医療機器産業ビジョン2013資料編

厚生労働省

資料１．我が国の医療機器産業の市場規模資料２. 医療機器の生産・輸出・輸入の現状資料３．医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料４．医療機器の輸出入金額の推移資料５．治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料６．治療系機器及び診断系機器の輸出・輸入の現状資料７．製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料８．製品分類別の市場規模の推移資料９．国内市場における製品分類別売上額割合資料１０．医療機器売上高に対する研究開発費の割合（連結ベース）資料１１．医療機器産業における資本金規模別割合資料１２．承認の状況資料１３．デバイス・ラグの試算資料１４．医療機器の決定区分A１、A２及びB別の保険適用の申請状況資料１５．医療機器の決定区分C１及びC２別の保険適用の申請状況資料１６．保守点検の実施率資料１７．三極相互の特許出願件数収支（人工器官）資料１８．日米欧国籍出願人による技術分野別の三極（日米欧）コア出願件数

目次

1533216564

18662

1937320285

19573

19443

19558

1966619626

20596 2110522587

2131422239

21760

2315423860

3.0%

8.0%

12.7%

3.8%4.7%

-3.5%

-0.7%0.6% 0.6%

-0.2%

4.9%

2.5%

7.0%

-5.6%

4.3%

-2.2%

6.4%

3.0%

-10.0%

-5.0%

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

国内売上額 国内売上伸率

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

（億円）

○ 平成２３年における医療機器の国内売上額は約２．４兆円。○ 売上高は１５年前（平成９年）よりも１．２３倍拡大しているものの、伸び率の対前年比は増減あり。

資料１．我が国の医療機器産業の市場規模

18,085

4,809

10,584

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

18000

20000

生産金額 輸出金額 輸入金額

（億円）

○ 平成２３年における医療機器の生産額は約１．８兆円。○ そのうち約０．５兆円（約２６．５％）は輸出されている。○ 輸入金額は約１．１兆円である。

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

資料２．医療機器の生産・輸出・輸入の現状

23,860

10,584

44.4%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

国内売上額 輸入金額 輸入/国内売上

（億円）

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

資料３．医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移

○ 医療機器の輸入金額は約１．１兆円であり、国内売上高の約４４．４％を占める。

（億円）

資料４．医療機器の輸出入金額の推移

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

○ ２０１１年の医療機器における輸出入差額（＝貿易収支）は、約5,780億円の赤字。

5775

4809

10584

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

輸出入差額

輸出金額

輸入金額

9,721 9,839 10,247 10,024 10,978

11,304 12,506 12,564

5,739 6,166 6,524 6,121 6,209 5,537 5,702 6,126

5,135 5,100 5,816

5,096 5,052 4,920 4,947 5,173

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

治療系医療機器

診断系医療機器

その他の医療機器

（億円）

○ 国内の医療機器市場において、治療系機器は平成１９年までは微増傾向にあったが、その後５年間で１．３倍に拡大し、平成２３年時点で国内市場の約５３％を占めている。

○ 診断系機器の市場は、横ばい傾向にある。

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

資料５．治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移

5366 5350 5621

5439 5878

6141 6387 6539

6257

6946 6922 6963

6460

2616 2306

2545 2305

2776 2827 3174

3545 3944

3675

2980 2621

2979

2023 1630 1458 1505 1482 1559

1769 1950

1708 1503 1636

1447

1707

827 1090 1169 1171 1139 1146 1211 1333 1429 1418 1469

1580

1510

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

治療系機器輸入額

診断系機器輸出額

診断系機器輸入額

治療系機器輸出額

（億円）

○ 医療機器産業全体では輸入超過傾向にあるが、診断系機器については輸出額が輸入額を上回っている。○ 一方、治療系機器については、年々輸出額は伸長傾向にはあるものの、輸入額との比較では４倍以上の開きがある。

