МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ І ЗАВДАННЯ...

1

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

О.А. Рубан, Л.М. Хохлова, Г.Д. Сліпченко, С.А. Малиновська, Ю.С. Маслій, І.М. Грубник, В.Д. Рибачук

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ І ЗАВДАННЯ ДО КОНТРОЛЬНИХ РОБІТ ІЗ ЗАВОДСЬКОЇ

ТЕХНОЛОГІЇ ЛІКІВ

ДЛЯ СТУДЕНТІВ ЗАОЧНОЇ ФОРМИ НАВЧАННЯ ЗА СПЕЦІАЛЬНІСТЮ «ФАРМАЦІЯ»

Частина 2

Харків 2010

2

УДК: 615.014:615.45(072)

Рекомендовано ЦМК Національного фармацевтичного університету (протокол №3 від 14.05.2009 р.)

Рецензент: Гладух Є.В., доктор фармацевтичних наук, професор кафедри промислової фармації Національного фармацевтичного університету. О.А. Рубан, Л.М. Хохлова, Г.Д. Сліпченко, С.А. Малиновська, Ю.С. Маслій, І.М. Грубник, В.Д. Рибачук Методичні рекомендації і завдання для контрольних робіт із заводської технології ліків для студентів заочної форми навчання за спеціальністю «Фармація» - Х.: Вид-во НФаУ, 2010. – 23 с. У даному виданні наведено тематичний план лабораторних занять, план самостійної позааудиторної роботи студентів, завдання до виконання контрольних робіт, рекомендовану літературу, додатки. Посібник призначений для студентів заочного відділення всіх термінів навчання за спеціальністю «Фармація».

3

ЗМІСТ

Перелік умовних скорочень 4 Загальні положення 5 Завдання до контрольної роботи № 2 6 Завдання № 1 6 Завдання № 2 8 Завдання № 3 10 Завдання № 4 12 Завдання № 5 14 Завдання № 6 16 Завдання № 7 18 Додатки 19 Список рекомендованої літератури 22

4

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ

ДФУ – Державна фармакопея України; GMP – належна фармацевтична практика; ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров`я; НТД – нормативно-технічна документація; АНД – аналітична нормативна документація; ЛФ – лікарська форма; ТУ – технічні умови; ГСТУ – Галузевий стандарт України; ДСТУ – Державний стандарт України; ТПР – технологічний промисловий регламент; ТТС – трансдермальні терапевтичні системи; ЗТД – загальний технічний документ ПТЛЗ – промислова технология лікарських засобів ЖОД – жабячі одиниці дії

5

Загальні положення.

Фармацевтична технологія – сукупність методів обробки,

приготування, зміни стану, властивостей, форми сировини, матеріалу чи

напівфабрикату, які здійснюються у процесі виробництва продукції. Рішення

завдань, які поставлені перед фармацевтичною технологією можливе лише за

умови високого рівня наукових досліджень, тісної інтеграції науки з

виробництвом. Важливою умовою ефективного використання досягнень

науково-технічного прогреса є рівень професійної підготовки спеціалістів.

Дані методичні рекомендації призначені для студентів заочного

факультету спеціальності «Фармація» всіх термінів навчання на базі НФаУ.

Навчання за заочною формою на кафедрі ЗТЛ організується у

відповідності до графіку учбового процесу, який складається на поточний

учбовий рік. Учбовий процес здійснюється під час сесії у вигляді

лабораторних занять, контрольних заходів (заліки, іспити), а також у

межсесійний період (виконання контрольних робіт).

Самостійне вивчення програми дисципліни у вигляді виконання

контрольних робіт є основним видом навчальної роботи студента заочного

відділення. Це сприяє засвоєнню материала, викладеного в підручниках,

навчальних та методичних посібниках.

Контрольна робота виконуються в окремому зошиті; титульний аркуш

слід оформити за зразком, наведеним в Додатку А. Роботу необхідно

виконувати акуратно, залишаючи місце для зауважень рецензента.

Номер варіанту контрольної роботи визначається останньою цифрою

перед дробом номеру залікової книжки студента. Робота, виконана не за

своїм варіантом, не зараховується.

Відображенням технологічного процессу є блок-схема виробництва.

