สรปขาวความปลอดภยทาง Internet

ประจ าเดอน กมภาพนธ 2555

1. Bedford Laboratories Issues A Voluntary Nationwide

Patient Level Recall Of Acetylcysteine Solution, USP, LOT

1877093

บรษท Bedford Laboratories แจงความคบหนาจากกรณ

เรยกคนยาแบบสมครใจตงแตวนท 30 ธนวาคม 2554 ทผานมา ยา

ดงกลาวคอ Acetylcysteine Solution, USP, (เปนยาทผลตใหกบ

บรษท Roxane Laboratories, Inc.) ขนาด 20%, 30 ml/vial-

NDC#0054-3026-02 lot 1877093 ซงระบวนหมดอายเดอน

มถนายน 2556 สาเหตการเรยกคนยาเนองจากพบเศษแกวใน

หลอดยา lot no. ดงระบไวขางตน อยางไรกตามยงไมพบการเกด

เหตการณไมพงประสงคใดๆ และการ update ขอมลนเพอแจงวา

ยงไมมการเรยกคนผลตภณฑใน lot อนๆ อกนอกเหนอจากทระบ

ไวแลวนน

Acetylcystein ทใชเพอการสดดมน จะใชผานเครองพน

หายใจ แตสามารถใสลงไปโดยตรงในหลอดลม หรอแขนงทอ

หลอดลมระหวางการสองกลองตรวจทางเดนหายใจ ซงเศษแกวท

พบอาจไปอดตนหลอดลมท าใหเกดการส าลก หอบหด หายใจ

ตดขด และไอเปนเลอดได การสดหายใจเอาเศษแกวเลกๆนอาจท า

ใหเกดการตดเชอซ า (เนองจากอดตนทางเดนหายใจและการขจด

สารคดหลงลดลง) ส าหรบโรงพยาบาล หองฉกเฉน คลนก แพทย

และเจาหนาทสาธารณสขทกฝาย ไมควรใชผลตภณฑดงกลาวกบ

ผปวยและควรคนผลตภณฑเพอการรบประกนสนคาทนท

(หมายเหต ไมมสนคาดงกลาวในประเทศไทย)

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm290204.htm

2

2. FDA Drug Safety Communication: Important drug

interactions between Victrelis(boceprevir) and ritonavir-

boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease

inhibitor drugs

US FDA ประกาศแจงบคลากรการแพทยและผปวยเรองการ

เกดปฏกรยาตอกนระหวางยา Victrelis (boceprevir) และยา

atazanavir, lopinavir, darunavir ซงหากมการใชยารวมกนจะท า

ใหประสทธผลของยาลดลง ผปวยไมควรหยดใชยาเองโดยไมได

ปรกษาแพทย และหากมขอสงสยควรตดตอสอบถามแพทย ส าหรบ

แพทยทรกษาผปวยซงเปนทงตบเอกเสบเรอรงจากไวรสซและม

ภมคมกนรางกายบกพรองจากเชอไวรส และไดรบยา Victrelis

รวมกบยาตานไวรส ritonavir ควรตดตามผลการรกษาในผปวย

อยางใกลชดตอการสนองของ hepatitis C virus (HCV) และ

โอกาสในการกลบเปนซ าของ HCV และ HIV

การศกษาปฏก ร ยา ตอกนของยาระหว าง boceprevir

(Victrelis) กบ ritonavir (Norvir) ในสตรผสมกบยา

atazanavir(Reyataz)หร อยาdarunavir(Prezista), หร อก บยา

Kaletra (lopinavir /ritonavir) มผลลดระดบยารกษา HIV ใน

กระแสเลอดและยา boceprevirในรางกาย ทงน US FDA จะปรบ

ฉลากยา Victrelisโดยบรรจขอมล drug interactions ดงกลาวไว

ดวย

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm291119.htm#sa

3

3. FDA Drug Safety Communication: Clostridium difficile-

associated diarrhea can be associated with stomach acid

drugs known as proton pump inhibitors (PPIs)

