あなたの検査室は大丈夫ですか？～ 医療法改正に対応する

ために必要なこと ～

日本大学病院臨床検査部 荒木 秀夫

平成31年3月12日(火)TKP市ヶ谷カンファレンスセンター 7階ホール7B

医療法改正の解説および、情勢報告会

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

自由民主党臨床検査に関する議員連盟会 長 衛藤征士郎（衆）会長代行 河村建夫(衆）幹事長 古川 俊治(参）事務局長 宮島喜文（参）

平成29年6月7日 参議院本会議全会一致で可決・成立 国会議員の役割の大

きさを認識する。

第48回 社会保障審議会 医療部会（資料抜粋） 平成28年10月20日

第48回社会保険審議会医療部会（資料抜粋）

第48回社会保険審議会医療部会（資料抜粋）

アメリカでは？1985 年： CAP

コレステロール値 262.2mg/dLの血清試料を全米トップ 5000 の検査室に送付

⇒100～524mg/dL と広いばらつき

甲状腺癌組織の病理診断ミスによる死亡

梅毒の誤った検査結果から離婚に至った例

以前のアメリカ合衆国：ずさんな検査結果

臨床検査室に対する規則や法制度が非常にゆるい，

不正確な検査結果に由来する事件，事故が後をたたなかった．

検査室の精度管理についてきちんと法制化しようとする気運が生まれる

↓

アメリカ議会における

Clinical Laboratory Improvement Amendments of 88(CLIA’88)制定

診断，予防，そして治療を目的とした

人体由来のすべての検査検体を用いた検査を対象

CLIA’88(臨床検査室改善法 88)

