pharmacovigilance & supply
DESCRIPTION
PharmacoVigilance & Supply - Séances Pratiques de la 5e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - René CAZETIEN - Sanofi Aventis, Gentilly, France - [email protected]TRANSCRIPT
1René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
La PharmacoVigilance
Un domaine fondamental après l’introduction des nouvelles
recommandations
2René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
•The use of antimalarial drugs. Report of a WHO informal consultation. WHO/CDC/RBM/ 2001.33. World Health Organization, Geneva 2000.
Répartition géographique des chimiorésistances de P. falciparum
LES RÉSISTANCES AUX ANTIPALUDIQUES
RRéésistance sistance àà la la sulfadoxinesulfadoxinepyrimpyrimééthaminethamineRRéésistance sistance àà la chloroquinela chloroquine
PolypharmacorPolypharmacoréésistancesistance
Zones de transmissionZones de transmissionde la malariade la malaria
Zones dZones d’’inexistanceinexistancede la malariade la malaria
3René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Mettre en œuvre rapidement un traitement
Réduire l’évolution de la résistance des parasites
objectifs objectifs
Réduire la mortalité et la morbidité
Un plus large accès aux traitements
Orienter les actions vers la prise en charge au niveau communautaire puis individuel
Demande des produits très actifs
Réduire le délai d ’apparition des résistances
Une meilleure utilisation des produits
Orienter les actions vers le contrôlede l’utilisation des médicaments
Demande des produits spécifiques
Des produits de qualité, accessibles, faciles à utiliser avec une posologie assurant une bonne compliance.
LES CONTRAINTES
4René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Accès aux médicaments
Bonne utilisation des traitements
existants
Recherche de nouveaux traitements
Développement de nouvelles formulations et
associations
Éducation des acteurs de santé
Mise en place de nouvelles politiques
de santé
EFFICACITE
5René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
« De la bonne gestion des informationspour le bon usage du médicament »
A quoi A quoi sertsert la la PharmacovigilancePharmacovigilance ??
6René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTCLINIQUECLINIQUE
DEC
OU
VER
TED
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ELO
PPEM
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DEV
ELO
PPEM
ENT
PREC
LIN
IQU
EPR
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NIQ
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Phase Phase II
Phase Phase IIII
Phase Phase IIIIII
PharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilance
PROFIL de SECURITEPROFIL de SECURITE
ENRE
GIST
REME
NTEN
REGI
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MENT
7René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Le marchLe marchéé informel = Le marchinformel = Le marchéé qui tuequi tue
1 médicament sur 4 serait contrefait ou défectueux (1)
sur 104 antipaludiques testés en Asie du sud-est, 38 ne contenaient aucune substance active
le chiffre est supérieur à 40% pour les dérivés d’arténésimine (2)
les victimes se comptent par milliers :1995 : 2500 personnes tuées par un faux vaccin au Nigersur 1 million de personnes qui meurent chaque année de la malaria 200 000 ont été victimes de médicaments défectueux (3)
Sources : (1) OMS (2) Newton et AH Lancet 2001 (3) Le Monde
DR.4
8René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
PHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONSPHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONS
•• Discipline, qui a pour but de dDiscipline, qui a pour but de déétecter, tecter, éévaluer, comprendre et prvaluer, comprendre et préévenir les effets venir les effets indindéésirables.sirables.
•• En collaboration avec dEn collaboration avec d’’autres services, la autres services, la Pharmacovigilance contribue Pharmacovigilance contribue àà éétablir ou tablir ou rréééévaluer le profil de svaluer le profil de séécuritcuritéé des des produits, aidant ainsi produits, aidant ainsi àà éévaluer son ratio valuer son ratio bbéénnééfice / risquefice / risque
?
9René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Effet IndEffet Indéésirablesirable
Toute manifestation, nocive et non désirée, attribuée à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique.
Clinical Safety Data management : Définitions and standarts for expedited reporting (CPMP / ICH / 377 / 95)
10René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Effet IndEffet Indéésirable Gravesirable GraveUn effet indésirable est considéré comme grave, quelle que soit la dose administrée, s’il entraîne :
décèsmise en jeu du pronostic vital immédiat, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisationinvalidité ou incapacité fonctionnelle importante
permanente ou temporaire,anomalie congénitale, malformation fœtale,effet médicalement significatif (nécessitant une
intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une des évolution sus-citées).
11René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
NDA# X
QuandQuand un un mméédicamentdicament estest mismis
sursur le le marchmarchéé, on , on connaconnaîîtt tout tout sursur son son profilprofil de de toltoléérancerance
Faux !Faux !
12René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTCLINIQUECLINIQUE
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Phase Phase II
Phase Phase IIII
Phase Phase IIIIII
NDA# X
DansDans les les éétudestudes cliniquescliniques
-- NombreNombre limitlimitéé de patients,de patients,-- Patients Patients sséélectionnlectionnééss,,-- TranchesTranches dd’’âgesâges sséélectionnlectionnééeses,,-- ToutesToutes les indications les indications ouou
usages usages nn’’ontont pas pas ééttéé éévaluvaluééss,,-- Les Les éétudestudes sontsont menmenééeses sursur
uneune ppéérioderiode limitlimitééee..
