医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告...

医薬品たるコンビネーション製品に係る

不具合報告作成の手引き

（平成２８年暫定版）

第１章報告対象とタイムフレーム

第２章医療機器不具合・感染症症例報告について

第３章医療機器未知非重篤不具合定期報告について

第４章関連法規及び通知、事務連絡等

平成２８年３月

編集日本製薬工業協会医薬品評価委員会 PMS部会継続課題対応チーム－３

1

巻頭言

コンビネーション製品（２つ又はそれ以上の医薬品及び医療機器で構成される製品）

は、物理的、化学的又はその他の方法で組み合わされ、混合され、又は単一体とし製品

化されるものであり、主たる作用に応じて、医薬品又は医療機器どちらかとして規制を

受けてきました。しかしながら、医薬品又は医療機器のいずれに該当するかについての

基準や医薬品の医療機器部分又は医療機器の医薬品部分に対する製造時の品質管理や副

作用・不具合報告の取扱いが不明確であったため、平成26年11月25日に施行された医薬

品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療

機器法」という）により整理され、医薬品医療機器法施行規則により機械器具等と一体

的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品（いわゆる医薬品たるコンビネーショ

ン製品）の製造販売業者等に、当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告につ

いて義務化されました。

このため、PMS部会では、改正法施行後より医薬品たるコンビネーション製品に係る不

具合報告についての手引きの作成に着手し、今般、発行する運びとなりました。ただし、

研究報告・措置報告については、関係機関との調整がつかなかったため、本手引きへの

収載を見送ることになったため、暫定版としての発行になります。

改正法施行後に製造販売承認を取得した医薬品たるコンビネーション製品については、

既に適用されておりますが、改正法施行以前に製造販売承認を取得していた医薬品たる

コンビネーション製品についても、本年（平成28年）11月25日より施行されることから、

医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告書の作成・報告する際に、ご参照・

ご活用いただければ幸甚に存じます。

平成28年3月

日本製薬工業協会医薬品評価委員会 PMS部会

継続課題対応チーム３リーダー

西谷敏彦

2

目次

用いた略語 ............................................................................. 5 第１章報告対象とタイムフレーム ....................................................... 6

１．報告対象とタイムフレーム ......................................................... 7 1.1 医薬品・コンビネーション製品とは .............................................. 7 1.2 有害事象とは .................................................................. 8 1.3 副作用とは ................................................................... 8 1.4 「当該医薬品（又は医療機器）の使用によるものと疑われる感染症」（以下、「感染症」

という。）とは ..................................................................... 8 1.5 不具合による影響とは ......................................................... 8 1.6 健康被害のおそれとは ......................................................... 8 1.7 不具合報告が不要となる例 ...................................................... 8 1.8 医薬品たるコンビネーション製品による不具合報告の経過措置期間 .................. 9

２．関連法規（抜粋） ................................................................ 10 ３．報告対象とタイムフレーム ........................................................ 14

3.1 医薬品部分による副作用等報告と機械器具部分の不具合報告 ....................... 14 3.2 医療機器（コンビネーション製品の機械器具部分）の不具合報告（国内症例） ....... 14 3.3 医療機器（コンビネーション製品の機械器具部分）の不具合報告（外国症例） ....... 15 3.4 医療機器（コンビネーション製品の機械器具部分）の感染症報告 ................... 15 3.5 外国措置報告／研究報告 ....................................................... 15

第２章医療機器不具合・感染症症例報告について ........................................ 16 １．医療機器の不具合・感染症症例報告について ........................................ 17

1.1 【国内症例】の場合 ........................................................... 17 1.1.1 フローチャート ........................................................... 17 1.1.2 報告対象 ................................................................. 17

1.1.2.1 健康被害の有無の判断 ................................................. 18 1.1.2.2 重篤性の判断 ......................................................... 18 1.1.2.3 予測性の判断 ......................................................... 19 1.1.2.4 「発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの」と

は ............................................................................ 19 1.1.2.5 「発生傾向の変化が保険衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」とは

.............................................................................. 20 1.1.3 情報源 ................................................................... 20

1.2 【外国症例】の場合 ........................................................... 21 1.2.1 フローチャート ........................................................... 21 1.2.2 報告対象 ................................................................. 21 1.2.2.1 「外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若

しくは認証を受けた又は届出をした医療機器と同一性を有する者を指す」とは ........ 22 1.2.2.2 健康被害の有無の判断 ................................................. 22 1.2.2.3 重篤性の判断 ......................................................... 22 1.2.2.4 予測性の判断 ......................................................... 22

3

1.2.2.5 「発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの」

とは .......................................................................... 22 1.2.2.6 「発生傾向の変化が保険衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」とは

.............................................................................. 22 1.3 【感染症症例】の場合 ......................................................... 23 1.3.1 フローチャート ........................................................... 23 1.3.2 報告対象 ................................................................. 23 1.3.2.1 「外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若

しくは認証を受けた又は届出をした医療機器と同一性を有するものを指す」とは ...... 23 1.3.2.2 健康被害の有無の判断 ................................................. 23 1.3.2.3 重篤性の判断 ......................................................... 23 1.3.2.4 予測性の判断 ......................................................... 23

1.4 FAX等による第一報について .................................................... 24 1.4.1 FAX等による第一報の報告対象 .............................................. 24 1.4.2 FAX等による第一報の提出方法 .............................................. 24 1.4.3 FAX等による第一報の報告様式 .............................................. 24 1.4.4 FAX等報告後、追加情報で自社品との因果関係が否定された場合等で報告対象でなくな

った場合の取扱い ................................................................ 24 1.5 不具合等報告の問い合わせ先 ................................................... 24

２．医療機器の不具合・感染症症例の報告方法について .................................. 25 2.1 報告の概要 .................................................................. 25 2.1.1 方法及び提出先 ........................................................... 25

2.2 報告期限と受付 ............................................................... 25 2.2.1 報告期限について ......................................................... 25 2.2.2 受付時刻について ......................................................... 25 2.2.3 報告書の提出 ............................................................. 25 2.2.4 問い合わせ先について ..................................................... 25

３．医療機器不具合・感染症症例報告書（別紙様式第８）の記載 .......................... 29 3.1 報告書の記載に関する全般的留意事項 .......................................... 29 3.2 各項目の記載 ................................................................ 29 3.2.1 管理情報 ................................................................. 29 3.2.2 患者等に関する情報 ....................................................... 31 3.2.3 医療機器の情報 ........................................................... 31

４．医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書（別紙様式第９）の記載 ................ 37 4.1 報告書の記載に関する全般的留意事項 .......................................... 37 4.2 報告の単位 ................................................................... 37 4.3 追加報告 ..................................................................... 37 4.4 各項目の記載 ................................................................ 37 4.4.1 管理情報 ................................................................. 37 4.4.2 医療機器の情報 ........................................................... 38

4

4.4.3 不具合情報 ............................................................... 38 4.4.4 健康被害状況等一覧 ....................................................... 39

第３章医療機器未知非重篤不具合定期報告について ...................................... 40 １．医療機器未知非重篤不具合定期報告とは ............................................ 41 ２．報告要否の判断 .................................................................. 41 2.1 「医薬品医療機器法施行規則第228第2項第3号ロ、ハに該当するか？」の判断 ........ 41 2.1.1 報告対象 ................................................................. 41 2.1.2 予測性の判断 ............................................................. 41 2.1.3 報告の単位 ............................................................... 41 2.1.4 集積期間と報告期限 ....................................................... 41

３．医療機器未知非重篤不具合定期報告書（別紙様式第12）の記載 ........................ 44 3.1 報告書の記載に関する全般的留意事項 .......................................... 44 3.2 各項目の記載 ................................................................ 44 3.2.1 管理情報 ................................................................. 44 3.2.2 医療機器の情報 ........................................................... 44 3.2.3 不具合状況等一覧 ......................................................... 45

４．提出先、提出部数 ................................................................ 46 4.1 報告の概要 .................................................................. 46 4.1.1 方法 ..................................................................... 46

4.2 報告期限と受付 ............................................................... 46 4.2.1 報告期限について ......................................................... 46 4.2.2 受付時刻について ......................................................... 46 4.2.3 報告書の提出 ............................................................. 46 4.2.4 問い合わせ先について ..................................................... 46

第４章関連法規及び通知、事務連絡等 .................................................. 47

5

用いた略語

■市販後局長通知：平成26年10月2日付薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等

の副作用等の報告について」

■医薬品医療機器法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

■ICH：日米EU医薬品規制調和国際会議

■機構：独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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第１章報告対象とタイムフレーム

