department of pharmacy, seoul national university...

Pharmacy Newsletter of Drug Information

발행인_ 한현주 편집위원_ 김귀숙,신은정,백진희,성은지,한희심,송지예,정미혜,한다솜,백현정,장빛나,전경숙,이형우

CONTENTS 약사위원회소식……………………………… 1

FDA신약… …………………………………… 4

신약소개:…KadcylaⓇ…inj.……………………… 6

안전성…정보… ………………………………… 7

약제부…소식… ………………………………… 8

JUN 2015 Volume 35 No.6


서울대학교병원 약제부 의약정보

Department of Pharmacy, Seoul National University Hospital03080 서울시 종로구 대학로 101 전화 : (02)2072-2328 http://pharm.snuh.org

서울대학교병원 약제부 의약정보 1

약사위원회 소식 Pharmacy…&…Therapeutics…Committee

지난 2015년 6월 약사위원회에서 새로 사용하기로 결정된 약품들과 기타 결정사항을 알려드립니다.

그리고 아래의 약품이 구매되어 사용되기까지는 다소 시간이 소요됨을 알려드립니다.

1) 신규 사용하기로 결정된 약품 목록

상품명…(약품명,…생산사) 함량,…제형 효능,…비고

DipeptivenⓇ

100ml inj (N(2)-L-alanyl-L-glutamine 20g/100ml btl

-Fresenius Kabi(F6.Austria)(판매원: 프레지니우스카비코리아))20g/100ml btl

아미노산제제

Glutamine 보급제

중외 CytarabineⓇ

inj (Cytarabine 50mg/ml, vial -JW중외제약)

500mg/10ml vial

항암제1g/20ml vial

2g/40ml vial

3g/60ml vial

LevoplusⓇ

750mg tab (Levofloxacin(-hydrate) 750mg tab -코오롱제약) 750mg tab 퀴놀론계 항생제

SimponiⓇ

100mg/1ml PFS inj (Golimumab 100mg/1ml PFS

-JANSSEN Biologics(F6.NET)(판매원: 한국얀센))100mg/1ml PFS

항류마티스, 면역억제제,

궤양성대장염에 보험금여 적용

LevofolicⓇ

inj (Levofolinate(-sodium) 50mg/ml, vial

-Medac(F6)(판매원: 한국팜비오))

50mg vial

엽산대사길항제의 독성 경감200mg vial

450mg vial

ProvocholineⓇ

100mg pow (Methacholine chloride100mg vial

-Methapharm(F6.CAN)(판매원: 오스콜메디켐))100mg vial

진단용약(기관지유발검사 상대가치 조정신청

완료 시점에 사용 시작)

Anoro 62.5 ElliptaⓇ

(Vilanterol(-trifenatate, micronized) 25mcg

+ Umeclidinium(-bromide) 62.5mcg/dose, 30dose/btl

-Glaxo operations(F6)(판매원: 글락소스미스클라인))

25+62.5mcg/dose,

30doses/btl기관지확장제

Somatuline AutogelⓇ

120mg inj (Lanreotide acetate 120mg PFS

-BEAUFOUR IPSEN(F6)(판매원: 한국입센))120mg PFS

호르몬제제

*원내전환

CerticanⓇ

1mg tab (Everolimus 1mg tab

-NOVARTIS SVERIGE(F6)(판매원: 한국노바티스))1mg tab

면역억제제

*6/1 급여 확대



2) 원외등록약 목록

상품명…(약품명,…생산회사) 함량,…제형 효능,…비고

RestoⓇ

soln (Citrulline malate 1g/20ml pkg -셀티스팜) 1g/20ml pkg 아미노산제제

LyxumiaⓇ

pen (Lixisenatide 14doses/pen -SanofiAventis(F6)(판매원: 사노피아벤티스))10mcg/dose,

14doses/pen당뇨병용제

LyxumiaⓇ

pen (Lixisenatide 14doses/pen -SanofiAventis(F6)(판매원: 사노피아벤티스))20mcg/dose,

14doses/pen

AtozetⓇ

tab(Ezetimibe/ Atorvastatin calcium trihydrate tab

-Merck Sharp&Dohme(F6)(판매원: 한국MSD))

10/10mg tab

동맥경화용제10/20mg tab

10/40 mg tab

CaduetⓇ

5mg/40mg tab

(Amlodipine besylate 5mg/ Atorvastatin calcium 40mg tab -PFIZER(F6)/한국화이자 5/40mg tab 순환계용약

