國立臺灣大學醫學院附設醫院 a 研究倫理委員會第...

會議紀錄第 1 頁，共 24 頁

國立臺灣大學醫學院附設醫院 A 研究倫理委員會第 76 次會議紀錄

時間：2016 年 3 月 4 日（星期五）下午三點

地點：研究倫理委員會行政中心一樓會議室

（委員總數：19 人，法定開會人數：10 人，實到：16 人）

出席人姓名：

醫事委員：許駿、李日翔、李苑如、林欽塘、周華、林昭維、林靜芳(機構外)、

陳邦斌、盧孟佑、吳建昌

非醫事之科學委員：錢嘉宏(機構外)、鄭麗珍(機構外)、周桂田(機構外)

非科學委員：林瑾芬(機構外)、楊立奇(機構外)、周玲玲(機構外)

列席人姓名：賴怡均、陳俞瑾、陳依煜、黃郁雯

請假人姓名：蔡甫昌、林首愈(機構外)、胡雅西(機構外)

主席：許駿副主任委員記錄：陳俞瑾

壹、報告事項：

一、主席報告委員總數 19 人，法定開會人數 10 人，會議開始出席人數 15 人，含科學委

員及機構外非科學委員各一人以上，且無單一性別，符合會議出席規定。

二、主席宣讀利益迴避原則。

三、確認 A 研究倫理委員會第 75 倫委會會議紀錄及決議事項執行情形：確認無誤。執行

情形如附件。

貳、討論事項：

一、有關內科部劉振驊醫師所主持之「慢性 C 型肝炎病患接受抗病毒治療後長期血糖、血

脂肪、以及鐵質之變化(案號：201512029RINA)」臨床研究計畫。

決議：修正後通過

持續審查頻率 12 個月一次。

二、藥品臨床試驗新案—共 3 案：

案別案由主持人 Phase 決議

1 201601039MSA 針對從未接受治療的活化 B 細胞

型瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤受試者，比較

Lenalidomide（CC-5013）加上 R-CHOP 化療

（R2-CHOP）與安慰劑加上 R-CHOP 化療的療效

與安全性的第 3 期隨機分配、雙盲、安慰劑對

照、多中心試驗(Celgene Corporation)

※本案屬 c-IRB 副審案件(主審醫院為中國醫藥大學

附設醫院)！

(內)姚明 III 修正後通過

附帶決議：若未於規範之

時限依審查意見修正，則

決議為不通過

追蹤審查頻率：6 個月

上網版


案別案由主持人 Phase 決議

2 201601072MSA 一項在呼吸道融合病毒感染的住院

嬰兒中評估單次和多次口服 AK0529 的安全性、

耐受性、藥物動力學和抗病毒作用的 II 期、隨機、

雙盲、安慰劑對照、分為 2 部分之研究 (Ark

Biosciences Pty Ltd)

※本案為 c-IRB 案件，本院為主審醫院！

(兒)黃立民 II 修正後通過

附帶決議：若未於規範之

時限依審查意見修正，則

決議為不通過


3 201512142MINA 雌激素受體正子造影與腫瘤 ESR1

基因突變應用於原發及轉移乳癌治療之預後及賀

爾蒙治療評估

(核)劉嘉儒 Others 修正後通過


三、新醫療技術/器材類臨床試驗新案—共 1 案：

案別案由主持人決議

1 201601022DINA 評估新式植牙輔助定位導板對於頰側

齒槽骨再生之效能評估

(牙)章浩宏修正後通過


四、學術臨床研究新案—共 18 案：


1 201512020RINA 泌尿上皮癌病人的免疫組庫、腫瘤突

變負荷、與加合物的特徵與應用

(泌)陳忠信修正後通過


2 201512109RINA 化合物 compound V 對於肺部纖維化

及上皮細胞中胚轉化之影響探討

(雲內)

陳崇裕

修正後通過


3 201512125RINA 分析早期食道癌復發之特徵與預測因

子及 ATG5 角色之探討

(外)李章銘修正後通過；同意免除病歷回溯

知情同意


4 201512153RINA 放射線治療抗性基因經表基因組蛋白

甲基化修飾後於癌症幹細胞之效應

(外)林本仁修正後通過


5 201512164RINA 核醣核酸原位雜交偵測 IgG4與 IgG以

診斷 IgG4 相關疾病

(病)尤善琦修正後通過；同意免除既有檢體

使用知情同意


6 201512177RINA 骨質疏鬆患者接受口服雙磷酸類藥物

引發之顎骨壞死：藥物基因體學研究及預測模式

(皮)邱偉益通過


7 201512183RINA 慢性鼻竇炎鼻黏膜表皮細胞 NLRP3

發炎複合體活化的角色

(耳)葉德輝修正後通過


8 201512203RINA 介入性超音波導引技術對成因未明之

甲狀腺結節分子診斷和臨床治療的價值和應用

(耳)陳俊男修正後通過


9 201512212RINA 建立以擬人化血友病小鼠作為凝血製

劑誘發病人產生抗體的檢測帄台

(內)周聖傑修正後通過


10 201512213RINA 探討腫瘤轉移抗原 1 (metastatic tumor

antigen 1, MTA1) 及其交互作用蛋白 IGF2BP1 在 B

型肝炎相關肝細胞癌的角色、分子機制與臨床意義

(肝)吳慧琳修正後提下次會議



11 201512215RINA 將多囊性卵巢症候群患者之誘導型多

能性幹細胞分化至脂肪細胞來探討脂肪細胞在疾病

機制中所扮演的角色

(婦)陳信孚修正後通過


12 201512226RINA Wnt5a 經由正向調控 SOX17 表現而引

起肺癌幹細胞特性造成上皮細胞生長因子接受體抑

制劑(EGFR-TKI)抗藥性

(雲內)

吳尚俊

通過；同意免除既有檢體

(201412121RINB)使用知情同意


13 201512234RINA 利用微流體技術取得胎兒有核紅血球

以進行非侵入性產前基因診斷

(婦)李建南修正後通過


14 201601008RINA 探究口服抗病毒藥物對 B 型肝炎病毒

相關之肝細胞癌腫瘤微環境的影響

(腫)呂理駿修正後通過；同意免除已死亡者

剩餘檢體使用知情同意


15 201601017RINA 肥胖的社會與地理的不帄等決定因子

之長期追蹤分析：第三年質性研究

(公健)

陳端容

通過


16 201601028RINA Mucoepidermoid carcinoma 與

hyalinizing clear cell carcinoma 病理學的比較研究與

SOX10 免疫染色表現

(病)謝明書通過；同意免除既有檢體使用知

情同意


17 201601035RINA 注意力不足過動症之代謝體研究與路

徑分析

(精)商志雍修正後通過


18 201601036RINA 開始使用高效能抗病毒藥物的HIV病

毒感染病患罹患帶狀皰疹的發生率及危險因子

(內)孫幸筠通過；同意免除回溯病歷知情同

意


五、臨床試驗變更案—共 13 案：

案別案由主持人變更內容決議

1 201208033MSA 一項 UT-15C 用於接受背景口服單ㄧ藥物療法

的肺動脈高血壓受試者之第三期、國際、多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照、臨床惡化研究 (United Therapeutics

Corporation)

(外)徐紹勛略。通過

2 201303025MSA 一項為期 24 個月、第 IV 期、隨機分配、雙盲、

多中心合作試驗，比較 ranibizumab 單一治療或 ranibizumab 併

用 verteporfin 光動力療法，對於有症狀黃斑部息肉性脈絡膜血

管病變患者的視力結果作用(諾華)

(眼)楊中美略。通過

3 201307001RINA 環境與基因交互作用造成台灣乳癌病患急速增

加的成因：針對環境荷爾蒙與雌激素生成或代謝相關基因多樣

性之病例對照研究

(腫)林璟宏略。通過

4 201405093MSA 一項第三期、病例系列臨床試驗，探討經靜脈投

予 5.0 克 idarucizumab（BI 655075）於正接受 dabigatran etexilate

治療且發生未獲控制之出血事件或需要接受緊急手術／處置的

患者後，對 dabigatran 抗凝作用之反轉效果(百靈佳)

(內)江福田略。通過

5 201407080RINA 成人腎病症候群血清發炎細胞激素及免疫細胞

免疫型鑑定分類與臨床表現關連研究

(內)姜文智略。通過

6 201412211RINA 睡眠介入於癲癇兒臨床照護之成效探討 (護)蔡劭瑜略。通過


案別案由主持人變更內容決議

7 201503078MSA 一項隨機分配、雙盲評估試驗，比較口服凝血酶

抑制劑 dabigatran etexilate（110 mg 或 150 mg、口服 b.i.d.）與

acetylsalicylic acid（乙醯水楊酸 100 mg q.d.）用於預防病因未決

之栓塞性中風患者發生繼發性中風的療效與安全性（RESPECT

ESUS）(百靈佳殷格翰)

(神)鄭建興略。通過

8 201504043MSA 多中心、隨機分配的雙盲試驗，探討 Erlotinib 併

用 Ramucirumab 或安慰劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變陽

性之轉移性非小細胞肺癌患者的效果(禮來)

※李日翔委員為協同主持人，有利益衝突情事，已離席，確實迴

避討論及投票!