US FDA แจงวาการใชยารกษาโรคกระเพาะกลม proton

pump inhibitors (PPIs) อาจมผลเกยวของตอการเพมความเสยง

ของการเกดทองรวงจากเชอ Clostridium difficile (Clostridium

difficile–associated diarrhea (CDAD) ดงนนการรกษาโรคใน

ผปวยทไดรบยากลม PPIs จงอาจมอาการทองรวงเพมดวย ผปวย

ควรพบแพทยทนทหากใชยากลมนอย และมอาการทองเสยโดยไม

ดขน

US FDA อยระหวางด าเนนการกบผผลตยาเพอเพมขอมลใน

ฉลากยากลม PPIs เกยวกบความเสยงทเพมขนของการเกดอาการ

ทองเสยทสมพนธกบเชอ Clostridium difficile (C. difficile)

ขณะเดยวกนไดทบทวนในผใชยากลม histamine H2 receptor

blockers ด ว ย ย า ก ล ม น ใ ช ร ก ษ า ภ า ว ะ โ ร ค ต า ง ๆ เ ช น

gastroesophageal reflux disease (GERD), แผลในกระเพาะ

และล าไสเลก(stomach and small intestine ulcers) และ

heartburn รายชอยาทมจ าหนายในทองตลาดทงแบบใชใบสง

แพทยและจ าหนาย OTC ดงตารางขางทายน

Table 1: Prescription Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs

Generic name Found in brand name(s)

dexlansoprazole Dexilant

esomeprazole magnesium Nexium

esomeprazole magnesium and naproxen Vimovo

lansoprazole Prevacid

4

Generic name Found in brand name(s)

omeprazole Prilosec

omeprazole and Sodium bicarbonate Zegerid

pantoprazole sodium Protonix

rabeprazole sodium AcipHex

Table 2: Over-the-Counter (OTC) Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs

Generic name Found in brand name(s)

lansoprazole Prevacid 24HR

omeprazole magnesium Prilosec OTC

omeprazole and sodium bicarbonate Zegerid OTC

omeprazole Omeprazole

Table 3: Prescription H2 Receptor Blocker Drugs

Generic name Found in brand name(s)

cimetidine Tagamet

famotidine Pepcid, Duexis

nizatidine Axid, Nizatidine

ranitidine Zantac, Tritec

Table 4: Over-the-Counter (OTC) H2 Receptor Blocker Drugs

Generic name Found in brand name(s)

cimetidine Tagamet HB

famotidine Pepcid Complete, Pepcid AC

nizatidine Axid AR

ranitidine Zantac

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm290510.htm

5

4. Hand-held Dental X-Ray Units: FDA Safety

Communication - Unreviewed

Products May Not Be Safe or Effective

US FDA แจงบคลากรการแพทย ทนตแพทย ผใหบรการ

ทางทนตกรรมและสตวแพทยถงการจ าหนายสงผดกฎหมายทเปน

เครองเอกซเรยฟนแบบพกพา(hand-held dental X-ray units)ซง

ไมไดรบการตรวจสอบจากองคการอาหารและยาของสหรฐอเมรกา

สนคาดงกลาวมการจ าหนายผานทางอนเตอรเนทโดยผผลต

ตางประเทศและน าเขาสงตรงใหกบผบรโภคในสหรฐเมรกา

เครองมอเหลานอาจไมมประสทธผลหรอปลอดภย และอาจท าให

ผปวยไดรบรงส X-ray โดยไมจ าเปนและเกดอนตรายได

เครองเอกซเรยฟนแบบพกพาทจ าหนายไดนนผผลตตอง

ไดรบการรบรองมาตรฐานความปลอดภยดานรงสจาก FDA และ

ตองตดฉลากแสดงถงการรบรอง ความปลอดภย และหมายเลข

เครองนนๆ ขอความทกอยางตองแสดงเปนภาษาองกฤษ และตด

แนนถาวรหรอสลกไวบนตวเครองเพอใหเหนชดเจนวาเครองนน

สามารถใชงานได

ขอแนะน าส าหรบบคลากรการแพทยมดงตอไปน

- ตรวจสอบวาเครองมอนนผานการรบรอง มค าเตอน และ

หมายเลขเครองบนฉลาก ตามมาตรฐานความปลอดภยของ FDA

-สอบถามผจ าหนายวาเครองมอนนผานการตรวจสอบหรอ

ทบทวนจาก FDA อยางชดเจนแลวหรอไม

- ตรวจสอบขอมลเครองทไดรบอนญาตใหจ าหนายทาง FDA

Medical Device Approvals and Clearances searchable

database

ผอยในรฐตางๆ ของสหรฐอเมรกาหากมขอกงวลถงเครองมอ

ทใชวาไดมาตรฐานหรอปลอดภยหรอไมสามารถตดตอหนวยงาน

6

รฐตามรายชอทระบไวในThe Conference of Radiation Control

Program Directors (CRCPD)

