ORDINE DEI FARMACISTI DI NAPOLI

SCLEROSI MULTIPLA E NOTA 65: NUOVE MODALITA’ DISTRIBUTIVE

Napoli 23 Maggio 2018

I FARMACI E LA NOTA 65

ASL Napoli 1 CentroU.O.C. Farmaceutica Convenzionata

Il ReferenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata

Dott.ssa Simona Serao Creazzola

Il Farmacista DirigenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata

Dott.ssa Manuela Iadanza

• aspetti clinici, • aspetti farmacoeconomici, • approccio socio-sanitario con il paziente, • aderenza alle norme europee, nazionali,

regionali e aziendali (EMA, AIFA, REGIONE, AA.SS.LL.)

Imponente sviluppo terapeutico ultimi 20 anni

FARMACISTA Soggetto Attivo

Terapia della Sclerosi Multipla

OBIETTIVO ASSISTENZIALE

Controllo uso appropriato dei farmaci

Competenze

armonizzare le diverse dimensioni

Pazienti Sclerosi Multipla

7.000

114.000 +3400 nuovi casi/anno

2,3 milioni età d’esordio 20-40 anni

1 : 2

16 CENTRIPRESCRITTORI

Dato Saniarp – Maggio 2018

PAZIENTI SM RESIDENTI ASL NAPOLI 1 CENTRO

ASL NA1 CENTRO

Principio Attivo NOME COMMERCIALETotale Prescrizioni

Totale Assistiti

Interferone beta 1B BETAFERON-EXTAVIA 22 22

Interferone beta 1A AVONEX-REBIF 110 103Interferone beta 1A pegilato PLEGRIDY 17 13

Glatiramer COPAXONE-COPEMYL 53 51

Dimetilfumarato TECFIDERA 98 81

Teriflunomide AUBAGIO 62 57

PRESCRIZIONI I QUADRIMESTRE 2018

Assistiti ASL Napoli 1CENTRO 327 Terapia di I°LINEA (Nota 65)

Fonte Saniarp

TERAPIA IN ACUTO

TERAPIE SINTOMATICHE

TERAPIE DI I LINEA

TERAPIE DI II LINEA

- Farmaci immunomodulanti, β IFN e GA - Farmaci immuno-soppressori, Ciclofosfamide e Azatioprina- TERIFLUNOMIDE - DIMETILFUMARATO

- Farmaci biologici di nuova introduzione:NATALIZUMAB, FINGOLIMOD, ALENTUZUMAB

Il Trattamento Farmacologico

Cortisonici

Antidepressivi, amantidina, aminopiridine, antispastici,

steroidi, immunoglobuline, interferoni……

DiseaseModifying

Drugs(DMDs)

PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE AZIONE

Interferone beta 1-a AVONEX-REBIF Anfiammatoria/Immunomodulante

Interferone beta 1-b BETAFERON-EXTAVIA Anfiammatoria/Immunomodulante

PegInterferon beta 1-a PLEGRIDY Anfiammatoria/Immunomodulante

Glatiramer Acetato COPAXONE-COPEMYL Immunomodulante/Neuroprotettivo

Teriflunomide AUBAGIO Anfiammatoria/Immunomodulante

Dimetilfumarato TECFIDERANeuroprotettivo/Antinfiammatoria/ Immunomodulante

FARMACI I LINEA

PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE AZIONE

Fingolimod GYLENIA Anfiammatoria/Immunomodulante

Natalizumab TYSABRI Anfiammatoria/Immunomodulante

Alemtuzumab LEMTRADA Anfiammatoria/Immunomodulante

Daclizumab ZINBRYTA Immunomodulante

Ocrelizumab OCREVUS Immunomodulante

FARMACI II LINEA

DMDs E MODALITA’ DI ACCESSO

Principio Attivo Classe Rimb.Modalità Impiego

Modalità Fornitura

Registro AIFA

Interferone beta 1-a A nota 65 PHT RR

Interferone beta 1-b A nota 65 PHT RR

PegInterferon beta 1-a A nota 65 PHT RR

Glatiramer Acetato A nota 65 PHT RR

Teriflunomide A nota 65 PHT RR

Dimetilfumarato A nota 65 PHT RRL

Ciclofosfamide e Azatioprina A Legge 648/96

Fingolimod A PHT Scheda AIFA WB SI

Natalizumab H OSP Scheda AIFA WB SI

Alemtuzumab H OSP Scheda AIFA WB SI

I LINEA

II LINEA

MAGGIO 2018 OCRELIZUMAB CLASSE Cnn AL VAGLIO CTS

DECRETO BALDUZZI (D.L. n. 158 del 13/09/2012)