(內)施金元略。通過

9 201504081MSA 比較使用 Pembrolizumab (MK-3475)及 Paclitaxel

於接受第一線療法Platinum及Fluoropyrimidine後惡化之晚期胃

部或胃食道交接處腺癌患者的第三期、隨機分配、開放性臨床

試驗(默沙東)

※許駿副主任委員為協同主持人，有利益衝突情事，已離席，確

實迴避討論及投票!

(腫)葉坤輝略。通過

10 201508074MSA 多中心、開放性(A 部分)後進行隨機分配、雙盲、

帄行分組、安慰劑對照試驗(B 部分)，針對患有活性軸心型脊椎

關節炎(axSpA)的受試者，接受 Certolizumab pegol 200 mg 每 2

週一次(Q2W)或 200 mg 每 4 週一次(Q4W)，相較於安慰劑治療，

評估維持緩解的效果(UCB Biosciences, GmbH)

(內)許秉寧略。通過

11 201509079MSA 針對實體腫瘤為病毒陽性和病毒陰性的受試者，

使用 Nivolumab (ONO-4538)的非比較性、雙世代、單一組別、

開放性、第 1/2 期試驗(ONO Pharmaceutical Co., LTD.)

※李日翔委員為協同主持人，有利益衝突情事，已離席，確實迴

避討論及投票!

(腫)林家齊略。通過

六、持續審查案件－共 18 案：

案別案由主持人備註決議

1 201205006MSA 評估 P1101 對於未接受干擾

素治療之感染慢性 B 型肝炎病毒患者的抗

病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有

效藥對照、劑量探索的臨床 I / II 期試驗(藥

華)

(內)陳培哲本案為原第A29次倫委會通過之

藥品臨床試驗案，現主持人提出

持續審查報告。

通過

追蹤審查頻

率：6 個月

2 201206065MSA 一項開放性、第一期劑量漸增

試驗，用以評估 Gemcitabine Hydrochloride

口服劑型(D07001-F4)治療晚期惡性腫瘤及

惡性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥物動

力學及初步臨床效益(因華生技)

※許駿副主委為協同主持人，有利益衝突情

事，已離席，確實迴避討論及投票!

※李日翔委員為協同主持人，有利益衝突情

(腫)林家齊本案為原第A31次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：6 個月




3 201311017MSA 一項隨機分配、雙盲、安慰劑

對照的第 3 期試驗，以評估將 ASP0113 治

療疫苗用於接受異體造血細胞移植

(Hematopoietic Cell Transplant, HCT) 的巨

細胞病毒 (cytomegalovirus, CMV) 血清反

應陽性受贈者的保護療效及安全性(Astellas

Pharma Global Development, Inc. [APGD])

(內)唐季祿本案為原第A50次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

4 201312014RINA 台灣性侵害案例案發至驗傷

時間與傷痕的分析

(婦)華筱玲本案為原第A49次倫委會通過之

純學術臨床試驗案，現主持人提

出持續審查報告。

通過

追蹤審查頻

率：12 個月

5 201312025RINA 心跳停止急救復甦後治療性

低溫的微型核糖核酸變化與臨床應用之探

討

(急)蔡旼珊本案為原第A49次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

6 201312124MSA 第三期、安慰劑對照、多國多

中心、隨機分配、雙盲試驗，評估 K-333

（peretinoin）用於亞洲肝癌完全治癒受試者

之療效及安全性 (興和株式會社 (KOWA

Company Ltd.))

(外)胡瑞恒本案為原第A50次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

7 201312129RINA 人類組織抗原 -C(HLA-C)功

能性對偶基因多形性對 KIRs 的反應性及

NK 細胞功能的影響

(兒)張修豪本案為原第A50次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

8 201401043RINA 持續氣道正壓治療對於改善

嬰兒型龐貝氏症兒童鼻音過度的成效

(基)簡穎秀本案為原第A51次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

9 201401091MINA 以整合式正子暨磁振造影評

估乳癌患者臨床分級及監測前置化療療效:

前驅性研究

(核)顏若芳本案為原第A51次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

10 201402008RINA 多囊性卵巢症候群病患之基

因表現與超基因調控

(婦)陳美州本案為原第A51次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

11 201406064RINA 兒童阻塞性睡眠呼吸中止症

候群血壓及生物標記之變化

(耳)許巍鐘本案為原第A55次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：6 個月

12 201412066RINA 人類表皮生長因子接受器第

三型於台灣頭頸部鱗狀細胞癌之表現及新

穎全人類治療性抗體之開發

(牙)王逸帄本案為原第A63次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

13 201412207RINA 以泛素-蛋白酶體系統與接合

作用調控內質網壓力相關的葡萄糖調節蛋

白找尋治療人類尿路上皮癌的新策略

(泌)黃國皓本案為原第A63次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

14 201412211RINA 睡眠介入於癲癇兒臨床照護

之成效探討

(護)蔡劭瑜本案為原第A63次倫委會通過之


通過

追蹤審查頻

率：12 個月




15 201501019MINA 磁振正子掃描於胃腸道基質

瘤之臨床應用: 疾病診斷、治療效果、及預

後評估

(影)劉高郎本案為原第A63次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

16 201501024MSA 在穩定性心絞痛患者中確認

T89 抗穩定性心絞痛療效的三期臨床試驗

(天士力)

(內)吳造中本案為原第A63次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

17 201501078RINA 腸病毒七十一型對人類樹突

狀細胞免疫功能之影響

(醫)林郁里本案為原第A64次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

18 201502023RINA 兒童免疫不全病人的黴菌感

染檢驗方法之研究

※盧孟佑委員為協同主持人，有利益衝突情


(兒)盧孟佑本案為原第A64次倫委會通過之



通過

追蹤審查頻

率：12 個月

七、院內嚴重不良事件/非預期問題通報案－共 4 案 4 例：

案

別案由主持人

可疑

藥品

Subject

No./SAE

發生日

/型態

是否

預期

自評

可能性決議

1 201206065MSA 一項開放性、第

一期劑量漸增試驗，用以評估

Gemcitabine Hydrochloride口服

劑型(D07001-F4)治療晚期惡性

腫瘤及惡性淋巴瘤患者的安全

性、耐受性、藥物動力學及初

步臨床效益(因華生技)

※許駿副主委、李日翔委員為協

同主持人，有利益衝突情事，

已離席，確實迴避討論及投票!

(腫)林家齊 D07001-F

4 01-0901,

Myoitis 2015/12/

25,

follow

up 1

非預期可能相關同意核備

2 201208033MSA 一項 UT-15C 用

於接受背景口服單ㄧ藥物療法

的肺動脈高血壓受試者之第三

期、國際、多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照、臨床惡化

研究 (United Therapeutics

Corporation)

(外)徐紹勛 UT-15C(tr

eprostinild

iethanola

mine)

UNT-2016-00

0002, 全身不

適 (general

malaise)

2015/12/

25,

initial

非預期可能相關同意核備

3 201301035MINA 13 價蛋白接合

型肺炎鏈球菌疫苗於器官移植

患者的產生免疫功能

(immunogenicity)的狀況及安全

性

(內)孫幸筠 13 價蛋白

接合型肺

炎鏈球菌

疫苗

112, fever 2016/1/1

5, initial; 非預期不太可能

相關

同意核備

4 201404071MIPA 研究 MPT0E028

口服劑量、安全性、藥物動力

(腫)林家齊 MPT0E02

8-101 101006, 疼痛 2016/1/3

1, initial 非預期不相關同意核備


案

別案由主持人

可疑

藥品

Subject

No./SAE

發生日

/型態

是否

預期

自評

可能性決議

學及藥效學用於缺乏標準治療

之晚期實體腫瘤患者之第一期

臨床試驗(台北醫學大學)

※許駿副主委、李日翔委員為協

同主持人，有利益衝突情事，

已離席，確實迴避討論及投票!