Складання технологічної блок-схеми – це завдання, яке обов`язково повинен

6

виконати кожен студент. Зразок складання технологічної блок-схеми

виробництва наведений в Додатку Б.

Поряд із вивченням дисципліни ПТЛЗ згідно навчального плану

студенти заочного відділення проходять навчальну практику. Зміст практики

визначається специфікою підприємства, де вона проходить, корегується

представником кафедри та підкріплюється розв`язанням практичних завдань.

Звітною документацією про навчальну практику є щоденник, який

складається на підставі роботи, особистих спостережень та проведених

досліджень.

У результаті вивчення основних положень дисципліни та проходження

навчальної практики студент буде підготовлений до практичної роботи

спеціаліста фармацевтичної галузі.

Завдання до контрольної роботи №2

по ПТЛЗ для студентів заочної форми навчання

Завдання №1.

Користуючись даними, наведеними в таблиці №1, розрахувати, скільки рекуперату заданої концентрації необхідно додати до спирту етилового для досягнення необхідної концентрації. Розрахунок необхідно вести за формулою та за правилом змішування.

Таблиця № 1

№ варіанта

Вихідна концентрація і кількість етилового

спирту

Концентрація рекуперату

Необхідна концентрація

етилового спирту 1 95% - 1 л 7,5% 50% 2 94% - 0,8 л 10% 40% 3 89% - 1,5 л 5% 75% 4 91% - 0,9 л 4% 60% 5 92% - 1,2 л 8% 70% 6 87% - 1,6 л 9% 55% 7 93% - 1,3 л 10% 30%

7

Продовження таблиці 1. 8 86% - 1,1 л 10,5% 80% 9 94% - 0,6 л 5% 70% 10 96% - 1,6 л 20% 65%

Питання до завдання №1.

1. Що називається масовим і об`ємним процентом спирту? 2. Способи розведення спирту водою та слабкими спиртоводними

розчинами. 3. Із чого і як отримують спирт етиловий, який використовується у

фармацевтичному виробництві? 4. Охарактеризуйте явище контракції. Вкажіть значення

температурного фактору для визначення міцності спирту. 5. Викладіть технологічну блок-схему отримання спирту етилового

із сировини, яка містить крохмаль. 6. Сутність ректифікації і рекуперації спирту етилового. 7. Опишіть методику визначення концентрації етанолу за

допомогою скляного спиртометру. 8. Будова, принцип роботи і типи ректифікаційних установок. 9. Як визначити вміст спирту за допомогою денсиметру? 10. Опишіть принципову технологічну схему виробництва спирту із

сировини, що містить крохмаль.

Задачі до завдання №1.

1. Завод отримав 400 декалітрів 96,8% етанолу. Якій кількості 96% етанолу це буде відповідати?

2. Яким чином можна встановити співвідношення між відсотковим вмістом етанолу по масі (С m) і за об`ємом (С v) при температурі 20 оС?

3. Скільки потрібно взяти 95% етанолу і води, щоб приготувати 100кг 40% етанолу?

4. Визначте об’єм безводного етанолу, якщо при температурі 20оС отримано 150л 86% етанолу

5. Як приготувати 500л 40% етанолу із 95%-ого? 6. В яких кількостях слід взяти 95% і 15% етанол, щоб отримати 4л

40% етанолу? 7. Визначте концентрацію водно-спиртового розчину в об’ємних

відсотках при 20 оС, якщо спиртометр, занурений у водно-спиртовий розчин, має температуру 25 оС і показує концентрацію 52,5 % (за об’ємом).

8. Як можна визначити концентрацію спирту за металічним спиртометром, якщо він занурений в розчин без гирьки?

9. Визначте залишок етанолу, якщо хіміко-фармацевтичний завод отримав зі складу 400 л 96 % этанолу, а витратив 250 л 70% і 80 л 50 % етанолу.

8

10. На фармацевтичній фабриці є 20 л 15% спирту і 25 л 96% спирту. Слід виготовити із них 50 % - вий водно-спиртовий розчин. Скільки води слід при цьому використати, який об`єм розчину буде отриманий (без врахування контракції)?

Завдання № 2.

