perdirjen penguatan risbang no. 603/e1.2/2016 · 3/11/17 6 validasi komponen/subsistem dalam...
TRANSCRIPT
3/11/17
1
INDIKATORPENGUKURANTKTPERDIRJENPENGUATANRISBANGNO.603/E1.2/2016
BIDANGTEKNOLOGI
SOFTWARE
PERTANIAN/PERIKANAN/PETERNAKAN
ENGINEERING/UMUM
PERDIRJENPENGUATANRISBANGNO.603/E1.2/2016
OBAT/FARMASIVAKSIN
ALKES SOSIALHUMANIORA
SENI
9TINGKATKESIAPTERAPANTEKNOLOGI • UmumdanHardEngineering• Sofware• Pertanian/Perikanan/Peternakan• Kesehatandanobatà a) obat/farmasi;b) vaksin;
c) alkes• SosialHumaniora• Seni
INDIKATORPENGUKURANTKT
3/11/17
2
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan penggunaan operasional
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)Sistem secara aktual telah lengkap dan memenuhi syarat melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan operasional/aplikasisebenarnya
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan operasional atau lingkungan akurasi tinggi
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)Validasi modul dan/atau sub sistem dalam lingkungan “end-to-end” (end-to-end environment) yang relevan
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)Validasi module dan/atau subsistem dalam lingkungan yang relevan
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)Validasi modul subsistem dalam lingkungan laboratorium (contoh: lingkungan pengembangan prototipe perangkat lunak)
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)Pembuktian konsep fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)Formulasi Konsep dan/atau penerapan teknologi.
TAHAPANTKTUMUM VSSOFWARE
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)Teknologi benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengoperasian
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)Sistem Teknologi telah lengkap dan memenuhi syarat (qualified)
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)Prototipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)Model atau Prototipe telah diuji dalam lingkungan yang relevan
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang relevan
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan laboratorium
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)Konsep dan karakteristik penting dari suatu teknologi telah dibuktikan secara analitis dan eksperimental
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)Konsep teknologi dan aplikasi telah di formulasikan
TAHAPANTKTUMUMVSPERTANIAN/PERIKANAN/
PETERNAKAN
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
3/11/17
3
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian - Biologik/vaskin sudah dapat didistribusikan dan dipasarkan.
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)Lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya - Hasil uji CT fase 3 memenuhi syarat keamanan danefikasi dari kandidat biologik/vaksin.Validasi proses sudah terpenuhi, dan studi reprodusibilitas/ konsistensi sudah dilakukan.
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)Prototipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya - Data hasil CT fase 2 didokumentasikan dan dilaporkan ke Dirjen POM untukpersiapan uji CT fase 3 (efficacy).
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)Model atau Prototipe telah diuji dalam lingkungan yang relevan - Diskusi pre IND sudah dimulai ke Badan POM dan dokumen sudah dipersiapkan dandimasukkan, Fase 1 CT telah dilakukan pada jumlah partisipan kecil dan subjek dikontrol dan dievaluasi adanya gejala klinis secara intensif.
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang relevan - Periode intensif studi non klinis dan preklinis dilakukan melibatkan dataparametrik dan analisis dilakukan pada sistem yang tervalidasi, dan produksi skala pilot dari kandidat biologik/vaksin.
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium - Komponen dasar teknologi terintegrasi untuk menunjukkan bahwa teknologiakan bekerja bersama.
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)Iniasiasi Proof of Concept untuk pengembangan produk vaksin digambarkan dengan penelitian terbatas baik secara in vitro maupunin vivo pada hewan model.
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)Formulasi konsep dan/atau aplikasi formulasi.
TAHAPANTKTUMUMVSVAKSIN/HAYATI
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)Prototipe Teruji dan Tersertifikasi.
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)Prototipe Lengkap Teruji
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)Pengujian Lapangan Prototipe Skala Industri
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)Prototipe Skala Industri
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)Prototipe Skala Laboratorium
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)Validasi komponen dan/atau rangkaian sistem skala laboratorium
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)Pembuktian konsep fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)Formulasi Konsep dan/atau penerapan teknologi.
TAHAPANTKTUMUM VSALKES
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
3/11/17
4
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian.
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya.
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan.
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium.
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)Pembuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental.
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi
TAHAPANTKTUMUM VSFARMASI
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)Prinsip dasar riset telah diobservasi dan dilaporkan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)Kontribusi kebijakan yang direkomendasikan untuk perbaikan Kondisi Pembangunan
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)Dukungan untuk Regulasi dan Kebijakan terkait Aspek Sosial Humainora dan Pendidikan
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)Pemanfaatan hasil litbang untuk perbaikan Kebijakan dan Tatakelola
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)Hasil Litbang penting dan signifikan untuk pendukung keputusan dan kebijakan
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)Kelengkapan dan Analisis Data pada Lingkungan Simulasi / Kegiatan Litbang
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)Pengumpulan Data, Validasi pada Lingkungan Simulasi atau Contoh /Kegiatan Litbang
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)Rancangan dan Metodologi Penelitian tersusun komplit
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)Dukungan Data Awal, Hipotesis, Desain & Prosedur Litbang telah dieksplorasi
TAHAPANTKTUMUM VSSOSIALHUMANIORA
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
3/11/17
5
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)Prinsip dasar dari seni telah diobservasi dan dilaporkan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)Hasil produk/karya seni Teruji dan Tersertifikasi.
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)Hasil produk/karya seni telah lengkap teruji pada lingkungan sesungguhnya.
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)Pengujian Lapangan Prototipe/produk/karya seni yang sudah terimplementasi di publik.
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)Pengujian Lapangan Prototipe/produk/karya seni Skala Studio
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)Validasi prototipe/produk/karya seni skala studio (Studio Scale Prototype).
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)Implementasi proses kreatif kerja studio atau lingkungan laboratorium dalam pengembangan prototipe karya seni.
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)Metodologi Penelitian/Perancangan/Penciptaan/penayangan tersusun secara lengkap.
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)Konsep dan/atau penerapan bentuk seni diformulasikan dan telah dieksplorasi;
TAHAPANTKTUMUM VSSENI
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkanq asumsi dan hukum dasar (ex.fisika/kimia)yangakan digunakan pada teknologi (baru)telah ditentukan;q studi literatur (teori/empiris –riset terdahulu)tentang prinsip dasar teknologi yg akan dikembangkan;danq formulasi hipotesis riset.
