医工連携事業化推進事業の成果2018/02/16 ·...

Copyright (C) MEDIC 医工連携事業化推進事業

医工連携事業化推進事業

医工連携事業化推進事業の成果

平成30年3月経済産業省

商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室



2

医工連携開発事業化事業(以下「医工連携事業」）

【開発事業】(H22年度～）

医療現場のニーズに応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・事業化を推進

平成30年度予算案額：３０．４億円

年間上限原則８千万円/最長３年（治験費用も対象）

補助事業(2/3）（AMED執行）

開始時には開発機器のターゲットや基本的事業戦略がまとまっており、終了時には薬事申請の目処がついている提案

【ソフト支援事業(＝医療機器開発支援ネットワーク)】(H26年10月～)

（１）伴走コンサル

（３）アイデアボックス（医療ニーズ抽出スキーム）

（２）製品評価サービス

1. 医工連携事業化推進事業とは



3

【内訳】　※1案件に複数の製品が含まれている場合があるため、内訳の合計は案件数と一致していない。

分野案件数クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣクラス不明・非医療機器

医療機器非医療機器

1. 手術支援ロボット・システム 2件 1件 1件 2件

2. 人工組織・臓器 26件 1件 16件 8件 1件 20件 1件

3. 低侵襲治療 42件 8件 14件 12件 11件 1件 26件4. イメージング（画像診断） 16件 4件 10件 1件 2件 2件 13件 1件

5. 在宅医療機器 14件 4件 10件 3件 1件 10件 1件

6. その他の医療機器 53件 18件 21件 13件 6件 12件 38件 6件

7. 非医療機器 8件 8件 5件

合計 161件 35件 56件 45件 27件 26件 109件 14件

国内製品情報海外製品情報

2. 医工連携事業採択俯瞰図（全164件*の分析）

（注）複数回採択された案件は一つにまとめているため全採択件数と表の合計（161件）は一致していない。

*：H22FY補正-H29FY採択

クラスⅢ・Ⅳの治療系機器への挑戦を採択



4

３. 医工連携事業上市製品データ

468

901 811

1,143

468

1,370

2,181

3,324

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

0

500

1,000

1,500

～H25FY H26FY H27FY H28FY

国内外売上（百万円）

国内外累積売上（百万円）

出所：平成28、29年度フォローアップ調査を基に作成

（注）平成28年度までに終了した案件の上市製品売上高（実績）を集計。平成29年度調査対象外の事業譲渡案件、および平成29年度未回答の案件については、平成28年度調査結果（平成27年度実績まで）を売上高として集計に含めている。

59製品/約33億円(平成29年10月現在）

国内海外（医療機器） 31製品 5製品(19製品)

クラスⅠ 14製品クラスⅡ 11製品クラスⅢ 3製品クラスⅣ 3製品

（非医療機器） 20製品 3製品51製品 8製品(22製品)

※同一機器で対象国・地域が異なる場合は、複数製品としてカウント



5

４. 医工連携事業の意義

国の医療機器実証事業が、大企業の先端技術を活用したシーズ由来の研究開発が中心であった時代に、中小企業のものづくり技術を活用した医療現場のニーズに応える医療機器開発の重要性を掲げ、事業化を目的とした実証事業を平成22年度から開始。

シーズ由来開発

研究開発

ニーズ由来開発

事業化

大企業の最先端技術

中小企業のものづくり技術



6

５. 事業化促進のための公募条件

共同体ものづくり中小企業

医療機関必須

必須

必須

申請

承認、認証

顧客（国内、海外）

卸企業代理店

大学・研究所

製販企業※事業期間中取得予定も可

販売

・医薬品医療機器総合機構（PMDA）・米国食品医薬品局（FDA）

・第三者認証機関等

（ニーズ）（技術）（販売）

【医療機関】+【中小企業】に加え、事業化のためには【製販企業】が必要

共同体構築による事業化加速⇒医療機関 + ものづくり中小企業 + 製販企業



7

６. 医工連携事業の特徴(⇒伴走コンサル)