検査室は一定の基準を満たす必要がある

我が国における検体検査への要求

医療法等の一部を改正する法律の成立（平成29年6月7日）

安全で適切な医療提供の確保を推進するため、

検体検査の精度の確保、

特定機能病院の管理及び運営に関する体制の強化等

我が国における検体検査への要求

医療法等の一部を改正する法律の成立（平成29年6月7日）

検体検査の品質・精度管理の具体的な基準

医療従事者及び患者にとって信頼に足るものであるよう、

拙速に行うことなく慎重に検討を重ね適切に設定すること。

法改正経緯のまとめ

• 患者さん中心の医療（患者目線を忘れない）

• 今まで医療機関の法的は基準なし

• 間違いのないデータ報告の基準策定

• 確実な手順を策定、記録を残す

• 安全で適切な医療提供の確保を推進するため、検体検査の精度の確保

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

法改正によって各医療機関の管理者に求められる内容

義務化された事項○精度管理者責任者の設置○各種標準作業書・作業日誌・台帳の作成

努力義務とされた事項○内部精度管理の実施○外部精度管理調査の受検○適切な研修の実施（人材育成）

表 標準作業書，台帳，作業日誌一覧

標準作業書 台帳 作業日誌

1. 検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書（新設）

2. 教育研修・技能評価標準作業書（新設）

3. 血清分離標準作業書4. 検査機器保守管理標準作業書5. 測定標準作業書（＝標準作業手順書）

6. 精度管理標準作業書（新設）

7. 苦情処理標準作業書（新設）8. 検体処理標準作業書（新設）

9. 外部委託標準作業書（新設）

10. 検体受領標準作業書（新設）11. 検体搬送標準作業書（新設）

12. 検査依頼情報・検査結果報告情報台帳（新設）

13. 検査結果報告台帳

14. 教育研修・技能評価記録台帳（新設）

15. 試薬管理台帳16. 温度・設備管理台帳（新設）17. 統計学的精度管理台帳

（内部精度管理）18. 外部精度管理台帳

19. 苦情処理台帳

20. 検体保管・返却・廃棄処理台帳（新設）

21. 委託(外部委託)検査管理台帳

22. 検体受付及び仕分作業日誌

23. 血清分離作業日誌24. 検査機器保守管理作業日誌25. 測定作業日誌

26. 検体受領作業日誌27. 検体搬送作業日誌

その他

業務（検査）案内書

様式一覧表

検査全般（依頼・結果含む）

検体受付及び仕分け

血清分離検査機器保守管理工程管理・精度管理

苦情処理検体処理

委託検査管理

検体受領・搬送

（外部から受託する場合）

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準（１）構造設備関係

構造設備については、整っていると判断し特段の基準は定めない。

（２）管理組織関係ア 検体検査の精度の確保に係る責任者精度の確保に係る責任者の職種は医師又は臨床検査技師とする。

（歯科医療機関：歯科医師、臨床検査技師。助産所：助産師）

なお、業務経験については特段の要件は定めないが、衛生検査所における精度管理責任者（検体検査の業務に係る6年以上の実務経験及び精度管理に係る3年以上の実務経験をもって選任）の場合を参考にすることが望ましい。

法改正に伴う通知文書の解釈

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準（２）管理組織関係

イ 遺伝子関連・染色体検査を行う場合の精度の確保に係る責任者精度の確保に係る責任者の職種は医師又は臨床検査技師のほか、遺伝子関連・染色体検査の専門知識及び経験を有する他の職種を認めるものとする。

（歯科医療機関：歯科医師、臨床検査技師）

他の職種の例として、検体検査の業務について3年以上の実務経験及び精度管理についての3年以上の実務経験を有する者が考えられる。・大学院、大学、短期大学、専門学校又は高等専門学校において分子生物学関連科目を履修した者。

法改正に伴う通知文書の解釈

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準（３）標準作業書及び作業日誌又は台帳関係

ア 標準作業書（ア）検査機器保守管理標準作業書については、医療機器の

添付文書、取扱説明書等をもって検査機器保守管理標準作業書とすることも認められる。

（イ）測定標準作業書については、検査項目ごとに「定義」「臨床的意義」「測定法及び測定原理」「検査手順（フロー等）」及び「基準範囲及び判定基準」並びに以下の事項について、可能な限り多くのものを盛り込むことが望ましい。

性能特性（測定感度、測定内変動等）／検査室の環境条件／試薬、機器、器具及び消耗品／管理試料及び標準物質の取扱方法／検査の変動要因／測定上の注意事項／異常値を示した検体の取扱方法／精度管理の方法及び評価基準／参考文献 等

法改正に伴う通知文書の解釈

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準（３）標準作業書及び作業日誌又は台帳関係

イ 作業日誌（ア）検査機器保守管理作業日誌に保守管理を行う担当者が

担当者が記入すべき事項・点検日時及び点検実施者名・各検査機器における保守管理上確認すべき内容・上記確認すべき事項について特に付記すべき内容・業者による定期保守点検を受けた場合は、その作業内容、点検を行った業者名等

（イ）測定作業日誌に記入すべき事項としては、以下のものが考えられる。

・検査項目ごとの実施件数・実施件数の内、検査エラー又は検査不具合の発生件数

法改正に伴う通知文書の解釈

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準（３）標準作業書及び作業日誌又は台帳関係

ウ 台帳（ア）試薬台帳に記入すべき事項として、以下のものが考えられる。・試薬の有効期限・保管されている試薬の在庫

（イ）統計学的精度管理台帳に記入すべき事項として、内部精度管理を実施した場合、以下のものが考えられる。

・実施日及び実施検査項目・実施者名・実施結果（検査エラー値が出た場合の考察等含む。）

（ウ）外部精度管理台帳に記入すべき事項としては、外部精度管理調査を受験した場合、以下のものが考えられるが、実施結果（報告書）をもって代替可能とする。

法改正に伴う通知文書の解釈

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準

（３）標準作業書及び作業日誌又は台帳関係

エ なお、各標準作業書、各作業日誌及び台帳の作成に当たっては、検査機器保守管理標準作業書及び測定標準作業書については既存のマニュアル等を活用することとして差し支えない。各作業日誌及び各台帳については、作業内容応じて整理統合して差し支えない。

