医療情報関連部署の皆様へ...収集されたデータは本学会に設置したサーバ内に格納し、データのクレンジングを行い、...
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医療情報関連部署の皆様へ
2019/03/01
日本消化器内視鏡学会 JED-Project 責任者 田中 聖人
日本消化器内視鏡学会 JED-Project 責任者の田中聖人と申します。
ご施設で JED-Project への参画の同意を頂く為に、JED-Project の概要と、医療情報を管轄
される皆様方へのご説明文書を作成致しました。わたくし自身、自院で医療情報室長を務める中
で、本研究に関わるデータの収集の成功の為には医療情報部署への方々のご協力が不可欠と考
えての事です。ただし、本研究に関わる倫理的配慮に関しましては、ご施設のご判断をお願いし
ております。
大変ご迷惑をお掛け致しますが、消化器内視鏡分野のデータ収集並びに、消化器内視鏡学会専門
医制度への対応の為、ご尽力賜れば幸甚に存じます。
【概要】 １．研究名称
消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
２．研究体制
多施設共同研究
統括責任者：日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project 委員会
委員長 田中 聖人 （兼、データ管理者）
研究事務局 日本消化器内視鏡学会 事務局
共同研究機関および研究責任者：資料 1
研究協力機関（※1）および研究協力機関の責任者：資料 2
※1：既存試料・情報を提供のみを行い、研究に参加しない機関
３．目的・意義
本研究（事業）で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにする
●内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴
●医療水準の評価
●適正な消化器内視鏡専門医の配置、並びに消化器内視鏡技師、看護師等のコメディカ
ルの適正な配置
●早期癌登録に対する精確な情報収集
●内視鏡検査、治療を受けた方の予後
●内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集
●これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性，等
４． 研究期間
研究期間：2015 年 1 月 1 日～2024 年 12 月 31 日
≪第一期≫2015 年１月１日から 2015 年 12 月 31 日
≪第二期≫2016 年１月１日から 2017 年 12 月 31 日
≪第三期≫2018 年１月１日から 2022 年 12 月 31 日
追跡・観察期間：～2024 年 12 月
2015 年 1 月より既に多施設で収集が開始されております。
【研究の方法とデータの出力・提供に関して】 １． 研究方法
日々行われる内視鏡検査、治療に関しては内視鏡部門システムである、内視鏡ファイリン
グシステムや、電子カルテのレポート機能を使用して入力されています。JED-Project では
内視鏡ファイリングメーカー、電子カルテメーカー、PACS メーカーと十分な打合せを行い、
JED-Project で定めた標準化された用語で入力できるものを構築し、かつ入力されたデータ
を CSV フォーマットで出力出来る様にして頂いております。
尚、ご施設で導入されている部門システムや電子カルテによって、GUI などは異なるもの
の、この度、ご参加頂けるご施設に置かれましては、JED に対する対応を予定されている、
あるいは済んだ状況である事を確認の上、当文書をお届けしております。
① データご提供に関わる概要
本学会では多数のメーカーと協議し、内視鏡診療を行う医師が、臨床現場で入力したデー
タがすべて出力出来る様に求め、対応が進んでいます。本研究に参加される意向を受けた段
階で、ファイリングシステムが対応しているかどうかのスクリーニングは終えております。
内視鏡ファイリングシステムには時系列で検査時、治療時に入力したデータが保管されて
おりますので、それをファイリングシステムの機能を用いて、期間を指定して出力していた
だきます。出力時に患者氏名、患者カナ氏名は出力して頂かなくて結構です。このデータを
