persyaratan etika dalam pengembangan produk biomedis
TRANSCRIPT
PERSYARATAN ETIKA DALAM PENGEMBANGAN PRODUK
BIOMEDIS
Putri Berlian 115080005Bimo Setiawan 115081036
Christian Adhi Pralingga 115090085
Jika proses pengembangan produk tidak mengacu pada prinsip etis umum serta pengecekan spesifik dan keseimbangan, maka perusahaan akan mendapatkan dampak negatif, termasuk pemberhentian segala proses pengembangan produk.
Kebutuhan Etis Dalam Pengembangan Produksi Biomedis
Meninjau aturan penelitian Hal yang ditinjau
◦ Standar minimum dari perawatan dan pengobatan
◦ Standar Fasilitas riset◦ Zat anestesi
Lembaga Perawatan dan Penggunaan Hewan
Menjamin hak perlindungan dan keselamatan dari subjek yang terlibat dalam percobaan klinis.
• Dibutuhkan oleh FDA (Food and Drug Administration)
Tinjauan : Sesuai 21 Regulasi kode federal bagian 56 Verifikasi sponsor
Dewan Peninjau Kelembagaan – Institutional Review Board (IRB)
mendapatkan produk baru untuk pasar secepat dan seefisien mungkin.
Untuk produk biomedis yang akan dilempar ke pasar, akan ada pertimbangan tambahan, seperti pasar harus didefinisikan lewat bahasa yang sangat spesifik dalam persetujuan dari FDA.
Menentukan Produk dan Prosesnya
Sample 10 tahun terakhir dari definisi masalah dan identifikasi target obat untuk persetujuan pasar dari FDA.
biaya percobaan $800juta
Proses Pengembangan Obat
◦ Identifikasi penyakit yang sukar diobati, contoh Alzheimer. Alzheimer : sindrom sel otak, sehingga tampak
mengecil 3 cara mengatasi Alzheimer :
Blok glutamate neurotoksisitas Cegah plak amiloid Tipiskan neuro-inflamasi
Penemuan dan Pra-percobaan klinis
protein atau glikoprotein dibuat melalui proses biologi Tetap diuji terlebih dahulu.
Perbedaan dalam pengembangan pra-klinis obat bioteknologi (biologis molekul besar)
Perencanaan untuk studi klinis biasanya harusdengan pertimbangan sebagai berikut:◦ Titik akhir klinis harus dipilih secara hati-hati◦ Kriteria inklusi dan eksklusi Pasien harus didefinisikan
Inklusi : usia, tekanan darah, detak jantung, perokok atau tidak, kehamilan
Ekslusi : riwayat infeksi saluran pernafasan, riwayat alkohol
◦ Desain studi klinis dan protokol Fase 1 : tes obat pada manusia berusia 18-45 tahun Fase 2 : menentukan dosis obat Fase 3 : verifikasi efektifitas obat di populasi yang lebih banyak. Fase 4 : coba di populasi yang lebih spesifik
Kandidat Uji Klinis Obat untuk persetujuan pasar
Pembuatan obat dibawah pengawasan ketat FDA Dikemas dan di distribusikan Mengirim label dan brosur produk kepada FDA
Manufaktur, pemasaran, penjualan, dan penggantian
Sebagai pertimbangan untuk persetujuan pasar
Buat catatan untuk FDA
• Tentukan Sasaran penemuan dan validasi• Pimpin Identifikasi• Tentukan calon obat• Lakukan Fase Uji Klinis
Tahap Proses umum untuk pengembangan obat baru
Tahapan proses :◦ Diatur sebagai perangkat terkait terapi obat.◦ Penemuan di validasi lalu dianalisis◦ Diuji klinis◦ Dikembangkan lagi
Proses Pengembangan Diagnostik Khusus
Dapat dibagi menjadi beberapa kategori :◦ Perangkat tahan lama◦ Implan◦ Sekali pakai◦ Fungsi diagnostik◦ Pemantauan terapeutik
Proses Pengembangan Perangkat Khusus
Konsep Produk◦ Ide berasal dari penemuan dan penelitian
Desain dan Spesifikasi Perangkat◦ Langkah-langkah : Identifikasi kebutuhan, definisikan
masalah, tetapkan tujuan desain, cari informasi, mensintesis, analisis solusi, evaluasi, buat keputusan
Pengujian hewan dan toksisitas Uji reliabilitas
◦ Alat medis yang tidak sekali pakai Produksi Prototype
Penemuan, kelayakan, dan optimasi - desain dan pengujian pra-klinis
◦ Uji Klinis Dilakukan secara acak terhadap pasien dengan
pengujian secara paralel, lalu data hasil pengujian akan dibandingkan antara yang satu dengan yang lainnya.
