Validación, Cualificación de Equipos Térmicos, Validación de Salas Limpias

y anexos controlados y Calibración

Especialista en el sector farmacéutico, de química fina, cosmético y afines

SERVICIOS DE CALIDAD PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

assi.esPharma

Un servicio cercanoContamos con 7 ubicaciones en España que nos permi-ten ofrecer un servicio excelente a todos los clientes distribuidos por todo el territorio nacional.

Estos centros de trabajo son autosuficientes y dispo-nen de un laboratorio permanente de calibración, así como de personal propio a nivel técnico, comercial y administrativo que nos permiten ofrecer un servi-cio excelente a más de 1.000 clientes distribuidos por todo el territorio nacional.

EXPERIENCIA

OBJETIVIDAD

FLEXIBILIDAD

¿Por qué contratar servicios con ASSI?

Una empresa

Somos una empresa con más de 20 años de experiencia ofreciendo servicios industriales de calibración, cualifica-ción, validación y automatización.

Ofrecemos soluciones inmediatas y precisas, totalmente adaptadas a las necesidades más exigentes de servicio, ofreciendo un trato cercano, personalizado y humano.

Somos rigurosos y exigentes, y por ese motivo contamos con la norma ISO9001, que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad implantado desde hace más de 15 años en todas nuestras áreas. Desde 2014 disponemos también de la ISO17025 que certifi-ca nuestra competencia técnica en los laboratorios de ensayo y calibración acreditada.

Desde 2018 integrada en el grupo Trescal especialis-ta internacional en servicios de calibración con una oferta “One-Stop-Shop” para el mercado de instrumen-tos de pruebas y medidas. Trescal está representado en 22 países con una red de más de 250 ubicaciones en Europa, América y Asia. El grupo sirve a clientes de numerosos sectores tales como como Defensa, Aeroes-pacial, Aeronáutica, Automotriz, Energía, Fabricación de productos Electrónicos, Telecomunicaciones, Médico, Farmacéutico y Químico.

Somos una combinación impecable de los más exigentes procesos operativos sopor-tados por una tecnología de vanguardia y del “saber hacer” de ASSI con la innova-ción tecnológica liderada por un equipo de personas altamente eficaz.

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Tu proveedor del sector farmacéutico y afines.Validación, Cualificación de Térmicas, Cualificación de Salas y cabinas y Calibración.

Experiencia en automatización. Saca el máximo partido a tu empresa.Automatización y control de procesos. Sistemas de monitorización de señales con cables o inalám-bricos. Control y gestión de instalaciones e infraestructuras en general. Soluciones al control y gestión de la producción y la trazabilidad. Diseño de aplicaciones software a medida.

Especialista en el sector farmacéutico, química fina, cosmética y afines

Desde hace más de 20 años apostamos por la especialización en el sector farmacéutico y afines como el camino a seguir para ofrecer a nuestros clientes un servicio de validación, cualificación y calibración personalizada, ágil y flexible. ASSI Pharma nació para responder adecuadamente a las necesidades del sector farmacéutico, química fina, cosmético y afines. Nuestra principal motivación es ofrecerte la solución más apropiada para tu sector, aportando toda nuestra experiencia y know-how.

En ASSI Pharma contamos con profesionales que trabajan unidos para cumplir un objetivo común: lograr la excelencia en nuestro servicio y la total satisfacción y tranquilidad de nuestros clientes.

Somos un equipo multidisciplinar, joven y dinámico que busca la mejora continua en nuestro servicio. Para ello tenemos personal altamente cualificado y la más alta gama de recursos técnicos a nuestro alcance para hacerlo posible.

Especialista en el sector médico sanitario. Mantenimiento de equipos de electromedicina.Servicio personalizado de calibración, cualificación y validación.

Servicios industriales especializados.Calibración, Cualificaciones Térmicas, Cualificación de Salas y Cabinas, Validación para la industria.

Tu laboratorio acreditado ENAC*Magnitudes acreditadas: Temperatura, Humedad Relativa y Medios Isotermos, Volumen, Presión, Dimensional, Masa, Electricidad, CC y BF (incluye Tiempo y Frecuencia), Par. Calibraciones Insitu y en Laboratorio.* Según anexo técnico Acreditación nº 216/LC10.173

Industria

Labs

Medical

Pharma

Sistemas

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Nuestras actividades de asesoría y validación están orientadas a asegurar la calidad del producto, la seguridad del consumidor final, la optimización de los recursos y el cumplimiento normativo.

