opleidings- en informatiesessie nbn en iso 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 veerle noten
DESCRIPTION
Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten. Tijdschema van de overgang Voorbereiding door het laboratorium Aanpak omtrent eventuele tekortkomingen Bespreking van de verschilpunten. Nieuwe versie van de norm. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
http://belac.fgov.be
Opleidings- en informatiesessie
NBN EN ISO 15189:2012
28/11/2013 en 4/12/2013
Veerle Noten
http://belac.fgov.be
Nieuwe versie van de norm
Tijdschema van de overgang
Voorbereiding door het laboratorium
Aanpak omtrent eventuele tekortkomingen
Bespreking van de verschilpunten
Tijdschema van de overgang – audits
Nieuwe aanvragen (initiële audits): – vanaf 01/01/2014 volgens ISO 15189:2012
Reeds geaccrediteerden:– Samen met de voorziene toezichts- en/of verlengingsaudit (dus
geen extra audit, eventueel wel extra audituren)– Transitieplan minimaal 1 maand voor de audit en uiterlijk voor
31/12/2014– Vanaf 01/04/2014 volgens ISO 15189:2012– OF eerder (maar na 01/01/2014) mits transitieplan
http://belac.fgov.be
Tijdschema van de overgang – certificaten ISO 15189:2012
Nieuwe accreditaties: – vanaf 01/07/2014
Reeds geaccrediteerden:– Na een audit– EN na het nemen van corrigerende acties voor de nieuwe eisen
(meer detail volgt)– Uiterlijk voor 1/03/2016– Geen invloed op geldigheidsduur van de certificaten
http://belac.fgov.be
Transitieplan
Enkel voor de geaccrediteerden
1 maand voor de audit aanleveren en uiterlijk op
31/12/2014
Uitgebreide checklist met alle normelementen
Documentatie? = Is het beschreven? En zo ja, waar?
Implementatie? = is het reeds geïmplementeerd?
Eventuele opmerkingen = zelf-evaluatie
http://belac.fgov.be
Tekortkomingen
Nieuwe aanvragen– Accreditatie mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn en/of
een actieplan opgesteld werd voor B-NC
Reeds geaccrediteerden– Nieuw certificaat mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn
en/of een actieplan opgesteld werd voor B-NC– Geen termijn van toepassing voor nieuwe eisen– Let op: na 1/03/2016 is certificaat met verwijzing naar ISO
15189:2007 NIET meer geldig
http://belac.fgov.be
Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007
ISO 15189:2012 = beter gestructureerd:
– nummering tot op een dieper niveau
– titels voor elke eis
Eisen die ‘verhuisd’ zijn t.o.v ISO 15189:2007
Nieuwe eisen
– Echt volledig nieuwe eisen
– ‘kleine’ extraatjes
http://belac.fgov.be
Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007
Enkele voorbeelden:
– Functiebeschrijving van de laboratoriumdirecteur (vroeger onder
5.1) werd nu opgenomen onder 4.1 ‘Organisatie en
managementverantwoordelijkheden’
– Beheer van reagentia en verbruiksgoederen (vroeger onder 4.6)
werd nu opgenomen onder 5.3 ‘Apparatuur, reagentia en
verbruiksgoederen’
zie de kruisverwijzingstabel voor meer details
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
‘kleine’ extra eisen
Voorbeelden: vermelding van totaal aantal pagina’s op alle
documenten, op verslagen aangeven welke resultaten in
onderaanneming bekomen werden, onmiddellijk passend gevolg
geven aan eventuele tekortkomingen die vastgesteld werden
tijdens evaluaties door externe organisaties, …
zie oplijsting later tijdens de bespreking
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel
expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)
http://belac.fgov.be
Laboratoriuminformatiemanagement (normelement 5.10)
5.10.1: algemeen
5.10.2: bevoegdheden en verantwoordelijkheden
5.10.3: Informatiemanagementsysteem
http://belac.fgov.be
5.10.1 Algemeen
Gegevens en info in overeenstemming met de nood van de gebruiker (5.10.1)
Gedocumenteerde procedure om vertrouwelijkheid te waarborgen (5.10.1)
Leveranciers die van op afstand kunnen inloggen
5.10.2 Bevoegdheden en verantwoordelijkheden
Moeten gedefinieerd zijn voor personen die– Toegang– Invoeren– Wijzigen– Vrijgeven
Van patiëntengegevens en/of resultaten
Leveranciers die van op afstand kunnen inloggen
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
Informatiemanagementsysteem = systeem dat gebruikt wordt voor
verzamelen, verwerken, registreren, rapporteren,bewaren,verwijderen
van onderzoeksresultaten en informatie
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
a) VALIDATIE/VERIFICATIE
Zal gevalideerd worden door de leverancier Geverifieerd door het laboratorium VOOR gebruik ELKE wijziging MOET gedocumenteerd, geverifieerd en
gedocumenteerd worden VOOR implementatie
OPM.: validatie en verificatie: ook voor koppelingen met andere systemen (automaten en ander meetapparatuur, administratiesystemen, …)
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
b) DOCUMENTATIE: beschreven in procedures die beschikbaar zijn op de werkvloer
c) Afgeschermd tegen toegang door onbevoegdend) Beschermd tegen manipulatie, beschadiging en verliese) OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN: zoals voorgeschreven