八、 SOP修正案：略。

參、提本次會議報備之臨床試驗\研究案件(共計 206 案)

一、新案簡易審查案－(共計 16 案)：


1 201506127RINA 內視鏡影像為基礎之盲

腸辨識系統之開發

(內)邱瀚模本案為純學術試驗，符合簡易審查條

件，經審查專家審查通過。

同意核備

2 201510119RINA 慢性腎臟病人中的紅血

球生成素濃度與單核球誘發發炎反應

的相關性

(內)周鈺翔本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

3 201511043RINA 戒菸對糖尿病、糖尿病

前期及正常血糖男性成人認知功能的

影響

(社)郭嘉昇本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

4 201511086RINA 歐洲高胱胺酸尿症相關

疾病網路暨登錄資料庫

(基)簡穎秀本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

5 201512011RINA PBL 小組教學教師專業

發展之探究

(共)曾芬郁本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

6 201512029RINA 慢性 C 型肝炎病患接受

抗病毒治療後長期血糖、血脂肪、以及

鐵質之變化

(內)劉振驊本案為試驗，符合簡易審查條件，經審

查專家審查通過。

同意核備

7 201512108RINA 冷凝分散液液微萃取結

合液相層析螢光法分析人類尿液中多

環芳香性化合物指標成分之研究

(內)陳崇裕本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

8 201512114RINA 研發攜帶生長因子與抗

發炎藥物之含鋅鈣矽介穩生醫陶瓷應

用於活髓治療及誘導牙髓牙本質組織

再生機制之探討

(牙)林俊彬本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

9 201512124RINA 長庚大學中文字型流利

度測驗之神經解剖關聯性研究:功能性

磁振影像之分析探索

(外)黃勝堅本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

10 201512143RINA 失智症病人藥品治療之

使用型態、臨床效益及風險評估

(臨)林芳如本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

11 201512150RINA 利用擬人化血友病小鼠 (檢)鄭祖耀本案為純學術試驗，符合簡易審查條同意核備



探討內在凝血路徑在胰臟癌相關靜脈

栓塞的角色及其臨床應用


12 201512169RINA 利用巨噬細胞接受器之

基因多型性與經由結核菌特異性抗原

刺激過後之發炎體和細胞激素反應改

善由潛伏結核感染個案中預測日後發

生活動性結核病的準確性

(內)王振源本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

13 201512206RINA 胸水液基細胞學與傳統

抹片細胞學檢查之比較及以胸水液基

細胞學檢體偵測非小細胞肺癌病人

EML4-ALK 融合基因之前瞻性研究

(檢)詹一秀本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

14 201601010RINA 妥瑞症與睡眠疾患的關

係-以族群為基礎之病例對照研究

(兒)李旺祚本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

15 201601016RINA 抗-NMDA 受體腦炎的

回溯性研究

(兒)李旺祚本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

16 201601062RINA 利用新式兩側子宮旁剩

餘韌帶縫合固定之方法來執行經陰道

子宮切除手術之結果

(婦)林鶴雄本案為純學術試驗，符合簡易審查條


同意核備

二、簡易審查變更案 (共計 34 案)：


1 200909007M 隨機分配，雙盲，安慰劑控制的試驗。針對罹患 HER-2/neu

過度表現或基因放大早期乳癌的女性，在 Trastuzumab 後接受 Neratinib

(HKI-272)治療之效果(Puma 生物技術)

(腫)盧彥伸略。同意核備

2 201102010DA Absorb Extend 臨床試驗: 繼續評估亞培全吸收式生物血管

模架系統 (ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System)對新

生冠狀動脈病變治療的臨床療效(美商亞培)

(內)高憲立略。同意核備

3 201103058MA 評估 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受治療之感染 C 型肝

炎病毒基因型第 1 型患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放

性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗(藥華醫藥)

(內)陳培哲略。同意核備

4 201205073MSA 比較卡非佐米(carfilzomib)搭配地塞米松(Dexamethasone)

及硼替佐米(Bortezomib)搭配地塞米松(dexamethasone)對復發性多發性

骨髓瘤病人的一項隨機分配、開放性、第 3 期研究(Onyx Therapeutics,

Inc.)

(內)黃聖懿略。同意核備

5 201208031MSA 一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較 NK105 與

Paclitaxel 的多國第 III 期臨床試驗(Nippon Kayaku Co., Ltd.)

(外)黃俊升略。同意核備

6 201211060MSA 第三 b 期、多國多中心、隨機雙盲分組、以安慰劑對照、

帄行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋白尿（30- 3000mg/g

肌酸酐）之第二型糖尿病患者，於目前的血管收縮素轉化酶抑制劑或

血管收縮素受體阻斷劑療法外，每日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療

24 週後，對患者血糖和腎臟的療效－MARLINA（腎臟病變之第二型糖

尿病患者使用 LINAgliptin 之功效、安全性和白蛋白尿矯正作用）(台

(內)莊立民略。同意核備



灣百靈佳)

7 201212056MSA 於先前曾接受過治療的非小細胞肺癌患者，比較二種

MK-3475 (SCH900475)劑量與Docetaxel治療之隨機分組的第二/三期臨

床試驗(美商默沙東)

(腫)楊志新略。同意核備

8 201301014MSA 有關 Regorafenib 用於接受過蕾莎瓦(Sorafenib) 治療的

肝細胞癌 (HCC) 病患的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的第三

期研究(Bayer HealthCare AG)

(腫)鄭安理略。同意核備

9 201302005MSA 隨機分配、多中心、開放藥品標示的第三期臨床試驗，

針對術前治療後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽

性原發性乳癌，比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和

TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全性。【計畫編號：

BO27938】(羅氏)

(外)黃俊升略。同意核備

10 201303002MSA 一項隨機、雙盲、安慰劑對照之第 3 期試驗，針對接受

Mycophenolate Mofetil (MMF)及皮質類固醇背景治療的第 III或 IV型活

動性狼瘡性腎炎受試者，評估以 BMS-188667 (Abatacept)或安慰劑治療

的療效及安全性(必治妥)

(內)許秉寧略。同意核備

11 201305065MSA 針對患有間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性且 C-ROS 致癌

基因(ROS1)座發生錯位或倒置之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)東亞病

患，評估 Crizotinib 之療效及安全性的一項第 2 期、開放性、單組試驗

(OxOnc Development LP)

(腫)楊志新略。同意核備

12 201311033MSA 針對荷爾蒙受體陽性 / HER2 陰性之局部晚期或轉移乳

癌的停經前患者，使用 tamoxifen 加上 goserelin acetate，併用 alpelisib

(BYL719) 或 buparlisib (BKM120) 之第 Ib 期劑量降階試驗(台灣諾華)

(腫)盧彥伸略。同意核備

13 201311072RINA 多囊性卵巢症候群病患之荷爾蒙變化與其新陳代謝異常

之相關聯性()

(婦)陳美州略。同意核備

14 201402008RINA 多囊性卵巢症候群病患之基因表現與超基因調控 (婦)陳美州略。同意核備

15 201402032RINA 台灣敗血症流行病學研究 (急)李建璋略。同意核備

16 201405013MINA 11C-Metomidate 正子造影於原發性皮質醛酮症之研究：

藥物合成、KCNJ5 基因突變比對、臨床應用與預後價值

(核)路景竹略。同意核備

17 201405027RINA 兒童腺病毒感染之分型及臨床表現 (兒)張鑾英略。同意核備

18 201407092MSA 一項前瞻性、隨機分派、開放、盲性評估指標（PROBE）

試驗，針對已接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）並植入支架的非瓣膜

性心房顫動（NVAF）的患者，使用由 dabigatran etexilate（110 mg 和

150 mg 每日兩次）併用 clopidogrel 或 ticagrelor 所組成的雙藥抗血栓療

法，以及由 warfarin（INR 為 2.0 - 3.0）併用 clopidogrel 或 ticagrelor 和

aspirin 所組成的三藥療法，進行比較評估。（RE-DUAL PCI）(台灣百

靈佳)

(內)黃瑞仁略。同意核備

19 201408050RSA 多中心研究捷邁 MotionLoc 螺釘搭配標準恩希比骨板組

使用於骨折手術之術後成效(台灣捷邁)

(骨)洪立維略。同意核備

20 201410064RIPA 腎動脈神經節電燒術對頑固性高血壓病患的心臟血管系

統的結構及功能的影響

(內)林彥宏略。同意核備



21 201501053RINA 探討癌症診療品質認證、組織整體績效與癌症病人經驗

間之關係(第 2、3 年研究)

(公)鍾國彪略。同意核備

22 201501062RINA 職能治療病歷紀錄功能之重要性與達成度調查 (職)謝清麟略。同意核備

23 201501065RINA 飲食障礙症病人的健康服務使用：一個全國登錄資料庫

的研究

(精)曾美智略。同意核備

24 201501087RINA 臺灣成年女性的社會關係對於輔助與替代療法態度、行

為相關性之研究

(健)陳端容略。同意核備

25 201503121MSA 一項針對復發性和緩性 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤(iNHL)

患者，評估 copanlisib 併用 rituximab 的療效與安全性的第三期、隨機

分配、雙盲、安慰劑對照試驗 – CHRONOS-3(拜耳)

(內)周聖傑略。同意核備

26 201505015MSA 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估

幹細胞移植患者使用 CSJ148 相較於安慰劑，預防人類巨細胞病毒複製

的療效與安全性(台灣諾華)

(內)唐季祿略。同意核備

27 201505044MSA 一項多中心、開放標記、隨機分配的第三期試驗，針對

患有急性骨髓性白血病 (AML)、之前未治療過，且不適合接受密集緩

解誘導性化療的成人患者，評估 SGI-110 相較於選擇治療 (TC) 之療

效(Astex Pharmaceuticals, Inc.)