Розрахуйте кількість сировини та екстрагенту для отримання

необхідної кількості настойки, використовуючи дані, що наведені в таблиці 2. Розрахуйте кількість етанолу необхідної та вихідної концентрації. Складіть технологічну блок-схему виробництва настойки, вкажіть види контролю в процесі виробництва.

Таблиця 2.

№ варі-анта

Назва препарату Необхід-ний об`єм,

л

Коефіцієнт поглинаннясировини

Необхідна концентрація етанолу, %

Вихідна концентра-ція етанолу,

% 1 2 3 4 5 6 1 Настойка аралії 400 1,2 70 95 2 Настойка глоду 300 2,0 70 93 3 Настойка арніки 250 2,1 70 96 4 Настойка заманихи 50 1,8 70 90 5 Настойка беладони 500 2,5 40 93 6 Настойка перцю

стручкового 650 1,6 90 96,6

7 Настойка полину 1500 2,0 70 80 8 Настойка софори

японської 700 1,8 48 55

9 Настойка лимонника 200 1,6 70 94 10 Настойка стеркулії 450 1,7 70 92


1. Сутність процесу витягання БАР із рослинної сировини. Сучасний

асортимент екстрагентів і вимоги до них. 2. Підготовка сировини і екстрагента. Дайте визначення поняттям

молекулярної і конвективної дифузії. 3. Способи інтенсифікації виробництва настойок. Очищення витягів. 4. Теоретичні основи екстрагування. 5. Стандартизація настойок згідно ДФУ. Визначення концентрації спирту

в настойках. 6. Технологічні фактори, які впливають на повноту і швидкість

екстрагування.

9

7. Опишіть метод мацерації. Як можна інтенсифікувати цей метод? 8. Опишіть стадії методу перколяції. Вкажіть устаткування, що

використовується. 9. Опишіть отримання настойок розчиненням густих і сухих екстрактів.

Переваги методу. Наведіть приклади таких настойок. 10. Рекуперація екстрагенту із відпрацьованої сировини.


1. Розрахуйте кількість сировини і екстрагенту для отримання 500 мл

настойки звіробою (екстрагент – 40% етанол). Коефіцієнт поглинання сировини дорівнює 1,2.

2. В якому співвідношенні готуються настойки глоду та евкаліпту? Вкажіть методи отримання даних препаратів. Складіть матеріальний баланс і розрахуйте його основні показники, якщо кількість вихідної сировини складає 250,0 кг, а готового продукту 230,0 кг.

3. Розрахуйте об’єм 96% етанолу, який необхідний для приготування 300 мл настойки заманихи. Опишіть технологію приготування екстрагенту для виготовлення даної настойки.

4. Розрахуйте кількість сировини і екстрагенту для отримання 400 мл настойки конвалії. Коефіцієнт поглинання сировини дорівнює 1,1.

5. Розрахуйте необхідний об’єм 95% етанолу для отримання 226 мл 70% етанолу при виготовленні 200 мл настойки валеріани.

6. Отримано 195 л настойки беладони зі вмістом 0,038% алкалоїдів. Розбавте до стандарту, який складає 0,033%.

7. Розрахуйте швидкість перколяції в краплях в хвилину, якщо діаметр перколятора 60 см, висота шару завантаженої рослинної сировини 130 см, в 1 мл перколяту 38 крапель. Через скільки секунд повинна витікати одна крапля?

8. Як привести до норми (0,033%) 400 л настойки беладони, яка містить 0,040 % алкалоїдів? Скільки сировини і екстрагенту було витрачено для її отримання? Розрахунок екстрагенту проводити, використовуючи 95% етанол.

9. Обґрунтуйте вибір устаткування для проведення процесу екстрагування при виробництві настойки конвалії. Складіть матеріальний баланс і розрахуйте його основні показники, якщо кількість вихідної сировини складає 600,0 кг, а готового продукту отримано 588,0 кг.

10. 250 л настойки беладони містять 0,037 % алкалоїдів. Скільки необхідно додати екстрагенту (40% етанол) для отримання стандартної настойки (0,033%)?

10


Складіть робочий пропис для отримання необхідної кількості рідкого екстракту, екстракту-концентрату або новогаленового препарату, використовуючи дані, наведені в таблиці 3. Складіть технологічну блок-схему, вкажіть види контролю в процесі виробництва і спосіб отримання витягу.

