ORGAMETRIL

Harmonia Hormonalna

W nieprawidłowychkrwawieniach

macicznych

W łagodnejmastopatii

W opóżnieniumiesiączki

ORGAMETRILlinestrenolu 5 mg

Harmonia HormonalnaORGAMETRIL w drugiej połowie cyklu:przywraca normalne krwawienia miesiączkowe.Skuteczność ORGAMETRILU wykazano na pacjentkachcierpiących z powodu różnych zaburzeń miesiączkowychtakich jak: obfite krwawienia miesiączkowe, krwotoki zmacicy, nadmierne-, częste- i bolesne miesiączki. U pac-jentek z długotrwałą historią nadmiernych krwawień, zat-rzymano je w 94 procentach przypadków w ciągu 48 go-dzin.

ORGAMETRIL w połączeniu z mikro-chirurgią:imponujący stosunek wyleczeń endometriozy.Endometrioza i bardzo typowe łagodne do ostrych zmianychorobowe często są oporne na leczenie systemowe. Le-czenie ORGAMETRILEM przez okres 6 miesięcy przedzabiegiem operacyjnym, powoduje zanik ognisk endome-triozy, wtedy możliwym jest skuteczny zabieg mikro-chirur-giczny. Po leczeniu z powodu łagodnej endometriozy 72%kobiet zaszło w ciążę.

ORGAMETRIL przywraca równowagę hormonalną:remisja łagodnej patologii sutka.Łagodna patologia sutka, często związana ze stanemśredniego nadmiaru estrogenów, bardzo dobrze reagujena leczenie ORGAMETRILEM. W większości przypadkówstosowano dawki od 5-10 mg od 10-25 dnia cyklu mie-siączkowago. Zdumiewające wręcz wyniki uzyskano upacjentek, ktore cierpiały z powodu izolowanej mastodyniii leczone były ORGAMETRILEM w połączeniu z powie-rzchniowo stosowanym progesteronem.

ORGAMETRIL podavyany stale:skutecznie zatrzymuje miesiączkę.Kobiety z powodów osobistych jak egzamin, działalnośćsportowa, wydarzenia religijne i społeczne coraz częściejpragną opóżnić termin miesiączki. ORGAMETRIL bardzoskutecznie zatrzymuje i odpowiednio opóżnia termin mie-siączki.

ORGAMETRILtabletki doustne

SkładKażda tabletka zawiera:5 mg Iinestrenolu.

CharakterystykaFarmakodynamika. Orgametril jest preparatem doustnym syntetycznego proge-stagenu-linestrenolu, którego wielokierunkowe działanie podobne jest do hormo-nu naturalnego progesteronu. Linestrenol wykazuje silne działanie progestatyw-ne na śluzówkę macicy. Dodatkowo zatrzymuje owulację i miesiączkowanie natak długo jak długo stosuje się go codziennie bez przerwy. Orgametril może byćstosowany w przypadkach wymagających wyraźnego działania progestagenne-go.Farmakokinetyka. Linestrenol po podaniu doustnym ulega łatwo absorbcji anastępnie metabolizacji w farmakologicznie czynny noretisteron, który przejawiawiększość swoich biologicznych działań. W ciągu 2-4 godzin po podaniu linestre-nolu, noretisteron osiąga w osoczu najwyższy poziom. Linestrenol i jego metabo-lity wydalane są głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.

Wskazania DawkowanieUwaga: W całym tekście należy uważać pierwszy dzień krwawienia miesiączko-wego jako pierwszy dzień cyklu.Częste miesiączkowanie.

Obfite krwawienie miesiączkowe ikrwotok maciczny.

Wybrane przypadki pierwotnego iwtórnego braku miesiączki iskąpych miesiączek.

Wybrane przypadki raka śródma-cicza.Łagodne schorzenia sutka.

Zatrzymanie miesiączki, owulacji ibóli owulacyjnych; bolesne mie-siączkowanie.

