UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIALABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Nombre: Ruby Katherine Carrión AbadDocente: Bioq. Farmacéutico Carlos García MSc.Curso: Quinto “A” Bioquímica y Farmacia Fecha de Realización de la Práctica: Viernes 11 de Septiembre del 2015 Fecha de Presentación del Informe: Viernes 18 de Septiembre del 2015

PRÁCTICA N° 1TÍTULO DE LA PRÁCTICA: pH COMO CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA

LABORATORIO FABRIACNTE: Laboratorio de control de medicamentosFORMULACIÓN N°: 11PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina CCONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: XFORMA FARMACÉUTICA: Semisólida

OBJETIVOS Realizar un control de calidad a 20 formulaciones de crema de pimiento el que

incluye características organolépticas, pruebas de centrifugación y pH.MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS

*Gorro * Espátula*Mascarilla * Mandil* Guantes * Zapatones

*Balanza analítica*Centrífuga*pHmetro

*Crema de pimiento*Agua destilada

Materiales de vidrio*Vaso de precipitación *Pipetas*probeta *Agitador *Tubos de ensayo

PROCEDIMIENTO

Revisar las características organolépticas de la crema.

Pesar 1g de crema y colocar en un tubo de ensayo. Colocarlo en la centrífuga para la prueba respectiva. Si presenta dos capas no pasa el control de calidad.

Pesar 1g de crema y colocar en vaso para disolverlo con 10mL de agua destilada para pasar el control de pH con el pHmetro. Este control se realiza por 3 veces

1 “La calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias”

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en diferentes días. Realizar los cálculos requeridos con los valores de pH de las formulaciones.

GRÁFICOS

Pesar 1g de crema. Antes de la centrifugación. Centrifugar. Despúes.

Pesar 1g de crema. Diluir en 10ml de agua y medir el pH .

RESULTADOS

Características Organolepticas

Centrifugación pH de la formulación N° 11

Color: Naranja

Olor: Característico a pimiento.

Aspecto: Cremoso

Antes Después

1. pH 6

2. pH 6

3. pH 6.6

REFERENCIAS

pH crema para bebés: 6.5-7.5pH crema para acné, barros y espinillas: 4.0-5.5INTERPRETACION

2 “La calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias”

Según las características organolépticas, si pasa el control de calidad aunque el olor no sea el más adecuado y recomendado para su comercialización.El método de centrifugación nos permite diferenciar las capas de la crema. En este caso la formulación de nuestra crema pasa el control debido a que no se formaron capas, si no que se mantuvo una fase.Y para finalizar el promedio de pH de la formulación es 6.2, por tanto está en el rango de pH para una crema contra el acné.

CONCLUSIÓN

Se obtuvo el control de calidad de la formulación preparada mediante los 3 análisis señalados en el objetivo. Llegando a la conclusión que es una crema apta para su uso.

RECOMENDACIONES

Evitar las pérdidas a la hora pesar la muestra. Recomendable pesar en vasos de precipitación si se va a diluir.

Disolver todo el contenido para evitar errores en la medición de pH.

Intentar colocar la muestra en el centro del tubo de ensayo y no sobre las paredes.

CUESTIONARIO

1. PARÁMETROS DEL CONTROL DE CALIDAD DE CREMAS

Estabilidad de activos;

Estabilidad de coadyuvantes;

Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad;

Pérdida de agua y otros componentes volátiles;

Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados;

Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño;

Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: Las características organolépticas determinan los parámetros de aceptación del producto por el consumidor. De un modo general, se evalúan:

aspecto;

color;

olor;

sabor;

sensación al tacto.

3 “La calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias”

EVALUACIÓN FÍSICO-QUÍMICA: Es importante para estudiar alteraciones en la estructura de la formulación que no son comúnmente perceptibles a simple vista. Estos análisis pueden indicar problemas de estabilidad entre los ingredientes o resultado del proceso de fabricación. Los análisis físico-químicos sugeridos son:

valor de pH;

materiales volátiles;

contenido de agua;

viscosidad;

tamaño de la partícula;

centrifugación;

densidad;

granulometría;

conductividad eléctrica;

humedad;

contenido de activo, cuando sea el caso.