LEGGE n. 189 del 08/11/2012

ART. 12

ISTITUZIONE DELLA CLASSE "C non negoziata"

(Cnn)

FARMACI IN CLASSE C(nn)

INCLUDE I FARMACI AUTORIZZATI DA EMA IN ATTESA DI DEFINIZIONE DA PARTE DI AIFA DI PREZZO DI RIMBORSO

CARATTERE TEMPORANEO

POTRANNO ESSERE IMMEDIATAMENTE DISPONIBILI SUL MERCATO A PREZZO LIBERO

FARMACI IN CLASSE C(nn)

La classificazione dei farmaci in Classe "C non negoziata" è sancitadalla pubblicazione del relativo provvedimento nella G.U. dellaRepubblica Italiana.

In attesa dell’esito della valutazione di AIFA relativa alla rimborsabilità,la Ditta titolare dell’AIC può decidere se commercializzare o meno ilfarmaco.

Da quel momento le Aziende Ospedaliere o Sanitarie possonoteoricamente acquistarlo, contrattando il prezzo direttamente con leAziende Produttrici.

FARMACI IN CLASSE C(nn)

FARMACI IN CLASSE C(nn)

DMDs E MODALITA’ DI ACCESSO

Principio Attivo Classe Rimb.Modalità Impiego

Modalità Fornitura

Registro AIFA

Interferone beta 1-a A nota 65 PHT RR

Interferone beta 1-b A nota 65 PHT RR

PegInterferon beta 1-a A nota 65 PHT RR

Glatiramer Acetato A nota 65 PHT RR

Teriflunomide A nota 65 PHT RR

Dimetilfumarato A nota 65 PHT RRL

Ciclofosfamide e Azatioprina A Legge 648/96

Fingolimod A PHT Scheda AIFA WB SI

Natalizumab H OSP Scheda AIFA WB SI

Alemtuzumab H OSP Scheda AIFA WB SI

I LINEA

II LINEA

MAGGIO 2018 OCRELIZUMAB CLASSE Cnn AL VAGLIO CTS

REGISTRI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO

REGISTRI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO

Gilenya - Fingolimod

Tysabri - Natalizumab

Lemtrada – Alemtuzumab

Octrevus – Ocrelizumab

Azafor - Azatioprina

Endoxaban - Ciclofosfamide

Farmaci non esitabili in Regime di Farmaceutica Convenzionata

Registri di Monitoraggio AIFA

Per "uso consolidato”(L. 648/96)

Classe C-nn

NOTA 65

G.U. n. 65 del 18 Marzo 2016

NOTA 65

G.U. n. 56 del 8 Marzo 2018

NOTA 65

G.U. n. 56 del 8 marzo 2018

Per quanto riguarda i farmaci DMT (Desease Modifying Therapy) di seconda linea, AIFA ne monitora l’appropriatezza prescrittiva tramite specifici Registri di monitoraggio o PT che riportano i criteri di eleggibilità secondo le indicazioni terapeutiche rimborsate da AIFA.

NOTA 65

G.U. n. 65 del 18 marzo 2016G.U. n. 56 del 8 marzo 2018

ORDINE DEI FARMACISTI DI NAPOLI

SCLEROSI MULTIPLA E NOTA 65: NUOVE MODALITA’ DISTRIBUTIVE

Napoli 23 Maggio 2018

I CANALI DISTRIBUTIVI: IL RUOLO DEL FARMACISTA AZIENDALE E DEL FARMACISTA DI COMUNITA’

ASL Napoli 1 CentroU.O.C. Farmaceutica Convenzionata

Il ReferenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata

Dott.ssa Simona Serao Creazzola

Il Farmacista DirigenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata

Dott.ssa Maria Luigia Cenicola

Modalità di distribuzione farmaci nota 65 in Regione Campania

Modalità di Distribuzione Farmaci Nota 65 in Regione Campania

Nota del Settore Farmaceutico Regionale – Febbraio 2010

Modalità di Distribuzione Farmaci nota 65 in Regione Campania

Distribuzione dei farmaci SM in Regione Campania

CENTRO PRESCRITTORE

(dca n. 114/2013)