下記の方法で、患者 ID を HASH 化し、セキュアな状態にします。HASH 化プログラムと
HASH 化の方法論は後述致します。
こうして、患者氏名はなく、ご施設の患者 ID が匿名情報化された状態にした上で、ご提供
頂きます。
一部に誤解があるのですが、内視鏡ファイリングシステム自体をインターネット環境下に
おく事は考えておりませんので、ご安心下さい。また画像の提供に関しては JED-Project と
しては行いません。別途内視鏡画像の AI 研究も行っておりますが、それにご対応頂く場合
は、倫理書類も別になりますし、別途ご説明資料をご用意することになります。あくまでこ
の書面は JED-Project に関するものです。
JED-Project のコンセプトは、NCD のように、一例ごとの WEB での逐次登録では、入力
時の転記が必要になる事、症例ごとのの登録ではあまりにも負担が大きい事から、一旦ファ
イリングシステム等に登録されたテキストデータを一定の期間のものをまとめて提出頂く形
になります。
② 患者情報の取り扱いに関して
出力されるデータには氏名、カナ氏名などの患者情報は削除した形とします。患者 ID に関
しては、出力後に HASH 化を行います。HASH 化プログラムは本学会で作成したプログラム
で行います。
・HASH 化プログラム自体の提供
・内視鏡ファイリングメーカーがファイリングシステムクライアントに HASH 化プログ
ラムを実装する方法
・HASH 化プログラムをインストールしたノート PC の提供
を選択して頂く事になります。
もちろん、この方法に関してもご施設のお考えやポリシーに従って、許容頂ける方法で行
う事になります。
こうする事で、出力された原本データはご施設に残りますが、患者 ID を HASH 化したデー
タは提供元ご施設には提供しない事とします。
③ データ出力方法
JED-Project では多数の内視鏡ファイリングメーカーに協力を本学会としてお願いし、
JED-Project に耐えうる形式で出力出来る様な改変を求めています。
倫理委員会を通過させる前の段階で JED-Project の担当者ならびに貴施設の内視鏡の管理
者の先生を交えて、出力にあたって問題のないご施設を設定しております。
従いまして、ファイリングメーカーの指定する方法で出力頂ければ結構です。多くのシス
テムにおいては、データ出力期間のみ設定し、全項目を出力する形で出力頂ければ、クレン
ジングは JED-Project の管理者が行います。
ただし、データの破損、あるいは想定以外の形式や内容でデータを提出された場合は、JED-
Project 担当者からご施設の担当の先生にご連絡申し上げる事があります。
④ データ出力の期間と頻度
あくまでリアルタイムのデータ提出などではなく、内視鏡ファイリングシステムないしは
電子カルテ内のデータをバッチ処理で出力していただく形になりますので、一定の期間をま
とめてのデータ提出となります。
半期に一度、ないしは四半期に一度の提出が目途となります
２．実際の収集方法
今までに先行してご参加頂いたご施設に置かれましては、JED-Project の担当者がご施設
にお邪魔し、媒体にてデータを回収させて頂いておりました。
今後におきましては、複数のソリューションを用意しております。ご施設毎にポリシーが
異なると存じますので、複数の方法を考えております。
下記はすべて、院内で患者 ID の HASH 化を行った上でという前提です。
大きく分けて
・SFTP でのデータアップロード
・媒体出力し、学術集会（春、秋の総会ならびに、年二度の支部例会）にお持ち頂く
本学会ではすべての学術集会で JED 対応専用ブースを設置しております。
CSV 形式でファイルにパスワードロックをかけ、パスワード設定機能のあるデ
バイスにて内視鏡担当の先生にお持ちいただく形式となります
・セキュア便による郵送（佐川急便のセキュア便との契約を予定しています）
・NDA 契約を当学会担当者と締結し、回収にあがる
など、ご施設のセキュリティポリシーに合わせて複数の方法を選んで頂けるようにさ
せて頂いております
３．データ保管方法
情報を提供する各ご施設の責任者が、各ご施設の規定等に則り提供した情報の内容と日時
等の記録を作成し管理をお願い致します。情報を受け取る事務局は、提供元の手続を確認し、
情報の授受の記録および HASH 化の記録をお願い致します。
尚、この手続きはご施設が求めない場合は、割愛して頂いて構いません。