ElduquinⓇ

4% cream (Hydroquinone 4% 40mg/g, 15g tube

-한국맥널티(판매원: 광림프로세스))4% 15g tube 기타의 외피용약

Clanza SⓇ

100mg soft cap (Aceclofenac 100mg soft cap -한국유나이티드) 100mg soft cap

해열진통소염제

(허가초과사용 승인신청

접수시 사용시작)

3) 제조원(수입원, 허가권 등) 및 제품명 변경 안내

상품명…(약품명,…생산회사) 변경사항

Reminyl PRⓇ

8mg cap (Galantamine HBr 8mg PR cap-한국얀센)

원외등록약으로 전환Reminyl PRⓇ

16mg cap (Galantamine HBr 16mg PR cap-한국얀센)

Reminyl PRⓇ

24mg cap (Galantamine HBr 16mg 24 cap-한국얀센)

4) 제조원(수입원, 허가권 등) 및 제품명 변경 안내

상품명…(약품명,…생산회사) 변경사항

IsupurelⓇ

inj (Isoproterenol HCl 0.2mg/ml amp -ABBOTT(F6.ITALY)(판매원: 에이팜코리아) 제조원/판매원 (HOSPIRA(F6)/지리페) 변경등록

NebiletⓇ

5mg tab (Nebivolol 5mg tab -MENARINI(F6.ITALY)(판매원: 한국메나리니))수입허가권 변경(삼오제약→한국메나리니)에 따른 KD코드

변경

Galantase powderⓇ

60g (b-galactosidase 5000ONPG/g, 60g btl) -현대약품) Galtase powderⓇ

으로 제품명 변경



5) 생산(공급)중단 안내

상품명…(약품명,…생산회사) 결정사항

DisalⓇ

500mg tab (Salsalate 500mg tab -유니메드) 구매중지

FerrummateⓇ

100mg/5ml soln (Ferrichydroxide-polymaltose

complex 357mg/5ml (100mg as Fe3+) -중외)선정회사 삭제

한국유나이티드 DactinomycinⓇ

0.5mg inj

(Dactinomycin 0.5mg/3ml vial-한국유나이티드)

구매중지

한국희귀의약품센터에서 일본Novel Pharma 로부터 CosmegenⓇ

0.5mg vial을

비보험/자가치료용 의약품으로 수입하여 공급 가능

6) 장기품절에 따른 약품사용 결정사항

상품명…(약품명,…생산회사) 결정사항

Hospira CytarabineⓇ

100mg inj (Cytarabine 20mg/ml, 5ml vial)

Faulding CytarabineⓇ

1g inj (Cytarabine 100mg/ml, 10ml vial)

Faulding CytarabineⓇ

2g inj (Cytarabine 100mg/ml, 20ml vial)

-Hospira(F6. AUSL)(판매원: 호스피라코리아)

구매중지

중외시타라빈바이알주사액 대체도입

SebiproxⓇ

1.5% 100g shampoo

(Ciclopiroxolamine 1.5g/100g shampoo

-STIEFEL(F6.SIN)(판매원: 글락소스미스클라인))

선정회사에 태극제약 추가

NoviproxⓇ

1.5% 100g solution

(Ciclopiroxolamine 1.5g/100g shampoo-태극제약)

한올MycinⓇ

120만 U inj (Benzathine penicillin G 120만 U vial

-한올바이오파마)

동일 성분 제제에 대해서, 한국희귀의약품센터에서

BenzetacilⓇ

, Bicillin LAⓇ

, TarcocillinⓇ

공급가능함 확인

자가치료용 의약품(비보험)으로, 센터에서 요구하는 서식 지참하여 신청

7) 기타 알림 사항

SirturoⓇ

…100mg…tab…(Bedaquilline…HCl…120.89mg…(Bedaqquilline으로써…100mg)…-Janssen…Therapeutics…LP,…USA(판매원:…한국…얀센))

*2015년 05월 약사위원회에서 원외 등록약으로 사용하기로 결정한 바 있으며, 효율적인 재고 관리를 위해 우선 해당 약제의 신청의(호흡기내과 임재준 교수)로

처방의를 제한하여 사용하기로 하였음

*고가의 약제인 점을 감안하여 인근약국의 효과적인 재고 관리에 대한 프로세스를 마련함

STEP1. 서튜러 처방 대기환자 확인(진료과→ 의약정보파트→ 한국얀센)

