patentes de líneas celulares embrionarias. decisiones del tribunal de justicia de la unión...

XIX Jornadas sobre Derecho y Genoma Humano

Patentes de líneas celulares b i i D i i d l embrionarias. Decisiones del

Tribunal de Justicia de la Unión EuropeaEuropea

Vicente González DíazAgente de Propiedad Industrial

ABG P t t S L

Bilbao, 19 de abril de 2012

ABG Patentes, S.L.

Sumario

Introducción- Introducción- Células madre embrionarias - Bases legales- PatentabilidadPatentabilidad- Decisiones - Casos de estudio

Bilbao, 19 de abril de 2012 2

Introducción

Excepciones a la patentabilidadAlgunas invenciones no son patentables en Europa. En concreto:

Art. 5.1 LPENo podrán ser objeto de patente:

Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.

Art. 53(a) CPEEuropean patents shall not be granted in respect of:

) ti th i l l it ti f hi h ld b ta) Inventions the commercial exploitation of which would be contraryto “ordre public” or morality; such exploitaition shall not be deemedto be so contrary merely beacuse it is prohibited by law orregulation in some or all of the Contracting States;


Introducción

Orden público- Protección de la seguridad pública

ió i i fí i i i i- Protección de la integridad física de los individuos- Protección del medio ambiente

Moralidad- Cualidad que hace que las acciones humanas se

ajusten a ciertas normas de conducta socialmente ajusten a ciertas normas de conducta socialmente aceptadas.

- Para el CPE, la cultura inherente es la de la sociedad y civilización europea [“Conventionally accepted civilización europea [ Conventionally accepted standards of conduct of European culture” (T 356/93)]


Introducción

Las invenciones biotecnológicas pueden plantear dilemas morales.

La Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las La Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas:

proporciona una guía sobre lo que puede ser considerado t i l lid d i i bi t ló icontrario a la moralidad en invenciones biotecnológicas;

ha sido incorporada a las legislaciones nacionales de los países miembros de la Unión Europea; ymiembros de la Unión Europea; y

la OEP ha incorporado disposiciones equivalentes en el CPE .

Art. 5 y 6 de la Directiva son los más relevantes y han sido incorporados en R. 28 (Excepciones a la patentabilidad) y 29 (El cuerpo humano y sus elementos) del CPE (EPC2000)


Introducción

La Directiva:

fi i iconfirma la patentabilidad de:- productos naturales - organismos vivosorganismos vivos- elementos aislados del cuerpo humano (aunque sean idéntico al elemento natural)

potencia la dimensión ética:- establece 4 exclusiones específicas de

t t bilid dpatentabilidad


Introducción

Clonación de seres humanos.

Modificación de identidad genética germinal de seres humanos.

Uso de embriones humanos con fines comerciales o industriales.

Modificación genética de animales que supongan un sufrimiento para ellos sin utilidad médica sustancial para el hombre o los animales.


Sumario

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Células madre embrionarias

Embrión: Etapa inicial de desarrollo de un animal (ser humano). Desde l f d ió h t l 8ª ( ti d hí “F t ”)la fecundación hasta la 8ª semana (a partir de ahí “Feto”)Tras la fecundación: División celular y diferenciación (órganos y tejidos) [Embriogénesis]

Blastocisto: Estructura embrionaria presente en las etapas tempranas de Estructura embrionaria presente en las etapas tempranas de la embriogénesisque contiene 70-100 células pluripotentes.4-5 días después de la fecundación y antes de la implantación al endometrioimplantación al endometrio.



Blastocisto:

E t t b i i t l t Estructura embrionaria presente en las etapas tempranas de la embriogénesis.

4-5 días después de la fecundación y antes de la implantación al endometrio.

Cavidad que contiene 70-100 células pluripotentes.



Evolución del embrión (primeros 5 días)



Células embrionarias

Células madre embrionarias (“ES”) – células no diferenciadas que pueden desarrollarse en cualquiera d l 220 ti d él l dif t id de los 220 tipos de células diferentes conocidos que forman los tejidos y órganos del cuerpo humano.

Células germinales embrionarias (“EG”) – células no diferenciadas, pluripotentes, que no se diferencian en células normales con la misma fiabilidad que las ES células normales con la misma fiabilidad que las ES (poco interés en investigación).



Células madre [Células troncales – Stem Cells – “SC”]

Células no diferenciadas (o poco diferenciadas) con capacidad para dividirse indefinidamente (proliferación) sin perder sus propiedades y llegar a (proliferación) sin perder sus propiedades y llegar a producir células especializadas (diferenciación).