使用した媒体は本学会で施錠可能な場所に保管し、本学会に設置する研究（事業）用サー
バにデータを移行した以降は使用しない事とします。
収集されたデータは本学会に設置したサーバ内に格納し、データのクレンジングを行い、
分析に耐えうる形式に変更する。データクレンジングの為に、ご施設からのデータ収集は一
年の単位をまとめてという形ではなく、2015 年 1 月一か月分を第一次収集とし、その後 3
カ月～６カ月程度間隔で逐次収集しております。このような方法で、今後も保管して参りま
す。
また、データサーバは本学会内に設置し、データ管理者、データ解析者以外の人間のデー
タサーバへのアクセスは禁じ。データサーバ内のデータは自動バックアップがとられるよう
にしております。さらに、セキュリティーの担保が確認された段階で、本学会での承認を得
た上で、外部データセンターへのバックアップも考慮して参ります。
【インフォームド・コンセントを受ける手続等】 以下、インフォームド・コンセントに関して詳述しています。研究計画書と同様の内容と
なりますが、ご確認ください。
ただし、オプトアウトを行う必要があるのは、共同研究施設のみとなります。
研究協力機関になられる場合は、臨床研究における指針の考え方により、『資料の提供のみ
となり、元の情報に戻ることをしない為、患者の拒否機会の提示も不要』ということになり、
いわゆるオプトアウトではなく『研究に協力するご施設から開示を行う』に留めて頂いて構
いません。
しかしながら研究協力機関を選択されたとしても、院内の医療情報ポリシー等により、い
わゆるオプトアウトを倫理委員会から求められる可能性もございます
なお、この論理を形成するにあたって、厚生労働省、総務省の個人情報保護委員会、内閣
官房など公的な機関と協議の上、決定した事項である事を付記します
本研究（事業）は、各ご施設で通常診療として実施された（る）消化器内視鏡検査・治療そ
れら研究対象者の既存の情報を用いる観察研究であり、研究対象者に対しては通常診療に何
ら影響を与えることはなく、本研究（事業）参加にあたり危険を含まず、不利益とならない
と判断される。また、本研究（事業）では、通常診療を行いながら『人を対象とする医学系研
究に関する倫理指針』求められる説明項目を説明し同意を得ることは、ご施設における診療
そのものに大きな影響与えることになり、実施は困難であると考えられる。しかも公共性の
ある研究（事業）であるため、オプトアウトにより研究（事業）参加への拒否の機会を設け
ることで実施可能と考える。
本研究（事業）の目的を含む事業の実施についての情報は、倫理審査委員会で承認の得ら
れた文書を事業参加施設のホームページ等に掲載する事により、公開を行う事とする。
情報公開用文書には、以下の内容を含むものとする。
＜共同研究機関＞
① 試料・情報の利用目的及び利用方法
② 利用し、又は提供する試料・情報の項目
③ 利用する者の範囲
④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利
用又は他の研究機関への提供を停止すること
⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法
＜研究協力機関＞
① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
② 利用し、又は提供する試料・情報の項目
③ 利用する者の範囲
④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
根拠
ⅰ）『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』 第 5 章第 12 7 インフォーム
ド・コンセントを受ける手続き等の簡略化、「① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）
を伴わないこと。② １及び２の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不
利益とならないこと。③ １及び２の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施
が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。④ 社会的に重要性が高い研究と
