Procedimiento Control de CalidadP-Ar-CC-10 MANEJO DE BITACORAS DE EQUIPOS DE CONTROL DE

CALIDAD

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Estatus: Vigente Fecha de Efectividad:

Versión: 01 Fecha de Revisión:

Aprobaciones

Elaboró (Nombre y Puesto) Firma Fecha

Revisó (Nombre y Puesto) Firma Fecha

Aprobó (Nombre y Puesto) Firma Fecha

1. ObjetivoEstablecer un procedimiento que asegure el uso y manejo de las bitácoras en los equipos designados en el laboratorio de control de calidad, para efectuar la trazabilidad de los análisis que se hayan efectuado en dichos equipos, y a su vez realizar el seguimiento de uso, mantenimientos y novedades que se produzcan en los mismos equipos.

2. Alcance Este procedimiento aplica a los siguientes equipos de Laboratorio, en los cuales debe completarse la bitácora de uso:- H.P.L.C/ Columnas- pHchimetro- Autoclaves- Balanzas- Flujo Laminar/Cabina de Bioseguridad

3. Requisitos Generales La bitácora sera habilitada con un anillado foliado de hojas con diseño adecuado para cada equipo.

4. Desarrollo

a) Antes del empleo del equipo, el analista deberá verificar que la bitácora de uso de dicho equipo se encuentre en el ámbito del mismo, de no ser así informar al supervisor/jefe.b) Deberá registrarse en la bitácora la fecha en que se comienza a utilizar el equipo. Así como las muestras que se analizaran, identificándolas con el nombre del producto y número de lote. d) Todo otro dato que se solicite en las bitácoras de uso del equipo en cuestión deberá ser registrado ( peso, volumen, N° de columna, etc. ). En caso de no poder obtenerse el dato solicitado deberá registrarse el motivo en la columna correspondiente.

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e) Todo mantenimiento preventivo y/o reparacion que se realice en el equipo debera quedar registrada en la bitacora del mismo con todos los datos completos, y verificado por firma del responsable del sector. e) El analista deberá registrar su firma, una vez que se completaron los datos solicitados.f) La bitácoras de uso constituyen documentos y deberán ser tratados como tales. En caso de tener que efectuarse alguna enmienda la misma deberá realizarse según el procedimiento “Buenas prácticas de documentación”g) Las bitácoras de uso del equipo en cuestión deberán archivarse ordenadas cronologicamente en archivos destinados para tal fin.

5. Responsabilidades

Área/ Puesto ResponsabilidadesAnalistas y Auxiliar

de Control de Calidad

Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento

Responsable de Area

Capacitar al personal en los contenidos del SOP Asegurar su implementacion

6. Definiciones

Término Definición

BitácoraRegistro escrito donde se indica en forma correlativa y cronológica una determinada serie de datos

7. Anexos

No Aplica

8. Formatos

No aplica.

9. Documentos de ReferenciaDisposición ANMAT 2819/2004

10. Contacto

Cuadro de Revisiones

Fecha de Versión Autor Descripción del cambio

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Efectividad01 Sergio Di Trano Primera Emision