door fabrikant – voldoende veiligheid inbouwen bij manuele registratie en/of overschrijven
f) ONDERHOUD: integriteit van de gegevens – afwijkingen/problemen registreren en corrigerende acties nemen
g) In overeenstemming met nationale en internationale eisen betreffende de bescherming van data
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
Verificatie van overdracht van resultaten, bijkomende informatie, interpretatie, opmerkingen, …
TOT BIJ DE EINDGEBRUIKER
Bij nieuwe analysen of geautomatiseerde commentaren/interpretaties
Bij elke wijziging
Gedocumenteerd noodplan beschikbaar
Uitdagingen/nieuwe eisen
Controle van de overdracht tot op niveau van de eindgebruiker
Softwarevalidatie
Gedocumenteerd noodplan
Controle van de overdracht tot op niveau van de eindgebruiker
Controle MOET, maar BINNEN de grenzen van het mogelijke en het controleerbare•Binnen ‘gesloten’ muren van een ziekenhuis is volledige controle mogelijk en dus nodig•Tablets, smartphones, verschillende besturingssystemen, verschillende versies, …maken dergelijke controle zeer moeilijkCheck binnen de grenzen van het mogelijke en het redelijke EN baken verantwoordelijkheden af
http://belac.fgov.be
Softwarevalidatie
DOEL? Aantonen dat de software geschikt is voor het vooropgestelde doel
HOE?Met een validatieplan en –dossier en op basis van informatie aangereikt door de leverancier
WANNEER?VOOR ingebruikname en bij elke wijziging/update in de software zelf of in één van de pakketten waarmee er een koppeling bestaat
VOLLEDIGE ANALOGIE MET VALIDATIE VAN TOESTELLEN EN METHODEN
http://belac.fgov.be
Softwarevalidatie: Voor ingebruikname
http://belac.fgov.be
software
Verificatie
Risico-analyse
Validatiedossier Conclusie
Specificaties van de leverancier
Specificaties van de gebruiker (user requirements specifications)
Data-integriteitPatiëntveiligheid Continuïteit
Softwarevalidatie: retrospectief
Validatiedossier opbouwen als volgt:Installatie-validatie (meestal door softwareleverancier)Integratie-kwalificatie (validatie van de koppelingen met andere pakketten)Opleiding van gebruikersVerklaring van operationele en performantie kwalificatie op basis van ervaring en gebruikNaar analogie met bevoegdheden op historische basisVanaf dan wel validatie van de wijzigingen
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel
expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)
http://belac.fgov.be
Automatische selectie en rapportering van resultaten – normelement 5.9.2
Criteria zijn gedefinieerd, goedgekeurd, beschikbaar en begrepen door het betrokken personeel
Criteria zijn gevalideerd voor gebruik en geverifieerd na elke wijziging
Mogelijke interferenties van staalkwaliteit (vb. hemolyse, lipemie, …) op het uiteindelijk resultaat worden aangeduid
Analytische waarschuwingen (van de apparatuur) worden indien nodig geïntegreerd
http://belac.fgov.be
Automatische selectie en rapportering van resultaten – normelement 5.9.2
Geselecteerde resultaten zijn identificeerbaar op moment van het nazicht voor vrijgave en bevatten datum en tijdstip van de selectie
Proces voor snelle stopzetting van de automatische vrijgave is beschikbaar
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel
expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)
http://belac.fgov.be
Analytische proceduresOnderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie
Algemeen: enkel gevalideerde methoden, identificatie van personen die betrokken zijn in het onderzoeksproces, performantie is afgesteld op de noden
Verificatie/validatie– DOEL = aantonen dat de methode geschikt is voor het
vooropgestelde doel en beantwoordt aan de noden van de gebruiker
– Beschreven in algemene SOP – data worden bewaard en goedgekeurd door bevoegd personeel
http://belac.fgov.be
Analytische proceduresOnderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie
Verificatie/validatie– VERIFICATIE = implementatievalidatie
• Enkel voor volledig gevalideerde methoden die zonder wijzigingen geïmplementeerd worden
• Performantiekarakteristieken (=verificatiecriteria) zijn gekend bij de producent
• Aantonen dat deze karakteristieken ook in het labo gehaald worden
http://belac.fgov.be
Analytische proceduresOnderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie
Verificatie/validatie– VALIDATIE
• niet-gestandardiseerde methoden• in house ontwikkelde methoden • standaardmethoden die buiten hun toepassingsgebied
gebruikt worden• gevalideerde methoden die gewijzigd werden
Zo uitgebreid als nodig om aan te tonen dat het vooropgestelde doel (=validatiecriteria) gehaald wordt
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel
expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)
http://belac.fgov.be
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
2007-versie: opgenomen onder normelement 4.6.2:‘purchased equipment and consumable supplies that affect the quality of the service shall not be used until they have been verified as complying with standard specifications or requirements defined for the procdures concerned.’