(檢)周文堅略。同意核備

28 201505116MINA Lidopat Patch 在全膝關節置換術後拆線的應用：前瞻性

雙盲隨機試驗()

(骨)江清泉略。同意核備

29 201509025MSA 一項第三期隨機研究，針對接受確定性療法後其高風險

非轉移性前列腺癌仍惡化的男性患者，探討 Enzalutamide + Leuprolide

療法、Enzalutamide 單一療法及安慰劑 + Leuprolide 療法的療效和安

全性(Medivation Inc.)

(泌)蒲永孝略。同意核備

30 201510030MSA 一項第二/三期合併、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、誘

導和維持試驗以評估 GS-5745 對中度至重度活動型潰瘍性結腸炎受試

者的安全性與療效(Gilead Sciences, Inc.)

(內)吳明賢略。同意核備

31 201510086MSA 一項針對復發性和緩性非何杰金氏淋巴瘤(iNHL)患者靜

脈注射 PI3K 抑制劑 copanlisib 合併標準免疫化療相較於標準免疫化療

的第 III 期、隨機分配、雙盲、對照、多中心試驗- CHRONOS-4(台灣

拜耳)

(內)姚明醫略。同意核備

32 201511039RINA 中老年糖尿病患的營養狀態評估 (家)黃國晉略。同意核備

33 201512012RINA 檢視醫院與衛生所基層醫療照護品質 (內)李宜家略。同意核備

34 201508090MSA 在根據特定整體基因概廓選定的高血壓族群中，以診間

與動態血壓監測評估不同劑量之Rostafuroxin相較於 Losartan的抗高血

壓效果(中生醫藥)

(內)王宗道略。同意核備

三、安全性報告(共計 84 案)：

(一) 定期安全性報告－共 21 案：


1 200910038M 評估第八因子對於 A 型血友

病患者預防性治療和出血時治療的安全

(內)蔡偉通報試驗藥物(Turoctocog alfa)定期安全

性報告(2014 年 11 月 1 日至 2015 年 10

同意核備



性與療效；副試驗：評估第八因子對於 A

型血友病患在手術過程之出血的預防療

效和治療療效及其安全性(諾和諾德)

月 31 日)一案，經簡審委員審查通過。

2 201106023MA 一項第三期、多中心、開放

性試驗，評估以兩種口服 CP-690,550 劑

量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患

者的長期安全性及耐受性(輝瑞)

(皮)蔡呈芳通報試驗藥物 tofacitinib 定期安全性報

告(CLINICAL TRIAL SAFETY UPDATE

REPORT: REPORTING PERIOD:

01-AUG-2015 through 31-OCT-2015)一

案，經簡審委員審查通過。

同意核備

3 201109035MA 針對具有上皮生長因子接

受器活化性突變的第四期非鱗狀非小細

胞肺癌病患，比較愛寧達(Pemetrexed)併

用 Gefitinib 相對於單獨使用 Gefitinib 作

為第一線治療藥物之第二期隨機臨床試

驗(禮來)

(內)楊泮池通報試驗藥物 LY231514(Pemetrexed)定

期性安全性報告(2015年 2月 5日至 2015

年 8 月 4 日)一案，經簡審委員審查通過。

同意核備

4 200907013M 一項第三期、隨機分配、開放

標記、三組試驗，針對患有未經治療之

多發性骨髓瘤，年齡 65 歲以上或不適合

接受幹細胞移植的患者，進行 18 個週期

(每個週期為期四週)或至腫瘤惡化為止

的 Lenalidomide (Revlimid® )加上低劑量

Dexamethasone 治療，及 12 個週期(每個

週期為期六週)的 Melphalan、Prednisone

及 Thalidomide 合併治療，以評估這些治

療方式之有效性與安全性(賽基 Celgene)

(內)黃聖懿通報試驗藥物(Thalidomide)定期性安全

報告(SUSAR Listing) (2015 年 04 月 10

日至 2015 年 10 月 9 日)一案，經簡審委

員審查通過。

同意核備

5 201405065MSA MONARCH 2: 一項隨機

分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期試驗，

使用 Fulvestrant 搭配 Abemaciclib(一種

CDK4/6 抑制劑)或單獨使用 Fulvestrant

治療荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性的局部

晚期或轉移性乳癌女性患者(台灣禮來股

份有限公司)

(外)黃俊升通報試驗藥物 Abemaciclib (LY2835219)

之定期安全性報告 (SUSAR

Listing)(2015 年 04 月 15 日至 2015 年 10


同意核備

6 201409032MSA 一項第三期、多中心臨床

試驗，評估長效型人類生長激素

(MOD-4023)用於生長激素缺乏症之成人

患者的療效與安全性(歐科生醫股份有限

公司 OPKO Biologics Ltd.)

(內)邱偉益通報試驗藥物(MOD-4023)定期安全性

報告(2014 年 9 月 16 日至 2015 年 9 月

15 日)一案，經簡審委員審查通過。

同意核備

7 201210052MSA 一項分為三組、隨機分

配、雙盲、安慰劑對照之試驗，評估頑

固型局部癲癇發作之結節性硬化症

(TSC) 患者使用兩種波谷濃度範圍的

everolimus 做為輔助治療之療效與安全

性(台灣諾華股份有限公司)

(兒)范碧娟通報試驗藥物 RAD001 之安全性報告兩

份(2014 年 10 月 01 日至 2015 年 03 月

31 日；2015 年 04 月 01 日至 2015 年 09


同意核備



8 201503036MSA 一項多中心、雙盲、隨機、

安慰劑對照、帄行組設計的試驗,針對年

滿 1 個月但未滿 4 歲患有局部發作型癲

癇之受試者,研究Lacosamide作為輔助治

療的療效與安全性 (UCB Biosciences

Inc.)

(兒)李旺祚通報試驗藥物 Lacosamide 多國多中心安

全性季報告及解盲後安全性季報告附錄

(2015 年 3 月 1 日至 2015 年 8 月 31 日)

一案，經簡審委員審查通過。

同意核備

9 200704051M 一項隨機分配、開放性、多中

心的第三期試驗，針對新診斷為費城染

色體陽性(Ph+)慢性骨髓性白血病慢性期

(CML-CP)的成人患者，以 imatinib 與

nilotinib 進行比較(台灣諾華)

(內)姚明通報試驗藥物(AMN107, STI571)定期安

全性報告 SUSAR Listing (2015 年 4 月 1

日至 2015 年 9 月 30 日)一案，經簡審委

員審查通過。

同意核備

10 201307070DSA 於一項隨機臨床研究中運

用FOLFOX6m連同SIR-Spheres® 微球體

作為一線療法治療不可切除的原發性結

直腸癌肝轉移患者對比單獨運用

FOLFOX6m 治療此類患者的整體存活時

間評估(Sirtex Technology Pty Ltd)

(外)梁金銅通報 FOLFOX6m 連同 SIR-Spheres® 微

球體研究案的定期安全性報告(2015 年 3

月 1 日至 2015 年 8 月 31 日)一案，經簡

審委員審查通過。

同意核備

11 201404042MSA 一個隨機分配、多中心、

開放性、雙組的第三期試驗，比較

trastuzumab emtansine 併用 pertuzumab

與化學療法併用 trastuzumab 及

pertuzumab 做為 HER2 陽性乳癌患者之

前置輔助療法(羅氏大藥廠(為國外羅氏

不發文))

(外)黃俊升通報試驗藥物 Trastuzumab 定期安全性

報告(2014 年 9 月 25 日至 2015 年 9 月

24 日)一案，經簡審委員審查通過。

同意核備

12 201212033MSA 一項第二期、多中心、單

組試驗，研究口服 LDK378 用於未接受

過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細

胞肺癌成年患者(諾華)

(內)余忠仁通報試驗藥物 LDK378 之定期安全性報

告(SUSAR Listing)(2015年 04月 01日至

2015 年 09 月 30 日)一案，經簡審委員審

查通過。

同意核備

13 201006055M 隨機分配、雙盲、第二期/第

三期臨床試驗，以 Globo H-KLH 免疫療

法治療轉移性之乳癌患者 (Optimer

Biotechnology Inc.; 台灣浩鼎)

(外)黃俊升檢送第十次安全性報告(2015年 2月 2日

至 2015 年 8 月 1 日)及 DSMB 會議記錄

暨結果(Date of Meeting：December 16,

2015) ，決議本案可繼續執行一案，經

簡審委員審查通過。

同意核備

14 201305065MSA 針對患有間變性淋巴瘤激

酶 (ALK) 陰性且 C-ROS 致癌基因

(ROS1)座發生錯位或倒置之晚期非小細

胞肺癌 (NSCLC) 東亞病患，評估

Crizotinib 之療效及安全性的一項第 2

期、開放性、單組試驗 (OxOnc

Development LP)