Таблиця 3.


Назва препарату Необхі-дний

об`єм, л

Коефі-цієнт

поглинан-ня

сировини

Число об`ємів екстрагенту для повного виснаження сировини

Концент-рація

етанолу, що

використовується,

% 1 2 3 4 5 6 1 Плантаглюцид 650 1,9 4 - 2 Екстракт

кукурудзяних приймочок рідкий

400 2,3 8 95

3 Адонізид 800 1,8 4 92,5 4 Екстракт грициків

рідкий 1000 1,3 8 86

5 Екстракт собачої кропиви рідкий

1500 1,7 4 96

6 Екстракт-концентрат валеріани рідкий

900 1,7 5 55

7 Лантозид 750 1,3 10 50 8 Екстракт-

концентрат горицвіту рідкий

900 1,7 6 35

9 Екстракт пасифлори рідкий

500 1,9 6 75

10 Екстракт левзеї рідкий

700 1,8 3 93


1. Стадії у виробництві рідких екстрактів. Співвідношення між

сировиною і екстрагентом. 2. Характеристика рідких екстрактів. Методи отримання витягів у

виробництві рідких екстрактів.

11

3. Використання реперколяції при отриманні рідких екстрактів. Очищення витягів.

4. Переваги та недоліки рідких екстрактів. Вибір екстрагентів. Стандартизація.

5. Характеристика екстрактів-концентратів, або екстрактів для приготування настоїв і відварів. Особливості технології.

6. Характеристика сухих екстрактів-концентратів. Стандартизація. Чим відрізняються сухі екстракти-концентрати від сухих екстрактів?

7. Особливості виробництва новогаленових препаратів. 8. Технологічна схема виробництва новогаленових препаратів. Вибір

екстрагентів. 9. Виділення та очищення алкалоїдів із рослинної сировини при

виробництві новогаленових препаратів. 10. Виділення та очищення флавоноїдів із рослинної сировини при

виробництві новогаленових препаратів.


1. Розрахуйте кількість екстрагенту, необхідну для отримання 150 мл рідкого екстракту 1:1 і 1:2 способами реперколяції і протитечійного екстрагування, якщо коефіцієнт поглинання етанолу сировиною дорівнює 2,5.

2. Скільки часу потрібно на збирання першої порції перколяту при отриманні рідкого екстракту 1:1 із 100 г сировини, якщо розрахована швидкість перколяції складає 0,08 мл/хв.?

3. Опишіть отримання 250 л рідкого екстракту валеріани 1:2 реперколяцією з розподілом сировини на нерівні частини 5:3:2.

4. Опишіть отримання 250 л рідкого екстракту валеріани 1:2 способом реперколяції в батареї з трьох перколяторів.

5. Складіть схему отримання рідкого екстракту 1:1 із 5 кг рослинного матеріалу способом реперколяції із закінченим і незакінченим циклом у чотирьох перколяторах.

6. В якому співвідношенні і з використанням якого екстрагенту готують рідкі екстракти? Складіть матеріальний баланс і розрахуйте його основні показники, якщо кількість вихідної сировини для приготування рідкого екстракту складає 250,0 кг, а готового продукту отримано 248,5 кг.

7. Опишіть приготування і дослідження екстракту глоду рідкого. Зробіть необхідні розрахунки.

8. Опишіть приготування і дослідження рідкого екстракту грициків звичайних.

9. Розрахуйте кількість екстрагенту (24% етанол) для виготовлення 100 мл лантозиду із 25 г листя наперстянки способом протитечійної екстракції.

12

10. Розрахуйте, скільки літрів 95% етанолу необхідно взяти для отримання 60 л 70% етанолу у виробництві рідкого екстракту водяного перцю.


Складіть робочий пропис для отримання необхідної кількості густого,

сухого чи масляного екстракту, використовуючи дані, наведені в таблиці 4. Складіть технологічну блок-схему виробництва екстракційного препарату, вкажіть види контролю в процесі виробництва і найбільш раціональний спосіб отримання первинного витягу.

Таблиця 4.