【伴走コンサルカテゴリ】

①事業戦略・コンセプト設計

②臨床ニーズ

③研究開発

④治験

⑤QMS体制構築

⑥承認申請

⑦知財戦略

⑧資金調達

⑨販売戦略

⑩海外展開

⑪保険償還

市場探索コンセプト設計

開発・試験

製造・サービス供給体制

販売・マーケティング

事業・海外戦略

生産・知財戦略

規制対応

マーケティング・ファイナンス戦略

伴走コンサル

上市（開発の初期段階から事業化に至るまでの専門コンサルタントによる切れ目のない支援）

事業化を加速するためには、事業開始当初から承認申請、知財、保険償還等あらゆる分野のコンサルを行うことが重要

開発資金支援だけでなく専門家による伴走コンサルも実施することにより事業化加速



8

７. ソフト支援事業のスピンアウト

（１）伴走コンサル

（３）アイデアボックス（医療ニーズ抽出スキーム）

（２）製品評価サービス

医療側からニーズを集め、普遍性・重要性の観点から専門家が評価、精査したニーズについてHP上で公開。利用には会員登録が必要。無料。

【医療機器開発ネットワーク事業の内容】

誰でも利用が可能なサービスを創設

事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。

課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介。

自社開発の医療機器について、専門領域の複数医療従事者が評価するサービス。平成29年度から有料で開始。



9

８. 典型的な失敗例も分析

①市場ニーズに合致しない医療機器の開発

②ビジネスが成立しない医療機器の開発

失敗パターン明確化とその周知

【出典】医工連携による医療機器事業化ガイドブック(2015年3月版）

事例に基づきケーススタディ教材作成（例）ケース１：技術ドリブンで製品化までしたが、現場のニーズに合わず売れなかった事例

ケース２：医師主導で開発を進めたが、そのニーズが一般的か検証せずに進めた事例等

⇒ケーススタディ教材を入手するには⇒[email protected]にお問い合わせください



10

9. 医工連携事業の全国への広がり

１．地方自治体における医工連携事業開始

２．経済産業省経済産業局による医工連携事業の強化

地域における医工連携事業スキームの広がり

東京都医療機器産業参入促進医工連携HUB機構設立（H27FY-）長野県現場課題解決型医療・福祉機器開発支援事業（H28FY-）青森県医工連携推進事業費補助金（H29FY-）

関東経済産業局「メディカルオープンイノベーションプラットフォーム」（H 25FY-）中国経済産業局「医の芽ネットワーク」（H25FY-）九州経済産業局「九州ヘルスケア産業推進協議会（HAMIQ）」（H25FY-）中部経済産業局「中部医療産業化ネットワーク」（H26FY-）四国経済産業局「健幸支援産業創出ネットワーク会議」（H26FY-）東北経済産業局「東北地域医工連携事業化ネットワーク」（H27FY-）近畿経済産業局「マーケットイン型医療機器開発支援事業」（H27FY-）