Formulasikonsepdan/atauaplikasiformulasi.qperalatan dan sistem yangakan digunakan,telah teridentifikasi;q studi literatur (teoritis/empiris)teknologi yangakan dikembangkan memungkinkan untuk diterapkan;qdesain secara teoritis dan empiris telah teridentifikasi;qelemen-elemen dasar dari teknologi yangakan dikembangkan telah diketahui;qkarakterisasi komponen teknologi yangakan dikembangkan telah dikuasai dan dipahami;qkinerja dari masing-masing elemen penyusun teknologi yangakan dikembangkan telah diprediksi;qanalisis awal menunjukkan bahwa fungsi utama yangdibutuhkan dapat bekerja dengan baik;qmodeldan simulasi untuk menguji kebenaran prinsip dasar;q riset analitik untuk menguji kebenaran prinsip dasarnya;komponen-komponen teknologi yangakan dikembangkan,secara terpisah dapat bekerja dengan baik;q peralatan yangdigunakan harus valid dan reliable;danq diketahui tahapan eksperimen yangakan dilakukan.
Pembuktiankonsepfungsidan/ataukarakteristikpentingsecaraanalitisdaneksperimentalq studi analitik mendukung prediksi kinerja elemen-elemen teknologi;q karakteristik/sifat dan kapasitas unjuk kerja sistem dasar telah diidentifikasi dan diprediksi;q telah dilakukan percobaan laboratorium untuk menguji kelayakan penerapan teknologi tersebut;q modeldan simulasi mendukung prediksi kemampuan elemen-elemen teknologi;q pengembangan teknologi tersebut denganlangkah awal menggunakan modelmatematik sangat dimungkinkan dan dapat disimulasikan;q riset laboratorium untuk memprediksi kinerja tiap elemen teknologiq secara teoritis,empiris dan eksperimen telah diketahui komponen-komponen sistem teknologi tersebut dapatbekerja denganbaik;q telah dilakukan riset dilaboratorium dengan menggunakan datadummy;danq teknologi layak secara ilmiah (studi analitik,model/simulasi,eksperimen).
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
3/11/17
6
Validasikomponen/subsistemdalamlingkunganlaboratoriumq testlaboratorium komponen-komponen secara terpisah telah dilakukan;q persyaratan sistem untuk aplikasi menurut pengguna telah diketahui (keinginan adopter);q hasil percobaan laboratorium terhadap komponen-komponen menunjukkan bahwa komponen tersebut dapat beroperasi;q percobaan fungsi utama teknologi dalam lingkungan yangrelevan;q prototipe teknologi skala laboratorium telah dibuat;q riset integrasi komponen telah dimulai;q proses‘kunci’untuk manufakturnya telah diidentifikasi dan dikaji dilab;danq integrasi sistem teknologi dan rancang bangun skala labtelah selesai (lowfidelity)
Validasikomponen/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevanq persiapan produksi perangkat keras telah dilakukan;q risetpasar (marketingresearch)dan risetlaboratorium utk memilih prosesfabrikasi;q prototipe telah dibuat;q peralatan dan mesin pendukung telah diujicoba dalam laboratorium;q integrasi sistem selesai dengan akurasi tinggi (highfidelity),siap diuji pada lingkungan nyata/simulasi;q akurasi/fidelitysistem prototipe meningkat;q kondisi laboratorium dimodifikasi sehingga mirip dengan lingkungan yangsesungguhnya;danq prosesproduksi telah direview oleh bagian manufaktur.
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
Demonstrasimodelatauprototipesistem/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevanq kondisi lingkungan operasi sesungguhnya telah diketahui;q kebutuhan investasi untuk peralatan dan prosespabrikasi teridentifikasi;q M&Suntuk kinerja sistem teknologi pada lingkungan operasi;q bagian manufaktur/pabrikasi menyetujui dan menerima hasil pengujian laboratorium;q prototipe telah teruji dengan akurasi/fidelitas laboratorium yangtinggi pada simulasi lingkungan operasional (yangsebenarnya diluar lab);danq hasil Uji membuktikan layak secara teknis (engineeringfeasibility).
Demonstrasiprototipesistemdalamlingkungansebenarnyaq peralatan,proses,metode dan desain teknik telah diidentifikasi;q prosesdan prosedur fabrikasi peralatan mulai diujicobakan;q perlengkapan prosesdan peralatan test/inspeksi diujicobakan didalam lingkungan produksi;q draftgambar desain telah lengkap;q peralatan,proses,metode dan desain teknik telah dikembangkan dan mulai diujicobakan;q perhitungan perkiraan biaya telah divalidasi (designtocost);q prosesfabrikasi secara umum telah dipahami dengan baikq hampir semua fungsi dapat berjalan dalam lingkungan/kondisi operasi ;q prototipe lengkap telah didemonstrasikan pada simulasi lingkungan operasional;q prototipe sistem telah teruji pada ujicoba lapangan;danq siap untuk produksi awal (LowRateInitialProduction- LRIP).
3/11/17
7
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
Sistemtelahlengkapdanhandalmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkungansebenarnyaq bentuk,kesesuaian dan fungsi komponen kompatibel dengan sistem operasi;q mesin dan peralatan telah diuji dalam lingkungan produksiq diagram akhir selesai dibuat;q prosesfabrikasi diujicobakan pada skala percontohan (pilot-lineatau LRIP);q ujiprosesfabrikasi menunjukkan hasil dan tingkat produktifitas yangdapat diterima;q ujiseluruh fungsi dilakukan dalam simulasi lingkungan operasi;q semua bahan/materialdan peralatan tersedia untuk digunakan dalam produksi;q sistemmemenuhi kualifikasi melalui test dan evaluasi (DT&Eselesai);danq siap untuk produksi skala penuh (kapasitas penuh).
Sistembenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpengoperasianq konsep operasional telah benar-benar dapat diterapkan;q perkiraan investasi teknologi sudah dibuat;q tidak ada perubahan desain yg signifikan;q teknologi telah teruji pada kondisi sebenarnya;q produktivitas pada tingkat stabil;q semua dokumentasi telah lengkap;q estimasi harga produksi dibandingkan competitor;danq teknologi kompetitor diketahui.
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkanq merupakantingkatterendahdarikesiapanteknologiperangkatlunak;q merupakanranahperangkatlunakbaruyangsedangdidalamiolehkomunitasrisetdasar;danq mencakupjugapengembangandaripenggunaantingkatdasar,sifatdasardariarsitekturperangkatlunak,formulasimatematika,konsepperangkatyang
dapatdirealisasikan,kajianprinsipdasarperangkatlunak,prinsipilmiah,formulasihipotesisriset,danalgoritmaumum.