En una planta de fabricación es fundamental tener validados los diferentes procesos productivos. Por ello, debemos estar seguros que los sistemas, instalaciones y equipos involucrados son conformes a su uso previsto en orden de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. En ASSI estamos especializados en ofrecer servicios de asesoría en validación y en Buenas Prácticas de Fabricación/GMP para la industria farmacéutica y afines para el logro del cumplimiento del marco regulador vigente. Disponemos además de reconocida experiencia, de más de 15 años, trabajando junto con el sector logístico (almacenes por contrato, mayoristas, agentes de transporte) para asegurar la calidad e integridad del medica-mento durante toda la cadena de distribución para hacer frente a los nuevos requisitos del entorno regulador de Buenas Prácticas de Distribución/GDP y GMP vigente.

ASESORÍA Y VALIDACIÓN EN ENTORNOS REGULADOS

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN.

VALIDACIÓN DE INFRAESTRUCTURAS Y SERVICIOS. Salas, Climati-zación/HVAC, generación y distribución de agua de calidad farma-céutica, aire comprimido y nitrógeno.

ASESORIA CUMPLIMIENTO NORMATIVA 21 CFR PART 11 (ERES), GAMP5, DATA INTEGRITY. VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS.

SERVICIOS DE CONSULTORIA EXTERNA EN VALIDACIÓN O RELACIO-NADOS.

QUALITY RISK MANAGEMENT (ICH Q9) EN INSTALACIONES, EQUIPOS Y SERVICIOS.

IMPLANTACIÓN Y CUMPLIMIENTO NORMATIVA GDP.

SERIALIZACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL MEDICAMENTO.

VALIDACIÓN DE PROCESOS DE LIMPIEZA Y METODOS ANALÍTICOS.

CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS Y DE ESTERILIZACIÓN

En ASSI contamos con más de 20 años de experiencia en la cualificación de equipos térmicos tales como:

También cualificamos almacenes, embalajes isotermos y vehículos,

como parte de la cualificación térmica de la cadena de suministro

El objetivo de este servicio es comprobar que un equipo funciona correctamente y produce los resultados previstos, según normativas aplicables y requerimientos de usuario. Para ello se incluyen las siguientes etapas:

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Ultracongeladores, Congeladores, Cámaras frigoríficas, Cámaras climáticas,

Neveras, Estufas, Incubadoras, Estufas de Vacío, Hornos, Muflas, Autoclaves (procesos físicos y químicos) Hornos y Túneles de Despirogenación, Liofiliza-dores, Abatidores, Lavadoras, Termo-

desinfectadoras, Cámaras de fotoestabi-lidad, etc.

• Plan de Cualificación (QP): define la estrategia y las actividades de la cualificación del equipo para el cumplimiento de la normativa adecuada.

• Requerimientos de Usuario (URS): describe los requisitos técnicos y funciones requeridas en el equipo para su uso en el proceso.

• Valoración de riesgos (RA): evaluación de los riesgos derivados del equipo y su función.

• Cualificación del Diseño (DQ): revisión documentada de la trazabilidad entre los requerimientos de usuario y las especificaciones técnicas y funcionales del equipo.

• Cualificación de la Instalación (IQ): verificación documentada de que el equipo está instalado de acuerdo a los requisitos y documentación de insta-lación en conformidad al marco regulador.

• Cualificación del Funcionamiento (OQ): verifi-cación documentada de que el equipo opera en condiciones normales y de desafío de acuerdo a los requerimientos de usuario y normativa adecuada.

• Cualificación del Proceso (PQ): verificación documentada que el equipo trabaja correctamente en el rango de funcionamiento del proceso previsto y que los parámetros críticos son estables durante el funcionamiento.

NUESTRAS VENTAJAS3Profesionales altamente cualificados y formados en

GMPs 3Uso de patrones de gama alta 3Patrones específicos para calibración de alto vacío

en liofilizadores3Sensores de temperatura inalámbricos con

precisión de 0,05ºC

3Los datos se programan y descargan al ordenador mediante el software propio validado de ASSI, SMART LOGGER, que cumple con las normativas: 21 CFR parte 11, GMP anexo 11 y Data Integrity.

3Líderes en el sector farmacéutico. Más de 20 años de experiencia

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VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS Y ANEXOS CONTROLADOS

Un servicio independiente de las marcas de los equipos que les garantiza calidad e imparcialidad

VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS Y CUALIFICACIÓN DE CABINAS

Es fundamental el correcto funcionamiento de los sistemas de climatización o HVAC para garantizar la limpieza del aire en todo el proceso de fabricación, acondicionado o desarrollo que requiera tu producto.Para dar la credibilidad y sostenibilidad al funciona-miento y arquitectura de tu sistema de climatización, la cualificación del mismo incluye las siguientes etapas:

Y además te ofrecemos un SERVICIO INTEGRAL, con:

CABINAS DE FLUJO LAMINAR, SEGURIDAD BIOLÓGICA, CABINAS DE ASPIRACIÓN DE GASES, CABINAS DE EXTRACCIÓN, AISLADORES.

