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Barcelona, 3 de Abril de 2014Hotel NH Podium
¡100% práctico!Casos y ejemplos prácticospara los diferentes tipos deproductos
Una oportunidad única de revisar en un solo seminario los requisitos que leexigirán en la evaluación del etiquetado de
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del 7 de Marzo
Impartido por:
Sonia JuanLABORATORIOS SALVAT
Susana Andueza IrurzunDELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA
Laura BegueriaAFEPADI
SEMINARIO PRACTICO
Domine los requisitos de la actual reglamentaciónpara poner en el mercado sus productos
Etiquetado de ProductosFarmacéuticos
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> Revise las modificaciones del último año en materia de
etiquetado de los diferentes productos
> Averigüe las claves para demostrar ante las Autoridades
Sanitarias que su etiquetado cumple con los requisitos
normativos
> Identifique los puntos críticos que le aseguran la
correcta implementación de las diferentes normas
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PROGRAMA
9.15Recepción de los asistentes
9.30ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
Revisión de la regulación más recientesobre etiquetado y prospecto. Un análisisde las Directivas y Reglamentos queregulan el etiquetado de medicamentosl Directivas Europeas sobre etiquetado yprospecto: novedades y aspectos máscontrovertidos para su cumplimientol Definiendo los requisitos de las etiquetas yprospectos: qué se exige en la normal Cómo reunir criterios estándar paraidentificar los medicamentos según suclasificación y condiciones de dispensación(EFG, EFP, etc...)l Puntos críticos de las indicacionesterapéuticas l Enumeración de contraindicaciones einteraccionesl Cómo definir las precauciones apropiadaspara un uso correctol Cómo describir los efectos adversosl Cómo identificar la información adicionalque debe ser incluidal Instrucciones para una correctaconservaciónl Información sobre la fecha de últimarevisión
La implementación de la Directiva enEuropa y la interpretación Nacional de laDirectiva. Una vez conocida y publicada lanorma, ¿cómo se aplica?l Utilización de la plantilla del QRD de la EMAl Combinación de prospectos para diferentesformatos y concentraciones demedicamentosl Con qué frecuencia debe ser revisado elprospecto l Decisiones adoptadas por parte de laAEMPS para afrontar las dificultades que enocasiones presenta el exacto cumplimientode la norma
Puntos clave para la implementación de lasguías de legibilidad: información a incluir yprotocolos de testeol Como lograr una redacción correcta delprospectol Obligatoriedad de la realización del test delegibilidad
Casos y ejemplos prácticos sobreetiquetado de medicamentos
Sonia JuanRegulatory Affairs Head & Qualified PersonLABORATORIOS SALVAT
A las 11.30 está prevista una pausa retomando la sesión a
las 12.00
13.00ETIQUETADO DE COMPLEMENTOSALIMENTICIOS
La normativa reguladora específica de loscomplementos alimenticiosl Requisitos exigidos en relación acomposición y etiquetado l Comercialización de los complementosalimenticios
El etiquetado obligatorio en loscomplementos alimenticiosl Norma General de Etiquetado. Presentacióny publicidad de los alimentos y otras normascomplementariasl Reglamento sobre la información alimentariafacilitada al consumidorl Errores frecuentes
El etiquetado voluntario en loscomplementos alimenticiosl Condiciones a cumplir para el uso dedeclaraciones nutricionales y de propiedadessaludables de los alimentosl Listas de declaraciones de propiedadessaludables autorizadas, pendientes ydenegadas.
Casos y ejemplos prácticos sobre etiquetadode complementos alimenticios
Laura BegueriaResponsable del Departamento de CalidadAlimentaria y NutriciónAFEPADI
14.30 Almuerzo
16.00ETIQUETADO DE PRODUCTOS SANITARIOS
Qué información debe facilitar el fabricantede productos sanitarios para su utilizacióncon plena seguridad. Cumplimento de losrequisitos esenciales establecidos en ladirectiva
Cómo utilizar los símbolos en el etiquetadode productos sanitarios teniendo en cuentalas normas armonizadas
Revisión de las directrices europeasrelativas a aspectos de etiquetado
Aspectos específicos del etiquetadoelectrónico en productos sanitarios paraprofesionales
Casos y ejemplos prácticos sobre etiquetado
Susana Andueza IrurzunJefe de Sección de Inspección Farmacéutica yControl de DrogasArea de Sanidad de BarcelonaDELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA
17.00ETIQUETADO DE COSMETICOS
Qué ingredientes deben figurar en eletiquetado y embalaje de los productoscosméticos: la lista INCIl Qué información referida a ingredientescosméticos han de figurar en las etiquetas delos productos. Una revisión sobre qué, cómo ydónde debe recogerse en la etiqueta delproductol Últimos ingredientes: cambios y novedadesen la lista de ingredientes INCI
Qué información deben contener losrecipientes y embalajes de todo productocosmético puesto en el mercado: informaciónsobre sustancias y reivindicacionesl Legislación en materia de reivindicaciones.Directrices UE. Una revisión de la legislaciónactuall Qué reivindicaciones pueden hacerse sobrelas propiedades del productol Cómo garantizar que las reivindicaciones deproducto que no induzcan a error a losconsumidores, teniendo en cuenta el contexto ylos instrumentos de en los que se muestrandichas reivindicacionesl Reivindicaciones especiales: alegacionessalud, orgánico-natural, no experimentado enanimales, “free-of”l Condiciones de empleo y advertencias