P d l ifi Pueden clasificarse por:- origen: embrionario, fetal, adulto- potencial de diferenciación: totipotentes, potencial de diferenciación: totipotentes, pluripotentes, multipotentes, unipotentes



Ensayos clínicos con células madre

Ensayos clínicos con células madreadultas o inducidas (iPSCs) 3.000(76 f lí i IV)(76 en fase clínica IV)

Ensayos clínicos con células madreEnsayos clínicos con células madreembrionarias 8 (3 en fases clínicas I y II)

[Fuente: Clinical Trials.gov (10.04.2012)]


Sumario

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Bases legales

Leyes nacionales de patentes

Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (CPE)Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (CPE)

TRIPS (Art. 27.2 y 27(3) contienen exclusiones similares a las del Art. 53(a) y (b) CPE)del Art. 53(a) y (b) CPE)

Directiva comunitaria 98/44/EC sobre la protección jurídica de invenciones biotecnológicasj g

• implementada por la mayoría de los países miembros de la Unión Europea

• incorporada en el Reglamento de ejecución del CPE

Decisiones de la OEP y Sentencias de los Tribunales


Decisiones de la OEP y Sentencias de los Tribunales

Sumario



Patentabilidad

R. 28 CPE (Exceptions to patentability)

Under Art. 53(a) CPE European patents shall not be granted in respect of Under Art. 53(a) CPE European patents shall not be granted in respect of biotechnological inventions which, in particular, concern thefollowing:

( ) f l i h b i(a) processes for cloning human beings;(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human

being;(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes; (c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes; (d) processes for modifying the genetic identity of animals which are

likely to cause them suffering without any substantial medicalbenefit to man or animal, and also animals resulting from suchprocessesprocesses.


Patentabilidad

R. 29 CPE (The human body and its elements)

(1) The human body at the various stages of its formation and (1) The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions.

(2) An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial

f tit t t t bl i ti if sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element.

(3) The industrial application of a sequence or a partial sequence of a (3) The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.


Patentabilidad

El cuerpo humano, como tal, no puede ser patentado.p

Un elemento aislado del cuerpo humano Un elemento aislado del cuerpo humano puede ser patentado incluso aunque sea idéntico al elemento natural.

Las células madre embrionarias son Las células madre embrionarias son elementos aislados del cuerpo humano.


Patentabilidad

Por tanto, aunque, en principio, las células madre son patentablescélulas madre son patentables …

… existen cuestiones éticas que qimpiden la patentabilidad de células madre embrionarias.madre embrionarias.


Patentabilidad

La patentabilidad de células madre embrionarias humanas(hES) plantea

dudas de orden ético: - el uso industrial o comercial de embriones humanos; y- las células hES, en general, se obtienen a partir de g p

embriones humanos:directamente – a partir de blastocistosindirectamente – a partir de líneas de células madre embrionarias humanas; yembrionarias humanas; y

dudas de orden interpretativo: - embrión humano; y- embrión humano; y- uso industrial o comercial de embriones humanos.


Patentabilidad

Respecto a la obtención de células hES han surgido avances tecnológicos que permiten obtener células hES a partir de:

cigotos triploides no viables (FIVIER)transferencia nuclear alterada (Meissner & transferencia nuclear alterada (Meissner & Jaenisch, Nature 439, 212-215, 2006)“single-cell embryo biopsy” (Chung et al., Nature 439, 216-9, 2006)

Otras cuestiones se han ido resolviendo en distintas Otras cuestiones se han ido resolviendo en distintas decisiones y sentencias (casos de estudio)


Sumario



Decisiones - Casos de estudio

Casos de estudio de células madre en laOEP

Caso Examen Oposición Recurso

“Edinburgh”(células madre

Concedida Concedida (li it d )

Abandonada(células madre animales) (limitada)

“Warf”(células ES primates)

Rechazada - G2/06

“Brüstle”(diferenciación de células ES humanas)

Concedida* Pendiente

* Con la condición de que no haya destrucción de embriones


Decisiones - Casos de estudio

Caso de estudio de células madre en el TJUE

Caso (Alemania)

TFAP TFAJ TJUE

“Brüstle” Concedida* Pendiente C 34/10“Brüstle”(diferenciación de células ES humanas)

Concedida* (parcialmente nula)

Pendiente C-34/10

* Limitada a células germinales embrionarias (se excluyeron las células madre embrionarias)embrionarias)


Decisiones – Edinburgh decision

EP 695351 B1 (“Edinburgh decision”)“Isolation, selection and propagation of animal transgenic stem

cells” (presentación: 21 04 1994)cells (presentación: 21.04.1994)

Objeto: Métodos para aislar, enriquecer y/o propagar selectivamente células madre animales y células animales selectivamente células madre animales y células animales modificadas genéticamente para su empleo en dichos métodos.