7

１．報告対象とタイムフレーム

1.1 医薬品・コンビネーション製品とは

1) 医薬品

(1) 日本で承認・認可されたもの

(2) 外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、当該医薬品と成分が同一の

ものを指し、投与経路、用法、用量、効能、効果等が異なる場合も含まれる。

(3) 試験研究用医薬品（製造販売後臨床試験等で使用するもの。治験薬を除く。）

2) コンビネーション製品

(1) 単独で流通した場合には医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当することが想定される

薬物、機械器具又は加工細胞等（以下「薬物等」という。）のうち、二以上の異なる種類の

ものを組み合わせて一の医薬品、医療機器又は再生医療等製品として製造販売する製品。

(2) コンビネーション製品には、以下の製品が含まれる。

① セット製品（コンビネーション製品のうち、組み合わせられる薬物等が一体不可分ではな

く、それぞれ医薬品、医療機器又は再生医療等製品として独立に流通可能な製品をいう。）

② キット製品（「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和61

年３月12日付け薬審２第98号厚生省薬務局審査第一課長、審査第二課長、生物製剤課長通

知）における「キット製品」）

③ 薬物と一体不可分な医療機器等、組み合わせられる薬物等が独立に流通不可能な製品（キ

ット製品を除く。）

(3) 医薬品医療機器法施行規則第98条第２項、及び第228条の20第３項に規定する「機械器具等

と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品」、第114条の60第２項に規定する

「薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器」及び第137条の60に規定

する「機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品」につい

てはコンビネーション製品に該当する。

(4) 以下のものは、コンビネーション製品には該当しない。

① カテーテル、注射器等穿刺する医療機器に、穿刺部位の皮膚の消毒を目的とする医薬品た

る外皮用殺菌消毒剤を医療機器と組み合わせ、全体を包装して滅菌したものについては、

「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取

扱いについて」（平成21年３月31日付け薬食機発第0331002号厚生労働省医薬食品局審査管

理課医療機器審査室長通知）によることとし、コンビネーション製品には該当しない。な

お、これ以外の薬物と機械器具を組み合わせたセット製品については、コンビネーション

製品に該当する。

② 製造販売された医薬品、医療機器又は再生医療等製品を、販売業者がまとめて販売するも

のについては、「組合せ医薬品等の取扱いについて」（平成９年12月25日医薬監第104号厚生

省医薬安全局監視指導課長通知）によることとし、コンビネーション製品には該当しない。

(5) コンビネーション製品の医薬品、医療機器又は再生医療等製品への該当性の判断

コンビネーション製品に該当すると考えられる製品について、医薬品、医療機器又は再生医

療等製品のいずれに該当するかは、当該製品の主たる機能、目的が何かを勘案して個別に判

断される。判断にあたっては以下に掲げる事例を参考する。

なお、コンビネーション製品に該当するか判断が難しい場合や、医薬品、医療機器又は再生

医療等製品のいずれに該当するか判断が難しい場合は、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管

理課又は医療機器・再生医療等製品担当参事官室に相談する。

① 医薬品たるコンビネーション製品の例

プレフィルドシリンジ入り注射剤、医薬品ペン型注入器（容量調整機能付き）付き注射剤、

吸入器（吸入量調整機能付き）付き喘息用薬剤

② 医療機器たるコンビネーション製品の例

8

薬剤溶出ステント、ヘパリンコーティングカテーテル、抗菌剤入り骨セメント

③ 再生医療等製品たるコンビネーション製品の例

プレフィルドシリンジ入り細胞懸濁液、細胞浮遊液と足場材料をセットにして医療現場で

含浸させて使用する製品

1.2 有害事象とは

医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも当該

医薬品の投与との因果関係があるもののみを指すわけではない。すなわち、有害事象とは、医

薬品の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（例えば、臨床検

査値の異常。）、症状又は疾病のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

1.3 副作用とは

有害事象のうち当該医薬品・治験薬との因果関係が否定できないものをいう。

1.4 「当該医薬品（又は医療機器）の使用によるものと疑われる感染症」（以下、「感染症」とい

う。）とは

生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から、当該医薬品（又は医療機器）への病原

体の混入が疑われる場合等を指す。例えば、血液製剤によるものと疑われるウイルス性肝炎、

HIV感染等が該当する。また、HBV（B型肝炎ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）及びHIV等の

ウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となる。

1.5 不具合による影響とは

1) 破損、作動不良等広く具合の良くないことによる影響をいい、設計、製造販売、流通又は使用

のいずれの段階によるものであるかを問わない。

2) 医療機器の「不具合」の種類

(1) 機器の破損、故障、動作不良など（健康被害の有無を問わない）

(2) 仕様上の問題

(3) 不良品

(4) 機器の使用による健康被害（機器との因果関係が否定できないもの）

(5) 添付文書の不十分な記載

1.6 健康被害のおそれとは

1) 医療機器の不具合の発生であって、現実には健康被害は発生していないが、健康被害の発生し

得ることが予想される症例のことをいう。

1.7 不具合報告が不要となる例

1) 誤使用によるもの

添付文書の【禁忌・禁止】行為、適応外使用、改造等の結果生じたことが明確な不具合や健康

被害。

2) 医療機器の寿命

あらかじめ定められた使用期限や耐用期間を過ぎていたことが唯一の原因で生じた場合。

3) 患者の原疾患によるもの

機器は問題なく作動し、健康被害の原因が、患者の原疾患によるものと判断され、使用中の医

療機器との因果関係が否定できる場合。

4) 単発故障

実際に健康被害は発生しておらず、不具合の原因が単発故障（原因が特定でき、品質不良等で

はない）によるものと明確に説明できる場合。

9

5) 使用前に発見された不具合

流通段階や医療機関内での定期保守点検中に発見された場合（患者への使用段階で発見された

場合を除く。）

1.8 医薬品たるコンビネーション製品による不具合報告の経過措置期間

1) 平成26年11月24日現在、現に承認を受けているコンビネーション製品

(1) 平成28年11月25日から当該報告が求められるが、平成28年11月24日以前であっても、第68条

の10第１項及び施行規則第228条の20第３項に準じた報告の実施及び必要な体制整備に努め

ること（平成28年11月24日までは経過措置期間となる）。

(2) 経過措置期間中に一部変更承認や代替新規承認を受けた場合においても、経過措置規定の対

象となる。

2) 平成26年11月25日以降に新たに承認を受けたコンビネーション製品

経過措置規定の対象とならない。

10

２．関連法規（抜粋）

医薬品医療機器法第68条の10

（副作用等の報告）

第68条の10 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又

は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条

の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当

該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使

用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再

生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、

その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

（第２項は省略）

医薬品医療機器法第68条の13

（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）

第68条の13 厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされ

ているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用され

ることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品、医療機器（専

ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）

又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下

この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理

を行わせることができる。

（第２項は省略）

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の

政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第68条の10第

1項若しくは第2項又は第68条の11の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかか

わらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

（第４項は省略）

11

医薬品医療機器法施行規則第228条の20

（副作用等報告）

第228条の20 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、

又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号

に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

一次に掲げる事項 15日

イ死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの

ロ死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されて

いる医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであつて、

かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意（以下「使

用上の注意等」という。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注

意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの

(1) 当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当

該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの

(2) 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

ハ次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑わ

れるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの

又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向

を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生

又は拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）

(1) 障害

(2) 死亡又は障害につながるおそれのある症例

(3) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（(2)

