pfizer polska sp. z o.o. Żwirki i wigury 16b 02-092

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Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16B 02-092 Warszawa (Polska) Pfizer Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury 16 B, 02-092 Warszawa, Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie. XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego. KRS 22310 NIP 521-31-15-586, Kapitał zakładowy 33.860.000PLN, www.pfizer.com.pl 1157/15/07/2019/WG/H&V Warszawa, 15 lipca 2019 r. Szanowny Pan dr n. med. Roman Topór- Mądry Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ul. Przeskok 2 00-032 Warszawa Dotyczy: postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla produktu leczniczego: Besponsa (inotuzumabum ozogamicini), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 mg, 1, fiol. proszku kod EAN: 5907636977193 w ramach programu lekowego: „Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)”. Szanowny Panie Prezesie, ``` [’’’’’[’’’’’’’’’|’ ’’’’ ’’’{’’’[’ [’{{||’’’’’’’’’ ’’’ ’’’’’’’ ’’’’ ’’|’’{’’’’’’’ ’’{., |’’’’’’: ’’’’.’’’’’’’’.’’’’.’’’’’’’’.’’’’.’’, ’’’ {’’{’’’’’’’’ ’’’’’|’’[’’’’’[’ś’’’ ’’’’’’’’| |’’łą’’|[’’’|’’’’ ’’[’ ’’’’’’[’{’’’’ [’ [’’’’ę’’’’’ {’’’’’’’’’’’’’’ą ’ ’’{{’’’’’’’’’’ ’’{|ę’’[’’’’’’’ ’’’’’’| |’’|{’’ ’’’’’ ’’{[’’’’’’’{’’ ’’’’’|’’’’’|’’’’[’ ’’’’{’’[’’’{’’, ’’’[’{’’|’’’’’’’’’ [’|[’’’’’’’’|’’|’’|, ’’{[’{|’’’’ ’’[’ {’’[’{|ą’’|’’’’’’’ ’’[’’’’’’’’’{{’’{’’ {[’|{’’’[’{’’ ’’[’ ’’’’’’|’’, ’’ ’’’’’, ’’, ’’[’’. ’’{[’{|’’’’ ’’[’’’ ’’’’’’: ’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’, ’’’ {’’’’’’’’’’’ ’’{[’’’{’’’’’’’ ’’’’’[’’’’’’’’[’: „’’’’’’|’’’’’’’ ’’’[’{’’|’’’’’’’’’’’’’’ [’|[’’’’’’’’|’’|’’| ’’[’{[’{ł|’’’’ ’’’’[’{|’’’’ | ’’’’’’’{[’{[’’’’ą ’’’’’ [’’’[’{’’ą ’’’’ ’’’’’|’’’’’’’ [’{{{ą ’’’’’ł’’’’|’’ą ’’’’’’[’’’’’’{{|’’|’’ą ’’’|’’’[’’’|ą’’ą {’ę | ’’[’’’’ó{’’’’ ’’{’’’’’’{{[’{[’’’’|’’’’ ’’’’’’[’’’|{ó’’’ ’’, | ’’’’{’’{’’{’ą ’’’’{|’’’’’’’’ ’’’’’’’’, | ’’’’’ ’’’’| ’’’’{[’’’’[’{[’’’’’’ ’’’’’’’’’’’’’’’ (’’’’’’-’’’’ ’’’’’’.’’)” ’’’|’’’ę’’’’’’’ ’’’|’’’’’’’’’ń [’’’{’’ś’[’’’|’’’’ ’’’ {[’|’’[’{|ą’’|’’’’’’’ ```’’’’{{{’’ ’’’’{[’’’’’’’ | ’’’’’’’ ’’ ’’’’’’’’{’’’’’ ’’’’’’’’ {. ’’’ {’’{’’’’’’’’ ’’’’’’’’’’’’’’’|’’’’ ’’’|’’’’’’’’’ń, ’’’’’’’’ ’’’’’{|ą {’’’’ł’’’’’ć ’’’’’’’’|| ’’’’’|’’’ę’’’’’[’’’’’ ’’’’’ ’’’’’’[’{’’’’’’’’ [’ [’’’’ę’’’’’ {’’’’’’’’’’’’’’ą ’ ’’{{’’’’’’’’’’ ’’{|ę’’[’’’’’’’ ’’’’’’| |’’|{’’ [’{’’| [’ ’’[’’’’’’|ż{|’’’’’’’ ’’{|ę’’[’’’’’’’ ’’’’’’| |’’|{’’ ’’’’’’’, ś{[’’’’’’’ {’’[’ż|’’’’’|’’’’[’ {’’’’’’’’’’’’’’’’[’ ’’{|’’|’’’’’’|’’’’’’’ ż|’’’’’’’’’[’’’’’’’’[’, ’’’|{[’’’’’ ’’’’’’’|’’|’’’’’’[’, ’’{ó{’’ ’’’’’ ’’’’’’ą [’’’’’[’’’’’’’’’’’’’’’’ {’’’’’’’’’[’’’’’’’’’’’’[’ ’’’ ’’’’’’|’’’ ’’’{’’’’|’’’’’’’ (’’|. ’’. | ’’’’’’’’ {., ’’[’|. ’’’’’’) – ’’’’|’’{ ’’[’’{’’’’ ’’’’. | [’.[’., ’’ę’’ą’’| ```’’’[’{’’[’’’’’’’’’’ą, ’’{|’’{|ł’’ ’’|’’’’’’ł’’’’’’’’’’ ’’’’’’’’| ’’’’’ ’’’’’’’’ {.,’. 1. ``` ’’’’’’’’’’’’’ ’’’’’{’’’{||’’’ ’’[’’’’’’’’{’[’’’[’, ż’’ „’’{|’’’’’ą’’ {|{{’’’’’’’{|’’|’’| ’’’’’’’’ń ’’’’’{’’’[’{’’|’’’’ ’’’’’ |’’’’’’’’{’’ ’’’{’’’’|’’’’’’’ ’’’{||{{’’’’’’’ ’’’’’’’’ń {’’’’ł’’’’’’ą’’|’’’’ ’’{|{’’{’’’ ’’’łą’’|’’’’’’’. ’’’’’’’’{|’’| ’’’’’’’’’’’’ |’’’’’’’{|’’’’[’’’’’’’’ ’’ ’’’’{{{’’’’{| ’’[’’’’’’{’’’’’’|’’’’’ |’’’’’’’’{’’’ą’’’’ ’’’|’’’’’’ ’’|’’’’’’ł’’’’’’ą’’’’ | ’’’’’’’’’’’’’ ’’’’’’-V’’’’’’ (§ ’’. ’’{{. ’’ ’’’’{’’ ’’[’|’’[’{|ą’’|’’’’’’’)”: 1) ’’ ’’’’, ``` ’’{’’’’’’’{, ’’’’ ’’’’’’’’’’’’’[’, ``` ’’’’’’’{’’’’, ``` ’’{[’’’’’, ’’ ’’[’’’’’’’’’’’{, ’’ ’’'’’{’’’’’, ’’ ’’’’’’’’[’’’{, ’’ ```’’’’’’, ’’’’ ```’’’{’’, ’’ ’’’’’’’’’’{, ’’ V’’’’’’’’’’’’{’’’{, ’’’’ ’’’’v’’’’’, ’’``` ’’’’’’{’’{’’’’’’. ’’[’’’’’-{’’{’’’ [’’’{’’[’’’’’’{ ’’’ ’’’’{’’’’’{{ ’’’’{’’ {’’’’’’’{’’’’/{’’’{’’’’{[’{| ’’’’’’{’’ ’|’’’’’’’[’’’’’’{{’’’ ’’’’’’’’’’’’’’’ {{’’’’{’’’’