Jako dodatek do leczenia estro-genami przed i po menopauzie,aby zapobiec przerostowi śluzówkimacicy.

1 tabletkę dziennie od 14-tego do 25-tegodnia cyklu.2 tabletki dziennie przez 10 dni.Krwawienie przeważnie ustępuje w ciągukilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczeniepowtarza się w ciągu 3 cykli miesiączko-wych 1-dną tabletką dziennie od 14-25dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nieustąpią w czasie lub po powyższym lecze-niu, potrzebne są dodatkowe badania diag-nozujące.Leczenie należy rozpocząć od podawaniaestrogenów np. 0,02-0,05 mg etynylo-estradiolu dziennie przez 25 dni. Ponadtood 14-25 dnia podaje się 1 tabletkę Orga-metrilu dziennie. Po zakończeniu leczeniaw ciągu 3-ch dni pojawia się przeważniekrwawienie. Leczenie powtarza się (drugicykl) od 14-25 dnia cyklu 1-dną tabletkądziennie. Leczenie to należałoby powtó-rzyć jeszcze w jednym cyklu.1-dną tabletkę dziennie od 14-25 dniacyklu.1-2 tabletek dziennie przez conajmniej 6miesięcy.6-10 tabletek dziennie przez dłuższy okresczasu.1-dną tabletkę dziennie od 14-25 dniacyklu przez conajmniej 3-4 miesiące.Leczenie 1-dną tabletką dziennie powinnosię rozpocząć pierwszego dnia, lecz niepóźniej niż 5-tego dnia cyklu. Leczeniemoże być kontynuowane przez wiele mie-sięcy (bez przerwy). Jeżeli pomimo lecze-nia krwawienie wystąpi, to dawkę należyzwiększyć przez 3-5 dni do 2 lub 3 tabletekdziennie.Leczenie rozpocząć 1-dną tabletką dzien-nie, najlepiej 2 tygodnie przed przewidywa-nym terminem miesiączki. Jeżeli leczenierozpoczyna się w czasie krótszym niż 1tydzień przed przewidywanym terminemmiesiączki, dawkę należy zwiększyć do 2-3tabletek dziennie.Opóźnienie terminu miesiączki - jak w os-tatnim przypadku - dłużej niż o tydzień jestniewskazane.Im leczenie rozpoczyna się później tymbardziej wzrasta ryzyko krwawień międzymiesiączkami.Dlatego leczenie powinno się rozpocząćnie później niż 3 dni przed spodziewanymterminem miesiączki.1/2-1 tabletki dziennie przez 12-15 dni wmiesiącu, np. przez pierwsze 2 tygodniemiesiąca kalendarzowego; Estrogenymożna podawać codziennie bez przerwyw najniższej skutecznej dawce.

PodawanieTabletki Orgametrilu podawać doustnie z małą ilością płynu.

Przeciwwskazania- Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Ostre schorzenia wątroby, jak żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby(lub w wywiadzie ostre schorzenia wątroby, jeżeli wyniki testów czynnościo-wych wątroby nie są w normie) guzy komórek wątrobowych, zespół Rotor'ai Oubin-Johnsona.Krwawienie pochwowe niewiadomego pochodzenia.Rzadkie przypadki występowania schorzeń, których przyczyną są hormonypłciowe lub takie schorzenia przebyte w przeszłości (schorzenia wystąpiływcześniej lub uległy pogorszeniu w czasie' ciąży lub w czasie stosowaniasterydów płciowych) jak np.: opryszczka ciążowa, żółtaczka ciążowa, otoskle-roza, ostry świąd lub porfiria.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersiąNiniejszy lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie ma dostatecznych da-nych aby móc ocenić potencjalną szkodę stosowania powyższego leku w czasiekarmienia piersią.