に掲げる事項を除く。）

(4) 死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例

(5) 後世代における先天性の疾病又は異常

ニ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平

成17年政令第91号）第7条第1項第1号イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる

医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後2年を経

過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副

作用によるものと疑われるもの

ホハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑わ

れるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの（ニに掲げる事項を除

く。）

ヘ当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品

の使用上の注意等から予測することができないもの

ト当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)か

ら(5)までに掲げる症例等の発生（ヘに掲げる事項を除く。）

チ外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発

生又は拡大を防止するための措置の実施

二次に掲げる事項 30日

イ前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと

疑われるもの（前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。）

ロ当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりが

んその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若し

くは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が

12

著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを

示す研究報告

三次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生（死亡又は第一号ハ(1)か

ら(5)までに掲げる事項を除く。）のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測すること

ができないもの次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと

イ法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品及び法第14条の4第1項第2号の規定により

厚生労働大臣が指示した医薬品

第63条第3項に規定する期間

ロイに掲げる医薬品以外の医薬品

当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から1年ごとにその期間の満了後2月以内

２医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は

承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に

定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

一次に掲げる事項 15日

イ死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの

ロ死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能

等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」

という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使

用上の注意等から予測することができないもの

ハ前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療

機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等

から予測することができないもの

ニ不具合（死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらの

おそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生率をあらかじめ把握する

ことができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変

化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当

該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの（イに掲げる事項を除く。）

ホ前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影

響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することがで

きるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの（ニに掲げる事項を除く。）

(1) 発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの

(2) 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

ヘ外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当

該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特

例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの

ト当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療

機器の使用上の注意等から予測することができないもの

チ当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前

項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生（トに掲げる事項を除く。）

リ外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の

発生又は拡大を防止するための措置の実施

二次に掲げる事項 30日

イ死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は

外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからホまで及び次号イに

掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握す

ることができる場合を除く。）

13

ロ当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は

前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前号ニ及び次

号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ

把握することができる場合を除く。）

ハ当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によ

りがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機

器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発

生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有し

ないことを示す研究報告

三次に掲げる事項当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から一年ごとに、その期間

の満了後二月以内

イ第一号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死

亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発

生するおそれがあることが予想されるもの（第一号イ及びニに掲げる事項を除く。）

ロ死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当

該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の

注意等から予測することができないもの

ハ当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号

ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当

該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの

３機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の製造販売業者又は外

国製造医薬品等特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告に

ついては、前項の規定を準用する。

（第４項～第５項は省略）

医薬品医療機器法施行規則第228条の23

（機構に対する副作用等の報告）

第228条の23 法第68条の13第3項の規定により機構に対して行う報告については、第228条の20

及び前条の規定を準用する。この場合において、第228条中「厚生労働大臣」とあるのは「機

構」と、前条第1項中「第68条の11」とあるのは「第68条の13第3項」と、「厚生労働大臣（令

第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあ

つては、都道府県知事）」とあるのは「機構」と、同条第2項及び第3項中「厚生労働大臣」と

あるのは「機構」と読み替えるものとする。

14

３．報告対象とタイムフレーム

3.1 医薬品部分による副作用等報告と機械器具部分の不具合報告

報告義務のある医薬品による

副作用等あり

報告義務のある医薬品による

副作用等なし

報告義務のある機械器具

部分の不具合あり（機械

器具部分が原因と疑われ

る健康被害がある場合を

含む）

医薬品部分による副作用等報

告と機械器具部分の不具合報

告のいずれも提出が必要

機械器具部分の不具合報告の

み提出が必要

報告義務のある機械器具

部分の不具合なし

医薬品部分による副作用等報

告のみ提出が必要

いずれの報告も不要

1) 医薬品たるコンビネーション製品の使用により生じた健康被害に係る報告について、医薬品部

分による副作用及び機械器具部分の不具合のうち、どちらに起因する健康被害か不明な場合は、

副作用報告及び不具合報告の両方を行う必要がある。

2) 医薬品たるコンビネーション製品の使用により生じた健康被害について、機械器具部分の不具

合（針折れ等）が原因の健康被害であることが明らかであり、医薬品に起因する健康被害がな

い場合は、不具合報告のみ提出する。

3) 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分に係る外国措置報告及び研究報告については、

医薬品の外国措置報告及び研究報告としてまとめて提出することで差し支えない。

4）医薬品部分による副作用等報告と機械器具部分の不具合報告のいずれも提出する場合には、同

一症例である旨の識別のため、それぞれの報告において定められた項目に必要な入力を行う（第

2章 3.2.3 9）参照）。

3.2 医療機器（コンビネーション製品の機械器具部分）の不具合報告（国内症例）

重篤性健康被害あり健康被害のおそれ

発生予測不能

死亡 15日+FAX等 30日

重篤 15日 30日

非重篤定期※１定期※１

発生予測可能

死亡 15日+FAX等 30日

重篤 30日 30日

非重篤－－

発生傾向が使用上の注意等から予測す

ることができないもの重篤 15日 (30日)※２

発生傾向の変化が保健衛生上の危害の

発生又は拡大のおそれを示すもの重篤 15日 (30日)※２

－：報告対象外

※１：医療機器未知非重篤不具合定期報告

※２：規定はないが、重篤な健康被害のおそれとなり、結果的に30日報告となる。

15

3.3 医療機器（コンビネーション製品の機械器具部分）の不具合報告（外国症例）

重篤性健康被害あり健康被害のおそれ

発生予測不能

死亡 15日 30日

重篤 15日 30日

非重篤－－

発生予測

可能

不具合の発生率

をあらかじめ

把握することが

できるもの

死亡（その発生率

を上回ったもの）

15日

（別紙様式第9）

15日


重篤（その発生率

を上回ったもの）

15日


15日


上記以外のもの死亡 30日 30日

重篤 30日 30日

－非重篤－－


3.4 医療機器（コンビネーション製品の機械器具部分）の感染症報告

重篤性国内外国

発生予測不能重篤(死亡を含む) 15日+FAX等 15日+FAX等

非重篤 15日+FAX等－

発生予測可能重篤(死亡を含む) 15日+FAX等 15日+FAX等

非重篤－－


3.5 外国措置報告／研究報告

報告の別報告期限

外国措置報告 15日+FAX等

研究報告 30日

16

第２章医療機器不具合・感染症症例報告について

17

１．医療機器の不具合・感染症症例報告について

1.1 【国内症例】の場合

1.1.1 フローチャート

次のフローチャートに従って機構に報告すべきかどうかを判断する（副作用等報告は別途）。

国内の自社品による不具合症例の情報

健康被害

健康被害あり

発生予測可能か？

発生傾向が使用上の注意等

から予測できるか？

発生傾向の変化が保健衛生

上の危害の発生又は拡大の

おそれを示すものか？

できる(既知)

できる

いいえ

15日以内に要症例報告

(要FAX等報告)

一定期間の集積報告 (医療機器未知非重篤不具合定期報告)

報告不要

はい

いいえ

できない(未知)

できない

はい

入手


いいえ

はい

医薬品医療機器法施行規則第228条の20第1項第1号ハ(1)～(5)に掲げる症

例に該当するか？（重篤か）

はい死亡症例か

いいえ



できる(既知)


