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Direzione Generale
U.O. Sistema Qualità
PROCEDURA
GESTIONE E COMUNICAZIONE DEGLI EVENTI
AVVERSI
PGS-7-11
Ed. 0 Rev. 00
12 Aprile 2016
Azienda Sanitaria Provinciale di Catania
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originale
copia controllata _________
copia non controllata
bozza
N.______
distribuzione interna a cura del RQ
La presente procedura definisce le modalità di comunicazione degli eventi
avversi, accaduti durante l’erogazione delle prestazioni sanitarie, ai pazienti
e/o parenti e all’esterno dell’ASP CT, le modalità di attivazione delle azioni
di sostegno per gli operatori sanitari coinvolti in un evento avverso, la
risoluzione stragiudiziale. Essa è stata elaborata in accordo alle Linee Guida
elaborate dal Ministero della Salute nel giugno 2011.
Redazione
Dr. Paolo Bozzaro, Dirigente Psicologo UO Formazione Dr.ssa Maria Concetta Cannella, Direttore UOC Psicologia
Dr. Rocco Cappellano, Addetto Stampa Dr.ssa Emilia Fisicaro, Risk Manager
Dr.ssa Maria Agata Mangano, U.O. Sistema Qualità Aziendale
Avv. Pina Morina, Responsabile UO Servizi Legali
Verifica
Dr. Alfio Cristaudo, Referente U. O. Sistema Qualità Aziendale
Approvazione
Dr. Francesco Luca, Direttore Sanitario
Dr.ssa Daniela Faraoni, Direttore Amministrativo
Ratifica
Dr. Giuseppe Giammanco, Direttore Generale
La presente procedura è l’Ed. 0 Rev. 00 del 12 aprile 2016
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PREMESSA
Gli eventi avversi sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale che comportano un danno
al paziente non intenzionale e indesiderabile; essi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un
evento avverso attribuibile ad errore è un evento avverso prevenibile.
Il verificarsi di un evento avverso richiede un approccio consistente, chiaro e definito sulla base di
una procedura condivisa basata sia sulla gestione dell’evento avverso, mediante una sua analisi
accurata ed approfondita, sia sulla comunicazione aperta e trasparente con i pazienti ed i loro
familiari rispetto a quanto avvenuto e all’esterno della struttura stessa.
La comunicazione trasparente e onesta di un evento consente di mantenere un rapporto di fiducia
tra il Sistema Sanitario, i cittadini e i pazienti ed è l’applicazione di un principio etico e
deontologico che sta alla base della cura.
Il Ministero della Salute ha ritenuto di dover impegnare le Aziende Sanitarie a gestire le politiche
e i processi operativi al verificarsi di un evento avverso, mediante l’elaborazione di Linee Guida
che individuano due fasi principali:
Fase 1: analisi dell’evento che comprende tre azioni prioritarie (segnalazione evento,
identificazione dei fattori casuali e/o contribuenti, azioni di miglioramento e valutazione);
Fase 2: azioni di comunicazione e di contenimento del danno e/o di ristoro che comprende
quattro azioni prioritarie (espressione di rincrescimento e relazione con il paziente e con i
familiari, attivazione di azioni di sostegno agli operatori, attivazione della comunicazione
istituzionale esterna veritiera, completa ed esaustiva, indirizzo verso la definizione
stragiudiziale).
La seconda fase delle Linee Guida sarà l’oggetto di questa procedura.
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Sommario
PREMESSA ................................................................................................ 2
1.SCOPO ................................................................................................ 4
2.CAMPO DI APPLICAZIONE ..................................................................................... 4
3.RIFERIMENTI ................................................................................................ 4
4.TERMINI E DEFINIZIONI ........................................................................................ 4
4.1 Acronimi ................................................................................................ 4
5. DIAGRAMA DI FLUSSO ........................................................................................ 5
6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ .......................................................................... 6
7. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ .............................................................................. 7
7.1 Comunicazione dell’evento avverso al paziente e ai familiari ...................................... 7
7.2 Azione di sostegno per gli operatori coinvolti nell’evento avverso ................................ 8
7.3 Comunicazione esterna in caso di evento avverso .................................................... 9
7.4 Risoluzione stragiudiziale del contenzioso ............................................................. 9
8. INDICATORI .............................................................................................. 10
9.GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ ...................................................................... 10
10. ARCHIVIAZIONE ............................................................................................ 10
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1. SCOPO
Scopo della presente procedura è tracciare i percorsi, definire le responsabilità e le modalità
operative attuate dall’Azienda per la comunicazione degli eventi avversi. Assicurare un approccio
aperto, trasparente con i pazienti e i familiari, con i cittadini e i mass media e di sostegno agli
operatori coinvolti.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente procedura si applica in tutte le strutture sanitarie, da parte di tutti i sanitari nel
caso in cui si verifica un evento che ha provocato un danno al paziente.