Zastrzeżenia i ostrzeżeniaW czasie stosowania preparatów zawierających estrogeny i/lub progestagenywystępują niekiedy u kobiet plamy barwnikowe (chloazma), szczególnie u tych,które w przeszłości miały takie plamy w okresie ciąży. Kobiety wykazujące skłon-ności do plam barwnikowych nie powinny eksponować swojej skóry na naturalnelub sztuczne światło słoneczne, bowiem może to spowodować nasilenie sięschorzenia.- Niekiedy mogą wystąpić zmiany parametrów funkcji wątroby, metabolizmu

węglowodanów i hemostazy. Jeżeli wyniki odpowiednich testów odbiegają odnormy, leczenie należy przerwać. W czasie leczenia Orgametrilem może na-stąpić wzrost poziomu frakcji LOL-cholesterolu i obniżenie poziomu frakcjiHOL-cholesterolu.

- W czasie przedłużonego leczenie progestagenami, wskazane jest okresowebadanie lekarskie.

- Słabe działanie androgenne Iinestrenolu określono efektami na SHBG. Pot-wierdza się to nieznacznymi oznakami wirylizującymi (takie jak trądzik i hirsu-tyzm) zaobserwowanymi u niektórych pacjentek.

- Pacjentki wykazujące którykolwiek z niżej wyszczególnionych objawów, po-winny być pod ścisłą opieką lekarską:• Zaburzenia krążenia (lub podobne schorzenia w przeszłości), bowiem jak

donoszą publikacje doustne środki antykoncepcyjne zawierające estroge-ny/progestageny mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych.

• Niektóre formy ostrej depresji której pogorszenie związane jest ze stery-dami płciowymi.

Wzajemne oddziaływanieSą informacje uzyskane głównie na podstawie innych preparatów zawierającychprogestageny, że węgiel aktywowany, barbituraty (włączając Primidon), hydantoi-ny i rifampicyna mogą obniżać skuteczność działania Orgametrilu. Na odwrótOrgametril może wzmagać skuteczność działania pewnych blokerów beta-ad re-nergicznych i cyklosporyny, natomiast obniżać efektywność insuliny.

Reakcje niepożądaneW czasie ciągłego leczenia Orgametrilem przez pierwsze dwa miesiące zdarzająsię często (ponad 10%) krwawienia lub plamienia. Póżniej częstotliwość stopnio-wo maleje. W czasie leczenia cyklicznego krwawienie i plamienie będzie spora-dyczne (1-10%). Czasowe zwiększenie dawki pozwoli w większości przypadkówkontrolować krwawienie. Inne niepożądane reakcje, które zdarzają się częściej(ponad 10%) to: zmiany libido (wzrost i obniżenie), mdłości lub inne zaburzeniażołądkowo-jelitowe i przyrost wagi ciała. Reakcje niepożądane obserwowanesporadycznie (1-10%) lub rzadko (mniej niż 1%) to: bóle głowy lub migreny,zawroty głowy, nerwowość, depresja, zwiększone pocenie się, trądzik, hirsutyzm(nadmierne owłosienie), plamy barwnikowe, wysypka, świąd, żółtaczka, zmianyprofilu lipoproteinowego, zmiany w testach funkcji wątroby, brak miesiączki, nie-regularności miesiączkowe, zmniejszona tolerancja na glukozę, bóle sutka, ob-rzęki. Większość z tych niepożądanych reakcji są typu przejściowego i w wieluprzypadkach nieistotne.

PrzedawkowanieToksyczność linestrenolu jest znikoma. Dlatego też nie należy się spodziewaćwystąpienia objawów toksyczności Orgametrilu, kiedy np. dziecko połknie narazkilka tabletek. Objawy, które najprawopodobniej w tym wypadku mogą wystąpićto nudności i torsje. Jeżeli zachodzi konieczność, można zastosować leczenieobjawowe.

W celu uzyskania szczególowych informacjiprosz~ o kontakt z:

Biurem Informacji Technicznej"EVAG"ul. Forteczna 5,01-540 Warszawatel. 39-20-36

39-29-3539-21-05

E~n~arganon International bvP.O. Box 205340 BH assThe NetherlandsTel. (04120) 61222Telex 37500 orga niTelefax (04120) 62617