「関西医療機器産業支援ネットワーク」（H29FY-）北海道経済産業局「北海道医療機器関連産業ネットワーク」（H28FY-）



11

医療機器開発支援ネットワーク事業

事業化事例伴走コンサル



12

【伴走コンサルカテゴリ】

①事業戦略・コンセプト設計

②臨床ニーズ

③研究開発

④治験

⑤QMS体制構築

⑥承認申請

⑦知財戦略

⑧資金調達

⑨販売戦略

⑩海外展開

⑪保険償還

市場探索コンセプト設計

開発・試験

製造・サービス供給体制

販売・マーケティング

事業・海外戦略

生産・知財戦略

規制対応

マーケティング・ファイナンス戦略

伴走コンサル

上市（開発の初期段階から事業化に至るまでの専門コンサルタントによる切れ目のない支援）

伴走コンサルの内容事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。

課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介。

問合せ/

申込【ＭＥＤＩＣポータル】https://www.med-device.jp



13

久保田博南

麻坂美智子

ケイ・アンド・ケイジャパン株式会社代表取締役

前田祐二郎合同会社コンピエーレ代表東京大学医療イノベーションイニシアティブ

特任助教ジャパン・バイオデザイン共同プログラムディレクター

黒木俊博

仲西孝弘公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター専門役

公益財団法人先端医療振興財団医療機器等事業化促進プラットフォーム事務局専任コーデイネータークラスター推進センター調査役

橋本虎之助橋本総合特許事務所所長弁理士グローサクストコンサルティング株式会社代表取締役社長

開発支援ネットワーク主な伴走コンサルタント

池野文昭スタンフォード大学循環器科主任研究員MedVenture Partners 株式会社取締役チーフメディカルオフィサー

株式会社日本医療機器開発機構代表取締役 CEO内科・循環器科専門医

内田毅彦

【注】伴走コンサルタントの指名はできません



伴走コンサルの具体的な成果例

課題を整理し、FDA承認取得日本発オリジナル血流画像化装置の海外展開

ソフトケア（有）

血流画像化装置（LSFG-NAVI）

●非侵襲的に血流の様子を２次元マップで観察でき、誰でも血流動態を測定できる。●全身循環状態を把握に応用可能であり、眼科だけに留まらない。

事業戦略を再構築、早期上市を実現「音のバリアフリー」を実現するスピーカーの開発

（株）サウンドファン

MIRAI SUPEAKER

●空港等広いスペースで遠く離れていても明瞭に聞こえるため、災害時公共用としても有効。●高齢者が多い場所（介護施設、病院等）での活用を期待。

→ 事業戦略の方向性を絞り込み、早期上市を実現。

【製品概要】広い場所でも明瞭に音を伝えるスピーカー

• FDAへの医療機器申請は初めてのため、効率的・効果的な申請準備の方法が判らなかった。

• FDA申請～承認プロセスの全体像を把握した上で、何をしなければならないか課題が明確になり、取り組むべき課題に集中できた。

→ 効率的(申請から約半年)にFDA承認取得。

【製品概要】簡便かつ正確な血流画像化装置

• 加齢性難聴者にも聞こえやすいスピーカーを開発。医療機器として事業化を目指すべきか否かが判らなかった。

• 非医療機器での事業化を決定、早期上市を実現。• 実績と検証データを積み上げた事で、新たな選択肢（段階

的な事業展開）に気づく事ができた。

14



15

事業化事例製品評価サービス




16

製品評価サービスの概略

企業

サービス提供機関（支援機関等）

医療従事者等

4.調査結果（とりまとめ）

1.調査依頼自社開発製品に対する

評価を依頼

2.評価実施・評価者の選定、依頼・評価の実施①市場性評価②コンセプト評価③試作品評価④上市後評価

3.評価結果

①市場性評価：製品の顧客セグメントや市場規模、価格等を検証することを主な目的とする評価サービス②コンセプト評価：製品のコンセプト(誰が、何のために、どのように使うか)の妥当性を検証することを主な目的とする評価サービス③試作品評価：試作品を用いて、使い勝手(ユーザビリティ)を検証することを主な目的とする評価サービス(臨床研究を除く)

④上市後評価：既に販売している製品に対して、実際のユーザーから満足度や改善要望等を収集することを主な目的とする評価サービス

問合せ/

申込E-mail:[email protected]

電話：０３（６７０５）６１８１

自社開発の医療機器について、専門領域の複数医療従事者が評価するサービス(有料)