健康被害の恐れあり

あり

健康被害の恐れ

なし

あり

なし

報告不要

18

1.1.2 報告対象

機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品（医薬品・コンビネーション製

品）の、機械器具等に係る部分の不具合等報告については、「医薬品医療機器法施行規則第228条

の20第3項」に記載のとおり「医薬品医療機器法施行規則第228条の20第2項」の規定を準用する。

1.1.2.1 健康被害の有無の判断

1) 国内の自社品の機械器具等に係る部分の不具合の影響であると疑われる「健康被害」だけでな

く、不具合の発生であって、当該不具合によって「健康被害が発生するおそれ」がある場合に

ついても、その情報について報告対象としての判断を行う必要がある。なお、発生した健康被

害が医薬品部分による副作用であると疑われる場合については「医薬品医療機器法施行規則第

228条の20第1項」に基づいて、別途に機構安全第一部へ副作用報告を行う。

2) 健康被害あり

「健康被害あり」とは、医療機器の不具合による影響であると疑われる健康被害が発生してい

る症例のことをいう。

3) 健康被害のおそれ

「健康被害のおそれ」とは、医療機器の不具合の発生であって、現実には健康被害は発生して

いないが、健康被害の発生し得ることが予想される症例のことをいう。

1.1.2.2 重篤性の判断

1) 不具合が「医薬品医療機器法施行規則第228条の20第1項第1号ハ(1)～(5)に掲げる症例に該当す

るか？（重篤か）」の判断は、医師等から情報提供された重篤性の評価内容に基づき、報告企

業の責任において判断する。なお、医師等が重篤と判断した症例はすべて「重篤」な症例に該

当するが、医師等が重篤でないと判断した症例であっても、当該企業が重篤と判断した症例は

「重篤」な症例に該当する。

2) 不具合が生じたとの情報を入手したが、重篤性を判断できる情報が得られない場合、重篤性の

評価ができるよう、詳細情報の収集に努め、入手できた情報から、生じた不具合等毎に、その

重篤性を評価する。

3) 重篤の判定基準のうち、「死亡」とは

健康被害発生のうち医療機器の不具合の影響であると疑われる死亡例であり、ICH E2Dガイドラ

インの「死に至るもの」に該当する。なお、医師等が医療機器の不具合の影響による健康被害

による死亡と判断していない場合であっても、報告企業が医療機器の不具合の影響による健康

被害による死亡と判断した症例は医療機器の不具合の影響による健康被害による死亡例として

扱う。

4) 重篤の判定基準のうち、「障害」とは

日常生活に支障をきたす程度の機能不全の発現を示すものであり、ICH E2Dガイドラインの「永

続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの」に該当する。

5) 重篤の判定基準のうち、「死亡につながるおそれのある症例」とは

ICH E2Dガイドラインの「生命を脅かすもの」に該当し、その健康被害の発現時点において患者

が死の危険にさらされている場合である。仮にその健康被害がもっと重度であれば死を招いて

いたかもしれないという意味ではない。

6) 重篤の判定基準のうち、「障害につながるおそれのある症例」とは

その健康被害が起こった際に患者が日常生活に支障をきたす程度の機能不全の発現の危機にさ

らされていた場合をいう。ICH E2Dガイドラインの「その他の医学的に重要な状態と判断される

事象又は反応」に該当する。仮にその健康被害がもっと重度であれば障害が残っていたかもし

れないという意味ではない。

7) 重篤の判定基準のうち、「治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と

される症例」とは

19

ICH E2Dガイドラインの「治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの」に該当する。

健康被害治療のために入院又は入院期間が延長になった場合であり、健康被害治療のために入

院したが特に処置を行っていない場合（安静治療）も該当する。なお、検査を行うための入院

又はその期間の延長、健康被害は治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院は含まれ

ない。

8) 重篤の判定基準のうち、「死亡又は医薬品医療機器法施行規則第228条の20第1項第1号ハ（1）

から（3）までに掲げる症例に準じて重篤である症例」とは

ICH E2Dガイドラインの「その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応」すなわち直

ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機にさらすおそれがあったり、「死

に至る」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る」、「生命を脅かす」、「治療のための

入院又は入院期間の延長が必要である」ような結果に至らないように処置や治療が必要となる

ような重要な医学的事象の場合がこれに該当する。

9) 重篤の判定基準のうち、「後世代における先天性の疾病又は異常」とは

ICH E2Dガイドラインの「先天異常・先天性欠損をきたすもの」に該当し、妊娠前又は妊娠中の

医薬品による曝露により出生児に異常をきたしたと疑われる場合が該当する。

1.1.2.3 予測性の判断

1) 予測性の判断において、当該製品の「添付文書に記載されている機械器具等に係る注意事項又

は当該製品の添付文書に記載されていない場合であって、医療機関へ提供されている資材（一

時的に医療機関へ提供している情報提供文書や自社ホームページ等への記載のみの場合を除

く）に記載されている注意事項（以下「添付文書等」という）から「予測できる」ものを「既

知」といい、「予測できない」ものを「未知」という。

2) 添付文書等から予測することができないもの（未知）

添付文書等の「警告」、「重要な基本的注意」、「相互作用」、「不具合・有害事象」等に機械器具

等の不具合によるものと記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質又は症

状の程度が記載内容と一致しないなど記載不十分なものを含むものである。

3) 致命的な転帰についての予測性

添付文書等に機械器具等の不具合によるものと記載されている健康被害でも、致命的な転帰と

なるおそれがあることが明記されていない限り、致命的な転帰を伴う健康被害は予測できない

健康被害と判断する。なお、添付文書等の「警告」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」等

の項において、当該健康被害により致命的な転帰をたどることがある旨が明記されている場合

は、予測できる健康被害と判断できる。

4) 添付文書等から予測することができるもの（既知）

(1) 添付文書等に当該医療機器により起こりうることとして記載している健康被害等は「既知」

として取扱う。

(2) 機械器具等の不具合によるものと記載された健康被害に通常随伴する症状、徴候は添付文書

等から予測可能である。

5) 添付文書等改訂時の予測性の判断について

添付文書等の改訂によって新たに記載されることとなった不具合等について、添付文書等の改

訂が実施され医療機関等への情報伝達が終了するまでの間に当該不具合等と同様の情報を入手

した場合は、「未知の不具合等」として取扱う。

医療機関等への情報伝達の終了とは、企業が行った情報伝達の終了した日、又は医薬品安全対

策情報「DRUG SAFETY UPDATE (DSU)」が医療機関に配布された日のいずれか早い方の日をいう。

1.1.2.4 「発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの」とは

1) 当該医療機器（コンビネーション製品の機械器具部分）による不具合による影響であると疑わ

れる症例の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が、添付文書等から予測できないものを指し、

20

例えば、以下の場合が該当する。

(1) 添付文書等に記載のない医療機器との相互作用により新たな症例等が発生した場合等。

(2) 添付文書等に記載のある発生頻度に比べ明らかに発生頻度が上昇している場合等。

2) 発生頻度が予測できるか否か検討するために、定期的に出荷数、推定使用患者数等を把握する

か、又は少なくとも必要なときに当該データを入手できるように社内体制を整えておくことが

望ましい。

1.1.2.5 「発生傾向の変化が保険衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」とは

1) 当該医療機器による不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、発生条件等

の傾向が、添付文書等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保険衛生上

の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指し、例えば、以下の場合が該当する。

(1) これまで報告がなかった特定の患者群で症例等が発生した場合や、症例等の発生頻度がこれ

まで把握していた頻度から著しく変化した場合。

(2) 少なくとも添付文書等の改訂や医薬関係者への注意喚起等の何らかの安全確保措置の検討を

開始した場合には、報告の対象となる。

1.1.3 情報源

個別症例安全性報告の情報源は、以下のように分類される。

1) 自発的な情報源

2) 依頼に基づく非自発的な情報源（Solicited Sources）

3) 企業間の契約に基づく情報

4) 規制当局からの情報

21

1.2 【外国症例】の場合


次のフローチャートに従って機構に報告すべきかどうかを判断する（副作用等報告は別途）。

*1 外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若しくは認証

を受けた又は届出をした医療機器と同一性を有するものを指す。

*2 別紙様式第9による報告。

外国医療機器による不具合症例の情報*1


不具合の発生率をあらかじ

め把握することができるも

のか？

その発生率を上回ったもの

か？

できる (既知)

できる

報告不要

はい


15日以内に

要発生率変化報告*2

いいえ死亡若しくは医薬品医療機器法施行規則第228条の20第1項第1号ハ(1)～

(5)に掲げる症例に該当するか？（重篤か）いいえ

30日以内に

要症例報告

はい

できる (既知)

できる


できない

できない

はい

はい

いいえいいえ

健康被害

健康被害あり

入手

健康被害の恐れあり

あり

健康被害の恐れ

なし

あり

なし

報告不要

15日以内に

要症例報告

22

1.2.2 報告対象

国内症例の1.1.2を参照。

1.2.2.1 「外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若しくは認

証を受けた又は届出をした医療機器と同一性を有する者を指す」とは

当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると

認められ、外国で使用されている医療機器のことである。


国内症例の1.1.2.1を参照。





1.2.2.5 「発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの」とは


1.2.2.6 「発生傾向の変化が保険衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」とは


23

1.3 【感染症症例】の場合


次のフローチャートに従って機構に報告すべきかどうかを判断する。（副作用等報告は別途）

1.3.2 報告対象

国内症例の1.1.2を参照。

1.3.2.1 「外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若しくは認

証を受けた又は届出をした医療機器と同一性を有するものを指す」とは

当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると

認められ、外国で使用されている医療機器のことである。







国内の自社品又は外国医療機器*1によると疑われる感染症症例の情報


国内症例か？


(要FAX等報告)

報告不要

はい


入手

いいえ

はい（国内症例）

死亡若しくは医薬品医療機器法施行規則第228条の20第1項第1号ハ(1)～

(5)に掲げる症例に該当するか？（重篤か）

いいえ（外国症例）

はい

*1 外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若しくは認証

を受けた又は届出をした医療機器と同一性を有するものを指す。

24

1.4 FAX等による第一報について

機構安全第一部医療機器安全課へFAX等で速やかに第一報の報告を行う。

1.4.1 FAX等による第一報の報告対象

FAX等報告の報告対象となる症例は機械器具等の不具合によると疑われる以下のものである

（「第1章報告対象とタイムフレーム」を参照）。

1) すべての国内死亡症例

2) すべての感染症報告

1.4.2 FAX等による第一報の提出方法

1) 持参するかFAXにより報告する。

2) FAX等報告したものについては、報告期限内（15日以内）に正式な報告書を提出する。

3) FAX番号は「03-3506-9514」。

1.4.3 FAX等による第一報の報告様式

1) FAXにより報告する場合は、市販後局長通知で示されている別紙様式第8の該当項目を記

載するとともに、別紙様式第8に「FAX報告／安全第一部医療機器安全課御中」と明記

し、送信する。

2) 別紙様式第8の氏名は原則として社長名とするが、総括製造販売責任者名又は安全管理責

任者名でも差し支えない。

また、「印」は必ずしも必要でない。

1.4.4 FAX等報告後、追加情報で自社品との因果関係が否定された場合等で報告対象でなくなった場

合の取扱い

FAX等報告の後、機構安全第一部医療機器安全課へその旨を連絡する。

1.5 不具合等報告の問い合わせ先

1) 受付関係全般に関する問い合わせ先

機構安全第一部情報管理課 TEL 03-3506-9482

2) 報告内容に関する問い合わせ先

機構安全第一部医療機器安全課 TEL 03-3506-9030

FAX 03-3506-9514(FAX報告送信先)