法改正に伴う通知文書の解釈

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準（４）内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検及び適切な

研修の実施関係ア 内部精度管理の実施内部精度管理の実施に努める上で留意すべき項目は以下のとおりである。・日々の検査・測定作業の開始に当たっては、機器及び試薬に必要な校正が行われていること

・定期的に当該病院等の管理資料等の同一検体を繰り返し検査したときの結果のばらつきの度合いを記録及び確認し検査結果の精度を確保する体制が整備されていること

イ 外部精度管理調査の受検日本医師会、日臨技、日衛協等が行う外部精度管理調査を受けるよう努めること。

法改正に伴う通知文書の解釈

第2 改正内容１ 病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準（４）内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検及び適切な

研修の実施関係

エ 留意事項病院等が検体検査（遺伝子関連・染色体検査を除く。）を行う場合の内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検及び適切な研修の実施については、地域医療への影響等を勘案し、まずは努力義務としたところであるが、これらは精度の確保の方法として重要な手法であり、積極的に活用すべきである。

法改正に伴う通知文書の解釈

（イ）測定標準作業書 （検査項目ごとに）

1. 定義2. 臨床的意義3. 測定方法及び測定原理4. 検査手順（フロー等）5. 基準範囲及び判定基準

1. 性能特性（測定感度、測定内変動等）2. 検査室の環境条件3. 検査材料（検体量、採取条件等）4. 試薬、機器、器具及び消耗品5. 管理試料及び標準物質の取扱方法6. 検査の変動要因7. 測定上の注意事項8. 異常値を示した検体の取扱方法9. 精度管理の方法及び評価基準10.参考文献 等

必須要件

望ましい要件

血清分離を実施している施設では、書き加える。

1つの検査項目に対して１つのSOPを作成

記載内容の統一化をして、見やすいSOPを作成

図表やフローチャート等も活用

理解しやすいSOP

測定標準作業書

定期的に見直しと改訂

コピーして修正忘れをチェック！

検査機器測定保守管理作業日誌

年 月 機器名：

日付 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31頻度 　 (水) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　) (　)