EVALUACIÓN MICROBIOLÓGICA: La evaluación microbiológica permite verificar si la elección del sistema conservante es adecuada, o si la incidencia de interacciones entre los componentes de la formulación podrá afectarle. Las pruebas utilizadas son:

prueba de desafío del sistema conservante (Challenge Test);

conteo microbiano.

CONSIDERACIONES SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO Y SU ESTABILIDAD: La realización de los Estudios de Estabilidad sirve como instrumento predictivo de posibles desvíos en la eficacia y seguridad definidas para el producto, durante su desarrollo. Es importante considerar los siguientes aspectos:

características y propiedades de los ingredientes;

mecanismo de degradación de los ingredientes;

posibles incompatibilidades;

riesgos implicados en cada etapa del proceso de fabricación;

2. ¿CÚALES SON LOS TIPOS DE BASES UTILIZADOS PARA LA ELABORACIÓN DE CREMAS?

Oleaginosas: que pueden ser bases y grasas; o hidrocarburos.

Emulsionables: w/o; o/w.

Emulsionadas: w/o; o/w.

Hidrosolubles: son acuosas y anhidras

3. DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO

Mediante el método colórimétrico. (ANEXO)

4 “La calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias”

GLOSARIO

Estudios de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase original y en las condiciones de almacenamiento.

Coadyuvante: Sustancia o fármaco que se añade a una prescripción médica para ayudar a la acción del componente principal o al tratamiento principal.

Granulometría: es encarga de medir y gradar los granos de un sedimento para su análisis. Dependiendo de los tamaños que se obtengan de la medición, los granos son clasificados dentro de lo que se conoce como escala granulométrica.

Reología: es la especialidad de la física centrada en el análisis de los principios que determinan cómo se mueven los fluidos. Lo que hace la reología es estudiar el vínculo existente entre la fuerza que se ejerce sobre un material y la deformación que éste experimenta al fluir.

WEBGRAFÍA

Universitat de Barcelona. Elaboración y control de cremas y geles. [Internet]. 1984. [Citado el 15 de Septiembre del 2015]. Disponible en: http://www.ub.edu/ubtv/es/video/elaboracion-y-control-de-cremas-y-geles

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Serie de Calidad de Cosméticos [Internet]. Guía de Estabilidad. Vol. 1. 2005. [Citado el 15 de Septiembre del 2015]. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/guia_serie_tematica_cosmeticos_espanhol.pdf?MOD=AJPE

AUTORÍA

RUBY CARRIÓN ABAD

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

ANEXOS: ANEXO 1: clase

5 “La calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias”

ANEXO 2: EJERCICIO PROPUESTO

En un laboratorio farmacéutico se realizarón 20 formulaciones de crema de pimiento, a las cuales se les determinó el pH en 3 ocasiones, de diferentes días. Obteníendose los siguientes resultados:

6 “La calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias”

FORMABÁSICA

CON FÓRMULA

n 20 Media 6,155 6,155

varianza 4,8

0 4,80

Desv. Estandar 2,19

2,19

MEDIA DE pH DE LAS

FORMULACIONES

VALORES DE

Ph (Xi)

-X -

(Xi-X)

-(Xi-X)2

1 8,6 6,155 2,45 5,982 6,7 6,155 0,55 0,303 10,3 6,155 4,15 17,184 7,5 6,155 1,35 1,815 6,5 6,155 0,35 0,126 5,5 6,155 -0,66 0,437 6,4 6,155 0,25 0,068 8,8 6,155 2,65 7,009 2 6,155 -4,16 17,26

10 3,4 6,155 -2,76 7,5911 6,2 6,155 0,04 0,0012 8,2 6,155 2,05 4,1813 2,7 6,155 - 3,46 11,9414 6,4 6,155 0,25 0,0615 7 6,155 0,85 0,7116 7,6 6,155 1,45 2,0917 6,5 6,155 0,35 0,1218 5,5 6,155 - 0,66 0,4319 4,5 6,155 -1,66 2,7420 2,8 6,155 - 3,36 11,26

Total 123,1 91,25