25

２．医療機器の不具合・感染症症例の報告方法について

2.1 報告の概要

2.1.1 方法及び提出先

報告方法は、以下の2とおりが可能である。

1) 電子的報告（電子情報処理組織による報告）

2) 紙報告

市販後局長通知別紙様式に定める報告書による報告

なお、「電子的報告」の詳細については、厚生労働省ホームページの「電子政府の総合

窓口」（http://www.mhlw.go.jp/sinsei/tetuzuki/e-gov/e-gov01.html）を参照。

2.2 報告期限と受付

2.2.1 報告期限について

1) 報告期限の起算日：初回情報の入手日は0日。

2) 報告期限日（「市販後不具合等報告」の場合は情報入手日から15又は30日目）が機構営業

外日にあたる場合は、その翌営業日が報告期限日となる。

例えば、年末年始の営業外日は12月29日から1月3日で、12月29日が「15日目」にあたる

場合、1月4日が「15日報告」の期限日となる。

2.2.2 受付時刻について

原則として、機構営業日の午前9時30分から午後5時45分まで受付けられる。なお、受付の整

理のために、午後5時をもって、窓口での受付は終了する。午後5時以降に報告書等を持ち込

む必要がある場合には、事前に機構安全第一部情報管理課に連絡する(TEL：03-3506-9482)。

2.2.3 報告書の提出

1）報告者は、報告書等を提出する場合には、報告書を機構安全第一部情報管理課宛に持参、

郵便又は宅配便にて提出する。なお、持参する場合も、原則として後日受領印を押印し

た副本を返送するため、郵送時と同じ資料を提出する。

（1）同封するもの

① 報告書（正本１部、副本１部（返送用））

② 製品の概要が把握できる資料（添付文書など）

③ 返信用封筒：必要な切手を貼付し、裏面には機構の住所及び名称を記載する。

④ 別紙様式8を入力したFD又はCD-ROM

（2）宛先：「独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課」（必ず、安全

第一部情報管理課まで記載する。）

（3）送付する封筒：封筒の表に赤字で目立つように「不具合・感染症症例報告」と記載す

る。

（宛先）

〒100-0013

東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル13F

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課宛

2.2.4 問い合わせ先について

受付に関する問い合わせ：機構安全第一部情報管理課 TEL：03-3506-9482

報告内容に関する問い合わせ：機構安全第一部医療機器安全課 TEL：03-3506-9030

26

別紙様式第８

医療機器不具合・感染症症例報告書

１．管理情報

1)管理番号識別番号登録番号既知未知 ①既知 ②未知

報告区分 ①15日 ②30日不具合発生場所 ①国内 ②外国

2)報告の別区分 ①不具合 ②感染症種別 ①初回報告 ②追加報告前回報告時受理番号

( )

3)不具合発生日年月日 4)情報入手日年月日

5)報告日年月日 6)次回報告予定日年月日

7)患者等の健康被害状況 ①不明 ②なし ③あり（）

8)医療機器の不具合状況 ①不明 ②なし ③あり（）

9)担当者連絡先

担当者氏名

企業名

部署

住所

Tel Fax E-mail

２．患者等に関する情報

1)患者ｲﾆｼｬﾙ 2)年齢歳 3)性別男・女 4)体重 kg 5)転帰

6)不具合発生時の患者等の状況

7)患者等のためにとられた手当て

27

３．医療機器の情報

1)医療機器の販売名

2)医療機器の一般名

3)医療機器の詳細情報

4)承認・認証番号等

5)医療機器の分類 ①高度管理医療機器

（クラスⅣ）

②高度管理医療機器

（クラスⅢ）

③管理医療機器

④一般医療機器 ⑤コンビネーション製

品（医薬品）

⑥コンビネーション製

品（再生医療等製品）

⑦単体プログラム（ク

ラスⅣ）

⑧単体プログラム（ク

ラスⅢ）

⑨単体プログラム（ク

ラスⅡ）

①生物由来医療機器 ②特定生物由来医療機器 ③その他

①単回使用医療機器 ②反復使用医療機器

6)医療機器の使用状況 ①初回使用 ②使用回数（回目）or

（使用開始後月 or 日 or 時間）

7)医療機器の現状 ①現品回収 ②現品未回収（廃棄・体内遺残・回収予定・回収不能）

8)併用医療機器名

9)備考

４．調査結果と対応等

1)調査結果

2)これまでの対応

3)今後の対応 ①回収（改修） ②使用停止依頼 ③情報提供 ④その他

28

上記により、医療機器に関する不具合・感染症症例を報告いたします。

平成年月日

住所

氏名印

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

29

３．医療機器不具合・感染症症例報告書（別紙様式第８）の記載

3.1 報告書の記載に関する全般的留意事項

1) 電子情報処理組織によらず、報告書の提出により不具合等を報告する場合にあっては、用

いる用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。

2) 字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきり記載すること。

3) 記載欄に記載事項のすべてを記載できない場合は、その欄に「別紙（）のとおり」と記

載し、別紙を添付すること。

4) 様式上に和暦で示された箇所以外の各記載欄において、年月日を記載する場合は、西暦と

して記載すること。

5) 当該医療機器の添付文書として、新の添付文書を添付すること。不具合・感染症症例報

告書の場合は、当該不具合発生時に添付されていた添付文書も添付すること。原則として、

添付文書全文を添付することとするが、電子情報処理組織による報告において添付ファイ

ルの容量が大きい場合にあっては、発生した又は発生が予想される不具合又は健康被害に

関する注意等に係る記載部分のみを添付することで差し支えない。

6) 報告者の住所（主たる機能を有する事務所の所在地）、氏名、報告日、独立行政法人医療

機器総合理事長名は、必ず記載すること。なお、報告者が法人の場合にあっては、氏名は、

代表者の氏名を記載すること。

3.2 各項目の記載

3.2.1 管理情報

1) 管理番号

(1) 識別番号

・記載しないこと。

(2) 登録番号


(3) 既知未知

[①既知 ②未知]

・二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。

・報告の対象となる医薬品の添付文書に、機械器具等に係る注意事項が記載されている

場合、又は医薬品の添付文書に記載されていない場合であって、医療機関へ提供され

ている資材において、注意事項が記載されている場合は「既知」を選択すること。

・上記のいずれにも記載されていない場合や、一時的に医療機関へ提供している情報提

供文書や自社ホームページ等への記載のみの場合は「未知」を選択すること。

・「既知」を選択した際は、「４. 調査結果と対応等」の「１）調査結果」欄に、既知

と判断した根拠（実際の記載内容の抜粋）を記載すること。

・予測性の判断については「第2章医療機器不具合・感染症症例報告について」の

「1.1.2.3 予測性の判断」を参照。

(4) 報告区分

[①15日 ②30日]


(5) 不具合発生場所

[①国内 ②外国]


30

2) 報告の別

(1) 区分

[①不具合 ②感染症]

・二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。この場合、「感染症」

とするのは、当該品自体がウイルス等に汚染されている可能性が否定できず感染症が

発生したと疑われる場合（生物由来製品又は特定生物由来製品の使用により感染症が

発生した場合）のみとすること。

(2) 種別

[①初回報告 ②追加報告]

・二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。なお、「追加報告」の

場合は、「前回報告時受理番号」として、前回報告が受理された際の識別又は登録の

別（識別番号を付与された場合は「識」、登録番号を付与された場合は「登」と記載

する。）、受理年度（西暦の下2桁を記載する。年度は4月1日～翌年3月31日とする。）、

受理番号（枝番号が付与された報告にあっては枝番号も含む。）を、［前回報告受理

区分］－［受理年度（西暦）下2桁］－［受理番号］－［枝番号］として記載するこ

と。（記載例：識－05－999、登－05－100－A1）

3) 不具合発生日

・当該不具合が発生した年月日を記載すること。

4) 情報入手日

・報告者が当該不具合の発生又は不具合の発生による患者等の健康被害の発生を知った日

を必ず記載すること。なお、情報を入手した報告者の部門の別を問わないこと及び報告

者が不具合・感染症症例報告書を提出する必要があると判断した日ではないことに注意

すること。

5) 報告日

・当該報告を行う年月日を必ず記載すること。

6) 次回報告予定日

・当該報告時点では十分な情報等が得られておらず、追加報告を行う必要がある報告につ

いて、その報告予定日を記載すること。

・次回報告予定日は、原則として、当該報告書を提出した日の翌日から起算して、「管理

番号」欄の「報告区分」で選択した日数と同じ日数を経過するまでの日とすること。

7) 患者等の健康被害状況

[①不明 ②なし ③あり]