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm291539.htm

5. Wholistic Herbs,Inc."Koff and Kold" and "Kold Sore"

Spray: Recall - Non-Sterile Products

บรษท Wholistic Herbs Inc. แจงวาไดเรยกคนผลตภณฑ

ทกชนดของ"Koff & Kold" สเปรยสารสกดสมนไพรและ"Kold

Sore" สเปรยแรธาตจากทองทะเล ทงน Koff & Kold มวธใชโดย

พนเขาไปในจมกและคอเพอรกษาอาการหวด ไขหวดใหญ ไอ คด

จมก และไซนสอกเสบ ส าหรบ Kold Sore เปนสเปรยเหลวฉดพน

ในดวงตารกษาอาการตาแหงและตาแดง ผลตภณฑชนดนยงใหใช

ส าหรบพนใสในจมกส าหรบอาการไซนสจากการแพฝนละออง

เกสร นอกจากนยงพนใสรมฝปาก อวยวะเพศ เพอรกษาเรม งสวด

และสาไข

ผลตภณฑเหลานไมไดทดสอบความปลอดภยอยางเหมาะสม

การใชผลตภณฑทไมผานกระบวนการฆาเชอส าหรบดวงตาอาจ

ท าใหเกดการตดเชอและมปญหาการมองเหนได นอกจากนหากใช

พนทางจมกอาจน าสการตดเชอทางเดนหายใจ การเรยกคน

ผลตภณฑทงหลายดงกลาวนนเกดขนเนองจากการตรวจสอบของ

US FDA พบประเดนตางๆ ตามปรากฏในฉลาก

"Koff & Kold" and "Kold Sore" จ าหนายทวสหรฐอเมรกา

ผานรานคาตางๆทตงอยในเทกซส, แคลฟอรเนย, วอชงตน,

เวอรจเนย, นวเจอรซ, นวยอรก, แมรแลนด, อลลนอยด, จอรเจย,

เนวาดา, อรโซนา, นอรท แคโรไลนา, เชาท แคโรไลนา และ

7

ฟลอรดา นอกจากนผลตภณฑยงจ าหนายไปยงคลนกรกษาแบบ

ฝ ง เ ข ม แ ล ะ อ ง ค ก ร ต า ง ๆ ท า ง เ ว ป ไ ซ ต ข อ ง บ ร ษ ท

www.naturalapothecary.com อนงผลตภณฑสเปรยทง 2 ชนดน

เรมจ าหนายมาตงแตเดอนมนาคม ป 2009 จนตลอดเดอน

กมภาพนธ ป 2012 ผบรโภคทซอสนคาไปควรหยดใชและน าคน

รานคาทจ าหนายเพอเรยกเงนคน

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProduct

s/ucm291534.htm

6. New Jersey company agrees to halt production of

unapproved dental devices

บรษท Accurate Set Inc., of Newark, N.J.โดย Cornell L.