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

資料６．治療系機器及び診断系機器の輸出・輸入の現状

5250 5803 1107 404 2374 2410 557 467 318 2095 1386 1110 432 150

59.1%

40.5%

65.0%71.8%

38.5%

23.6%16.2%

6.9%

32.4%

76.5%

21.1% 25.0%32.6%

67.3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

生体機能補助・代行機器

処置用機器

治療用又は手術用機器

鋼製器具

画像診断システム

生体現象計測・監視システム

医用検体検査機器

画像診断用X線関連装置及び用具

施設用機器

眼科用品及び関連製品

歯科材料

家庭用医療機器

歯科用機器

衛生材料及び衛生用品

国内売上額

輸入/国内売上

診断系医療機器 その他の医療機器治療系医療機器

（億円）

資料７．製品分類別の国内売上額と輸入依存度

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

○ 国内売上高約2.4兆円のうち、治療用が5割、診断用が3割、その他が2割○ 治療用は、輸入割合が高く5割以上

5803

5250

24102374

2095

1386

11071110

4675574043181500

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

処置用機器

生体機能補助・代行機器

生体現象計測・監視システム

画像診断システム

眼科用品及び関連製品

歯科材料

治療用又は手術用機器

家庭用医療機器

画像診断用X線関連装置及び用具

医用検体検査機器

歯科用機器

鋼製器具

施設用機器

衛生材料及び衛生用品

（億円）

資料８．製品分類別の市場規模の推移

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

処置用機器

24.3%

生体機能補助・代行機器

22.0%

生体現象計

測・監視シ

ステム

10.1%

画像診断システ

ム

9.9%

眼科用品及び関連製品

8.8%

歯科材料

5.8%

家庭用医療機器

4.7%

治療用又は手術用機器

4.6% 医用検体検査機器

2.3%

画像診断用X線関

連装置及び用具

2.0%

歯科用機器

1.8%

鋼製器具

1.7%

施設用機器

1.3%

衛生材料及び衛生用品

0.6%

平成23年国内市場規模2兆3,863億円

資料９．国内市場における製品分類別売上額割合

厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

○ 処置用機器、生体機能補助・代行機器が市場の46%を占める

5.3%

7.6%

5.9% 6.0% 6.1% 6.0%6.3%

8.3%

7.3%7.8% 7.9%

7.6%

1.1%

3.2%

1.3% 1.1% 1.2%

0.3%0%

2%

4%

6%

8%

10%

平成18年度平成19年度平成20年度平成21年度平成22年度平成23年度

売上高に対する研究開発費（全体）

売上高に対する研究開発費（内資）

売上高に対する研究開発費（外資）

厚生労働省医療機器産業実態調査

企業数 533 387 539 428 495 497

資料10．医療機器売上高に対する研究開発費の割合（連結ベース）

全体（５４２社）

うち内資系企業（４４８社） うち外資系企業（９４社）

厚生労働省医療機器産業実態調査（平成23年度）

資料11．医療機器産業における資本金規模別割合

2.4%

35.4%

18.1%10.9%

11.6%

8.7%4.2%

2.0%6.6% １千万円未満

１千万円～５千万円

５千万円～１億円

１億円～３億円

３億円～10億円

10億円～50億円

50億円～100億円

100億円～200億円

200億円以上

2.2%

38.4%

18.3%8.9%

10.7%

6.5%5.1%

2.2%7.6%

１千万円未満

１千万円～５千万円

５千万円～１億円

１億円～３億円

３億円～10億円

10億円～50億円

50億円～100億円

100億円～200億円

200億円以上

3.2%

21.3%

17.0%

20.2%

16.0%

19.1%

1.1% 2.1%

１千万円未満

１千万円～５千万円

５千万円～１億円

１億円～３億円

３億円～10億円

10億円～50億円

50億円～100億円

100億円～200億円

200億円以上

4 4 3 36

5

1912

33

15

27

41

0

10

20

30

40

50

平成19年度 平成20年度 平成21年度 平成22年度 平成23年度 平成24年度

新医療機器（優先品目）

新医療機器（通常品目）

1797

1391 9071216

3040 55 44

158

182218 229

0

500

1000

1500

2000

2500

0

50

100

150

200

250

平成21年度 平成22年度 平成23年度 平成24年度

後発医療機器

改良医療機器（臨床あり）

改良医療機器（臨床なし）

新医療機器の承認状況

改良医療機器、後発医療機器の承認状況後発医療機器承認件数

改良医療機器承認件数

新医療機器承認件数

資料12．承認の状況

医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室調べ

申請(開発)ラグ ：日本の各年度において承認した新医療機器の米国への申請時期と日本への申請時期の差

審査ラグ ：日本の各年度において承認した新医療機器の審査期間の中央値と米国の平成１７年度における審査期間の平均値の差

デバイス・ラグ ：申請(開発)ラグと審査ラグの和

※ 米国の平成18年度以降のデータが公表されていないため、平成17年度（14.5ヶ月）と同等と仮定して比較。※ デバイス・ラグの数値については、新医薬品と比較して新医療機器として承認されている品目数が少なく増減が多くなること、また、世界で先行して承認されている未承認医療機器の掘り起こし（申請の促進）による申請ラグの顕在化（長期化する傾向があること）に留意が必要。

平成１８年度 平成１９年度 平成２０年度 平成２１年度 平成２２年度 平成23年度

申請(開発)ラグ １２ヶ月 １２ヶ月 １８ヶ月 ３６ヶ月 １６ヶ月 ２１ヶ月

審査ラグ ５ヶ月 ２ヶ月 ５ヶ月 ０ヶ月 ６ヶ月 ２ヶ月

２３ヶ月デバイス・ラグ １７ヶ月 １４ヶ月 ２３ヶ月 ３６ヶ月 ２２ヶ月

資料13．デバイス・ラグの試算

医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室調べ

医政局経済課医療機器政策室調べ

資料14．医療機器の決定区分A１、A２及びB別の保険適用の申請状況

741569

454420 392

438 469331

429 398

17881916

1582 1568

2061

0

500

1000

1500

2000

2500

平成20年度 平成21年度 平成22年度 平成23年度 平成24年度

A1

A２

B

件数

15 14

30 30

49

4

13 13 13

32

0

10

20

30

40

50

60

平成20年度 平成21年度 平成22年度 平成23年度 平成24年度

C１

C２

資料15．医療機器の決定区分C１及びC２別の保険適用の申請状況

医政局経済課医療機器政策室調べ

件数

日本画像医療システム工業会提供

資料16．保守点検の実施率

93.3%

99.6%

92.1%94.9%

97.5%

68.3%

48.6%

75.5%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2010年全体 2012年４列以上 2012年４列未満 2010年全体 2012年1.5T以上 2012年1.5T未満 2010年 2012年

X線CT装置 MRI装置 造影剤注入装置

保守点検の実施率

特許出願技術動向調査報告書（平成１７年度）

資料17．三極相互の特許出願件数収支（人工器官）

（優先権主張年2008 年）

平成２４年度特許出願動向調査報告書－マクロ調査－、平成２５年４月、特許庁

資料18．日米欧国籍出願人による技術分野別の三極（日米欧）コア出願件数