכשיר רפואי בישראל יש לרשום

את , נציגי משרד הבריאות ומרצים מהשורה הראשונהמשתתפי הקורס ילמדו מניסיונו רב השנים של שביט פרגמן הדרישות לבניית תיק רישום מעולה ורזי ההצלחה בעבודה מול משרד הבריאות.

כך יזורז העונה לקריטריונים המחמירים של משרד הבריאות. משתתפי הקורס ילמדו להכין תיק רישום מסודר וברור

הטיפול בבקשה, יתאפשר רישום מהיר וקיצור זמן ההגעה לשוק, למיצוי מכסימלי של משך חיי הפטנט והקדמת מתחרים.דירקטור בכיר ומנהל רגולציה :לשעברמרצה באסטרגיה, , מנכ"ל מיינד פרמה, יועץ לחברות פרמה רב לאומיות -שביט פרגמן

, מרצה לרוקחות תעשייתית ופורמולציות. ניאופרם קבוצתמחלקת רישום ב ,יחידת מטהובינלאומית של חברת אומריקס .ויקבלו סיוע מחברת משאבי אנוש מובילהמחלקות רגולציה בחברות התרופות בוגרי הקורס יוכלו להשתלב ב

: הקורסמתכונת

.13:30-13:30שעות אקדמיות בכל מפגש, בין השעות 6. בימי שלישימפגשים, 6

שעות אקדמיות. 36. סה"כ 3013 יולי -יוני יםהקורס מתוכנן לחודש

ראש העין )חניה חינם בשפע( , 10מרכז קימרלינג, רח' מרבד הקסמים מיקום:

:קהל היעד

יזמים, מנכ"לים ובכירים בחברות הזנק. רוקחים, בוגרי מדעי הטבע ומדעי החיים.

עובדי הבטחת איכות, תעשיה וניהול. עובדים במחלקות רישום.

מנהלים רפואיים, מנהלי מוצרים, מנהלי פיתוח, יועצים רפואיים עובדים בתעשייה הפרמצבטית.

:תכני הקורס

3103, יוני 5 – מפגש ראשון

החוקים והתקנות המסדירים רישום תרופות בישראל

.ואכיפתם על ידי משרד הבריאות הישראלי

(GRP) מבוא לרגולציה נכונה

ניהול סיכונים ברגולציה

הרוקח הממונה

החדשות GMP-לפי תקנות ה QP -הרוקח האחראי

משרד הבריאות. דרישות והישראלי מבנה תיק הרישום

ההליכים המקדימים להגשת בקשה לרישום

תהליך הרישום של תרופות מרשם בישראל

שראל יתהליך הרישום של תרופות גנריות ב

3103, יוני 03 –מפגש שני

להצליח בהגשה הראשונה איך מתחילים?

תהליך הרישום של תרופות ביולוגיות בישראל

תיק האיכות והמכון לביקורת תקנים

.תיק הרישום הקליני והבדיקות שהוא עובר

כלים לכתיבת מסמך משכנע. –מכתב סיכום

3103, יוני 01 –מפגש שלישי

לאחר הרישום : תוך כדי הרישום ותהליכים

שינויים ברישום

דגשים להכנת תיק איכות( חידוש רישום( דגשים בנושאי יציבות

עדכון עלונים לרופא ולצרכן

תוספות

* ייתכנו שינויים בסדר התוכנית, קיום הקורס מותנה במינימום משתתפים

3103, יוני 36 –מפגש רביעי

)המשך(לאחר הרישום תוך רישום ותהליכים

סקירת נהלים מתבצעת כחלק ממתכונת הקורס

Pharmacovigilance - דיווח על תופעות לוואי

)מתכונת חדשה( צרכןעלונים לרופא ול

ע"י משה"בואישורה , סימונים, ניהולהתכנון אריזהדגשים ב

( ושמירת שרשרת הקור GDPתנאי הפצה נאותים )

תרגול לחומר שנלמד במפגשים ראשון ושני

3103, יולי 3 -מפגש חמישי

/אסור וההליך מול משרד הבריאות מותר –פרסום תרופות

אישורים הדרושים לחומר הפרסומי.

(. GSLרישום תרופות ללא מרשם בישראל )

וההיערכות להגשה. סל הבריאות תהליך

בניית מערך נהלים

מקורות מידע

שאלות ותשובות

3103, יולי 1 -מפגש שישי

רישום אמ"ר

תמרוקים רישום

הדרכה בנושא כתיבת קורות חיים, ראיון ומבדקים על ידי

חברת משאבי אנוש מובילה

תיק חומרי הקורס לכל משתתף + אסופת נהלים

.ההדרכה בקורס תכלול תרגול ומבחן

עודהמשתתפים בקורס המלא יקבלו ת.

לומדים

!המומחיםמ

Overview

How we do it

Mind Pharma leverages latent periods when a company is busy in other markets, accelerating product registration and market access. With our expertise, experience, and dedication we serve companies who wish to be first to deliver high quality reimbursed medical solutions and better health to our market. Our unique strategy frees our client's time and enabling them to focus on their core business goals and objectives. The time we save for our customers allows extracting higher value to patients’ health, society, company and shareholders, with highest ethics and integrity standards. By selecting Mind Pharma as your strategic partner your company can benefit from our unique strategic solutions and outstanding relationships with the local regulator to accelerate the completion of registration and market access.

Who we are

MindPharma is a strategic consulting agency led by Shavit Fragman. Mind Pharma believes that new drugs and latest technologies for improved health should be made available as soon as possible to patients. We help companies bring safer and more advanced therapies to improve health care and quality of life for patients, and strive to deliver a smooth fast-track bridge from innovation to market. Shavit Fragman is a licensed pharmacist, certified quality auditor, who held senior positions in leading healthcare and pharma companies and consulted to multinational corporations. He has successfully registered and brought to market a number of innovative drugs and products from many leading international pharma companies. Shavit is a lecturer on strategy and has formerly taught industrial pharmacy and formulations.

What we do

We deliver creative legitimate solutions and pathways to obtain, in an efficient and optimal manner, a marketing authorization for the products that we handle. We serve companies who wish to be first to deliver high quality reimbursed medical solutions and better health to our market.

Mind Pharma Europe Ltd. www.mind-farma.comP.O.Box 22224, Tel Aviv 61221, Israel Tel: +972-(0)54-4500453 Fax: +972-(0)3-9014118 Email: info@mind-farma.com

SOLVINGTHE REGULATORY

MAZE