Adams ซงเปนเจาของและประธานบรษทไดตดสนใจยตการผลต

และจ าหนายเครองมอแพทยแลวตามค าสงศาล โดยบรษทตองหยด

ด าเนนการจนกระทง US FDA อนญาตและมความชดเจนใน

ผลตภณฑตางๆของบรษทแลวเทานน ผลตภณฑทางทนตกรรม

เชน วสดตกแตง อด ซอมฟน เปนตน นอกจากนการผลตใดๆก

ตามทจะเกดขนในอนาคตตองเปนไปตามคณภาพมาตรฐานของ

FDA เทานน

US FDA ไดตรวจสอบกลมผลตภณฑ Accurate Set

ระหวางเดอนธนวาคม ป 2010 ถงเดอนมกราคม ป 2011 พบวาม

การละเมดกฎดานระบบคณภาพและการปฏบตการทเปนอนตราย

ตอผบรโภค นอกจากน เครองมอแพทยทผลตโดยบรษท เชน

Setacure Self Curing Polymer และ Self Cure Tooth Shade

Acrylic ยงมไดผานการตรวจสอบในขนตอนกอนอนญาตจ าหนาย

ในทองตลาด (premarket) เชนกน

8

ค าสงดงกลาวมผลหลงจากการลงนามโดยผพพากษา Susan

D. Wigenton แหงรฐนวเจอรซเมอวนท 7 กมภาพนธ 2012 ทผาน

มา ทงน FDA แนะน าผใหบรการทางการแพทยหยดการใช

ผลตภณฑเหลานนและตดตอขอขอมลเพมเตมได หากพบการเกด

เ ห ต ก า ร ณ ไ ม พ ง ป ร ะ ส ง ค ใ ห ร า ย ง า น ไ ป ท

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwat

ch-online.htm

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounc

ements/ucm291648.htm

7. Vitamin B and fish oil fail to prevent cancer

ส านกขาวรอยเตอรรายงานผลการวจยทไดรบการเปดเผย

จาก Valentina Andreeva หวหนาทมวจยจาก University of

Paris พบวาการศกษาทดลองในประเทศฝรงเศสในผปวยทม

ประวตเปนโรคหวใจซงรบประทานวตามนบ หรอ ผลตภณฑอาหาร

เสรมกรดไขมนโอเมกา -3 ไมมผลลดความเสยงตอการเกด

โรคมะเรง และยงพบวาในกลมผหญงจ านวนหนงทรบประทาน

น ามนปลาอาจมความสยงสงตอการเกดมะเรง

วตถประสงคของการศ กษา เ พอทดสอบผลของการ

รบประทานกรดไขมนโอเมกา-3, วตามนบ หรอรบประทานทง 2

ชนดทมตอโรคระบบหลอดเลอดหวใจในผปวยทมประวตเปน

โรคหวใจหรอโรคลม นอกจากนยงศกษาถงผลอนๆทอาจเกดขน

จากการรบประทานอาหารเสรมนนดวย

นกวจยแบงกลมตวอยางเปน 4 กลม กลม1 รบประทาน

วตามน บ 2 เมดตอวน อกกลมหนงรบประทานโอเมกา-3 จ านวน 2

เมด ตอวน กล ม ท 3 รบประทาน ทงสองชนด และกล ม ท 4

รบประทานยาหลอก เกอบ 5 ป Andreeva และคณะจากสถาบน

9

French national medical research institute (INSERM) ตรวจ

พบรองรอยการเกดมะเรงในกลมทศกษา ในจ านวนมากกวา 2,000

รายทเสรจสนการทดลอง ม 174 รายเปนมะเรงและในจ านวนน

เสยชวต 58 ราย

นกวจยระบวาการรบประทานอาหารเสรมตดตอกนเปนระยะ

เวลานานโดยไมไดปรกษาแพทยอาจเกดเหตการณไมพงประสงค

ในประชากรบางกลมได อยางไรกตามสงทพบจากการศกษานน

ไมไดหมายความวาการรบประทานน ามนปลาจะเปนตวการเพม

ความเสยงของการเกดมะเรง ผลจากการคนพบนยงไมสามารถระบ

ถงขอแนะน าแกสาธารณชนตอการรบประทานอาหารเสรมดงกลาว

ขางตนได จนกวาจะไดรบการยนยนจาการศกษาอนๆกอน

http://www.reuters.com/article/2012/02/14/us-vitamin-b-fish-oil-idUSTRE81D1TT20120214