13René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTCLINIQUECLINIQUE
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Phase Phase II
Phase Phase IIII
Phase Phase IIIIII
POSTPOST--ENREGISTREMENTENREGISTREMENT
PhasePhaseIVIV
& Promotion& Promotion
Etudes Cliniques,Etudes Etudes CliniquesCliniques,,Programmes
Medico-MarketingProgrammes
Medico-Marketing
AMM# X
PharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilance
14René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
CompagnieCompagniePharmaceutiquePharmaceutique
ConsommateursConsommateurs
AutoritAutoritééssde santde santéé
DDééveloppementveloppementet/et/ouou
CoCo--MarketeursMarketeurs
ProfessionnelsProfessionnelsde la santde la santéé
LittLittéératurerature
Etudes Etudes CliniquesCliniquesPhase I Phase I àà IVIV
Etudes Etudes ObservationellesObservationelles
SOURCES DSOURCES D’’INFORMATIONINFORMATION
15René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
QUE RAPPORTER ?QUE RAPPORTER ?
Evénements Indésirables, y compris les défauts de qualité du médicament, les interactions, etc…Expositions pendant la grossesse, l’allaitementEfficacités insuffisantesSurdosagesAbus / MésusagesEffets inattendus bénéfiques
16René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
AprAprèès la commercialisations la commercialisation
Les informations sont recueillies dans des conditions réelles d’utilisation, rapportées à un grand nombre de patients traités non sélectionnés au préalable.
Elles complètent les données des études cliniques pour affiner le profil de tolérance de nos médicaments, actualiser le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP) et re-évaluer le rapport bénéfice risque.
17René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Le RCP : une aide Le RCP : une aide àà la prescription (1)la prescription (1)
IndicationsUn effet bénéfique inattendu peut devenir une nouvelle indication.
Contre-indicationsToutes les situations où le produit ne doit pas être prescrit.
Posologie et mode d’administrationPosologies spécifiques en fonction de l’age et du poids des patients, populations particulières (insuffisance rénale, hépatique...).
Mises en garde et précautions d’emploiSymptômes d’alerte, situations et associations à risque, populations particulières…
18René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Le RCP : une aide Le RCP : une aide àà la prescription (2)la prescription (2)
Interactions médicamenteusesSpécifiques au produit ou de classe, précisions du mécanisme d’action et des conséquences.
Grossesse et allaitementDonnées disponibles, possibilité ou non de prescrire, risques pour l’enfant.
Effets indésirablesObservés avant et après commercialisation
SurdosageDescription des symptômes, antidote, prise en charge thérapeutique.
19René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
“ sanofi aventis est une entreprise au service de vie:
nous nous devons de partager notre expertise et de
contribuer, ainsi, à l’avancée des soins médicaux là
où les hommes sont les plus vulnérables “
Jean-François Dehecq
20René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
Notre engagement
Continuer à baisser nos prix autant que possible
Assurer à tous les pays des produits de haute qualité.
Faire benéficier à chaque étape des nouvelles avancées thérapeutiques
S’appuyer sur un vrai partenaire présent depuis plus de 30 ans en Afrique.
21René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
MERCI BEAUCOUP
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Malaria
Gestion de la chaGestion de la chaîîne ne dd’’ApprovisionnementApprovisionnement
Cours de paludologie Institut Pasteur Madagascar 29 mars 2007
René CAZETIENSanofi-aventis
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.Adherence
Suivi de la
consommation
Malaria
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
AdherenceSuivi de la
Consommation
Quantification – Challenges
Eviter les rupturesEviter les gaspillages
Evaluer le stock des anciens médicamentsPlanifier le retrait des anciens médicament (intégrer le cout de destructuin
dans le plan de financement)
Assurer la disponibilité permanente des nouveaux ACTs
Malaria
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
AdherenceSuivi de la
consommation
Selection – Challenges
Quel médicament et quel fournisseur?Choix réduit de fabricantsACT pre-qualifié OMSACT Ci ou Cii
Malaria
La qualité du médicament: un choix stratégique
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
AdherenceSuivi de la
Consommation
Planning d’approvisionnement – Challenges
Gestion des délais
De l’appel d’offre jusqu’à la livraison dans les hôpitauxNe jamais sous-estimer les retards possible tout au long de la supply- chain
Coordonner les délais des différentes fournitures afin de démarrer la campagneavec la boite à outil complète
Malaria
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
AdherenceSuivi de la
consommation
Adherence – Challenges
Disponibilité de tous les produitsAu bon endroit, au bon moment
Formation des acteurs de Santé: Training en cascade et formation permanenteInformation du patient/IEC grand public: Informer par tous les canauxdisponibles ( Radio , Télé , journaux), indiquer le prix ou la gratuité et où trouverle nouveau médicament
Malaria
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.Adherence
Suivi de la
consommation
Suivi de la consommation – Challenges
Gestion de l’information dans les sites régionaux de stockage
Moyen de communication
Bien anticiper les re-order en fonction des délais
Malaria
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Supply chain
Malaria
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Malaria
28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Merci