oleh : dra isna’ assaratun msc, apt
DESCRIPTION
REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL. Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt. Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006. LATAR BELAKANG. OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
1
Oleh :Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt
REGULASI IZIN EDAR
OBAT TRADISIONAL
Disampaikan pada Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Acara Pertemuan Dinkes
Propinsi Jawa TimurPropinsi Jawa Timur20062006
2
1. OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
2. Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat )
3. Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT
LATAR BELAKANGLATAR BELAKANGLATAR BELAKANGLATAR BELAKANG
DASAR HUKUM ?
3
IZIN USAHA IKOT KE KANWIL
PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE DIRJEN
PELIMPAHAN WEWENANG
PERMENKES No 246 1990
( psl 5 )
DASAR HUKUM• UU RI No 23 TH 1992 ttg
KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )
• PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)
• PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM
• Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT
Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960
4
PERUBAHAN
PERUBAHAN
DI ERA REFORMASI
DI ERA REFORMASI
LINGSTRAGLOBAL
SEMAKIN KOMPLEKS
PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK)DAN
DEMAND (LIFESTYLE)
DEP – KES DEP – KES (Lama)(Lama)
DGDG11
DGDG22
DGDG33
DGDG44 DitjenDitjen
POMPOM
KANWILKANWILBalai POMBalai POM
DEP – KES DEP – KES (Baru)(Baru)
DGDG11
DGDG22
DGDG33
DGDG44
DINKESDINKESPEMDAPEMDA
DGDG55
Badan POMBadan POM
DEPUTIDEPUTI1,2,31,2,3
2626Balai POMBalai POM
ORGANISASIORGANISASIBARUBARU
GOODGOODGOVERNANCEGOVERNANCE
(NEW PARADIGM)(NEW PARADIGM)
OTONOMI
OTONOMI
DAERAHDAERAH
NATIONAL REGULATORYNATIONAL REGULATORYAUTHORITYAUTHORITY
Dibid. Obat & MakananDibid. Obat & Makanan
TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIKTERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK(GOOD REGULATORY PRACTICES)(GOOD REGULATORY PRACTICES)
5Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan
SISPOMSISPOM
MASYARAKAT
PEMERINTAH
PRODUSEN
Lintas Sektor
LEGALBadan POM
ILEGAL
POLISI – Lintas sektor
EKSPANSI EKSPANSI STAKESHOLDERSTAKESHOLDER
LEGAL - ILEGALLEGAL - ILEGALINVESTIGASIINVESTIGASI
EKSPANSIEKSPANSICONSUMERCONSUMEREMPOWERMENTEMPOWERMENTKIE, PIOM, SIKERKIE, PIOM, SIKERULPK, PUBLIC WARNINGULPK, PUBLIC WARNING
6
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
7
Persyaratan
1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.
1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.
8
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;
obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;
obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar
9
Kriteria
penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
10
PENDAFTAR Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri,
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
OT,OHT,FF
DN
OT,OHT,FF
DN
TANPA LISENSITANPA LISENSI
LISENSI LISENSI
KONTRAK KONTRAK
IOT & IKOT atau IFIOT & IKOT atau IF
IOT atau IFIOT atau IF
IOT
IKOT
IF
Penerima lisensi
Pemberi kontrak
11
ALUR PENDAFTARAN
PENDAFTAR FORMULIR PENDAFTARAN
PROSES PRA PENILAIAN
FORMULIR SPB
BANK YANG
DITUNJUK
BUKTI PEMBAYARAN
PROSES PENILAIAN
loket
oleh• PPOT• KOMNAS POT Melalu
i5 jalur
BNI
12
Tanggung Jawab Pendaftar
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan;
2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran;
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran;
4. Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.