• Plan de Cualificación (QP): definición del alcance de la Cualificación

• Redacción URS: definición de los requerimientos de usuario

• Valoración de riesgos (RA): evaluación de los riesgos derivados de la instalación o proceso

• Cualificación del diseño y Matriz de Trazabi-lidad (DQ): concordancia entre especificaciones técnicas y requerimientos del usuario.

• Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT, SAT: realización de puebas antes de enviar el equipo y una vez recepcionado.

• Redacción y ejecución IQ-OQ-PQ: realización de protocolos e informes de instalación, funciona-miento y proceso

• Informe final de Cualificación: conclusiones de todas las fases de la cualificación

• Redacción y ejecución de protocolos• Suministro y cambio de filtros• Ajustes• Mantenimientos preventivos y correctivos• Amplia disponibilidad de patrones• Servicio de consultoria en diseño e instalación

Bajo el cumplimiento de las GMP y ISO14644

NUESTRAS VENTAJAS3Profesionales altamente cualificados y formados en

GMPs3Uso de patrones de alta gama3 Patrones específicos para calibración de alto vacío

en liofilizadores3Sensores de temperatura inalámbricos con preci-

sión de 0,05ºC3Los datos se programan y descargan con informe de

resultados al momento mediante software propio validado de ASSI, ACRO cumpliendo con las normativas 21 CFR parte 11, GMP anexo 11 y Data Integrity.

3Líderes en el sector farmacéutico. Más de 20 años de experiencia.

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CALIBRACIÓN

En la última década se ha producido una gran evolución de los sistemas de calidad en la industria. Dentro de estos sistemas se hace imprescindible garantizar la precisión de medida de los instrumentos como medio para obtener productos dentro de los estándares de calidad y procesos fiables.La calibración periódica de los instrumentos de medida es la única forma que tenemos para garan-tizar la precisión de medida de nuestros instrumentos. Un buen sistema de calibraciones os ofrece tranqui-lidad, seguridad y calidad en vuestros productos.

No le dediques tiempo. Déjalo en nuestras manos. ASSI gestiona de forma integral tu sistema de calibración. Desde el asesoramiento para establecer frecuencias de calibración, critérios de aceptación, rangos y puntos de calibración, planes de calibración y cualificación, pasando por la realización de inventarios hasta el acceso a una plataforma informática que permite la gestión de certificados de calibración y de patrones.

Realizamos calibración de instrumentación tanto de laboratorio como de producción para las siguientes magnitudes:

TEMPERATURA, HUMEDAD, PRESIÓN, PESO, PARAMETROS QUÍMICOS, CAUDAL, TIEMPO, ANALIZADORES DE GASES, SEÑALES ELÉCTRICAS, DIMENSIONAL Y FUERZA.

SERVICIO INTEGRAL DE CALIBRACIÓN

¿Quieres mejorar la calidad del servicio de calibraciones y cualificaciones de tu empresa?

BPO BUSINESS PROCESS OUTSOURCING

¿Necesitas un partner especializado que se responsabilice de la gestión integral de estos servicos?

Un servicio que combina las ventajas de la externa-lización con las ventajas de la gestión interna de la calibración. Una forma de focalizar los recursos de la empresa a su negocio y no hacia aquellas actividades altamente especializadas en las que ASSI le ofrece CALIDAD, MENOR COSTE y MENOR RIESGO.

No sólo un sistema para la gestión de descarga de certificados Podrás entrar, consultar y descargar toda la información relativa a tus calibraciones a través de nuestra web. Calibweb es un software validado informaticamente de forma que se asegura el cumplimiento de las distintas normativas que le son aplicables, desde la ISO9001 hasta las GMPs.

Calibweb

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¿Necesitas una solución?ASSI está a tu lado.

Queremos conocerte, que nos expliques tus proyectos y tus necesidades,así podremos presentarte nuestras propuestas, con el objetivo final de mejorar la calidad, reducir el riesgo y, al mismo tiempo, el coste.

Visita nuestra página webassi.es

Barcelona (Oficinas) C/ Indústria, 6, P. I. La Bòbila, 08320 El Masnou, T 93 540 03 48Barcelona (Laboratorios) C/ Garrofers 7, P. I. La Bòbila, 08320 El Masnou, T 93 540 03 48

Madrid C/ Arrastaría, 21, 28022 Madrid, T 91 677 73 63

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