FormulasiKonsepdan/ataupenerapanteknologiq setelahprinsipdasarditeliti,berlanjutpadapembuatanaplikasiyangbersifatpraktis;q aplikasibersifatspekulatif,danterdapatkemungkinantidakmemilikibuktiatauanalisisrinciuntukmendukungasumsiyangada/dilakukan;danq contoh-contohdibatasipadastudianalitikdenganmenggunakandatasintetis(buatan).q Pengguna/customersudahdapatdiidentifikasi,Penerapansistematausubsistemsudahdiidentifikasiq Studikelayakanaplikasiperangkatlunakq Solusidesainempirismaupunteoritissudahdiidentifikasiq Komponenteknologisecarapartialsudahdikarakterisasiq Prediksikinerjasetiapelemensudahdibuatq Telahdilakukankajiankesan/minatpengguna/customerterhadapperangakatlunak
INDIKATORTKTSOFWARE
Pembuktiankonsepfungsidan/ataukarakteristikpentingsecaraanalitisdaneksperimentalq terdapatinisiasiprosespenelitiandanpengembanganyangdilakukansecaraaktif;q Kelayakanilmiahditunjukkanmelaluistudianalitikdanlaboratorium;danq mencakupjugapengembangandarilingkunganfungsiterbatasuntukmemvalidasisifatkritisdanprediksianalitismenggunakan:
a.komponenperangkatlunakyangtidakterintegrasidanb.sebagiandatayangmewakili
q Prediksikemampuansetiapelementeknologisudahdivalidasimelaluikajiananalitisq Outlinealgoritmaperangkatlunaktersediaq PrediksikemampuanelementeknologisudahdivalidasimelaluiModelingdanSimulationq Percobaanlaboratoriumsudahdapatmemastikankelayakanperangkatlunakq PerwakilanPenggunasudahbisadiikutkandalampengembanganperangkatlunakq Kelayakanilmiahdisinisepenuhnyaditunjukkanq Mitigasiresikotelahdiidentifikasi
3/11/17
8
Validasimodulsubsistemdalamlingkunganlaboratorium(contoh:lingkunganpengembanganprototipeperangkatlunak)q komponenperangkatlunakdasarterintegrasibekerjasecarabersama-sama;q relatifprimitifberkaitandenganefisiensidankehandalan(robustness)dibandingkandengansistem/produkakhirnya;q pengembanganarsitekturdimulaidengancakupanisu-isuterkaitinteroperabilitas,kehandalan,kemudahanpemeliharaan,kemampuanpeningkatan,skalabilitas,dankeamanan;q terdapatusahapenyesuaiandenganelemen(teknologi)terkini;danq prototipeyangadadikembangkanuntukmenunjukkanaspekyangberbedapadasistem/produkakhirnya.q Isu“crossTechnology”(jikaada)sepenuhnyatelahdiidentifikasiq Pengembanganarsitektursistemperangkatlunaksecaraformaldimulaiq Dokumenkebutuhanpenggunaq Algoritmatelahdikonversikepseudocodeq Analisiskebutuhandataformattelahlengkapq Demonstrasiperangkatlunaksudahdilakukandalamlingkungansederhanaq Estimasiukuranperangkatlunakq Kajianintegrasidimulaiq Draftdesainkonseptualdidokumentasi
INDIKATORTKTSOFWARE
Validasimoduledan/atausubsistemdalamlingkunganyangrelevan1) merupakantingkatandimanateknologiperangkatlunakyangdikembangkansiapuntukdiintegrasikandengansistemyangsudahada;2) implementasiprototipeyangsesuaidenganlingkungan/antarmuka;3) dilakukaneksperimenterhadappermasalahanyangsesungguhnya(real);4) melakukansimulasiterhadapantarmukadarisistemyangsudahada;5) arsitekturperangkatlunaksistemselesai;dan6) algoritmaberjalanpada(multi)prosesordilingkunganoperasionaldengankarakteristikyangsesuaiharapan7) Pengaruh“CrossTechnology”(jikaada)telahdiidentifikasidanditetapkanmelaluianalisis8) Kebutuhanantarmukasistemdiketahui9) Arsitekturperangkatlunaksistemsudahditetapkan10) Analisiskebutuhanantarmukainternaltelahlengkap11) Codingfungsi/modultelahlengkap12) Prototipetelahdibuat13) Kualitasdankehandalansudahmenjadipertimbangan14) Lingkunganlaboratoriumsudahdimodifikasimendekatilingkunganoperasional15) Manajemenresikodidokumentasi16) Fungsisudahterintegrasidalammodul-modul17) DraftTestandEvaluationMasterplan
Validasimoduldan/atausubsistemdalamlingkungan“end-to-end”(end-to-endenvironment)yangrelevanqmerupakantingkatandimanakelayakanrekayasadariteknologiperangkatlunakditunjukkan;danqmencakupjugaimplementasiprototipelaboratoriumdenganpermasalahanrealistisskalapenuh,dimanateknologiperangkatlunak terintegrasisecaraparsialdenganperangkatkeras/lunakdarisistemyangsudahada.
qValidasikarakteristikengukurandankinerja“CrossTechnology”telahlengkapqTingkatkualtiasdankehandalanteahditetapkanqLingkunganoperasionaltelahdiketahuiqM&SdilakuukanuntukmensimulasikinerjasistemdalamlingkunganoperasionalqTestandEvaluatioanMasterPlansudahfinalqAnalisisstrukturdatabasedanantarmukatelahlengkapqDokumentasiperangkatlunakterbatassudahadaqPerangkatlunakversi“Alfa”di-release.
INDIKATORTKTSOFWARE
Demonstrasiprototipesistemdalamlingkunganoperasionalataulingkunganakurasitinggiq merupakantingkatandimanakelayakanprogramdariteknologiperangkatlunakditunjukkan;danq mencakupjugaimplementasiprototipelingkunganoperasional,dimanafungsionalitasrisikoteknisyangbersifatkritikaltersedia untukditunjukkan
dandiujidalamkondisiteknologiperangkatlunaktersebutterintegrasisecarabaikdenganperangkatkeras/lunakdarisistemoperasional.q SistemPrototipesudahdibangunq Algoritmasudahberjalanpadaprosesordilingkunganoperasionalq Sebagianbesar“bug”perangkatluunaksudahtidakadaq Perangkatlunakversi“Beta”di-releaseq Prosesmanufakturperangkatlunaksecaraumumsudahdapatdipahamiq Rencanaproduksitelahlengkap
3/11/17
9
Sistemsecaraaktualtelahlengkapdanmemenuhisyaratmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkunganoperasional/aplikasisebenarnyaq merupakantingkatandimanateknologiperangkatlunakterintegrasisepenuhnyadenganperangkatkerasdanlunakdarisistemoperasional;q dokumentasipengembanganperangkatlunaklengkap;danq semuafungsidiujibaikdalamskenariosimulasimaupunoperasional.q Perangkatlunaksecarakeseluruhansudahdi-debuggedq Diagramarsitekturakhirtelahselesai
INDIKATORTKTSOFWARE
Sistembenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpenggunaanoperasionalq merupakantingkatandimanateknologiperangkatlunaktersebutsiapuntukdikembangkanmaupundipakaisecaraberulang(rapid
development/re-use);q perangkatlunakberbasisteknologiyangsepenuhnyaterintegrasidenganperangkatkeras/lunakdarisistemoperasional;q semuadokumentasiperangkatlunaktelahdiverifikasi;q memilikipengalamansuksesdarisisioperasional;q terdapatdukunganberkelanjutanterhadaprekayasaperangkatlunak;danq Sistembersifataktual(benar-benaradadandipergunakan)q Produksiperangkatlunaksudahstabilq Semuadokumentasitelahlengkapq Konsepoperasionaltelahdiimplementasidengansukses
Prinsipdasardarisuatuteknologitelahditelitiq formulasipertanyaanrisetatauhipotesispenelitiansudahada;q studiliteraturtentangprinsipdasarterkaitpenelitiansudahdilakukan;danq cara/metode/proses/produkyangditelitidanakandikembangkansudahadadanmemilikipeluangkeberhasilan
Konsepteknologidanaplikasitelahdiformulasikanq saranadanprasaranayangakandigunakantelahteridentifikasi;q validasihasilstudiliteraturtelahdilakukan;danq desainpenelitiansecarateoritisdanempiristelahteridentifikasi.