13
KEAMANAN
MANFAATMUTU
Kadar Bahan Berkhasiat
INFORMASI PRODUK
1. Uji Mikroba patogen
2. Uji Batas Logam Berat
3. Uji ALT/Angka Lempeng Total
4. Uji Kapang/Khamir
5. Tidak mengandung bahan yang dilarang
1. Uji Kadar Air
2. Cara Pembuatan
3. Sumber perolehan
bahan baku
4. CA bahan baku
5. CA produk jadi
6. Keseragaman bobot
/volume
5. Waktu hancur
6. Stablititas produk jadi
1. Indikasi
2. Aturan pemakaian
3. Ukuran kemasan
4. Komposisi
5. Kadaluarsa
14
KELENGKAPAN PENDAFTARAN
KELENGKAPAN
PENDAFTARAN
FORMULIR DATA ADMINISTRASI
FORMULIR DATA TEKNIS
DATA PENDAFTAR
FORM A
FORM B
PRODUK KOSMETIK
FORM C
FORM D
15
DOKUMEN ADMINISTRASI
1. Produk Dalam Negeri
a. Produk Dalam Negeri : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Sertifikat CPOTB
b. Produk Lisensi : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CFS CGMP Perjanjian lisensi
16
c. Produk Kontrak Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CGMP Perjanjian kontrak
2. Produk Impor Izin industri bid OT/ izin importir Surat penunjukan dr industri di negara asal. CFS CGMP
17
1. Persyaratan mutu: Bahan utama Bahan tambahan Produk jadi
2. Cara pembuatan sediaan
DOKUMEN TEKNIS
18
FORMULIR PENDAFTARAN
Formulir TA : dokumen administrasi;
Formulir TB : formula dan cara pembuatan;
Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk
jadi;
Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.
19
Jenis Pendaftaran OT
1. Pendaftaran Baru : 8 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk baru
2. Pendaftaran Variasi : 3 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan
20
PENDAFTARAN BARU OT
Kategori 1 Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)
Kategori 2 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)
21
Kategori 3Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
Kategori 4 Obat Herbal Terstandar
Kategori 5 Fitofarmaka
22
Kategori 6 Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
Kategori 7 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti
23
Kategori 8Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
24
PENDAFTARAN VARIASI OT
Kategori 9 :
Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar dengan :
1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;
2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat;
4. Perubahan desain kemasan;5. Perubahan nama pabrik atau nama
pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan
6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.
25
Kategori 10
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edardengan :
1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku
2. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi
3. Perubahan stabilitas4. Perubahan teknologi produksi 5. Perubahan tempat produksi6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.
26
Kategori 11
Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat
27
a.Harus ditunjang bukti yang sesuai
b.Harus jelas dan tidak menyesatkan;
tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk
Umum Medium Tinggi
28
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN
1. Nama Obat Tradisional
2. Bentuk Sediaan
3. Besar Kemasan
4. Komposisi
5. Nama Pendaftar
6. Alamat Pendaftar
7. Nama Industri di negara
8. Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak
9. Alamat industri di negara asal/pemberi lisensi/penerima kontrak
9. Nomor Izin Edar
10. Nomor Bets
11. Batas Kadaluarsa
12. Klaim Penggunaan
13. Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, bila ada
14. Cara Penyimpanan
15. Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan
29
1. Produk yang telah mendapat izin edar
2. Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat
PENILAIAN KEMBALI (Pasal PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)32)
30
1. Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM
2. Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan
3. Informasi harus obyektif, lengkap, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran
PERIKLANAPERIKLANANN
31
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
5787
4023
1764
8148
6650
1498
31532599
554
2003 2004 2005
Grafik Pengujian OT Th 2003 - Sept 2005
Jumlah srn yg diperiksa Hasil Baik Hasil Temuan
32
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
5787
341(5,9%)
8148
134 (1,6%)
3153
86 (2,7%)
2003 2004 2005
Grafik OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 2005
Sampel yg diuji Sampel mgd BKO
33
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
96
48
211 8
2
77
13
2 212
1
52
114 3 5 9
2003 2004 2005
Grafik Kewilayahan OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 2005
Cilacap Banyumas
Jawa Barat Jawa Tengah ( Luar Cilacap )
Jawa Timur Daerah Lain (Jakarta)
34
PERBANDINGAN JENIS BKO2003 2004 2005 (sep)
Parasetamol 51 21 21
Piroxicam 6 2 0
Antalgin 49 34 18
Theofilin 6 11 4
Fenilbutason 51 30 30
CTM 2 1 2
Dexametason 10 5 3
Na Diclofenac 4 3 2
Furosemid 1 1 0
As. Mefenamat 4 5 0
Sildenafil sitrat 1 2 15
Prednison 4 0 0
Siproheptadin 0 0 1
Sibutramin sitrat 0 0 1
35