STEP2. 도매상 및 약국 재고 확보(한국얀센)

STEP3. 처방 후 재고 확보된 약국으로 환자 안내(진료과)

*한국얀센에서 인근약국에 약제관련 정보을 제공하고, 필요시 낱알 반품을 받기로 함

MetaliteⓇ

250mg…cap…(Trientine…250mg…cap…-TSUMURA…(판매원:…한국희귀의약품센타))

SyprineⓇ

250mg cap (Trientine 250mg cap -ATONPHARMA(F6)/한국메나리니)의 공급이 재개됨(06/10)에 따라

한국희귀의약품센터를 통한 한시도입 종료

회사…분할…관련…약품식별코드…변경

현재 약품 마스터에서 “대웅”과 “대웅제약”이 모두 [대웅]으로 관리되고 있음을 확인하여

대웅/ 대웅제약/ 대웅바이오 제조회사 구별하여 식별코드 및 선정회사명 변경함



FDA 승인약물 FDA…Approved…Drug…Products

성분명(상품명) 함량 제형 적응증 제약회사FDA

승인일

Nivolumab

(Opdivo)

40mg/4ml

100mg/10ml

injectable;

injection

Programmed death receptor-1 (PD-1) blocking

antibody; melanoma and non-small cell lung

cancer

Bristol Myers

Squibb2015.03.04

Filgrastim-sndz (Zarxio)300mcg/0.5ml

480mcg/0.8ml

injectable;

injectionLeukocyte growth factor Sandoz Inc 2015.03.06

Isavuconazonium sulfate

(Cresemba)

186mg capsule; oralAzole antifungal;

Invasive aspergillosis. Invasive mucormycosis

Astellas 2015.03.06

372mgpowder;IV

(infusion)Astellas 2015.03.06

Dinutuximab

(Unituxin)17.5mg/5ml

injectable;

intravenous

GD2-binding monoclonal antibody;

pediatric patients with high-risk neuroblastomaUnited Therap 2015.03.10

Cholic acid

(Cholbam)50mg, 250mg

capsule;

oral

Bile acid;

Treatment of bile acid synthesis disorders,

adjunctive treatment of peroxisomal disorders

(PDs)

Asklepion

Pharms Llc2015.03.17

Ivacaftor

(Kalydeco)

50mg/packet

75mg/packetgranule;oral

Cystic fibrosis transmembrane conductance

regulator (CFTR) potentiator

Vertex Pharms

Inc2015.03.17

Iohexol

(Oraltag) 9.7gm/bot for solution;oral

Radiographic contrast agent

; use in opacification of the gastrointestinal

tract during computed tomography (CT) of the

abdomen and pelvis

Interpharma

Praha As2015.03.26

Albuterol sulfate (Proair

respiclick)

EQ 0.09mg

base/INH

powder,

metered;

inhalation

Beta2-adrenergic agonist.Teva Branded

Pharm2015.03.31

Ivabradine

(Corlanor)5mg, 7.5mg tablet;oral

Hyperpolarization - activated cyclic nucleotide

- gated channel blocker Amgen 2015.04.15

Methylphenidate hcl

(Aptensio xr)

10mg, 15mg,

20mg, 30mg,

40mg, 50mg,

60mg

capsule,

extended

release;oral

Treatment of attention deficit hyperactivity

disorder (ADHD)

Rhodes

Pharms2015.04.17

Deoxycholic acid (Kybella) 10mg/mlinjectable;

injectionCytolytic drug

Kythera

Biopharma Inc2015.04.29

Meropnem (Meropenem for

Injection, USP and Sodium

Chloride Injection, USP, in

Duplex Container)

500 mg cSSSI

and 1 gram

Intraabdominal

infection

injectable;

injection

Antibacterial agent for the treatment of:

• Complicated skin and skin structure

infections

•Complicated intra-abdominal infections

•Bacterial meningitis

B Braun 2015.04.30

Codeine Polistirex and

Chlorpheniramine Polistirex

ER Oral Suspension (eq.

