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Open innovation A realidade e os desafios do complexo da saúde no Brasil
São Paulo, 2012
Instituto Butantan | 1
AAGENDAGENDA
O CENO CENÁÁRIORIO
INSTITUTO BUTANTANINSTITUTO BUTANTAN
A REAL INOVAA REAL INOVAÇÇÃO EM SAÃO EM SAÚÚDE NO BRASILDE NO BRASIL
Instituto Butantan |Fonte: Ministério da Saúde, Abril de 2011. SCTI-MS. IBGE, 2012. * IMS Health, 2012
Representa cerca de 8% do PIB Brasileiro
Importante fonte de arrecadação
Emprega cerca de 10% da força de trabalho ativa no Brasil
Despesas superam U$$ 100 Bilhões/ano (público + privado)
O Ministério da Saúde compra anualmente cerca de R$ 8-11 bilhões entre medicamentos, equipamentos e produtos de saúde
O mercado farmacêutico nacional movimentará cerca de R$ 87 bilhões/ano em 2017*
A população está crescendo e envelhecendo – impacto direto nos custos
Em 2050 seremos cerca de 215 milhões de habitantes
Expectativa média de vida de 81,2 anos
CADEIA PRODUTIVA DA SAÚDE
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)
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Instituto Butantan |
PRINCIPAIS MUDANÇAS NO MERCADO FARMACÊUTICO MUNDIAL
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MegaBlockbusters
1990 a 2003
Biológicos e Genéricos
2003 a 2010
Volume em mercados
emergentes *
2010 a 2020
MEDICAMENTOS & MERCADO
Crescimento e envelhecimento populacional
Maior acesso a tratamentos e tecnologias pelos países em desenvolvimento
Mudança do perfil de doenças agudas para doenças crônicas
Reaparecimento de doenças infecciosas e seu impacto nas crianças
Aumento das doenças não comunicáveis, como diabetes
Aumento da importância da “geopatologia”
Maior diagnóstico das doenças raras
SAÚDE PÚBLICA
~ U$ 658 Bn
~ U$ 956 Bn
~ U$ 1,2 Tn
Fonte: IMS Health, 2012 for market prognosis.
* BRICS – Brasil, Rússia, China, África do Sul e Turquia
Instituto Butantan |
O CENÁRIO DA BIOTECNOLOGIA
Biofármacos
Fármacos obtidos por processos biotecnológicos. A partir de cultivo de células como bactérias, fungos, leveduras, células de mamíferos, insetos e etc
Vendas mundiais maiores que U$ 100 bilhões por ano
Representam atualmente cerca de 50% dos novos produtos aprovados pelo FDA
Biotecnológicos
Medicamentos acabados que tem como princípio ativo os biofármacos
Exemplos: Insulina, enzimas trombolíticas, derivados sanguíneos, vacinas, anticorpos para câncer (MABs)
Fonte: Extraído da apresentação de Fernanda Pizza em “Regulamentação de produtos biotecnológicos e suas implicações para o desenvolvimento e competitividade do setor produtivo”. GT Saúde, FIESP, 2010
Qua
ntid
ade
2%
98%41%
59%
Farmacoquímicos (Sintéticos)
BiofármacosCus
toCompras pelo MS de produtos biotecnológicos
(2010/11)
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Instituto Butantan |
Alteração da LEI de licitações (8.666) para a LEI 12.715
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Ministério da Saúde Produtores Públicos
Empresas Privadas
Encomenda Tecnológica – (dispensa de licitação)
Através da Transferência de Tecnologia (TT) com a aquisição do Produto
ICTs (Parques
Tecnológicos)
Encomenda Tecnológica – (dispensa de licitação)
LEI 12.715 de 2012
Licitação
Segurança jurídica
Contrato específico para TT
Redução da vulnerabilidade do SUS
Autonomia tecnológica
Redução de preços
IMPACTOS
Instituto Butantan | 7
AAGENDAGENDA
O CENO CENÁÁRIORIO
INSTITUTO BUTANTANINSTITUTO BUTANTAN
A REAL INOVAA REAL INOVAÇÇÃO EM SAÃO EM SAÚÚDE NO BRASILDE NO BRASIL
Instituto Butantan |
TRANSFERÊNCIAS DE TECNOLOGIAS (TT), EM VACINAS, REALIZADAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE
LABORATÓRIO PÚBLICO EMPRESA PARCEIRA VACINA ANO
Biomanguinhos
GSK Haemophilus influenzae 1999
GSKSarampo + Caxumba +
Rubéola(MMR)
2003
GSK OPV ¹ 2003
GSK Rotavírus 2006
Sanofi IPV ¹ 2011
GSK Varicela – MMRV 2012
GSK Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela 2012