認められるものであること。」 ・・・これら 4 つの要件の全てに該当する研究を実施
しようとする場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところによ
り、１及び２の規定による手続の一部を簡略化することができる。
ⅱ）第一期以降の研究協力機関に関しては、患者 ID は匿名化して提供することとなる
ため、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』 第 5 章第 12 1 インフォー
ムド・コンセントを受ける手続き等 （3）他の研究機関に既存試料・情報を提供しよ
うとする場合のインフォームドコンセント アの（ウ）・・・当該手続を行うことなく、
既存試料・情報を提供する事ができる。
【研究対象者の選定方針】
下記に対象患者の選定方針を記載させて頂きます。倫理書類からの抜粋となります。
消化器内視鏡検査・治療を受けた全ての方（年齢・性別は問わない。入院外来の別は問わな
い。）
① 除外基準
研究への参加の拒否を申し出た方
本研究は後述の通りオプトアウトで行います。拒否機会は検査・治療後 6 か月以内と規定
しております。従いまして、データ提出時には、提出時から 6 か月以上さかのぼった検査・
治療のみが対象となります。万が一、提供拒否の申し出のあった場合は、データ提供時に
拒否申請のあった方のデータのみ削除をお願い致します。
② 観察項目
NCD においては、一患者につき一つの情報として集積され、予後調査も行われています。
しかしながら、内視鏡検査・治療においては一人の患者に複数回の手技が行われる事は決
して稀ではなく、さらに大腸ポリープを有する患者の様に同一患者に複数の病変が存在す
る事がしばしばみられます。そこで本研究（事業）においては、一患者に対して一つの情
報とした収集形式ではなく、一内視鏡検査・手術ごとに施設単位ですべてのデータを収集
し、病変ごとの集積もおこないます。こうする事で、複数回内視鏡手技を施行された患者
の情報、複数病変を有する患者の情報を、患者単位でなく手技毎、病変ごとの解析が可能
となります。このデータ出力方式に関しては内視鏡ファイリングメーカー、電子カルテメ
ーカーには十分に説明済みですので、対応は完了しております。
情報収集すべき項目では、用語の標準化を行い、階層化構造を持った用語構成とし、基本
的に選択する形で入力できるように工夫しております。
上部消化管内視鏡検査、下部消化管内視鏡検査、ERCP 関連手技の分類に応じて Minimal
Standard Endoscopic Database (MSED-J ) 作成小委員会にて、各臓器における消化器
内視鏡所見記載において必要と思われる用語が設定されており、システム的な対応が終了
しているご施設のみがデータ提供施設になっています。むろん、この書面をご覧頂いてい
るご施設は、対応が終了しているとお考え下さい。
【研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価
並びに当該負担及びリスクを最小化する対策】
本研究（事業）は通常診療範囲内で行われる為、研究によって個人への不利益や危険性が
新たに生ずる可能性はないと考えます。本研究（事業）における安全性の脅威はデータの漏
洩である事であり、これに対する措置として、
（1）データサーバは本学会内に設置する
（2）データ管理者、データ解析者以外の人間のデータサーバへのアクセスは禁じる
（3）データサーバ内のデータは自動バックアップがとられるように配慮する
（4）セキュリティーの担保が確認された段階で、本学会での承認を得た上で、外部データセ
ンターへのバックアップも考慮する
を実現します。
≪内視鏡診断結果によるフィードバック≫
・詳細な疾患統計が取得できる
・内視鏡関連手技受診者における年齢別、性別の有病率 等
・全内視鏡検査における有病率等
≪内視鏡治療、治療結果おけるフィードバック≫
・治療の確実性に関わるデータが取得できる
・外科治療と内視鏡治療の件数比較が可能になる
≪合併症におけるフィードバック≫
・現状のアンケート調査より正確で子細な合併症率が取得可能
さらに、今後データの集積が行われることにより下記の利益が得られる
≪大規模データが得られた段階で可能となる研究（事業）≫
・参加ご施設へのインセンティブとして、合併症統計だけでなく、リスクファクターの大規
模解析から合併症予測を可能にし、内視鏡オーダ時にアラートを出すことが可能になる