20 mg Codeine Phosphate

and 4 mg Chlorpheniramin)

(TUZISTRA XR)

10 mL every 12

hours

for suspension,

extended

release;oral

Combination of codeine, an opiate agonist

antitussive, and chlorpheniramine, a

histamine-1 (H1) receptor antagonist

Tris Pharma

INC2015.04.30



●…이달의…FDA…승인…약물

상품명 OpdivoⓇ

성분명 Nivolumab

약효분류 Programmed death receptor-1 (PD-1) blocking antibody

작용기전

T세포의 PD-1을 매개로 하는 림프구성 음성조절(PD-1과 암세포의 PD-L1, PD-L2 사이의 상호작용)을 차단하여 T세포를 다시 활성화시

켜 면역력을 증강시켜 암세포를 이물질로 인식해 이를 제거

(암세포의 PD-L1, PD-L2 단백질은 면역계 T세포의 PD-1과 결합하여 암세포를 인식하여 공격하는 T세포를 무력화시키는 작용을 한다.)

함량, 제형 40mg/4ml, 100mg/10ml single use vial

적응증1. Unresectable or Metastatic Melanoma

2. Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

용법, 용량 3mg/kg IV over 60min every 2 weeks

약동학

Vd: 8L

Total body clearance: 9.5 mL/hr

Elimination Half-life: 26.7 days

부작용 부종, 피로, 발진, 전해질 이상, 식욕 저하, 오심, 구토, 설사, 변비, 근육통증 등

제조회사 Bristol Myers Squibb

국내허가여부

2015.03.20. 식약처 허가 - 전문/희귀의약품

국내허가적응증: 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료

(다만, BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 한다.)

✽References

- http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

▶…입원조제파트…정미혜…약사…

■성분/함량/제형

•캐싸일라주100mg(Trastuzumab emtansine 106mg) vial

•캐싸일라주160mg(Trastuzumab emtansine 171mg) vial

• 백색 내지 미황색의 동결건조물이 충전된 무색 바이알의 주사제로 용제를

넣었을 때 무색 내지 엷은 황색의 맑거나 또는 약간 혼탁된 액상

신약소개 New…Drug…Information

Trastuzumab…emtansine…(…KadcylaⓇ…inj.…)

본 제제는 성분명 Trastzumab emtansine, 상품명 KadcylaⓇinj.이며, 계약제조원이 Genentech, Inc., USA 이고, 판매회사가 한국로슈인 전

문의약품이다. 2013년 FDA 승인을 받았고, 2014년 1월 식약청 승인을 받아 국내에서는 2014년 10월부터 판매되기 시작하였다. 유방암 치료제 중

최초의 항체-약물 접합 치료제(Antibody-drug conjugate, ADC)이다.



■유사제제…비교표

상품명 KadcylaⓇ inj Herceptin

Ⓡ inj

성분명 Trastuzumab + Emtansine Trastuzumab

작용기전

Trastuzumab의 기존 HER2 수용체에 작용하는 효과와 더불어 과

발현 암세포를 특정하여 세포에 내재화된 뒤 세포독성 물질인

Ematansine을 방출하여 세포사멸 초래한다.

세포 이입 전에는 Ematansine을 분비하지 않아 정상세포 손상을 최

소화한다.

HER2 신호 경로, HER2 Extracellular domain shedding의 억제 및

항체의존성 세포독성 매개를 포함하여 HER2에 결합하여 작용한다.

함량.제형캐싸일라 주 100mg/vial

캐싸일라 주 160mg/vial허셉틴주 150mg/vial 허셉틴피하주사 600mg/vial

적응증

국소진행성 또는 전이성 유방암

(이전 치료를 받은 적이 있는 환자 또는 수술 후 보조요법(adjuvant

therapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자)

1. 유방암

- 전이성 유방암

- 조기 유방암

2. 전이성 위암 -

용법, 용량 매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg 투여

▶ 1주 요법

부하용량: 4mg/kg

유지용량: 2mg/kg/1w

▶ 3주 요법

초기부하용량: 8mg/kg

유지용량: 6mg/kg/3w

매 3주마다

체중에 관계없이 600mg

부작용 발열, 저혈소판증, 구토, 복통, 감염 등 심기능장애, 주입관련 반응, 혈액독성, 감염 등

제조/판매

회사Genentech, Inc.(미국 로슈 자회사)/㈜한국로슈 Roche/㈜한국로슈

비고 전문/비급여 전문/급여

▶ 주사조제파트 전경숙 약사

■특징

• 캐싸일라주는 2013년 2월 미국에서, 11월에는 유럽에서 승인

을 받았으며 미국종합암네트워크(National Comprehensive

Cancer Network, NCCN)와 미국임상종양학회(American

Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 HER2 양성 전이성

유방암 환자 대상으로 2차 치료제로 권고되고 있다. 그동안 병용

요법으로만 2차 치료가 되어왔던 유방암 분야에서 캐싸일라주를

통한 단독요법이 가능해졌다.