Instituto ButantanSanofi Influenza 1999
MSD Hepatite A 2012
FUNED Novartis Meningo C conjugada 2009
Nota: ¹ Cooperação Tecnológica 8
Instituto Butantan |
AQUISIÇÃO DE DOSES DE VACINAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE
11%
34%
5%
29%
21%
8%
11%
5%
42%
34%
7%
3%
36%
39%
2%
13% 6%
4%
40%
40%
4%
6%
Biomanguinhos/FIOCRUZ ( 9 vacinas)
Butantan ( 6 vacinas)
FAP (1 vacina)FUNED ( 1 vacina)TECPAR ( 1 vacina)OPAS ( 17 vacinas)
Gastos Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde, Agosto de 2012. Análise Butantan
% em
Qua
ntid
ades
de D
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423 MM 384 MM 1.4 Bi 845 MMUSD
9
328 MM 306 MM 452 MM 311 MMDOSES
Instituto Butantan |
Em 1901 o Butantan foi fundado para produzir soros contra a peste bubônica
Vital Brazil, primeiro diretor, desenvolveu estudos e pesquisas contra picadas de cobras e antivenenos
Atualmente, o Butantan é o principal produtor público de vacinas, antivenenos e antitoxinas da América Latina
Totalmente dedicado a desenvolver pesquisas científicas e a produção de produtos biológicos de valor agregado para a saúde pública
BUTANTAN – UMA INSTITUIÇÃO PÚBLICA DO GOVERNO DE ESTADO DE SÃO PAULO
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PESQUISA & DESENVOLVIMENTO
~21 laboratórios científicos
~180 Pesquisadores
85% são doutores
1 Centro de Biotecnologia
Vários laboratórios
1 Hospital (10 leitos)
1 Biotério Central
Programas de estágio (PAP)
Pós-graduação em Toxinologia
Mestrado e doutorado
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COMPLEXO INDUSTRIAL
7 Grandes Fábricas (Prédios)
Vacinas anaeróbicas (tétano, botulínico e Purificação)
Vacinas aeróbicas (Difteria e Pertussis)
Hepatite
Influenza
Raiva
Hemoderivados
Controle, Soros e Formulação e Envase
6 Plantas Pilotos
Dengue / Rotavírus (Em Construção)
Recombinantes (BCG)
Monoclonais
Influenza
Hemoderivados
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PRODUTOS & AREAS
Fonte: Butantan, 2011
Imunoglobulinas
AntivenenosAnimais
AntitoxinasAnimais
Vacinas do Calendário
Vacinas em testes clínicos
Vacinas em desenvolvimento
Fatores de Coagulação
IgG
Albumina
Surfactante Pulmonar
Antitripsina, proteina C, outras
Vacinas Outros BiofarmacêuticosHemoderivados
Anticorpos Monoclonais
Toxina Botulínica
• Dengue• Rotavírus• Leishimania• BCG recombinante• ...(outras +)
Projetos em desenvolvimentoProduzidos e/ou em Desenvolvimento
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PRODUTOS
DTP DT dT
Raiva Hepatite B
Influenza(Gripe)
Produtos - VACINAS Produtos - SOROS
Cobras AV
Escorpião AV Aranha AV Lagarta AV
Tetano AT Diphiteria AT Raiva
Botulismo AB E AT
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BUTANTAN – VACINAS E PRODUTOS EM TESTES E/OU DESENVOLVIMENTO
Hep B >50 anos e imunocomprometidos – início FASE IV
Dengue (tetravalente) – início FASE II
Rotavírus (pentavalente) – início FASE II
FUTUROS TESTES CLÍNICOS
DTPlow -HepB+Hib (Pentavalente)
2ª Geração Surfactante
BCG-pertussis + HepB
Onco-BCG (recombinante)
Contra o câncer de bexiga
Pneumococo celular
Monoclonais (CD-3 e outros)
Hemoderivados
Adjuvante Sílica – Vacinação Oral
Adjuvante MPL da B. Pertussis
Influenza Sazonal
Hepatite B
Contra Câncer de Ovário
Leishimaniose Canina
EM DESENVOLVIMENTO PARA TESTES
1Fonte: Butantan. Atualizado em Julho de 2012 15
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AAGENDAGENDA
O CENO CENÁÁRIORIO
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A REAL INOVAA REAL INOVAÇÇÃO EM SAÃO EM SAÚÚDE NO BRASILDE NO BRASIL
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Inovação Exemplos de Projetos
Vacinas e produtos para doenças imunopreviníveis
Dengue (tetravalente)
Sílica Adjuvante
Plow
MPLA Adjuvante
Exemplos de REAL Inovação em Saúde no Brasil
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Dengue
2.5 bilhões de pessoas a risco100 milhões de casos de dengue por ano500,000 casos de dengue hemorrágica