8. Antibiotics no help against most sinus infections: study

นกวจยจากสหรฐอเมรกาตพมพผลงานเผยแพรใน the

Journal of the American Medical Association ระบวาการ

รบประทานยาปฏชวะนะไมไดชวยใหผปวยหายจากอาการเปน

ไซนสอกเสบหรอมอาการดขนเรวกวาการรบประทานยาหลอก

ผเชยวชาญดานโรคตดเชอจาก University of British

Columbia in Vancouver, Canada ระบวา ผทเปนไซนสอกเสบ

จ านวนนอยกวา 2 เปอรเซนตเกดจากการตดเชอแบคทเรย สวน

ใหญเกดจากเชอไวรส ดงนนการรบประทานยาปฏชวะนะจงไมใช

สงจ าเปน นอกจากน มกมการใชยาปฎชวะนะอยางไมถกตอง

ดงนนควรระมดระวงหากจายยาใหผปวยกลบบาน

อยางไรกตามคณะกรรมการ committee at the Infectious

Diseases Society จะพฒนาแนวทางการใชยาตานการตดเชอ

เฉพาะกลมทใกลเคยงกบการตดเชอแบคทเรยตอไป คมอแนวทาง

ปฎบตทเผยแพรอยนน แนะน าใหใชยารกษาเฉพาะผปวยทม

10

อาการอยางนอย 10 วนและมอาการแยลงเรอยๆ พรอมกบมการ

เจบปวยรนแรง มไขสง และอาการอนๆ หรอผมอาการดขนแลวแต

กลบเปนซ าอก

http://www.reuters.com/article/2012/02/15/us-sinus-

idUSTRE81E05520120215

9. Counterfeit Version of Avastin in U.S. Distribution

US FDA แจงเตอนแพทยและผปวยเกยวกบยาปลอม

Avastin 400mg/16mL ทมการซอขายและใชโดยแพทยจ านวน

หนงในสหรฐอเมรกา ยาฉดนใชเพอการรกษามะเรงส าหรบผปวยท

รกษาในคลนก, โรงพยาบาล, และสถานปฏบตการของแพทย ยา

ปลอม Avastin ไมมสวนประกอบของสารออกฤทธ bevacizumab

ซงจะสงผลใหผปวยไมไดรบการรกษาตามจ าเปน

ยาทผลตโดยบรษทRoche และตดฉลาก Avastin ไดรบ

อนญาตจาก US FDA ใหท าการตลาดจ าหนายไดเฉพาะใน

ตางประเทศ บรษท Roche ระบวายา Avastin ปลอมอาจมกลอง

บรรจ ดงน

- ตดฉลากแสดงชอผผลต Roche

- หมายเลขการผลตเรมตน ดวย B6010, B6011 หรอ

B86017

ส าหรบยา Avastin ท ได ร บอนญาตใหใช ในประเทศ

สหรฐอเมรกาจะจ าหนายโดยบรษท Genetech(เปนหนงในบรษท

ภายใต Roche)โดย US FDA ไมอนญาตใหใชสญลกษณของ

Roche บนกลองหรอหลอดยา นอกจากนสงทอนญาตใหบรษท

Genetech ใชแสดงบนภาชนะหรอหลอดบรรจยา จะประกอบดวย

หมายเลขการผลต 6 ตว วนหมดอายทเปนอกษรของเดอนจ านวน

3 ตว และปทหมดอายจ านวน 4 ตว(เชน JAN 2014)