Seguridad y etiquetado. Qué aspectosconsiderar para que la etiqueta delcosmético cumpla con los requisitos exigidossobre seguridadl Nuevos requisitos mínimos para la evaluaciónde seguridad y el expediente de información delproducto y su impacto en el etiquetado yembalaje del cosméticol Qué información sobre seguridad debe serincorporada en el etiquetado del medicamento
Casos especiales: los cambios en eletiquetado de productos solares,recomendación de la Comisión Europea
Casos y ejemplos prácticos sobre etiquetado
Susana Andueza IrurzunJefe de Sección de Inspección Farmacéutica yControl de DrogasArea de Sanidad de BarcelonaDELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA
Barcelona, 3 de Abril de 2014
Etiquetado de ProductosFarmacéuticos
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Nuestros instructores
Sonia JuanEs Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona y Master
en Industria Farmacéutica y Parafarmacia por el CESIF. Posee un PDD
por IESE y está cursando el Programa de postgrado en Farmacoeconómia
por la UPF. Inició su carrera en la Industria Farmacéutica Española en Novartis
en Barcelona, Basilea y New Jersey, donde asumió diferentes responsabilidades
en Registros y Farmacovigilancia. En 2010 se incoporó a Laboratorios Salvat
donde ocupa el cargo de Directora de Registros y Directora Técnica
Laura Begueria Es Licenciada en Ciencia y Tecnología de los Alimentos por la Facultad
de Farmacia de la Universidad de Barcelona. Máster en Gerontología
Aplicada - Aula 2 Pamplona, Navarra. Diplomada en Nutrición Humana
y Dietética por la Universidad de Navarra. Comenzó su carrera
profesional en el ámbito sanitario, pasando por la Unidad de Nutrición
y Dietética, de distintos centros sanitarios. En 2005 se incorpora a
Puntal Consultores, desarrollando el puesto de consultora del área
técnico-legal hasta el 2011. Entre sus funciones estaban la adaptación
y corrección del etiquetado de productos, el desarrollo de bases de
datos de información técnica, el asesoramiento técnico-legal a
diferentes asociaciones de la industria alimentaria, la gestión y
tratamiento de información para varias asociaciones de la industria
alimentaria y la representación institucional para temas técnicos para
las diferentes asociaciones. Formadora en diversos cursos de
legislación alimentaria y etiquetado de productos de alimentación y
bebidas. Ha sido coordinadora de la Comisión de Medio Ambiente de
AIABECA (Asociación de Industrias de Alimentación y Bebidas de
Catalunya). Desde el 2011 desarrolla su actividad en el Departamento
de Calidad Alimentaria y Nutrición de AFEPADI -Asociación de
Empresas de Dietéticos y Complementos Alimenticios-.
Susana Andueza IrurzunEs Licenciada en Farmacia por la Universidad de Navarra. Doctora por
la Universidad de Navarra en el Departamento de Bromatología y
Tecnología de los Alimentos, obteniendo el Doctorado Europeo en
2003. Ha participado en proyectos I+D financiados por el Ministerio
de Ciencia y Tecnología y el Gobierno de Navarra. Ha impartido clases
prácticas y teóricas de Bromatología, Calidad en la Industria
Alimentaría y Tecnología de los alimentos en la Universidad de Navarra
(1999-2003). En el periodo 2004-2005 fue Jefe de Sección Inspección
Farmacéutica y Control de Drogas del Area de Sanidad en Navarra de
la Delegación del Gobierno en Navarra. Ha participado en ponencias y
seminarios sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos,
biocidas. Desde el 2006 es Jefe de Sección de Inspección
Farmacéutica y Control de Drogas del Area de Sanidad de Barcelona
en la Delegación del Gobierno en Cataluña, donde realiza actividades
de inspección a las empresas del sector farmacéutico, cosmético y de
productos sanitarios, así como actividades de control sanitario en
frontera sobre productos sanitarios.
• Director Técnico
• Responsable de Registros
• Director de Registros
¿Quién debe asistir?
Consulte los programas www.iir.es/farma 3
OBJETIVOS DEL SEMINARIO
iiR le presenta el nuevo Seminario ETIQUETADO
PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Con
contenidos actuales, le ofrecemos la oportunidad
de conocer todas las novedades de los últimos
meses en el etiquetado de los diferentes
productos.
Con el objetivo de definir los criterios y
requisitos básicos que debe cumplir el
etiquetado de medicamentos, complementos
alimenticios, productos sanitarios y cosméticos,
en nuestro seminario tendrá la oportunidad de:
• Averiguar cómo implementar la normativa
europea y nacional sobre etiquetado de
medicamentos
• Revisar qué información incluir y qué
protocolos de testeo considerar para cumplir
con las guías de legibilidad
• Identificar y solucionar los errores que
frecuentemente se cometen en el etiquetado
de complementos alimenticios
• Examinar qué información debe facilitar el
fabricante de productos sanitarios para su
utilización con plena seguridad
• Conocer qué y cómo incluir la información
referida a reivindicaciones en el etiquetado de
cosméticos
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Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el
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gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que
hace referencia, así como la gestión por parte de iiR de la selección de los asistentes al mismo, así como
la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales
y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de
la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o
conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de
segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato
conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y
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otros sujetos en base a la relación que iiR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia
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