INDIKATORTKTPERTANIAN/PERIKANAN/PETERNAKAN
Konsepdankarakteristikpentingdarisuatuteknologitelahdibuktikansecaraanalitisdaneksperimentalqdesainrisetsudahdisusun(metodologipilihan,tahapan,dandatayangdibutuhkanuntukpenelitian);qsecarateoritis,empirisdaneksperimentelahdiketahuidankomponen-komponensistemteknologitersebutdapatbekerjadenganbaik;danqteknologitelahlayaksecarailmiah(studianalitik,model/simulasi,eksperimen).
3/11/17
10
Komponenteknologitelahdivalidasidalamlingkunganlaboratoriumq testlaboratoriumkomponen-komponensecaraterpisahtelahdilakukan;q kinerjadarimasing-masingkomponenteknologi(cara/metode/proses/produk)yangakandikembangkantelahmenunjukanhasilyangbaik;q percobaanfungsiutamateknologidalamlingkunganyangrelevantelahdilaksanakan;q prototipeteknologiskalalaboratoriumtelahdibuat;q penelitianintegrasikomponentelahdimulai;q analisisawalmenunjukkanbahwafungsiutamayangdibutuhkandapatbekerjadenganbaik.q integrasikomponenteknologidanrancangbangunskalalaboratoriumtelahdiuji(lowfidelity).
Komponenteknologitelahdivalidasidalamlingkunganyangrelevanq prototipeteknologisiapdiujipadakondisilaboratoriumdimodifikasiyangmendekatilingkunganyangsesungguhnya;q akurasi/fidelitymeningkat;q Integrasikomponenteknologitelahdiujidenganakurasitinggi(highfidelity).
INDIKATORTKTPERTANIAN/PERIKANAN/PETERNAKAN
ModelatauPrototipetelahdiujidalamlingkunganyangrelevanq persyaratansuatuteknologitelahdiketahui(padakondisioptimal);q teknologisudahterujidenganakurasitinggipadasimulasilingkunganoperasionaldengandatayanglengkap(sesuaidenganrancanganataudesain
riset);q hasilujimembuktikanlayaksecarateknis(engineeringfeasibility);danq draftanalisisekonomi(perkiraanawalkelayakanekonomi)sudahtersedia.
Prototipetelahdiujidalamlingkungansebenarnyaq kondisilingkunganoperasional/sesungguhnyabagiteknologitelahdiketahui;q telahdilakukanujimultilokasiteknologiskalalapangan;q hasilujilapangmenunjukkanperforma/kinerjayangstabil;q hasilujimultilokasimembuktikanlayaksecarateknologi.q kebutuhaninvestasiuntukprosesproduksitelahteridentifikasi;danq analisiskelayakanekonomilengkap(hasilvalidasidilingkungansebenarnya).
SistemTeknologitelahlengkapdanmemenuhisyarat(qualified)q gambarprototipedandetailengineeringperalatanpendukungtelahtersedia;q prosesbudidayadengantingkatproduktivitasyangdiinginkantelahdikuasai;q telahdilakukanstandardisasiteknologi;danq semuabahan/materialdanperalatanuntukdigunakandalamproduksitelahtersedia.
INDIKATORTKTPERTANIAN/PERIKANAN/PETERNAKAN
Teknologibenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpengoperasianq konseppenerapanteknologibenar-benardapatditerapkan;q perkiraaninvestasiteknologisudahdibuat;q tidakadaperubahandesainyangsignifikan;q teknologitelahterujipadalingkungansebenarnya;q telahmemenuhisertifikasiyangdibutuhkan;danq semuadokumentasitelahlengkap.
3/11/17
11
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkanq studiliteraturilmiahtentangprinsipdasarteknologiyangdikembangkansudahada;q surveyawalpasartelahdimulaidandinilai;q potensiaplikasiilmiahuntukpemecahanmasalahtelahdigambarkan.
Formulasikonsepdan/atauaplikasiformulasi.(Intelektualintensifyangfokusterhadapmasalahmenghasilkanstudiliteraturyangmereviewdanmenghasilkanideriset,hipotesisdandesaineksperimenterkaitisu-isuilmiah)q hipotesistelahterbentuk;q pengembangandesainrisetsudahada;q protokolrisetuntukmengujiankebenaranprinsipsudahada;danq protokolsudahdireviewolehkumpulanparaahlidandisetujui.
INDIKATORTKTVAKSIN/HAYATI
Pembuktiankonsepfungsidan/ataukarakteristikpentingsecaraanalitisdaneksperimental.(IniasiasiProofofConceptuntukpengembanganproduk vaksindigambarkandenganpenelitianterbatasbaiksecarainvitromaupuninvivopadahewanmodel)q studianalitikmendukungprediksikinerjaelemen-elementeknologisudahada;q karakteristik/sifatdankapasitasunjukkerjasistemdasartelahdiidentifikasidandiprediksi;q telahdilakukanpercobaanlaboratoriumsecarainvitro;q telahdilakukanpercobaanlaboratoriumsecarainvivopadahewanmodel.
Validasikomponen/subsistemdalamlingkunganlaboratorium.(Komponendasarteknologiterintegrasiuntukmenunjukkanbahwateknologiakanbekerjabersama.Penelitian laboratorium nonGLPdilakukanuntuk mendefinisikan hipotesis dan mengidentifikasi data-datayangrelevan yangdiperlukan untuk penilaian teknologi pada desain eksperimentalyangakurat)q prototipeskalaLabtelahdihasilkan;q prototipeskalaLabGoodLaboratoryPractice(GLP)telahdihasilkanuntukbahanujiPreklinis;q proses‘kunci’untukproduksitelahdiidentifikasidandikajidilab;q integrasisistemteknologidanrancangbangunskalalabtelahselesai(lowfidelity);q telahditetapkanTargetProductProfile(TPP)terdiridaripemeriansediaan,kandungansediaan,indikasi,dosis,doseranging,carapemberian,
khasiat,efeksampingyangdimungkinkan,jenissediaan;danq ujipreklinisawalberupaujikeamanandanefikasisuatukandidatbiologi/vaksintelahdigambarkandandidefinisikandihewan model.