3. RIFERIMENTI
Ministero della Salute – “Linee Guida per gestire e comunicare gli Eventi Avversi in
Sanità”, Roma, Giugno 2011.
Decreto Assessoriale del 28 dicembre 2011 – “Istituzione del Comitato Aziendale
Valutazione Sinistri”
Norma UNI EN ISO 9001:2008 “Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti”
4. TERMINI E DEFINIZIONI
Evento Avverso Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta
un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi
avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento
avverso attribuibile ad errore è un “evento avverso prevenibile”.
Quasi Evento/Near Miss Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non
si verifica pe caso fortuito o perché intercettato o perché non ha
conseguenze avverse per il paziente.
4.1. Acronimi
UOC Unità Operativa Complessa
RM Risk Manager
CAVS Comitato Aziendale Valutazione Sinistri
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5. DIAGRAMMA DI FLUSSO
EVENTO AVVERSO
Comunicazione dell’evento al Responsabile
dell’Unità Operativa
Comunicazione al
paziente e familiari
dell’evento avverso e
delle azioni
intraprese
Raccolta e analisi
documentazione
Invio informazioni alla
Direzione Aziendale e
all’addetto stampa
Colloquio con l’operatore
coinvolto nell’evento e
valutazione delle
condizioni psicologiche
Comunicato
stampa
Coinvolgimento équipe e
sostegno professionale
all’operatore
Registrazione
in cartella
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6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ
Funzione
Attività
Dirigente
Medico che ha
in carico il
paziente o
Professionista
individuato
Direttore
UOC Psicologo
Addetto
stampa CAVS
Comunicazione
dell’evento avverso al
paziente e ai familiari R R
Valutazione delle
condizioni psicologiche
e supporto psicologico
all’operatore “seconda
vittima”
R
Azione di sostegno per
gli operatori coinvolti
nell’evento avverso R R R
Comunicazione esterna
in caso di evento
avverso R
Risoluzione
stragiudiziale del
contenzioso R
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7. DESCRIZIONE ATTIVITÀ
Gli operatori sanitari hanno la responsabilità etica di mettere in atto, soprattutto nelle situazioni
più critiche, una comunicazione trasparente con i pazienti ed i loro familiari.
Nel caso del verificarsi quindi di un evento avverso è necessario avviare un confronto su quanto
accaduto, sul perché è accaduto e su cosa deve essere fatto per evitare che accada ancora. La
comunicazione pertanto deve avvenire a tutti i livelli, tra gli operatori, tra operatori e pazienti e
familiari, con la dirigenza aziendale e con i media.
Le azioni da sviluppare per una comunicazione aperta e trasparente devono prevedere la necessità
di:
Esprimere rincrescimento, chiedere scusa relazionandosi con il paziente e i familiari;
Attivare le azioni di sostegno agli operatori;
Attivare una comunicazione istituzionale veritiera, completa, seria ed esaustiva ai
cittadini in caso di interessamento dell’opinione pubblica;
Favorire la risoluzione stragiudiziale.
7.1. Comunicazione dell’evento avverso al paziente e ai familiari
In caso di accadimento di evento avverso è necessario informare, in maniera chiara, il paziente
e/o i familiari, prevedendo, in caso di reazioni disfunzionali, adeguato intervento medico e
psicologico.
L’evento dovrà essere comunicato dal Dirigente Medico di riferimento per il paziente o, laddove
non sia presente tale figura, da un professionista individuato a tal fine dal Direttore della UOC in
collaborazione con l’équipe. A seconda della situazione che si viene a creare potrà essere
necessario che il Direttore della UOC partecipi al colloquio con il paziente e/o i familiari.
Il Dirigente Medico o il Professionista individuato saranno responsabili, inoltre, della raccolta
della documentazione relativa.
Qualora il paziente sia stato trasferito presso altra struttura, la comunicazione dell’evento avverso
dovrà essere effettuata sempre dal personale della struttura dove l’evento si è verificato.