(腫)楊志新通報試驗藥物 Crizotinib 定期安全性報

告(2015 年 12 月 1 日至 2015 年 12 月 29

日)一案，經簡審委員審查通過。

同意核備

15 201503118MSA 評估晚期實體腫瘤患者使

用 FPA144 的安全性及藥物動力學的第

1 期、開放式劑量探索試驗(Five Prime

(腫)林家齊通報試驗藥物 FPA144 定期安全性報告

DSUR (Reporting Period:30 October 2014

to 29 October 2015) 及 Six Month

同意核備



Therapeutics, Inc.) Line-Listing (Reporting

Period:28-May-2015 to 28-Nov-2015)一


16 201101072MA 針對心肌梗塞後病情穩定

且高敏感性 C-反應蛋白( hsCRP) 升高之

患者，每季皮下注射 canakinumab 對預防

心血管事件復發之效果的一項隨機分

配、雙盲、安慰劑對照、事件驅動試驗(諾

華)

(內)黃瑞仁通報試驗藥物 Canakinumab/ACZ885 之

定期安全性報告(SUSAR Listing)(2014

年 10 月 01 日至 2015 年 09 月 30 日)一


同意核備

17 200709046M 以 Lapatinib、Trastuzumab 及

其組合併用 paclitaxel 輔助治療罹患

HER2/ErbB2 陽性原發性乳癌婦女之隨

機、多中心、開放性第三期臨床試驗

(Novartis AG(葛蘭素))

(外)黃俊升通報試驗藥物(lapatinib)定期性安全報告

(2014 年 10 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日)


同意核備

18 200703002M 一項隨機、多中心、開放性、

第三期臨床試驗，研究連續與合併使用

輔助性之 Lapatinib 與 Trastuzumab 於治

療 HER2/ErbB2 陽性之原發性乳癌病患


(外)黃俊升通報試驗藥物(lapatinib)定期性安全報告

(2014 年 10 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日)


同意核備

19 201101033MA 評估以每週一次 Exenatide

治療第 2 型糖尿病患對其心血管結果的

一項隨機分配、安慰劑對照臨床試驗

(「EXSCEL」試驗)(Amylin 製藥(阿斯特

捷利康:不發文))

(內)王治元通報試驗藥物Exenatide定期安全性報告

(2015 年 4 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日)

及 DSMB Letter_12Jun2015，試驗藥物

Exenatide 並無特別的安全性疑慮一案，

經簡審委員審查通過。

同意核備

20 201305053MSA 一項針對先前未接受治療

的第 IIIB 或 IV 期 ALK 重組(ALK 陽性)

之非鱗狀非小細胞肺癌成年病患，比較

口服 LDK378 與標準化學治療的第 III期

多中心、隨機分配試驗(諾華)

(內)余忠仁通報試驗藥物 LDK378 之定期安全性報

告(SUSAR Listing)(2015年 04月 01日至

2015 年 09 月 30 日)一案，經簡審委員審

查通過。

同意核備

21 201202031MSA 一項為期 6 個月用以比

較吸入型 fluticasone

propionate/salmeterol 與吸入型

fluticasone propionate 治療 6200 位年齡

介於 4 至 11 歲的持續性氣喘兒童病

患之安全性與效益試驗(葛蘭素)

(兒)楊曜旭通報試驗藥物 Seretide 與 Fluticasone

propionate 定期安全性報告 2 份(2015 年

5 月 1 日至 2015 年 10 月 31 日)一案，經

簡審委員審查通過。

同意核備

(二) 國外/國內他院安全性報告－共 63 案：

案別案由

主持人安全性報告件數決議

1 200812075M BAY 63-2521(INN Riociguat) (台灣拜耳) (外)徐紹勛共 1 件同意核備

2 200906066M BAY 63-2521 (INN Riociguat) (台灣拜耳) (內)林彥宏共 1 件同意核備

3 200907013M Lenalidomide (賽基 Celgene) (內)黃聖懿共 13 件同意核備


案別案由


4 201004019M T-DM1

Pertuzumab (羅氏)

(腫)林璟宏共 16 件同意核備

5 201007028M ACT-293987 (愛可泰隆醫藥) (外)徐紹勛共 1 件同意核備

6 201106006MA V212 (Inactivated Varicella Zoster Virus)

(默沙東)

(內)陳建源共 2 件同意核備

7 201111075MSA 6-Methoxy-3-(3’, 4’,

5’-trimethoxybenzoyl) indole (杏國新藥)

(腫)林家齊共 1 件同意核備

8 201112028MSA MK822 (默沙東) (老)蔡克嵩共 3 件同意核備

9 201201034MSA Trastuzuma (羅氏) (外)黃俊升共 1 件同意核備

10 201205075MSA Tenofovir Disoproxil

Fumarate (Gilead Sciences, Inc.)

(兒)張美惠共 1 件同意核備

11 201207044MSA Ibrutinib (嬌生) (內)柯博升共 2 件同意核備


13 201208033MSA UT-15C (Treprostinil diethanolamine)

(United Therapeutics Corporation)

(外)徐紹勛共 1 件同意核備

14 201208041MSA sirukumab (嬌生) (內)許秉寧共 11 件同意核備

15 201208041MSA sirukumab (嬌生) (內)許秉寧共 5 件同意核備

16 201209009MSA Rituximab (羅氏) (內)周文堅共 2 件同意核備

17 201209009MSA Rituximab (羅氏) (內)周文堅共 1 件同意核備

18 201209013MSA UT-15C (Treprostinil diethanolamine)

(United Therapeutics Corporation)

(外)徐紹勛共 1 件同意核備

19 201210052MSA Everolimus (諾華) (兒)范碧娟共 40 件同意核備

20 201211034MSA SAR236553 (賽諾菲) (內)黃瑞仁共 21 件同意核備

21 201211034MSA SAR236553 (賽諾菲) (內)黃瑞仁共 21 件同意核備

22 201211068MSA peginterferon alfa-2b (默沙東) (內)徐士哲共 16 件同意核備

23 201211068MSA peginterferon alfa-2b (默沙東) (內)徐士哲共 12 件同意核備

24 201211083MSA Gevokizumab (XOMA(US)LLC) (眼)林昌帄共 2 件同意核備

25 201211087MSA Dabrafenib;

Trametinib (Novartis AG(葛蘭素))


26 201212007MSA peginterferon alfa-2b (默沙東) (內)陳培哲共 12 件同意核備

27 201212033MSA LDK378 (諾華) (內)余忠仁共 19 件同意核備

28 201212056MSA MK-3475 (默沙東) (腫)楊志新共 9 件同意核備

29 201301014MSA Regorafenib (Bayer HealthCare AG) (腫)鄭安理共 39 件同意核備


案別案由


30 201301015MSA Pertuzumab (羅氏) (腫)葉坤輝共 25 件同意核備

31 201302005MSA Trastuzumab emtansine (羅氏) (外)黃俊升共 5 件同意核備



34 201302060MSA Posaconazole (默沙東／美國默克) (內)孔祥琪共 1 件同意核備

35 201302067MSA Raduim-223 dichloride (台灣拜耳) (泌)陳忠信共 18 件同意核備

36 201303010MSA Lenvatinib (Eisai Inc.) (腫)鄭安理共 78 件同意核備

37 201305003MSA Carfilzomib (Onyx Therapeutics, Inc.) (內)黃聖懿共 79 件同意核備

38 201305009MSA RO5424802 (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) (腫)楊志新共 15 件同意核備

39 201305029MSA MK-3475 (默沙東) (腫)楊志新共 9 件同意核備

40 201305053MSA LDK378 (諾華) (內)余忠仁共 1 件同意核備

41 201305065MSA Crizobinit (OxOnc Development LP) (腫)楊志新共 29 件同意核備

42 201305065MSA Crizobinit (OxOnc Development LP) (腫)楊志新共 6 件同意核備

43 201310039MSA MK3475 (默沙東／默克) (腫)林家齊共 3 件同意核備

44 201310039MSA MK3475 (默沙東／默克) (腫)林家齊共 14 件同意核備

45 201404042MSA Trastuzumab emtansine；Pertuzumab；

Trastuzumab；Docetaxel；Carboplatin

(皆已上市) (羅氏)

(外)黃俊升共 7 件同意核備

46 201404042MSA Trastuzumab emtansine；Pertuzumab；

Trastuzumab；Docetaxel；Carboplatin

(皆已上市) (羅氏)

(外)黃俊升共 8 件同意核備

47 201407033MSA Odanacatib (MK-0822) (默沙東) (老)蔡克嵩共 7 件同意核備

48 201407033MSA Odanacatib (MK-0822) (默沙東) (老)蔡克嵩共 8 件同意核備

49 201407092MSA dabigatran etexilate (百靈佳) (內)黃瑞仁共 17 件同意核備

50 201409049MSA MK-3475 (默沙東) (腫)林家齊共 7 件同意核備

51 201409049MSA MK-3475 (默沙東) (腫)林家齊共 16 件同意核備

52 201409067MSA ARN-509 (JNJ-56021927) (Aragon

Pharmaceuticals, Inc)

