最近の医薬品等の規格改正に

関する話題

平成２４年２月

厚生労働省医薬食品局審査管理課

北川 浩規

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2

本日の内容 1. 日本薬局方 2. 医薬品添加物規格 3. 医薬部外品原料規格2006

最近の医薬品等の規格に

関する話題

承認書における成分名・規格の記載

NO 承認書への成分・規格の記載 規格名 省略名

1 日本薬局方収載医薬品を成分 とする場合

日本薬局方 日局、ＪＰ

2 局方収載医薬品を成分とする 場合に準じて成分規格を記載 できる場合

放射性医薬品基準 放薬基

生物学的製剤基準 生物基準

日本薬局方外医薬品規格 局外規

医薬品添加物規格 薬添規

日本薬局方外生薬規格 局外生規

体外診断用医薬品原料規格 診原規

殺虫剤指針 －

食品添加物公定書 食添

医薬部外品原料規格 外原規

3 上記１、２のいずれにも該当し ない成分の場合

別紙規格 －

日局薬局方について

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日本薬局方の充実

○ 15局 平18年4月

第一追補 平19年10月

第二追補 平21年10月

16局 平23年4月

○適時適切な対応 平20年2月 グリセリン等（ＤＥＧ）への対応 （応急的な純度試験の設定）

平20年７月 ヘパリンへの対応 （応急的な純度試験の設定） 平21年3月 国際調和による改正、リュウコツの規格改正

平22年７月 ヘパリンへの対応、国際調和による改正

（より適切な確認試験及び純度試験の設定） 5

日本薬局方の作成

日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である。

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（参考）薬事法第41条（日本薬局方等）

1 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事

・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。 2 厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたつ

て薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

日本薬局方の改正歴（その１）

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版 公 示 年 月 日 収載品目数

第一版日本薬局方 明治19年6月25日 468

第二改正日本薬局方 明治24年5月20日 445

第三改正日本薬局方 明治39年7月2日 703

第四改正日本薬局方 大正9年12月15日 684

第五改正日本薬局方 昭和7年6月25日 657

第六改正日本薬局方 昭和26年3月1日 634

第七改正日本薬局方 昭和36年4月1日 1227

第八改正日本薬局方 昭和46年4月1日 1131

第九改正日本薬局方 昭和51年4月1日 1046

第十改正日本薬局方 昭和56年4月1日 1016

第十一改正日本薬局方 昭和61年3月28日 1066

第十一改正日本薬局方追補 昭和63年10月1日 1066

第十二改正日本薬局方 平成3年3月25日 1221

第十二改正日本薬局方第一追補 平成5年10月1日 1252

第十二改正日本薬局方第二追補 平成6年12月15日 1276

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日本薬局方の改正歴（その２）

版 公 示 年 月 日 収載品目数

第十三改正日本薬局方 平成8年3月13日 1292

第十三改正日本薬局方第一追補 平成9年12月26日 1295

第十三改正日本薬局方第二追補 平成11年12月21日 1307

第十四改正日本薬局方 平成13年3月30日 1328

一部改正 平成14年3月29日 1327

第十四改正日本薬局方第一追補 平成14年12月27日 1362

第十四改正日本薬局方第二追補 平成16年12月28日 1391

一部改正 平成17年7月21日 1391

第十五改正日本薬局方 平成18年3月31日 1483

第十五改正日本薬局方第一追補 平成19年9月28日 1567

一部改正 平成20年2月21日 1567

一部改正 平成20年7月31日 1567

一部改正 平成21年3月31日 1568

第十五改正日本薬局方第二追補 平成21年9月30日 1673

一部改正 平成22年7月30日 1673

第十六改正日本薬局方 平成23年3月24日 1764

医薬品医療機器総合機構

２．局方収載候補品目（案）の作成

４．局方原案の作成

製

薬

企

業

等 日本薬局方作成の流れ

日本薬局方原案審議委員会

局 方 原 案

回答

事 務 局 原 案

企 業 原 案

原案作成依頼

厚生労働省

１．局方作成基本方針の 決定

３．局方収載候補品目の決定

５．意見募集

６．告示

７．局方英文版の作成

原案提出

局方部会

薬事分科会

意見募集

（総合機構ＨＰ）

意見募集

（総合機構ＨＰ）

局方部会

薬事分科会

照会・検討依頼 報告

意見募集

（厚労省ＨＰ）

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総合小委員会

日局標準品委員会

製薬用水委員会

国際調和検討委員会

製剤委員会

物性試験法委員会

理化学試験法委員会

化学薬品委員会

生物薬品委員会

生物試験法委員会

抗生物質委員会

生薬等（B）委員会 生薬等（A）委員会

医薬品名称委員会

医薬品添加物委員会

日本薬局方の審議体制

日本薬局方

総合委員会

日本薬局方

部会

厚生労働省

薬事・食品衛生

審議会

医薬品医療機器総合機構

W G

W G

化学薬品委員会

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＜経過＞

平成２１年４月～平成２２年３月 局方原案の審議

平成２２年８月３１日 機構より日本薬局方原案の報告

平成２２年９月２８日 日本薬局方部会（審議）

平成２２年１０月１日 薬事分科会（審議）

平成２２年１０月２２日～１１月２２日 意見募集（パブコメ）

平成２２年１２月～ WTO通報

平成２３年３月２４日 厚生労働省告示第65号

平成２３年４月１日 施行

平成２４年 １６局英文版発行

第十六改正局方の経過

第十六改正日本薬局方

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○平成２３年３月２４日厚生労働省告示第６５号

日本薬局方の全部を改正する告示

・平成２３年４月１日から適用する

・旧薬局方に収載され、現に承認を受けているもの

平成２４年９月３０日までは、旧薬局方で定める名称・基準を新薬局方で定める名称・基準とみなすことができる

・新薬局方に新規収載され、現に承認を受けているもの

平成２４年９月３０日まで新薬局方に収められていない医薬品とみなすことができる

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（１）改正した一般試験法 １５試験法

（２）名称変更を行った試験法 １試験法

（３）新たに追加した標準品 １３標準品

（４）その他記載の整備等を行った。

一般試験法

医薬品各条

（１）新たに収載した品目 １０６品目

（２）改正した品目 ３３０品目

（３）削除した品目 １５品目

（４）日本名を変更した品目 ７品目

（５）含量に関する規定を改めた品目 １０９品目

（６）製法の項を改めた品目 ３０品目

（７）粒度の項を削除した品目 ８品目

（８）製法の項を改めた品目 ６９品目

（９）成分含量測定法の項を定量法に改めた品目 ２９品目

日局16

日本薬局方の改正方針

＜第十七改正日本薬局方作成の５本の柱＞

① 保健医療上重要な医薬品の全面的収載

② 最新の学問・技術の積極的導入による質的向上

③ 国際化の推進

④ 必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用

⑤ 日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の普及

平成23年7月 薬事・食品衛生審議会局方部会

14 意見募集（パブコメ） 平成２３年７月２７日～８月２５日

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収載方針

新規収載について 〈優先的に新規収載をすべき品目〉 医療上汎用性があり、かつ必要性が高いと考えられる医薬品

（対象患者が多く、医療現場で広く用いられている医薬品等）

優先審査がなされた画期的な医薬品

代替薬が無い医薬品（希少疾病用医薬品等）

米国薬局方（USP）や欧州薬局方（EP）等に収載され、国際的に広く使用されている医薬品

既収載品目について

‒ 時代の変遷により医療上の必要性が低くなった収載品目については、適宜、削除を行う。また、安全性の問題で回収などの措置がとられた品目については、その都度、削除等の適切な措置を講じる。

保健医療上重要な医薬品の全面的収載

第十七改正日本薬局方作成基本方針

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最新の学問・技術の積極的導入による質的向上

– 通則・一般試験法の改正、医薬品各条・標準品の整備、容器・包装関係の整備、参考情報の有効活用

国際化の推進

– 医薬品添加物及び試験法の国際調和の推進、日本薬局方の国際化を推進するための方途の検討、生薬調和フォーラムの場を通じた生薬分野のアジア地域での調和活動への積極的支援

必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用

– 従来の大改正や追補以外にも部分改正を実施

日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の普及

– 日本薬局方原案審議過程における意見募集、インターネットを利用した日本薬局方の公開

第十七改正日本薬局方作成基本方針

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日局１６第一追補のスケジュールについて

局方原案審議委員会

総合機構 意見募集（平成23年6月、9月、12月）

平成24年3月 厚生労働省へ日局原案報告

平成23年度（総合機構）

平成24年度（厚生労働省）

薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会

厚生労働省 意見募集

平成24年9月 告示（予定）

承認を要しない医薬品の告示の一部改正

薬事法第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成２４年１月１７日厚生労働省告示第１０号

「日本薬局方の全部を改正する件」（平成２３年厚生労働省告示第６５号）により改正された日本薬局方（第十六改正日本薬局方。以下「新薬局方」という。）に新規収載された「注射用水（容器入り）」、「精製水（容器入り）」、及び「トレハロース水和物」については、人体に対する作用が緩和であることをかんがみ、薬事法第１４条第１項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等として追加指定し、製造販売の承認を不要とする。