製品評価サービスの内容



17

事業化事例アイデアボックス




18

アイデアボックスとは

登録/

閲覧https://www.med-device.jp/db/index.php

医療現場のニーズを開発企業へ橋渡しするサービス



19

公開中のニーズ

各ニーズの詳細はこちらから

公開中のニーズ数

83 件

（2018年2月1日現在）



20

アイデアボックスのしくみ

現場での困りごと

「こんな医療機器が欲しい！」

「ニーズの付加情報」はこちらから

各ニーズの課題や関連情報、評価結果（１）



21

医療関係者による評価結果

（各4点満点）

医療関係者からのコメント

各ニーズの課題や関連情報、評価結果（２）

アイデアボックスのしくみ



22

ニーズの付加情報

※事務局にて作成・公開



23

ニーズの付加情報

※事務局にて作成・公開



24

事業化事例知財参考情報

平成28年度医工連携における知財権の活用に関する調査研究(AMED)より



25出典：医工連携における知財権の活用に関する調査研究報告書(AMED）

医工連携特有の知財問題

医療機関（特に医師）

• 暗黙知（知識・経験・スキル）• 暗黙知に基づくニーズ・ノウハウ• 臨床現場でのニーズ・ノウハウ→上記が知的財産という意識が強い

ものづくり企業

• ニーズの解決手段• ノウハウの実現手段• 具体的な解決手段・構成→上記が知的財産という意識が強い

知財意識の相違

一般的な機器開発では、機器開発者が自身で試せるため、

「ニーズ・ノウハウ提供者」 = 「機器開発者」

医療機器開発では、医療行為は医療機関（医師）にしか行えないため、

「ニーズ・ノウハウ提供者」 ≠ 「機器開発者」

特許法の枠組では、具体的解決手段の発明者に有利？

医療機関と企業の双方の開発インセンティブが向上するような知財の考え方の整理が必要

しかしながら、医療機関の貢献度は高い



26

【医療ニーズと発明者性】医療ニーズ提供者と、開発企業との相互理解を！

• 発明の過程を「課題」→「解決の方向性」→「具体化」に分け、発明者性を検討「課題」（医療ニーズ）の提示のみでは原則として発明者にならない

• 上記過程の途中で公開して、第三者が「具体化」した場合の発明者性「課題」や「解決の方向性」の公開により、発明者性を喪失する

⇒発明者になるには、「課題」提示のみでは無く、開発への継続的な関与が必要

【発明以外の貢献の評価】医療ニーズ、ノウハウ提供などの価値の相互理解を！

• 発明以外の知財（医療ニーズ、ノウハウなど）の評価について検討医療機関による医療ニーズ・ノウハウ提供（発明以外）による貢献は大きい

⇒発明以外の貢献も考慮した知財契約が望ましい

【多様なインセンティブ】ロイヤリティだけではないインセンティブの相互理解を！

• 医療機関の特性にあった多様なインセンティブの検討経済的インセンティブ（ロイヤリティ等）、非経済的インセンティブ（名誉、学術）技術指導料など、ライセンスとは異なるインセンティブ

⇒医療機関、企業の双方にとって納得感のあるインセンティブが必要

⇒相互理解を通じて、知財を「ブレーキ」にせず、研究開発の「アクセル」に！！

出典：医工連携における知財権の活用に関する調査研究報告書(AMED）

医工連携における知財対策のポイント



27出典：医工連携における知財権の活用に関する調査研究報告書(AMED）

医工連携を進めるための知財上の留意点

（１）医療従事者向け留意点早期の契約締結（秘密保持、共同研究）の必要性。役割分担の明確化

発明者になるには、医療ニーズの提示のみではなく、継続的な開発への関与が必要

医療ニーズの公開にあたっては公知化による知財リスクに注意

（知財リスクが生じ得るケース、及びその回避方法についても説明）

（２）医療機関および大学向け留意点医療機器の特性に合わせ、事業化に向けた柔軟な知財契約の必要性

（３）企業向け留意点多様な開発参加者に合わせた柔軟な知財契約の必要性

医療従事者の発明以外（ニーズ、ノウハウ等）の貢献に対する評価

医療機関に合わせた多様なインセンティブ（経済的、非経済的）の検討



28

事業化事例参考情報

【注】URLは変更する可能性があるため、報告書名を掲載しています。報告書名で検索してください。



29

各種調査報告書

【報告書名：「販売戦略・市場拡大等に関する調査報告書1)医療機器の販路開拓、技術シーズ・開発に関する調査 2)医療機器一般に係る調査」】

調査年度：平成27年度調査者：AMED（みずほ情報総研への委託調査）主な調査内容：米、EU、英、独、仏、中国における医療機器関連規制、販売代理店調査等

【調査名：米国医療機器市場動向調査～医療機関形態別に求められる製品・サービス～】調査年度：2016年度調査者：日本貿易振興機構(ジェトロ)サービス産業部ヘルスケア産業課主な調査内容：米国市場成長要因、主要メーカー、医療機器申請プロセス等「☆海外医療機器代理店情報等、その他ジェトロの調査レポートはこちら⇒「ジェトロライフサイエンス調査レポート」で検索してください。」

【調査名：ヘルスケア産業の海外事業展開に関する経営方針・ニーズ調査及び課題に関する環境分析業務】調査年度：2016年度

調査者：厚生労働省医政局総務課医療国際展開推進室（みずほ情報総研への委託調査）主な調査内容：現状把握、今後の進出意向、進出先への課題・障壁等

【調査名：平成28年度医療技術・サービス拠点化促進事業医療拠点化促進に関する実証調査事業】調査者：経済産業省ヘルスケア産業課国際展開推進室（一般社団法人Medical Excellence JAPANへの補助事業）

主な調査内容：海外における日本の医療技術・サービスの拠点化促進のための調査「☆新興国の医療情報など、医療の国際展開に関連するレポートはこちら→「経済産業省医療の国際展開の取組」で検索してください。」

国際関係



30

【調査名：医工連携における知財権の活用に関する調査研究報告書】調査年度：平成28年調査者：AMED（みずほ情報総研への委託調査）主な調査内容：医工連携における知的財産に関する問題、海外における発明者性の考え方等