(泌)黃昭淵共 15 件同意核備

53 201412028MSA LEE011, LDK378 (諾華) (腫)楊志新共 1 件同意核備

54 201503036MSA Lacosamide (UCB Biosciences Inc.) (兒)李旺祚共 56 件同意核備

55 201503105MSA Nivolumab (必治妥) (腫)許駿醫共 16 件同意核備

56 201503105MSA Nivolumab (必治妥) (腫)許駿醫共 23 件同意核備


案別案由


57 201503121MSA BAY 80-6946 (Copanlisib) (拜耳) (內)周聖傑共 1 件同意核備

58 201503121MSA BAY 80-6946 (Copanlisib) (拜耳) (內)周聖傑共 8 件同意核備

59 201504081MSA Pembrolizumab (MK-3475) (默沙東) (腫)葉坤輝共 6 件同意核備

60 201505025MSA MPDL3280A、Bevacizumab、Sunitinib

(羅氏)


61 201508060MSA Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose

Combination (卲立亞醫藥)

(內)劉俊人共 10 件同意核備

62 201508070MSA Ponatinib (ARIAD Pharmaceuticals, Inc.) (內)唐季祿共 1 件同意核備

63 201508070MSA Ponatinib (ARIAD Pharmaceuticals, Inc.) (內)唐季祿共 1 件同意核備

四、持續審查案件－共 18 案：


1 201012071DA 比較兩相軟骨修復植體

(BiCRI) 與骨髓刺激技術 (Marrow

stimulation)治療膝軟骨/軟硬骨缺損之前

瞻性，多中心，隨機分配之臨床試驗(美

精技)

(骨)江鴻生本案為原第 A12 次倫委會通過之新

醫療器材/技術臨床試驗案，現主持人

提出持續審查報告，經審查委員審查

通過。

同意核備

2 201111075MSA SCB01A 劑量逐增治療用

於以標準治療無效之晚期實體腫瘤患者

之第一期臨床試驗(杏國新藥)

(腫)林家齊本案為原第 A24 次倫委會通過之藥

品臨床試驗案，現主持人提出持續審

查報告，經審查委員審查通過。

同意核備

3 201205075MSA 一項隨機分配、雙盲評

估，針對慢性 B 型肝炎感染的兒童病

患，比較其使用 Tenofovir Disoproxil

Fumarate 與安慰劑之抗病毒療效、安全

性及耐受性(Gilead Sciences, Inc.)

(兒)張美惠本案為原第 A30 次倫委會通過之藥



同意核備

4 201211087MSA 一項第三期、隨機分配、

雙盲性試驗，以 dabrafenib 合併

trametinib，相較於併用兩種安慰劑，作

為高風險 BRAF V600 突變陽性之黑色

素瘤患者手術切除後輔助性療法之試驗


(腫)林家齊本案為原第 A37 次倫委會通過之藥



同意核備

5 201212012MSA 第 III 期隨機分配、雙盲、

對照、帄行組別試驗，於先前未曾接受

治療且不符合積極緩解誘導治療、年齡

65 歲或以上之急性骨髓性白血病病患，

以靜脈注射 volasertib 或安慰劑，併用低

劑量皮下注射 cytarabine 治療(百靈佳)

(內)侯信安本案為原第 A37 次倫委會通過之藥



同意核備



6 201212056MSA 於先前曾接受過治療的非

小細胞肺癌患者，比較二種 MK-3475

(SCH900475)劑量與 Docetaxel 治療之隨

機分組的第二/三期臨床試驗(默沙東)

(腫)楊志新本案為原第 A37 次倫委會通過之藥



同意核備

7 201311072RINA 多囊性卵巢症候群病患之

荷爾蒙變化與其新陳代謝異常之相關聯

性

(婦)陳美州本案為原第 A51 次倫委會通過之純

學術臨床試驗案，現主持人提出持續

審查報告，經審查委員審查通過。

同意核備

8 201312149RINA 以次世代定序技術探研

SLC26A4 基因突變之致病機制並研發新

治療策略

(耳)吳振卲本案為原第 A50 次倫委會通過之純



同意核備

9 201401077MSA 針對 3 至 6 歲以及 6 至 35

個月大的帅童，評估腸病毒 71 型 (EV71)

疫苗的安全性與免疫生成性之開放性、

劑量決定的第二期試驗(安特羅)

(兒)黃立民本案為原第 A50 次倫委會通過之藥



同意核備

10 201402036RINA 運用超高解析度三維光學

同調斷層掃描術自動偵測早期惡性黑色

素細胞癌

(皮)邱政偉本案為原第 A52 次倫委會通過之純



同意核備

11 201402061RINA 社區大規模幽門螺旋桿菌

清除後之長期胃組織學與基因外標記變

化

(內)李宜家本案為原第 A52 次倫委會通過之純



同意核備

12 201412043RINA 肩胛骨運動障礙的治療介

入研究：知覺控制、肌電圖生物回饋訓

練、及以肩胛骨為重心的密集介入

(物)林居正本案為原第 A62 次倫委會通過之純



同意核備

13 201412065RINA 雙酚 A 及鄰苯二甲酸 2-

乙基己基酯對於帅兒腎臟泌尿系統之毒

理學評估

(兒)王景甲本案為原第 A62 次倫委會通過之純



同意核備

14 201412094RINA 以 IL-6作為治療皮質醛酮

引起之心肌纖維化及舒張功能異常的標

的之研究

(內)林彥宏本案為原第 A64 次倫委會通過之純



同意核備

15 201412168RINA 自體免疫性甲狀腺疾病與

IgG4 相關性疾病

(內)曾芬郁本案為原第 A64 次倫委會通過之純



同意核備

16 201412191RINA 探究「Wnt/β-Catenin 訊號

傳遞徑路抑制劑」在晚期肝細胞癌藥物

治療的角色

(腫)呂理駿本案為原第 A63 次倫委會通過之純



同意核備

17 201412196RINA 以新進磁振掃描及超音波

評估肌腱韌帶微結構─探討退化性、糖尿

病及心血管疾病相關的組織及代謝變化

(影)游治維本案為原第 A63 次倫委會通過之純



同意核備

18 201501065RINA 飲食障礙症病人的健康服

務使用：一個全國登錄資料庫的研究

(精)曾美智本案為原第 A64 次倫委會通過之純



同意核備

五、試驗偏差案件－共 8 案：


案別案由

主持人備註決議

1 201106023MA 一項第三期、多中心、

開放性試驗，評估以兩種口服

CP-690,550 劑量治療中度至重度慢

性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性

及耐受性(輝瑞)

(皮)蔡呈芳通報試驗偏差(受試者編號：13991006)


同意核備

2 201101001MA LUX-乳癌 2；開放標示、

第二期試驗，使用 BIBW 2992

（afatinib）於術前輔助性或輔助性

HER2 標靶治療無效且 HER2 過度表

現之轉移性乳癌患者(百靈佳)

(外)黃俊升通報試驗偏差(受試者編號 14102)一


同意核備

3 201106006MA 一個隨機分派、以安慰

劑控制的第三期臨床試驗，研究V212

對惡性實體腫瘤或惡性血液癌症之

成人病患的安全性與有效性(默沙東)

(內)陳建源通報試驗偏差 ( 受試者編號：

0112-00001(AN# 76090)、0112-00008

(AN# 57768) 、 0112-00013

(AN#86737) 、 0112-00015 (AN#

58102) 、 0112-00017(AN#58139) 、

0112-00018 (AN# 58155)、0112-00023

(AN#76799)、0112-00028 (AN#76925))

共二案，經簡審委員審查通過。

同意核備

4 201211083MSA 評估使用

gevokizumab 治療活性期之非感染性

中、後或全葡萄膜炎之療效與安全性

之多國多中心隨機、雙盲、安慰劑對

照性臨床試驗(XOMA(US)LLC)

(眼)林昌帄通報試驗偏差(受試者編號 2020)共二


同意核備

5 201206065MSA 一項開放性、第一期劑

量漸增試驗，用以評估 Gemcitabine

Hydrochloride 口服劑型(D07001-F4)

治療晚期惡性腫瘤及惡性淋巴瘤患

者的安全性、耐受性、藥物動力學及

初步臨床效益(因華生技)

(腫)林家齊通報試驗偏差(受試者編號 0602、0701)


同意核備

6 201106023MA 一項第三期、多中心、

開放性試驗，評估以兩種口服

CP-690,550 劑量治療中度至重度慢

性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性

及耐受性(輝瑞)

(皮)蔡呈芳通報試驗偏差 ( 受試者編號：

Subj#13991007 、 Subj#13991019 、

Subj#13991020 、 Subj#13991023 、

Subj#13991025、Subj#13991028)


同意核備

7 201010046M 一個前瞻性、隨機、活性

對照藥、開放性試驗，於第四期週邊

動脈阻塞性疾病患者比較乳化液劑

型前列腺素 E1 與環糊精劑型前列腺

素 E1 之療效及安全性(臺灣微脂體)

(外)王水深通報試驗偏差 (受試者編號 1S001,

1S002, 1S004, 1S006)一案，經簡審委員

審查通過。

同意核備

8 200703002M 一項隨機、多中心、開放

性、第三期臨床試驗，研究連續與合

併使用輔助性之 Lapatinib 與

Trastuzumab 於治療 HER2/ErbB2 陽

(外)黃俊升通報試驗偏差(受試者編號：103040)一


同意核備


案別案由

主持人備註決議

性之原發性乳癌病患(Novartis AG(葛

蘭素))