フィルターの清掃

フローセルの洗浄

背面フィルターの清掃

シリンジの液漏れ及び抽出物がないか確認

担当者

特記事項業者定期保守点検日業者修理日

点検項目

日

日

週

月

業者名日臨技

業者連絡先

03-

精度管理責任者

測定作業日誌

作業年月日 担当者

作業分野

特記事項

検体番号

52

75

88

105

機器名：内容

JAMT-T：サンプリングチューブの抽出部の詰まりが発生したため、詰まり除去、BOX、抽出部の清掃をおこ

をおこなったが、その後も現象が多発するため、業者による修理を実施

項目名：内容

PT：Xbar+3SDを超えたため、キャリブレーションを実施

Fib：データ低値傾向のため、試薬交換後っキャリブレーション実施

血算 凝固 血沈 骨髄像

238 209 17 2

血液・凝固

　　年　　　　月　　　　日

血算再検

血算凝固のため取り直し

血算検体量不足のためキャンセル

精度管理責任者

総検体数

内容

機器の状態　（ 1.異常なし 2.異常あり ）

精度管理チェック　（ 1.異常なし 2.異常あり ）

凝固検体量足のため参考値

試薬管理台帳（検討中）

発注状況(発注日、数)は納品業者が発注を受けるとリストを印刷し、各検査室にファイルして記録として残す

入庫状況(入庫日、数、ロット番号、有効期限)、在庫数は納品業者のソフトを利用してパソコン内で管理(印刷不要)、※操作方法は簡単

「検討内容」

①使用できるソフトが特定の検査室にあるパソコンのみな

ので各検査室に設置する

②データ保存を行う作業を月ごとに行うか、週ごとに行うか

注意確認事項

試薬ロット変更時 → 校正必須 → コントロール確認

キャリブレータのロット変更時 → 表示値の変更

コントロールのロット変更

→ 事前検討（前と後のロット同時測定）実施

※画面等への入力 → 重複確認が重要

「検討内容」

①測定に影響を与える事項 別の管理台帳で把握

②検査室の環境 温度・湿度の記録と管理

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

平成29年度日臨技サーベイ評価割合

CDなし, 2549, 67%

Cのみ, 671, 18%

C+D, 326,9%

Dのみ, 225, 6%CDあり,1222,

33%

臨床化学参加施設数３７７１施設

なぜC,D評価をとってしまうのか

内部精度管理をやっていない？

→ ほぼ間違いなくやっている

内部精度管理が外れているのに報告？

→ 入っていることを確認している

内部精度管理は問題ないが、

たまたまサーベイ試料でランダムエラー？

→ 試料は慎重に多重測定

評価幅に比べ内部精度管理の幅が広い！

測定値がズレていることが把握できない！

内部精度管理の管理幅の状況青 = AB評価幅黄 = C評価幅赤 = D評価幅

コントロール メーカー 管理幅 ＴＰ ＡＬＢ ＵＮ ＣＲＥ ＵＡ Ｃａ ＩＰ Ｆｅ Ｎａ Ｋ Ｃｌ ＴＢＩＬ ＧＬＵ ＴＣ ＴＧ ＨＤＬ-Ｃ

ＬＤＬ-Ｃ

ＡＳＴ ＡＬＴ ＧＧＴ ＣＫ ＡＬＰ ＬＤ ＡＭＹ ＣｈＥ

Aalto Control シノテスト 実測 C CAalto Control シノテスト 実測Aalto Control シノテスト 実測Aalto Control シノテスト 実測QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測

C

QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測

C D C

QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測QAPトロール シスメックス 実測Aalto Control シノテスト 参考値Aalto Control シノテスト 参考値AUコントロール

ベックマン・コールター

参考値

Lスイトロール ニッスイ 参考値 CLスイトロール ニッスイ 参考値Lスイトロール ニッスイ 参考値 CQAPトロール シスメックス 参考値QAPトロール シスメックス 参考値 CQAPトロール シスメックス 参考値QAPトロール シスメックス 参考値 CQAPトロール シスメックス 参考値 CQAPトロール シスメックス 参考値QAPトロール シスメックス 参考値QAPトロール シスメックス 参考値QAPトロール シスメックス 参考値QAPトロール シスメックス 参考値 CQAPトロール シスメックス 参考値 D D D

QAPトロール シスメックス 参考値QAPトロール シスメックス 参考値

ﾊﾟﾌｫｰﾏﾝｽﾍﾞﾘﾌｧｲｱｰ

ｵｰｿ 参考値

液状コントロール 　和光純薬 参考値

液状コントロール 　和光純薬 参考値液状コントロール 　和光純薬 参考値 D生研リキッド デンカ生研 参考値

内部精度管理の現状

○ コントロール血清・QAPﾄﾛｰﾙ, Aalto control, ｽｲﾄﾛｰﾙ, L-ｺﾝｾｰﾗ, 液状コントロール血清Ⅱワ

コーなどの市販管理血清の使用がほとんど

○ 試薬は複数メーカーを使用しているがコントロールは１社２濃度を使用（生化学項目を全て同じ試薬メーカーで測定している施設は少ない）

○ 目標値や管理幅の決め方は表示値や集計値の利用が多い・目標値の根拠に上位の標準品が記載されており、信頼感を与えている・データ取りをしなくて済み、楽である・ロット変更時は二重に測定しなければならないので大変