・致死的合併症の随時登録を可能とすれば、PMDA が発行している薬剤緊急安全情報の内視
鏡版、デバイス版を出せる様になる
・臓器、種別ごとの内視鏡検査件数が全国規模で判明することによって、医療圏単位での経
営戦略が立案可能になる
・政策的事業として、医療機器、材料、人件費、技術難易度などを根拠に作成した外保連の
手術難易度設定事業と同様に、内視鏡関連手技におけるより適正な診療報酬設定の根拠資料
となる
・人件費の算出には、業務に関わった、主実施医師のみではなく、協力医師や看護師、放射
線技師等の人数や束縛時間の把握が必要であり、労働時間の日内分布を把握し、チーム医療
を遂行する上で、適切なメディカルスタッフの時間配分、人員配置を行っている医療機関に
インセンティブを付ける等、労働安全、医療安全向上のため提言も可能である
・新規医療機器の市販後調査に利用することで、より確実な安全情報の収集ならびに、調査
コストの削減につながる
・医療手技に関する、ヒストリカルコントロールの構築につながる
【研究に関する情報公開の方法】 ■公開する
現在本学会では多くの内視鏡ファイリングシステムメーカーと打合せを行い、JED に対応す
るシステムが増えて参りました。
下記に JED 対応を終えているシステムメーカーの一覧を示します。
このリストはホームページで順次更新して参ります。
日本消化器内視鏡学会のホームページ（2018 年 6 月時点）
研究対象者等及びその関係者からの相談への対応
■研究全般に関する問合せ窓口（担当者・所属・連絡先、連絡方法）
日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project 委員会
委員長 田中 聖人 （日本消化器内視鏡学会/京都第二赤十字病院）
■プライバシーポリシーに関する問合せ窓口（担当者・所属・連絡先、連絡方法）
日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project 委員会
委員長 田中 聖人 （日本消化器内視鏡学会/京都第二赤十字病院）
資料 1
研究分担機関（第一期参加施設）・研究責任者
東京大学医学部附属病院 藤城光弘
国立がん研究センター中央病院 斎藤豊
北里大学病院 木田光広/堅田親利
虎の門病院 布袋屋修
京都大学医学部附属病院 武藤学/堀松高博
東京医科歯科大学医学部附属病院 大塚和朗
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター 加藤正之
埼玉医科大学国際医療センター 良沢昭銘
資料２
研究協力機関・研究協力機関の責任者
市立旭川病院 ⻫藤 裕輔
佐賀大学医学部附属病院 藤本一真
弘前大学医学部附属病院 三上 達也
⻘森県立中央病院 花畑 憲洋
筑波記念病院 池澤 和人
埼玉医科大学病院 今枝 博之
独立行政法人 国立がん研究センター中央病院 高丸 博之
⾦沢医科大学病院 川浦 健
市立敦賀病院 熊⾕ 将史
信州大学医学部附属病院 菅 智明
飯田市立病院 中村 喜行
愛知医科大学病院 海⽼ 正秀
三重県厚生農業協同組合連合会 松阪中央総合病院 直田 浩明
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター 水本 吉則
大阪医科大学附属病院 消化器内視鏡センター ⽵内 利寿
近畿大学医学部附属病院 光学治療センター ⽶田 頼晃
公益財団法人 天理よろづ相談所病院 大花 正也
徳島大学病院 六⾞ 直樹
久留⽶大学病院 岡部 義信
熊本大学医学部附属病院 庄野 孝
⾦沢大学附属病院 北村 和哉
⼭梨大学医学部附属病院 佐藤 公
長野市⺠病院 長⾕部 修
安曇野赤十字病院 中村 直
京都第二赤十字病院 田中 聖人
大阪国際がんセンター 前川 聡
川崎医科大学総合医療センター 河本博文
広島大学病院 松尾 泰治
市立砺波総合病院 酒徳 光明
滋賀医科大学医学部附属病院 伴 宏充
京都中部総合医療センター ⾦政 秀俊
大阪府済生会中津病院 小畑 大輔
日本赤十字社 熊本健康管理センター 川口 哲
大分大学医学部附属病院 水上 一弘
琉球大学医学部附属病院 外間 昭
社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 加藤 功大
社会医療法人 友愛会 健康管理センター 加藤 功大
医療法人中⼭会 宇都宮記念病院 平嶋 勇人
長岡赤十字病院 ⽵内 学