OBAT TRADISIONAL(Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990)

OBAT TRADISIONALadalah bahan atau ramuan bahan yg berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut,yg secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

OBAT TRADISIONAL LISENSIadalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yg bersangkutan dengan memakai merk & nama dagang perusahaan tersebut

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)adalah industri yg memproduksi obat tradisional dengan total aset di atas Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan

INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan

USAHA JAMU RACIKANAdalah suatu usaha peracikan, pencampuran dan atau pengolahan obat tradisonal dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang

USAHA JAMU GENDONGadalah suatu usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisonal dalam bentuk, cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan

PERIZINAN IOT & IKOTIzin Prinsip, berlaku selama 3 tahunIzin Usaha, berlaku selamanyaUsaha Jamu Racikan & Usaha Jamu Gendong tidak perlu izin

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)Izin Prinsip diajukan kepada Kepala Badan POMIzin Usaha diajukan kepada Kepala Badan POM dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan setempat

INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)Izin Prinsip diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan setempat dengan tembusan kepada Badan POMIzin Usaha diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan setempat

PERSYARATAN IOTLokasi : bebas pencemaran & tidak mencemari lingkunganBentuk Perusahaan : badan hukum PT/ Koperasi dengan NPWP Penanggungjawab Teknis : Apoteker WNIWajib mengikuti & memenuhi persyaratan CPOTB

PERSYARATAN IKOTLokasi : bebas pencemaran & tidak mencemari lingkunganBentuk Perusahaan : badan hukum PT/ Koperasi dengan NPWP Penanggungjawab Teknis : Apoteker, jika hanya memproduksi rajangan, pilis, tapel & parem boleh bukan ApotekerWajib mengikuti & memenuhi persyaratan CPOTB

PRODUKSI & PEREDARANMemproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan OT untuk diedarkanMengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persediaan di tempat penjualan dlm IOT atau di tempat lain, termasuk di kendaraan dgn tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tsb patut diduga untuk dipergunakan sendiri

BENTUK SEDIAAN OTPilis padat atau pasta yg digunakan dgn cara mencoletkan pada dahi.Parem padat, pasta atau seperti bubur yg digunakan dgn cara melumurkan pada kaki & tangan atau pada bagian tubuh lain. Tapel padat, pasta atau seperti bubur yg digunakan dgn cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.Pil, serbuk, cair, tablet & kapsul.

Industri OT/Industri Kecil OT dilarang memproduksi :Segala jenis OT yg mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yg berkhasiat obat.OT dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.OT dalam bentuk cairan obat dalam yg mengandung etanol dgn kadar > 1 %.

LARANGAN IKOT dilarang memproduksi OT LisensiOT tidak boleh mengandung bahan lain yg tidak tercantum pd komposisi sesuai yg dilaporkan pd permohonan pendaftaranOT pelancar haid & sejenisnya tidak boleh mengandung simplisia Angelica sinensis Radix & Linguistici RhizomaPromosi : tdk boleh dgn cara menyesatkan & informasi yg menyimpang dari saat pendaftaran