11

แพทยจ านวน 19 รายในสหรฐอเมรกาทซอยาซงไมไดรบ

อนญาตและอาจเปนยาปลอม Avastin จากบรษท Quality

Specialty Products (QSP) ทรจกในนาม Montana Health

Care Solutions โดยม Volunteer Distribution ในเมอง

Gainesboro รฐเทนเนสซ เปนผจดจ าหนายนน US FDA ขอให

แพทยหยดใชผลตภณฑใดๆทซอจากบรษทดงกลาวเพราะไม

รบรองประสทธภาพและความปลอดภยของยาเหลานน

รปภาพแสดงยาปลอม Avastin

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm291960.htm

10. Regeneca, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall

Of A Specific Lot Of RegenArouse Because Of Potential

Health Risks

บรษท Regeneca ได เรยกคนยาแบบสมครใจ โดยยา

ดงกลาวนนคอ RegenArouse, Lot Number130100 เนองจาก

USFDA ไดตรวจพบสาร Tadalafil ซงไมไดรบอนญาตใหใสใน

ผลตภณฑดงกลาวน การใชผลตภณฑอาจเปนอนตรายตอ

ผบรโภคเนองจากสารTadalafil อาจเกดปฏกรยากบไนเตรททพบ

ในยาซงแพทยสงใชบางชนด (เชน nitroglycerin) และอาจท าให

12

ความดนเลอดต าในระดบทเปนอนตรายได US FDA ไดให

ค าแนะน านตอผปวยทเปนเบาหวาน ความดนสง โคเลสเตอรอลสง

หรอเปนโรคหวใจซงมกรบประทานยากลม nitrates ทงนภาวะ

ED(erectile dysfunction) เปนปญหาทมกเกดขนกบผชายทเปน

โรคดงกลาวเหลาน

ยา RegenArouse มการจ าหนายผานทาง Internet ใหแก

ผบรโภคในสหรฐอเมรกาและเปอโตรโก ในชวงระหวางวนท 29

พฤศจกายน 2011 ถง 10 กมภาพนธ 2012 ยาดงกลาวเปนแคปซล

สชมพบรรจใน foil ระบวนหมดอาย 12/5/2013 และม UPC code

of 816860010079

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm292537.htm

11. McNeil Consumer Healthcare Announces Voluntary

Nationwide Recall of Infants’ TYLENOL Oral Suspension, 1

oz. Grape Due to Dosing System Complaints

บรษท McNEI ไดเรยกคนยาโดยสมครใจ ยาดงกลาวคอ

ยาลดไข แกปวด Tylenol ชนดน ารสองน (Infants’ TYLENOL

Oral Suspension)ขนาด 1 ออนซเปนชนดทใชส าหรบเดกทารก

ยาทเรยกคนจ านวน 7 lots คาดวามประมาณ 574,000 ขวด

จ าหนายแบบ OTC ในรานคาสงและปลกทวสหรฐอเมรกา สาเหต

เนองจากมผบรโภคจ านวนหนงรองเรยนบรษทเกยวกบเครองวด

ขนาดยาทเปนแบบหลอดดด(dosing syringe)ซงผปกครองจะตอง

สวมใสลงสวนบนขวดยาเพอวดขนาดยาทเหมาะสม ในกรณ

ดงกลาวบางครงสวนทเรยกวา flow restrictor อาจหลดเขาไปใน

หลอดยา ส าหรบผลตภณฑ Tylenol ส าหรบเดกอาย 2 ขวบหรอ

มากกวายงคงวางจ าหนายอยในทองตลาด

13

จนถงขณะนยงไมมรายงานเหตการณไมพงประสงคทมความ

เสยงรนแรงทางการแพทย ผบรโภคยงคงใช Tylenol ส ารบเดก

ทารกทม flow restrictor อยบนขวดได แตหากสวนดงกลาวหลด

ลงไปในขวดยา ผปกครองไมควรใชยานนตอ ทงนบรษทไดหารอ

ถงวธการใชเครองมอทเหมาะสมและจะแจงแกผบรโภคตอไป

รายการยา ท เ ร ยกคนด ง รายละ เอ ยดในตารางตามแนบ

รายการยาทเรยกคน

Product Name Lot Numbers UPC Code

Infants’ TYLENOL Oral

Suspension 1oz.

Grape

BIL0U00, BIL0V00, BIL3500,

BJL2D00, BJL2E00,

BJL2T00, BJL2U00

300450122308

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm292537.htm

12. American Regent Initiates Nationwide Voluntary Recall

Of Phenylephrine HCl Injection, USP, 1% 5 mL Vial, Lot#

0693 Due To Visible Particles

บรษท American Regent ไดเรยกคนยาแบบสมครใจ เปน

ยาฉด Phenylephrine HCl 1% (10mg/mL), 5 mL Vial NDC #

0517-0405-25, Lot # 0693วนหมดอาย ตลาคม ป 2012 โดยเปน

เพยงขนาดและรนการผลตนเทานนทมการเรยกคน เนองจากกงวล

ในความปลอดภยจากการพบชนสวนเลกๆในตวอยางทตรวจสอบ

ทงน บรษทไดเรมเรยกคนยาตงแตวนท 22 กมภาพนธทผานมา

เปนการเรยกคนจากรานคาปลกและโรงพยาบาล จนถงขณะน

บรษทยงไมไดรบรายงานเหตการณไมพงประสงคใดๆ

โรงพยาบาล/หองฉกเฉน/ผใหบรการดานการแพทยควรหยด

ใชทนทและคนยาแกบรษทรวมถงผบรโภค/ผจดจ าหนาย/รานคา

14

ปลก ทมผลตภณฑดงกลาวนควรหยดการใชยาเชนกน เหตการณ

ไมพงประสงคทอาจเกดขนจากการฉดยาแบบ IV โดยชนสวน

อนภาคทพบในยาฉดนน จะไปอดตนการไหลเวยนของเสนเลอด

เลกๆ ในปอด เกดการอกเสบเฉพาะท(บวมแดง) และเกดตมผนนน

Phenylephrine HCl Injection, USP ผลตโดยบรษท

Luitpold Pharmaceuticals, Inc. จดจ าหนายโดย American

Regent, Inc. (Shirley, NY) ในประเทศสหรฐอเมรกา

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm292951.htm

13. FDA announces safety changes in labeling for some

cholesterol-lowering drugs

U.S. FDA ประกาศเปลยนแปลงค าเตอนของยากลม statins

ซงเปนยาลดโคเลสเตอรอล ชนดไมด((low-density lipoprotein

cholesterol) โดยใชรวมกบการควบคมอาหารและออกก าลงกาย

ได แก Lipitor(atorvastatin), Lescol(fluvastatin),

Mevacor(lovastatin), Altoprev(lovastatin extended-release),

Livalo (pitavastatin), Pravachol (pravastatin), Crestor

(rosuvastatin), and Zocor (simvastatin) นอกจากนยงรวมถงยา

สตรผสม เชน Advicor (lovastatin/niacin extended-release),

Simcor (simvastatin/niacin extended-release), และ Vytorin

(simvastatin/ezetimibe)

การเปลยนแปลงฉลากยา statin มดงน:

- ยกเลกค าเตอนใหมการตดตามเอนไซมในตบของผปวยท

รบประทานยา statin ตามปกต

เปนระยะๆ แตใหมค าเตอนเปน ควรตรวจสอบเอนไซมตบของ

ผปวยกอนเรมใหยา statin และดผลทางคลนกกอน เนองจาก US

15

FDA เหนวาการบาดเจบของตบอยางรายแรงจากการใชยา

statins นนพบไดนอยมากและไมสามารถคาดการณลวงหนาได

ส าหรบผปวยแตละราย ดงนนการตดตามผลตามปกตจงไมม

ประสทธผลในการตรวจจบหรอปองกนการเกดผลขางเคยงชนดท

พบไดนอยมากดงกลาวได ผปวยควรแจงแพทยทนทหากพบปญหา

เกยวกบตบดงน เหนอย ออนเพลยผดปกต ไมอยากอาหาร ปวด

ทองสวนบน ปสสาวะสเหลองเขม ผวเหลองหรอตาขาว

- มรายงานการใชยา statin สงผลตอความทรงจ า(เกยวกบ

สมอง) ดงนนในฉลากยาจง

ตองใหขอมลวาผปวยอาจมอาการหลงลมหรอสบสนได โดยปกต

แลวรายงานอาการผดปกตทเกดกบผปวยมกจะไมรายแรงและหาย

เปนปกตเมอหยดใชยา อยางไรกตามผปวยควรแจงแพทยหากม

อาการดงกลาวเกดขน

- จากรายงานพบวาการใชยามผลเพมระดบน าตาลในเลอด

ซง FDA เกรงวาอาจมความ

เสยงเพมขนเลกนอยตอการเพมระดบน าตาลในเลอดของผไดรบยา

และผปวยเบาหวาน type 2 ดงนนในฉลากยาจงมค าเตอนแพทย

และผปวยถงโอกาสเกดความเสยงน

- แพทยควรจ าไววาค าแนะน าใหมในฉลากยา lovastatin

นนมยาหลายตวทอาจ

เกดปฏกรยากบ lovastatinท าใหเพมความเสยงของกลามเนอ

อกเสบ(myopathy/rhabdomyolysis) ยาทไมควรใชรวมกบ

Mevacor (lovastatin) เชน ยารกษา HIV (protease inhibitors)

และยาทใชรกษาการตดเชอราและแบคทเรยอยางแนนอน

(หมายเหต:ประเทศไทยไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง

ยาทตองแจงค าเตอนการใชยาไวในฉลากฯฉบบท 34 ณ วนท 12

เม.ย.2548 ตามเอกสารแนบทาย)

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/

ucm293623.htm