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学校法人北里研究所北里大学臨床研究機構

臨床試験コーディネーティング部

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日本における基礎研究から大規模臨床研究までのシームレスな臨床研究体制はどこまで進んだか？

「日本主導型グローバル臨床研究拠点」から

青谷恵利子

2014年1月24日平成25年度第2回（第４回）臨床研究・治験活性化協議会＠大阪

【目的】

1.グローバル臨床研究の立案から実施、結果の公表まで「グローバル開発の入り口から出口まで」を多角的に支援できる体制を強化する。

2.法人内外のネットワークを活用し、日本発の創薬/医療機器シーズを育成する。

事業概要 2

Kitasato Academic Research Organization, Kitasato University

グローバル臨床研究体制整備業 10 プロジェクト進行中

1. 多施設共同グローバル臨床研究コーディネート

1-① グローバル臨床研究コーディネート重点支援領域を「稀少がん」「小児」「難病」とし、グローバル臨床研究のプロジェクトマネジメント、プロトコル作成、試験薬や安全性情報の管理、実施医療機関の調整（国内外）、モニタリング・監査などの全般的な試験運営を行う。

1-② プロジェクト募集公募により「グローバル臨床プロジェクト」を選定し、グローバル臨床試験の円滑な実施のため支援を行う。

2. セントラルスタッフの人材育成

2-① セントラルスタッフの人材育成グローバル臨床研究の中央支援組織スタッフを対象とした「教育プログラム」および「キャリアラダー」の作成、実践・管理ならびに評価までを一貫して行うことで、スタッフの育成と拠点強化を図る。

2-② スタディコーディネーター/データマネジャー研修生グローバル臨床研究を実施または支援するために必要な人材の教育・研修のため、公募により外部機関から「グローバルスタディコーディネーター／データマネジャー研修生」を受け入れ、実地研修の機会を提供する。

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3. アカデミア主導国際共同臨床試験の推進活動

3-① ナース/患者セミナー 2007年より継続開催しているナースを対象とした臨床試験セミナーを開催する。さらに「臨床試験における患者の積極的関与」をテーマに患者・一般向けセミナーを企画・開催する。

3-② OECDその他推進アカデミア主導のグローバル臨床研究の活性化についてOECDやWHO等の情報を収集、配信することで、国内研究者の国際共同試験への関心と意欲を高める

4. データマネジメントグローバル臨床研究におけるデータマネジメント業務を効率的に実施するために、細分化した業務ごとの標準化と、安定稼働のための教育体制を整える。

5. モニタリング・監査研究者主導臨床試験における効率的なリスクベースのモニタリング方法を構築する。

6. 統計解析グローバル臨床研究の計画およびその実施にあたっての統計解析における問題点に関する検討や対応を行う。グローバル臨床研究の円滑な実施に向けて必要となる中間解析、データモニタリング委員会、独立データモニタリング委員会のあり方について提言を行う。

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7. 教育グローバル臨床研究を実施できる医師および支援スタッフを育成するための教育体制を整備する。セミナー開催や遠隔教材について、既存の体制を見直し、適切な教育環境を医師および支援スタッフに提供することで、グローバル臨床研究に関わる人材を育成する。

8. 薬事国際共同臨床研究の計画及びその実施にあたっての薬事的な問題点に関する検討や対応を行う。国際共同臨床研究の円滑な実施に向けて必要となる規制要件について提言を行う。

9. アカデミア主導グローバル臨床研究中央倫理審査委員会『アカデミア主導グローバル臨床研究中央倫理審査委員会』を設置・運営することで、グローバル臨床研究に参加する、各医療機関の倫理審査委員会の効率化・迅速化・簡素化に貢献し、より効率的な臨床研究体制を整える。

10. 広報ホームページやパンフレット作成などの広報活動を通じ本事業に関する情報を研究者、支援スタッフ、医療関係者、患者/一般市民など多くの人々に広く提供することで日本主導型グローバル臨床試験の推進を支援する。