Concedida por la División de Examen de la OEP (DE-OEP).

14 Oposiciones post-concesión [entre los motivos: la 14 Oposiciones post concesión [entre los motivos: la materia reivindicada era contraria a las disposiciones sobre moralidad mencionadas en el Art. 53(a) CPE].


Decisiones - Edinburgh decision

EP 695351 B1 (“Edinburgh decision”)

Decisión de la División de Oposición de la OEP (DO-OEP):Decisión de la División de Oposición de la OEP (DO OEP):a) interpretación restrictiva de la R.28(c) CPE:

- no solo el uso de embriones humanos estaba excluido de patentabilidad, también- los productos derivados de ellos, tales como las células hES procedentes de la destrucción de los embriones humanos; y

b) acepta reivindicaciones de células madre excluyendo las células hEScélulas hES.

El titular recurrió la decisión de la DO-OEP pero posteriormente retiró el recurso (no se iban a tratar las cuestiones morales).

Resolución: La patente se mantuvo concedida pero excluyendo células embrionarias humanas o animales.


Decisiones - Edinburgh decision

EP 695351 B1 (“Edinburgh decision”)

1. A method of isolating and/or enriching and/or selectively propagating desired g g y p p g ganimal stem cells other than embryonic stem cells, which comprises maintaining a source of said cells under culture conditions conducive to cell survival, characterised in that the source of cells includes stem cells containing a selectable marker which is capable of differential expression in (a) desired stem cells of said source and (b) cells of said source other than the desired stem cells, whereby differential expression of said selectable marker results in preferential isolation and/or survival and/or division of the desired stem cells containing the said selectable marker.

31. An animal cell capable of being cultured to form a mixture of cells including desired stem cells and other than the desired stem cells, characterised in that all cells in that said mixture of cells contain a selectable marker and in that in the said mixture of cells, under appropriate selective culture conditions, , pp p ,differential expression of the selectable marker in (a) the desired stem cells and (b) cells other than the desired stem cells enables selective survival or growth of the desired stem cells to occur, so as to enable isolation and/or enrichment and/or propagation of desired stem cells other than embryonic stem cells.


/ p p g y

Decisiones – WARF referral (G2/06)

EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)]

S fi lti l l Se refiere a unos cultivos celulares que comprenden células madre embrionarias de primate.

Aunque las reivindicaciones no mencionan cómo se obtienen las células madre cómo se obtienen las células madre embrionarias de primate, solo se mencionaban los embriones (blastocistos) como fuente de las células madre como fuente de las células madre embrionarias (embriones sobrantes de procesos de FIV).




1 A ll lt i i i t 1. A cell culture comprising primate embryonic stem cells which (i) are capable of proliferation … (ii) maintain a karyotype in

hi h (iii) i i h i l which …, (iii) maintain the potential to differentiate to …




Rechazada por la DE-OEP en base a la Regla 23d(c) CPE (ahora Regla 28(c) CPE 2000) – el uso de embriones humanos era indispensable para obtener las células hES (descripción)obtener las células hES (descripción).Recurso contra la decisión de la DE-OEP“Referral” al Tribunal Europeo de JusticiaL Cá d R (TBA) fi ió 4 ti La Cámara de Recursos (TBA) refirió 4 cuestiones relevantes a la patentabilidad de las células ES humanas a la Alta Cámara de Recursos (EBA)La decisión de la EBA fue publicada el 25 11 2008 La decisión de la EBA fue publicada el 25.11.2008 (G2/06)



EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)] – Conclusiones G2/06

Aplicabilidad de la R23d(c) CPE [ahora R28(c) CPE 2000] a todas p ( ) [ ( ) ]las solicitudes de patente pendientes, incluso las presentadas antes de su entrada en vigor (Junio 1999), que estuvieran en tramitación.

Prohibición de patentar productos (e.g., células hES) que, tal como se describe en la solicitud, a fecha de presentación, solo podían ser obtenidos mediante métodos que necesariamente implicaban la destrucción de embriones humanos implicaban la destrucción de embriones humanos, independientemente de que el método formara parte o no de las reivindicaciones.

Irrelevancia de que después de la fecha de presentación hayan surgido métodos alternativos para obtener los mismos productos (e.g., células hES) que no requieran la destrucción del embrión humano.


humano.



G2/06

Productos (e.g., células hES) obtenidos mediante la ( g )destrucción de embriones humanos no son patentables.

Queda abierta la posibilidad de patentar productos (e.g., células hES) obtenidos por métodos que no requieran la destrucción del embrión (e.g., a partir de líneas celulares, iPSCs, etc.)