№ варі-анта

Назва препарату

Необхід-на

кількість, кг

Коефі-цієнт погли-нання сирови-ни

Кількість екстрак- тивних речовин,

%, у лік.

сировині

Число об`ємів екстраге-нту для повного виснаже-

ння сировини

Росхід- ний кое-фіцієнт

1 2 3 4 5 6 7 1 Олія

шипшини 50 1,1 23,1 6 1,120

2 Екстракт валеріани густий

16,0 1,3 19,0 9 1,130

3 Екстракт перцю стручкового густий

17,0 1,8 18,5 8 1,094

4 Екстракт кореня алтеї сухий

21,0 1,4 20,0 10 1,011

5 Екстракт безсмертника сухий

25,5 1,5 21,0 9 1,014

6 Екстракт горицвіту сухий

16,0 1,9 20,5 7 1,126

7 Екстракт жостеру сухий

36,0 1,1 22,3 10 1,014

8 Еліксир грудний

22,0 1,6 22,0 10 1,011

13

Продовження таблиці 4. 9 Екстракт

логохилуса сухий

30,0 2,1 21,2 7 1,124

10 Екстракт ревеню сухий

43,0 1,7 23,1 6 1,162


1. Основні стадії одержання густих екстрактів. Одержання витягів. 2. Виробництво сухих екстрактів може бути здійснене за двома схемами.

Наведіть стадії цих процесів та устаткування, яке використовується. 3. Очищення витягів при виробництві густих і сухих екстрактів.

Стандартизація. 4. Згущення витягів. Устаткування, що використовується. 5. Висушування витягів. Устаткування, що використовується. 6. Наведіть приклад екстрактів, які отримують із використанням

зріджених газів. У чому сутність і переваги даного способу. 7. Екстракти з лімітованою верхньою межою діючих речовин.

Асортимент використовуваних наповнювачів. 8. Які негативні явища супроводжують процес випарювання? Зберігання

густих і сухих екстрактів. 9. Способи одержання олії обліпихи. Яку сировину і устаткування

використовують? 10. Дайте визначення масляним екстрактам. Їх стандартизація.


1. Складіть робочий пропис для отримання 50 г густого екстракту із

вмістом вологи 30% із кореня кульбаби, що містить 40% екстрактивних речовин, які витягуються водою.

2. Отримано 100 кг густого екстракту з вмістом вологи 40%. Визначте, до якої маси слід упарити отриманий густий екстракт, щоб довести його до стандартного вмісту вологи.

3. Складіть робочий пропис для отримання 70 г густого екстракту із вмістом вологи 30% із листя трилиснику, що містить 26% екстрактивних речовин, які витягуються киплячою водою.

4. Отримано 250 кг густого екстракту зі вмістом вологи 16%. Як довести препарат до стандартного вмісту вологи 30%.

5. Як стандартизують густі і сухі екстракти? 6. Із 5 кг кореню солодки, який містить 25% екстрактивних речовин,

отримано 800 г сухого екстракту зі вмістом вологи 5%. Складіть матеріальний баланс за екстрактивними речовинами і знайдіть росхідний коефіцієнт.

14

7. Скільки необхідно екстрагенту, якщо для отримання сухого екстракту алтейного кореню фітохімічний цех отримав 300 кг даної сировини (n=8; К=3).

8. Як висушити велику партію антибіотиків (пеніцилін, стрептоміцин, тетрациклін) із урахуванням того, що синтезовані субстанції мають високий вміст вологи і є термолабільними речовинами?

9. Опишіть приготування і дослідження 30 г екстракту беладони густого. Зробіть необхідні розрахунки, якщо листя і трави беладони подрібнених – 150 г; спирту етилового 20% - 1200 мл.

10. Опишіть приготування і дослідження екстракту беладони сухого.


Складіть робочий пропис для отримання необхідної кількості мазі, використовуючи дані, наведені в таблиці 5. Складіть технологічну блок-схему виробництва мазі і вкажіть на кожній стадії обладнання.