Dengue é causada por quatro sorotipos viraisInfecção não protege contra outros sorotiposReinfecção – risco de dengue hemorrágica
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Composição da Vacina
– Vírus atenuados
– Sorotipos: DEN1, DEN2, DEN3, DEN4
Tecnologia de Produção
– Substrato celular: células Vero
– Tecnologia com DNA recombinante
– Nº lotes produzidos: 06 (34.000 doses)
Fase do Processo– Fase II - 2012
Parcerias
– NIH / DVI / BNDES / FAPESP
Dengue – Apresentação do Produto Butantan –
Vacina Dengue (tetravalente)
Desafios:
– Rapidez na realização do estudo
Não realizar estudo de não inferioridade
– Definição da população a ser vacinada
Capacidade produção X demanda
Objetivos:
– Oferecer ao PNI e América Latina uma vacina tetravalente
– Vacina de baixo custo
– Redução da morbimortalidade por Dengue
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A sílica (SBA-15) possui poros com forma hexagonal (3.1 – 6.5 nm)
Estabilidade térmica e hídrica
Qualidades
Silica (SBA-15)Complexo Imonogênico formado por nanoestruturas de sílica
Novo adjuvante testado com a vacina da hepatite B:
Garantiu maior imunogenicidade e a possibilidade de administração ORAL
PI 0503817-0 / PCT/BR2006/000182 (Deposited: 12/09/2005)
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Composição da (BpMPLA)
– Adjuvante derivado do LPS da B.pertussis
Tecnologia de Produção– Após etapa de purificação da B.pertussis é
realizado a hidrólise do LPS
Produto: Monofosforil Lipídio A (BpMPLA)
Fase do Processo– Implantação da produção em escala
industrial
Monofosforil Lipídio A (BpMPLA) Butantan –
Desafios:– Produção em escala industrial
Objetivos: – Otimizar a resposta imunológica de vacinas já
existentes
– Aumento da capacidade de produção
Adjuvante BpMPLA
Monofosforil Lipídio A (BpMPLA)– Testado em humanos
Vacina da Influenza– Em teste
Vacina da Leishimania Canina (em teste)– Novos testes
Vacina da raiva humana (em animais)
Vacina da Hepatite B (em humanos)
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Pertussislow – Novas tecnologias e inovação
Células de Pertussis
Células de Pertussis com baixo componente de LPS
B. pertussisfermentation
Filtração Tangencial
WCP
Vacina Pertussis Acelular
Extração Orgânica
WCPlow
MPLAAdjuvante
®
Cromatografia
BCG-Pertussis recombinanteImunização de recém-nascidos
®®
® = Patents
~ 70% redução do LPS
Menos reatogênica
Baixo custo
Vacina de Pertussis antes e depois da extração orgânica do LPS (PLow )
Before After
Instituto Butantan |
PORTFÓLIO – INOVAÇÃO NO BUTANTAN
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Nº Produtos Descrição
1 HEMODERIVADOS Produção de IgG, factor VIII, IX, Albumina
2 VACINA DA DENGUE
3 VACINA DE ROTAVÍRUS4 VACINA PERTUSSIS LOW
5 Adjuvante BpMPLA
6 BCG Recombinante Para Câncer de Bexiga7 BCG-Pertussis + Hep B Vacina para recém-nascidos8 ANTICORPOS MONOCLONAIS Para Humanos – Anti CD3 9 DTPlow-HepB-Hib Vacina Pentavalente10 DTPlow-HepB-Hib-IPV-MenC Vacina Heptavalente
11 HEPATITE B Hepatite B para > 50 anos e pessoas imunocomprometidas
12 VACINA LEPTOSPIROSE Para cães
13 SURFACTANTE PULMONAR Para recém-nascidos
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Nº Produtos Descrição
14 SILICA (SBA-15) Adjuvante para vacinas administradas oralmente
15 AMBLYOMIN-X Anti-cancer
16 CROTALPHINA Potente analgesico com duração de 2-5 dias 17 LOPAP Várias ações:
17.1 Ativador da Protombina
17.2 Agente recombinante
17.3 Atividade antiapopitótica17.4 Possível utilização como cosméticos18 CROTAMINA Integração entre DNA and RNA19 PNEUMOCOCCAL nova vacina20 NECATOR SCHISTOSSOMA
21 SORO ANTIABELHA Para picadas de abelha
PORTFÓLIO (CONTINUAÇÃO)
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Av. Vital Brasil, 1500 - Butantã São Paulo – SP Zip Code - 05503-900 (+ 55 11) 3726.7222 www.butantan.gov.br
Prof. Dr. Jorge KalilDiretor
MUITO OBRIGADO