Decisiones – Brüstle case

“Brüstle case”

DE 197 56 864 C1 & EP 1040185 B9DE 197 56 864 C1 & EP 1040185 B9

“Neural precursor cells method for the production and Neural precursor cells, method for the production and use thereof inneural defect therapy”

Objeto: Células precursoras neurales obtenidas a Objeto: Células precursoras neurales, obtenidas a partir de células madre embrionarias (ESCs), potencialmente útiles para tratar enfermedades neurológicas, e.g. Enfermedad de Parkinson.g g


Decisiones – Brüstle case (DE)

“Brüstle case” - Alemania

DE 197 56 864 C1 (FS: 19.12.1997)( )

Concedida por la OPA en 1999

Mantenida en 1ª instancia aunque con reivindicaciones Mantenida en 1ª instancia, aunque con reivindicaciones modificadas, tras superar una acción de nulidad ante el Tribunal Federal Alemán de Patentes (TFAP) [TFAP - patente parcialmente inválida porque los productos y métodos implicaban necesariamente el uso de embriones humanos] necesariamente el uso de embriones humanos]

Recurso (2ª instancia) ante el Tribunal Federal Alemán de Justicia (TFAJ). El Juez del TFAJ solicitó al TJUE que aclarara el significado de los términos:los términos:

[1] “embrión humano” según el Art. 6(2)(c) Directiva; y[2] “usos de embriones humanos con fines industriales y

comerciales”




Decisión del TJUE (17.10.2011) [caso C-34/10]( ) [ / ]

[1] “Embrión humano”

debe ser interpretado en sentido amplio;- debe ser interpretado en sentido amplio;- incluye cualquier óvulo fecundado que pueda desarrollarse en un ser humano; e- incluye células producidas por métodos artificiales que

di l d ll hpudieran comenzar el desarrollo en un ser humano.

No decidió sobre si “embrión humano” incluye células madre embrionarias pluripotentes retiradas del blastocisto (Brüstle).




Decisión del TJUE

[2] “Usos de embriones humanos con fines industriales y comerciales”

- los usos de embriones humanos con fines terapéuticos o de diagnóstico, que se aplican sobre los propios embriones, y son útiles, son patentables;

- los usos de embriones humanos para investigación científica no son patentables.




Decisión del TJUE - Conclusiones

Confirma que una invención está excluida de patentabilidadcuando la implementación del procedimiento requiere la destrucción previa del embrión humano o su uso previo como destrucción previa del embrión humano o su uso previo como material base independientemente de que en la descripción del procedimiento no se haga referencia al uso de embriones humanos.

Se echa de menos que no haya ratificado la opinión del AbogadoSe echa de menos que no haya ratificado la opinión del AbogadoGeneral en lo relativo a que las células madre embrionarias humanas pluripotentes no sean consideradas como embriones humanos.

Para que una célula madre sea patentable debe ser obtenida mediante un método que no implique la destrucción de embriones humanos.


Decisiones – Brüstle case (DE)“Brüstle case” - AlemaniaDecisión del TJUE – Discusión

La amplia interpretación del término “embrión humano” es cuestionable -La amplia interpretación del término embrión humano es cuestionabledescarta el incentivo explícitamente mencionado en la Directiva que anima a obtener elementos valiosos para la producción de medicinas (Considerandos 17 y 18 de la Directiva).

L t i d fi l t t l tit l “ t di La sentencia no define completamente lo que constituye el “estadio embrionario” (¿cuándo termina?) – problemas de orden práctico en patentes [“use of a human embryo” / “use of a human body”].

Traspasa a las Oficinas de Patentes/Tribunales nacionales la responsabilidadTraspasa a las Oficinas de Patentes/Tribunales nacionales la responsabilidadde valorar si el uso de células embrionarias en un embrión proporciona un beneficio (patentable) o no.

Posibilidad de que las empresas se abstengan de iniciar o continuar proyectos relacionados con la investigación sobre células madrerelacionados con la investigación sobre células madre.

Vincula a los países de la UE pero no a la OEP (hay países del CPE no-UE).

Influirá en las decisiones de las Oficinas de patentes / Tribunales nacionales


Influirá en las decisiones de las Oficinas de patentes / Tribunales nacionales.

Decisiones – Brüstle case (EPO)

“Brüstle case” - EPO

EP 1040185 B9 (FS 18 12 1998)EP 1040185 B9 (FS: 18.12.1998)

Concedida por la DE-OEP (22 02 2006) y Concedida por la DE-OEP (22.02.2006) y modificada posteriormente para incluir la condición de que “el método no incluye la destrucción de embriones humanos”destrucción de embriones humanos

1 Oposición (Greenpeace) contra su p ( p )concesión (trámite)


MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓNATENCIÓN

ABG Patentesvgonzalez@abgpatentes [email protected]


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