Таблиця 5 №

варіанта

Назва препарату

Необхідна кількість,

кг

Росхідний коєфіцієнт на стадії

приготуван-ня основи

Росхідний коєфіцієнт на стадії введення лікарських речовин в основу

Росхідний коєфіцієнт на

стадії гомогенізації

1 2 3 4 5 6 1 Венолайф,

гель 120 1,002 1,011 1,020

2 Дайобет, мазь

130 1,002 1,004 1,005

3 Калгель,гель 125 1,014 1,022 1,024 4 Мазь

Пульмекс Бебі

115 1,002 1,020 1,025

5 Гепатромбін 125 1,020 1,025 1,030 6 Мазь Еспол 110 1,005 1,017 1,022 7 Мазь

Тридерм 130 1,018 1,021 1,025

8 Мазь Елоком-С

95 1,003 1,010 1,022

9 Мазь Віферон

90 1,002 1,004 1,008

10 Мазь Хондроксид

160 1,007 1,009 1,015

15

*Наведені в таблиці препарати представлені у наступних фармакологічних довідниках: Компендиум; Vidal; М.Д. Машковский «Лекарственные средства».


1. Визначення мазі, пасти, крему і лініменту як лікарської форми. 2. Суспензії та емульсії, класифікація. 3. Класифікація допоміжних речовин, які використовуються у

виробництві м'яких лікарських форм. 4. Способи виготовлення суспензій та емульсій. Вкажіть

обладнання. 5. Гелі як лікарська форма. Їх класифікація. Допоміжні речовини,

що входять до складу гелів, їх призначення. 6. Принцип роботи реактора-змішувача для виробництва м'яких

лікарських форм (МЛФ). Наведіть обладнання, яке можна використовувати при виробництві МЛФ.

7. Основні стадії виробництва мазей. Обладнання для виробництва. 8. Обладнання для гомогенізації м′яких лікарських форм. Принцип

роботи РПА. 9. Контроль якості м′яких лікарських форм згідно ДФУ. 10. Характеристика гідрофільних та гідрофобних основ, які

використовуються для приготування мазей.


1. Виготовлена емульсія, яку помістили в термостат при 450С. Вона почала розшаровуватись через 5 год. Оцініть якість емульсії.

2. При охолодженні суспензія розділилась на два шари після 4 год. Поясніть, з якої причини це сталося.

3. До складу лініменту входить: синтоміцин, рицинова олія, емульгатор №1, саліцилова кислота, натрій карбоксиметилцелюлоза та вода. Наведіть порядок введення компонентів та обладнання, яке можна використати при виробництві.

4. Наведіть коротке описання технології приготування лініменту стрептоциду. Приклади використання.

5. Опишіть технологію виготовлення мазі сірчаної на емульсійній основі.

6. При зберіганні мазі на жировій основі виникло прогіркання мазі. Поясніть дане явище.

7. Опишіть технологію виготовлення 10% стрептоцидової мазі. 8. Наведіть технологію виготовлення мазі кислоти борної. 9. До складу гелю кетопрофену входить: кетопрофен, гліцерин,

пропіленгліколь, розчин аміаку, спирт етиловий, ніпагін, ніпазол та вода очищена. Приведіть опис технології виготовлення

16

10. Два лініменти однакового складу отримано різними способами. Один з них стерильний. Який висновок про спосіб виготовлення лініментів можна зробити?


Складіть робочий пропис для отримання необхідної кількості супозиторіїв або капсул, керуючись даними, приведеними в таблиці 6. Складіть блок-схему виробництва мазі і вкажіть на кожній стадії обладнання.