○ 評価幅よりかなり広い管理幅が設定されている

※自施設で装置・試薬の精密さを把握することが重要！

管理幅の設定方法（推奨）

日々の内部精度管理におけるＣＶ％を利用する

• 内部精度管理データを１か月ずつ過去１年分を集計しCV%を算出する。

• 集計したCV％をその項目のSD算出用値とする。

• コントロールの中央値にCV%をかけ、算出された数値をSDとする。

• １年毎にCV%を算出し、管理幅の見直しを行う。

メリット

• 日々の内部精度管理のCV%を用いることで、いつものばらつきの中で

日々の測定が行われているか確認できる。

• 濃度値ではなく%値をSD算出用値とすることで、中央値が変わってもそれ

に見合ったSDを算出することが可能。

精度管理のまとめ

• コントロールの添付文書の表示値をそのまま

使用しない

• 自施設で使用している装置の精密さから算出

• 外部精度管理の参加 → 参加記録を残す

• 外部精度管理は、患者さんと同様に！

※機種間差の確認のため測定は、可能？

• 適切な校正の実施 → メーカー指定を選択

※トレーサビリティ確認、コントロール校正厳禁• 自信を持って報告（カンニングの禁止）

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

精度保証施設認証制度の意義

• 精度保証（信頼・安心）の取り組の可視化

• 検査の質の説明責任を担保

• 自院の検査の質を対外的に説明できるようになり、品質をアピールすることができるようになる。

• 保健衛生への貢献（国民）

• 医療の質の向上（臨床医・医療スタッフ）

• 臨床検査室のステ－タスの向上

※病院機能評価で第三者評価として質問

※多くの施設の取得で診療報酬改定へ

日臨技・精度保証施設認証の

認証基準

1）外部精度管理調査：

日臨技：直近2年間参加、A,B評価90％以上

地臨技：直近2年間参加、許容評価80％以上

2）施設内標準化の実践、

標準化対応法試薬、基準範囲

内部精度管理の実践

外部精度管理不適合改善記録

3）人的資源：

生涯教育研修の修了

継続的精度管理関連研修会への参加

「日臨技 精度保証施設認証」

• 平成28年度審査 471施設• 平成29年度審査 334施設 合計 805施設• 平成30年度審査 497施設 合計 831施設• 東京都 H28：30施設、H29:25施設、H30：35施設• 共通基準範囲の利用• 病院評価機構、治験の公的文書へ盛り込む• 厚労省や医師会の後援や共催の取得• 「検討案」日臨技精度管理調査申込み

⇒施設認証の費用を上乗せ• 診療報酬として管理加算の要項へ記載※法改正での役割

「精度保証認証施設」から『品質保証認証施設』へ

精度保証施設認証制度の見直し

• 臨床化学、血液以外の分野拡大

• 技術審査の導入など審査内容の見直し

→ 日臨技精度管理調査 → 施設認証？

医療法の改正に則した内容とし、医療法の立ち入り検査での労力の軽減につなげ、保険点数に結び付けたい

施設認証取得施設は、チェック表の確認でOK

精度保証施設認証のまとめ

• 法改正の監査・立入時 → 認証施設 合格

• ISO 15189 第三者に示す重要性

費用対効果（国際加算で500床↑）外部精度管理 成績は関係なし

• 日臨技精度保証施設認証 良好な結果が必須

• 是正報告書の作成 根本原因の特定

• 診療報酬への反映 → 精度管理に多大な費用

• 法改正に合致した制度の構築が必須

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

精度管理責任者育成

責任者育成

40コマ以上のeラーニングコンテンツ 受講後、確認試験合格者

eラーニング精度管理責任者共通カリキュラム①

eラーニング精度管理責任者共通カリキュラム②精度管理の総論

１． 臨床検査の標準化体系　２．精度保証概念３．データ標準化　　　　　　　 ４．国際および国内検査室認定

精度管理の基礎 Ⅰ

１．精度管理の用語・単位２．検査データの取り扱い　１）生物学的基準範囲　２）臨床判断値　３）感度・特異度・予測値・　診断効率・ROC曲線　　４）警戒値・緊急異常値