☆ＡＭＥＤ知財情報はこちら⇒「AMED特許等研究開発動向調査」で検索してください。

【調査名：平成26年度特許出願技術動向調査報告書(概要)

「低侵襲医療機器(循環器系カテーテル及び関連機器）」】調査者：特許庁総務部企画調査課知財動向班

【調査名：平成26年度特許出願技術動向調査報告書(概要)「内視鏡」】調査者：特許庁総務部企画調査課知財動向班

【調査名：平成28年度特許出願技術動向調査報告書(概要)「人工臓器」】調査者：特許庁総務部企画調査課知財動向班

【調査名：平成28年度特許庁知的財産国際権利化戦略推進事業分野別委員会技術分野：医療機器】調査者：特許庁（三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社への委託調査）

知財関係

その他【調査名：医療機器の保険適用に関するガイドブック】

調査年度：平成28年度調査者：厚生労働省医政局経済課(三菱UFJリサーチ＆コンサルティングへの委託調査）主な調査内容：特定保険医療材料価格制度の概要、新規の保険適用の手続きの流れ



31

事業化事例医工連携事業事例



32

異業種新規参入で「第1種製販業」「クラスⅢ治療機器での承認」取得

難治性胸腹水の外来治療を可能とするモバイル型胸腹水濾過濃縮用装置事業管理機関・製販業者： (株)タカトリ

産業機械（電機電子分野）から医療機器分野に新規参入。

徳島大学の臨床ニーズを元に、ガンや肝硬変に伴う胸水・腹水を効率的に処理する安価なモバイル型装置を開発することにより、治療時間を短縮（6時間以上⇒本装置3.5時間）。従来の入院治療から外来治療を可能にした。

伴走コンサルを活用し、製造販売承認取得（H28年8月）・上市。2018年に改良機器を承認申請予定。

25-017

一般的名称「腹水濾過濃縮用装置」（クラスⅢ／2016年8月承認取得）

一般的名称「腹水濾過濃縮用血液回路」（クラスⅡ／認証）、2017年7月上市

25年度課題解決型医療機器等開発事業

異業種参入

㈱タカトリ



33

自動車産業で培われた微細部品加工技術を医療機器市場に展開

様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発事業管理機関： (一社) 研究産業・産業技術振興協会、製販業者：(株)スズキプレシオン

半導体製造装置等の超微細・精密部品の切削工技術を活かし、医療機器メーカーへの部材供給をきっかけに医療機器に参入。

低侵襲な単孔式内視鏡下手術に用いる微細鉗子（かんし）を開発し上市（27年2月届出）。

医療機器製造販売業許可を取得し、部材供給から自社製品開発に事業展開。

開発、販売力強化のため、商社機能を持つ企業、販社、ものづくり企業（技術・ノウハウの補完）との連携構築。

24-125

一般的名称「医療用鉗子」（クラスⅠ／届出）、累積売上高0.50億円

異業種参入

㈱スズキプレシオン



34

異業種企業が医療機器部門を設立・分社化して市場に新規参入

合併症を低減する留置カテーテルの製品化事業管理機関・製販業者：(株) パイオラックスメディカルデバイス

株式会社パイオラックスは1995年に医療機器事業部を設立、1999年にパイオラックスメディカルデバイスとして分社化。

自動車部品製造で培った弾性技術を生かしたガイドワイヤで医療機器産業に参入。

「カテーテルを長期に、安全に留置できる」という新たな付加価値製品で既存メーカーの寡占市場で勝負する。

24-134

一般的名称「体内植込み用カテーテル」（クラスⅣ ／承認） 2製品、 2013年4月上市課題解決型医療機器等開発事業（22年度補正、24年度） 26年度医工連携事業化推進事業に別事業採択（胆管挿管困難例を解決

するための胆管と膵管を同時に使用できるダブルガイドワイヤー対応パピロトーム内視鏡処置具の開発・事業化）

既存製品の承認範囲内での改良版を2013年4月に上市、抗血栓性コーティングとシステムの高耐圧性能を付与した決定版を、新規に製造販売承認を取得し（改良医療機器）2016年1月に上市。

異業種参入クラスⅣ

㈱パイオラックスメディカルデバイス



35

経編技術を活かして小児心臓手術の課題を解決自己組織に置換され、伸長する心臓修復パッチの開発

事業管理機関：(学)大阪医科薬科大学、製販業者：帝人（株）、製造業者：福井経編興業(株)