Таблиця 6


Назва препарата

Кількість

, уп

Кросх

на стадії

приготування

основи

Кросх

на стадії введення

лікарських

речовин

в

основу

Кросх

на стадії підготовки

маси

для

інкапсулювання

Кросх

на стадії

гомо

генізації

Кросх

на стадії наповнення

капсул

1 2 3 4 5 6 7 8 1 Супозиторії РЕЛІФ М 1100 1,006 1,010 - 1,012 - 2 Анальгін для

дітей,супозиторіїї ректальні по 0,1 г № 10

1350 1,003 1,011 - 1,006 -

3 Гліцеринові супозиторії Амеда

1200 1,002 1,010 - 1,008 -

4 Супозиторії САЛОФАЛЬК

1500 1,102 1,121 - 1,004 -

5 Капсули ДОКСИБЕНЕ по 200 мг

1450 - - 1,014 - 1,002

6 Бензалконію хлорид, супозиторії

1600 1,132 1,112 - 1,104 -

7 Супозиторії Піроксикам

1200 1,008 1,010 - 1,002 -

8 Супозиторії Цефеконд 1800 1,004 1,012 - 1,005 - 9 ЗАВЕДОС, капсули по

10 мг 1600 - - 1,006 - 1,004

10 Супозиторії Панавір 1500 1,008 1,022 - 1,007 - *Наведені в таблиці препарати представлені у наступних фармакологічних довідниках: Компендиум; Vidal; М.Д. Машковский «Лекарственные средства».

17

Питання до завдання 6.

1. Капсули, визначення, класифікація. Групи допоміжних речовин при виробництві капсул.

2. Дайте визначення понять: «температура плавлення», «час повної деформації», «час розчинення». Приведіть коротке описання даних фармакопейних методик.

3. Виробництво супозиторіїв способом пресування. 4. Виготовлення м′яких желатинових капсул. 5. Виготовлення твердих желатинових капсул. 6. Контроль якості твердих желатинових капсул згідно ДФУ. 7. Способи отримання мікрокапсул. 8. Характеристика основ для виготовлення супозиторіїв. 9. Способи виготовлення супозиторіїв. 10. Контроль якості супозиторіїв згідно ДФУ.

Задачі до завдання 6.

1. З перерахованого нижче обладнання, виберіть те, що

пропонується для гомогенізації супозиторної маси: - трьохвальцева мазетерка; - роторно-пульсаційний апарат; - дисмембратор; - млин віброкавітації; - реактор з якірною мішалкою; - ротаційно-зубчатий насос. Вибір обгрунтуйте. 2. При проведенні контролю якості супозиторіїв були отримані

наступні результати. Для суппозиторіїв, приготованих на основі «Вітепсол», час повної деформації склав 25 хв. Супозиторії, приготовані на полиетиленоксидній основі, розчинялися за 50 хв. Чи якісні супозиторії?

3. Складіть робочий пропис для отримання 2500 шт свічок з іхтіолом, наступного складу : іхтіола 0,2 г, поліетиленоксидної основи 1,5 г.

4. Які фізико-хімічні та технологічні параметри визначають форму мікрокапсул?

5. Особливості приготування шипучих супозиторіїв. Допоміжні речовини.

6. Гомеопатичні супозиторії та методи їх виготовлення. 7. Які властивості капсульованих речовин враховуються при виборі

методу мікрокапсулювання? 8. При розчиненні капсул розчин став каламутним та мав

неприємний запах. Наведіть причину. 9. Супозиторії виготовлено на жировій основі. Наведіть методи

ДФУ для контролю їх якості.

18

10. В якому випадку проводять визначення «температури плавлення»?

Завдання 7.

1. Як досягається освітлення і консервація соків? 2. Які показники визначають при стандартизації соків? 3. Приготування порошкоподібних сумішей для виготовлення

лікувально-профілактичних напоїв. 4. Приготування купажного сиропу та його використання. 5. Пропеленти, які використовують при виробництві аерозолів. 6. Характеристика та класифікація аерозолів. 7. Виготовлення аерозольних балонів. Способи наповнення їх

пропелентами. 8. Біогенні стимулятори рослинного та тваринного походження. 9. Оцінка якості аерозолів згідно ДФУ. 10. Способи отримання соку із свіжої рослинної сировини.

19

Д О Д А Т К И

20

Додаток А

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ´Я УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА ЗАВОДСЬКОЇ ТЕХНОЛОГІЇ ЛІКІВ

Спеціальність: Фармація

Студентки 2 групи 4 курсу (4,5р.н.)