精度管理の基礎　Ⅱ 精度管理調査、安全管理

精度管理の各論　Ⅰ１．精密さ・正確さの評価法　２．正確さの管理方法　３．不確かさ概念４．不確かさの算出方法

精度管理の各論　Ⅱ ５．特性要因図の作成方法　６．管理物質取扱い　７．分析前後の誤差要因

精度管理の各論　Ⅲ

内部精度管理１）手法　２）正確さ管理・個別データ管理　３）短期・中期・長期精度管理４）正確さの管理（管理試料を用いた）　５）正確さの管理（患者資料を用いた）　６）個別データ管理

精度管理の各論　Ⅳ外部精度管理１）定量検査評価法と試料に関する評価指針２）フォトサーベイ評価法に関する評価指針

精度管理の各論　Ⅴ １）許容誤差限界　２）統計学

標準作業書・日誌　等①血清分離標準作業書　②検査機器保守管理標準作業書　③測定標準作業書④試薬管理台帳　⑤検査機器保守管理標準作業日誌　⑥測定標準作業日誌⑦統計学的精度管理台帳　⑧外部精度管理台帳

1コンプライアンス（管理運営）2 臨床検査に関する法律関係3 QMS 検査の質の向上4 精度管理の総論5 精度管理の基礎6 精度管理の各論7 精度管理の実践

eラーニング 750円/月

ウェブベース・PDCAサイクル学修® - 責任者育成講習

『標準作業書、日誌、台帳等作成Ⅰ～標準作業手順書の書き方～』

「認定臨床化学・免疫化学精度保証管理検査技師制度規則」

第一章 総則

• 第一条 認定臨床化学・免疫化学精度保証管理検査技師制度は、臨床検査全般の分野における精度保証について高度な学識と技術を有する臨床検査技師の育成を図り、より良質な医療を国民に提供することを目的とする。

• 第二条 この制度は日臨技認定センター定款に基づいて実施する。

• 第三条 この制度に必要な具体的内容ならびに実施に関する全ての事項を作成するために必要な、認定臨床化学・免疫化学精度保証管理検査技師制度審議会を設置する。

【受験資格】以下のすべてを満たす者とされる。

１）（一社）日本臨床衛生検査技師会の会員であること。２）（一社）日本臨床化学会の会員であること。３）日臨技生涯教育研修制度を修了していること。４）臨床化学・免疫化学の実務経験が通算5 年以上あ

ること。５）日臨技もしくは臨床化学会主催の「認定指定講習

会」を受講していること。６）受験資格に必要な50 単位を取得していること。「取得単位」学会発表、投稿論文、講演活動および指定講習会を含めた精度保証に関する講習会への参加が単位として認められている。