26-012

一般的名称：新医療機器のため該当名称無し（クラスⅣ/承認) ２６年度医工連携事業化推進事業採択

図１

図2

パッチ（試作品）が伸長する様子

製品特長のイメージ：手術後に、心臓の成長に合わせてパッチが伸長可能

福井経編興業が70年の長きにわたって培ってきた業界をリードする経編技術を活かし、自己組織に置換され、かつ伸長可能な心臓修復パッチを開発中。

小児心臓手術後、患児の心臓の成長に合わせて伸長でき、徐々に生体に吸収・置換され自己組織が再生される材料を開発することで、現行品では回避できなかった再手術が小児にもたらす生命の危機および経済的負担という課題解決を目指す。

心臓修復パッチ実用化の後には、伸長性が求められている他の医療材料に展開予定。

異業種参入

大阪医科薬科大学



36

機器と同時にプロトコル開発を進め海外市場に積極展開

日本製ＨＦＯ人工呼吸器の安全機能強化による海外事業展開事業管理機関：(公財)埼玉県産業振興公社、製販業者：(株)メトラン

22-197

一般的名称「人工呼吸器」（クラスⅢ／承認） 2016年にCE認証申請、2017年にEU、韓国上市を目指す（小児・

新生児向け高頻度振動換気(HFO）人工呼吸器は2012年1月CE認証取得、EU上市済み）

22年度課題解決型医療機器等開発事業 25年度医工連携事業化推進事業で別事業採択（「新型成人用

HFO人工呼吸器の開発」および「ARDS患者向けHFO呼吸管理プロトコルの開発」）

輸出

未熟児として生まれた新生児は、肺が未発達であり、従来の呼吸器では肺に損傷が生じる可能性があるため、空気を振動させることで、未熟児であっても換気できる呼吸器を開発し、2012年に上市。

同様の仕組みを用いて、肺への負担が少ない成人向け呼吸器へと開発を拡大。

当該高頻度振動換気（HFO）人工呼吸器は、国内の新生児集中治療室の約9割が導入、世界でも17カ国で販売。

㈱メトラン



37

臨学産のオールジャパン体制で在宅歯科市場開拓在宅訪問歯科診療の戦略的展開のための専用ポータブル歯科診療器材パッケージの開発

事業管理機関：(一社)日本歯科商工協会、研究機関： (公社)日本歯科医師会、日本歯科医学会

24-056

一般的名称「可搬式歯科用ユニット」（クラスⅡ／認証）他17製品

24年度課題解決型医療機器等開発事業臨学産（日本歯科医師会・歯科医学会・

歯科商工協会）の連携協働でポータブル歯科診療器材パッケージを開発・上市。

専用器材パッケージを各機器ごとにそれぞれのメーカーが開発し、診療に必要な全ての器材をコンパクトなキャリアに収載。

標準診療マニュアル整備、研修会開催など医師主導で市場開拓。 26年5月より、大学病院やクリニックに販売。27年5月までの販売金額は、約7億円。

厚生労働大臣賞、グッドデザイン賞。

在宅へ大量の器材を持参しなければならない（２～３人程度で自動車を使った訪問が多い）

収納

(一社）日本歯科商工協会臨学産連携



38

国の開発助成と同時に民間VCから資金調達、大手メーカーに株式売却脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発

国内発細径プロファイルのステント型血栓除去デバイス事業管理機関：(株)Biomedical Solutions

エンジニアの兄、金融マンの弟による研究開発型ベンチャー。

国の開発助成を受けている間に民間VCからの出資により資本金増資。国の助成だけでなく、自ら事業化資金を集め、ビジネスを加速化。

本事業終了後、すぐに大手企業（大塚HD）のグループ会社JIMROに株式を売却し、現在はグループの一員として治験・薬事申請を目指す。

25-072

マイクロカテーテル

血栓除去ステント

血栓性梗塞病変

頭蓋内動脈

血栓と共にステント回収

血栓をステントで捕捉

血栓除去デバイスによる治療方法

血栓回収：動物実験

回収された血栓 25年課題解決型医療機器等開発事業 28年度医工連携事業化推進事業に別事業採択（「頭蓋内

動脈狭窄治療ステント開発・事業化」）

ベンチャー

㈱Biomedical Solutions

国内：クラスⅣ（承認）2018年12月上市予定欧州：クラスⅢ（CEマーク）2020年3月上市予定

医工連携事業化推進事業の成果2018/02/16 ·...

Documents