六、其他通報事項案件－共 21 案：


1 201209027MSA 一項為期 24 週、全球性、

多中心參與、雙盲、隨機、帄行組別、

安慰劑對照的研究，該研究是以高膽固

醇血症或高密度脂蛋白膽固醇過低

（Low HDL-C）的患者為對象，於現有

的 statin 治療外（併用或不併用其他降

血脂藥物）再加上 anacetrapib 以評估其

療效及耐受性(默沙東)

(內)吳造中通報計畫主持人手冊澄清信函

Investigator Brochure Clarification

Letter (IBCL) – Compound name

(MK0859) IB_15, 18-Nov-2015 一


同意核備

2 201205023MSA 一項第 IIA 階段、開放

式、調整性、隨機分派的臨床研究，對

於腫瘤表現為第 1 型類胰島素生長因子

高濃度/第2型類胰島素生長因子低濃度

（High IGF-1/Low IGF-2 Levels）的轉移

性直腸癌（mRC）患者，比較其使用

Dalotuzumab (MK 0646) 和 Irinotecan合

併治療或Cetuximab和 Irinotecan合併治

療之研究(默沙東)

(腫)葉坤輝檢送試驗成果報告一案，經簡審委員

審查通過。

同意核備

3 201404042MSA 一個隨機分配、多中心、

開放性、雙組的第三期試驗，比較

trastuzumab emtansine 併用 pertuzumab

與化學療法併用 trastuzumab 及

pertuzumab 做為 HER2 陽性乳癌患者之

前置輔助療法(羅氏大藥廠(羅氏)

(外)黃俊升檢送數據監測委員會(iDMC)會議結

果 (開會日期為 2015/10/16)，決議本

案可繼續執行。一案，經簡審委員審

查通過。

同意核備

4 201412028MSA 一項第 Ib/II 期試驗，以

ALK抑制劑 ceritinib併用 CDK4/6抑制

劑LEE011治療帶有ALK表現陽性的非

小細胞肺癌患者(諾華)

(腫)楊志新通報試驗藥品 LEE011 於臨床前試驗

中發現造成兔子胚胎畸形 (Date:

22-Dec 2015)一案，經簡審委員審查

通過。

同意核備

5 201103051MA 針對末期實體癌症病患進

行之 BI 836845 第一期劑量調升試驗：

對顯現臨床助益功效之病患持續用藥

(每週靜脈輸注一次)(百靈佳)

(腫)鄭安理通報因本案於本院之受試者皆已結

束並退出試驗，無病人需要進行試驗

追蹤亦無需要重新簽署變更後受試

者同意書，本案試驗委託廠商台灣百

靈佳殷格案公司將另行呈送公文至

衛福部說明一案，經簡審委員審查通

過。

同意核備

6 201209071MSA 評估由 Ritonavir 所推動

之 Danoprevir 藥物合併 Peginterferon

alfa-2a及Ribavirin用於未曾接受治療的

(內)高嘉宏試驗成果報告已完成，檢送成果報告

之中英文摘一案，經簡審委員審查通

過。

同意核備



慢性 C 型肝炎第一基因型，且有或無代

償性肝硬化的亞洲人病患之安全性、耐

受性、藥物動力學及抗病毒活性(羅氏)

7 201208030MSA 隨機分配、多中心、適應

型之第二 /三階段臨床試驗，評估

TRASTUZUMAB EMTANSINE

(T-DM1) 對照 TAXANE

(DOCETAXEL 或 PACLITAXEL) 的療

效與安全性於先前已接受過治療的局部

晚期或轉移性 HER-2 陽性胃癌病患，包

括胃食道交接處腺癌(羅氏)

(腫)葉坤輝試驗團隊發布終止試驗通知信函，說

明本案因主要分析結果未達預期，故

決定待試驗藥物治療中的受試者皆

退出或轉至延伸性試驗後，結束本試

驗一案，經簡審委員審查通過。

同意核備

8 201106006MA 一個隨機分派、以安慰劑控

制的第三期臨床試驗，研究 V212 對惡

性實體腫瘤或惡性血液癌症之成人病患

的安全性與有效性(默沙東)

(內)陳建源檢送試驗藥物 V212 之主持人手冊備

忘錄(01-Dec-2015)及外部數據監測

委員會(eDMC)(01-Dec-2015)信函，

決議本案可繼續執行一案，經簡審委

員審查通過。

同意核備

9 201106068MA 一項針對轉移性、去勢治療

無效的前列腺癌男性患者使用

Tasquinimod 之第三期、隨機分配、雙

盲、以安慰劑為對照組之研究(Active

Biotech AB)

(腫)蔡育傑檢送成果報告摘要一案，經簡審委員

審查通過。

同意核備

10 201210001MSA 評估由 Ritonavir 所推動

之 Danoprevir 藥物合併 Peginterferon

alfa-2a及Ribavirin用於未曾接受治療的

慢性 C 型肝炎第一基因型，且有或無代

償性肝硬化的亞洲人病患之安全性、耐

受性、藥物動力學及抗病毒活性(羅氏)

(內)徐士哲試驗成果報告已完成，檢送成果報告

之中英文摘一案，經簡審委員審查通

過。

同意核備

11 201003021M 對曾治療晚期非小細胞肺癌

的患者，以兩種不同 Eribulin Mesylate

給藥方案，併用間歇性 Erlotinib 的一項

第二期、多中心、隨機分配之研究(Eisai

Clinical Research Singapore Pte Ltd)

(腫)楊志新檢送臨床試驗報告(Date: 27Oct2014)

及摘要一案，經簡審委員審查通過。

同意核備

12 201004059M 一項隨機、雙盲、安慰劑控

制、多中心之第三期試驗，目的在探討

以Denosumab作為治療罹患初期乳癌且

具高復發風險女性之輔助治療(Amgen

Inc., USA)

(外)黃俊升通報 DMC 信函(30Nov2015)，決議本

案可繼續執行一案，經簡審委員審查

通過。

同意核備

13 201306029MSA 一項以 tadalafil 治療裘

馨氏肌肉萎縮症之第三期隨機分配、雙

盲、安慰劑對照試驗(禮來)

(兒)李旺祚通報依據試驗計畫書

H6D-MC-LVJJ(c)，開放標示第 2 期

為 48 週，受試者將以體重及劑量分

發 2.5mg、5mg、10mg 或 20mg 之試

驗用藥物；試驗用藥物之包裝亦將從

藥片裝改為塑膞瓶裝一案，經簡審委

同意核備



員審查通過。

14 201508074MSA 多中心、開放性(A 部分)

後進行隨機分配、雙盲、帄行分組、安

慰劑對照試驗(B 部分)，針對患有活性

軸心型脊椎關節炎(axSpA)的受試者，接

受 Certolizumab pegol 200 mg 每 2 週一

次(Q2W)或 200 mg 每 4 週一次(Q4W)，

相較於安慰劑治療，評估維持緩解的效

果(UCB Biosciences, GmbH)

(內)許秉寧計畫書澄清信函 AS0005 Protocol

Clarification letter TWN 20151127 一


同意核備

15 201404070MSA 使用 Carboplatin 及

Paclitaxel 併用或不併用 PARP 抑制劑

Veliparib (ABT-888)，治療無法切除之

HER2陰性、轉移性或局部晚期的BRCA

相關乳癌患者的一項第 3 期隨機分配、

安慰劑對照試驗(艾伯維)

(腫)盧彥伸通報本試驗 Independent Data

Monitoring Committee (IDMC)第一次

開會之建議(November 03, 2015)一


同意核備

16 201501024MSA 在穩定性心絞痛患者中

確認 T89 抗穩定性心絞痛療效的三期臨

床試驗(天士力)

(內)吳造中檢送試驗委託廠商說明信函 (Apr

30,2015 及 Nov 11,2015)一案，經簡審

委員審查通過。

同意核備

17 201212033MSA 一項第二期、多中心、單

組試驗，研究口服 LDK378 用於未接受

過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細

胞肺癌成年患者(諾華)

(內)余忠仁通報本案許可到期日將至尚未通過

持續審查，因安全性考量，准許將返

診之 5 位受試者 (3700010,

3700013,3700017,3702018,3702023)

依照計畫書繼續執行一案，經簡審委

員審查通過。

同意核備

18 201206057MSA 一項隨機、雙盲、多中心

試驗，比較 Denosumab 與 Zoledronic

Acid 治療新診斷出多發性骨髓瘤受試

者的骨骼疾病(Amgen Inc.)