Il colloquio dovrà svolgersi in un luogo in cui sia possibile garantire la riservatezza e la
comunicazione senza interruzioni, appena sia stato accertato l’evento e quando il paziente è
clinicamente stabile ed in grado di capire quanto gli verrà comunicato.
Se l’evento avverso ha provocato inabilità o morte, i familiari o il rappresentante legale del
paziente devono essere informati tempestivamente.
In un secondo momento può essere valutata l’opportunità di un incontro con il Direttore della
UOC, con il Risk Manager o il rappresentante della Direzione Aziendale.
7.1.1. Preparazione del colloquio
Prima del colloquio è necessario raccogliere tutte le informazioni riguardo la situazione clinica
del paziente. In questa operazione sono coinvolti tutti gli operatori sanitari che condivideranno
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tali informazioni con i componenti dell’équipe.
Nel caso in cui ci si trovi davanti a pazienti fragili (pazienti pediatrici, pazienti in età avanzata,
pazienti con disabilità o particolari problematiche), è consigliabile richiedere il supporto di figure
di sostegno quali uno psicologo, un interprete o mediatore culturale professionale.
7.1.2. Conduzione del colloquio
Indipendentemente da chi condurrà il colloquio con il paziente e/o familiari, è necessario che tutti
gli operatori coinvolti esprimano rincrescimento per quanto accaduto. Durante il colloquio è
necessario mantenere un linguaggio semplice senza utilizzare termini tecnici difficilmente
comprensibili dal paziente e dai familiari. Il professionista che conduce il colloquio dovrà parlare
lentamente ripetendo, se necessario, i concetti e lasciando spazio ad eventuali domande che il
paziente e/o i familiari vorranno porgere per meglio comprendere quanto detto.
È necessario che il professionista abbia la sicurezza che l’interlocutore abbia compreso quanto da
lui spiegato.
I fatti devono essere descritti con chiarezza riferendo solo gli elementi accertati ed evitando
conclusioni preliminari che potrebbero essere interpretate come definitive. Evitare di attribuire
colpe o responsabilità.
Durante il colloquio devono essere fornite informazioni sull’iter diagnostico-terapeutico-
riabilitativo che si propone di seguire assicurando l’interlocutore che sarà fatto tutto il possibile
per limitare e mitigare le conseguenze. In questo caso sarà necessario acquisire il consenso
informato ai trattamenti proposti.
Vanno fornite tutte le informazioni circa l’eventuale indagine di approfondimento avviata e, se
richiesta, dovrà essere fornita tempestivamente la documentazione clinica e la documentazione
relativa alle azioni intraprese a seguito dell’evento avverso.
Importante è la preparazione del professionista a fornire anche indicazioni su eventuali
risarcimenti.
Alla fine del colloquio, il professionista, dovrà prevedere un successivo incontro per verificare la
situazione e relazionare sull’andamento delle azioni avviate. Dovrà inoltre fornire i recapiti di un
referente al quale rivolgersi per eventuali informazioni in merito.
Il colloquio dovrà essere registrato in cartella clinica dal professionista che lo conduce.
7.2. Azione di sostegno per gli operatori coinvolti nell’evento avverso
L’operatore coinvolto in un evento avverso può diventare la cosiddetta “seconda vittima” in
quanto può sentirsi responsabile dell’evento e mettere in discussione di conseguenza le proprie
capacità e conoscenze professionali. Si può racchiudere in tre fasi il comportamento
dell’operatore: a) incredulità e sgomento; b) elaborazione e analisi dell’evento; c) recupero delle
proprie capacità personali e professionali.
Le azioni che devono essere intraprese da chi gestisce l’evento avverso nella UO sono:
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a) Coinvolgimento dell’intera équipe assistenziale nella gestione dell’evento;
b) Valutazione da parte dello psicologo delle condizioni psicologiche dell’operatore
coinvolto nell’evento raccogliendo la sua testimonianza, le sue preoccupazioni e le sue
richieste e offrendo, se necessario, adeguato supporto psicologico e relazionale. È
opportuno che lo psicologo sia esterno al Presidio ove avvenuto l’evento.
c) Offerta all’operatore di un sostegno professionale prevedendo, qualora fosse necessario,
un periodo di training e re-training.