Validasikomponen/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan.(Periodeintensifstudinonklinisdanpreklinisdilakukanmelibatkandataparametrikdananalisisdilakukanpadasistemyangtervalidasi,danproduksiskalapilotdarikandidatbiologik/vaksin)q persiapanproduksidanfasilitasGMP;q produksibiologi/vaksinskalapilottelahdidesaindandilakukan;q formulainduksediaanbiologi/vaksintelahdireviewolehQualityassurancedanmemenuhikaidahGMP;q ujiprekliniskeamanan,imunologi/aktifitasbiologidanefikasisediaanGLPtelahdilakukan;q desainujiklinispadamanusiasudahdibuatdandidaftarkankeBadanPOMberdasarkanujipreklinis;q desainujistabilitasdanujistabilitasterbatastelahdilakukan.
INDIKATORTKTVAKSIN/HAYATI
Demonstrasimodelatauprototipesistem/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan.(DiskusipreINDsudahdimulaikeBadanPOMdandokumensudahdipersiapkandandimasukkan,Fase1CTtelahdilakukanpadajumlahpartisipankecildansubjekdikontroldandievaluasiadanyagejalaklinissecaraintensif.Dataimmunogenesitasdanataufarmakokinetikdan farmakodinamiksudahtersediauntukprediksiCTfase2dimanusia)q ujiklinisfase1dimanusiadenganjumlahterbatassudahdilakukandanmemenuhisyaratkeamanandanmenunjukkanhasilimnunogenesitasdan
farmakokinetik(PK)danfarmakofinamik(PD)yangdiharapkan;danq datahasilujiklinis1yangmendukungtersusunprotokolujiklinisfase.
3/11/17
12
Lengkapdanhandalmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkungansebenarnya.(HasilujiCTfase3memenuhisyaratkeamanandanefikasidarikandidatbiologik/vaksin.Validasiprosessudahterpenuhi,danstudireprodusibilitas/konsistensisudahdilakukan.PreregistrasisudahdisampaikankeBadanPOM)q persetujuanregistrasidariBadanPOM;q penyusunandossiertelahdimulaiterkaitdataChemical,MaterialdanControl,fasilitas,gedung,tenagakerja,dll;q fasilitasproduksitelahdisetujuiolehBadanPOM;q ujiklinisfase3memenuhipersyaratan;q dossiertelahdidaftarkankeBadanPOM;danq produktelahdiregistrasikebadanPOM.
Sistembenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpengoperasian.Biologik/vaskinsudahdapatdidistribusikandandipasarkan.PostmarketingstudiesdidesainsetelahadaperjanjiandenganBadanPOMdandilakukannyapostmarketingsurveilance(PMS).Surveilancedilaukanterusmenerus.q produksirutinprodukbiologis/vaksintelahdilakukan;q distribusidanpemasaranprodukbiologi/vaksintelahdilakukan;q protokolPMSpadaprodukbiologidanhewansudahdibuatdandiajukankeBadanPOM;danq PMStelahdilaksanakan
INDIKATORTKTVAKSIN/HAYATIDemonstrasiprototipesistemdalamlingkungansebenarnya.UjiCTfase2untukmenilaikeamanandanimmnogenesitassertaaktifitasbiologidilakukan.DatahasilCTfase2didokumentasikan dandilaporkankeDirjenPOMuntukpersiapanujiCTfase3(efficacy).TitikakhirsutuujiklinisdanmarkernyaditetapkanataspersetujuanBadan POM.q ujiklinisfase2dimanusiasudahdilaksanakan;q data-datadosisproduk,dosisranging,caradanwaktupemberiansertadataPKdanPDmenjadidasaruntukmenyusunprotokolujiklinisfase3
telahada;q protokolujiklinisfase3telahdibuatdandiajukankeBadanPOM;q telahdilakukanscalingupproseskeskalakomersialsesuaipersyaratanGMP;q validasiprosespadaskalaproduksitelahdilakukan;danq fasilitasdanruanganproduksiuntukskalaproduksiyangmemenuhiGMPtelahdisiapkan.
PembuktianPrinsipDasarTeknologi(BasicPrincipleReport)q tingkatterendahkesiapanteknologi;q penjelasanteoritisprinsipdasarteknologi;q surveiawalkegunaanteknologi;q kajiankonsepdasarteoriilmiahyangmendasariteknologialatkesehatanterkait;q perumusankonsepdasardanpembuktiansecarateoritis;danq tinjauanliteraturilmiahterkaitprinsip-prinsipdasarteknologi.
FormulasiKonsepTeknologi(TechnologyConceptFormulation).q merumuskantopik-topikpenelitian,menyusunhipotesis,danmerencanakanrancanganeksperimenuntukmenemukansolusipermasalahan
denganbasisteknologiterkait;q penyusunanhipotesis-hipotesisilmiah.Pembuatanrencanapenelitiandanprotokolmendapatreviudanpersetujuan;danq melaluikajianliteraturdandiskusi-diskusiilmiah,disusunrencanapenelitiandanstudiuntukmengidentifikasipotensidanpeluangtargetterapi.
Didokumentasikandalambentukprotokolataurencanapenelitianyangmendapatrevieudanpersetujuan.
INDIKATORTKTALATKESEHATAN
Penelitian untuk membuktikan konsep teknologi (ResearchofTechnologyConcept).q penelitiandasar,pengumpulandananalisisdataekperimen,untukmengujihipotesisyangdisusun.Memeriksakonsepalternatif, dan
mengidentifikasisertamengevaluasikomponenteknologi;q pengujianawalterhadapkonseprancangandanevaluasiberbagaialternatif;q verifikasidesain,penetapanspesifikasikomponen;q pembuktianawalkebenarankonsep(proof-of-concept)teknologialatkesehatanpadajumlahterbatasdanmodellaboratorium;danq dokumentasihasilpercobaanskalalaboratoriumyangmemberikanbuktiawalkebenarankonsepteknologialatkesehatan.
3/11/17
13
Validasikomponendan/ataurangkainsistemskalalaboratorium(ValidationComponentinlaboratory).q percobaandanpengujianskalamodellaboratoriumuntukmengevaluasidanmengkajitingkatkeamanan,efeksampingdanefektivitas;q penyusunanprosedurdanmetodeyangdigunakandalamstudinonklinisdanklinis;q pembuktiankebenarankonsep(proof-of-concept)teknologidantingkatkeamanan;danq publikasi(peer-reviewed)data-datapembuktiankebenarankonsepteknologidantingkatkeamanan.