(內)黃聖懿通報 DMC letter 04 November 2015，

決議本案可繼續執行一案，經簡審委

員審查通過。

同意核備

19 201309087MSA 比較 NC-6004 併用

Gemcitabine 之合併療法與使用

Gemcitabine 單一療法於局部晚期及轉

移性胰臟癌患者之隨機、開放性、第三

期臨床試驗(友華生技)

(腫)楊士弘通報為保障受試者權益，即便受試者

是被分配到 Gemzar 單一療法組，若

經試驗主持人判斷適合使用試驗藥

物 NC-6004，廠商仍願意提供，以進

行後續治療一案，經簡審委員審查通

過。

同意核備

20 201311017MSA 一項隨機分配、雙盲、安

慰劑對照的第 3 期試驗，以評估將

ASP0113 治療疫苗用於接受異體造血

細胞移植 (Hematopoietic Cell

Transplant, HCT) 的巨細胞病毒

(cytomegalovirus, CMV) 血清反應陽性

受贈者的保護療效及安全性 (Astellas

Pharma Global Development, Inc.

[APGD])

(內)唐季祿通報本案許可到期日將至尚未通過


診之 2 位受試者 (8860100243 、

8860100410)依照計畫書繼續執行一


同意核備



21 201205006MSA 評估 P1101對於未接受干

擾素治療之感染慢性B型肝炎病毒患者

的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機

分配、有效藥對照、劑量探索的臨床 I /

II 期試驗(藥華)

(內)陳培哲通報本案許可到期日將至尚未通過


診之 10 位受試者(001、003、004、

005、006、007、008、009、010、011)

依照計畫書繼續執行一案，經簡審委

員審查通過。

同意核備

五、結案/中途終止報告案件－共 19 案：


1 201101002MA 以 PI-88 作為肝炎病毒相關

之肝癌術後輔助療法之前瞻性、隨機、雙

盲、安慰劑對照、帄行分組、國際多中心

第三期臨床試驗(基亞)

(外)胡瑞恆本案為原第 A13 次倫委會通過之藥

品臨床試驗案，現主持人提出結案

報告，經審查委員審查通過。

同意核備

2 201105035MA 一個開放、隨機、多中心的

臨床試驗，比較每三週使用 Prednisone 合

併不同劑量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20

mg/m2，及合併 Docetaxel，在尚未使用化

學治療之癌轉移並對荷爾蒙療法具抗藥

性的前列腺癌病患(賽諾菲)

(腫)蔡育傑本案為原第 A17 次倫委會通過之藥



同意核備

3 201106032MA 一項隨機分配、雙盲、安慰

劑對照第Ⅲ期試驗，針對接受 4 週期含鉑

藥物化療後病情未惡化的晚期非小細胞

肺癌(NSCLC)病患，比較第一線維持性治

療時使用 Tarceva® 與病情惡化時使用

Tarceva® 之療效(羅氏)

(內)余忠仁本案為原第 A18 次倫委會通過之藥



同意核備

4 201203026MSA 評估 P1101 併用 Ribavirin

對於未接受治療之感染 C 型肝炎病毒基

因型第2型患者的抗病毒活性與安全性之

開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試

驗(藥華醫藥)

(內)高嘉宏本案為原第 A27 次倫委會通過之藥



同意核備

5 201203028MSA 評估 P1101 併用 Ribavirin

對於未接受治療之感染 C 型肝炎病毒基

因型第2型患者的抗病毒活性與安全性之

開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試

驗(雲林院區)(藥華醫藥)

(內)徐士哲本案為原第 A27 次倫委會通過之藥



同意核備

6 201209027MSA 一項為期 24 週、全球性、

多中心參與、雙盲、隨機、帄行組別、安

慰劑對照的研究，該研究是以高膽固醇血

症或高密度脂蛋白膽固醇過低（Low

HDL-C）的患者為對象，於現有的 statin

治療外（併用或不併用其他降血脂藥物）

再加上 anacetrapib 以評估其療效及耐受

性(默沙東)

(內)吳造中本案為原第 A35 次倫委會通過之藥



同意核備



7 201209057MSA 一項以患有中度到重度活

動性類風濕性關節炎，且經 methotrexate

治療後反應不佳之患者為對象，評估接受

baricitinib 療法所得療效與安全性之隨

機、雙盲、安慰劑暨活性對照第三期試驗

(禮來)

(內)李克仁本案為原第 A35 次倫委會通過之藥



同意核備

8 201211083MSA 評估使用 gevokizumab 治

療活性期之非感染性中、後或全葡萄膜炎

之療效與安全性之多國多中心隨機、雙

盲、安慰劑對照性臨床試驗

(XOMA(US)LLC)

(眼)林昌帄本案為原第 A37 次倫委會通過之藥

品臨床試驗案，現主持人提出中途

終止報告，經審查委員審查通過。

同意核備

9 201304070MSA 一項隨機分配、雙盲、雙重

虛擬、多中心試驗，針對因慢性心臟衰竭

惡化併發左心室收縮功能異常而至醫院

緊急就醫，且患有第 2 型糖尿病(併含/不

併含慢性腎臟病)或僅患有中度慢性腎臟

病的受試者，評估 BAY 94-8862 相較於

eplerenone 的安全性及療效(拜耳)

(急)陳文鍾本案為原第 A42 次倫委會通過之藥



同意核備

10 201305089MSA 比較 Ipilimumab 加上

Etoposide/Platinum 與 Etoposide/Platinum

之間，使用在治療新診斷擴散期疾病小細

胞肺癌(ED-SCLC)的病患有效性之隨機

分配、多中心、雙盲、第三期試驗(必治

妥)

(腫)楊志新本案為原第 A43 次倫委會通過之藥



同意核備

11 201309082RINA 鞋墊介入對於具內旋足之

髕股骨症候群患者之療效

(骨)江清泉本案為原第 A47 次倫委會通過之純

學術臨床試驗案，現主持人提出結

案報告，經審查委員審查通過。

同意核備

12 201402024RINA 以二維差異蛋白質體學探

討糖尿病腎臟病變之分子機制

(泌)黃國皓本案為原第 A52 次倫委會通過之純



同意核備

13 201404044RINA 接受賀爾蒙治療之乳癌婦

女之尿失禁問題探討

(物)曹昭懿本案為原第 A54 次倫委會通過之純



同意核備

14 201405089RINA 微核醣核酸 203a在皮質醛

酮瘤致病機轉中扮演的角色

(內)吳允升本案為原第 A55 次倫委會通過之純



同意核備

15 201411024RSA SB200 手指型加速度脈波圖

形血氧濃度計動脈硬化指標之臨床驗證

(瑞盛醫學)

(內)蘇大成本案為原第 A61 次倫委會通過之純



同意核備

16 201411026MINA 一個單一中心，單盲、交

叉組別，評估 18F-fluorodeoxygalactose

(18F-FDGal) 與 18F-fluorocholine

(18F-FCH) 在患有慢性肝臟疾病與肝硬

(核)曾凱元本案為原第 A61 次倫委會通過之藥



同意核備



化之患者中，藉由正子電腦斷層掃描偵測

肝癌的有效性及安全性的臨床試驗

17 201411054RINA 微核醣核酸 122 在皮質醛

酮瘤致病機轉中扮演的角色

(內)吳允升本案為原第 A61 次倫委會通過之純



同意核備

18 201501026RINA 經皮超音波技術有效偵測

頸部迷走神經的位置之評估

(耳)王成帄本案為原第 A63 次倫委會通過之純



同意核備

19 201501067RINA 先天性心臟病青少年至成

年早期健康照護需求量表之發展

(兒)王主科本案為原第 A64 次倫委會通過之純



同意核備

六、撤案報告案件－共 5 案：


1 201412189RINA 創傷動物模型與創傷病患

的周邊循環再生幹細胞分離與鑑定

(急)陳石池通報因研究計畫經費未通過，考量研

究經費有限，且未開始收案，故申請

撤案一案，提倫委會報備。

同意核備

2 201411082RINA 在複雜的先天性心臟病使

用 3D 列印技術以提升外科手術的成效

(影)陳世杰通報因研究計畫經費未通過，考量研



同意核備

3 201501025MINA 以正子磁振造影評估乳

癌異質性與新輔助化療療效及臨床預後

之相關性

(核)顏若芳通報因研究計畫經費未通過，考量研



同意核備

4 201412089RINA 思覺失調患者認知功能、

動作表現與動作心像間之關聯性初探

(精)柯瑋婷通報因缺乏研究案經費來源，且未開

始收案，故申請撤案一案，提倫委會

報備。

同意核備

5 201310030RINA 高血壓及高血壓相關疾病

腎神經電燒手術治療前後之追蹤研究

(內)蔡佳醍通報因研究計畫經費未通過，因無經

費可執行研究，且未開始收案，故申

請撤案一案，提倫委會報備。

同意核備

九、專案進口報備案－(共計 1 案)：


1 MIBG-131-D(碘化苯甲胍診斷用注射液) 1

支(1vial 含 1.25mCi 的 MIBG)

(內)施翔蓉供李姓病患使用一案同意核備

十、藥品專案申請案：略。

十一、本院 2015 年 7 月至 12 月 SAE：略，同意核備。

肆、臨時動議：無。

伍、散會(18 點 50 分)

國立臺灣大學醫學院附設醫院 a 研究倫理委員會第...

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