■약물구조



안전성 정보 Safety…Information

1 'SGLT2…저해제'…당뇨병치료제…관련…의약품…안전성…서한

(2015-01-15 식약처 안전성 서한)

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) ‘SGLT2 저해제’당뇨병치료제의 허가사항 변경관련 안전사용 당부

•대상품목 : - 국내 허가된 SGLT2억제제(4개 성분): 포시가정(다파글리플로진), 인보카나정(카나글리플로진),

슈글렛정(이프라글리플로진), 자디앙정(엠파글리플로진)

•주요알림내용 : ▲ 일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관

련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었음

▲ 일본 PMDA는 ‘신중투여’항 및 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’관련 주의사항을 상세 기재하도록 지시

▲ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획

▲ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부

•조치사항 : 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획

•본원사용약품 : 포시가정 10mg tab

2 '바레니클린'…함유…금연보조제…관련…의약품…안전성…서한

(2015-03-12 식약처 안전성 서한)

미국 FDA, ‘바레니클린’함유 금연보조제의 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성 등 안전성 정보

•대상품목 : - 바레니클린타르타르산염 단일제: 한국화이자제약(주) 챔픽스정 0.5mg 및 1mg

•주요알림내용 : ▲ 미국 FDA는 금연보조제 성분인 ‘바레니클린’에 대해 연구자료를 검토한 결과, 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향

을 줄 수 있고 드물게 발작의 위험성이 있으므로 알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것 발작이 생기

면 즉시 복용을 중단하고 의료전문가에게 알릴 것

▲ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가 변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획


•본원사용약품 : 챔픽스정 0.5mg 및 1mg

3 코데인…함유…의약품…관련…안전성…서한

(2015-04-30 식약처 안전성 서한)

유럽 EMA, 코데인 함유 의약품에 대해 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정

•대상품목 : - 디히드로코데인 복합제: ㈜유한양행 코푸시럽 등 28품목

(코데인 및 디히드로코데인 단일제의 경우 12세 미만 사용금지 허가사항에 기반영)

•주요알림내용 : ▲ 유럽 EMA는 ‘코데인’및 ‘디히드로코데인’함유 의약품에 대해 검토한 결과, 12세 미만 소아에서 부작용 발생 위험이 높은

것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정함

▲ 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가 변경 등의 조치를 취

할 계획


•본원사용약품 : 없음

▶…의약정보파트…송지예…약사



약제부 단체사진 촬영

약제부에서는 매년 단체사진을 촬영하여 게시하고 있으며, 지난 5월 22일(금) 암병원 행복정원에서 2015년도 약제부 단체사진을

촬영하였다.

학회 및 교육

❶ 5월 약제세미나

• …일 시 : 2015년 5월 21일(목)

• …장 소 : 본원 지하 C강당

• …주 제 : 중환자실에서 Sedation 약제들의 사용

• …연 자 : 마취통증의학과 류호걸 교수

❷ 병원 약제부서 관리자 연수교육

• …일 시 : 2015년 5월 13일(수)~15일(금)

• …장 소 : 서울 메이필드호텔

• …참석자 : 한현주 약제부장

❸ 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회

• …일 시 : 2015년 5월 28일(목)~29일(금)

• …장 소 : 건국대병원 대강당

• …참석자 : 김귀숙 약무과장, 정선회 소아조제과장,

레지던트약사 김보미

❹ 대한신장학회 춘계학술대회

• …일 시 : 2015년 5월 22일(금)~24일(일)

• …장 소 : 그랜드힐튼

• …참석자 : 레지던트약사 유소현

❺ 중국 자금성 국제약사포럼

• …일 시 : 2015년 5월 7일(목)~10일(일)

• …장 소 : 중국 북경

• … 발표자 및 발표주제

: Recent Developments of Clinical Trials in Korea

and SNUH’s Practice on Pharmacy (장홍원 임상시험

센터약국 파트장)

❻ 외국약학대학 학생 병원약학 실습

• …일 시 : 2015년 5월 11일(월)~22일(금)

• …장 소 : 약제부

• …교육생 : MCPHS University 김지영 학생

▶ 약무교육파트 성은지 약사

약제부 소식

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