・三者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。

・「あり」の場合には、その内容を簡潔に記載し、詳細は「2．患者等に関する情報」の「6)

不具合発生時の患者等の状況」に記載する。

・医薬品部分の副作用報告を別途提出している場合にあっては、副作用報告において使用

した「副作用／有害事象名（MedDRA/J-LLT（日本語））」と同じ内容を記載すること。

8) 医療機器の不具合状況

[①不明 ②なし ③あり]

・三者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。

・「あり」の場合には、その内容を簡潔に記載し、詳細は「2．患者等に関する情報」の「6)

不具合発生時の患者等の状況」に記載する。

・不具合用語を社内で統一させること。

9) 担当者連絡先

・「担当者氏名」、「企業名」、「住所」、「Tel」欄は、必ず記載すること。

31

3.2.2 患者等に関する情報

1) 患者イニシャル

・患者等の健康被害を受けた者の氏名のイニシャルをローマ字で記載すること。

2) 年齢

・患者等の健康被害を受けた者の年齢を記載すること。

3) 性別

[男・女]

・二者択一とし、患者等の健康被害を受けた者の性別を記載すること。

4) 体重

・患者等の健康被害を受けた者の体重を記載すること。

5) 転帰

・患者等の健康被害を受けた者の転帰を記載すること。

6) 不具合発生時の患者等の状況

・国内症例の場合は日本語で記載し、外国症例の場合は日本語又は英語で記載すること。

・当該不具合発生以降の経緯を不具合の発生状況が容易に理解できるように、また、患者

等に健康被害があった場合においては、健康被害の状況がわかるように、臨床検査値等

の推移も含め、時系列（で客観的）に記載すること。

・医薬品部分の副作用/有害事象の発生状況も併せて記載すること。

・外国症例を英語で記載する場合にあっては、「1.管理情報」の「7)患者等の健康被害状

況」及び「8)医療機器の不具合状況」に記載した内容に該当する箇所に下線を引くこと。

7) 患者等のためにとられた手当て

・必ず記載すること。

・国内症例の場合は日本語で記載し、外国症例の場合は日本語又は英語で記載すること。

・記載の際は、当該不具合の発生により患者等に健康被害を及ぼした又は及ぼすおそれの

あった状況において、当該患者等に対して、医療機関が講じた措置の有無及びその内容

を時系列（で客観的）に記載すること。

・当該品に対する使用者の意見があれば併せて記載すること。使用者のコメント（主観的

な意見）は「医師コメント：～」のようにまとめること。

・医薬品部分による健康被害に対し、医療機関が措置を講じている場合にあっては、その

内容を併せて記載すること。

3.2.3 医療機器の情報

1) 医療機器の販売名

・「医薬品たるコンビネーション製品の販売名」を必ず記載すること。

2) 医療機器の一般名

・「医薬品の一般名」を必ず記載すること。

3) 医療機器の詳細情報

・機械器具等部分の該当する一般的名称（別途、製造販売の承認等を受けている場合は販

売名、一般的名称、承認等番号）、ロット番号、製造番号等を記載すること。

4) 承認・認証番号等

・「医薬品たるコンビネーション製品の承認番号」を必ず記載すること。

5) 医療機器の分類

・「⑤コンビネーション製品（医薬品）」を選択すること。

6) 医療機器の使用状況

[①初回使用 ②使用回数]

・二者択一とし、いずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。

・初回使用でない場合は、使用回数又は使用期間を記載すること。

32

7) 医療機器の現状

[①現品回収 ②現品未回収]


・「現品未回収」の場合には、さらに、「廃棄・体内遺残・回収予定・回収不能」のうち

該当するものを選択、記載又は丸で囲むこと。

8) 併用医療機器名

・併用された医療機器を特定できるように併用医療機器の販売名及び製造販売業者名等を

記載すること。

9) 備考

・当該不具合と同一の過去の不具合発生件数及び発生頻度、当該品の総販売数量等を記載

すること。

・該当する医療機関報告があれば、その番号を記載すること。

・医薬品部分の副作用報告を別途提出している場合にあっては、副作用報告において使用

した「固有の安全性報告識別子」を記載すること。

・「固有の安全性報告識別子」を記載できない場合にあっては、症例に固有となる社内管

理番号等の記載でも差し支えないが、副作用報告（「J.10 その他参考事項等」）にも

「$COMBI$」に続けて半角英数字記号（記号の場合は「$」は除く）で同一の文字列を入

力し、後に「$」を入力すること（記載例：$COMBI$ABC123456$）。

【記載例】

不具合報告に「固有の安全

性報告識別子」の記載がで

きる

不具合報告に「固有の安全

性報告識別子」の記載がで

きない

副作用

等報告

A.1.0.1 送信者ごとに

固有の（症例）安全性

報告識別子

JP-JPMA-0001 JP-JPMA-0001

J.10 その他参考事項等 $COMBI$ $COMBI$ABC123456$

不具合

報告

3.医療機器の情報

9)備考

本症例については、別途、

副作用報告を提出していま

す（固有の安全性報告識別

子：JP-JPMA-0001）

本症例については、別途、

副作用報告を提出していま

す（症例固有の社内管理番

号：ABC123456）

33

3.2.4 調査結果と対応等

国内症例の場合は日本語で記載し、外国症例の場合は日本語又は英語で記載すること。外国

症例を英語で記載する場合にあっても、日本の報告企業の意見については日本語で記載する

こととし、外国企業の意見とは区別して記載すること。

1) 調査結果

・当該不具合等を分析、評価及び検討した結果（機器の分析結果（写真添付）、製造記録

等の確認結果等）を必ず記載すること。記載にあたっては、当該品に対する使用者の意

見及び科学的根拠（実測データ等）を踏まえ、当該不具合の発生原因（機器に起因する

ものであるか、使用方法に起因するものであるか、客観的に事象の原因を考察する）、

使用者の使用状況、当該品及び他製品で同様の不具合が発生する可能性、当該不具合が

健康被害を及ぼす可能性及び使用者の意見に対する見解を簡潔に記載すること。

・既知未知の項で「既知」を選択した際は、既知と判断した根拠（実際の記載内容の抜粋）

を記載すること。

【記載例】添付文書の○○の項において、以下のように記載しているため既知と判断しま

した。「・・・（実際の記載内容を引用する）・・・」

2) これまでの対応

・当該不具合等の情報を入手後、同様の症例の再発防止又は患者等の安全確保のために報

告者が報告時点までに講じた措置の有無並びに措置内容及び措置理由を必ず記載するこ

と。

・回収（改修）、情報提供等の措置を行った場合は、本項目に記載する（情報提供文書等

を添付すること）。

3) 今後の対応

［①回収（改修） ②使用停止依頼 ③情報提供 ④その他］

・各選択肢の中からいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。

・報告時点以降に講ずる予定の措置の有無並びに具体的な措置内容及び措置理由を必ず記

載すること。

・今後の検討事項や添付文書改訂等の対応があれば、本項目に記載すること。添付文書改

訂の場合は、改訂前後の添付文書を添付すること。

・報告時点においては、添付文書改訂等の措置は実施（検討）せず、今後の発生動向によ

って改めて措置を検討していく場合には「④その他」を選択すること。

34

別紙様式第９

医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書

１．管理情報

1)管理番号識別番号登録番号

不具合発生場所 ①国内 ②外国

2)報告の別種別 ①初回報告 ②追加報告前回報告時受理番号

( )

3)承認日・認証日・届出日年月日 4)解析日年月日

5)報告日年月日 6)大臣指定日年月日

7)報告対象期間年月日～年月日

8)次回報告日年月日


担当者氏名

企業名

部署

住所

Tel Fax E-mail

２．医療機器の情報





5)医療機器の分類 ①高度管理医療機器 ②管理医療機器 ③一般医療機器


6)備考

35

３．不具合情報

2)不具合名

3)不具合発生の仕組み

4)把握している不具合の発生率 5)今回の不具合の発生率

6)分析方法

7)これまでの対応 ①回収（改修） ②使用停止依頼 ③情報提供 ④その他

8)今後の対応 ①回収（改修） ②使用停止依頼 ③情報提供 ④その他

36

４．健康被害状況等一覧

1)番号 2)健康被害状況 3)転帰 4)件数 5)措置

上記により、医療機器に関する調査結果を報告いたします。

平成年月日

住所

氏名印


37

４．医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書（別紙様式第９）の記載


1) 電子情報処理組織によらず、報告書の提出により不具合等を報告する場合にあっては、用

いる用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。






5) 当該医療機器の添付文書として、新の添付文書を添付すること。




4.2 報告の単位

医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告の単位は、１製造販売承認等１品目につき１不具

合毎に報告する。不具合が不明のときは１健康被害毎に報告することで差し支えないが、提出

にあたっては、重篤性を十分検証し、15日報告/30日報告の該当の有無に注意すること。

4.3 追加報告

本報告を行った場合は、不具合の発生率が、あらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合等

の発生率の範囲に戻るまでの間は、15日以内に追加報告を継続して提出すること。


4.4.1 管理情報

1) 管理番号

(1) 識別番号


(2) 登録番号


(3) 不具合発生場所

[①国内 ②外国]