都道府県別 認定取得 登録者数

北海道, 18

埼玉, 16

東京,32

大阪, 17

福岡,27

0

5

10

15

20

25

30

35

北海

道

青森

岩手

宮城

秋田

山形

福島

茨城

栃木

群馬

埼玉

千葉

東京

神奈

川

富山

石川

福井

山梨

長野

静岡

愛知

三重

滋賀

大阪

兵庫

奈良

和歌

山

鳥取

島根

岡山

広島

山口

徳島

香川

愛媛

福岡

佐賀

長崎

熊本

大分

宮崎

鹿児

島

沖縄

人数

男性 女性平成29年までの取得者数合計：276名男性：174名（63％）女性：102名（37％）

取得者ゼロ県新潟、岐阜京都、高知

認定精度保証管理検査技師に求められる資質（私案）

精度管理に精通

是正処置対応に精通

POCに精通

リスク管理に精通

医療法改正の要求事項を理解

ISO 15189の要求事項を理解

臨床検査全般の分野の精度管理手法を理解

行政の立入検査の内容を理解

認定精度保証管理検査技師に求められる資質（私案）

精度管理に精通内部精度管理･外部精度管理手法を理解是正処置対応に精通

インシデント・アクシデント、CD評価、±3SDI超過※根本原因の特定が重要POC、イムノクロマト法に精通

装置・試薬の精確さを理解イムノクロマトの精度管理の理解リスク管理に精通

予防措置からリスク管理へ他分野での事象を参考に

認定精度保証管理検査技師に求められる資質（私案）

医療法改正の要求事項を理解

SOP・日誌・台帳の作成 精度管理 研修制度

ISO 15189の要求事項を理解

500床以上で認定取得 要求される内容を理解

臨床検査全般の分野の精度管理手法を理解

生理機能、病理分野、微生物分野、細胞形態

行政の立入検査の内容を理解

各都道府県で衛生検査所の立入実施

人材育成のまとめ

• 日臨技eラーニングによる精度管理責任者

※精度管理責任者育成講習会の開催

• 認定臨床化学・免疫化学精度保証管理検査技師

※すみわけをどうするか？

※それぞれに活躍の場が必要

• サポート事業への参画• 地域連携の強化

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

基準範囲の現状

なんと300種類以上の基準範囲

日本臨床衛生検査技師会の2014調査における各施設の基準範囲の採用種類

2014年 日臨技精度管理調査結果と基準範囲アミラーゼ、アルカリホスファターゼ

施設

目標値 117.9 SDI 291.6 SDI 下限 上限

A 117 -0 .48 290 -0 .31 16 51

B 117 -0 .48 292 0 .07 33 100

C 118 0 .02 291 -0 .12 38 141

D 117 -0 .48 292 0 .07 119 303

施設

目標値 289.9 SDI 436.5 SDI 下限 上限

E 288 -0 .27 435 -0 .14 50 136

F 277 -1 .92 419 -1 .77 74 223

G 280 -1 .47 418 -1 .87 101 331

H 289 -0 .13 429 -0 .75 115 539

I 293 0 .47 443 0 .67 100 900

Alkaline phosphatase

Amylase試料12 試料13 基準範囲

試料12 試料13 基準範囲

AMY44~

132U/L

ALP106~

322U/L

基準範囲とは

ある個人を全体的観点から

病態を理解するための参考基準

当院の測定値は正確なんですが

基準範囲は・・・？

貴施設の基準範囲はA施設と何故違うのですか？

検査室の説明？

患者の疑問？

日臨技・IFCC・福岡5病院の3調査データの統合

基準範囲共用化委員会.日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲案：2013より引用

5800人・103施設で測定

3調査データ統合後の基準個体の構成

男 女 男 女 男 女 男 女

20代 240 340 329 455 132 179 701 974 1675 0.42 0.58

30代 245 296 336 502 139 189 720 987 1707 0.42 0.58

40代 201 242 390 503 134 176 725 921 1646 0.44 0.56

50代 192 229 317 399 78 102 587 730 1317 0.45 0.55

小計 878 1107 1372 1859 483 646 2733 3612

総計

比率男

比率女

年齢九州IFCC 日臨技 統合後

総計

6345 0.43 0.571985 3231 1129 6345

大規模な3調査の統合

年齢の経年プロフィール図青：男性、赤：女性、 横：年齢 縦：各項目の測定値上段左より： ALP, GGT, CRE, UA

ALP GGT

ＣＲＥ ＵＡ

理由は「女性は閉経後、ホルモンなどの関係もあり骨からCaが溶け出して、骨芽細胞の修復を行っているためALPが上昇していると推測と推測」

共用基準範囲

「導入理由」

1）2016年4月に板橋病院で採用し、問題なく

使用されている。

2）標準物質が整備されている項目は、標準

化された測定値が提供されている。

その測定値を判断する基準範囲は、全国共

通したものが望ましい。

3）クレアチニンは、旧法（ヤッフェ法）での設定

であるため、変更が必須である。

日本大学病院の状況

日大板橋（現行） 日大板橋

Item Unit 下限 上限 基準範囲 新規採用案 下限 上限 臨床判断値の根拠

M 3.7 7.8 3.9～7.8 3.7～7.0F 2.6 5.5 2.6～6.0 2.6～7.0

GLU mg/dL 73 109 70～110 73～109 109 糖尿病診療ガイドライン2013HbA1c (NGSP) % 4.9 6.0 4.6～6.2 4.6～6.2