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国際共同試験の実績

•グローバル第Ⅲ相試験（日本では医師主導治験として実施）が、薬事法上の承認に結びついた実例

•現在、支援中のグローバル試験の一部紹介

①稀少がんのグローバル試験

②小児がんのグローバル試験

③難病のグローバル試験

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GOG-0218 薬事承認までの道のり

•プロトコルリリース - 2007年8月

•治験計画届提出 - 2007年11月

•国内初患者登録 - 2008年1月

•国内最終患者登録 - 2009年6月

•国内患者治療終了 - 2010年10月

•国内承認申請 - 2012年10月

•GCP実地調査＠3実施医療機関 - 2013年5月

•GCP実地調査＠北里 – 2013年6月

•薬事承認 – 2013年11月

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効果安全性評価委員会

米国ＧＯＧ •登録センター •データセンター •統計解析 •各種委員会機能

•中央病理委員会 •効果判定委員会 •効果安全性評価委員会

治験調整医師治験調整業務

治験調整事務局（北里大学臨床研究機構）

治験調整医師のサポート治験届の手続き

治験薬取り扱い支援安全性情報ハンドリング

ローカルデータマネジメント支援 GOG/NCI手続き支援

モニタリング（オンサイト/セントラル）

治験実施施設（9施設）

外部委託総括報告書作成、監査

国内委員会

ＧＯＧ-0218 治験実施体制

治験薬提供米国ＮＣＩ

輸入

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GOG-0218試験の成果

•国際共同治験の医師主導治験として、薬事法上の承認取得（適応拡大）

•今後、国際共同医師主導治験の実施により、企業治験では優先度の低い疾患領域の治験を推進する可能性

•国際共同治験の実施体制の整備と運営に関するノウハウ蓄積

– グローバル試験のリスクを考察したスタディマネジメント

– 薬剤輸入の流れと品質管理

– 安全性情報の交通整理 10

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Patient Registration

Kitasato CTCC

Hospitals




UK 7 pts

Korea 25 pts

JP 623 pts

France 12 pts

Study Coordinator Data Manager

Monitor Statistician

日本の研究者主導グローバル試験支援例

Hospital

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Hospitals Hospitals

Hospitals

Italy 0 pts


国内臨床試験グループ

アジア数国が参加する

研究グループ

韓国の研究グループ

Kitasato CTCC 登録センター

無作為化登録推進業務

統計アドバイス

日本: 29 施設

台湾: 9 施設

韓国: 5 施設

国内企業主導のグローバル治験支援例 12


外部研修生

平成25年度実績：年2回公募

【スタディコーディネーター研修生】Ａ大学病院・・・・・・・・・1名（3ヶ月間/毎日）

Ｂ病院・・・ 1名（1年間/月2回）

Ｃセンター・・・ 2名（6ヶ月間/月1～2回、1年間/月2回）

Ｄ研究グループ1名（6ヶ月間/週1回）

【データマネジャー研修生】Ｅ研究グループ（NPO法人）・・・ 1名（3ヶ月間/毎日）

Ｆ大学病院・・・・・ 1名（6ヶ月間/週1回）

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外部見学者&情報交換

平成25年度実績

【国内】

大学病院・・・・4施設 14名

国立病院・・・・1施設 3名

がんセンター・・1施設 3名

製薬企業・・・・1施設 3名

【海外】

大学病院(UK, Brazil )・・ 3回 6名

政府機関 (米国) ・ 2回 2名

＊平成26年度より、国内施設向け説明会を年１回行うことを検討中

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現状と今後の展望

現状

• さまざまな形態で実施するグローバル試験のノウハウ蓄積中

• 国際共同試験を維持するには、医師の熱意と努力のみでは限界

• “コーディネーティングセンター”による Central Trial

Management の実施

– 計画と準備が重要

– 事務的手続きの支援、情報の共有とコミュニケーション支援

– クオリティ担保は可能

展望

• グローバル試験の支援業務の多様性から、実施医療機関スタッフの協力体制強化（特にCRCおよび看護師・薬剤師のさらなる協力）が必須

• 他国の研究事務局や多施設の調整を行うグローバルコーディネーター/データマネジャーの養成＆支援体制の確立が重要

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