Іванової Тетяни Олександрівни Залікова книжка № 385

Контрольна робота № 2

Варіант № 8

Харків – 2010

21

Додаток Б Технологічна блок-схема виробництва густих екстрактів

Сировина, проміжні продукти і матеріали

Виготовлення густого екстракту Контроль в процесі

виробництва

Вода очищена, спирт етиловий

Стадія 1 Приготування екстрагенту Мірник, реактор

Концентрація спирту, час

перемішування, температура, об`єм екстрагенту

Лікарська рослинна сировина

Стадія 2 Підготовка ЛРС Траворізка, сито, ваги

Розмір часток, однорідність просіву, маса ЛРС

Стадія 3

Приготування витягу із ЛРС Перколятор

Кількість сировини і

екстрагенту, час екстракції, швидкість екстракції

Стадія 4 Відстоювання витягу Відстійники

Час відстоювання, температура відстоювання

Стадія 5 Фільтрація витягу Друк-фільтр

Величина тиску, контроль проміжної продукції

Стадія 6

Упарювання (сгущення) витягу Вакуум-випарний апарат

Температура, час, величина вакууму, вміст вологи, контроль

проміжної продукції Упакування густого екстракту

Флакони і кришки

Стадія 7 Миття і сушіння флаконів, пробок і кришок Миюча машина

Температура води для миття, температура сушіння, чистота

флаконів і пробок

Етикетки, пачки, листки-вкладиші

Стадія 8 Фасування, маркування і упакування в пачки готової продукції Автоматична лінія фасування і упакування

Комплектність, правильність печаті (номер серії, термін

придатності)

Коробки, групові етикетки

Стадія 9 Упакування пачок в коробки Стіл для упакування

Кількість пачок в коробці, правильність печаті

Готова продукція Контроль готової продукції

22

Список рекомендованої літератури

1. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-

експертний фармакопейний центр». - 1-е вид. - Харків: РІРЕГ,2001.-556с.

2. Промышленная технология лекарств / Учебник в 2-х т. / Под ред. В.И.

Чуешова. - Харьков: Основа; Изд-во УкрФА, 1999. – 704 с.

3. Технология и стандартизация лекарств. Сб. науч. трудов ГНЦЛС /

Под ред. В.П. Георгиевского и Ф.А. Конева. -Харьков: ООО «Рирег», 1996 .-

784 с.

4. Технология и стандартизация лекарств. Сб. науч. трудов ГНЦЛС. -

Т.2. - Харьков: ООО «Рирег», 2000. – 784 с.

5. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств / И.М.

Перцев, И.А. Зупанец, Л.Д. Шевченко и др. - Харьков: Изд-во УкрФА, 1999. -

249 с.

6. Технология лекарственных форм / Учебник в 2-х т. / Под ред. Л.А.

Ивановой. - М.: Медицина, 1991. – 544 с.

7. Теоретические основы фармацевтической технологи: Учебное пособие

для студ. / В.И. Чуешов, И.В. Сайко, Е.В. Гладух и др. // 2-е изд. – Х.: Изд-во

НФаУ, 2003. – 210с.

8. Нормативно-технічна документація та валідація виробництва.

Матеріальний баланс: навчально-метод. реком. для аудиторної та

позааудиторної роботи студ. спец. «Фармація» денної та заочної форми

навчання. /Дмитрієвський Д.І., Сліпченко Г.Д., Грубник І.М. та ін. // – Х.:

Вид-во НФаУ, 2008. – 45с.

9. Технология лекарственных препаратов промышленного производства:

Учебное пособие. Часть 1. Основные процессы и аппараты в

фармацевтическом производстве. Экстракционные препараты. /

Дмитриевский Д.И., Богуславская Л.И., Хохлова Л.Н и др. // Х.: Изд-во

НФаУ, 2005. – 128с.

10. Технология лекарственных препаратов промышленного производства:

23

Учебное пособие. Часть 2. Препараты для парентерального применения.

Твердые и мягкие лекарственные формы. / Дмитриевский Д.И., Богуславская

Л.И., Хохлова Л.Н и др. // Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 215с.

11. Промышленное производство лекарственных средств. Учебное пособие

к лабораторным занятиям / Сост. И.В. Сайко, О.А. Ляпунова, Е.В. Гладух и

др. – Х.: НФаУ, 2005. – 116с.

12. Техника и технология отрасли: Учебн. пособие к лабор. занятиям для

студентов вузов / Сост.: Л.Н. Хохлова, О.А. Ляпунова, И.В. Сайко и др. – Х.:

Изд-во НФАУ: Золотые страницы, 2002. – 136с.

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ І ЗАВДАННЯ...

Documents