M 40 234 40～149F 30 117 30～149

TC mg/dL 142 248 130～220 142～219 219M 38 90 35～85 40～90F 48 103 40～95 40～103

LDL-C mg/dL 65 163 70～139 65～139 139T.Bil mg/dL 0.4 1.5 0.30～1.20 0.4～1.5 1.2 専門医との協議による

M 10 42 10～42F 7 23 7～23

CRP mg/dL 0.00 0.14 0.20 以下 0.20 以下

日大板橋採用 共用基準範囲 東大病院採用

0.30 以下

ALT U/L 4～44 30 専門医との協議による

TG mg/dL 55～150 149

動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版

HDL-C mg/dL 40

UA mg/dL 7.0 日本プリンピリジン代謝学会

共用基準範囲 臨床判断値

平成28年4月～板橋病院導入開始平成31年4月～日本大学病院導入

「共用基準範囲の導入」

正確なデータの提供と全国レベルの基準範囲の採用によって、診療に貢献

いつでも、どこのデータもデータベース化され共有できる

国民の健康増進･予防医学に貢献できる

※課題：電子カルテで基準範囲一つのみ基準範囲（L・H）、臨床判断値（l・h）

共用基準範囲のまとめ

• ファルコバイオシステムズ総合研究所の火災

→大手検査センターへ測定依頼

→基準範囲の違いが問題点として浮き彫り

• 医療安全・リスク管理からの側面

※2020年4月に大手検査センター採用？

※自施設で測定不可 → 依頼施設の基準範囲

• JCCLS暫定版から承認文書として登録

本日の話の内容

法改正の経緯

通知文書の解釈

努力義務とされた精度管理

精度保証施設認証の取得

人材育成

共用基準範囲

今後の方向性と課題

【不具合事例】 尿試験紙

• 蓋の開放による劣化、誤判定可能性あり

• 試験紙を半分に切断して使用施設あり

• 定期的なコントロール尿によるデータ保証が必須

• 測定頻度の基準：月に一度、100件に一度、記録保存

※正しい測定が実施されているか→検証が必要

今後の方向性

• 施設基準に係る適時調査（行政立入）

→ チェックリストで確認（事前にHPで閲覧）

→ 現場への立入（臨床検査技師の監査員）

• ISO 15189 取得施設 現況で問題なし

• 精度保証（品質保証）認証施設 合格

• 自施設で手順・記録 → データ保証 → 安全

※説明責任を負える検査室の構築

【懸 案 事 項】

• 臨床検査部以外での検査実施内容

医局で実施している検査の確認（診療へ利用）

• 病棟での血液ガス、POC血糖測定装置の管理

※精度管理責任者が管理（臨床検査技師）

• インフルエンザ等のイムノクロマト法の

精度管理 陰性・陽性コントロールの確認

測定頻度の基準策定（ドライケミストリー含む）

• クリニック・診療所 臨床検査技師の不在施設

※情報が行き届かない

今後の課題

• 努力義務の精度管理

→ 不具合データで診察・治療

→ 薬の副作用で訴訟（臨床検査技師の責任）

• 精度管理調査へ不参加施設への対応

• 臨床検査技師が技師会へ未入会施設への対応

• クリニック・診療所への対応

※臨床検査の内容は日臨技・都道府県技師会で

対応を実施していくべきか？

まとめ

医療法改正を歴史的な変革の第一歩と捉え、臨床検査技師が大いに活躍できるチャンスと思われます。

精度管理責任者、臨床化学・免疫化学認定精度保証管理検査技師の資格を取得を目指し、その資格が有効活用できる制度を構築することが必要と考えている。