PrototipeSkalaLaboratorium(LabScalePrototype).q penentuanklasifikasi(kelas1,2atau3)prototipealatkesehatanberdasarkankesetaraandenganalatkesehatanyangsudahada;q pengujiantingkatkeamananprototipeskalalabberdasarkanstandaryangberlaku(misalnya:IEC60601);q pengujianvalidasiprototipeskalalabtentangefektivitasdanefeksamping,sertagangguanterhadap/dariperalatanlain.(untuk alatkesehatan
kelas1-2);danq pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalalab.
INDIKATORTKTALATKESEHATAN
PrototipeSkalaIndustri(IndustrialScalePrototype).q pengujianvalidasiprototipeskalaindustripadajumlahterbatastentangefektivitasdanefeksamping,sertagangguanterhadap/dariperalatanlain.
(untukalatkesehatankelas1-2);q pengujianklinisfase1prototipeskalaindustriuntukmengetahuitingkatkeamanandanefektivitaspadajumlahterbatas(untukalatkesehatan
kelas3);danq pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalaindustripadajumlahterbatas.
PengujianLapanganPrototipeSkalaIndustri(IndustrialScalePrototypeFieldTest).q pengujianvalidasiprototipeskalaindustripadajumlahbesaruntukmemastikanefektivitasdanmengurangiefeksamping,serta mencegah
gangguanterhadap/dariperalatanlain.(untukalatkesehatankelas1-2);q pengujianklinisfase2prototipeskalaindustriuntukmemastikantingkatefektivitaspadajumlahlebihbesar(untukalatkesehatankelas3);danq pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalaindustripadajumlahbesar.
PrototipeLengkapTeruji.q pengujianvalidasiprototipeskalaindustripadajumlahlebihbesaruntukmemastikanefektivitasdanmelengkapidatayangdiperlukan.(untukalat
kesehatankelas1-2);q pengujianklinisfase3prototipeskalaindustriuntukmemastikantingkatefektivitaspadajumlahlebihlebihluas(untukalatkesehatankelas3);q sertifikasidanStandarisasi,sertapengajuanperijinanyangdiperlukan;danq pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalaindustripadajumlahlebihbesar.
INDIKATORTKTALATKESEHATAN
PrototipeTerujidanTersertifikasi.q alatkesehatandapatdidistribusikandandipasarkansetelahmendapatkanperijinanyangdiperlukan;q penyiapanlayanandanpengawasanpurnajual;danq strategipemasarandanpengawasanpurnajual.
3/11/17
14
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkanq reviewdanpenilaianpenemuanilmiahsebagaipondasiuntukpenggolonganteknologibaru;q telahdilakukansurveiawaltentangmarketdanpenilaiannya;danq telahadapenjelasantentangpenerapanilmiahyangpotensialuntukmasalah-masalahyangtelahditentukan.
Formulasikonsepdan/atauaplikasiformulasi.(Fokusintelektualpadapermasalahan,yangmenghasilkankajianterhadappublikasiilmiahyangmengulasdanmemunculkangagasanriset,hipotesadandesainekperimensehubunganwacanailmiahterkait)q telahdihasilkannyahipotesaq telahdikembangkan,diulasdandisetujuinyaresearchplandanatauresearchprotocol
INDIKATORTKTFARMASI
Pembuktian konsep fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental.(Dilakukan sintesa awal obat kandidat,identifikasi letak dan mekasnisme kerjanya dan karakterisasi awal terhadap obat kandidat dalam studipraklinis)q telahdilakukandandibuktikannyaproofofconceptawalsebagaiobatkandidatdalammodelrisetinvitrodaninvivodalamjumlahterbatas;danq telahdimulainyarisetdasar,pengumpulandatadananalisauntukmengujihipotesa,mengeksplorasikonsepalternatifdanmengidentifikasiserta
mengevaluasiteknologiyangmendukungpengembanganobat.
Validasikomponen/subsistemdalamlingkunganlaboratorium.Komponendasarteknologiterintegrasiuntukmenunjukkanbahwateknologiakanbekerjabersama.Saatinilowfidelity(masihmemungkinkanadanyakesalahan)biladibandingkandenganteknologiasli.q risetdilakukandilaboratoriumnonGLP(GoodlaboratoryPractice)dalamsuatudesainpercobaanyangketat(kondisiterburuk);q telahdilakukanriseteksplorasiobatkandidat(yaituformulasi,carapemberianobat,metodesintesa,sifatfisikdankimiawi,jalurmetabolismedan
eksresiataupengeluarandaritubuh,danpengukurandosispemakaian);q telahdilakukanpengujianobatkandidatpadahewanmodeluntukmengidentifikasidanmenilaipotensikeamanandantoksisitasnya,
ketidakcocokan,danefeksamping;danq telahdilakukandandibuktikannyaproofofconcept(buktikonsep)dankeamananformulasikandidatobatpadaskalalaboratoriumataupada
hewanmodelyangditetapkan.
Validasikomponen/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan.q tercapainyapoinkeputusandimanadipastikanadanyakecukupandataterkaitobatkandiadatdalamdrafttechnicaldatapackageuntukmendukungkelanjutan
prosesdenganpersiapanpermohononInvestigationalNewDrug(IND);q telahdilakukanrisetnon-klinisdanklinissecaraketatmeliputipengumpulandataparameterdananalisisdalammetodeyangdirumuskandenganbaikdengan
pilotlot(prototipeyangtervalidasi)obatkandidat;q hasilrisetmenggunakanpilotlotmemberikanlandasanuntukprosesproduksiyangmemenuhicGMP(currentGoodManufacturingPractice)-compliantpilot
lotproduction;q telahdilakukannyakajiankeamanandantoksisitassecaraGLPmenggunakanhewanmodel;q telahdilakukanidentifikasiendpointkhasiatklinis(clinicalefficacy)atausurrogatenya;q telahdilakukankajianuntukmengevaluasifarmakokinetikdanfarmakodinamikobatkandidat;danq telahdimulairisetstabilitas
INDIKATORTKTFARMASI
Demonstrasi modelatau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yangrelevan.q ujiklinisFase1dilakukanuntukmembuktikankeamananobatkandidatpadamanusiadalamjumlahkecildandalampengawasanyanghati-hatidan
dipantaukondisiklinisnya;q aplikasiINDdisiapkandandiajukan(submit);q teknologiproduksidibuktikanmelaluikualifikasifasilitascGMP;danq hasildariujiFase1telahdilakukandanmemenuhipersyaratankeamananklinisdanmendukungproseskeujiklinisFase2.