2) 報告の別

(1) 種別

[①初回報告 ②追加報告]

・二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。なお、「追加報告」の

場合は、「前回報告時受理番号」として、前回報告が受理された際の識別又は登録の

別（識別番号を付与された場合は「識」、登録番号を付与された場合は「登」と記載

する。）、受理年度（西暦の下2桁を記載する。年度は4月1日～翌年3月31日とする。）、

受理番号（枝番号が付与された報告にあっては枝番号も含む。）を、［前回報告受理

区分］－［受理年度（西暦）下2桁］－［受理番号］－［枝番号］として記載するこ

と。（記載例：識－05－999、登－05－100－A1）

38

3) 承認日・認証日・届出日

・承認、認証された又は届出が受理された年月日を記載すること。

4) 解析日

・不具合の発生率が規定の発生率を超えたと解析された年月日を記載すること。

5) 報告日


6) 大臣指定日

・厚生労働大臣が別に医療機器及び不具合を指定した年月日を記載すること。なお、医薬

品たるコンビネーション製品に関しては、本指定は想定されていないため、「該当なし」

と記載する。

7) 報告対象期間

・本報告の解析対象とした期間を記載すること。

8) 次回報告予定日

・当該報告時点では十分な情報等が得られておらず、追加報告を行う必要がある報告につ

いて、その報告予定日を記載すること。

・次回報告予定日は、原則として、15日以内とすること。














・「③その他」を選択すること。

6) 備考

・当該品の販売実績及び在庫状況等を記載すること。

4.4.3 不具合情報

2) 不具合名

・必ず不具合名を記載すること。また、厚生労働大臣の指定のあるものについては、指定

を受けた不具合名を記載すること。

3) 不具合発生の仕組み

・科学的根拠に基づいて解明した不具合の仕組みについて必ず記載すること。

4) 把握している不具合の発生率

・あらかじめ製造販売業者等が把握した当該発生率（適切な統計学的手法により算出した

もの）を必ず記載すること。

5) 今回の不具合の発生率

・適切な統計学的手法により算出した当該発生率を必ず記載すること。

6) 分析方法

・医療現場における医療機器の多様性を考慮し、医療機器の種類、医療機器のリスク分類、

39

納入された医療機器の数量、単独使用・複合使用の別、トレーサビリティー要件等を考

慮しつつ、製造販売業者は当該医療機器に文献等を根拠とした適切な統計学的手法によ

り「今回の不具合の発生率」の結果に至った解析手法について必ず記載すること。

・本報告に係る基本的なパラメータには、次のようなものがある。

ア所定の時間間隔における不具合の件数（標準的な期間は１ヶ月間）

イ当該期間中における市場での使用数量又は市場における製品数

・結果を得るにあたっては、発生率の変化に関して、時期、場所、人的要件、使用条件、

他の製品との相互作用等、発生率の変化の原因を記載すること。

・なお、情報が不十分であるために、統計学的に信頼性が確保された発生率を把握できな

い場合は、それぞれの不具合を個別報告として報告すべきである。

7) これまでの対応



・当該不具合等の情報を入手後、同様の症例の再発防止又は患者等の安全確保のために報

告者が報告時点までに講じた措置の有無並びに措置内容及び措置理由を必ず記載するこ

と。

・回収（改修）、情報提供等の措置を行った場合は、本項目に記載する（情報提供文書等

を添付すること）。

8) 今後の対応



・報告時点以降に講ずる予定の措置の有無並びに具体的な措置内容及び措置理由を必ず記

載すること。

・今後の検討事項や添付文書改訂等の対応があれば、本項目に記載すること。添付文書改

訂の場合は、改訂前後の添付文書を添付すること。

4.4.4 健康被害状況等一覧

1) 番号

・当該不具合による健康被害毎に1、2、3、…と連番を付すこと。

2) 健康被害状況

・健康被害名又はその状況を記載すること。

3) 転帰

・「死亡」、「未回復（後遺症等不可逆的な有害事象又は発生した健康被害の状況に変化

がないもの）」、「軽快」、「回復」「その他」のうちから選択し、日本語で記載する

こと。なお、症例が複数存在し、転帰が複数存在するときは、もっとも重篤性の高い番

号を記載すること。また、その他を選択した場合にあっては、その概要を簡潔に記載す

ること。

・健康被害状況で「なし」と記載した場合、及びおそれの健康被害（実際には発生してい

ない）を記載した場合は、全角ハイフンを記載すること。

4) 件数

・当該不具合による同一健康被害の症例件数を記載すること。

5) 措置

・「1 回収(改修)」、「2 使用停止依頼」、「3 情報提供」、「4 その他」のうちから選

択すること。なお、「4 その他」を選択した場合は、その概要を簡潔に記載すること。

・調査・分析結果それに伴う措置の妥当性及び見解等は「別紙」にて報告すること。

・回収（改修）の対応であれば、回収報告の概要（クラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ、回収開始日等）を