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Page 1: Pfizer Polska Sp. z o.o. Żwirki i Wigury 16B 02-092

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 16B 02-092 Warszawa (Polska)

Pfizer Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury 16 B, 02-092 Warszawa, Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie. XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego. KRS 22310

NIP 521-31-15-586, Kapitał zakładowy 33.860.000PLN, www.pfizer.com.pl

1157/15/07/2019/WG/H&V Warszawa, 15 lipca 2019 r.

Szanowny Pan

dr n. med. Roman Topór- Mądry

Prezes Agencji Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacji

ul. Przeskok 2

00-032 Warszawa

Dotyczy: postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla produktu leczniczego:

Besponsa (inotuzumabum ozogamicini), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do

infuzji, 1 mg, 1, fiol. proszku kod EAN: 5907636977193

w ramach programu lekowego: „Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową

lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych

limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)”.

Szanowny Panie Prezesie,

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Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 02-092 Warszawa (Polska)

Pfizer Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury 16B, 02-092 Warszawa, Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie. XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego. KRS 22310

NIP 521-31-15-586, Kapitał zakładowy 33.860.000PLN, www.pfizer.com.pl

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Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 16B 02-092 Warszawa (Polska)

Pfizer Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury 16 B, 02-092 Warszawa, Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie. XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego. KRS 22310

NIP 521-31-15-586, Kapitał zakładowy 33.860.000PLN, www.pfizer.com.pl

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Z poważaniem,

Małgorzata Konopka-Pliszka

Dyrektor ds. Kontaktów Instytucjonalnych i Polityki Zdrowotnej

Załączniki:

1. Aktualizacja cen progowych w analizie ekonomicznej (plik docx) wraz z wersjami przeznaczonymi

do publikacji na stronach internetowych AOTMiT, tj. z zaznaczonymi fragmentami stanowiącymi

tajemnicę przedsiębiorstwa (wersje: z zażółconymi i zaczernionymi fragmentami stanowiącymi

tajemnicę przedsiębiorstwa)

2. Arkusz kalkulacyjny MS Excel dla analizy ekonomicznej (plik xlsm).

Page 4: Pfizer Polska Sp. z o.o. Żwirki i Wigury 16B 02-092

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 02-092 Warszawa (Polska)

Pfizer Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury 16B, 02-092 Warszawa, Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie. XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego. KRS 22310

NIP 521-31-15-586, Kapitał zakładowy 33.860.000PLN, www.pfizer.com.pl

3. Wersje analiz farmakoekonomicznych, przeznaczone do publikacji na stronach internetowych

AOTMiT, tj. z zaznaczonymi fragmentami stanowiącymi tajemnicę przedsiębiorstwa (wersje: z

zażółconymi i zaczernionymi fragmentami stanowiącymi tajemnicę przedsiębiorstwa) – analizy:

problemu decyzyjnego, kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet, racjonalizacyjna.

4. Wersja niniejszego dokumentu w wersji z zaznaczonymi fragmentami stanowiącymi tajemnicę

przedsiębiorstwa (wersje: z zażółconymi i zaczernionymi fragmentami stanowiącymi tajemnicę

przedsiębiorstwa).

Piśmiennictwo:

Kantarjian 2017c Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M. Inotuzumab ozogamicin (InO) vs standard of care (SC) in patients with relapsed/refractory (R/R) acute lymphoblastic leukemia (ALL): long-term results of the phase 3 INO-VATE study [abstract no. 2574]. Blood. 2017;130(Suppl 1).

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Załącznik (AE)

1 Aktualizacja wyników CUA o nowy próg opłacalności obowiązują-

cy od 1 listopada 2018 r. (139 953 zł)

1.1 Analiza podstawowa

Oszacowane ceny progowe produktu Besponsa® w analizie podstawowej CUA przedstawia Tabela 1.

Tabela 1. Wyniki analizy progowej dla ceny leku Besponsa®; CUA, analiza podstawowa.

Wariant analizy podstawowej Progowa cena Besponsa® - 1 fiol. proszku a 1 mg [zł]

Cena zbytu netto Urzędowa cena zbytu Cena hurtowa brutto

z uwzględnieniem kosztów alloHSCT ’’’’ ’’’’’’,’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

bez uwzględnienia kosztów alloHSCT ’’’’ ’’’’’’,’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

W analizie z uwzględnieniem wszystkich kategorii kosztów (w tym kosztów alloHSCT), cena zbytu netto

produktu leczniczego Besponsa®, przy której koszt uzyskania dodatkowego QALY wynikający z zasto-

sowania INO zamiast komparatora jest równy wysokości progu kosztowej efektywności technologii

medycznej w Polsce (139 953 zł/QALY), wynosi ’’’’ ’’’’’’,’’’’ zł i jest niższa o ’’’’% od ceny wnioskowanej.

W równoległym wariancie bez uwzględnienia kosztów alloHSCT, cenę progową produktu Besponsa

oszacowano na ’’’’ ’’’’’’,’’’’ zł.

1.2 Deterministyczna analiza wrażliwości (DSA)

Tabela 2 przedstawia progowe ceny zbytu netto (dla zaktualizowanego progu 139 953 zł/QALY) uzy-

skane w wariantach deterministycznej analizy wrażliwości, z perspektywy płatnika publicznego (PPP) /

płatnika publicznego i pacjenta (PPP+P). Ceny progowe są jednakowe dla wariantów z uwzględnieniem

i bez uwzględnienia RSS.

Page 6: Pfizer Polska Sp. z o.o. Żwirki i Wigury 16B 02-092

2

Tabela 2. Wyniki deterministycznej analizy wrażliwości CUA; INO vs SoC.