3/11/17
15
Demonstrasiprototipesistemdalamlingkungansebenarnya.q ujiklinisFase2telahdilakukanuntukmembuktikankhasiatawaldanuntukmendapatkandatakeamanandantoksisitaslebihlanjut;q rencanarisetklinisFase3ataurencanasurrogatetesttelahdisetujui;q aktivitasproduk(yaitubuktiawalkhasiat)telahditentukan;q telahditentukandosisprodukakhir,rangedosis,jadwal,carapemberian,terbukti(mapan)daridatafarmakokinetikdanfarmakodinamiksecara
klinis;danq telahdilakukanscalingupprosesuntukskalakomersialyangmemenuhisyaratGMP.
lengkapdanhandalmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkungansebenarnyaq validasiprosestelahselesaidilaksanakandandiikutidenganujilotconsistency(konsistensiprodukakhir);q telakdilakukanujiklinisFase3yangdiperluasatausurrogatetestuntukmengumpulkaninformasiterkaitkeamanandanefektifitasobatkandidat.
Pengujiandilakukanuntukmenilaikeseluruhanrisk-benefitdaripemberianobatkandidatdanuntukmemberikanlandasanyangcukup untukpemberianlabelobat(druglabeling);
q DOSSIERdipersiapkandandiajukankeBPOM;q persetujuanDOSSIERuntukobatolehBPOM;danq fasilitasskalaproduksikomersialtelahadadantelahdiinspeksiBPOM.
INDIKATORTKTFARMASI
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian.q farmasetikal(obat)ataualatmedistelahdidistribusikan/dipasarkan;danq telahdilakukanrisetdanpengawasanpost-marketing(non-klinismaupunklinis).
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkanq Latarbelakangdantujuanlitbangtelahdidefinisikanq Adapertanyaanlitbang(questionresearch)yangingindiketahuiataudijawab.q Faktadanargumendasaryangrelevandanmendukungperlunyadilakukanlitbangq Litbangdiperlukanuntukmendukungkebijakanpemerintah,mengetahuifenomenaatausolusimasalah,dll.
DukunganDataAwal,Hipotesis,Desain&ProsedurLitbangtelahdieksplorasiq Hipotesislitbangtelahdisusunq Dukungandataawalterhadappertanyaanlitbangyangingindijawabq Desainlitbang(researchdesign)yangakandilakukantelahdieksplorasi(penentuantopicdata,penyusunankuesioner,temaFGD,dll)q Alternativemetodologi,prosedurdantahapanyangakandilakukantelahditelusuri
INDIKATORTKTSOSIALHUMANIORA
Rancangan dan Metodologi Penelitian tersusun komplitq Rancanganmetodologiyangdigunakanuntukmenjawabpertanyaanpenelitiantelahdisusunq Rancanganpenentuansampling,dan/ataupengumpulankebutuhandatadanteknikpengumpulandatatelahdisusunq Kecukupandankelengkapandatatelahditetapkanq Evaluasiteknisdanprediksihasiltelahdilakukanq Scenariodanalternativeuntukkelengkapandatatelahdisusunq Desainlitbangtelahkomplit
3/11/17
16
PengumpulanData,ValidasipadaLingkunganSimulasiatauContoh/KegiatanLitbangq Pengumpulandataprimertelahdilaksanakan(kuesioner/FGD//ataudalambentuklain)q Validasiuntukmemastikandatayangdiperolehrelevandanterkaittelahdilaksanakanq Dukungandatasekunderdapatmelengkapidataawalyangtelahdiperolehsebelumnyaq Datayangadaterujivaliditasdanreliabilitasnya.q Kehandalandatadansistem(relatif)masihrendahdibandingkandengansistemyangdiharapkan
KelengkapandanAnalisisDatapadaLingkunganSimulasi/KegiatanLitbangq Kehandalandatatelahmeningkatsignifikan.q Datatelahcukupdanmemenuhisyaratuntukanalisislanjutan.q Analisisawaldengandatayanglengkaptelahdilakukanq Datadiintegrasikanuntukanalisispengambilankesimpulanq LaporanKemajuan(analisispendahuluantelahdihasilkan)danrancanganoutputtelahdisusun.
INDIKATORTKTSOSIALHUMANIORA
Hasil Litbang penting dan signifikan untuk pendukung keputusan dan kebijakanq Laporan(kesimpulandarianalisistelahdihasilkan)telahdisusun.q Hasil/outputlitbangSosialHumainoradanPendidikan(pembuatanrekomendasi/policybriefdanlainnya)telahselesaidibuat.q Rancanganrekomendasi(alternatifregulasi,kebijakanatauintervensipemerintah)telahdihasilkan.q Daftarpihakterkaitdenganregulasi/kebijakan/intervensiyangdisarankantelahdiketahui.q Komunikasiawaldenganpihakterkait(internal/eksternal)mulaidilakukan.q SuratPengantarpenyampaianHasil/OutputLitbangtelahdisiapkan.
PemanfaatanhasillitbanguntukperbaikanKebijakandanTatakelolaq SuratPengantardanHasil/OutputLitbang(rekomendasi/kesimpulan/alternatif)telahdisampaikankepadapihakterkait;q Bukti(Evidence)diterimanyahasil/Outputlitbangolehpihakterkait;q Hasil/outputlitbangyangdisampaikanmenjadireferensidaninformasibagipihakterkait;q Sebagianataubeberapahasil/outputlitbangyangdisampaikanmenjadidasar/pertimbanganuntukperbaikanpenerapanhasillitbang nonSosial
Humainora,danPendidikanataustrategipemanfaatandanpenerapanhasilnya;q Sebagianataubeberapahasil/outputlitbangyangdisampaikanmenjadidasar/pertimbanganuntukregulasi/kebijakanatauintervensi
pemerintah;q Terjadikomunikasiintensifdenganpihakterkaittentanghasil/outputlitbang.
DukunganuntukRegulasidanKebijakanterkaitAspekSosialHumainoradanPendidikanq Sebagianbesar(lebihseparuh)hasil/outputlitbangSosialHumainoradanPendidikanmenjadidasar/pertimbanganuntukperbaikan penerapan
hasillitbangnonSosialHumainoradanPendidikanataustrategipemanfaatandanpenerapanhasilnya;q Sebagianbesar(lebihseparuh)hasil/outputlitbangSosialHumainoradanPendidikanyangdisampaikanmenjadidasar/pertimbangan untuk
regulasi/kebijakanatauintervensipemerintah;q Terjadikomunikasi(intensif)denganpihakterkaittentanghasil/outputlitbangdantindaklanjutnya;q Bukti(evidence)telahdimanfaatkannyahasil/outputlitbangolehpihakterkait.
INDIKATORTKTSOSIALHUMANIORA
Kontribusi kebijakan yangdirekomendasikan untuk perbaikan Kondisi Pembangunanq RekomendasihasillitbangmemberikankontribusidalamperbaikanhasillitbangnonSosialHumainoradanpenerapannyaq Rekomendasihasillitbangmemberikankontribusidalamperbaikanelemensosialekonomimasyarakat.q Hasillitbangdanrekomendasibenar-benartelahberhasilmemperbaikikondisisosialekonomi.