また、すでに指定されている「吸水軟膏(なんこう)」、「サッカリンナトリウム」、「親水軟膏(なんこう)」、及び「滅菌精製水」については、新薬局方等において

名称が変更されたことから、それぞれ、「吸水クリーム」、「サッカリンナトリウム水和物」、「親水クリーム」及び「滅菌精製水（容器入り）」にその名称を改正する。

承認を要しない医薬品の告示の一部改正

新（改正後） 旧

製造販売の承認を要しない医薬品

次に掲げる日本薬局方に収められている医薬品 製造販売の承認を要しない医薬品

次に掲げる日本薬局方に収められている医薬品

１～１８ （略） １～１８ （略）

１９ 吸水クリーム １９ 吸水軟膏

２０～２７ （略） ２０～２７ （略）

２８ サッカリンナトリウム水和物 ２８ サッカリンナトリウム

２９～３３ （略） ２９～３３ （略）

３４ 注射用水（容器入り）

３５ 親水クリーム ３４ 親水軟膏

３６～４１ （略） ３５～４０ （略）

４２ 精製水（容器入り）

４３ 滅菌精製水（容器入り） ４１ 滅菌精製水

４４～６５ （略） ４２～６３ （略）

６６ トレハロース水和物

６７～１１５ （略） ６４～１１２ （略）

医薬品添加物規格の 改正について

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日本薬局方に収載されていない医薬品添加物で使用前例のある添加物の規格をまとめたもの

医薬品添加物規格

• 「医薬品添加物規格」について

平成10年3月4日医薬発第178号

厚生省医薬安全局長通知

• 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について

平成18年3月31日薬食発第０３３１０２３号

厚生労働省医薬食品局長通知

平成２４年度上半期に改正予定

医薬品添加物規格検討会

平成２２年から定期的に本検討会を開催し、医薬品添加物規格（薬添規）の追加収載、内容の見直し等について検討を行ってきたところである。

年度 検討会開催回数

平成２１年度 １回

平成２２年度 ４回

平成２３年度 ４回

計 ９回

薬添規改正のスケジュール（予定）

平成２３年１２月～平成２４年２月

平成２４年２月～３月

平成２４年３月～４月

平成２４年５月～６月

平成２４年度上半期

パブコメ準備

パブコメ実施

パブコメ意見の検討

パブコメ意見を受けた最終案、および施行通知等について、第１０回薬添規検討会を開催

薬添規改正（改正通知発出）

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薬添規の一部改正（案）の概要について

新規収載品目

No. 新規収載品目（予定）

1 アセスルファムカリウム

2 アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS分散液

3 イソマルト

4 液化石油ガス

5 ジェランガム

6 ジメチルエーテル

7 疎水化ヒドロキシプロピルメチルセルロース

8 ポリオキシル35ヒマシ油

9 ポリビニルアルコール・アクリル酸･メタクリル酸メチル共重合体

10 ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー

11 D-マンニトール・キシリトール・結晶セルロース・クロスポビドン・無水リン酸水素カルシウム混合物

12 D-マンニトール・キシリトール・結晶セルロース・クロスポビドン・メタケイ酸アルミン酸マグネシウム混合物

改正品目

４０品目程度を予定

その他

一般事項等

医薬部外品原料規格２００６

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医薬部外品等原料規格制定の歴史

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粧配規（1997） 追補１（1998） 追補２（1999）

外原規2006 一部改正１（2007） 一部改正２（2008） 一部改正３（2009） 一部改正４（2010）

外原規（1991） 追補１（1993） 追補２（1994） 追補３（1998） 追補４（1998）

粧原基

(1967) 新訂版（1999）

別記Ⅱ 別記Ⅰ

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・通則

・一般試験法

・別記Ⅰ 主に医薬部外品の有効成分として使用される成分

・別記Ⅱ 上記以外

旧化粧品原料基準（昭和４２年８月厚生省告示３２２号） 化粧品種別配合成分規格

（平成５年１０月１日薬審第８１３号審査課長通知）

・参照赤外吸収スペクトル

「医薬部外品原料規格２００６について」 （平成1８年３月31日薬食発第０３３１０３０号厚生労働省医薬食品局長通知）

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• 医薬部外品等の原料として配合することが認められる成分のうち、日本薬局方、食品添加物公定書及び日本工業規格に収載されている成分規格以外のものをまとめたもの