I Ciclo di Terapia

ifn β-1a e

β-1b ric

glatiramer

Peg-ifn β-1a

fingolimod

natalizumab

THC/CBDdimetilfumarato

teriflunomide alentuzumab

Distribuzione dei farmaci SM in Regione Campania

DPC

Erogazioni successive

ifn β-1a e

β-1b ric

glatiramer

Peg-ifn β-1a

fingolimod

natalizumab

THC/CBD

dimetilfumarato

teriflunomide

alemtuzumabDD

DECRETO COMMISSARIALE N° 66 del 14/07/2016

Ricetta DPC spedibile in tutta la Regione Campania

I° passo verso una DPC Regionale

II° passo verso una DPC Regionale

ISTITUZIONE DI UN TAVOLO TECNICO DPC REGIONALE:

- DIRIGENTE UOD POLITICHE DEL FARMACO E DISPOSITIVI REGIONE CAMPANIA

- FARMACISTI AZIENDALI DELLE ASL REGIONE CAMPANIA

III° passo verso una DPC Regionale

INSERIMENTO IN DPC FARMACI NOTA 65

Principio Attivo Nome Commerciale VDSModalità di Conservazione

Frequenzasomm.ne

Interferone beta 1-a Rebif Sc12pen/sir 44mcg12pen/sir 22mcg sc 2-8°C 3/w

Interferone beta 1-a

Rebif 4cart 22mcg/0,5ml4cart 44mcg/0,5ml sc 2-8°C 3/w

Interferone beta 1-a

Rebif 6pen 8,8mcg+ 6pen 22mcg sc 2-8°C

Interferone beta 1-a AVONEX 4 SIR/PEN im 2-8°C 1/w

Interferone beta 1-b BETAFERON 15 FL sc < 25°C 3/w

Interferone beta 1-b EXTAVIA 15 FL sc < 25°C 3/w

PegInterferon beta 1-a PLEGRIDY 2 PEN/SIR Sc 2-8°C 15gg

Glatiramer Acetato COPEMYL 28 SIR 20 mg Sc 2-8°C 1/die

Glatiramer Acetato COPAXONE 28 SIR 20 mgCOPAXONE 12 SIR 40 mg sc 2-8°C

1/die 3/w

Teriflunomide AUBAGIO 28 CPR os 1/die

Dimetilfumarato TECFIDERA(120 mg) 14cps os bis/die

Dimetilfumarato TECFIDERA(240 mg)56cps os bis/die

INSERIMENTO IN DPC FARMACI NOTA 65

Modifica del Percorso AssistenzialeSclerosi Multipla

L’Accordo consente al paziente di ritirare i farmaci su prescrizione del MMG/PLS presso le farmacie private convenzionate

Il paziente si reca in farmacia con la ricetta SSN, il Farmacista prenota il farmaco che verrà dispensato al massimo entro max

24 ore lavorative

Centro Prescrittore Piano Terapeutico MMG/PLS

Validazione SANIARP

Ricetta SSRFarmacia di Comunità

DPC ASL NA1 CENTRORicetta spedibile in tutta la Regione Campania e con validità 30 giorni

Validazione WEB-DPC

VALIDITA’ 30 GIORNI

UNICA PRESCRIZIONE A COPERTURA DI 30 GIORNI DI TERAPIA

CENTRO PRESCRITTORE

FARMACISTA AZIENDALE

MMG

RICETTA SSN

WEB-DPC

FARMACIA DI COMUNITA

DEPOSITO FARMACI DPCASL NAPOLI 1 CENTRO

PIANO SANIARPDIAGNOSI E TERAPIA

PIANO VALIDO E ATTIVO

VERIFICA PIANO TERAPEUTICO

POSSIBILI ALLERT

ASSISTITO

ESEMPI PRATICI

ESEMPI PRATICI

ESEMPI PRATICI

Nuovo Modello Assistenziale per la gestione dei pazienti della Regione Campania affetti da SM :

accesso facilitato alla terapia dei farmaci Nota 65 –Capillarediffusione delle farmacie di Comunità;

implementazione del volume di farmaci distribuiti in DPC;dialogo tra Paziente, Centro Prescrittore, MMG, Farmacia

Aziendale e Farmacia di Comunità;intensa attività di informazione sui percorsi favorisce il

coinvolgimento di tutti gli stakeholders

BUON LAVORO A TUTTI NOI !