7.3. Comunicazione esterna in caso di evento avverso
La comunicazione verso l’esterno in caso di evento avverso, può essere assimilata ad una
comunicazione di crisi per cui diventa uno strumento importante per mantenere la fiducia dei
cittadini rassicurandoli sulla qualità dei servizi offerti e sull’impegno dell’Azienda nella gestione
di tali eventi.
È importante che l’Azienda sia la prima fonte di informazione verso i media e gli altri soggetti
esterni interessati.
Il Direttore UOC comunica subito alla Direzione Aziendale e all’addetto stampa l’evento avverso
accaduto. Raccolte quindi tutte le informazioni necessarie, provvede a descrivere in maniera
dettagliata l’evento avverso alla Direzione Aziendale.
La Direzione Aziendale comunicherà all’addetto stampa i contenuti da diffondere all’esterno.
L’addetto stampa provvede quindi ad informare tempestivamente i media sull’accaduto
evidenziando quanto già avviato dall’Azienda per la gestione dell’evento stesso. È fondamentale
che, ai fini dell’immagine dell’Azienda, l’addetto stampa sia a conoscenza di tutti i dati della
UOC compresi i volumi di attività.
È opportuno evitare che gli operatori sanitari contattino direttamente con la stampa senza avere
concordato le modalità di azione con gli organismi aziendali.
La comunicazione esterna dovrà mettere in evidenza la disponibilità dell’Azienda a fornire tutte
le informazioni richieste e la tipologia di supporto fornito al paziente coinvolto nell’evento
avverso ed ai suoi familiari.
7.4. Risoluzione stragiudiziale del contenzioso
La risoluzione negoziata del sinistro ha come obiettivo quello di ricercare un accordo che ponga
fine alla controversia prevenendo in tal modo il ricorso alla mediazione e alle vie legali.
Così come previsto dal Decreto Assessoriale del 28/12/2011, il Comitato Aziendale Valutazione
dei Sinistri (CAVS) ha il compito di “eventuale gestione dei rapporti con i danneggiati e/o i loro
studi legali e medici legali finalizzato ad una composizione stragiudiziale della vertenza”.
Il CAVS, quindi, svolgerà un’analisi esperta dell’evento valutandone le criticità emerse al fine
della sua risoluzione in tempi brevi.
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Una volta ricevuta la richiesta di risarcimento, l’UO Servizi Legali, apre il sinistro e istruisce la
pratica, mediante acquisizione della documentazione necessaria.
Successivamente, seguendo un calendario che tenga conto dell’ordine temporale delle istanze
pervenute e dell’entità della pretesa risarcitoria, la pratica viene sottoposta al CAVS che provvede
a valutare il caso e, se necessario, a convocare le parti in causa.
Entro 30 giorni dal primo esame della documentazione in seno al CAVS, il Medico Legale, (o i
medici legali) designato per l’esame, redige la propria relazione.
Ricevuta la relazione del Medico Legale, il CAVS procede alla discussione e alla formulazione
del giudizio conclusivo di definizione del sinistro che invierà all’UO Servizi Legali per
l’attivazione degli atti amministrativi conseguenti.
Nei casi di accertata opportunità di transigere, l’UO Servizi Legali, sottopone la proposta alla
Direzione Aziendale per il completamento della stessa.
8. INDICATORI
9. GESTIONE NON CONFORMITÀ
Le non conformità eventualmente riscontrate devono essere gestite secondo quanto indicato dalla
PGQ-8-01 “Gestione delle non conformità” e registrate sul modulo M_PGQ-8-1_01 “Rapporto
di Non Conformità”.
10. ARCHIVIAZIONE
Codice Denominazione Periodo
archiviazione1
Responsabile
archiviazione Luogo archiviaz.
PG Procedura Generale 3 anni RQ / UOQ RQ / UOQ
1 Se non diversamente disposto dal Ministero dei Beni Culturali: "Prontuario di selezione per gli archivi delle aziende sanitarie
Locali e delle Aziende Ospedaliere"
Dimensione
della qualità Fattore Qualità Indicatore Standard
ORGANIZZATIVA
Completezza
Rintracciabilità
N° cartelle cliniche in cui è presente la
registrazione della comunicazione
dell’evento / N° totale eventi avversi
100%
N° comunicati esterni su eventi avversi
secondo procedura / N° totale eventi
avversi
100%
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Indice di revisione Motivo della revisione Data
Ed. 0 Rev. 00 Emissione 12/04/2016
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