2012-versie: opgenomen onder normelement 5.3.2.3:‘Each new formulation of examination kits with changes in reagents or procedure, or a new lor or shipment, shall be verified for performance before use in examinations. Consumables that can affect the quality of examinations shall be verified for performance before use in examinations’
http://belac.fgov.be
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
http://belac.fgov.be
elke wijziging in samenstelling van reagentia MOET gecontroleerd worden.
verbruiksgoederen die impact hebben op de kwaliteiten MOETEN gecontroleerd worden
elk nieuw lot EN elke levering van alle reagentia MOET gecontroleerd worden.
? Haalbaarheid in de praktijk
? Meerwaarde om elke levering van alle reagentia te controleren
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
Laboratorium moet een inventaris maken van alle reagentia/verbruiksgoederen en ook aangeven of het een kritisch reagens/kit/verbruiksgoed is.
Kritisch = – Impact op de kwaliteit van de resultaten– Transportcondities (koud, diepgevroren, …)
http://belac.fgov.be
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
http://belac.fgov.be
Reagentia/verbruiksgoederen met impact op de kwaliteit: ingangscontrole van een nieuw lot
Reagentia/verbruiksgoederen met kritische transportcondities:–OF ingangscontrole van elke levering–OF controle van de transportcondities
Ontvangst van goederen gebeurt niet altijd in het laboratorium zelf, dan ook aandacht voor de ontvangst en tijdelijke opslagcondities.
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel
expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)
http://belac.fgov.be
Risico-analyse en een noodplan
Risico-analyse: normelement 4.14.6Het laboratorium moet de impact van werkprocessen en potentiële fouten op analyseresultaten analyseren in het kader van de veiligheid van de patiënt. Deze risico’s moeten vervolgens verkleind en/of geëlimineerd worden.
Noodplan: normelement 4.1.1.4 n) (verantw. Directeur)Ontwikkelen en implementeren van een noodplan om een basis dienstverlening te garanderen tijdens situaties waardoor de dienstverlening gelimiteerd of onbeschikbaar is.
Vb. afspraken met collega’s: vergelijkbaarheid van de resultaten, transport, … reeds op voorhand over nadenken en vastleggen.
http://belac.fgov.be
Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007
ISO 15189:2012 = beter gestructureerd:
– nummering tot op een dieper niveau
– titels voor elke eis
Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007
Nieuwe eisen
– Echt volledig nieuwe eisen
– ‘kleine’ extraatjes
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Organisatie en verantwoordelijkheden van het management (normelement 4.1)– Behandeling van humaan materiaal in overeenstemming met
wettelijke eisen (4.1.1.3)– Taken van de laboratoriumdirecteur : ‘verhuisd’ van 5.1 naar
4.1 en aangevuld met:• Implementatie van het kwaliteitsbeleid• Keuze en beoordeling van leveranciers• Ontwikkelen en implementatie van een noodplan
– Kwaliteitsbeleid (4.1.2.3): periodieke controle op de blijvende geschiktheid van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Organisatie en verantwoordelijkheden van het management (normelement 4.1)– Kwaliteitsdoelstellingen en planning (4.1.2.4): opstellen in
overeenstemming met het kwaliteitsbeleid, meetbare doelstellingen
Documentbeheer (normelement 4.3)
vermelding van het totaal aantal pagina’s van het document.
Contract review (normelement 4.4)aangeven indien er tijdens de studie/opdracht beroep gedaan
wordt op een onderaannemer of consultant.