40

第３章医療機器未知非重篤不具合定期報告について

41

１．医療機器未知非重篤不具合定期報告とは

医療機器未知非重篤不具合定期報告とは、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分の不

具合の発生のうち、当該不具合により非重篤な症例等が発生又は発生するおそれのあるもので、

未知のものについて、一定期間の集積報告を行うものである。

なお、医薬品部分による未知・非重篤の副作用の発生についての集積報告である「医薬品未知・

非重篤副作用定期報告」とは別に、市販後局長通知別紙様式第12により報告が必要である。

２．報告要否の判断

2.1 「医薬品医療機器法施行規則第228条の20 第2項第3号ロ、ハに該当するか？」の判断

第228条の20 第2項第3号次に掲げる事項当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から一

年ごとに、その期間の満了後二月以内

イ【略】

ロ死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当

該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の

注意等から予測することができないもの

ハ当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号

ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当

該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの

2.1.1 報告対象

製造販売後の国内不具合症例報告のうち、当該不具合により非重篤な症例等が発生又は発生

するおそれのあるものを示すもので未知のものが報告対象となる。

なお、調査未完了・調査完了を問わず、当該調査単位期間中に報告対象であることが判断可

能な情報を入手した症例が該当する。

また、当該調査単位期間中に該当不具合がない場合には報告は不要である。

2.1.2 予測性の判断

情報入手時における「添付文書等」に基づき判断する。

当該調査単位期間中に添付文書等の改訂等により、当該不具合が既知となった場合には、添

付文書等に反映される以前に知った症例について、「不具合状況等一覧」を作成する。

なお、予測性の判断については「第2章医療機器不具合・感染症症例報告について」の

「1.1.2.3 予測性の判断」を参照。

2.1.3 報告の単位

医療機器未知非重篤不具合定期報告の単位は、１品目毎に報告することとし、不具合状況、

健康被害状況及び転帰毎に件数をまとめて報告する。不具合が不明のときは１健康被害毎に

まとめることで差し支えないが、提出にあたっては、重篤性を十分検証し、15日報告/30日報

告の該当の有無に注意すること。

2.1.4 集積期間と報告期限

当該医薬品たるコンビネーション製品の承認日等を報告起算日とし、１年毎に調査単位期間

の満了日から２ヶ月以内に報告する。

42

別紙様式第12

医療機器未知非重篤不具合定期報告書

１．管理情報

1)管理番号

2)承認日・認証日・届出日年月日 3)報告日年月日

4)報告対象期間年月日～年月日


担当者氏名

企業名

部署

住所

Tel Fax E-mail

２．医療機器の情報





5)医療機器の分類 ①高度管理医療機器

（クラスⅣ）

②高度管理医療機器

（クラスⅢ）

③管理医療機器

④一般医療機器 ⑤コンビネーション製

品（医薬品）

⑥コンビネーション製

品（再生医療等製品）

⑦単体プログラム（ク

ラスⅣ）

⑧単体プログラム（ク

ラスⅢ）

⑨単体プログラム（ク

ラスⅡ）


6)備考

43

３．不具合状況等一覧

1)番号 2)不具合状況 3)健康被害状況 4)転帰 5)件数 6)措置

上記により、医療機器に関する調査結果を報告いたします。

平成年月日

住所

氏名印


44

３．医療機器未知非重篤不具合定期報告書（別紙様式第12）の記載


1) 報告書に用いる用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。






5) 当該医療機器の添付文書として、新の添付文書を添付すること。





3.2.1 管理情報

1) 管理番号


2) 承認日・認証日・届出日

・「医薬品たるコンビネーション製品」が承認された年月日を記載すること。

3) 報告日


4) 報告対象期間

・承認日等から翌年の承認日等の前日までの期間とすること。

・医薬品未知・非重篤副作用定期報告書（市販後局長通知別紙様式第７）の調査単位期間

と同一にすること。














・「⑤コンビネーション製品（医薬品）」を選択すること。

6) 備考

・当該品の販売実績及び在庫状況等を記載すること。

45

3.2.3 不具合状況等一覧

1) 番号

・当該不具合による健康被害毎に1、2、3、…と連番を付すこと。

2) 不具合状況

・不具合状況別に整理し、不具合名又はその状況を記載すること。

3) 健康被害状況

・健康被害名又はその状況を記載すること。

・各不具合状況において、健康被害別に整理して記載すること。

・三者択一[①不明 ②なし ③あり]とし、必ずいずれかを選択、記載すること。

・「あり」の場合には、その内容を簡潔に記載する。

・医薬品部分の副作用等報告を別途提出している場合ににあっては、副作用報告において

使用した「副作用／有害事象名（MedDRA/J-PT（日本語））」と同じ内容を記載すること。

4) 転帰

・「死亡」、「未回復（後遺症等不可逆的な有害事象又は発生した健康被害の状況に変化

がないもの）」、「軽快」、「回復」、「その他」のうちから選択し、日本語で記載す

ること。なお、症例が複数存在し、転帰が複数存在するときは、もっとも重篤性の高い

ものを記載すること。また、その他を選択した場合にあっては、その概要を簡潔に記載

すること。

・健康被害状況で「なし」を選択した場合、及びおそれの健康被害（実際には発生してい

ない）を記載した場合は、全角ハイフンを記載すること。

5) 件数

・当該不具合による同一健康被害の症例件数を記載すること。件数が「0」の場合は報告不

要。

6) 措置

・「1 回収(改修)」、「2 使用停止依頼」、「3 情報提供」、「4 その他」のうちから選

択すること。なお、「4 その他」を選択した場合は、その概要を簡潔に記載すること。

・調査・分析結果それに伴う措置の妥当性及び見解等は「別紙」にて報告すること。

・回収（改修）の対応であれば、回収報告の概要（クラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ、回収開始日等）を


46

４．提出先、提出部数

4.1 報告の概要

4.1.1 方法

市販後局長通知別紙様式第12に定める報告書により報告する。

4.2 報告期限と受付

4.2.1 報告期限について

1) 報告期限の起算日：初回情報の入手日は0日。

2) 報告期限日が機構営業外日にあたる場合は、その翌営業日が報告期限日となる。

例えば、年末年始の営業外日は12月29日から1月3日で、12月29日が「報告期限日」にあた

る場合、1月4日が報告期限日となる。

4.2.2 受付時刻について

原則として、機構営業日の午前9時30分から午後5時45分まで受付けられる。なお、受付の整

理のために、午後5時をもって、窓口での受付は終了する。午後5時以降に報告書等を持ち込

む必要がある場合には、事前に機構安全第一部情報管理課に連絡する(TEL：03-3506-9482)。

4.2.3 報告書の提出

報告者は、報告書等を提出する場合には、報告書を機構安全第一部情報管理課宛に持参、郵

便又は宅配便にて提出する。なお、持参する場合も、原則として後日受領印を押印した副本

を返送するため、郵送時と同じ資料を提出する。

1) 同封するもの

(1) 報告書（正本１部、副本１部（返送用））

(2) 製品の概要が把握できる資料（添付文書など）

(3) 返信用封筒：必要な切手を貼付し、裏面には機構の住所及び名称を記載する。

2) 宛先：「独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課」（必ず、安全第一

部情報管理課まで記載する。）

3) 送付する封筒：封筒の表に赤字で目立つように「医療機器未知非重篤不具合定期報告書」

と記載する。

（宛先）

〒100-0013

東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル13F

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課宛

4.2.4 問い合わせ先について

受付に関する問い合わせ：機構安全第一部情報管理課 TEL：03-3506-9482

報告内容に関する問い合わせ：機構安全第一部医療機器安全課 TEL：03-3506-9030

47

第４章関連法規及び通知、事務連絡等

48

関連法規及び通知、事務連絡等＜関連法規＞１．副作用等報告

1-1 医薬品医療機器法第68条の10（副作用等の報告）〔抜粋〕 1-2 医薬品医療機器法第68条の13

（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）〔抜粋〕 1-3 医薬品医療機器法施行規則第228条の20（副作用等報告）〔抜粋〕 1-4 医薬品医療機器法施行規則第228条の23（機構に対する副作用等の報告）

＜通知、事務連絡＞２．医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合等報告

2-1 注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて（昭和61年3月12日付薬審2第98号厚生省薬務局審査第一課長・審査第二課長・生物製剤課長通知）

2-1-1 キット製品の取扱いについて（平成16年2月13日付薬食審査発第0213005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）

2-1-2 キット製品の取扱いに関する一部改正について（平成16年2月27日付薬食審査発第0227012号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）

2-2 組合せ医薬品等の取扱いについて（平成9年12月25日付医薬監第104号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）

2-3 医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について（平成17年3月31日付薬食安発第0331002号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）

2-4 「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について（平成17年3月31日付事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課）

2-5 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて（平成21年3月31日付薬食機発第0331002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）

2-6 医薬品等の副作用等報告について（平成26年10月2日付薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）

2-7 コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（平成26年10月24日付薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官・医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知）

2-8 コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（平成26年10月31日事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課）

2-9 コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について（平成26年10月31日薬機安一発第1031003号独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長通知）

＜参考資料＞３．講習会等説明資料

3-1 不具合報告制度のポイントについて（平成26年10月27日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部医療機器安全課）

3-2 改正薬事法の留意点－市販後安全対策に係る改正点について－

（平成26年10月31日日本製薬工業協会医薬品評価委員会ＰＭＳ部会総会発表資料厚

生労働省医薬食品局安全対策課）

49

作成担当者（会社名五十音順）

■PMS部会継続課題対応チーム‐３（副作用の収集・評価及び報告に関する検討グループ）

若林真希味の素製薬株式会社牧圭司富山化学工業株式会社

△※ 佐藤千鶴子 MSD株式会社高瀬宏樹日医工株式会社

平田大志株式会社大塚製薬工場 ※ 千野信日本化薬株式会社

鎌中喜久小野薬品工業株式会社上原伊都子日本ケミファ株式会社

倉田龍一杏林製薬株式会社小松聡日本製薬株式会社

※ 森佳子協和発酵キリン株式会社 ※ 翁川謙一日本たばこ産業株式会社

△ 福本充参天製薬株式会社 ▽ 佐藤裕幸ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ株式会社

西島武参天製薬株式会社杉久美子バイエル薬品株式会社

市川一仁株式会社三和化学研究所 ※ 中村美紀ファイザー株式会社

△ 佐伯誠一塩野義製薬株式会社神谷典子ファイザー株式会社

※ 加地圭子生化学工業株式会社坂東和則富士ﾌｨﾙﾑRIﾌｧｰﾏ株式会社

高橋つかさゼリア新薬工業株式会社尾上亜紀子藤本製薬株式会社

※ 米花務セルジーン株式会社橘高栄美ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ株式会社

● 上野茂樹武田薬品工業株式会社櫻井陽子ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ株式会社

△※ 本島久也中外製薬株式会社米田美香子マイランEPD合同会社

荻野京子帝人ファーマ株式会社 ◎※ 西谷敏彦丸石製薬株式会社

山元珠代テルモ株式会社齋藤洋徳ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

◎：タスクフォースリーダー、担当副部会長 △：拡大幹事 ※：本手引き作成チームメンバー

●：担当副部会長 ▽：運営幹事

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医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き

（平成２８年暫定版）

平成28年 3月発行

編集／日本製薬工業協会医薬品評価委員会ＰＭＳ部会継続課題対応チーム‐３

〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11（日本橋ライフサイエンスビルディング）

TEL：03-3241-0326 FAX：03-3242-1767

医薬品たるコンビネーション製品に係る 不具合報告...

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