3/11/17
17
Prinsipdasardarisenitelahdiobservasidandilaporkanq Latarbelakangdanrumusanmasalahtelahdiidentifikasi;q Pertanyaanlitbang(research/creativequestion)yangsudahdiketahuiataudijawabuntukmendapatkantemuan;q Tujuanlitbangtelahdidefinisikandenganmelihatrumusanmasalahlitbang;q Identifikasimasalahtelahdilakukanuntukmendapatkanlandasanpemikiransebagaipendekatan;q Pendekatanpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangantelahditetapkan;q Faktaempirisdanargumendasaryangrelevandanmendukungperlunyatelahdilakukanlitbang;q Telahadastudiliteratur,teori/empirisrisetterdahulumenjadidasarlitbang;q Telahadacara/metode/prosesyangditeliti/dicipta/diaplikasikandanakandikembangkansertamemilikipeluangkeberhasilan.
DukunganDataAwal,Hipotesis,Desain&ProsedurLitbangtelahdieksplorasiq Prinsipdasarlitbangtelahtereksplorasi;q Telahadaprinsipdasarlitbangyangbersifatkualitatif,unik,partikularism(fakta,keterangan),interpretasimakna,dannarasi-deskriptif;q Desainlitbang(researchdesign)telahdikomunikasikandenganFGD(khususpenciptaansenidantopikpenelitiantertentu)yang mengacupada
baganalirkreatif,produktif,dandistributif;q Elemen-elemendasarseni,yaituwujud(appearance),bobot(content),danpenampilantelahditetapkan;q Karakteristikunsur-unsurestetikatelahdikuasaidandipahami;q Alternatifmetodologi,prosedurdantahapanyangakandilakukantelahditelusuri;q Telahadamodeldansimulasiproseskreatifuntukpenciptaanseniyangdapatmenentukanhasil;q Telahdilakukananalisisuntukmengujikebenaranprinsipdasarpenciptaan;
INDIKATORTKTSENI
MetodologiPenelitian/Perancangan/Penciptaan/penayangantersusunsecaralengkap.q Metodologipenelitian/perancangan/penciptaan/penayanganyangdigunakanuntukmenjawabpertanyaanpenelitiandanpertanyaankreatif
perancangan/penciptaan/penayangantelahdisusun,danmenggunakanmetodeSMARTS(specific/spesifik),M(measurable/terukur),A(achievable/dapatdijangkau),R(reasonable/wajar),danT(timeable/terjadwal);
q Telahdisusunargumentasiterhadappertanyaanpenelitiandanpertanyaankreatifperancangan/penciptaan/penayanganyangdirancangsesuaidengansumberpenciptaansenidan/ataupengumpulankebutuhandanteknikpengumpulandata;
q Identifikasimasalahpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangantelahditetapkanuntukmenentukanlandasanteoriataulandasanpemikiran;
q Pendekatanpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangantelahdikuasaidandipahami;q Karakterisasikomponenestetisdanunsur-unsurbudayayangakandikembangkantelahdikuasaidandipahami;q Datacukupdanlengkap;q Evaluasiteknisproseskreatifpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangan;q Desainpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangansecarateoritisdanempiristelahteridentifikasidanditetapkan.
Implementasiproseskreatifkerjastudioataulingkunganlaboratoriumdalampengembanganprototipekaryaseni.q komponendasarmetodedanprosespenciptaanterintegrasibekerjasecarabersama-samadanberkesinambungan;q Orisinalitasdankeunikanproduksenimemperkayaidentitaskepribadiannasional;q Prototipeyangdihasilkandalamskalastudio;q Sudahdilakukanujicobauntukmendapatkanevaluasiataukritikdarikalanganpengamatyangberkompeten.
INDIKATORTKTSENI
Validasiprototipe/produk/karyaseniskalastudio(StudioScalePrototype).q Telahditentukankategoriprototipekaryaseniberdasarkankesetaraandengankaryasenisejenis;q Telahdilakukanpengembanganprototipeskalastudiosebagaibagiandariinovasidanaktualisasigayaseni.q Telahdilakukanpengujiantingkatrepresentasiprototipeskalastudioberdasarkanstandaryangberlakusecaranasionaldaninternasional.q Telahdilakukanpengujianvalidasiprototipeskalastudiomenggunakanestetikayangberlakupadasaatitu.
3/11/17
18
PengujianLapanganPrototipe/produk/karyaseniSkalaStudioq bagianstrategissosialisasiproduksenibudayaterkaitq dengankekuatandayasaing.q Pengujianprototipeskalastudiountukmengetahuitingkatkepercayaanataukepuasanpublikterhadapkualitasproduk.q Pembuktiantingkatkepercayaanataukepuasanpublikdanefektivitasprototipeskalakomersialpadajumlahterbatas.q Prototipetelahterujidenganakurasi/fidelitasstudio/laboratoriumyangtinggipadasimulasipubliksebagaibasissosialnya.q Telahdilakukanujicobastudioyangmenganalisakelayakansecarateknisdanfinansialdalambisniskreatif.
PengujianLapanganPrototipe/produk/karyaseniyangsudahterimplementasidipublik.q Pengujianvalidasiprototipepadasebuahpameran/pertunjukan/penayanganbertarafnasionaldiikutiminimal3provinsi.q Telahdilakukanpengujianprototipeuntukmemastikantingkatefektivitaspadajumlahlebihbesartingkatnasional.q Spesifikasikaryasenitelahmemilikikeunggulankomparatifdankompetitif.
INDIKATORTKTSENI
Hasilproduk/karyasenitelahlengkapterujipadalingkungansesungguhnya.q pengujianvalidasihasilkaryasenipadasebuahpameran/pertunjukan/penayanganbertarafinternasional(yangdiikutiminimal3 negara);q Telahdilakukananalisiskelayakanekonomi;q Telahmulaidilakukanprosessertifikasidanstandarisasiuntukmenjagakualitassertaprogrampameran/pertunjukan/penayangan yangdiperlukan;
danq Telahdilakukanpembuktiantingkatpopularitasdanefektivitashasilkaryasenipadapameran/pertunjukan/penayangan.
Hasilproduk/karyaseniTerujidanTersertifikasiq Hasilkaryasenitelahditerimasecaranasionaldaninternasionalmelaluiproseskuratorial;q Dokumensertifikasisudahlengkapq Estismasihargakaryasenisudahditentukan
ADHIINDRAHERMANUKASUBDITPENGEMBANGANTEKNOLOGIINDUSTRITIKDANHANKAM
DITJENPENGUATANRISETDANPENGEMBANGANKEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI