perspectivas e planejamento de um sistema de qualidade em laboratórios de resíduos. vigilância...
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Perspectivas e Planejamento de um Sistema de Qualidade em Laboratórios de Resíduos.
Vigilância Sanitária – Paraná
2004
Prof. André Gemal
INCQS
INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DA QUALIDADE EM SAÚDE
INCQS / FIOCRUZ
INC
QS
QUEM SOMOS?
INSTITUIÇÃO CENTENÁRIA RECONHECIDA INTERNACIONALMENTE DESTACADA ATUAÇÃO NA SAÚDE ABORDAGEM HOLÍSTICA: PESQUISA, ENSINO,
PRODUÇÃO E SERVIÇOS DE REFERÊNCIA GESTÃO PARTICIPATIVA
Fundacao Osvaldo Cruz
Art. 28 – Ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde compete planejar, coordenar supervisionar e executar atividades de: I – controle de qualidade de produtos para consumo humano, compreendendo alimentos, medicamentos, sangue e hemoderivados, imunobiológicos, cosméticos, domissanitários, reativos para diagnóstico, equipamentos e artigos em saúde em geral;
II – estabelecimento de normas e metodologias de controle da qualidade para a rede de laboratórios do Sistema Único de Saúde;
Decreto nº 4795 Decreto nº 4795 //20032003(Estatuto(Estatuto/Presidência da /Presidência da RepúblicaRepública))
III – capacitação de profissionais em sua área de competência para o sistema de saúde e de ciência e tecnologia do País;
IV – promoção de ações regulatórias em parceria com o órgão de vigilância sanitária; e
V – assessoria técnica, como unidade de referência, à rede nacional de laboratórios de controle de qualidade em saúde.
INC
QS
QUALIDADE
- 31 ENSAIOS E O LAB DE METROLOGIA
-ACREDITACAO EFETIVADA
-RBC E RBLE
-INMETRO
INC
QS
QUALIDADE
1989 INICIATIVAS ISOLADAS NO INCQS
DEMANDAS EXTERNAS
AÇÕES DA FIOCRUZ
REESTRUTURAÇÃO DO INCQS
1993
1994
CRIAÇÃO DA
RNLOCQS
INC
QS
QUALIDADE
1999 - REFORMULAÇÃO DA COORDENAÇÃO
2000 - 1º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO – ESCOPO PRETENDIDO DE CREDENCIAMENTO
2001 – 2º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO – TODOS OS ENSAIOS AGRUPADOS POR SIMILARIDADE
INC
QS
QUALIDADE
2002 - 3º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS POR SIMILARIDADE E AUDITORIAS VERTICAIS POR AMOSTRA ANALISADA
2002 - ENTREGA DA SOLICITAÇÃO DE CREDENCIAMENTO AO INMETRO
INC
QS
QUALIDADE
2003 - 4º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS POR SIMILARIDADE, AUDITORIAS VERTICAIS POR AMOSTRA ANALISADA E HORIZONTAIS
2003 - ENTRE 09 E 13 DE JUNHO VISITA DE AVALIAÇÃO DO INMETRO COM RECOMENDAÇÃO DE CREDENCIAMENTO APÓS ADEQUAÇÃO
INC
QS
QUALIDADE
- 2004 -
-ACREDITACAO EFETIVADA
-RBC E RBLE
-INMETRO
1989-1994-1999-2004
INTERDEPENDÊNCIA DAS AÇÕES
• A INSTITUIÇÃO COMPORTA-SE COMO UM ORGANISMO VIVO.
• TODAS AS PARTES INTERAGEM ENTRE SI.
TODAS SÃO TRATADAS
CONCOMITANTEMENTE DE FORMA INTEGRADA OU O AVANÇO É COMPROMETIDO.
CULTURA INSTITUCIONAL
• INSERIR OS REQUISITOS DA QUALIDADE NA CULTURA INSTITUCIONAL.
• CONCEITOS SISTEMATIZADOS RECENTEMENTE.
• TERMOS TÉCNICOS UTILIZADOS COM OUTRO SIGNIFICADO NA LINGUAGEM COLOQUIAL.
CUSTOS OPERACIONAIS
• MUITAS AÇÕES INDISPENSÁVEIS SÃO PERMANENTES E DE ALTO CUSTO
- RASTREABILIDADE AO SI :
EX : CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS NA RBC OU INSTITUIÇÕES ESTRANGEIRAS ACREDITADAS
CUSTOS OPERACIONAIS
- RASTREABILIDADE AO SI – EXEMPLO:
OS SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS RELACIONADOS AOS 31 ENSAIOS DO ESCOPO INICIAL (2003) DO INCQS CUSTARAM APROXIMADAMENTE R$200.000,00
CUSTOS OPERACIONAIS
- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:
USO REGULAR DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS
PARTICIPAÇÃO SISTEMÁTICA EM ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA, ENTRE OUTROS.
CUSTOS OPERACIONAIS
- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:
MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS – MAIORIA IMPORTADOS, CUSTANDO ENTRE
R$1500,00 E R$4000,00.
CUSTOS OPERACIONAIS
- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:
ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA – MAIORIA EXTERNOS – EXEMPLO: DETERMINAÇÃO DE Fe, Cu, As, Mn E Zn EM SOLUÇÃO AQUOSA -
US$200,00.
CUSTOS ( outros)
- Dificuldade para obtenção de serviços na RBC.
- Dificuldade para o disseminação de conhecimentos aceitos por todos (pactuação).
- Dificuldade de entendimento das especificidades ( interesse econômico e interesse da confiabilidade,simplesmente).
INSPEÇÃOMONITORAÇÃO
Laboratório
REGISTRO
QUALIDADE
SISTEMA NACIONAL VIGiLÂNCIA SANITÁRIA
INSPEÇÃOMONITORAÇÃO
Laboratório
REGISTRO
QUALIDADE
Revisão do Registro de Medicamentos
Metodologia analíticaValidação
FARMACOPEIACONFORMIDADE
REGISTRO
FEDERAL
INSPEÇÃO
INTEGRAÇÃO & DEFINIÇÃO DE RESPONSABILIDADES & FINANCIAMENTO
LABORATÓRIO
FED/EST./
MUNICIPAL
INCQS QUALIDADE
(ISO 8402:1994):
“Qualidade é a totalidade de requisitos e
características de um produto ou serviço
que estabeleça a sua capacidade de
satisfazer necessidades explícitas ou
implícitas sem prejuízo ao homem e ao
meio ambiente”.
INCQS
“Garantia de Qualidade são todas as
atividades planejadas e sistemáticas,
para prover confiabilidade adequada
para que um produto ou serviço
satisfaça os requisitos exigidos para
garantir a qualidade” (ISO 8402:1994).
INCQS
Critérios para a Acreditação:
organização;
confiabilidade, sistema de qualidade;
rastreabilidade das medidas;
métodos e procedimentos;
condições ambientais e instalações;
INCQS
Critérios para a Acreditação:
manuseio dos equipamentos para aferição
/ calibração;
registro da qualidade;
certificação de calibração;
auditorias da qualidade e tratamento de
reclamações técnicas.
INCQSINCQS
Objetivos do Laboratório Acreditado:
garantir a validade dos resultados de ensaios; promover a aceitação de resultados de ensaios pelos usuários; facilitar o comércio, tanto nacional como internacional; identificar centros de competência, divulgando sua localização, capacitação e refinamento.
INCQS”INCQS”
RESULTADOS DO PARA:
88 princípios ativos em 9 culturas 4 laboratórios morango, tomate, batata e o mamão.
PROGRAMA DA QUALIDADE DO PARA:
INCQS – Coordenação TécnicaConfiabilidade dos resultados analíticos QUALIDADE
Material de Referência X agrotóxicos
poucos laboratórios;
MRC;
alto custo;
difícil acesso;
falha na logística;
efeito matriz
matriz artificialmente contaminada;
Normas ISO GUIDE 30 a 35.
ESTUDO INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2
MATRIZ Purê de Tomate
EtionaMalationaParationa-MetílicaDiclorvós
AGROTÓXICOS Alfa-EndossulfanBeta-EndossulfanDicofolProclorazCarbendazim
| Z ij | 2 Desempenho Satisfatório
2 | Z ij | 3 Desempenho Questionável
| Z ij | 3 Desempenho Insatisfatório
Critério para avaliação do desempenho do composto j para o participante i:
INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
X
S
ijX
Onde:
Resultado enviado pelo participante i, relativo ao comp. j
Valor designado
Desvio padrão alvo
(Horwitz)
Valor adicionado na formulação
Resultado de um ou mais laboratórios de referência *
Resultados obtidos dos laboratórios participantes
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS
* Utilizou-se a média dos resultados apresentados pelo laboratório de referência (Pesticide Analysis Group, Food Inspection Service – Laboratório 001)
S
Xxz
ijij
INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS – Cont.
Desvio padrão calculado através da Equação de Horwitz, para nível de concentração >120ppb e < 13,8%, ou seja:
6
8495,06
10
)10ˆ(02,0ˆ
XS
RESULTADOSINTERLABORATORIAL
INCQS.1.AG2
ETIONA
-8
-6
-4
-2
0
2
4
6
008 007 003 014 012 009 010 011 015 006 004 002 016 001 013 005 017
LABORATÓRIOS
ESC
OR
E Z
ETIONA
PARATIONA - METÍLICA
PARATIONA METÍLICA
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
014 008 007 003 017 006 009 011 015 012 013 004 010 016 001 002 005
LABORATÓRIOS
ES
CO
RE
S Z
ALFA-ENDOSSULFAN
ALFA-ENDOSSULFAM
-5
0
5
10
15
20
010 013 002 011 001 006 015 005 017
LABORATÓRIOS
ES
CO
RE
S Z
BETA-ENDOSSULFAN
BETA-ENDOSSULFAM
-6
-4
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
010 011 013 002 015 001 005 006 017
LABORATÓRIOS
ES
CO
RE
S Z
PROCLORAZ
PROCLORAZ
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
002 004 001 015 011
LABORATÓRIOS
ES
CO
RE
S Z
Capacidade analítica dos laboratórios participantes do Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2 para analisar os agrotóxicos presentes na amostra de polpa de tomate.
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
90,0
100,0
002
003
004
005
006
007
008
009
010
011
012
013
014
015
016
017
% de Agrotóxicos Analisados
% de Resultados Satisfatórios
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Etion
a
Malatio
na
Diclor
vos
Alfa-E
ndos
sulfa
n
Beta-
Endo
ssulf
an
Dicofo
l
Proc
loraz
Carbe
ndaz
im
% de Labs. que Analisou oAgrotóxico
% de ResultadosSatisfatórios
Viabilidade analítica de determinação de cada um dos agrotóxicos presentes na amostra de polpa de tomate para o conjunto de laboratórios participantes do Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2.
ESTUDO INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG3
MATRIZ Polpa de banana
AGROTÓXICOS Ditiocarbamatos
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS
Avaliação da repetibilidade dos resultados emitidos pelos laboratórios participantes para as amostras 1, 2 e 3:
321
ˆ
RRR
SVC
3
x 100
Onde: R1 é o Resultado obtido para a Amostra 1
R2 é o Resultado obtido para a Amostra 2
R3 é o Resultado obtido para a Amostra 3
é o desvio padrão dos 3 (três) resultados obtidosS
Coeficiente de Variação
O CV considerado satisfatório no presente estudo foi o estipulado pelo Codex Alimentarius (Alinorm 03/24A) como parâmetro aceitável para o ensaio de agrotóxicos em porções analíticas, de um dado alimento, fortificadas antes da extração e em níveis de concentração >0,1mg/Kg 1 mg/Kg que é 15%.
RESULTADOSINTERLABORATORIAL
INCQS.1.AG3
-6,00
-5,00
-4,00
-3,00
-2,00
-1,00
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
006-1 008-1 004-3 01 1 -
1
01 1 -
2
01 1 -
3
004-2 007-3 01 3-2 004-1 008-3 01 3-3 01 3-
1
01 2-2 01 2-
1
01 2-3 007-1 002-2 001 -3 006-2 01 0-3 01 4-3 006-3 009-1 009-3 01 0-
1
01 4-
1
01 4-2 005-3 009-2 005-1 005-2 003-2 003-1 003-3 007-2 008-2 002-3 01 0-2 002-1 001 -2 001 -
1Código do Laboratório-Amostra
Esc
ore
Z
Respeito as diferenças Respeito as limitações
Integração Continuidade
Confiabilidade Interna Confiabilidade Externa
OBRIGADOOBRIGADO