Pertimbangan khusus untuk perangkat desain uji klinis
Harus mematuhi pedoman FDA, termasuk bahan baku. Pedoman ini dikenal sebagai GMP yang disertifikasi FDA
Manufaktur Perangkat
Semua hal tentang studi dan produksi harus didokumentasi dan ditinjau oleh FDA, dan dibuat dalam 4 format :◦ DeviceMaster Record (DMR)◦ the Design HistoryFile (DHF)◦ the Device History Record (DHR)◦ the Technical Documentation File (TDF)
Menjaga Tradisi FDA
Penemuan : tinjauan manajemen Kelayakan : tinjauan informal desain Optimalisasi : tinjauan formal desain Demonstrasi : tinjauan formal desain Produksi : tinjauan formal desain Launching Pasar : follow up
Proses pengembangan tahap-gate perangkat
Diadaptasi oleh Mr Michael Cohen, Presiden Institute for SafeMedication Praktek Langkah 1 Mengembangkan diagram alir proses yang mengartikulasikan
bagaimana produk harus digunakan. Langkah 2 Gunakan diagram dan menganggap kemungkinan skenario terburuk
di setiap langkah. Langkah 3 Memprediksi efek dari kegagalan. Langkah 4 Rank kemungkinan terjadinya kegagalan. Langkah 5 Peringkat estimasi keparahan kegagalan. Langkah 6 Peringkat kemungkinan deteksi. Langkah 7 Tambahkan langkah 4, 5, dan 6 dan dibagi dengan tiga
untuk mengembangkan indeks kekritisan. Langkah 8 Mengembangkan rentang yang dapat diterima. Langkah 9 Tentukan intervensi. Langkah 10 Ambil tindakan dan menilai efek dari tindakan.
Sebuah catatan umum pada beberapa pengembangan produk biomedis
Menghasilkan Gantt chart menggunakan patokan dan tahapan, dengan semua asumsi utama yang dijelaskan.
Gantt chart adalah diagram batang yang menunjukkan bagaimana unsur-unsur proyek (tahap), jadwal, dan sistem yang terkait dengan waktu berkembang dari waktu ke waktu.
Manajemen Proyek
Ada dua organisasi di lingkungan manajemen matriks:
(1) semua personil hanya melaporkan kepada manajer lini dan manajer proyek harus berkoordinasi melalui line manager;
(2) semua personil dalam sebuah proyek yang dimasukkan ke dalam tim dan hanya melaporkan kepada manajer proyek.
Memperkirakan anggaran keberhasilan (studi direncanakan memiliki hasil yang sukses) dengan beberapa lapisan tambahan untuk kesalahan, dan studi ulang.
Misalnya: - Harga tikus yang naik atau mahal- Kandidat obat yang harus dibatalkan karena senyawa pada
obat akan mengendap larutan setelah 3 jam atau obat tidak bisa dikirim kilat.
Cara terbaik untuk menempatkan anggaran bersama adalah: 1) Dengan menempatkan “Anggaran kesuksesan bersama
pertama”, dan 2) Kemudian menambahkan lebih banyak sumber daya
berdasarkan kegagalan peristiwa dan resiko tertinggi.
Merumuskan Anggaran
Pertama, jangan membuat kesalahan dengan berpikir bahwa hanya karena teknologi atau penemuan yang sangat menarik, proyek ini akan didanai.
Berkomunikasi, berkomunikasi dan kemudian berkomunikasi lagi. Misalnya: Seseorang harus berlebihan dan mengkomunikasikan
pesan yang sama berulang-ulang! Setiap titik komunikasi harus beradaptasi dengan penonton, mendengar pertanyaan dan kekhawatiran atas produk.
Cara agar proyek anda didanai organisasi yang lebih besar
contoh bagaimana sebuah pesan disesuaikan dengan penonton untuk membantu mereka memahami nilai dan kebutuhan untuk proyek tertentu.
Komunikasi harus mencakup unsur-unsur yang tercantum dalam Bagian 4.14.1. Seni persuasi- Membangun kredibilitas,- Illuminate keuntungan,- Memberikan bukti,- Hubungkan emosional;- Tampilkan komitmen,- Memahami dan menyesuaikan diri dengan penonton.
Pengembangan jalur produk baru tercantum di sini adalah untuk:- obat, - alat, dan - diagnosa agak umum karena setiap produk akan memiliki nuansa tersendiri dan gerbang tertentu dalam proses NPD.
Setiap perusahaan akan berkembang proses NPD –nya sendiri.
Proses umum dibahas di sini menggambarkan isu-isu kunci yang luas penting untuk dipertimbangkan saat NPD.
Ringkasan