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Uitbesteding (normelement 4.5)op het verslag aangeven welke resultaten bekomen
werden na uitbesteding naar een onderaannemend laboratorium
Dienstverlening en advies (normelement 4.7)Advies omtrent individuele medische gevallen, omtrent het effectief gebruik van de laboratoriumdiensten en andere wetenschappelijke en/of logistieke zaken
Identificatie en beheer van afwijkingen (normelement 4.9)
Analyse van de omvang, niet enkel de medische impact
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Continue verbetering (normelement 4.10)Verbetering in domeinen met hoogste prioriteit gebaseerd op risico-analyse (zie 4.14) en communicatie met personeel
Registraties (normelement 4.13)Aantal ‘nieuwe’ types van registraties, maar in feite komen ze uit andere normelementen vb. registratie van preventieve acties (zat in het verleden onder 4.11), nu expliciet hier herhaald → weinig impact in de praktijk
Evaluatie en audits (normelement 4.14)Audits door externe organisaties: onmiddellijk
gevolg geven aan eventuele tekortkomingen
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Directiebeoordeling (normelement 4.15)– Bijkomende elementen voor de management review:
risicobeheer, aanbeveling voor verbeteringen– Analyse van oorzaak van non-conformiteiten, trends en
patronen die een indicatie vormen voor procesproblemen
Personeel (normelement 5.1)– Introductieprogramma voor nieuwe personeelsleden (5.1.4)– Ook opleiding voorzien voor ethiek en vertrouwelijk
omspringen met patiënteninformatie (5.1.5 e) en f))– Niet enkel beoordeling van de technische competentie, ook
van de prestaties in functie van de noden van de kwaliteit van de dienstverlening (5.1.7)
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Infrastructuur en omgevingsomstandigheden (normelement 5.2)– Aandacht voor veiligheid: voorschriften en voorzieningen zijn
beschikbaar en worden regelmatig geëvalueerd, opslag van gevaarlijk afval, EHBO is voorhanden
– Personeelsfaciliteiten: wasruimtes, drinkwater, opbergruimte voor persoonlijke spullen
Apparatuur, reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3)– Uitgebreid door ‘verhuis’ van 4.6 (reagentia), zie ook hoger– Ontvangst van reagentia: ook correcte opslag als de
ontvangst niet door het labo zelf uitgevoerd wordt, maar als de goederen vb. in het magazijn geleverd worden.
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Pre-analytische procedures (normelement 5.4)Concept van de ‘primary sample collection manual’ is niet behouden, maar de info die beschikbaar moet zijn voor patiënten en gebruikers, wel en werd aangevuld met bijkomende zaken: •Locatie en openingsuren van het labo•Lijst van factoren die gekende impact hebben op de uitvoering van de testen en/of de interpretatie van de resultaten •Beschikbaarheid van klinisch advies betreffende een aanvraag/interpretatie van resultaten •Beleid omtrent privacy van gegevens •Klachtenprocedure
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
Analytische procedures (normelement 5.5)Bijkomende eisen voor de inhoud van de documentatie: voorbereiding van de patiënt, instructies voor berekening van kwantitatieve waarden buiten meetbereik, referenties
Rapportering (normelement 5.8 en ook 5.9)–Aanduiding van alle analysen die door een onderaannemend laboratorium uitgevoerd werden–ID van de patient en de locatie op elke pagina–Biologische referentie-intervallen, klinische beslissingslimieten–datum, tijdstip van vrijgave van het rapport (in het rapport of alleszins beschikbaar)–paginanummer tov totaal aantal pagina’s–Gebruiker wordt op de hoogte gebracht van wijzigingen
http://belac.fgov.be
Tot slot nog dit:
Het normelement kwaliteitsbewaking werd veel explicieter uitgewerkt. In vergelijking met de vorige versie zijn er een aantal ‘nieuwe’ eisen, maar in de praktijk werd dit reeds zo benaderd tijdens de audits:IQC
– Geen vrijgave van patiëntenresultaten ingeval er slechte controleresultaten bekomen zijn
– Bij afwijkingen die klinisch relevant zijn: resultaten worden verworpen en analysen worden herhaald na correctie van de fout en bevestiging van juiste performantie
– Trendanalyse en indien nodig preventieve acties
http://belac.fgov.be
Tot slot nog dit:
Interlaboratoriumvergelijkingen:– ANALYSE: in de normale workflow, geen communicatie met
andere deelnemers, geen bevestiging van de resultaten voor indienen
– EVALUATIE: door betrokken personeel, indien niet OK, corrigerende acties nemen
http://belac.fgov.be