Wariant analizy Progowa CZN Besponsa® [zł]

’’’’’’’’|’’ ’’[’’’{{’’’’’[’’’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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’’’’{’’{’’’’ ’’’’[’{|’’’’ | ’’’’[’’’’’’’’’ - ’’’’’’ (’’’’’|) ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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’’’’{’’{’’’’ ’’’’[’{|’’’’ | ’’’’[’’’’’’’’’ - ’’[’’’ (’’’’’|) ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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3

Wariant analizy Progowa CZN Besponsa® [zł]

’’ż|{’’’’|’’[’ść ’’[’ ’’’’’’’’ (’’ ’’[’ ’’ ’’’{ ’’[’ |’’’’’’’’’’’) (’’’’’’) ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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’’|ę{{[’ść |’’’’{|’’ń ’’’’’’’[’żą’’’’’’|’’’’ - ’’[’’’ (’’’’’’) ’’’’ ’’’’’’,’’’’

’’|ę{{[’ść |’’’’{|’’ń ’’’’’’’[’żą’’’’’’|’’’’ - ’’[’’’ (’’’’’|) ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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’’’{’’{’’’’{|’’’’’’’ ’’{||’’’’’ ’’{|’’ż|’’’’’:

’’’’ / ’’’’’’’’’’’’’’ | ’’’’’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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4

Wariant analizy Progowa CZN Besponsa® [zł]

’’’{’’{’’’’{|’’’’’’’ ’’{||’’’’’ ’’{|’’ż|’’’’’:

’’’’’’ / ’’’’’’’’’’’’’’ | ’’’’[’{[’’’ą {{’’’’’’’’ą, ’’’’| ’’’’’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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’’’{’’{’’’’{|’’’’’’’ ’’{||’’’’’ ’’{|’’ż|’’’’’:

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’’ż|{’’’’|’’[’ś’’’ ’’[’ ’’’’’’’’: ’’’’{[’{’’’’’’’ ’’’’’’’’ + ’’[’’’’’’’’’’’’’ [’’’ó’’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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’’{|’’ż|’’’’’ (’’’’ ’ ’’’’’’) <’’’’ ’’’’’’{. ’’[’ ’’’’’’’’ – ’’’’’’’’’’’[’’’’’’ ’’’’’ ’’’’’’ ’ ’’[’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

’’{|’’ż|’’’’’ (’’’’) >’’’’ ’’’’’’{. ’’[’ ’’’’’’’’ – ’’{||’’’’’ ’’’’{’’’’’’’{{|’’|’’’’ ’’[’’’’’{[’’’’’’’’’’ ’’[’ ’’’’’’|’’’’ | ’’’’’’-V’’’’’’

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’’{|’’ż|’’’’’ (’’’’) >’’’’ ’’’’’’{. ’’[’ ’’’’’’’’ – ’’’’ ’’[’|’[’’’’’’’ ’’[’’’’’’’’’’’’ [’’’ó’’’’’’ ’’’’ ’’’’’’,’’’’

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1.3 Probabilistyczna analiza wrażliwości (PSA)

Przebieg krzywej akceptowalności kosztów-użyteczności, obrazującej prawdopodobieństwo opłacalno-

ści INO w zależności od przyjętego poziomu WTP, przedstawiono na wykresach poniżej, kolejno w wa-

riancie z RSS (Wykres 1) oraz bez uwzględnienia RSS (Wykres 2).

Wykres 1.. ’’{||’’’’’ ’’’’’’’’’’{[’’’’’’’’’[’ś’’’ ’’ż|{’’’’|’’[’ś’’’ ’’[’{|{ó’’’ ’’’’’’ ’’’|’’’ę’’’’’’’ ’’[’’’; ’’’’’{’’’’’{ | ’’’’’’.

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5

Wykres 2.. ’’{||’’’’’ ’’’’’’’’’’{[’’’’’’’’’[’ś’’’ ’’ż|{’’’’|’’[’ś’’’ ’’[’{|{ó’’’ ’’’’’’ ’’’|’’’ę’’’’’’’ ’’[’’’; ’’’’’{’’’’’{ ’’’’| ’’’’’’.

Przyjmując gotowość do zapłaty za jednostkę efektu (QALY) na poziomie obowiązującego progu opła-

calności (139 953 zł), prawdopodobieństwo kosztowej efektywności strategii INO względem standar-

dowej chemioterapii indukującej oszacowano na ’’,’’% (| ’’’’’|’’’ę’’’’’’’’’’’’’’’ ’’’’’’ ’’’’’ ’’{[’’’’’’’{’’ ’’’’{’’[’’’{’’®)

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