「医薬部外品原料規格２００６について」 （平成18年3月31日薬食発第０３３１０３０号厚生労働省医薬食品局長通知）

「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について

（平成19年9月4日薬食発第０９０４００２号厚生労働省医薬食品局長通知） 「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について

（平成20年2月21日薬食発第０２２１００４号厚生労働省医薬食品局長通知） 「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について

（平成21年6月30日薬食発第 0630011号厚生労働省医薬食品局長通知）

「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について

（平成22年4月21日薬食発第 0421第2号厚生労働省医薬食品局長通知）

「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について

（平成23年12月19日薬食発1219第1号厚生労働省医薬食品局長通知）

医薬部外品原料規格２００６の一部改正

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「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正の概要について（１）

通則の改正

原子量は2010年国際原子量表のものに改める。

一般試験法の改正（５試験法）

パブコメ実施期間：平成23年8月10日～9月8日

No. 規 格 各 条 名

1 ５．アンモニウム試験法

2 １２．灰分及び酸不溶性灰分試験法

3 １５．吸光度測定法

4 ７８．標準品

5 ７９．試薬・試液

6 ８０．容量分析用標準液

平成23年12月19日改正

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「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正の概要について（２）

新規収載品目

別記Ⅰ （２品目）

別記Ⅱ （１０品目）

No. 規 格 各 条 名 1 セチルリン酸化ベンザルコニウム液 2 チオグリコール酸カルシウム

No. 規 格 各 条 名 1 アルカリゲネス産生多糖体 2 N－オクタノイルグリシン 3 オレンジ油 4 グリセリンモノイソデシルエーテル 5 ジポリヒドロキシステアリン酸ポリエチレングリコール 6 ジリノール酸ジ（フィトステリル／イソステアリル／セチル／ステアリル／ベヘニル） 7 水溶性コラーゲン液（４） 8 チューベロースポリサッカライド液 9 ヤシ油脂肪酸N－メチルエタノールアミド

10 ラフィノース水和物

改正品目

別記Ⅰ 試薬・試液 別記Ⅱ １４６品目

平成23年12月19日改正

軽微変更届出は平成２５年６月３０日まで

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＜新規収載成分を含有する製剤の新規承認申請＞

外原規 新規収載成分における承認申請上の取扱い

成分を改正外原規2006とするもの 外原規に変更 軽微変更

成分分量欄に外原規と記載。規格内容は省略。

＜新規収載成分を含有する既存承認品目＞

成分を改正外原規2006とするもの

平成23年12月19日改正

軽微変更届出は平成２５年６月３０日まで

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＜改正した成分を含有する製剤の新規承認申請＞

外原規 改正成分における承認申請上の取扱い

成分分量欄に外原規と記載。規格内容は省略。

＜改正した成分を含有する既存承認品目＞

成分を改正外原規2006とするもの

平成25年6月30日までは、改正前の規格により承認申請することで差し支えないが、

同日以降は今時改正後の規格による。

平成23年10月31日までは、改正前の規格によることができるものとするが、

同日以降は改正後の規格によるものとする。

成分を改正外原規2006とするもの 手続きなし

成分を改正前の規格とするもの 別紙規格に変更

軽微変更

平成23年12月19日改正

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承認事項の一部を外原規による旨記載して承認された医薬部外品等の取扱い

NO 対象 承認書の記載欄 留意点

1 「外原規による」旨を記載のうえ承認された医薬部外品等

「成分及び分量又は本質」欄 平成25年6月30日までは改正前の規

格によるものとみなすことができるが、同日以降は改正後の規格による。

「規格及び試験方法」欄

2

外原規の一般試験法で定める試験法による旨、記載して承認された医薬部外品等

「規格及び試験方法」欄

試験方法については、承認当時の外原規に定める試験法によって行うものとするが、承認当時の試験法と改正外原規の試験法との相違性を十分確認した上で、日常の試験検査業務において、改正外原規で定める一般試験法によって試験することは差し支えない。

平成23年12月19日改正

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成分名を改めるのみの一変申請または軽微変更届を行う必要はない。

（他の理由により、一変又は軽微変更を行うときに併せて変更すること。）

その他の留意事項

＜名称を改正した成分を含有する医薬部外品等の取扱い＞

＜その他＞

軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「平成23年12月19日付け薬食審査発1219第1号「医薬部外品原料規格2006の一部改正

に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて」による届出」と記載すること。

平成23年12月19日改正

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ご静聴ありがとうございました